25消多量第� 265 3 i吾

平成� 25年� 9Jl6民

動物医薬品検資所長殿�

消費，安全局長

動物用抗生物質医薬品基準の…部を改正する件{告示)の制定について

(:im知)

このことについて、別添写しのとおり都道府県知事宛て通知したので、了知され

たい。

噂iili;!? f 戸 i

25.t資安祭2653告を

平成� 25年� 9 jj 6沼

北海道知事殺�

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動物用抗生物紫筏薬品基準の組5を改正する件{告示)の制定ねついて

(滋知)

薬事法(昭和 35年治体調~145-lま)第83条第 1 項の規定 1とより読み替えて適用怠れ

る伺法第42条第� 1攻の規定にさ患づ念、動物用抗生物質医薬品基準(平成24年� 9 jj10

日農林水産省告示第2165-lま)の…部が別添のどおり改正されたので、別添を僚え緩

いて縦覧に供されたい。

。農林水鑑省告示第一一千凶百二十去はす

難事詑〈昭和一一一十車年法律第一回開

五践す〉第八十点条第一慣例の規定により競み替えて適用怠れる開法第

十一一条第一壊の規定に基づき、動物爵技生物紫…医薬品器準(平成二十詔年九月十日農林水産省告示鵠…一千吉，

六十五号〉

の一一部品信次のように改正し、公布のおから施行する。

平成二十五年九月六日

農林水産大臣

(「設のよう」は、省略し、その関保響類を農林水蔵省消捷・安全局潜水盤安全管瑠繰及び都議府県庁に

備え麓いて縦覧に執する。〉

林

芳正

(主交のよう)医薬品~決(各粂憲章烈・各粂) (単方各粂)のと。79シン類のピマリシンタト潟液の

墳の次に次のように加える e

ピノ1/9サイシン業譲�

Pirlimy己inAntibiotic Dru話S

H h(K-f¥、制 s....

、CH3 OH

ピノレリマイシン�

1 e"ノレリマイシンi士、クリンダマイシンのエデルピペコ� Pン霊堂誘導体である。� 2 との警護のIlif.薬品は、ピノレ� yマイシン、ピノレ� Fマイシンの塩及びこれら合会準まする

製剤とする。� 3 この類の医薬品のカ偲は、げノレリマイシシ� (C17H31CIN2usS)としての蚤を「質量{カ

綴)1で示す。

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，M''aE1

ー

ピノレリマイシン塩酸塩乳房注入剤�

Pirlimycin Hydrochloride Intramammary Solution (塩酸ピノレリマイシン乳房注入剤)

本品は、ピノレリマイシン塩酸塩水和物の水性の乳房注入剤である。

本品につき、液体クロマトグラフィーにより試験を行い、確認する。カ価試験の 液体クロマトグラフィーの試料溶液と標準溶液の主ピークは、同(2)

規格 (1)本品は、表示された力価の 90~110% を含む。

① 培地 種層用寒天培地及び基層用寒天培地6.0 g 4.0 g ベプトン パンクレアチン消化カゼイン�

3.0 g 1.0 g 酵母エキス ブドウ糖�

1.5 g 肉エキス カンテン� 13.0~20.0 g

2 2 13 1.21 g アミノ ヒドロキシメチル プロパンジオール，� 1000以上をとり、水を加えて溶かし、� mL とし、滅菌する。 pHは、 8.65~8.75，�

②

③

④ 10mg試料溶液 本品の表示カ価に従い、約 (カ価)に対応する容量を正確に

確認試験

じ保持時間を示す。

(2)無菌試験;適合

一一一試験法一一一

カ価試験

(J)円筒平板法

とする。�

試験菌� Micrococcus luteus ATCC 9341を用いる。�

常用標準希釈液 常用標準ピノレリマイシン約10mg(カ価)に対応する量を精密に量り、メタノーノレを加えて約 lmg(カ価)/mLの濃度の明らかな原液を作る。

原液は15t以下に保存し、� 14日以内に使用する。原液の適量を正確に量り、ク

エン酸塩緩衝液� (pH4.7)で正確に希釈して0.32同(カ価)/mL及びO目� 08阿(カ価)�

/mLの希釈液を作る。�

量り、メタノーノレを加えて約Img(カ価)/mLの濃度の明らかな試料原液を作る。

この液の適量を正確に量り、クエン酸塩緩衝液 (pH4.7)で正確に希釈じて0.32同

(カ価)/mL及び0.08陪(カ価)/mLの試料溶液を作る。� (2) 液体クロマトグラフィー

本品の表示カ価に従い、約25mg(カ価)に対応する容量を正確に量り、移動相A

を加えて正確に50mLとし、必要に応じて孔径0.45ドm以下のメンブランプイノレターでろ過し、試料溶液とする。別に、常用標準ヒ。ノレリマイシン約5mg(カ価)に対

