INFLUENCE DE L’APPLICATION DE L’INFORMATIQUE A LA GESTION DESDONNEES MEDICALES : VERS UNE LIBERTE SURVEILLEE ?

L’informatique envahit progressivement la vie de l’exercice professionnel de nos confrères.

Ce phénomène ne fait que s’amplifier. Réflexion de l’opportunité de légiférer en posant les

problèmes au travers de la présentation de différents concepts.

En sachant que tout évolue très vite . La nature des nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) appliquées à la médecine

est intrinsèquement vouée au fluctuant et au changeant.

Le CNOM doit dès à présent s’impliquer dans ce domaine.

L’attitude ambiguë des médecins: Satisfaction :

dès lors que l’informatique peut leur permettre : de régler des difficultés qui jusque-là pesaient

sur leur exercice, telle que la gestion manuscrite du dossier médical

ou leur donner la capacité de communication offerte par les (NTIC) .

Avec réticence

Lorsqu’elle revêt la forme d’obligations administratives (comme à l’hôpital

avec le Rapports de sortie ) ou assurantielles (comme au cabinet avec la télétransmission).

Point important Point entraînant des problèmes de

gestion des données médicales : Quand le patient fait irruption dans le

système et désire lui-même avoir accès à celles-ci par les moyens que lui donne Internet.

La circulation des données médicales:

Pose des questions qui dépassent de loin le simple exercice médical: Des enjeux de société (protection de données

sensibles et problème de gestion de données personnelles).

Des enjeux politiques (niveau d’intervention des pouvoirs publics dans ce domaine et de la CNAM).

Des enjeux éthiques et économiques (les données médicales doivent-elles rester du domaine du bien public ou peuvent-elles être sujettes au commerce ?).

Aux USA Deux solutions furent envisagées :

Soit de faire valoir que les accords passés au niveau commercial devaient dominer ce domaine de l’e-commerce et de l’e-santé.

Soit que le congrès établisse lui aussi des règles de protection légale des données personnelles en e-commerce pour rééquilibrer le marché.

Le problème s’est ainsi posé au plus haut niveau des autorités américaines et de façon très pragmatique chez les anglo-saxons.

Loi fédérale HIPAA« Health Insurance Portability and Accountability Act ».

Finalité de cette loi Réglementer la circulation des données de

santé nécessaire à assurer la protection sociale d’un état américain à l’autre.

Création d’un comité appelé NCVHS (National Comity of Vital Health Statistics) de gérer les Transactions de type administratif mais aussi des données médicales, en particulier au travers de l’application de la section 263 de la loi .

De réguler la gestion de ces données entre entreprises privées d’assurance maladie (trop d’incompatibilités entre les différents systèmes de gestion de données médicales électroniques).

Cette loi intéresse divers domaines de la transmission électronique des données médicales, dont la sécurisation, les archives,

l’obligation de standardisation et la confidentialité (les américains préfèrent le terme de « privacy » - vie privée).

Le type d’information de santé électronique collectée, la façon dont elle est collectée, utilisée, transmise, stockée et protégée peuvent faire l’objet de critiques. Il y a là une formidable opportunité de remise à jour et aux normes d’un système selon des règles légales.

Et les pénalités prévues ne sont pas négligeables : 100 dollars par incident, jusqu’à 25. 000 dollars par personne atteinte par un non respect de la loi par an.

Ainsi après avoir laissé la technologie partir de façon complètement libre à l’assaut de la gestion électronique des données de santé, les USA se lancent dans un procédé de régulation lourd, sûrement coûteux mais politiquement correct.

La position de l’American Medical Association

Nos confrères de l’AMA ont pris position contre toute organisation administrative trop rigide de la gestion des données médicales électroniques.

Déployer une nouvelle forme de certificats électroniques protégeant la confidentialité des données sensibles pour le patient comme pour le médecin quand ils utilisent Internet pour envoyer ou recevoir des informations médicales.

La collaboration entre AMA et Intel visait à créer un espace de communication sécurisée pour les transactions au travers d’Internet.

