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I

Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

I ANMAT

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGIacuteAS RE~OVABLES

DISPOSCIOacuteNNo3 4 7 3

BUENOSAIRES 12 ABR 2017I

D1ecretos 976364

complementarias

1

VISTO el Expediente NO1-0047-0000-018428-10-5 del Re1gistrode

e~ta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) Y

I

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones LABORATORIO VANNIER SAI

sdlicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales

(REM) de esta Administracioacuten Nacional de una nueva especialidad me1icinal la I

que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina

I Que de la misma existe por lo menos un productb similar

registrado y comercializado en la Repuacuteblica Argentina

I Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de

e~pecialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16J463 y los

189092 y 15092 (TO Decreto 17793) t normas

Que la solicitud presentada encuadra en el Art 3deg del Decreto NOI

115092 (TO Decreto Ndeg 17793) I

Gestioacuten de In~m~~aT~n~luacioacuten teacutecnica producida por la Dirrcioacuten de

lI

r1

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGIacuteAS RJOVABLES

DISPOSICiOacuteN Ndeg3 473Ministerio de Salud

Secretaria de PoliticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto

Nlcional de Medicamentos en la que informa que el producto estudia~o reuacutene

los requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control

de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita I

I Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Dir~ccioacuten de

Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos dependiente del Instituto Nabional de

Medicamentos en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de

administracioacuten condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos y de prospectos

sJ consideran aceptables y reuacutenen los requisitos que contempla la no~ma legal

vigente

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transoriptos en

lo~ proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspbndienteI I

han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a losI

requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la~materiaI I Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

especialidad medicinal objeto de la solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

Nlo149092 Y del Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de diciembre de 2015 I

2

I



ANMAT

Por ello

DiSPOSICiOacuteN W 3473

3

de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma

1 dARTICULO 40 - En los rotulas y prospectos autoriza os debera

MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacienal de

EJpecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacibnal de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica de la especialidad melcinal deI

nombre comercial DAPOXETINAVANNIER y nombres geneacutericos DAPltDXETINA

la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina de acuerdo a lo solicitado enI

el tipo de Traacutemite Ndeg 121 por LABORATORIOVANNIER SA con los Datos

Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo I de la presente

1

Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma II

ARTICULO 20 - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de

prospectos figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y q1ueforma

Jbrte integrante de la misma I11

ARTICULO 30 - Extieacutendese sobre la base de lo dispuesto en los ArtiacuteculosI

precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el REM figurando como iAnexoIII

figurar laI

leyenda ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE

SALUD CERTIFICADO N0 con exclusioacuten de toda otra le~enda no

1iquest1

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGIacuteAS RENOVABLESI

DiSPOSiCiOacuteN NC 3 ~73Ministerio de Salud

ISecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

contemplada en la norma legal vigente

A~TICULO 50- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya

inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismb deberaacute

notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elablracioacuten o

importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten

t~bnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de

control correspondiente

ARTICULO 60 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 30 seraacuteI

piquestr cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo I

ARTICULO 70 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de EspellialidadesI

Medicinales al nuevo producto Por Mesa de Entradas notifiacutequese al interesadoI I

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten

clnjuntamente con sus Anexos I U Y IU Giacuterese a Direccioacuten de Glstioacuten de

Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos Cumplido archiacutevese

11

EXPEDIENTE N01-0047-0000-018428-10-5

DISPOSICIOacuteN Ndeg

I

3473

4

Dr aOSElirO UBElSu~admlnlslrador Nacional

AacuteNMAl

I

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGIacuteAS RE1NOVABLES

I

Ministerio de SaludSecretariacutea de Poliacuteticas

I Regulacioacuten e InstitutosANMAT

ANEXO 1 I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERISTICOS DE LA ESPECIALIDAD

MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE

II

DISPOSICIOacuteN ANMAT Ndeg 3473Nombre comercial DAPOXETINA VANNIER

Nombres geneacutericos DAPOXETINA

I~dustria ARGENTINA

Lugares de elaboracioacuten BENITO QUINQUELA MARTIN NO 2228 CIUDAD

AUTONOMA DE BUENOS AIRES

LiquestS siguientes datos identificatorios autorizados por la presente diSPiquestsicioacuten se

detallan a continuacioacuten

I

F6rma farmaceacuteutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Nombre Comercial DAPOXETINA VANNIER

