LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ?
SûretéPrévention
IdentificationCorrection
Exactitude Reproductibilité
MaîtriseConfiance
PerformanceCompétence
Satisfaction0 défaut
ReconnaissanceSystème qualité
Management
Industrie alimentaire réglementaire
Normes HACCP ou « marche en avant »
Industrie pharmaceutique réglementaire
Bonnes pratiques de fabrication Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de
façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché
Bonnes pratiques de laboratoire Respect de l’AMM
Les organismes de contrôle: AFSSA, AFSSAPS,
Qui fait de la qualité aujourd’hui ?
Les laboratoires d’analyse médicale GBEA Accréditation COFRAC (ISO 17025, ISO15190)
Exigible dans 6 ans (rapport Ballereau.09.2008)
Les laboratoires de métrologie et d’essais Accréditation COFRAC (ISO17025) réglementaire pour certains
Qui fait de la qualité aujourd’hui ?
Les entreprises de service Banques, restauration collective, transporteurs,..
Les établissements de santé Accréditation HAS (V2) réglementaire
Qualité en stérilisation (1998) réglementaire
Loi sur les droits des malades (2002) réglementaire
Politique de lutte contre les infections nosocomiales réglementaire
Qui fait de la qualité aujourd’hui ?
La qualité selon DEMING
Américain né en 1900 célèbre pour la roue de l’amélioration de la qualité
Méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet
Il a enseigné ses méthodes à de nombreux groupes américains
La qualité est un mode d’amélioration interne et de
valorisation externe du savoir-faire
Plan: Planifier le changement, les actions et définir les obstacles à surmonter
Do: Le faire et mettre en œuvre
Check: Vérifier, faire des essais et analyser les résultats
Act: agir et adopter le changement, corriger puis recommencer le cycle
Pourquoi un système qualité ?
Responsabilités et gestion des risques
Respect et satisfaction du client
Optimisation et standardisation des pratiques
Traçabilité
Economicité
OUTIL DE GESTION
Normes = accords documentés contenant des spécifications techniques destinées à être utilisées systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définition pour assurer que les produits, processus et services sont aptes à leur emploi
Exemple : Format des cartes de crédit, cartes téléphoniques
Les normes internationales contribuent à nous simplifier la vie et à accroître la fiabilité des biens et services que nous utilisons.
Les outils de l’AQ: normes
Les outils de l’AQ: normes
Fixent des règles claires et universelles Sont des réponses à des questions techniques et
commerciales Fruit d’un consensus Différents types: fondamentales (terminologie,
métrologie), de spécifications (caractéristiques de produits et seuils de performances), de méthodes d’analyses, de services
Application volontaire ou obligatoire Travail des experts des commissions de normalisation
Evolution des normes
NF
CEN
(comité européen de normalisation)
ISO
(Organisme International de standardisation)
Développement des normesSous l’impulsion de l’arméeEt de multinationales
Principales définitionsnorme ISO 8402
La qualité: Ensemble des caractéristiques (qui se mesurent) d’une entité (produit, processus, individu) qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire (client) des besoins exprimés et implicites
En clair: C’est l’adéquation maximum entre les besoins du client et le produit proposé en matière de coûts, performances et délais
Industrie pharmaceutique= produit + service
Principales définitionsnorme ISO 8402
L’assurance qualité: ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que une entité satisfera aux exigences pour la qualité
En clair: C’est l’assurance pour les clients que l’organisation interne de l’entreprise permet de respecter le plus systématiquement possible les objectifs et contrats
C’est respecter sa promesse
Principales définitionsnorme ISO 8402
Le système qualité: Ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité
Les 5M
CERTIFICATION OU ACREDITATION ?
Certification = reconnaissance par une tierce partie, de la mise en place d’un système d’organisation, un processus, une personne, un produit ou un service conforme à la normalisation en vigueur. Elle offre un avantage concurrentiel.
