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La biologie médicale délocalisée
selon la norme ISO 22870
Alain Suiro
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• ISO 22870 : (ADBD) analyse réalisée à proximité du patient
ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner
une éventuelle modification des soins prodigués au patient.
• Réglementation : analyses réalisées auprès du patient mais
ne relevant pas :
Art. L. 6211-3. − Ne constituent pas un examen de biologie
médicale un test, un recueil et un traitement de signaux
biologiques, à visée de dépistage, orientation diagnostique
ou d’adaptation thérapeutique immédiate. (Arrêté du 01/08/16
TROD)
De l’autotest (tests réalisés par le patient lui-même comme
par exemple les βHCG)
Définitions
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Article L.6211-18 du Code de la Santé Publique :
I. ― La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un
laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision
thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée :
1° Soit dans un établissement de santé ;
2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la
santé.
La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le
biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un
laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
II. ― Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de
biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable.
Le directeur de l'établissement veille à leur application.
Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une
convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est
signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de
l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui
réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale.
La réglementation
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NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870
Gestion du personnel, maîtrise du matériel, procédures métier et compte-rendu de résultats à
adapter aux activités de Biologie Médicale Délocalisée
Chapitre 4 : Exigences relatives au management
Chapitre 5 : Exigences techniques
Responsabilités et objectifs spécifiques aux
activités de Biologie Médicale Délocalisée
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NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870
SH REF 02 Rév 05
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NF EN ISO 22870
• 4.1.2.2 Le directeur du laboratoire ou une personne
désignée doit charger un groupe multidisciplinaire
d’encadrement des ADBD incluant des représentants du
laboratoire, de l’administration et des équipes cliniques,
y compris le personnel infirmier, afin de recommander des
dispositions propres aux ADBD.
• 4.1.2.3 Le groupe d’encadrement doit s’assurer que les
responsabilités et les mandats sont bien définis et
communiqués au sein de l’organisme.
4.1 Organisation et management
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• 4.1.2.4 Le groupe d’encadrement doit aider à évaluer et à
choisir les dispositifs et systèmes d’ADBD.
Dans les critères de performance des dispositifs d’ADBD, il
convient de prendre en compte la justesse, la fidélité, les
limites de détection, les limites d’utilisation et les
interférences. Il convient d’examiner également la
praticabilité.
• 4.1.2.5 Le groupe d’encadrement doit examiner toutes les
propositions d’introduction d’un produit.
NF EN ISO 22870
4.1 Organisation et management
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• 4.2.2 La direction du laboratoire doit établir, documenter,
mettre en œuvre et tenir à jour un système de management
de la qualité et améliorer constamment son efficacité.
identifier les processus, déterminer la succession et
l’interaction de ces processus,
garantir la disponibilité des ressources et des informations
nécessaires,
surveiller, mesurer et analyser ces processus,
elle doit nommer une personne ayant la formation et
l’expérience requises en tant que responsable qualité pour
les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux
ADBD.
NF EN ISO 22870
4.2 Système management de la qualité
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• 4.2.4 Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et
qualifiée doit s’assurer que :
Objectifs qualité établis et mesurables
Indicateurs
Surveillance des activités EBMD
Mesure des activités EBMD
Analyse des activités EBMD
NF EN ISO 22870
4.2 Système management de la qualité
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Documents à prévoir
Prouver que le système qualité est en adéquation avec la norme
NF EN ISO 22870 :
un manuel qualité et/ou un plan qualité présentant les
principes de management mis en place pour l'identification et
la maîtrise des processus nécessaires pour les EBMD ;
un document identifiant l'ensemble des processus et sous-
processus nécessaires pour les EBMD et les moyens mis en
œuvre pour les maîtriser.