Clasificacioacuten ATC G04BX14

I~dicacioacutenes autorizadas TRATAMIENTO DE LA EYACULACIOacuteN pJECOZ EN

VARONES DE 18 A 64 ANtildeOS DE EDAD

II

I Iiexcl

Geneacutericos DAPOXETINA (COMO CLORHIDRATO) 30 mg

c1oncentracioacutenes 30 mg de DAPOXETINA (COMO CLORHIDRATO)

Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual

Y7 5

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGIacuteAS RENOVABLES

Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

EJciPientes ESTEARATO DE MAGNESIO 15 mg CELULOSA MICROCRISTALINA

8~9 mg DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 3 mg LACTOSA ANHIDJ 25 mg

iI

34~iexcl3

OPADRY II 5 mg CROSCARMELLOSA SODICA 3 mg

0rgen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Envases Primarios BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR) INACTIacuteNICO

Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 3 Y 6 COMPRIMIDOS RECUB[ERTOS I

COacutentenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 3 Y 6I

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Periodo de vida Uacutetil 24 meses

Forma de conservacioacuten A TEMPERATURA DESDE 15 oc HASTA 30 oCI

Condicioacuten de expendio BAJO RECETAARCHIVADA

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1Nombre Comercial DAPOXETINA VANNIERI


Indicacioacutenes autorizadas TRATAMIENTO DE LA EYACULACIOacuteN


clncentracioacutenes 60 mg de DAPOXETINA (COMO CLORHIDRATO)


PRECOZ EN

I

6


Excipientes ESTEARATO DE MAGNESIO 3 mg CELULOSA MICROCRISTALINAI

t

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGIacuteAS RElOVABLES


ANMAT

3473

1678 mg DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 6 mg OXIDO DE HIERRO

AMARILLO 02 mg LACTOSA ANHIDRA 50 mg OPADRY 11 10 mg

CROSCARMELLOSA SODICA 6 mg

Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico



Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 3 Y 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 1 3 Y 6


Periacuteodo de vida Uacutetil 24 mesesI

Forma de conservacioacuten A TEMPERATURA DESDE 15 oc HASTA 30deg[

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA ARCHIVADA

DISPOSICIOacuteN 3473

Dr ROBERTO lEiBESubadmlnlstrador Nacional

NMAT

7

llIiexcl

2017 - ANtildeO OE LAS ENERGIacuteAS RENOVABLES

Ii


ANMAT

ANEXO 11

TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS

DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANrE

DISPOSICIOacuteN ANMAT Ndeg 3 4 7 ~

Dr aOBEIllO liexcliexcleSubadmlnlstrador Nacional

ANl-r

8

Comprimidos recubiertos

DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg

iexcll 2 ABR 2017PROYECTO DE ROTULO Y ETIQUETA

1

Industria Argentina

I

Venta Bajo Receta Archivada

Composicioacuten

Cada comprimido recubierto de 30 mg contiene

Dapoxetina 30 mg

Lacto~aAnhidra 25 mg

Celulosa microcristalina PH 101 839 mg

Dioxido de silicio coloidal 3 mg

Croscarmelosa soacutedica 3 mgI

Esteatato de magnesio 15 mg

Opadry HP 85 5 mg

PosologiacuteaVer prqspecto adjunto

PresentacioacutenEnvases conteniendo 1 comprimidos recubiertos

Condiciones de conservacioacuten y almacenamientoManteneren lugar seco a temperatura ambiente controlada entre 15 y 30 C

I

Lote Ndeg

Vencimiento

ESTE MEDICAMENTO NO PUEDE REPETIRSE

SIN UNA NUEVA RECETA MEacuteDICA

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

3473Direccioacuten Teacutecnica Nancy Ruiz - Farmaceacuteutica

Elaborado por Laboratorio Vannier S A Laboratorio de Especialidades Medicinales

Planta Industrial V Administracioacuten Benito Quinquela Martln 2228 (1296) Buenos AiresI

Teleacutefono 4303-41144366 - Fax 43034365

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludI

Certificado N

Ante cualquier Inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAT httpwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Nota el mismo texto corresponde para envase conteniendo 3 y 6 comprimidosrecubiertos

