hav igm (ahavm) · hav igm calibrator (calibrateur) 2,0 ml/flacon plasma humain traité positif...

ADVIA Centaur®

ADVIA Centaur® XPADVIA Centaur® XPTImmunoassay Systems

HAV IgM (aHAVM)Test pour la détection des anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A

Domaine d’utilisationLe test ADVIA Centaur® HAV IgM (aHAVM) est un immunodosage de diagnostic in vitro pour la détermination qualitative des anticorps de type IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A (VHA) dans le sérum ou le plasma (EDTA, héparinate de lithium ou de sodium) humain, sur les systèmes ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur XPT. Ce test est destiné à une utilisation comme aide dans le diagnostic d’une infection aigüe ou récente (généralement 6 mois ou moins) par le virus de l’hépatite A.

Date et révision actuelle a

a À partir de la Rev. B, une barre verticale dans la marge indique une mise à jour technique par rapport à la version précédente.

Rev. N, 2019-04Nom du produit Test ADVIA Centaur® HAV IgM REF 05004126Systèmes Système ADVIA Centaur

Système ADVIA Centaur XP Système ADVIA Centaur XPT

Matériel requis mais non fourni ADVIA Centaur HAV IgM Quality Control Material (Échantillons de contrôle de qualité)ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 (Multi-diluant 2)

ADVIA Centaur Wash 1 (Tampon de lavage 1) (2 x 1500 ml)ADVIA Centaur Wash 1 (Tampon de lavage 1) (2 x 2500 ml)

REF 05004800

REF 07948423 (110314)REF 01137199 REF 03773025

Types d’échantillon Sérum, plasma (EDTA, héparinate de lithium ou de sodium)Domaine de mesure 0,02–7,00 S/COConservation des réactifs 2–8°CStabilité à bord des réactifs 41 jours

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aHAVM Systèmes ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur XPT

Résumé et explication Le test ADVIA Centaur HAV IgM est un immunodosage utilisant la chimiluminescence et des microparticules pour la capture des anticorps en vue de la détection des anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A dans le sérum ou le plasma humain.L’hépatite A est causée par une infection par le virus de l’hépatite A. Le VHA est un virus à ARN simple brin et sans enveloppe de 27 nanomètres, appartenant à la famille des picornavirus. L’hépatite A se transmet par voie orofécale et l’infection est principalement causée par des aliments contaminés ou de mauvaises conditions d’hygiène.1,2

Le virus de l’hépatite A se réplique dans le foie. Il est excrété dans la bile et passe dans les selles. Un seul sérotype a été observé parmi les isolats de VHA prélevés dans différentes régions du monde. La période d’incubation moyenne des infections par le VHA est de 30 jours, avec une fourchette de 15 à 40 jours. Une infection chronique n’a jamais été signalée après une infection par le VHA. Les symptômes durent approximativement 2 semaines et comprennent une hépatomégalie, une jaunisse, des urines foncées, une fatigue et des troubles gastro-intestinaux tels qu’une anorexie, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Dès qu’apparaissent les symptômes de l’infection par le VHA, les anticorps anti-VHA sont détectables. La réaction immunitaire précoce comprend en grande partie des anticorps de la sous-classe IgM. Les IgM anti-VHA sont généralement détectables 3 à 6 mois après le début de la maladie, alors que les IgG anti-VHA peuvent persister indéfiniment. En raison de la production transitoire d’IgM anti-VHA, leur présence dans le sérum indique une infection en cours ou récente et constitue le marqueur sérologique le plus utile pour diagnostiquer une infection aiguë par le VHA.1–4

Étant donné que les infections symptomatiques par le virus de l’hépatite A peuvent être confondues cliniquement avec les infections virales de l’hépatite B ou C, les tests sérologiques sont importants pour un diagnostic correct.

Principes de la méthode Le test ADVIA Centaur HAV IgM est un immunodosage par capture d’IgM utilisant un format en 2 étapes. Dans la première étape, l’échantillon est dilué à l’aide de Multi-Diluent 2 (Multi-diluant 2). Après la dilution de l’échantillon, l’anticorps monoclonal anti-IgM humain biotinylé est ajouté dans la cuvette pour se lier aux IgM de l’échantillon de patient dilué. Le complexe IgM est ensuite capturé par l’ajout de particules de latex magnétique recouvertes de streptavidine (MLP). Le complexe IgM-MLP est lavé et remis en suspension.Dans la deuxième étape, les IgM anti-VHA capturées sur la phase solide sont détectées par l’ajout séquentiel d’antigène VHA et d’anticorps de souris anti-VHA marqué à l’ester d’acridinium.

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Systèmes ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur XPT aHAVM

Réactifs Réactif Description Conservation Stabilité du réactifCartouche de réactif primaire ADVIA Centaur HAV IgM ReadyPack® ; réactif Lite

5,0 ml/cartouche de réactifanticorps monoclonal anti-VHA (fragment F(ab)2 ; ~0,3 µg/ml) marqué à l’ester d’acridinium dans un tampon avec de l’albumine sérique bovine, un tensioactif, de l’azide de sodium (< 0,1 %) et des agents de conservation

2–8°C Non ouvert : stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boîteÀ bord : 41 jours

Cartouche de réactif primaire ADVIA Centaur HAV IgM ReadyPack ; réactif de la phase solide

15,0 ml/cartouche de réactifmicroparticules paramagnétiques recouvertes de streptavidine dans un tampon avec de l’albumine sérique bovine, un tensioactif, de l’azide de sodium (< 0,1 %) et des agents de conservation


