NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou
votreinfirmière.• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-cequeBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusion?
3. CommentutiliserBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. CommentconserverBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudre
pour solution à diluer pour perfusion ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, Code ATC : L01AA09.BENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpour perfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :• leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant
delafludarabinen’estpasappropriéepourvous• lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement
antérieur par rituximab• myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant une chimiothérapie
avec de fortes doses de cellules souches autologues, du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
• si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous allaitez
• si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellulesfonctionnelles du foie)
• si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problèmehépatiqueousanguin(jaunisse)
• si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélosuppression)etdesmodificationsimportantesdutauxdeglobulesblancset/ou de plaquettes dans le sang (si les valeurs ont chuté respectivement à <3000/µlou<75000/µl)
• si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement
• si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
• sivousrecevezlevaccincontrelafièvrejaune.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpour perfusion :
• si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusion, avant et entre chaque cure de traitement.
• en cas d’infection. Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des signesd’infectioncommedelafièvre,dessymptômespulmonaires.
• si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusion.Ces réactions peuvent s’aggraver.
• en cas d’éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et d’apparitiondecloqueset/oud’autres lésionssur lesmuqueuses(parexemplela bouche et les lèvres), en particulier si vous présentiez préalablement unesensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemplebronchite)et/oudelafièvre.
• si vous avez une maladie cardiaque (par exemple : crise cardiaque, douleur thoracique,troublessévèresdurythmecardiaque).
• si vous ressentez tout type de douleur sur le côté du corps, si vous avez du sang dans lesurines, ou si vousurinezmoins.Quandvotremaladie est trèsgrave,votre corps peut ne pas être en mesure d’éliminer tous les déchets produits par les cellules tumorales mortes ; c’est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner uneinsuffisancerénaleetdesproblèmescardiaquesdansles48heuresaprèslapremièreadministrationdeBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudre pour solution à diluer pour perfusion. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté et pourra vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir ces effets.
• si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d’hypersensibilité. Vousdevez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après lepremier cycle de traitement.
Il est conseillé aux hommes recevant BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion, de ne pas concevoird’enfantdurant le traitementet jusqu’à6moisaprès l’arrêtdecelui-ci.Avantdecommencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation du sperme en raison du risque d’infertilité permanente.En cas d’injection non intentionnelle en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation), l’administration doit être interrompue immédiatement. L’aiguilleseraretiréeaprèsunecourteaspiration.Puis,lazonecutanéeaffectéeserarefroidie.Lebrasdoitêtresurélevé.L’utilisationdetraitementscomplémentairescommelescorticoïdes,n’apasclairementdémontrédebénéfices(voirrubrique4).
Enfants et adolescentsAucune information n’est disponible chez l’enfant ou l’adolescent avec le chlorhydrate de bendamustine.
Autres médicaments et BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusionIl est important d’informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car celui-ci peut avoir un impact sur votre traitement et votre maladie.Certains vaccins devraient être évités pendant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion.Demandez toujours conseil à votre médecin avant de recevoir un vaccin.
Grossesse, allaitement et fertilitéSivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseLechlorhydratedebendamustinepeutentraînerdesatteintesgénétiquesetaétéàl’origine de malformations, lors d’études chez l’animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpour perfusion pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d’effets indésirables encourus pour l’enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion,consultez immédiatement votre médecin et effectuez une consultation génétique.
Précautions relatives à la grossesse chez les hommes et les femmes Hommes :Les hommes recevant un traitement parBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion doivent utiliser desméthodescontraceptivesefficacespendantletraitementetjusqu’à6moisaprès,carle traitement peut endommager le sperme.Femmes :Les femmes en âge de procréer devraient éviter de tomber enceintes et doiventutiliserdesmesurescontraceptivesefficacesavantetpendantletraitement
AllaitementBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpour perfusion est nécessaire alors que vous allaitez, l’allaitement devra être arrêté.
FertilitéHommes :Il existe un risque d’infertilité chez les hommes traités par BENDAMUSTINE FRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusion.Lespatientsmâlesquisouhaitentavoirdesenfantsaprèslafindutraitementdevraientdemander des conseils sur la conservation des spermatozoïdes avant le début du traitement.Femmes :Les femmes qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement doiventdemander conseil à leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude sur les effets sur la conduite de véhicules ou de machines n’a été réalisée.
Ne pas conduire si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou un manque de coordination.
3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution àdiluer pour perfusion est administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d’autres médicaments. Le traitementnedoitpasêtre initié si lenombredeglobulesblancs (leucocytes)est inférieur à 3 000 cellules/µl et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 75000cellules/µl.Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphoïde chroniqueBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion 100mg/m² de surface corporelle(elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)
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Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard Lymphome non-hodgkinienBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre poursolution à diluer pour perfusion 120mg/m² de surface corporelle(elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)
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Ce cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard Myélome multipleBENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudrepour solution à diluer pourperfusion120 - 150mg/m²de surfacecorporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)
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Prednisone60mg/m²desurfacecorporelle(elleestcalculéeàpartirde votre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou par voie orale
de J1 à J4
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tardLe traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/oudeplaquettesdevient respectivement inférieur à3000/µlouà 75000/µl.Letraitementpeutêtrepoursuivilorsquelestauxdeglobulesblancsetdeplaquettes sont remontés pour atteindre des valeurs respectivement supérieures à 4 000cellules/µlet100000cellules/µl.