La certification selon les normes ISO 9000 est la reconnaissance par un
organisme que les exigences de cette norme sont appliquées au système mis en place
Accréditation:
Norme ISO 17025: contient toutes les exigences que doivent satisfaire les laboratoires d’essais et d’étalonnage s’ils entendent apporter la preuve qu’ils gèrent un système qualité, sont techniquement compétents et sont capables de produire des résultats techniquement valables
Associé à des programmes d’accréditation ou l’on trouve les exigences techniques spécifiques
Les grands principes de la norme ISO 9000
Décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité :
-Orientation des exigences vis-à-vis du client-Implication et motivation du personnel-Approche processus-Management système qualité-Amélioration continue de la qualité-Approche pour la prise de décision-Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
CERTIFICATION ACCREDITATION
Présence et fonctionnement d’un système de contrôle de qualité
Objectifs et structure du système de management qualité atteints
Renseignement sur un produit ou une prestation
Présence et fonctionnement d’un système d’assurance qualité vérifié
Validation de critères objectifs de qualité d’un produit ou d’une prestation
Méthodes de travail inspectées
Experts professionnels auditeurs
Critères d’audit standardisés
MISE EN PLACE D’UN SYSTEME QUALITÉ
Engagement de la direction
Implication de la direction indispensable Mise en place d’une politique qualité
(management): Valeur intrinsèque Responsabilisation et implication des acteurs Définition des objectifs qualité pour les années à venir,
du niveau de qualité à atteindre, des indicateurs de progrès spécifiés
Enquêtes de satisfaction Reconnaissance des efforts de l’équipe et valorisation
Objectifs à atteindre ex….
Améliorer la qualité des produits fabriqués Donner confiance aux clients/patients Motiver le personnel Améliorer les conditions de travail Préserver le savoir-faire de la structure Favoriser les échanges Renforcer le positionnement du laboratoire dans
un environnement concurentiel (image)
Mise en place d’un système qualité Un système qualité doit contenir 4 phases:
1 phase de planification Établir un calendrier Stratégie d’ensemble Arborescence de documents
1 phase d’exécution Travailler selon le concept de la norme Retirer l’ensemble des exigences Qui fait quoi, où quand et comment ? Formaliser: tout est prévu, écrit et archivé
1 phase de remédiation Remise en questions par l’audit
1 phase d’ajustement
Mise en place d’un système qualité
MAITRISE DE LA QUALITÉ ASSURER LA QUALITÉ1. PRÉVOIR CE QUE L'ON VA FAIRE
5. EN APPORTER LA PREUVE
DEMONTRER LES POINT 1,2,3,42. ECRIRE CE QUI A ÉTÉ PRÉVU
6. VERIFIER QUE LE SYSTÈME
EST ADEQUAT ET QUE TOUT
SE DÉROULE COMME PREVU3. FAIRE CE QUI A ÉTÉ ÉCRIT4. EN CONSERVER LA TRACE
7. CORRIGER LES DÉVIATIONS ECRIRE CE QUE L'ON A FAIT
RÉAGIR QUAND ON NE L'A PAS FAIT
L’audit de certification
Prise de contactVisite d’évaluation facultativeDossier et étude de recevabilitéAuditAnalyse des écartsDélivrance du certificatRenouvellement tous les quatre ans
L’ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE
Type pyramidal à 4 niveaux
Preuves à postériori
Le manuel de qualité
« document énonçant la politique qualité, le système qualité et dans les grandes lignes la structure de la documentation utilisée ainsi que les pratiques qualité de l’organisme » Porte sur la totalité des activités ou seulement sur une partie de celle-ci
(champ d’application ) Degré de détail et forme variables Apporte la preuve que la structure dispose des moyens permettant de
satisfaire l’ensemble des exigences Un MAQ doit être :
Facilement consultable Diffusable à l’extérieur doc à caractère général sans dévoiler d’aspects
confidentiels) Accessible à tous
Les degrés de détail sont explicités dans les documents avals
Réalisation du manuel de qualité
Partie générale de présentation du laboratoireTerminologie, abréviations, définitions
Description de la gestion du MQDeuxième partie : Description du système
Partie décrivant les moyens, leur mise en oeuvre et la gestion et l'évolution du systèmeB1 : Politique et objectifs qualité
B2 : Objet et domaine d'applicationB3 : L'organisation et le personnel
B4 : Le matérielB5 : Les locaux
B6 : Les produits consommables B7 : Traitement des demandes d'essais
B8 : Traitement des échantillonsB9 : Gestion de la documentation
B10 : Actions correctives et préventivesB11 : Audits internes et revues de système
Les moyens
La façon de les mettreen oeuvre
Leur gestion
Les ProcéduresDocuments écrits propres au laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer, dans le domaine de l’entreprise. Manière spécifiée d'accomplir une activité
Mesure préventive pour s'assurer que l’activité décrite sera faite correctement
Document (procédure écrite) dans lequel on retrouve : -l'objet, -domaine d'application de l'activité, -ce qui doit être fait et qui doit le faire,-quand, où et comment cela doit être fait -matériels, équipements et documents devant être utilisés,-comment cela doit être maîtrisé et enregistréC'est le QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi et avec quoi
Une procédure pour chaque activité " remarquable" du laboratoire. activité : regroupement de l'ensemble des opérations concourant à un résultat particulier du travail Décrivent toutes les grandes fonctions ainsi que l'organisation du laboratoireProcédures organisationnelles (gestion des consommables, le personnel) ou opérationnelles (suivi des essais).