Cartouche de réactif primaire ADVIA Centaur HAV IgM ReadyPack ; réactif du puits auxiliaire

5,0 ml/cartouche de réactifvirus de l’hépatite A (< 0,1 µg/ml) inactivé dans un tampon avec de l’albumine sérique bovine, un tensioactif, de l’azide de sodium (< 0,1 %) et des agents de conservation


Cartouche de réactif auxiliaire ADVIA Centaur HAV IgM ReadyPack ; Réactif auxiliaire

25,0 ml/cartouche de réactifanticorps monoclonal de souris anti-IgM humaine biotinylé (~0,500 µg/ml) dans un tampon avec de l’albumine sérique bovine, des IgG de souris, un tensioactif, de l’azide de sodium (< 0,1 %) et des agents de conservation


ADVIA Centaur HAV IgM calibrator (calibrateur)

2,0 ml/flaconplasma humain traité positif pour les anticorps IgM dirigés contre le VHA avec des agents de conservation

2–8°C Non ouvert : stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flaconÀ bord : 8 heures

ADVIA Centaur HAV IgM quality control materiala (Échantillons de contrôle de qualité)

7,0 ml/flaconplasma humain traité négatif et positif pour les anticorps IgM dirigés contre le VHA avec des agents de conservation

2–8°C Non ouvert : stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flaconÀ bord : 8 heures

ADVIA Centaur Wash 1a (Tampon de lavage 1)

1500 ml/flaconsolution saline de tampon phosphate avec de l’azide de sodium (< 0,1 %) et un tensioactif

2–25°C Non ouvert : stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flaconÀ bord : 1 mois

ADVIA Centaur Wash 1a (Tampon de lavage 1)

2500 ml/flaconsolution saline de tampon phosphate avec de l’azide de sodium (< 0,1 %) et un tensioactif

2–25°C Non ouvert : stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flaconÀ bord : 1 mois

Cartouche de réactif auxiliaire ADVIA CentaurReadyPack ; Multi-Diluent 2a

(Multi-diluant 2)

10,0 ml/cartouche de réactifsérum de chèvre avec de l’azide de sodium (< 0,1 %) et des agents de conservation

2–8°C Non ouvert : jusqu’à la date de péremption indiquée sur la cartoucheÀ bord : 28 jours consécutifs après la première utilisation de la cartouche de réactif auxiliaire

a Voir Matériel requis mais non fourni

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Avertissements et précautionsLes fiches de données de sécurité (MSDS/SDS) sont disponibles sur siemens.com/healthcare.

Contient de l’azide de sodium comme conservateur. L’azide de sodium peut réagir avec les tuyaux en cuivre et en plomb et former des azides métalliques explosifs. Lors de l’élimination, rincez les réactifs avec un grand volume d’eau afin d’éviter l’accumulation de ces azides. L’élimination dans les systèmes d’évacuation doit s’effectuer conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

Éliminez les matériaux dangereux ou contaminés biologiquement conformément aux pratiques de votre établissement. Éliminez tous les matériaux de manière sûre et acceptable, en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur.Pour une utilisation diagnostique in vitro.

Préparation des réactifsTous les réactifs sont liquides et prêts à l’emploi.Mélangez manuellement toutes les cartouches de réactif primaire avant de les charger à bord du système. Inspectez visuellement le fond de chaque cartouche de réactif afin de s’assurer que toutes les particules sont dispersées et remises en suspension. Pour obtenir des informations détaillées sur la préparation des réactifs à utiliser, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.RemarqueLe réactif auxiliaire fourni dans ce coffret correspond au réactif Lite, à la phase solide et au réactif du puits auxiliaire. Ne mélangez pas des lots de réactif auxiliaire avec différents lots de réactif Lite, de phase solide et de réactif du puits auxiliaire.La cartouche de réactif auxiliaire contient davantage de volume que celui requis pour effectuer 100 tests. Dans la mesure où le réactif auxiliaire correspond au réactif Lite, à la phase solide et au réactif du puits auxiliaire dans la cartouche de réactif primaire ReadyPack, éliminez la cartouche de réactif auxiliaire lorsque vous jetez la cartouche de réactif primaire ReadyPack. N’utilisez pas de réactif au-delà de la date de stabilité à bord du système.

ATTENTION RISQUE BIOLOGIQUE POTENTIELCertains composants de ce produit contiennent des matériaux d’origine humaine. Aucun test ne peut garantir totalement que les produits dérivés du sang humain ne transmettront pas d’agents infectieux. Tous les produits fabriqués à partir de matériaux d’origine humaine doivent être manipulés comme étant potentiellement infectieux. Manipulez ce produit en respectant les bonnes pratiques de laboratoire et en observant les précautions communément admises.5–7Le contrôle négatif a été testé à l’aide des méthodes approuvées par la FDA et a été trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C (VHC) et les anticorps dirigés contre les VIH 1/2. Le contrôle positif et les calibrateurs contiennent du plasma humain positif pour les IgM anti-VHA. Les unités ont été inactivées selon une procédure d’inactivation BPL-UV. Le réactif du puits auxiliaire contient du virus VHA inactivé par le formol. Tous les produits fabriqués à partir de matériaux d’origine humaine doivent être manipulés comme étant potentiellement infectieux.

ATTENTION Lors de l’élimination, rincez les réactifs avec un grand volume d’eau afin d’éviter l’accumulation de ces azides.

