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Textes réglementaires et stratégie de mise en place d’une surveillance
Jeudi 28 janvier 2010
M.Nouvellon
CoCLINNOR
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LEGISLATION - TEXTES OFFICIELSGUIDES - RECOMMANDATIONS
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AIR - EAUX - SURFACES
Législation Guide - Recommandations
AIREAU
SURFACES
« Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé – Air, Eaux, Surfaces »DGS/DHOS/CTIN - 2002
« Prélèvements d’environnement dans les établissements de santé : modes opératoires » ARECLIN – Juin 2001
« Vigilance environnementale » C.CLIN Sud-Est - Juin 2000« Contrôles de l’environnement dans les zones à hauts risques
et très hauts risques infectieux » ASPEC - 1999« Recommandations pour les contrôles d’environnement dans
les établissements de santé » C.CLIN Ouest - Octobre 1999 « Contrôles microbiologiques en hygiène hospitalière -
Conseils pratiques » C.CLIN Sud-Ouest – Novembre 1998
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Législation Guide - Recommandations
« Les catégories d’eau dans les établissements de santé -Typologie, Traitements complémentaires, Référentiel »C.CLIN Sud-Est - Janvier 2006
Eau pour soins standard
Eau bactériologiquement
maîtrisée
Références ci-dessus et tableau précédent
« L’eau dans les établissement de santé - Guide technique »DHOS, DGS – 2005
« L’eau dans les établissements de santé »COTEREHOS 1995EAU
Circulaire DHOS/E4/DGS/SD7A n°2005-417 du 9 septembre 2005 relative au guide technique sur l’eau dans les établissements de santé.
EAU
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Législation Guide - Recommandations
Eau chaude sanitaire / Légionelles
Circulaire DGS/SD7A-DHOS/E4-DGAS/SD2 n° 2005-493 du 28 octobre 2005 relative à la prévention du risque lié aux légionelles dans les établissements sociaux et médico-sociaux d'hébergement pour personnes âgées
Circulaire DGS/SD5 C/SD7A/DESUS n° 2005-323 du 11 juillet 2005 relative à la diffusion du guide d'investigation et d'aide à la gestion d'un ou plusieurs cas de légionellose.
Circulaire DGS/SD7A/SD5C-DHOS/E4 n° 2002/243 du 22 avril 2002 relative à la prévention du risque lié aux légionelles dans les établissements de santé
Norme NF T90-431/A1 Avril 2006 Qualité de l'eau - Recherche et dénombrement de Legionella spp et de Legionella pneumophila -Méthode par ensemencement direct et après concentration par filtration sur membrane ou centrifugation
Guide méthodologique destiné aux EHPAD: Gestion du risque lié aux légionelles . Juin 2009
Eau potable
CSP : Article L.1321-1 et suivants + Décret °2001-1220 du 20/12/2001 modifié par le décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Circulaire DGS/PGE/1D n° 2058 du 30 décembre 1986 relative aux fontaines réfrigérantes.
Eau pour hémodialyse
Pharmacopée européenne (4ème édition)Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°2000-337 du 20 juin 2000
relative à la diffusion d’un guide pour la production d’eau pour hémodialyse des patients insuffisants rénaux.
Circulaire 2007-52 du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration
Piscine (de rééducation)
CSP: Articles D.1332-1 à D.1332-15 + Décret n°2000-462 du 21 mai 2003 qui intègre au CSP le Décret du 07 avril 81 fixant les normes d’hygiène et de sécurités applicables aux piscines et aux baignades aménagées, modifié par le décret n°91-980 du 20 septembre 1991
EAU
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AIR Circulaire Guide - Recommandations
Risque aspergillaire « Prévention du risque aspergillaire chez les patients immunodéprimés »Conférence de consensus ANAES/SFHH – 21 mars 2000
Secteurs protégés
SURFACES Circulaire Guide – RecommandationsSurfaces Guide du bionettoyage – GPEM / SL – 1990
Risque aspergillaire « Prévention du risque aspergillaire chez les patients immunodéprimés »Conférence de consensus ANAES/SFHH – 21 mars 2000
Circulaire Guide - Recommandations
Bloc opératoire« Qualité de l’air au bloc opératoire » Recommandations d’experts
SFHH – Oct 2004« Contrôles de l’environnement dans les zones à hauts risques et très
hauts risques infectieux » ASPEC - 1999
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Endoscopie Circulaire Guide - Recommandations
Eau d’alimentation de lave-endoscope
Circulaire n°DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels
Lettre circulaire DH/EM 1 n° 98-7262 du 15 juillet 1998 98-7262 relative à la sécuritéd'utilisation des dispositifs médicaux
Guide de l’utilisation des laveurs désinfecteurs d’endoscopes – CTIN/DHOS - Novembre 2003
Endoscopes
Circulaire DHOS/E2/DGS/SD5C/2003 n°591 du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins.