応する量を精密に量り、移動相Aを加えて溶かし、正確に 10mLとし、必要に応

じて孔径0.45μm以下のメンプランプイノレターでろ過し、標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液それぞれ100μLにつき、次の条件で液体クロマトグラフィーに

より試験を行い、本品及び常用標準ヒ。ノレリマイシンのピーク面積AT及びAsを測定

する。また、� l容器中の容量を日本薬局方の注射剤の採取容量試験法の3により求

める。

本品 l容器中のmg(カ価)�

AT 常用標準ピノレリマイシン採取量中のmg(カ価)一一� X X 5 X 1容器中の容量 (mL)

As 本品の採取量 (mL)

操作条件

検出総:紫外汲光光度計〈議41主波長:214nm) カラム:内径約4.6mrn、ま是ぢ約25cmのステンレス管に511部の液体クロすトグラフ

ィ一月オクチノレジイソブロピルシリノレ化シロカゲルを充填十Qα

カラム綴皮:室温付近の一定温度移動将A:リン酸二水素アンモニウム� 10.35gた水970mLに溶かし、� 2-ブロパノー

ノレ30四Lを加えて滋fをする。移動絞殺:ジン毅二水葬者ア:〆モニウム� 10.35事会水750rnLI.:溶かし、� 2ーブロパノー

ル250宜lLを加えて?絡会十る。移動絡の滋認を:移勤務A:&び移動穏Bの混合比告とまたのように変えて'議議皮主宰慰安

織Jナる。

注入後の時間(分)� 移動相A(vo1%) 移動棺B(vol%)

0-8 100 0 8-63 100→O 0吋� 100 63~73 G 100

流議: 各 分1rnLカラムの選定.常用療機ピルロマイシン約5蹴� g(カイ筏〉を量号、移動総A/ベンジ

ルアノレコ…ノレ滋被� 00，000: 1)1rnL後加えて溶かし、移動本自A会加えて� 10rnLとする。この液� 100μLにつき、ム況の条件で操作すめどき、ベンジルアノレコ…ノレ、ピノレリマイシンの般に溶出し、それぞれのピ…クが完全に分離するものそ淘いる� o

wv

付運営の I 標準語もの常用機準抗生物質の項ψ、常用機主総セブデ泳アノレのそ欠に次のよ

うに加える。

常用穣準セブポド年シムプロキセチノレ

付表の I 標準ぬの常用綴準抗生物質の項t:t、食用機空機ピマジシンの次 lと次のよう

に加える。

常用様準ピノレロ γ イシン

付表の U 緩衝減、試薬・妻宅液、務室量分析F持者繁準液、機準f夜、波長及び透過率校五

照光学フィノレター並びに雪子主義母器・用撲の緩衝液の壌中、グニr.ン酸域主緩衝液 (pl:ま5.5)の

前にまたのように加える。

クヱン駿主主緩衝液 (pH4.7lクニr.ン霊堂一水準知事ち 4.6草及びクニ工ン幾三ナト pワムニ水和物 8.82gを水 lと溶かし、

1，OOOmLどする。

付表の H 緩衝液、試薬・言毒液、谷量分析用標準液、標準液、波長及び透遜主将校lE F喜光学ブイノレタ…設びに語十議愛媛・用機の試薬・ 3式液の穏や、安怠、後酸どとZ、容さ?イシン