Qui les écrit et comment ?
Le RAQUn volontaire concernéTout le monde ensembleUn prestataire exterieur
Ce que l’équipe peut assurer en généralCe que l’équipe peut assurer au minimum
Elaborer les ProcéduresÉtape 1: Déterminer les entrées et les sortiesles personnes concernées
Rechercher les intrants du processusRechercher les extrants du processus
Étape 2: Lister les sous-processus
Déterminer ceux qui sont des étapes à franchirDéterminer ceux qui sont des choix
Etape 3: Dessiner le logigrammeRectangle les étapes à franchir (1 entrée et une sortie)Losange les choix à faire (1 entré et 2 sorties (oui-non))
(Définir le Quoi et Quand) Etape 4: Définir le "Qui fait Quoi ?"
La responsabilité RL'éxecution ELa Décision DL'Autorité A
Conseiller et collaborer C Compléter par les fonctions Informées IEtape 5: Déterminer les documents associésEtape 6: Déterminer les formulaires
Sur tout document qualité apparaît
Type de document Titre Référencement Pagination Date d’application Rédacteur, vérificateur, approbateur Date de diffusion Indice de révision Documents associés en ref
Tout document périmé est éliminé du circuit On ne garde que l’original archivé
Les procédures suivent le cycle de vied’un processus
Logigramme de la procédure d’achat du matériel
La responsabilité RL'éxecution ELa Décision DL'Autorité AConseiller et collaborer C
M.E.: Méthodes reconnues, publiées et diffusées (normes, publications scientifiques (industrie pharmaceutique), méthodes d'organisation professionelle...)
Mode opératoire : document décrivant de façon détaillée les modalités d'éxécution ou de réalisation d'une tâche (d'un essai) (suite d'actions permettant de réaliser une opération) avec les moyens dont dispose le laboratoire.
Inutile si le laboratoire utilise strictement le texte de référence (norme
ou autre)
Les instructions décrivent poste par poste et dans le détail une tâche plus administrative
Les méthodes d'essaisLes modes opératoires et instructions
Enregistrements de la qualité
Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité. Ils assurent la traçabilité des actions menées et permettent de le prouver.
Ex: tableaux, questionnaires, plannings, cahiers, note, fiche agressions, vigilances sanitaires, compte-rendus, factures, ….
L ORGANISATION DU LABORATOIRE ET LE PERSONNEL
Organisation générale: Règle de fonctionnement Règles d’hygiène et sécurité
Organisation qualité RAQ, RT, RM accreditation
Définition des principales fonctions Organigramme Responsabilités suppléances Qualifications fiches de poste
Formation, information,qualification Confidentialité
ACHAT DE SERVICES ET FOURNITURES
Spécifications écrites et critères d’acceptation des consommables
Tout produit répond à un cahier des charges Evaluer son fournisseur et en être satisfait Vérification du contenu technique de l’achat Vérification à réception des spécifications Conditions de stockage définies
ENVIRONNEMENT
Description préciseEntretienConditions ambiantes
Poussières, rayonnements, humidité, température, bruit et vibrations…
Réglementation d’accèsAlimentation en fluidesProtection et sécurité
BASES REFERENCIELLES DE L’H et S
TEXTES REGLEMENTAIRES Lois, décrets, arrêtes, Code du travail, code de la santé
RECOMMANDATIONS Circulaires, Guides techniques de bonnes pratiques
REFERENCES NORMATIVES Valeur réglementaire Accréditation volontaire
AVIS DE PROFESSIONNEL (syndicats, ordre, société savantes)
DOMAINE DE L’HYGIENE ET SECURITE AU LABORATOIRE
Locaux
Personnel
Patient
Risques chimiques
Risques biologiques
Sécurité incendie
Sécurité électrique
Déchets
Evaluation des risques
LE MATERIEL (accréditation )
Les différentes catégories de matériel Mesure: étalonnage, raccordement aux étalons
nationaux, Analyse Intermédiaire
Les exigences: disponibilité, bon état de fonctionnement, identification, maintenance, dossier propre, fiches de vie, vérifications définies, limites d’erreurs tolérées….
