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Control interno de la calidad analítica

Sesión clínica

Dr. Enrique Ricart Álvarez

Servicio Análisis Clínicos. Hospital Verge dels Lliris. Alcoy

Miércoles, 31 de octubre de 2012

Gestión de la calidad

UNE-EN ISO 15189:2007

UNE-EN ISO 9001:2008

UNE-EN ISO 17025

Concepto del control de la calidad

Conjunto de actividades y técnicas operacionales emprendidas por el personal de un laboratorio para la evaluación continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos.

Es la principal estrategia para verificar que los resultados obtenidos cumplen con los requisitos de la calidad preestablecidos. Con esta herramienta se debe detectar la presencia de errores que superen las especificaciones prefijadas.

El mecanismo básico consiste en el análisis de muestras de control entre los especimenes de los pacientes, a los que se les realiza un tratamiento estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para verificar la confiabilidad de los resultados.

Tipos de control de la calidad

Fases Preanalítica; Analítica; Postanalítica.

Interno; Interno-externo; Externo.

Materiales de control de la calidad

Estabilidad

Homogeneidad

Conmutabilidad

Diferentes niveles de concentración

Presentación (liofilizados, líquidos o congelados)

Objetivos de la sesión clínica del control interno de la calidad

Conocer las estrategias para saber si los

resultados del laboratorio cumplen con las

especificaciones definidas de calidad y las

acciones que tendremos que llevar a cabo para

conseguirlo.

Establecer una medida de la calidad, como los

máximos valores de error tolerables, que no

inducirán al médico a interpretar erróneamente

los datos de laboratorio.

¿Cuántos errores podemos cometer y estar

todavía produciendo un servicio o producto de

calidad?

Control interno de la calidad analítica (CCI) ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE LA CALIDAD SEGÚN EL ERROR TOTAL

error total

ET=(1,65xCV)+ES


Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad en el laboratorio clínico. Estocolmo 1999: se definieron las especificaciones de calidad analítica según un modelo jerárquico, en orden decreciente por el impacto en el uso clínico ():

1. Evaluación del efecto de las prestaciones analíticas en situaciones clínicas concretas.

2. Evaluación del efecto de las prestaciones analíticas en decisiones clínicas generales:

Variación biológica (Base datos SEQC, 370 magnitudes). Análisis de opiniones de los

clínicos.

3. Recomendaciones de grupos de expertos profesionales (ADA; CAP; NCEP).

4. Propuestas por ley (CLIA, RILIBAK) y/o programas de evaluación externa de la calidad

(EMC).

5. Objetivos basados en recurrir al estado del arte del laboratorio con las prestaciones

medias de los métodos actuales: datos extraídos de PEECs; publicaciones actuales

sobre metodología (criterios estadísticos), o descritos por fabricantes de los sistemas

analíticos.

Se acepta que si nuestro procedimiento analítico cumple las especificaciones de calidad analítica, basadas

en Variación Biológica, éste es apto para generar resultados con utilidad clínica. Actualmente es el criterio

óptimo para establecer el EMP.

Kallner a. The Stockholm consensus conference on quality specifications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59(7):475.

Control interno de la calidad analítica (CCI)

Imprecisión analítica: Aceptar los resultados si éstos están dentro de

Media±2 Desviaciones Estándar (Manual de calidad; certificación

norma UNE-EN ISO 9001:2008).

Si se incumple (12s), iniciar acciones correctivas, inmediatas o no.

Inexactitud analítica: Especificaciones de Variación Biológica (VB)

en PEECs.

Si se incumple (DP%) o (iDE), iniciar acciones correctivas,

inmediatas o no.

Especificaciones Mínimas de la Calidad (EMC). Consenso 2012.

Buscar la causa y solucionar el problema de forma inmediata, ya que

los resultados son inaceptables desde el punto de vista clínico.

Especificaciones de la calidad analítica en nuestro laboratorio

España: Decreto autorización administrativa laboratorios, establece la necesidad de seguir

un CCI mínimo, pero no incluye especificaciones de la calidad mínimas.

CLSI C24-A2:2006 Clinical and Laboratory Standards Institute (NCCLS). Statical quality

control for quantitative measurements: Principles and definitions. Aproved Guideline, third ed.


Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica: SEQC

a) Especificaciones basadas en la variación biológica para el Error Total (%).

b) Desviación Porcentual (DP%). Índice de desviaciones estándar (iDE).

c) Límite Deseable. Límite Mínimo. Límite Óptimo.