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Peuvent être impliqués :
Biologistes
Techniciens
Cliniciens
Infirmiers
Sages-femmes
Représentants des services administratifs
Représentants des services techniques
Représentants des services économiques
La diversité des acteurs
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Prélèvements possibles par :
Médecins
Chirurgiens-dentistes
Sages-femmes
Infirmiers
Techniciens labo
Manipulateurs d’électroradiologie médicale
La diversité des acteurs
Arrêté du 13 août 2014
Phase analytique (hors labo) possible par :
Médecins
Sages-femmes
Infirmiers
Techniciens labo
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Le groupe pluridisciplinaire d’encadrement
Le groupe devrait être composé de :
Un biologiste coordonnateur (président du groupe)
Un ou plusieurs biologistes
Un ou plusieurs cliniciens
Un représentant des soins infirmiers
Un représentant de la direction de l’établissement
Et si possible :
Un ingénieur biomédical
Un représentant de la direction informatique
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Le groupe a pour missions de :
Définir les besoins en EBMD
Statuer sur les demandes émanant des services cliniques
Participer au choix des solutions EBMD
Déployer les EBMD
Suivre l’utilisation des EBMD dans les services de soins
Coordonner les acteurs des différents services
Le rôle du groupe d’encadrement
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Maîtriser les activités impliquent :
Formation du personnel
Documentation des phases pré-analytique, analytique et
post-analytique
Procédure adaptée et simple (valeurs critiques,
interprétation des messages d’erreur, panne, calibration,
contrôle, maintenance, stockage, déchets, …)
CQI, EEQ, CNQ
o Validation par le personnel du laboratoire
o Blocage automatique et/ou à distance en cas de dysfonctionnement
Maintenances
Evaluation périodique
La maîtrise et la revue du matériel
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PERSONNEL : Exigences spécifiques
• Disposer de ressources humaines dédiées :
SMQ
Formation du personnel « Biologie Médicale Délocalisée »
Accroître la satisfaction des exigences des clients
§ 5.1.1
§ 5.1.5 • Formation et évaluation des compétences :
Programme théorique et pratique adapté à l’ensemble du
personnel concerné par les EBMD (documenté)
Evaluation des connaissances / qualification (documenté)
Recyclage et ré-attestation via un programme de formation
continue
Définition des intervalles de recyclage
Surveillance des performances des opérateurs
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PERSONNEL : Connaissances / Qualification
• Compréhension de l’usage approprié du dispositif
• Théorie du système de mesure
• Appréciation des aspects pré-analytiques
Collecte des échantillons
Utilité clinique et limites
Expertise lors de la procédure analytique
Stockage des réactifs
Contrôle qualité et assurance qualité
Limites techniques du dispositif
Réaction face aux résultats se situant en dehors des
limites prédéfinies
Pratiques de maîtrise des infections
Documentation et mise à jour correcte des résultats
§ 5.1.5
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PRE-ANALYTIQUE : Exigences spécifiques
• Identitovigilance
• Traçabilité des échantillons
• Conservation des échantillons
• Echantillons non conformes :
Avertir la personne responsable
Conserver des enregistrements
§ 5.4
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ANALYTIQUE : Exigences spécifiques
Procédures disponibles aux utilisateurs
Recommandations du fabricant acceptées après revue
documentée
Utilisation du CQ généré par l’instrument si :
Accepté par les autorités réglementaires
Acceptable
§ 5.5
§ 5.6
Relation entre valeurs obtenues au laboratoire et EBMD
établie et publiée et/ou disponible sur demande (SH REF 02)
Participation EEQ / CIL obligatoire, Revue des EEQ / CIL par
le groupe d’encadrement et enregistrement des actions
d’amélioration
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ANALYTIQUE : Assurer un service correct
Vérification de la justesse et de la linéarité
Vérification de l’ensemble des sites concernés par les EBMD
Définition de la stratégie des CQ pour chaque dispositif
Revue régulière des résultats des CQ
Gestion des résultats non-conformes