H412P273, P501

Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Éviter le rejet dans l’environnement. Éliminer les contenus et les contenants conformément à toutes les réglementations locales, régionales et nationales.Contient : Microprotect ; ADVIA Centaur HAV IgM calibrator (calibrateur)

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Remarque• Éliminez les cartouches de réactif à la fin de l’intervalle de stabilité à bord.• N’utilisez pas de réactif ayant dépassé la date de péremption.

Conservation et stabilitéConservez les réactifs en position verticale entre 2 et 8°C.Protégez les cartouches de réactif de la chaleur et des sources de lumière. Les cartouches de réactif chargées à bord du système sont protégées de la lumière. Conservez les cartouches de réactif inutilisées entre 2 et 8°C à l’écart de la chaleur et des sources de lumière.Tous les réactifs sont stables entre 2 et 8°C jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’emballage.

Prélèvement et manipulation des échantillonsPour ce dosage, les types d’échantillons recommandés sont le sérum, le plasma EDTA ou le plasma hépariné (lithium ou sodium). N’utilisez pas les échantillons présentant une contamination microbienne évidente. Les performances du test ADVIA Centaur HAV IgM n’ont pas été établies sur le sang de cordon, les échantillons néonataux, les échantillons cadavériques, les échantillons inactivés par la chaleur ni sur des fluides organiques autres que le sérum ou le plasma tels que la salive, l’urine, le liquide amniotique ou le liquide pleural.Les recommandations suivantes relatives à la manipulation et à la conservation des échantillons sanguins sont fournies par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)8 et sont complétées par d’autres études sur la manipulation des échantillons à l’aide du test ADVIA Centaur HAV IgM :• Manipulez tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre des maladies.• Les échantillons sont traités par centrifugation, généralement suivie de la séparation

physique du sérum ou du plasma des globules rouges. La centrifugation peut s’effectuer jusqu’à 24 heures après le prélèvement. Lors du test de 10 échantillons centrifugés à différents moments jusqu’à 24 heures après leur prélèvement, aucune différence cliniquement significative n’a été observée.

• Testez les échantillons aussitôt que possible après leur prélèvement. Conservez les échantillons à une température comprise entre 2 et 8°C si vous ne les testez pas immédiatement.

• Conservez les échantillons bouchés et en position verticale à une température comprise entre 2 et 8°C jusqu’à 7 jours.

• Conservez les tubes d’échantillons primaires à une température comprise entre 2 et 8°C jusqu’à 7 jours. Conservez toujours les échantillons bouchés et en position verticale. Les tubes primaires comprennent le sérum conservé sur caillot, le plasma conservé sur culot globulaire, ainsi que les échantillons prélevés et conservés dans des tubes à gel. Lors du test de 10 échantillons dans ces tubes primaires sur une période de 7 jours maximum, aucune différence cliniquement significative n’a été observée.

• Congelez les échantillons, exempts de globules rouges, à une température inférieure ou égale à -20°C afin de les conserver plus longtemps. Les échantillons peuvent être conservés à une température inférieure ou égale à -20°C jusqu’à 180 jours. Ne les conservez pas dans un congélateur à dégivrage automatique. Lors du test de 10 échantillons ayant subi 4 cycles de congélation/décongélation, aucune différence cliniquement significative n’a été observée. Mélangez soigneusement les échantillons décongelés et centrifugez-les avant de les utiliser.

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• Emballez et étiquetez les échantillons en vue de leur expédition conformément aux réglementations fédérales et internationales en vigueur régissant le transport des échantillons cliniques et des agents étiologiques. Les échantillons maintenus à température ambiante pendant 2 jours au maximum ou réfrigérés jusqu’à 7 jours n’ont présenté aucune différence qualitative ; toutefois, les bonnes pratiques de laboratoire stipulent que les échantillons doivent être conservés réfrigérés. Conservez les échantillons bouchés et en position verticale à une température comprise entre 2 et 8°C jusqu’à leur réception. Si la durée du transport est supérieure à 7 jours, expédiez les échantillons congelés.

Ces informations relatives à la manipulation et à la conservation ont pour objectif de guider l’utilisateur. Il incombe au laboratoire de se référer à toutes les références disponibles et/ou à ses propres études pour établir d’autres critères de stabilité en vue de répondre à des besoins spécifiques.

ProcédureMatériel fourni

Le matériel suivant est fourni :

Matériel requis mais non fourniLes produits suivants sont requis pour effectuer le test, mais ne sont pas fournis :

REF Contenu Nombre de tests05004126 1 cartouche de réactif primaire ReadyPack contenant le réactif Lite, la

phase solide et le réactif du puits auxiliaire ADVIA Centaur HAV IgM100

1 cartouche auxiliaire contenant le réactif auxiliaire ADVIA Centaur HAV IgM Carte de la courbe maîtresse ADVIA Centaur HAV IgM1 flacon de calibrateur bas ADVIA Centaur HAV IgM 1 flacon de calibrateur haut ADVIA Centaur HAV IgM Carte des valeurs ADVIA Centaur HAV IgM Calibrator (Calibrateur)

Élément DescriptionREF 05004800 ADVIA Centaur HAV IgM quality control

material (Échantillons de contrôle de qualité)2 x 7,0 ml de contrôle négatif 2 x 7,0 ml de contrôle positif Carte des valeurs attendues

REF 07948423 (110314)

ADVIA Centaur Multi-Diluent 2a (Multi-diluant 2)

2 cartouches de réactif auxiliaire ReadyPack contenant 10 ml/cartouche

REF 01137199(112351)

ADVIA Centaur Wash 1 (Tampon de lavage 1)

2 x 1500 ml/flacon

REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1b (Tampon de lavage 1)

2 x 2500 ml/flacon

a Au moins 2 cartouches de réactif auxiliaire ADVIA Centaur Multi-Diluent 2 (Multi-diluant 2) sont requises pour chaque cartouche de réactif primaire ADVIA Centaur HAV IgM (100 tests).

b À utiliser sur les systèmes compatibles avec les flacons de 2500 ml.