Ils estimaient que le développement du dossier patient électronique avait transformé l’exercice médical et la gestion des soins médicaux

Echange complexe d’informations entre une multitude de médecins et de praticiens des services de soins, des employeurs, des responsables gouvernementaux, des chercheurs et des assureurs.

Pour assurer la protection de la « privacy » du patient et de sa confidentialité l’AMA adécidé :

Développer avec Intel des certificats authentifiant l’identité des confrères. Pour nos confrères, il doit y avoir plusieurs types de certificats et de certificateurs et plusieurs niveaux pour que le système puisse s’adapter et parallèlement l’interopérabilité de tous les systèmes doit se développer.

Surtout, l’AMA estime que la souplesse de l’attribution des certificats ne doit pas changer le mode de travail des médecins. Les certificats délivrés doivent s’intégrer au système existant.

FRANCE : LA CNIL PREND LES DEVANT

Inquiète du développement de sites permettant de créer un dossier médical en ligne et de la possibilité d’exploitation commerciale des données de santé, la CNIL a audité 59 sites de la e-santé et auditionné un certain nombre d’intervenants dans le domaine.

Recommandations:

- l’information des intervenants sur leurs droits n’est pas satisfaisante. La qualité des protections apportée aux données de santé est très variable d’un site à l’autre.

- les données de santé ne sont pas des données comme les autres. Celles-ci nécessitent une protection particulière. La CNIL renvoie aux recommandations du 4 février 1997 qu’elle avait publiées à propos du traitement des données de santé à caractère personnel.

- un profilage de l’internaute à partir des données de navigation doit être encadré. Elle pense que l’utilisation de cookies (marqueurs de passage de l’internaute sur la toile) n’est pas acceptable.

- elle émet des craintes sur l’exploitation des réponses à des questionnaires indirects par des sociétés ayant capitalisé dans les sites.

- elle estime, là aussi, que cette procédure de collectes de données de santé de façon nominative n’est pas tolérable alors que l’internaute n’est pas au courant.

- enfin, la CNIL pense que les données de santé peuvent éventuellement être transmises à des assureurs, des banques, des employeurs agissant comme des prédateurs (sujets bien souvent repris à la CITN, Commission Informatique et Technologies Nouvelles du CNOM).

La CNIL attend deux démarches législatives de la part des pouvoirs publics :

L’interdiction de la commercialisation des données de santé directement ou indirectement nominatives devrait être transposée dans une loi française en application de la directive 95/46 de la communauté européenne. Selon la CNIL, cette loi pourrait aussi donner une compétence de labellisation à un organisme intermédiaire.

La possibilité offerte par des sociétés de service hébergeant les dossiers de santé doit être contrôlée par une procédure d’agrément de tels organismes par les pouvoirs publics.

Une loi rappelle l’existence d’une procédure de déclaration d’activités des certificateurs dont l’agrément doit se faire sur des critères d’impartialité et de compétence. Enfin, l’élaboration de référentiels et la validation du contenu de ceux-ci doivent se faire avec concertation de la profession concernée ou des groupements professionnels concernés.

«la société de l’information et les avantages qu’elle procure aux internautes soucieux de leur santé ou souhaitant disposer d’une information médicale de qualité ne se développe pas aux préjudices de leurs droits ».

LES RÉFLEXIONS DU CNOM

L’ordre a progressivement développé une doctrine souple, à partir de constatations simples pour se positionner dans ce domaine très sensible. Nous en rappellerons les grandes lignes.

La gestion des flux Gérer la circulation des données médicales

dans un cadre sécurisé . Un comité d’agrément destiné à juger de la

qualité du système d’application est mis en place.

Les flux de données de santé ne seront pas exclusivement réservés aux relations des médecins entre eux.

Tout le système en place se trouve déjà complètement dépassé par la gestion de données de santé sur Internet.

Le principal problème résidera dans la gestion des flux entre médecins et patients et entre organismes et patients où tout est loin d’être sécurisé pour une gestion satisfaisante en toute confidentialité.

Données de santé et données médicales La capacité de circulation des informations que

donnent les NTIC et leur sécurisation dépasse de loin la question des données médicales.