InsuffisanceshépatiqueetrénaleSelon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaired’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d’insuffisance hépatique modérée). Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose encasd’insuffisance rénale.Votremédecindéciderasiunajustementde ladoseestnécessaire.
Comment est-il administré ?LetraitementparBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolution à diluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exactedeBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionà diluer pour perfusion et emploiera les précautions nécessaires.Votremédecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon laprescription.Lasolutionestadministréeparvoieintraveineuseenperfusioncourtede 30 à 60 minutes.
Durée du traitementIl n’y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement parBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusion.Laduréedu traitementdépendde lamaladieetde la réponseautraitement.
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Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusion,veuillezcontactervotremédecinouvotreinfirmier/ère.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Des modifications des tissus (nécroses) ont très rarement été observées àla suite d’une injection accidentelle dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de brûlure au point d’injection peut témoigner d’une injection en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence d’une telle administration peut être une douleur et unemauvaise cicatrisation de la peau.L’effetindésirabledoselimitantdeBENDAMUSTINEFRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusionestunealtérationdela fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la findutraitement.Lasuppressiondelafonctiondelamoelleosseuseaugmentele risque d’infection.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
• Diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie) ;• Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine) ;• Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;• Infections ;• Mal au cœur (nausées) ;• Vomissement ;• Inflammationdesmuqueuses;• Augmentation du taux de créatinine sanguine ;• Augmentation du taux d’urée sanguine ;• Fièvre;• Fatigue ;• Maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
• Saignement (hémorragie) ;• Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulation
sanguine lors de la destruction des cellules cancéreuses ;• Diminutiondunombredeglobulesrougesentraînantunepâleuretpouvant
induireunefaiblesseouunessoufflement(anémie);• Diminution de certains globules blancs dans le sang (neutropénie) ;• Réactions d’hypersensibilité telles qu’inflammation cutanée allergique
(dermatite), urticaire ;• AugmentationdesenzymeshépatiquesASAT/ALAT;• Augmentation des enzymes phosphatases alcalines ;• Augmentation des pigments biliaires ;• Diminution du taux de potassium dans le sang ;• Troubles de la fonction cardiaque tels qu’une sensation de palpitations ou
une douleur thoracique (angine de poitrine) ;• Troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;• Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ou
hypertension) ;• Troubles de la fonction pulmonaire ;• Diarrhée ;• Constipation ;• Douleur dans la bouche (stomatite) ;• Perted’appétit(anorexie);
• Chute des cheveux ;• Modificationsdelapeau;• Absencederègles(aménorrhée);• Douleur ;• Insomnie ;• Frissons ;• Déshydratation ;• Vertiges.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
• Accumulation de liquide dans l’espace autour du cœur (fuite de liquide dans l’espace péricardique) ;
• Production inefficace de toutes les cellules sanguines (syndromemyélodysplasique) ;
• Leucémieaiguë.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
• Infection du sang (septicémie) ;• Réactionsd’hypersensibilitéallergiquessévères(réactions
anaphylactiques) ;• Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions
anaphylactoïdes) ;• Somnolence ;• Extinction de voix (aphonie) ;• Insuffisancecirculatoireaiguë;• Rougeurdelapeau(érythème);• Inflammationdelapeau(dermatite);• Démangeaisons (prurit) ;• Eruptioncutanée(exanthèmemaculaire);• Transpiration excessive (hyperhidrose) ;• Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas
bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
• Inflammationatypiqueprimairedespoumons(pneumonie);• Destruction des globules rouges ;• Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de
réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) ;• Trouble du goût ;• Trouble de la sensation (paresthésie) ;• Atteinte et douleurs des membres (neuropathie périphérique) ;• Troublesdusystèmenerveux(syndromeanticholinergique);• Troubles neurologiques ;• Manque de coordination (ataxie) ;• Inflammationducerveau(encéphalite);• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;• Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;• Insuffisancecardiaque;• Inflammationdesveines(phlébite);• Formationdetissudanslespoumons(fibrosepulmonaire);• Inflammationdel’œsophageavecsaignement(œsophagitehémorragique);• Saignement de l’estomac ou de l’intestin ;• Infertilité ;• Défaillance multi-viscérale.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)
• Insuffisancehépatique;• Insuffisancerénale;
• Rythmecardiaqueirrégulieretsouventrapide(fibrillationauriculaire);• Éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et
apparitiondecloqueset/ouautreslésionssurlesmuqueuses(parexemplelaboucheetleslèvres),enparticuliersivousprésentiezpréalablementunesensibilitéàlalumière,desinfectionsdusystèmerespiratoire(parexemplebronchite)et/oudelafièvre.