Cas du matériel de mesure
ETALONNAGEEnsemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes d'une valeur mesurée.
ETALON DE REFERENCEEtalon de la plus haute qualité métrologique disponible en un lieu donné, duquel dérivent les mesures effectuées en ce lieu.
TRACABILITEPropriété d'un résultat de mesure consistant à pouvoir le relier à des étalons appropriés, généralement internationaux ou nationaux, par une chaîne ininterrompue de comparaisons. La manière dont s'effectue la liaison aux étalons est appelée raccordement aux étalons.
ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU MATÉRIEL
ACTIONS1. Définir la liste des caractéristiques exigées du matériel2. Mise en service conforme aux éxigences3. Tenir une liste du matériel concerné et identifier le matériel4. Définir les intervalles de vérification de l'état de conformité5. Connaître la chaîne de raccordement aux étalons nationaux6. Maintenir les qualités du matériel et le protéger contre les fausses manipulations.7. Surveiller son état de conformité aux exigences8. Réagir en cas d'anomalie et vérifier la validation des actions correctives9. Etre à même de démontrer la traçabilité de la chaîne d'étalonnage10. Mettre hors service les matériels non conformes
DOCUMENTS ENREGISTREMENTSNorme, procédure, texte réglementaire, cahier des chargesProcédure d'achat et de réceptionProcédure de marquageInventaireFiche de vieProcédure ou texte normatifProcédure de maintenanceCertificat d'étalonnageConstat de vérificationFiche de vieProcédure/Fiche d'anomalieProcédureAppel à labo accréditéProcédure de marquage
TRAITEMENT DES ECHANTILLONS (accreditation )
Compétence Modalités de stockage Confidentialité Campagnes d’inter-comparaison Modes opératoires validés Contrôle des calculs et transferts de données Autocontrôle des résultats Maîtrise du système informatique Traitement jusqu’à élimination Sous-traitance
GESTION DU SYST QUALITÉ Dérogation : Autorisation écrite avant ou après une action de
remplacer une disposition applicable préalablement par une autre pour une application précise et pour une durée déterminée.
Réclamation: Mise en cause d'une prestation par un client
Audit qualité : Examen méthodologique en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs.
Revue de direction : Réunion au cours de laquelle le RAQ fixe les objectifs qualité, l'évolution de la politique qualité.
GESTION DU SYST QUALITÉ
Anomalie : Dysfonctionnement non volontaire, au cours d'une action survenue dans le système d'AQ. Il s'agit d'un dysfonctionnement d'appareillage ou de toute déviation par rapport à une disposition applicable dans la pharmacie.
Action corrective : Vise à éviter le renouvellement d'un dysfonctionnement. On agit sur les causes identifiées pour éviter la reproduction d'un incident. On fait de la prévention. Remédiation durable
Action préventive : vise à éviter l'apparition d'un dysfonctionnement, on anticipe et agit sur les causes potentielles.