ヱ量用ヱステノレ分解罰事素液 IJ)次に次のように加える。

液体グロマトグラフィ…用オクデルジイソブロピノレシ1)!レイじシ Fカゲfレ

液体クロぜトグラブィー尽にき製造したもの

考察務連絡

平成� 25年� 9Ji6日

動物医薬品検査所御中

滅多寄・安全局室谷水産安念管理課

薬毒事務ヨ気管環事室長

動物足医薬品等取終茨郊の一部会改ヱとする省令、動物用医薬品の使

用の規織に演する省令の一部を改蕊ずる省令及び動物医薬品検査所

標準製剤等配布規穫の一部さと放五ずる件のIfj!J究設について

このことについて、別添写しのとおり各都滋月守然あて通知したので、御了知

ください。

一一手一

事務連絡

平成 25年 9月 6日

北海道畜産主務課御中

農林水産省消費・安全局

畜水産安全管理課

薬事審査管理班長

動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令、動物用医薬品の使

用の規制に関する省令の 部を改正する省令及び動物医薬品検査所

標準製剤等配布規程の 部を改正する件の制定について

薬事法(昭和 35年法律第 145号。以下「法Jという。)第 83条第 l項の規

定により読み替えて適用される同法第 49条第 l項の規定に基づき、動物用医

薬品等取締規則の一部を改正する省令(平成 25年農林水産省令第 61号)が別

添 lのとおり、法第 83条の 4第 l項の規定に基づき、動物用医薬品の使用の

規制に関する省令の一部を改正する省令(平成 25年農林水産省令第 62号〉が

別添 2のとおり、及び動物医薬品検査所標準製剤等配布規程の一部を改正する

件(平成 25年 9月 6日農林水産省告示第 2426号)が別添 3のとおり、それぞ

れ公布され、同日から施行されました。

今回の改正内容は下記のとおりですので、薬事監視及び指導の参考としてく

ださい。

記

1 改正の内容

塩酸ピノレリマイシンを有効成分とする乳房注入剤の製造販売承認申請が承

認されることに伴って、以下の改正を行った。

(1)動物用医薬品等取締規則

塩酸ピノレリマイシンを有効成分とする乳房注入剤を要指示医薬品に指定。

( 2 )動物用医薬品の使用の規制に関する省令

塩酸ピノレリマイシンを有効成分とする乳房注入剤について、 「使用対象

動物J、 「用法及び用量J並びに「使用禁止期間 Jを設定。

( 3 )動物医薬品検査所標準製剤等配布規程

常用標準ピノレリマイシンを別表に追加。

2 施行期日

平成 25年ヲ jヲ6日

3 参考

今般承認議れる動物用医薬品の概要は以下のどおりです。

塩酸ピ/レリ γ イシンを有効成分とする乳房投入剤

販売名:ピルスー(ゾ、℃ディス・ジャパン株式会社)

有効成分:寝酸ピノレリマイシン

効能又?な効系:

[有効磁縫]ブドワ球顔、レンサ球菌

[適応症]や:泌乳類の撃し溌炎

iliJ添 1

。農林水産省令第六十…ふっ

総務法

…ニム i

笈年法律第百四十五円立第八十…一一条第…墳の規殺により読み終えて遡泊される同法第四

十九条第一一授の競窓に基づ念、動物用医薬品等取締規則的の…部俊改五する省令令次のように定める。

一平成ニ十蕊年九万六日

動物用医薬

等取結規却の一部を改正する省令

動物用霊薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七回す)

農林水産大臣

林

芳正

の一擦を次のように改正する。

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別表第三市

第百

号の次に次の一号を

号沿}第百十五悶すとし、第八十七円すから第

十三口すまでを一号ずつ繰り下げ、第八十六

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八十七

ピルジマイシン

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この省令は、公布のおから施…付する。

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別添� 2

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O農林水産省令第六十二号

薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第八十三条の四第一項の規定に基づき、動物用医薬品の使用の

規制に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める。

平成二十五年九月六日

農林水産大臣

芳王

動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部を改正する省令

動物用医薬品の使用の規制に関する省令(昭和五十五年農林水産省令第四十二号)

の一部を次のように改

正する。

別表第一ピチオノトルを有効成分とする強制経口投与剤の項の次に次のように加える。

林

/

2 1

付� 1¥

員せ

(施行期間〉

この省令は、

公布の白から施行する

〈動物用医薬品及び霊薬品の使

動物

窓薬品及び医薬

次のように改正するの

c

の規制に関する省令の一部改正〉

の使胤の組制に関する省令(一平成

別表第一ピチオノ� iル役有効成分とする強制経口投与剤の頃

十五年燦林水産省令第

の次に次のように加える。

十回号〉

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平成二十五年九月六日 千

四百二十六号

準製剤等配布規程〈昭和

十五年正月

…日農林省告示第六

百五十七号)

日から施行する。

の一一部を次の