Protocole de contrôle microbiologique des endoscopes – CCLIN Ouest – Mai 2005
Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie-DGS-DHOS-Mars 2007
STERILISATION Circulaire Guide - Recommandations
Stérilisation centrale
Circulaire DHOS/E1 n°265 du 12/06/2000 relatives aux modalités de mise en œuvre des dispositions réglementaires applicables aux pharmacies à usage intérieur (BPPH)
Circulaire DGS/DH n° 97-672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé indique les principales étapes de la stérilisation.
Guide "Maîtrise et contrôles d’environnement en stérilisation" AFS - avril 2005
« La maîtrise de l’eau en stérilisation »Mémoire de DU (ADIPH) – Mai 2003
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Recommandations – Textes officiels« 100 recommandations » CTIN 1999
N°43 § « Gestion de l’environnement »N°50 « Hygiène générale des établissements »N°51 « Contrôles d’environnement »
Manuel d’accréditation - Version 1Référentiel SPI : Surveillance, Prévention et Contrôle du Risque Infectieux
Manuel d’accréditation - Version 2 – sept 2004
Référence 18 : « La gestion des risques liés à l’environnement […] est assurée ». l’hygiène des locaux est assurée.. la maintenance et le contrôle de la qualité de l’eau sont adaptés à ses différents usages.. la maintenance et le contrôle de la qualité de l’air sont adaptés aux secteurs d’activités et aux pratiques réalisées.
Manuel d’accréditation - Version 2010 – Juin 2009critère 7a: Gestion de l’eau; critère 7b: Gestion de l’air; critère7d: Gestion des locaux
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GENERALITES
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Environnement Hospitalier
AIRSURFACESEAU
DISPOSITIFS MEDICAUXLINGEALIMENTATION
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Environnement et Contamination
Environnement flore saprophyte
Homme (tégument et muqueuse) flore commensale
Rappels : Homme = 1013 bactéries
⇒ Biocontamination de l’environnement
Flore saprophyte-commensale facultative
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Nombre de particules de plus de 0,5 µm émises par minute selon l’activité
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Chaque établissement de santé doit adapter la stratégie de contrôle de son environnement en fonction de zones àrisque définies au préalable par le CLIN et l’EOH
Guide du CTIN-2002
CLASSIFICATION DES ZONES D’HOSPITALISATION
Zone Activité AIR EAU SURFACES
4 Très haut risque
Oncologie, OncoHématologieGreffés, Aplasie,
PrématurésBrûlés
Blocs opératoires aseptiques (Cardiovasculaire, neurochirurgie,
orthopédie, ophtalmologie)…
Ttt d’air
Norme ISO 5
Ttt de l’eau
Recommandations ASPEC
Bactéries : < 1 UFC/boîteMoisissures :<1 UFC/boîte
Recommandations ASPEC
Bactéries : < 5 UFC/boîteMoisissures :<1 UFC/boîte
Surveillance pour les cas particuliers :
-Épidémies-Travaux…
1 Risques faibles
Hall, bureaux, services administratifs, économiques, techniques… Ø Ø Ttt Ø
3 Haut risque
(Néonatalogie) (Chimiothérapie)Réanimations, Soins intensifs
Exploration fonctionnelle vasculaireHémodialyse, Hématologie,
Blocs opératoires conventionnels(Chirurgie digestive, gynécologique,
obstétricale, urologique, ORL…)
Ttt d’air
Norme ISO 7 ou ISO 8Selon
prescription
2 Risques modérés
(Maternité, Pédiatrie), Médecine interne, Rééducation fonctionnelle, Psychiatrie,
Long et moyen séjour, Consultation externe, HDJ…
± Ttt d’air
±Norme ISO 8
Selon prescription
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OBJECTIFS DES CONTRÔLES ENVIRONNEMENT
Contrôle dans le cadre d’une procédure de qualification d’une installation
Contrôles à visée de surveillanceDu plan de maintenance d’une installationDans le cadre d’un plan d’action qualitéDans le cadre de travaux générant un risque
Contrôle à visée d’investigation (épidémie,…)
Contrôle à titre pédagogique éventuellement
Guide CTIN, DGS, DHOS - 2002
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AIR
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AIR
Aérobiocontamination Environnementale : poussières, fibres, µorganismesHumaine : squames, aérosols, gouttelettes…
Toutes ces particules = support de germes
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AIRTraitement d’air
⇒ Atmosphère de qualité contrôlée
Filtration
Δ P
Q Air(⇒ renouvellement)
Flux
Laminaire
Turbulent
CTA CTA
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SurveillanceQuoi ?