La Comisión de la Calidad Analítica de la SEQC tiene publicada y actualizada en su página web, la VBI, VBG,

así como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET de 370 magnitudes en diferentes matrices

biológicas. http://www.seqc.es/es/comisiones/7/51/102


Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica: SEQC

a) Especificaciones basadas en la variación biológica para el Error Total (%).

b) Límite Deseable. Límite Mínimo. Límite Óptimo.

La Comisión de la Calidad Analítica de la SEQC tiene publicada y actualizada en su página web, la VBI, VBG,

así como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET de 370 magnitudes en diferentes matrices

biológicas. http://www.seqc.es/es/comisiones/7/51/102

2012.


Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica: SEQC y GVA

inexactitud

excentricidad

SEQC

GVA


Evaluación del Error Total derivada de la variación biológica : SEHH

Control interno de la calidad analítica (CCI) Establecer el error máximo permitido para cada procedimiento de medida

Especificaciones Mínimas de la Calidad (EMC) consensuadas por las sociedades científicas AEBM, AEFA, SEQC, SEHH.

Es una declaración de mínimos. Sirva como señal de alarma y acción INMEDIATA

en caso de incumplimiento.

Control interno de la calidad analítica (CCI) Establecer el error máximo permitido para cada procedimiento de medida

Buño Soto A, et al. Consenso sobre especificaciones mínimas

de la calidad analítica. Rev Lab Clin 2008; 1(1):35-39.

Calafell R, et al. Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de bioquímica especial. Rev Lab Clin 2010; 3(2):87-93.

Ricós A, et al. Minimum analytical quality specifications of inter-laboratory comparisions: agreement among Spanish EQAP organizers. Clin Chem Lab Med 2012; 50(3):455-461.

Especificaciones Mínimas de la Calidad (EMC)


Etapas para obtener, de forma objetiva, reglas de decisión para

cada procedimiento de medida con resultados cuantitativos:

2) Cuantificar el error aleatorio (EA) y el sistemático (ES).

1) Establecer el Error Máximo Permitido (EMP)


Etapas para obtener, de forma objetiva, reglas de decisión para

cada procedimiento de medida con resultados cuantitativos:

3) Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales de

control a procesar.

4) Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles.

Control interno de la calidad analítica (CCI) 1. Establecer el error máximo permitido para cada procedimiento de medida

Derivados del estado de arte del laboratorio en función de las instrucciones del fabricante del material de control. Utilizar los límites de aceptación de los controles establecidos por el mismo.

Satisfacer las necesidades médicas en situaciones clínicas generales. Trabajar armónicamente con los restantes laboratorios del área geográfica. Utilizar especificaciones procedentes de los informes de programas de evaluación externa de la calidad (PEECs).

Garantizar la utilidad de los datos analíticos para el correcto diagnóstico, seguimiento o tratamiento de los pacientes. Utilizar las especificaciones derivadas de la variación biológica (Base de datos SEQC, 370 magnitudes).

Control interno de la calidad analítica (CCI) 2. Cuantificar el error aleatorio (EA) y el error sistemático (ES)

Error total: diferencia entre el valor medido de una magnitud y el valor de referencia de una magnitud. ET(%)=1,65*CV+ES(%). Error máximo permitido: valor extremo del error de medida, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones, para una medición, instrumento o sistema de medida dado.

Error Aleatorio: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varía de forma imprevisible. Se expresa como desviación estándar (s) o coeficiente de variación (CV).

Error Sistemático: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece constante o varía de forma predecible. Se obtiene mensualmente.

1. Los materiales de control deben procesarse en cada serie analítica y a varios niveles. El laboratorio

determina la unidad de tiempo, habitualmente 6 meses.

2. Con los resultados de controles obtenidos se realizan los cálculos del EA y ES mediante las fórmulas

correspondientes. Se utilizan todos los resultados de controles, excepto los excluidos por el

laboratorio según sus especificaciones.

3. Una vez calculados el EA y el ES, se debe verificar si cumplen las especificaciones preestablecidas.

Éstas NO se han de considerar como un objetivo de la calidad del laboratorio, deben tratarse como

una señal de acción, comprobar y corregir.

Si no se cumplen: corregir el problema, seguimiento para verificar que lo hemos corregido,

cambio de procedimiento analítico. En última instancia, elegir otras especificaciones de

escalón inferior en la jerarquía, menos estrictas, que podamos cumplir.

Control interno de la calidad analítica (CCI) 3. Seleccionar la regla de decisión a aplicar y el número de materiales control a procesar

Regla estadística de decisión: es el criterio que permite la aceptación o el rechazo de los resultados de una serie analítica con una probabilidad de detección de error (Pde≥90%) y de falso rechazo (Pfr<5%) conocidas.