Sur Internet, le patient auquel le secret n’est pas opposable peut parfaitement faire circuler ses données de santé, questionner des médecins sur des sites, gérer lui-même un dossier de santé en ligne.

C’est seulement au contact du médecin que ces données sont « médicalisées » et que s’applique alors pour notre profession la déontologie.

Inquiétudes du médecin Une donnée de santé médicalisée par

un médecin entre dans le champ des obligations des articles du secret médical du code de déontologie.

Mais dès lors qu’elle dépasse les limites du lieu d’exercice du praticien, il ne peut plus contrôler l’utilisation qui va en être faite, confronté à la difficulté de gérer la frontière difficile entre données de santé et données médicales.

Aux USA, la notion de « dossier patient « électronique » (EPR = electronic patient record ») tenu par les médecins, évolue vers une notion de dossier de santé personnel (PHR « personnal health record ») tenu par les patients, sous contrôle de cartes de santé,de codes, ou gérés en ligne. Entre les deux coexiste même la notion d’un dossier hybride, tenu par le médecin et le patient.

Dossier médical et données médicales

Le dossier médical unique est une utopie. Il existe autant de dossiers médicaux que de médecins, en particulier lorsqu’on analyse le contenu des dossiers.

La notion de dossier médical peut parfaitement être réaliste dans deux domaines : l’hôpital, et le réseau.

Des praticiens se mettant d’accord a priori sur le mode de gestion d’un dossier et se servant des nouvelles technologies dans ces deux cas semblent être la solution logique.

Données médicales ambulatoires

En ambulatoire existent de données médicales rassemblées uniquement dans le dossier du cabinet d’un médecin et sous des formes très diverses.

Il est classique d’opposer médecine ambulatoire (libérale ou en consultation externe d’établissement) et médecine hospitalière (publique ou privée).

Lorsque l’on parle de données de santé, il est vain de le faire : un jour où l’autre, toutes les données médicales peuvent être ambulatoires par la facilité de circulation offerte par les NTIC et l’on retrouvera sur un dossier en ligne tenu par le patient les derniers résultats biologiques effectués lors de sa chimiothérapie en réseau d’oncologie… C’est ce qui nous a conduit à parler de données médicales ambulatoires, en sachant que toutes peuvent le devenir.

Logiciels médicaux de gestion des données : non-communicants puis communicants

Les praticiens libéraux ou hospitaliers, équipés de logiciels médicaux destinés à gérer leurs données médicales ou leurs dossiers médicaux, avaient adopté une pratique très peu communicante satisfaisant parfaitement les articles du secret médical du code de déontologie.

Mais l’ouverture vers l’extérieur, nécessaire à la communication avec d’autres confrères, à la gestion en collaboration avec un service en ligne sur le net, et dans le cadre de la future loi de modernisation, à la communication directe des données médicales au patient, inquiète le corps médical à juste titre.

Les logiciels médicaux communicants devront se comporter comme des « capteurs » de données médicales. Il convient là de bien insister pour qu’un logiciel travaille à part égale avec un autre et que certains ne deviennent pas les satellites des autres.

Ceci est particulièrement sensible dans la relation qui devra s’instaurer entre l’hôpital et la médecine dite de ville ou ambulatoire pour la gestion des données médicales. En effet, la circulation des données médicales est un moyen virtuel dont le médecin libéral pourra disposer pour entrer à l’hôpital, sans avoir à se déplacer ni à mettre une blouse blanche….

L’interopérabilité logistique et politique doivent cohabiter dans une liberté d’accès et non de dépendance et de hiérarchisation entre la gestion des données médicales à l’hôpital et celle des données médicales en ambulatoire.

Le Conseil national de l’Ordre des médecins doit prendre une place importante dans tout systèmes d’informatisation des données médicales.

Dossier unique ou multiple L’expérience des pays européens conduit à

penser que la gestion informatique des données médicales en ambulatoire sera multiforme et de plus en plus complexe.

L’informatique médicale, bien loin de centraliser les données en un seul point, incitera de plus en plus à communiquer et à gérer ces données de manière éclatée (en dehors de la structure de l’hôpital et des réseaux, comme précité).