1

i

II

1

3473

PROYECTO DE ROTULO Y ETIQUETA

DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg

Lactosa Anhidra 50 mg

Celuldsa microcristalina PH 101 1678 mg


Croscarmelosa soacutedica 6 mg

Estearato de magnesio 3 mg

Opadry 11 HP 85 10 mg1

Oxido tle Hierro amarillo 02 mg

PosologiaVer prospecto adjunto


PresentacioacutenEnvases conteniendo 1 comprimidos recubiertos ()

Condiciones de conservacioacuten y almacenamientoManierier en lugar iexcliexcllCDa temperatura ambiente controlada entre 15 y 30 C

Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473

Teleacutefono 4303-41144366 - Fax 4303-4365

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado N iexclI

Ante cualquier incon~enientecon el producto el paciente p~ede llenar la ficha quJestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarfarmacovigilanCialNotificarasp o llamar aANMATresponde 0800-333-1234

Nota1

el mismo texto corresponde para envase conteniendo 3 y 6 comprimidosrecubiertos

bull

PROYECTO DE PROSPECTO

DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 30 - 60 mg


Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN



DapoxetinaLactosa AnhidraCelulosa microcristalina PH 101

Dioxido de silicio coloidalCroscarmelosa sOacutedicaEstearato de magnesioOpadrylll HP

3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg



Dioxido de silicio coloidalI

Croscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioOpadry 11HPOxido de Hierro amarillo

6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg

AccrON TERAPEUTlCAAntidepresivo Inhibidor de la recaptacioacuten de serotonina COacutedigo ATC G04BX14

I

INDICACIONESTratamiento de la eyaculacioacuten precozen varones de 18 a 64 antildeos de edad

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASPROPIEDADESMecanismo de accioacuten se supone que el mecanismo de accioacuten de Dapoxetina en laeyaculacioacuten precoz estaacute relacionado con la inhibicioacuten de la recaptacioacuten neuronal deserotonina y con la ulterior potenciacioacuten de la accioacuten del neurotransmisor en losreceptores pre y postsinaacutepticos La eyaculacioacuten depende principalmente del sistema