Si auto-tests utilisant des EBMD :
Valider l’exactitude
Valider la comparabilité avec le laboratoire central
§ 5.6
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POSTANALYTIQUE : Exigences spécifiques
• Gestion et élimination des échantillons, réactifs et trousses
conformément à la réglementation en vigueur
• Si ré-analyse : utilisation de l’échantillon primaire
(sinon demande de nouveau prélèvement)
§ 5.7
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Validation des EBMD
Vérification de l’application des procédures réalisées dans
l’unité de soins par un opérateur habilité
Lecture avec interprétation immédiate des résultats par le
médecin prescripteur de l’examen suivie d’une utilisation dans
un cadre de décision thérapeutique urgente
Vérification analytique du laboratoire réalisée à posteriori par
un personnel habilité
Validation réalisée à posteriori par le biologiste médical
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Compte-rendu des résultats
Compte-rendu suffisamment détaillé
Résultats consignés dans le dossier médical du patient
Enregistrer le nom de la personne réalisant l’analyse
Distinction entre résultats des EBMD et résultats du(es)
laboratoire(s)
§ 5.8
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Les bases du SMQ
• Non-conformités :
Actions curatives et/ou autorisation d’utilisation
Communication et acceptation et/ou action pour interdire
l’utilisation ou l’application prévue au départ
§ 4.9
§ 4.15
• RDD :
Etude du rapport coûts – bénéfices ainsi qu’une évaluation
des besoins cliniques
Efficacité clinique et rapport investissement / rendement
des activités EBMD
Identification des possibilités d’amélioration
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Les éléments de traçabilité
• Enregistrements relatifs au personnel : Formation
Qualification
Recyclage
Réévaluation
§ 4.13
• Enregistrements relatifs aux dysfonctionnements lors des
phases pré-analytique, analytique et post-analytique
• Enregistrements relatifs au matériel et leur utilisation : Inventaire (n° série, identification unique, nom du fabricant /
fournisseur, date d’achat)
Maintenances périodiques et épisodiques
Mises hors service
• Enregistrements relatifs aux matériaux et réactifs
(traçabilité pour une analyse donnée)
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Les freins à la démarche
• Difficulté pour trouver un responsable de groupe
d’encadrement des EBMD
• Difficulté des personnels soignants à intégrer cette nouvelle
activité
• Limite des systèmes de connectiques actuels entre
services cliniques et laboratoire
• Pas de facturation possible (LBM privés)
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Les freins à la démarche
• Pas adapté aux gros débits
• Coûteux par rapport à la biologie médicale :
– Coût unitaire des analyses
– Coût lié aux repasses (manque de compétence des opérateurs)
• Pas de possibilité de disposer d’un appareil unique pour tous
les paramètres utiles
• Matériels pas toujours adaptés aux conditions de travail en
SAMU, SMUR et autres unités mobiles
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Retour d’expérience : les principales erreurs
• Le personnel n’est pas bien formé
• Les instructions du fabricant ne sont pas suivies
• Les patients ne sont pas identifiés
• Le manipulateur n’est pas identifié
• Les résultats ne sont pas reportés dans le dossier du patient
• Le contrôle de qualité n’est pas systématiquement passé
• Les analyses sont réalisées malgré un mauvais contrôle de
qualité
• Les réactifs utilisés peuvent être périmés ou mal conservés
• L’échantillon biologique n’est pas conforme
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Retour d’expérience : les clefs du succès
• Technologie analytique robuste
• Instructions d’utilisation claires et faciles à comprendre
• Conseils d’entreposage des réactifs jetables clairement formulés
• Mises à jour régulières des programmes de formation interactifs
• « Accréditation » de toutes les personnes qui exécutent les tests
• Politique bien définie sur la transmission et l’archivage des
résultats
• Conseils clairs sur l’élimination des déchets
• Vérifications (audits) régulières des procédés et de l’exécution
• Contrôle régulier de la qualité et participation aux processus
d’assurance externes de la qualité