Le dossier en ligne Un véritable carnet de santé électronique que

le patient peut consulter en ligne et qu’il peut aussi indiquer à son médecin par l’intermédiaire d’une carte pointeuse en sa possession.

En délocalisant le dossier informatique, ce système a l’énorme avantage de permettre au patient qui se déplace de le faire gérer par de multiples praticiens, y compris à l’étranger puisque des systèmes de traduction automatique sont à disposition auprès de certains promoteurs.

Ce système présente également l’avantage de donner la primeur de gestion au patient qui décide seul d’en autoriser l’accès à des praticiens. Il existe à l’heure actuelle, des solutions techniques permettant une bonne gestion de la sécurité et on imagine que le praticien peut rapatrier des données médicales présentes sur le dossier en ligne dans son propre logiciel médical grâce à des systèmes d’harmonisation permettant une interopérabilité croisée (système intitulé : XML). On voit bien là poindre le principal souci des institutions comme la CNIL ou le CNOM : les données médicales devront être gérées par des « infomédiaires » en toute protection de la confidentialité et en toute sécurité.

Faut-il nationaliser le dossier médical?

La capacité de gestion des données médicales offerte par les NTIC pourrait aller jusqu’à définir pour chaque citoyen un dossier médical unique. Ce dossier serait géré par une association ou un groupement d’intérêt public indépendant, où tous les praticiens et tous les patients viendraient s’abreuver de données en toute légalité, la loi instituant l’accès direct. Après avoir réfléchi longuement à la question, il ne semble pas, aux membres de la CITN, que cette voie puisse être retenue, et ceci pour deux raisons:

Le risque de voir se constituer un « big brother » de la gestion de données médicales très sensibles, inacceptable sur le plan de la liberté du citoyen ;

Cela irait à l’encontre du développement technique et commercial d’Internet à l’échelle internationale, développement qui vise au contraire à répandre et éclater les données médicales en de multiples sites.

C’est à ce niveau de concurrence économique qu’émergeront les infomédiaires les plus aptes technologiquement à gérer de façon satisfaisante les données médicales. Cette concurrence est également un facteur de sécurité par les progrès technologiques qu’elle permet de développer.

La gestion du DMI doit : satisfaire à une unité de temps , possibilité de

consulter des données en même temps à partir de lieux différents.

Ne pas satisfaire une unité de lieu qui serait dangereuse par la possibilité qu’elle offrirait à des hackers.

La solution des multi-acteurs agissant sur des banques de données anonymes en de multiples sites semble préférable.

Normalisation : contenant plus que contenu

Il existe une autre utopie, celle-ci plus administrative et assurantielle que médicale : Le langage électronique normalisé par les médecins dont la fonction est de soigner.

Complètement irréaliste d’imaginer que des milliers ou des dizaines de milliers de praticiens, confrontés à des situations extrêmement différenciées et complexes puissent espèce « d’espéranto électronique ». Que cela soit obligatoire dans le cadre de la gestion de services rendus à la collectivité est admissible. Mais ce n’est pas admissible dans la gestion des données médicales ambulatoires.

L’informatique ne doit pas nous amener à inventer encore un autre langage. La disponibilité professionnelle est également un problème car le patient ne doit pas pâtir du temps consacré par le médecin à l’établissement du dossier. Si l’on doit normaliser les données médicales, il revient à des praticiens dont c’est le métier de le faire et non pas le demander aux praticiens traitants.

L’efficacité de la circulation passera inévitablement par l’interopérabilité des systèmes c’est-à- dire la capacité de l’informatique médicale à gérer les cadres ou contenants des dossiers de chaque médecin plus que leur contenu.

La possible intervention de « tiers prédateurs »

La CITN a longtemps estimé que les données médicales et leur circulation facilitée par les NTIC pouvaient intéresser ceux qu’il était convenu d’appeler les prédateurs.