Zones à environnement maîtrisé• Blocs opératoires / Stérilisation• Secteurs à risque : néonatalogie, oncohématologie,
réanimations adultes et pédiatriques
+/- : zones en travaux (secteurs adjacents) (épidémies : selon écologie germe!)
Fréquence recommandée (hors travaux) : mensuelle à trimestrielle
AIR
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SurveillanceComment?
Interprétation? Normes ISO (NF EN ISO14644-1) classes particulaires
Classes bactério NF S 90-351 / Recommandations ASPEC
Rq : vérifier les surpressions
AIR
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SURFACES
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Contamination SédimentationContact
SURFACES
Survie des germes TempératurePrésence de matières organiques
(sécrétions, selles, urines, sang…)
Degré d’hygrométrieLumière
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Surveillance :Quoi ?
Secteurs protégés / à risque : néonatalogie, réanimations pédiatriques et adultes
Validation du bionettoyage• Épidémies• Restitution de locaux après travaux
Fréquence recommandée : Ø
SURFACES
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Surveillance :Comment ?
Prélèvements de surface : écouvillons, géloses CountTact®
⇒Aspect macroscopique⇒ Surveillance basée sur principe statistique
SURFACES
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RISQUE ASPERGILLAIRE
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RappelsAspergillus
Moisissure ubiquitaire(sol, plantes, aliments, eau, poussières, carton…)
Spores aéroportées remise en suspension lors de travaux +++
Risque aspergillaire
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Aspergillus
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Surveillance :Quoi?
Secteurs à risque → mesures particulièresAutres secteurs → mesures globales
Fréquence : selon risque / zoneComment ?
Prélèvement• +/- comptage particulaire• Prélèvements d’air• Prélèvements surfaces (sédimentation)
Interprétation :Zones à environnement maîtrisé cf normesÉtablir ses propres valeurs
Risque aspergillaire
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BLOC OPERATOIRE
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SurveillanceEAU cf eau pour soins standard / eau bactériologiquement maîtrisée
AIRFréquence recommandée: mensuelle à trimestrielle
Comment?• Contrôles particulaires au repos et cinétique de
décontamination en présence humaine (accord très fort)• Contrôles microbiologiques (accord fort)
Interprétation : • Normes ISO (NF EN ISO 14644-1à3) : classes particulaires• Recommandations guide ASPEC / Guide du CTIN
BLOC OPERATOIRE
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ISO 8 < 3,5 M part 0.5µ < 29300 part 5µ
ISO 7 < 352000 part 0.5µ < 2930 part 5µ
ISO 6 <35200 part 0.5µ < 293 part 5µ
ISO 5 <3520 part 0.5µ <29 part 5µ
Haut risque Très haut risqueChampignons ChampignonsBactéries Bactéries
Action 500 1 10100 5
110
1Alerte 1 1Cible <1 <1
Contrôle particulaire – Interprétation selon les classes ISO
Microbiologie - Interprétation en ufc/m3
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SurveillanceSURFACES
Fréquence recommandée: aucun consensusComment ?
• Nombre de surfaces• Choix des surfaces
Interprétation : • aucun consensus• Interprétation en fonction des résultats d’analyses d’air
⇒Établir ses propres seuils⇒Principe statistique
BLOC OPERATOIRE
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STERILISATION
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SurveillanceEAU (cf « Maîtrise de l’eau en stérilisation » Mémoire DU - ADIPH)
Quoi?• Eau pour soins standard• Eau adoucie (≡ eau bactériologiquement maîtrisée)• Eau osmosée ou déminéralisée
Fréquence recommandée: (selon type d’eau) Ø à trimestrielle
Interprétation : (selon type d’eau)
STERILISATION
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SurveillanceAIR (BPPH , norme NF EN ISO 14644)
Quoi? Zone de conditionnementFréquence recommandée : ØComment?
• Comptage particulaire hors activité• Contrôles microbiologiques en activité
Interprétation : • Norme NF EN ISO 14644 : classe ISO 8• Recommandations BPPH
STERILISATION
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SurveillanceSurfaces
Quoi? Zone de conditionnementFréquence recommandée: ØComment?
• Choix des surfaces et du nombre de surfaces
Interprétation : Ø
STERILISATION
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EAU
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EAUUsages de l’eau dans les établissements de soins
ALIMENTAIRES (boisson, cuisine, biberonnerie…)
SANITAIRES (lavages des mains, toilettes…)
MEDICAUX (rinçage de matériel, dialyse, balnéation…)
TECHNIQUES (blanchisserie, autoclave, tours aéroréfrigérantes)
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Contamination Naturelle : Pseudomonas sp.,Légionelles, mycobactéries atypiques,
Stenotrophomonas maltophilia…
Exogène : défaut d’entretien ⇒ tartre, biofilm
Avant tout prélèvement : ne pas négliger l’aspect macroscopique
EAU
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Eau à usage alimentaire = PotabilitéQuoi?