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Procédure du testPour obtenir des consignes détaillées sur la procédure, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.Le système effectue automatiquement les actions suivantes :1. Distribution de 20 µl d’échantillon et de 180 µl de Multi-Diluent 2 (Multi-diluant 2) dans

une cuvette.2. Aspiration de 60 µl d’échantillon dilué et distribution dans une cuvette.3. Distribution de 150 µl de réactif auxiliaire et incubation pendant 6 minutes à 37°C.4. Distribution de 150 µl de la phase solide et incubation pendant 18 minutes à 37°C.5. Les échantillons ne doivent pas contenir de fibrine ou d’autres particules.6. Lavage de la cuvette à l’aide de Wash 1 (Tampon de lavage 1).7. Remise en suspension des particules dans 250 µl de Wash 1 (Tampon de lavage 1) et

incubation pendant 6,75 minutes à 37°C.8. Distribution de 50 µl de réactif du puits auxiliaire et de 50 µl de réactif Lite et incubation

pendant 18 minutes à 37°C.9. Les échantillons ne doivent pas contenir de fibrine ou d’autres particules.10. Lavage de la cuvette à l’aide de Wash 1 (Tampon de lavage 1).11. Distribution de 300 µl de réactif acide et de 300 µl de réactif base pour initier la réaction de

chimiluminescence.12. Rendu des résultats en fonction de l’option sélectionnée, comme décrit dans les

instructions d’utilisation du système.Il existe une relation directe entre la quantité d’IgM anti-HVA présente dans l’échantillon du patient et le nombre d’unités relatives de lumière (RLU) mesurées par le système. Le résultat positif ou négatif est déterminé en fonction de la valeur S/CO (signal/seuil) établie à l’aide des calibrateurs. Reportez-vous à Interprétation des résultats pour obtenir plus de détails sur le calcul de la valeur seuil.

Préparation du systèmeAssurez-vous que le système possède suffisamment de cartouches de réactif primaire et auxiliaire. Pour obtenir des informations détaillées sur la préparation du système, reportez- vous à ses instructions d’utilisation.Chargez les cartouches de réactif primaire ReadyPack dans le compartiment des réactifs primaires en utilisant les flèches sur l’étiquette de chaque cartouche pour vous guider. Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Chargez la cartouche de réactif auxiliaire Multi-Diluent 2 (Multi-diluant 2) dans le compartiment des réactifs auxiliaires. Pour obtenir des informations détaillées sur le chargement des réactifs, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.

Préparation des échantillonsCe test nécessite 20 µl d’échantillon pour une détermination en simple. Ce volume n’inclut pas le volume non utilisable dans le conteneur d’échantillon ou le volume supplémentaire requis pour réaliser des tests en double ou d’autres tests sur le même échantillon. Pour obtenir des informations détaillées sur la détermination du volume minimal requis, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.Avant de placer des échantillons à bord du système, vérifiez qu’ils possèdent bien les caractéristiques suivantes :• Les échantillons ne doivent pas contenir de fibrine ni d’autres particules. Éliminez les

particules par centrifugation.• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles ni de mousse.

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Stabilité à bordLes réactifs du test ADVIA Centaur aHAVM sont stables non ouverts jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boîte ou 41 jours à bord du système.

CalibrationPour calibrer le test ADVIA Centaur HAV IgM, utilisez les ADVIA Centaur HAV IgM Calibrators (Calibrateurs) fournis dans chaque coffret. Les calibrateurs fournis dans ce coffret sont appariés à la cartouche de réactif primaire ReadyPack.Remarque Les calibrateurs bas et haut fournis dans cette trousse sont assortis à la cartouche de réactif primaire ReadyPack. Ne mélangez pas les lots de calibrateurs avec des lots différents de cartouches de réactifs.Chaque lot de calibrateurs contient une carte de valeurs spécifiquement assignées aux calibrateurs et destinée à faciliter la saisie des valeurs de calibration dans le système. Saisissez les valeurs à l’aide du lecteur de codes à barres ou du clavier. Pour obtenir des informations détaillées sur la saisie des valeurs du calibrateur, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.Effectuez la calibration en procédant comme suit :Remarque Cette procédure utilise des volumes de calibrateur suffisants pour doser chaque calibrateur en double.1. Programmez les calibrateurs dans la liste de travail.2. Collez sur deux cupules échantillons les étiquettes codes à barres des calibrateurs : une

pour le calibrateur bas et l’autre pour le calibrateur haut.3. Mélangez délicatement les calibrateurs bas et haut et distribuez au moins 4 à 5 gouttes

dans les cupules échantillons appropriées.Remarque Chaque goutte du flacon de calibrateur représente environ 50 µl.

4. Chargez les cupules échantillons sur un portoir.5. Placez le portoir dans la station de chargement des échantillons.6. Vérifiez que les réactifs du test sont chargés.7. Si nécessaire, démarrez la station de chargement.Remarque Éliminez tout calibrateur resté plus de 8 heures dans une cupule échantillon. Ne remplissez pas les cupules échantillons lorsqu’elles sont vides ; au besoin, distribuez des calibrateurs frais.