Des cas de tumeurs secondaires ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, uneleucémiemyéloïdeaiguë(LMA)etuncarcinomebronchique)lorsd’untraitementparchlorhydratedebendamustine.Larelationavecletraitementpar le chlorhydrate de bendamustine n’est pas clairement déterminée.Unpetitnombredecasdesévèresréactionscutanées(syndromedeStevens-Johnson et nécroses toxiques épidermiques) ont été rapportés. La relationavec le traitement par le chlorhydrate de bendamustine n’est pas clairement déterminée.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez égalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementvialesystèmenationalde déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance-Site internet: www.ansm.sante.frEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.N’utilisez pas cemédicament après la date de péremption indiquée sur leflacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.Ceproduitnenécessitepasdeprécautionsparticulièresdeconservation.
Note concernant la stabilité après ouverture ou pendant la préparationLes solutions pour perfusion, préparées selon les recommandationsmentionnées à la fin de la notice, sont stables pendant 3,5 heures dansdes poches en polyéthylène à température ambiante et à 60% d’humiditérelative, et sont stables pendant 2 jours au réfrigérateur. BENDAMUSTINE FRESENIUSKABI2,5mg/mL,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusionne contient aucun conservateur. Ces solutions ne doivent donc pas être utiliséesaprèslesduréesmentionnéesci-dessus.D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraientpasdépasser24heuresentre2et8°C,saufencasdereconstitution/dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un quelconque signe visible de détérioration.Nejetezaucunmédicamentautout-à-l’égoutouaveclesorduresménagères.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion • Lasubstanceactiveestlechlorhydratedebendamustine.
1flaconcontient25mgdechlorhydratedebendamustine. 1flaconcontient100mgdechlorhydratedebendamustine. Après reconstitution, 1ml de solution à diluer pour perfusion contient
2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine. • L’autrecomposantestlemannitol.
Qu’est-ce que BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieurFlacon en verre brun muni d’un bouchon en caoutchouc et serti d’une capsule enaluminiumdetypeflip-offverteoubleue.Lapoudreestlyophiliséeouaggloméréedecouleurblancàblanccassé.BENDAMUSTINE FRESENIUSKABI 2,5mg/mL, poudre pour solutionà diluer pour perfusion est disponible en boîte de 1 flacon de 25 mg dechlorhydratedebendamustineetenboîtede1flaconde100mgdechlorhydratede bendamustine.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PlcLIONCOURT,FARNHAMROADBORDON,HAMPSHIRE,GU35ONFROYAUMEUNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE5,PLACEDUMARIVEL92310 SEVRESFRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PlcLIONCOURT,FARNHAMROADBORDON,HAMPSHIRE,GU35ONFROYAUMEUNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Allemagne BendamustinKabi2,5mg/mlPulverfüreinKonzentrat
zur Herstellung einer InfusionslösungAutriche BendamustinKabi2,5mg/mlPulverfüreinKonzentrat
zur Herstellung einer InfusionslösungBelgique BendamustineFreseniusKabi2.5mg/mlpoedervoor
concentraat voor oplossing voor infusieCroatie BendamustinKabi2,5mg/mlprašakzakoncentratza
otopinu za infuzijuDanemark Bendamustine Fresenius KabiEspagne BendamustinaKabi2,5mg/mlpolvoparaconcentrado
para solución para perfusión EFGEstonie Bendamustine KabiFinlande BendamustineFreseniusKabi2,5mg/mlkuiva-aine
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosFrance BendamustineFreseniusKabi2,5mg/mL,poudrepour
solution à diluer pour perfusionHongrie BendamustineKabi2,5mg/mlporoldatosinfúzióhoz
való koncentrátumhozIrlande BendamustineHCl25mgor100mgPowderfor
Concentrate for Solution for InfusionItalie Bendamustina Kabi
Lettonie BendamustineKabi2,5mg/mlpulverisinfūzijušķīdumakoncentrātapagatavošanai
Lichtenstein BendamustinKabi2,5mg/mlPulverfüreinKonzentratzur Herstellung einer Infusionslösung
Lituanie BendamustineKabi2,5mg/mlmilteliaiinfuziniotirpalokoncentratui
Luxembourg BendamustinKabi2,5mg/mlPulverfüreinKonzentratzur Herstellung einer Infusionslösung
Malte BendamustineHydrochloride2.5mg/mlpowderforconcentrate for solution for infusion
Norvège Bendamustine Fresenius KabiPays-Bas BendamustineFreseniusKabi2.5mg/mlpoedervoor
concentraat voor oplossing voor infusiePologne Bendamustine KabiPortugal Bendamustina KabiRépublique tchèque
BendamustineKabi2,5mg/ml
Roumanie BendamustinăKabi2,5mg/mlpulberepentruconcentratpentrusoluțieperfuzabilă
Royaume-Uni BendamustineHydrochloride2.5mg/mlpowderforconcentrate for solution for infusion
Slovaquie BendamustineKabi2,5mg/mlSlovénie BendamustinKabi2,5mg/mlprašekzakoncentratza
raztopino za infundiranjeSuède BendamustineFreseniusKabi2,5mg/mlpulvertill
koncentrat till infusionsvätska, lösningLa dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :19juin2017.
AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