Tous les services Échantillonnage reflétant qualité eau dans bâtiment (pts critiques)
Fréquence recommandée :1 contrôle par tranche de 100 lits et par an avec minimum 4 contrôles /anTrimestrielle
Comment ?• Prélèvement d’eau froide
Interprétation• Analyses microbiologique + chimique
EAU
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Eaux pour soins standard :soins des patients sans risque,lavage des mains du personnel soignant
EAU
Désinfection (rinçage) de certains dispositifs médicaux.
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Eau pour soins standardQuoi?
Secteurs à risque : réanimations, néonatalogie…Rinçage final endoscopes (cavités non stériles)
Fréquence recommandée : trimestrielle
Comment ?• Prélèvement d’eau mitigée
Interprétation• Analyse microbiologique (cf recommandations)
EAU
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Eau bactériologiquement maîtrisée grâce à ttt au point d’usage (ex : microfiltration…)
EAU
Soins des patients à risque (immunodéprimés, brûlés…)Soins niveau des muqueuses
(Lavage chirurgical des mains)
Rinçage terminal des endoscopes broncho-pulmonaires + digestifs accédant à une cavité stérile.
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Eau bactériologiquement maîtrisée Quoi?
Secteurs à risque : blocs opératoiresRinçage final endoscopes (cavités stériles)
Fréquence recommandée : trimestrielleSystème de filtration UU → validation du procédé + contrôle régulier
procédé d’utilisation
Comment ?• Prélèvement eau mitigée
Interprétation• Analyse microbiologique cf recommandations
EAU
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Eau chaude sanitaireLegionella pneumophila
EAU
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Eau chaude sanitaireQuoi?
Tous les bâtimentsProduction + points d’usage (points critiques)
Fréquence recommandée : Production (départ / retour / ballons) : 1/anPts les + défavorisés + Pts d’usage représentatifs :1/anPts d’usage représentatifs ds services accueillt patients à haut risque : 1/semestre
Comment ?• Eau chaude (température max) – 1L
Interprétation• Recherche spécifique Légionelles (cf recommandations)
EAU
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Eau piscineQuoi?
Eau des piscines à usage médical (rééducation…)
Fréquence recommandée : mensuelle
Comment ? • Hors présence humaine, eau dans bassin
Interprétation• Analyse microbiologique (germes pathogènes)cf recommandations
EAU
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Eau hémodialyseQuoi?
Eau d’alimentation générateurs (départ + retour boucle)(+/- dialysats)
Fréquence recommandée : selon nombre de séances
Comment ? • Prélèvement eau après traitement + retour boucle
Interprétation• Analyse microbiologique + endotoxines(cf circulaire et pharmacopée européenne)
EAU
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ENDOSCOPIE
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SurveillanceQuoi ? Fréquence recommandée
Laveur-désinfecteur• Eau d’alimentation trimestrielle• Eau après ttt trimestrielle• Eau de rinçage terminal mensuelle
Endoscopes 1/an/endoscope + retour maintenance, changement de procédures, alerte
AFSSAPS, contrôles programmés du parc d’endoscopes
Comment ?
InterprétationLaveur désinfecteur : eau pour soins standard / bactériologiquement maîtriséeEndoscope : selon type d’appareil (cf recommandations)
ENDOSCOPIE
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CONCLUSION
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Les contrôles d’environnement ne sont
Ni des prévisions de risque infectieuxNi des certificats de conformitéNi des certificats de bonne ou mauvaise conduite Ni des certificats de bonne conscience (surtout lorsqu’ils sont négatifs)
CONCLUSIONS
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CONCLUSION
Chaque établissement de santé doit adapter la stratégiede contrôle de son environnement en fonction de zones àrisque qui auront été au préalable définies par le CLIN et l’EOH
Les méthodes de prélèvement et d’analyse si possible normalisées ou à défaut standardisées
Critères d’interprétation à 3 niveaux établis en tenant compte de la réglementation existante, de recommandations ou à défaut définis par l’utilisateur : niveau cible, d’alerte et d’action.
Élaborer des conduites à tenir
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CONCLUSION
Tout établissementContrôle Installation ECS – LégionellesContrôle de la potabilité
Clinique
Surveillance Blocs opératoires + aspergillus si travauxSurveillance Stérilisation (zone conditionnement)Surveillance HémodialyseSurveillance endoscopieSurveillance des secteurs à risque + aspergillus si travauxSurveillance piscine de rééducation
Long séjourEHPAD
Démarche qualité (validation de bionettoyage)
Centre de rééducationDémarche qualité (validation de bionettoyage)Surveillance piscine de rééducation (si existe)