Fréquence de calibrationCalibrez le test à la fin de l’intervalle de calibration de 28 jours. En outre, le test ADVIA Centaur HAV IgM requiert une calibration en deux points :• En cas de changement de numéro de lot pour les cartouches de réactif primaire.• Lors du remplacement de composants du système.• Lorsque les résultats des contrôles de qualité sont régulièrement hors limites.

Utilisation des étiquettes codes à barresRemarque Les étiquettes code à barres des calibrateurs sont spécifiques aux numéros de lot. N’utilisez pas d’étiquettes codes à barres d’un lot de calibrateurs avec un autre lot de calibrateurs.Avant d’effectuer le test ADVIA Centaur HAV IgM, utilisez les étiquettes codes à barres des ADVIA Centaur HAV IgM Calibrators (Calibrateurs) pour identifier les cupules échantillons des calibrateurs bas et haut. Placez l’étiquette de code à barres sur la cupule échantillon de sorte que les caractères lisibles situés sur le côté de l’étiquette soient en position verticale sur la cupule échantillon.

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Calibration de la courbe maîtresseLe test ADVIA Centaur HAV IgM nécessite une calibration de la courbe maîtresse lors de l’utilisation d’un nouveau lot de réactif Lite, de la phase solide et de réactif du puits auxiliaire. Pour chaque nouveau numéro de lot des réactifs Lite, de la phase solide et du puits auxiliaire, utilisez le lecteur de codes à barres ou le clavier afin de saisir les valeurs de la courbe maîtresse dans le système. La carte de la courbe maîtresse contient les valeurs de la courbe maîtresse. Pour obtenir des informations détaillées sur la saisie des valeurs de calibration, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.

Contrôle de qualitéRespectez la réglementation en vigueur ou les exigences de l’accréditation concernant la fréquence du contrôle de qualité.Pour le contrôle de qualité du test ADVIA Centaur HAV IgM, utilisez l'ADVIA Centaur HAV IgM quality control material (Échantillons de contrôle de qualité). Reportez-vous à la carte des valeurs attendues pour connaître les valeurs attendues recommandées spécifiques du numéro de lot des contrôles positif et négatif.Pour obtenir des informations détaillées sur la saisie des valeurs du contrôle de qualité, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.Pour vérifier les performances du système et suivre les tendances, deux niveaux de contrôle de qualité au moins doivent être testés chaque jour d’analyse des échantillons. Lors de la réalisation d’une calibration en deux points, les échantillons de contrôle de qualité doivent également être testés. Traitez tous les échantillons de contrôle de qualité comme des échantillons de patients.Effectuez la procédure de contrôle de qualité en suivant les étapes ci-dessous :Remarque Cette procédure utilise des volumes de contrôle suffisants pour tester chaque contrôle en double.1. Planifiez les échantillons de contrôle de qualité dans la liste des tâches.2. Collez sur deux cupules échantillons les étiquettes code à barres des contrôles de qualité :

une pour le contrôle positif et l’autre pour le contrôle négatif.3. Mélangez délicatement les échantillons de contrôle de qualité et distribuez au moins 4 à 5

gouttes dans les cupules échantillons appropriées.Remarque Chaque goutte du flacon de contrôle représente environ 50 µl.

4. Chargez les cupules échantillons sur un portoir.5. Placez le portoir dans la station de chargement des échantillons.6. Vérifiez que les réactifs du test sont chargés.7. Si nécessaire, démarrez la station de chargement.Remarque Éliminez tout échantillon de contrôle de qualité resté plus de 8 heures dans une cupule échantillon. Ne remplissez pas les cupules échantillons quand le contenu est épuisé ; au besoin, distribuez des échantillons de contrôle de qualité frais.

Utilisation des étiquettes codes à barresRemarque Les étiquettes code à barres des contrôles sont spécifiques aux numéros de lot. N’utilisez pas des étiquettes codes à barres d’un lot de contrôles de qualité avec un autre lot de contrôles.Avant d’effectuer le test ADVIA Centaur HAV IgM, utilisez les étiquettes codes à barres des contrôles de qualité ADVIA Centaur HAV IgM pour identifier les cupules échantillons des contrôles positif et négatif. Placez l’étiquette de code à barres sur la cupule échantillon de sorte que les caractères lisibles situés sur le côté de l’étiquette soient en position verticale sur la cupule échantillon.

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Mesures correctivesSi les résultats du contrôle de qualité ne sont pas conformes aux valeurs attendues ou établies par le laboratoire, ne rendez pas les résultats. Effectuez les actions suivantes :• Vérifiez la date de péremption des produits.• Vérifiez que la maintenance requise a été effectuée.• Vérifiez que le test a été effectué conformément aux instructions d'utilisation.• Recommencez le test avec des échantillons de contrôle de qualité frais.• Si nécessaire, contactez le support technique local de votre fournisseur ou distributeur

pour obtenir de l’aide.

RésultatsCalcul des résultats

Pour obtenir des informations détaillées sur la manière dont le système calcule les résultats, référez-vous aux instructions d’utilisation du système. Le système rend les résultats du test HAV IgM sous forme de valeurs S/CO et avec une interprétation (positif, douteux ou négatif).