Reglas de Westgard. Programa informático específico para el seguimiento del CCI, bien en

el mismo analizador o de forma independiente (http://www.westgard.com).

Para decidir qué regla es la adecuada:

1.Gráfico de función de potencia. Es posible analizar como se comportarán las reglas de

control frente a posibles situaciones de error. En el eje y se representa la probabilidad de

rechazo y en el eje x el tamaño del error .

2.Diagramas OPSpecs. Gráfica para especificaciones de proceso operativo, cuyo eje y se

representa el error sistemático permitido y en el eje x la imprecisión permitida.

3.Seis-Sigma. El objetivo de la máxima calidad es 6 sigma. Se considera como la mínima

calidad aceptable en el laboratorio clínico un sigma de 3.

Sigma = (EMP - ES) / CV (todos expresados en %).

La regla de decisión se establece con el nivel de control que tiene resultados cercanos a los niveles de

decisión clínica, y se puede aplicar a los otros niveles de control.

El número de controles a procesar puede variar en función de las reglas de decisión seleccionada, del

error máximo elegido y de los EA y ES. Lo habitual es emplear entre 2 y 4 controles de diferentes niveles.


IEc = %ET / (1.96 x CVa)


Seis-Sigma.

a. Sigma 6 ó 5: reglas amplias, tipo 13s ó 12s con 2 datos de controles por serie analítica.

b. Sigma 4: regla simple, con 4 datos de controles.

c. Sigma 3: multireglas, con 4-6 datos de controles.

d. Sigma <3: aplicar máximo rigor en el control de la calidad.

Pineda Tenor D, et al. Importancia de la detección de una especificación de calidad adecuada

en la selección del modelo Seis-Sigma en el laboratorio clínico. Rev Lab Clin 2012.

http://dx.doi.org/10.1016/j.labcli.2012.04.003.

Regla de decisión a aplicar en función del valor sigma obtenido:

σ: (ETa - ESa) / CVa


Reglas de Westgard.

a. 12s: un dato control fuera de ±2s. Detecta un EA.

Actitud: Alerta y Revisión.

b. 13s: un dato control fuera de ±3s. Detecta un EA.

Actitud: Rechazo resultados.

c. 22s: dos datos control consecutivos fuera de ±2s. Detecta un ES. También un EA.


d. R4s: la diferencia entre dos datos control consecutivos es >4s. Detecta un EA.

Actitud: Rechazo resultados.

e. 41s: 4 datos consecutivos fuera de 1s en un mismo lado de la media. Detecta un ES.


f. 10x:10 datos consecutivos por encima o debajo de la media. Detecta un ES.


Westgard JO, et al. Performance characteristics of rules for internal quality control:

probabilities for false rejection and error detection. Clin Chem 1977; 23:1857-1867.


Multi-reglas. Algoritmo de Shewhart

Westgard JO, et al. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry.

Clin Chem 1981; 27:493-501.

Minimiza los falsos rechazos

Potencia la detección de errores

Facilita la identificación en EA y/o ES

Control interno de la calidad analítica (CCI) 4. Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles

Gráfico de Levey-Jennings

Gráfico de Youden

Control interno de la calidad analítica (CCI) 4. Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles

Imprecisión (s): Una vez seleccionada la regla de decisión, se establecen los intervalos de aceptación. Ejemplo: si el valor diana es 100, nuestro CV es 2% y la regla operativa es la 12s, entonces 2*2=4, con lo que el intervalo sería 100±4.

Límites de aceptabilidad (Deseable, Mínimo, Optimo) para el EMP en las especificaciones de la calidad para la evaluación del ET derivadas de la variación biológica (Base de datos SEQC, bianual).

Intercambiabilidad de los resultados en laboratorios que disponen de más de un instrumento para analizar el mismo constituyente y los utilizan indistintamente para determinar muestras de un mismo paciente (diferencia máxima):

1. La especificación deseable es que la diferencia entre el promedio de una serie de

mediciones (muestra control o sueros de pacientes), procesados por los dos instrumentos,

sea inferior a 1/3 de la variación biológica intraindividual (DM:<0.33CVbi).

2. Se está debatiendo la posibilidad de ampliar la especificación a 2/3 o 3/3, según la dificultad

en alcanzar la calidad deseable (Reunión expertos Bio-Rad 2011).

Cuando los resultados de los controles superan los intervalos de aceptación,

se debe investigar el motivo, solucionarlo y repetir la serie analítica.


Integración de las especificaciones de la calidad basadas en la variación biológica en un Protocolo de establecimiento de CCI para cada magnitud biológica.

