EMEA et Transparence

Assemblée Générale

17/10/2009

Présentation de l’EMEA

Agence Européenne du Médicament Supervise le marché des 27 Etats Membres de l’Union Européenne Procédure centralisée: vaccins, diabète, cancer, HIV, maladies orphelines

Procédure décentralisée: arbitre les conflits entre Agences nationales

Coordonne la pharmacovigilance des Agences nationales

EMEA et indépendance -1/2

Rattachée à la DG Industrie Financement par les redevances des demandeurs/détenteurs d’AMM et clients des services de conseil scientifique de l’Agence (76%)

La directive 726/2004 prévoit un « financement public suffisant à la hauteur des tâches conférées » pour la pharmacovigilance, les réseaux de communication, la surveillance des marchés.

EMEA et indépendance 2/2

Indépendance de l’expertise: DoI, oui mais…

Procédure en cours de révision:

« The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests » (extrait du procès verbal du MB du 11/06/2009)

EMEA et transparence 1/3

Cadre légal directive 1049/2001 EC directive 726/2004 EC

Implications théoriques Accès à tous les documents détenus Tenue d’un registre Encadrement des exceptions à la transparence

Rapport annuel sur l’accès aux documents

EMEA et transparence 2/3

Application pratique: Fort taux de refus absolu de communication (27-35% source EMEA)

Absence de registre de documents Surprotection des intérêts commerciaux

Absence de rapport conforme sur l’accès aux documents

EMEA et transparence 3/3

L’expérience de Prescrire: exemple d’un rapport de pharmacovigilance sur le rimonabant (ex-Acomplia)

Evolution de la transparence

Un risque de régression Contexte de révision de 1049/2001EC

« New transparency policy » Restrictive (‘produced’ vs ’held’) Communication vs transparence Harmonisation par le bas Monolinguisme Pas de calendrier de mise en œuvre

L’action du Formindep

Réponse à la consultation publique sur la nouvelle politique de transparence

Collaboration avec ISDB/Europe et Médicament

Quelques pistes

Possibilités d’actions futures: Plainte(s) au médiateur Droit de pétition auprès du Parlement Européen, commission ENVI