Interprétation des résultats• Les échantillons dont la valeur calculée est inférieure à la valeur S/CO de 0,80 sont

considérés comme négatifs pour les anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A.• Les échantillons dont la valeur calculée est supérieure ou égale à la valeur S/CO de 0,80 et

inférieure à la valeur S/CO de 1,20 sont considérés comme douteux et doivent être testés à nouveau. Il est recommandé de répéter le test en double et de rendre les résultats en fonction des résultats des nouveaux tests. Si les résultats restent douteux après redosage, procurez-vous un nouvel échantillon et testez-le à nouveau avec le test ADVIA Centaur HAV IgM.

• Les échantillons dont la valeur calculée est supérieure ou égale à la valeur S/CO de 1,20 sont considérés comme positifs pour les anticorps IgM dirigés contre le virus de l’hépatite A.

• La valeur seuil du test ADVIA Centaur HAV IgM a été vérifiée sur la base des résultats de la courbe ROC (receveur-opérateur)9 et de la concordance clinique établie au cours des études cliniques.

• Si les contrôles sont hors limites, les résultats des échantillons sont invalides et doivent être réalisés à nouveau.

LimitesLes informations suivantes concernent les limites du test :• Le test ADVIA Centaur HAV IgM se limite à la détection des anticorps IgM dirigés contre le

virus de l’hépatite A dans le sérum ou le plasma (EDTA, héparinate de lithium ou de sodium) humain.

• Le test ADVIA Centaur HAV IgM peut être utilisé pour déterminer si un patient souffre ou a récemment souffert d’une hépatite A aiguë ou asymptomatique. Ce test ne mesure pas les IgG anti-VHA et ne peut donc pas être utilisé pour déterminer le statut immunitaire d’un patient vis-à-vis de l’hépatite A.

• Les performances du test ADVIA Centaur HAV IgM n’ont pas été établies sur le sang de cordon, les échantillons néonataux, les échantillons cadavériques, les échantillons inactivés par la chaleur ni sur des fluides organiques autres que le sérum ou le plasma tels que la salive, l’urine, le liquide amniotique ou le liquide pleural.

• Les performances du test n’ont pas été établies pour les patients immunocompromis ou immunodéprimés.

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• N’utilisez pas les échantillons présentant une contamination microbienne évidente.• Les anticorps hétérophiles dans le sérum humain peuvent réagir avec les

immunoglobulines des réactifs et ainsi interférer avec les immunodosages in vitro.10 Les patients régulièrement exposés à des animaux ou à des produits à base de sérum animal peuvent être sujets à cette interférence et des valeurs anormales peuvent être observées. Des informations complémentaires peuvent se révéler nécessaires pour le diagnostic.

• Des échantillons contenant de la biotine à une concentration de 500 ng/ml ne présentent pas d’effet significatif sur le test. Les concentrations de biotine supérieures à cela peuvent donner des résultats faussement bas pour les échantillons des patients.

• Les résultats des patients prenant des compléments de biotine ou recevant un traitement de biotine à haute dose doivent être interprétés avec précaution en raison d’une interférence possible avec ce test.

Valeurs attenduesSur une population de 515 échantillons de patients hospitalisés/cliniques, 99,6 % (513/515) étaient négatifs avec le test ADVIA Centaur HAV IgM. Sur 98 échantillons positifs par consensus aux IgM anti-VHA, 96 étaient positifs et 2 étaient douteux avec le test ADVIA Centaur HAV IgM.Comme pour tout test de diagnostic in vitro, chaque laboratoire doit déterminer ses propres valeurs de référence pour l’évaluation diagnostique des résultats des patients.11

Caractéristiques des performances Les performances du test ADVIA Centaur HAV IgM ont été évaluées en testant un total de 719 échantillons sur 2 sites. Les résultats du test ADVIA Centaur HAV IgM ont été comparés à ceux obtenus avec un test EIA automatisé des IgM anti-VHA, disponible dans le commerce. Les échantillons ont été prélevés sur les populations suivantes : 101 souffrant d’une hépatite A aiguë, 515 patients hospitalisés et 103 patients guéris d’une hépatite A. Une évaluation plus approfondie a été réalisée sur les échantillons discordants et douteux avec un autre test pour le dosage des IgM anti-VHA, disponible dans le commerce.

Sensibilité et spécificité cliniquesSpécificité clinique

Une population de 515 patients hospitalisés et de 103 patients guéris d’une hépatite A a été testée avec le test ADVIA Centaur HAV IgM et un test EIA automatisé pour le dosage des IgM anti-VHA et disponible dans le commerce. Le seul échantillon initialement douteux avec le test ADVIA Centaur HAV IgM et négatif avec le test comparatif pour le dosage des IgM anti-VHA s’est finalement révélé être un positif concordant après avoir été testés avec la méthode par consensus. La spécificité relative du test ADVIA Centaur HAV IgM était de 100 % (616/616).

Spécificité relative

Spécificité relative = 100 % (616/616), IC (intervalle de confiance) à 95 % = 99,40–100 %

Test comparatif des HAV IgM

Test ADVIA Centaur HAV IgM Positif Douteux Négatif TotalPositif 1 0 0 1Douteux 0 0 1 1Négatif 0 0 616 616

Total 1 0 617 618

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Sensibilité cliniqueUne population de 101 patients souffrant d’une hépatite A aiguë a été testée avec le test ADVIA Centaur HAV IgM et un test EIA pour le dosage des IgM anti-VHA, disponible dans le commerce. 94 de ces échantillons de patients atteints d’une hépatite A se sont révélés être positifs pour les IgM anti-VHA à l’aide du test comparatif avec le même domaine d’utilisation. Parmi ces échantillons positifs, 93 étaient positifs et 1 était douteux avec le test ADVIA Centaur HAV IgM. 6 échantillons étaient douteux avec le test comparatif et 1 échantillon était négatif avec les deux tests. La sensibilité relative initiale était de 100 %.Remarque Les échantillons dont les résultats étaient douteux n’ont pas été inclus dans le calcul de la sensibilité et de la spécificité relatives.