GESTION DU SYST QUALITÉ Stratégie de maîtrise des risques
Prévention:- Analyse de risque- Sécurisation du processus- Formation du personnel
Diagnostic:- déclaration d’incidents- analyse des causes
Traitement:- Mise en place de mesures correctives
GESTION DU SYST QUALITÉ
GESTION DU SYST QUALITÉ
En revue de direction: Résultats d’audit Retour d’info clients Fonctionnement des processus État des actions correctives et préventives Bilan des actions foramilisées l’année
précédente Changements et progrès à prévoir Recommandations pour l’année à venir indicateurs
DIFFERENTES DEMARCHES
ACCREDITATION
BONNE PRATIQUES
CERTIFICATION…
DOMAINES CONCERNÉS PAR L'ACCRÉDITATION
• Agroalimentaire (13 programmes)(diététique, produits laitiers, vins, viandes, aliments pour animaux, emballages, corps gras, terre, bierre, alcools, farines, contaminants chimiques)
• Antiseptiques et désinfectants (2 programmes)• Bâtiment (19 programmes)
Biologie médicale (5 programmes)• Chimie (7 programmes)• Dispositifs médicaux (4 programmes)• Electricité (17 programmes)• Environnement (4 programmes)(eau, air, écotoxicologie)• Essais physiques et mécaniques (54 programmes)(textiles, métaux, jouets,meubles, chaudières...)• Gaz (2 programmes)• Génie Civil (15 programmes)• Homme au travail (4 programmes)(essais sur substances chimiques, qualité de l'air)• Peintures et vernis (1 programme)• Pétrole (18 programmes)• Santé et protection animale (4 programmes)• Technologies de l'information et télécommunication
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché.CONTROLE DE LA QUALITÉ
Concerne Echantillonnage Spécifications et analyses de contrôle Organisation, documentation Procédures de libération
-Indépendance par rapport à la production -Département contrôle qualité indépendant-Met en place les différentes procédures de contrôle de qualité-Gère l’échantillothèque-Vérification de l’étiquetage, stabilité des produits, - Gère les réclamations-Evaluation du produit fini (contrôles analytiques, exam des documents de fabrication..)
The Current Good Manufacturing practices (C GMP)
Recommandations pour la fabrication, le développement, conditionnement et stockage des produits et principes actifs pharmaceutiques et vétérinaires.
Organisation et personnelA. Responsabilités de la cellule contrôle qualité.B. Qualifications du personnelC. Responsabilités du personnel
Locaux et aménagementsAu moins : 1. Réception-identification, 2. conservation, 3. fabrication, 4. Emballage-etiquetage, 5. Stockage et distribution, 6. Laboratoire.
Conditions adéquates d’éclairage, ventilation, EquipementContrôle des matières premières ou produits bruts….
The Current Good Manufacturing practices (C GMP)
Le suivi des procédures est nécessaire. Toute déviation doit être documentée et et expliquée.
Contrôles de laboratoire, Tests avant commercialisationTests appropriés sur chaque produit actif, Tests de stabilitéArchivage et rapports……
EN FAIT IDEM ACCREDITATION.Contrôle des contaminants chimiques, biologiques et
physisquesNecessité de procédures préventives détaillées.
Essais cliniques
Qualité à l’officine «Assurer la qualité à l’officine consiste à participer à la
protection de la santé essentiellement par la dispensation et le conseil, à la satisfaction de tous, en toutes circonstances»
La satisfaction de la clientèle, qui apprécie le professionnel de
santé de proximité mais veut participer et comprendre. Celle du prescripteur, ensuite, qui souhaite que le pharmacien apporte des explications complémentaires sur le traitement et sur l’utilisation du médicament.
Les autorités de tutelle s’appuient sur le pharmacien pour assurer le bon usage du médicament, pour participer à la maîtrise des coûts et à la prévention sanitaire.
La satisfaction du pharmacien lui-même et de son équipe est également garantie par l’assurance de qualité, qui permet de travailler en toute sécurité.
Procédures Qualité à l’officineArchitecture documentaire
Gestion de la documentation : Procédure des procédures
PersonnelProcédure relative aux remplacements, gardesProcédure de formation continue….Gestion des heures d’affluence
Hygiène et sécuritéEntretien et désinfection du matériel de locationEntretien et désinfection des locaux
Equipement et produitsGestion de la chaîne du froidGestion des périmésGestion des commandesDéballage des commandes grossistesGestion du matériel médical/des dispositifs médicaux….
Procédures Qualité à l’officine
La dispensation et la clientèleDélivrance de médicaments d’exception : sur prescription,
medts à prescription initiale hospitalièreGestion du préparatoireGestion des promisAvance de médicamentsLes génériquesLa gestion des litiges tiers payantGestion des StupéfiantsComment éviter les erreurs dans la dispensationPharmacovigilance au comptoir
Certification dans l’enseignement et la formation
La formation doit répondre aux attentes des apprenants et partenaires (état, collectivités…)
Augmenter la qualité des formations dispensées