I

3473~-

nervioso simpaacutetico La viacutea de la eyaculacioacuten se onglna en un centro reflejo medularmediado por el tronco del enceacutefalo en el que inicialmente influyen algunos nuacutecleos delenceacutefalo (los nuacutecleos preoacuteptico medial y paraventricular) En ratas Dapoxetina inhibe elreflejo de expulsioacuten de la eyaculacioacuten actuando a un nivel supramedular en el nuacutecleoparagigantocelular externo (LPGi) que es una estructura encefaacutelica necesaria para elefecto Las fibras simpaacuteticas posganglionares que inervan las vesiacuteculas seminales losconductos deferentes la proacutestata los muacutesculos bulbouretrales y el cuello de la vejigahacen que se contraigan de forma coordinada para lograr la eyaculacioacuten Dapoxetinamodula este reflejo eyaculador en las ratas prolongando la latencia de la descarga refiejade la neurona motora pudenda (DRNP) y reduciendo su duracioacutenFarmacocineacuteticaAbsorcioacuten Dapoxetina se absorbe raacutepidamente con concentraciones plasmaacuteticasmaacuteximas (Cmax) en 1-2 horas tras la ingesta del comprimido recubierto Labiodisponibilidad absoluta es del 42 (rango 15-76) La ingestioacuten de una comida rica engrasas redujo ligeramente la Cmax (en un 10) y aumentoacute moderadamente el AUC (enun 12) de Dapoxetina y retrasoacute ligeramente el tiempo para alcanzar la concentracioacutenmaacutexima Estos cambios carecen de significacioacuten cllnica Puede tomarse con o sinalimentos Maacutes del 99 de Dapoxetina se une in vitro a las proteiacutenas del suero humanoMetabolismo El metabolito activo desmetildapoxetina (DMD) estaacute unido en un 985 alas proteinas plasmaacuteticas Parece que Dapoxetina tiene una distribucioacuten raacutepida con unvolumen de distribucioacuten en estado de equilibrio medio de 162 litros Tras su administracioacutenpor viacutea intravenosa a seres humanos las vidas medias estimadas inicial intermedia yterminal de Dapoxetina fueron de 010 219 Y 193 horas respectivamente Los estudiosin vitro indican que Dapoxetina es eliminada por varios sistemas enzimaacuteticos del hiacutegado ylos rintildeones principalmente CYP2D6 CYP3A4 y f1avina monooxigenasa (FM01) Tras laadministracioacuten oral de Dapoxetina marcada con C14 Dapoxetina fue ampliamentemetabolizada a muacuteltiples metabolitos principalmente a traveacutes de las siguientes vras debiotransformacioacuten N-oxidacioacuten N-desmetilacioacuten naftil hidroxilacioacuten glucuronidacioacuten ysulfatacioacuten Hubo datos de metabolismo presisteacutemico de primer paso tras laadministracioacuten por viacutea oral Dapoxetina intacta y el N-oacutexido de Dapoxetina fueron lasprincipales especies circulantes en el plasma En los estudios in vitro se demuestra que elN-oacutexido de Dapoxetina fue inactivo en una serie de estudios de unioacuten y transporte in vitroComo metabolitos adicionales se incluyen desmelildapoxetina y didesmetildapoxetinaque suponen menos de un 3 del material circulante relacionado con el medicamentoLos estudios de unioacuten in vitro indican que la DMD es equipotencial a Dapoxetina y que ladidesmelildapoxetina tiene aproximadamente un 50 de potencia que la Dapoxetina Laexposicioacuten de la fraccioacuten no unida de la DMD es de 13 de la exposicioacuten libre deDapoxetina La Cmax de la DMD no unida estaacute estimada en un 20-25 de la Cmax deDapoxetina en ausencia de factores iacutentrinsecos o extrlnsecos que puedan cambiar losniveles de exposicioacutenExcrecioacuten Dapoxetina fue eliminada principalmente por la orina sobre todo en forma demetabolitos conjugados No se detectoacute sustancia activa intacta en la orina La eliminacioacutende Dapoxetina fue raacutepida a juzgar por la baja concentracioacuten (menos del 5 de laconcentracioacuten pico) 24 horas despueacutes de la administracioacuten Hubo una minimaacumulacioacuten de Dapoxetina tras la administracioacuten diaria La semivida terminal tras laadministracioacuten por via oral es de 19 horasFarmacocineacutetica en poblaciones especiales El metabolito DMD contribuye al efectofarmacoloacutegico de Dapoxetina particularmente cuando la exposicioacuten a DMD estaacuteaumentada A continuacioacuten se presentan los paraacutemetros de aumento de la fraccioacuten activaen algunas poblaciones Estos son la suma de la exposicioacuten a Dapoxetina y DMD no

unidas DMD es equipotencial a Dapoxetina la estimacioacuten supone unaequivalente a la DMD en el SNC pero se desconoce si este es el casoRaza los anaacutelisis de los estudios de farmacologiacutea cliacutenica con una dosis uacutenica de 60 mgde Dapoxetina indicaron que no existen diferencias estadlsticamente significativas entrelas personas de raza blanca negra hispana y asiaacutetica En un estudio cllnico realizadopara comparar la farmacocineacutetica de Dapoxetina en pacientes japoneses y de raza blancase obseacutervaron concentraciones plasmaacuteticas (AUC y concentracioacuten maacutexima) un 10 a un20 superiores de Dapoxetina en los japoneses por ser menor su peso corporal No seespera que la exposicioacuten ligeramente superior tenga un efecto cliacutenico significativoAncianos (65 antildeos en adelante) los anaacutelisis de un estudio de farmacologia cllnica conuna dosis uacutenica de 60 mg de Dapoxetina no mostraron diferencias significativas en losparaacutemetros farmacocineacuteticos (Cmax AUCinf Tmax) entre los varones ancianos sanos ylos varones adultos joacutevenes sanosInsuficiencia renal en un estudio de farmacologia cllnica con una dosis uacutenica de 60 mgde Dapoxetina no se observoacute correlacioacuten entre el clearance de creatinina y la Cmax o elAUCinf de Dapoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatininade 50 a 80 mlfmin) moderada (clearance de creatinina de 30 a lt50 mlfmin) y grave(clearance de creatinina lt30 mlfmin) No se ha evaluado la farmacocineacutetica de Dapoxetinaen pacientes que requieren diaacutelisis renal los datos sobre pacientes con insuficienciarenal grave son limitados (ver secciones)