Sensibilité initiale

Sensibilité clinique après résolutionLes 7 échantillons ayant donné des résultats douteux (1 résultat douteux avec le test ADVIA Centaur/résultat positif avec le test comparatif, 3 résultats négatifs avec le test ADVIA Centaur/résultats douteux avec le test comparatif et 3 résultats positifs avec le test ADVIA Centaur/douteux avec le test comparatif) ont fait l’objet d’une analyse plus approfondie à l’aide d’un test supplémentaire des IgM anti-VHA disponible dans le commerce. L’échantillon dont le résultat était douteux avec le test ADVIA Centaur HAV IgM et positif avec le test comparatif a donné un résultat douteux avec le test ADVIA Centaur/positif avec la méthode par consensus.Sur les 3 échantillons qui étaient négatifs avec le test ADVIA Centaur HAV IgM et douteux avec le test comparatif, 1 est devenu négatif avec le test ADVIA Centaur/douteux avec la méthode de consensus, 1 est devenu douteux avec le test ADVIA Centaur/positif avec la méthode de consensus et 1 est resté indéterminé (négatif avec le test ADVIA Centaur/douteux avec le test comparatif/positif avec la méthode de consensus).Sur les 3 échantillons qui étaient positifs avec le test ADVIA Centaur HAV IgM et douteux avec le test comparatif, les 3 sont devenus positifs avec la méthode de consensus.Les résultats de consensus sont décrits dans le tableau suivant :

Sensibilité clinique après résolution

Sensibilité après résolution = 100 % (96/96), IC (intervalle de confiance) à 95 % = 96,23–100 %

Test comparatif pour le dosage des IgM anti-VHA


Total 94 6 1 101

Résultats de consensus des tests IgM dirigés contre le VHA


Total 98 2 1 101

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Panels de séroconversionLa sensibilité clinique du test ADVIA Centaur HAV IgM a été établie de sorte qu’un résultat positif implique une hépatite A aiguë ou récente. Les anticorps IgM anti-VHA sont généralement présents pendant 6 mois ou moins après l’apparition de la maladie. Cela est démontré par les prélèvements en série d’un patient atteint d’hépatite A.

Profil d’échantillons sériés d’un patient atteint d’hépatite A

PrécisionLa précision a été évaluée selon le protocole EP5-A du CLSI.12 Un panel de cinq échantillons et contrôles, a été testé en trois réplicats, deux fois par jour sur une période de 20 jours. Les résultats suivants ont été obtenus en utilisant un seul lot de réactifs et une courbe de calibration en mémoire.

Moyenne S/CO

Intra-série Inter-séries Total

Echantillon ET CV (%) ET CV (%) ET CV (%)Contrôle négatif 0,13 0,00 N/Aa 0,01 N/A 0,01 N/AContrôle positif 1,77 0,06 3,7 0,12 6,5 0,13 7,5K2 EDTA 1 0,19 0,01 N/A 0,00 N/A 0,01 N/AK2 EDTA 2 0,67 0,03 3,8 0,03 4,0 0,04 6,2K2 EDTA 3 1,24 0,05 4,2 0,06 4,5 0,08 6,7K2 EDTA 4 1,69 0,07 4,3 0,07 4,3 0,12 6,8K2 EDTA 5 2,31 0,10 4,5 0,14 6,1 0,21 9,0Héparinate de lithium 1 0,16 0,00 N/A 0,00 N/A 0,01 N/AHéparinate de lithium 2 0,69 0,03 4,4 0,02 3,3 0,04 5,7Héparinate de lithium 3 1,32 0,08 6,0 0,06 4,6 0,10 7,6Héparinate de lithium 4 1,81 0,11 5,9 0,11 5,9 0,15 8,3Héparinate de lithium 5 2,50 0,19 7,6 0,10 3,8 0,21 8,5Héparinate de sodium 1 0,29 0,01 N/A 0,00 N/A 0,01 N/AHéparinate de sodium 2 0,72 0,04 5,6 0,02 2,3 0,05 6,5Héparinate de sodium 3 1,46 0,11 7,4 0,05 3,6 0,14 9,7Héparinate de sodium 4 1,98 0,14 7,0 0,12 6,3 0,20 9,9Héparinate de sodium 5 2,71 0,24 8,7 0,13 4,8 0,28 10,3

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Interférences

Le test d’interférence a été déterminé conformément au document CLSI EP7-A2.13

Réactivité croiséeLes réactions croisées potentielles du test ADVIA Centaur HAV IgM ont été déterminées avec des anticorps viraux et des échantillons de patients atteints de diverses maladies. L’état négatif aux IgM anti-VHA de chaque échantillon a été vérifié à l’aide d’un test comparatif des IgM anti-VHA disponible dans le commerce. Les résultats suivants ont été obtenus avec le test ADVIA Centaur HAV IgM.

Sérum 1 0,17 0,01 N/A 0,01 N/A 0,01 N/ASérum 2 0,69 0,03 4,1 0,02 3,4 0,04 6,2Sérum 3 1,22 0,06 4,9 0,04 3,3 0,08 6,4Sérum 4 1,75 0,09 4,9 0,07 4,3 0,12 6,8Sérum 5 2,52 0,12 4,9 0,13 5,2 0,18 7,3a N/A = non applicable

Les échantillons sériques qui sont . . .