Les prédateurs privés, spéculant grâce à la gestion des données médicales (laboratoires , banques, assureurs) et ceux dont les intentions sont plus louables car destinées à protéger la santé publique (CNAM , Etat). Tous sont intéressés et il convient de veiller à protéger l’indépendance de la relation entre un médecin et son patient lors de la circulation des données médicales.

Le stockage des données médicales : les infomédiaires, la notarisation etl’archivage

La gestion des données médicales par des infomédiaires (dont ce serait le métier) pose de graves problèmes de sécurité et de confidentialité.

On estime qu’il n’est pas souhaitable qu’une banque centralise toutes ces données. Il est évident que plus l’éclatement se fera en banque de données anonyme plus la sécurité existera.

Le problème ne réside plus dans la capacité à gérer technologiquement les données médicales.

En effet le cryptage de celles-ci, la signature électronique des intervenants, la possibilité offerte aux médecins d’occulter même en ligne une partie du dossier médical qu’il gère, sont autant d’évolutions qui mettent à l’abri des possibles fuites.

Le problème éthique n’est donc pas dans la gestion elle-même des données médicales par l’informatique mais dans les capacités d’utilisation et de centralisation que pourrait donner cette informatique à d’éventuels prédateurs.

Ni l’informaticien ni le technocrate ne sont dangereux , en revanche l’homme d’affaire qui gère l’infomédiaire peut l’être.

Pour préserver les données médicales informatisées d’une utilisation à des fins commerciales, il faudra être capable d’apprécier par des référentiels le « business plan » des futurs gestionnaires infomédiaires.

C’est peut-être uniquement là que réside l’intérêt de l’intervention d’une loi. Bien plus qu’au niveau de la gestion purement médicale des données de santé, le législateur doit intervenir au niveau de la gestion économique de celles-ci, offerte par leur informatisation.

L’intérêt d’un projet de loi officialisant référentiels et certificats

Parmi les droits du citoyen, le respect du droit à la sécurité nécessite la mise en place de référentiels établissant la qualité de gestion des données médicales ou de santé en toute confidentialité. Comme le problème de la signature électronique, on doit définir une chaîne d’intervention précisant: - comment doivent être établis les référentiels - comment doivent être produits les certificats attestant

que des gestionnaires privés de données médicales le font selon des conditions satisfaisantes pour la protection des libertés fondamentales individuelles.

Le CNOM ne peut être que favorable à une telle disposition, à condition bien sûr d’être associé au processus.

Une commission d’informatique en son sein est nécessaire et doit éclairer le CNOM des avancées dans ce domaine qui risque d’aller à pas de géant et devenir ingérable .

Droit du patient : L’accès direct du patient au DMP doit être

précisé . La gestion informatique des données médicales pourrait faciliter ceci.

Préciser les droits du patient dans le domaine du dossier médical informatisé : droit à l’information, droit à l’opposition, droit à l’accès direct, droit de rectification, enfin droit à la sécurité.

Base de toute confiance du citoyen dans un système de gestion de données médicales que ce soit sur Internet ou chez un médecin libéral ou hospitalier.

CONCLUSION L’application et le respect de la déontologie en

matière de gestion de données de santé et de données médicales par l’informatique nous obligent à sortir un peu du cadre classique de la relation médecin-médecin.

Le caractère ambulatoire des données, l’extension de leur gestion à de multiples acteurs, que ce soit le patient lui-même, ou un tiers intéressé (assureurs, état, infomédiaires), nous amènent à penser à la création et l’application de règles de confidentialité autres que celles édictées par le code de déontologie médicale

Différents référentiels indiquant les conditions de gestion satisfaisantes des données médicales sont à étudier.

Une démarche de certification par des organismes extérieurs?

Assise juridique au processus du DMI. Adapter un juste milieu entre une logique

administrative rigide et paralysante de gestion informatique des données médicales et une liberté totale traitant celles-ci comme une denrée commercialisable.

La qualité de la protection du secret médical apportée à la gestion informatique des données de santé par les médecins en charge de celles-ci au nom de la déontologie, doit s’étendre à tout le domaine extra-médical. C’est l’objet de la demande du CNOM, pour une médecine de qualité au service du citoyen.