1º. Durante un periodo de 6 meses medir la variabilidad

del procedimiento de medida tomando el nivel normal

del control interno:

%CVa:

%ESa:

%ETa: (1,65 x CVa) + ESa

2º. Se calcula la métrica seis-sigma:

σ: (ETa - ESa) / CVa

3º. Se elige la regla Westgard en función de la sigma

obtenida para detectar un posible error de medida:

Sigma 6 ó 5: reglas amplias, tipo 13s ó 12s con 2 datos de

controles por serie analítica.

Sigma 4: regla simple, con 4 datos de controles.

Sigma 3: multireglas, con 4-6 datos de controles.

Sigma <3: aplicar máximo rigor en el control de la calidad.

4º. Ante la obtención de un Error Aleatorio o Sistemático.

Comprobar y corregir.


Se deben a factores que afectan a la precisión (reproducibilidad).

Son causas accidentales difíciles de determinar, impredecibles e

inherentes a toda medición. Afectan al resultado en cualquier sentido

(positiva o negativamente).

Causas potenciales de imprecisión:

a) En el intraensayo: pipeteo (pipetas, émbolos, jeringas reactivos),

temperatura, burbujas muestra control, voltaje eléctrico, lámpara.

b) En el interensayo-intradía: recalibraciones, reactivos, sensibilidad.

c) En el interensayo-interdía: relevo del personal.

d) Manejo inapropiado del material de control: error de reconstitución,

evaporación, colocación, confusión de vial.

Error Aleatorio (EA)

Se deben a factores que afectan a la exactitud.

Se deben a una misma causa que se repite siempre

de igual manera. Afecta al resultado en el mismo

sentido.

Causas potenciales de inexactitud:

a. Reactivos: estabilidad, nuevo lote, preparación.

b. Calibradores: reciente.

c. Material control: estabilidad, nuevo lote, preparación, colocación.

d. Avería mecánica: Mantenimiento inapropiado, temperatura.


Error Sistemático (ES)


1. Examinar gráficos de control (Youden, Levey-Jennings), reglas de

Westgard y algoritmos de Shewhart afectados para determinar el

tipo de error.

2. Relacionar el tipo de error a causas potenciales.

3. Considerar factores comunes en sistemas multiprueba.

4. Relacionar el origen del problema a cambios recientes.

5. Verificar la solución y documentar el remedio.

Actitud ante un resultado fuera de control

Es un mal hábito repetir el control múltiples veces sin verificar la causa

mediante los pasos anteriores.

El personal técnico y/o facultativo deben retener los resultados de los pacientes, revisar las posibles causas de error y resolverlas.


Actitud ante un cambio de comportamiento o patrón del CCI

Pensar en:

- Cambio calibrador

- Cambio reactivo

- Cambio electrodos

Soluciones:

- Recalibrar

- Nuevo control

- Nuevo reactivo


1. Examinar los últimos 20 datos de cada nivel de control sin excluir los valores extremos.

2. Registrar la proporción de controles con alarmas en cada nivel.

3. Verificar si afecta a una, varias o todas las magnitudes de análisis del instrumento.

4. Verificar si en los instrumentos alternativos se da el mismo problema.

5. Verificar las fechas de cambio en: lote de reactivo, casete de reactivo, lote o vial del calibrador, lote o vial del control, mantenimiento del instrumento, cambio electrodos, nuevo personal, cambio de versión software de la aplicación.

Actitud ante un cambio de comportamiento o patrón del CCI

Control interno de la calidad analítica (CCI) Establecer los intervalos de aceptación de los resultados de los controles

conclusiones

Cada laboratorio puede decidir las especificaciones de la

calidad que desea aplicar.

Se constata que las especificaciones de la calidad no son

seguidas en forma global, debido a su complejidad y el

coste asociado.

El material de control debe estar valorado por métodos

de referencia y debe ser trazable a patrones

internacionales.

El material de control interno se procesa en cada serie

analítica y su utilidad principal es aceptar o rechazar

resultados.

conclusiones

Actualmente el criterio óptimo para establecer el EMP

está basado en el análisis de la variabilidad biológica. La

Comisión de la Calidad Analítica de la SEQC tiene

publicada y actualizada en su página web, la VBI, VBG, así

como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET

de 370 magnitudes en diferentes matrices biológicas.

En 2012 se han publicado las Especificaciones Mínimas

de Consenso (EMC) para 60 magnitudes por parte de las

cuatro sociedades científicas del laboratorio clínico en

España.

Muchas gracias

dr. enrique ricart Álvarez - conselleria de sanitatalcoy.san.gva.es/laboratorio/web/calidad...

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