Présentent une variation des résultats ≤ 10 % ou ont un effet non significatif sur le test jusqu’à . . .

hémolysés 500 mg/dl d’hémoglobinelipémiques 3000 mg/dl de triglycéridesictériques 60 mg/dl de bilirubine conjuguéeictériques 40 mg/dl de bilirubine non conjuguéehyperprotéinémiques 12 g/dl de protéinehypoprotéinémiques 3,5 g/dl de protéinesurchargé en biotine 500 ng/ml de biotine

Nombre Testé

Résultats du test ADVIA Centaur HAV IgM

Catégorie clinique Négatif Douteux PositifHépatite B (VHB) 2 2 0 0Hépatite C (VHC) 11 11 0 0Maladie hépatique non virale 8 8 0 0IgG anti-EBV (Epstein-Barr Virus) 10 9 1 0IgM anti-EBV (Epstein-Barr Virus) 10 10 0 0IgG anti-HSV (Herpes Simplex Virus) 10 10 0 0IgM anti-HSV (Herpes Simplex Virus) 10 10 0 0IgG anti-syphilis 10 10 0 0IgM anti-syphilis 10 10 0 0Virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1/2)

10 10 0 0

IgG anti-VZV (Varicella Zoster Virus) 10 10 0 0

Moyenne S/CO

Intra-série Inter-séries Total

Echantillon ET CV (%) ET CV (%) ET CV (%)

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StandardisationLa standardisation du test ADVIA Centaur HAV IgM est basée sur la concordance clinique relative avec des tests pour le dosage des IgM anti-VHA disponibles dans le commerce. La valeur seuil du test ADVIA Centaur HAV IgM a été établie pour détecter une hépatite A aiguë ou récente (généralement six mois ou moins). Reportez-vous à Caractéristiques des performances. Les valeurs assignées aux calibrateurs et contrôles sont rapportées à cette standardisation.

Assistance techniquePour obtenir une assistance, merci de contacter le support technique de votre fournisseur ou distributeur local.siemens.com/healthcare

Bibliographie 1. Hollinger FB, Ticehurst JR. Hepatitis A virus. In: Fields BN, Knipe DM, Howley PM.

Fields Virology, 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers; 1996:735–782.2. Stapleton JT. Hepatitis A virus: biology, pathogenesis, epidemiology, clinical description,

and diagnosis. In: Specter S. Viral Hepatitis: Diagnosis, Therapy, and Prevention. Totowa, NJ: Humana Press Inc.; 1999:7–33.

3. Cuthbert JA. Hepatitis A: old and new. Clin Microbiol Rev. 2001;14(1):38–58.4. Bower WA, Nainan OV, Han X, Margolis HS. Duration of viremia in hepatitis A virus

infection. J Infect Dis. 2000;182:12–17.5. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission

of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR. 1988;37:377–82, 387–8.

6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document M29-A3.

7. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.

IgG anti-cytomégalovirus (CMV) 2 2 0 0IgM anti-cytomégalovirus (CMV) 3 3 0 0IgG anti-toxoplasmose 10 10 0 0IgM anti-toxoplasmose 9 9 0 0IgG anti-rubéole 10 10 0 0Hépatite alcoolique 2 2 0 0Multiparité 10 10 0 0Vaccinés contre la grippe 6 6 0 0Polyarthrite rhumatoïde (PR) 10 10 0 0Anticorps anti-nucléaire (ANA) 10 10 0 0Lupus érythémateux disséminé (LED) 10 10 0 0Anticorps humains anti-souris (HAMA) 9 9 0 0

Total des échantillons testés 192 191 1 0

Nombre Testé

Résultats du test ADVIA Centaur HAV IgM

Catégorie clinique Négatif Douteux Positif

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8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3.

9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLS Document GP10-A.

10. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem. 1988;34:27–33.

11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. NCCLS Document C28-A2.

12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.

13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP7-A2.

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Définition des symbolesLes symboles suivants peuvent apparaître sur les étiquettes des produits :

Symbole Définition Symbole DéfinitionDispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de référence catalogue

Fabricant légal Représentant agréé pour l’Union européenne

Marque CE Marque CE avec numéro d’identification du corps notifié

Consulter le mode d’emploi Risque biologique

Ne pas congeler (> 0°C) Limites de température

Limite inférieure de température Limite supérieure de température

Maintenir hors de portée de la lumière du soleil et de la chaleur Haut

À utiliser avant Suffisant pour (n) tests

Numéro de code du lot

Agiter vigoureusement le réactif. Consulter la section Préparation des réactifs dans les instructions du système ADVIA Centaur spécifiques du dosage pour obtenir des informations détaillées.

YYYY-MM-DD Format de la date (année-mois-jour) Rev. Révision

Définition de la courbe maîtresseNuméro hexadécimal variable qui garantit que les valeurs de définition saisies pour la courbe maîtresse et le calibrateur sont valides.

Détails du lot Point vert

Recyclage Imprimé avec de l’encre de soja

0088

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Marques commercialesADVIA Centaur et ReadyPack sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.© 2014 Siemens Healthcare Diagnostics. Tous droits réservés.

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hav igm (ahavm) · hav igm calibrator (calibrateur) 2,0 ml/flacon plasma humain traité positif...

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