POSOlOGIA f MODO DE ADMINISTRACIONPara uso oral la dosis recomendada es de 30 mg tomada en funcioacuten de las necesidadesaproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual la maacutexima frecuencia deadministracioacuten recomendada es de una vez cada 24 horas Si el efecto de 30 mg esinsuficiente y los efectos secundarios son aceptables la dosis puede ser aumentada a ladosis maacutexima recomendada de 60 mg Si el paciente ha tenido una reaccioacuten ortostaacuteticacon la dosis de inicio no deberaacute aumentar a 60 mglos comprimidos recubiertos deben tragarse enteros para evitar el sabor amargo Serecomiendaque los comprimidos recubiertos sean tragados con al menos un vaso de aguaenteroVarones adultos (de 18 a 64 antildeos)Antes de iniciar el tratamiento el meacutedico debe realizar una historia cliacutenica exhaustivafocalizada en antecedentes de hipotensioacuten ortostaacutetica y realizar una prueba ortostaacutelica(presioacuten sanguinea y pulso en posicioacuten supina y de pie) Si el paciente refiere episodiosque sugieran reacciones ortostaacuteticas o la prueba ortostaacutelica muestra este tipo de reaccioacutense evitaraacute el tratamiento con DapoxetinaPuede tomarse con o sin alimentosEl meacutedico que elija utilizar Dapoxelina para el tratamiento de la eyaculacioacuten precozdeberaacute evaluar los riesgos y beneficios del medicamento comunicados por el paciente traslas primeras cuatro semanas de tratamiento o tras 6 dosis para valorar la relacioacuten entreriesgo y beneficio y determinar si es adecuado continuar el tratamiento con DapoxetinaAncianos (65 antildeos en adelante)No se han establecido la seguridad y la eficacia de Dapoxelina en pacientes de 65 antildeosen adelanteDebido a la escasez de datos en esta poblacioacuten su uso no estaacute recomendadoNintildeos y adolescentesDapoxetina no debe administrarse a personas menores de 18 antildeosPacientes con insuficiencia renalSe debe tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada No serec9mienda utilizar Dapoxetina en pacientes con insuficiencia renal grave

I

3473 lGi1Pacientes con insuficIencia hepaacutetica 0-1DE rni~Dapoxetina estaacute contraindicada en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave(Clasificacioacuten Child-Pugh B oC)Metabolizadores lentos de la CYP2D6 confirmados o pacientes tratados coninhibidores potentes de la CYP2D6Se deberaacute tener precaucioacuten si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes con un genotipoconocido de metabolizador lento de la CYP2D6 o en pacientes tratadosconcorrlilantemente con inhibidores potentes de la CYP2D6PacIentes tratados con inhlbidores moderados o potentes de la CYP3A4Estaacute contraindicado el uso concomitante de inhibidores de la CYP3A4 La dosis estaacuterestringida a 30 mg en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores moderadosde la CYP3A4 y se recomienda tener precaucioacuten en este tipo de pacientesLos datos relativos a la eficacia y seguridad de Dapoxetina durante maacutes de 24 semanasson limitados Al menos una vez cada seis meses se debe evaluar la necesidad cllnica decontinuar con el tratamiento y la relacioacuten entre ei riesgo y el benecificio

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Enfermedades cardiacas significativas comoInsuficiencia cardiaca (NYHA clase UIV)Alteraciones de la conduccioacuten (bloqueo AV de segundo o tercer grado slndrome dedisfimcioacuten sinusal)Cardiopatla isqueacutemica significativavalvulopalia significativaAntecedente de episodios sincopales o sincope

Antecedentes de manla o depresioacuten severaTratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro delos 14 dias siguientes al cese del tratamiento con IMAO Tampoco se podraacuten administrarIMAO en los 7 diacuteas siguientes al final del tratamiento con Dapoxetina

Tratamiento concomitante con tioridazina o en los 14 dias siguientes al cese deltratamiento con tioridazina Tampoco se podraacute administrar tioridazina en los 7 dlassiguientes al final del tratamiento con Dapoxetina

Tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina(ISRS) inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina-adrenalina antidepresivos triciacuteclicos uotros medicamentos o plantas medicinales con efectos serotonineacutergicos como el L-triprofano los triptanos tramadol Ilnezolid litio Hipeacuterico o Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) o en los 14 dias siguientes al cese del tratamiento con alguno deeacutestos Tampoco se podraacuten administrar estos medicamentos o plantas medicinales en los 7diacuteas siguientes al final del tratamiento con Dapoxetina

Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 tales como ketoCOriazolitraconazol ritonavir saquinavir telitromicina nefazadona nelfinavir atazanavirInsuficiencia hepaacutetica moderada y grave

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

34735~General Oapoxetina estaacute uacutenicamente indicada en hombres con eyaculacioacuten precoz iJ o - i

se ha establecido la seguridad en hombres sin eyaculacioacuten precoz y no hay datos sob ~lJf Fll~lt)efectos retardantes de la eyaculacioacuten en ellos ~Utiliza~ioacuten con drogas los pacientes deben ser advertidos sobre la no utilizacioacuten deDapoxetina en combinacioacuten con drogas las drogas con actividad serotonineacutergica talescomo ketamina metilenedioacuteximetanfetamina (MOMA) y dietilamida del aacutecido liseacutergico(lSO) pueden dar lugar a reacciones potencialmente graves si se combinan conOapoxetina Estas reacciones incluyen pero no estaacuten limitadas a arritmia hipertermia ysiacutendrome serotonineacutergico la utilizacioacuten de Oapoxetina con drogas con propiedadessedativas tales como narcoacuteticos y benzodiazepinas pueden aumentar adicionalmente lasomnolencia y el mareoEtanol la combinacioacuten de alcohol con Dapoxetina puede aumentar los efectosneurocognitivos relacionados con el alcohol y puede tambieacuten aumentar los efectosadversos neurocardiogeacutenicos tales como sincope aumentando por ello el riesgo de lesioacuten accidental por lo tanto debe advertirse a los pacientes que eviten el alcohol durante eltratamiento con OapoxetinaSincope los casos de sincope definido como peacuterdida del conocimiento observados enlos ensayos cliacutenicos se consideraron de etiologiacutea vasovagal y la mayor parte ocurrierondentro de las 3 horas siguientes a la administracioacuten del faacutermaco despueacutes de la primeradosis o se asociaron a procedimientos realizados durante la consulta y que estabanvinculados al estudio cllnico (como extraccioacuten de sangre o maniobras ortostaacuteticas ymedicioacuten de la presioacuten arterial) A menudo el siacutencope fue precedido por proacutedromos comonaacuteuseas mareos veacutertigos palpitaciones astenia confusioacuten y diaforesis y ocurrieron enlas 3 horas siguientes a la administracioacuten Es necesario informar a los pacientes de quepodrian sufrir un sincope en cualquier momento con o sin proacutedromos durante eltratamiento con Oapoxetina los meacutedicos que lo receten deben advertir a los pacientes dela importancia de mantener una hidratacioacuten adecuada y ensefiarles a reconocer los signosy sintomas prodroacutemicos para reducir la probabilidad de que se produzca una lesioacuten gravepor la caiacuteda que se asocia a la peacuterdida del conocimiento Si el paciente experimentaposibles siacutentomas prodroacutemicos deberaacute acostarse inmediatamente de tal forma que sucabeza esteacute maacutes baja que el resto del cuerpo o sentarse con su cabeza entre sus rodillashasta que pasen los sintomas los pacientes con enfermedades cardiovascularessubyacentes fueron excluidos de los ensayos cliacutenicos de Fase 3 El riesgo de que elsincope tenga consecuencias cardiovasculares adversas (sincope cardiaco y siacutencope porotras causas) aumenta en pacientes con enfermedades cardiovasculares estructuralessubyacentes (por ejemplo obstruccioacuten del flujo de salida confirmada valvulopalfaestenosis carotidea y enfermedad coronaria) los datos para determiacutenar si este aumentodel riesgo se extiende al sincope vasovagal en pacientes con enfermedadescardiovasculares subyacentes son insuficientesHipotensioacuten ortostaacutetica se debe realizar un examen ortostaacutetico antes de iniciar eltratamiento Se debe evitar el tratamiento con Oapoxetina en caso de antecedentes dereacciones ortoslaacuteticas En ensayos clinicos se ha notificado hipotensioacuten ortostaacutetica Elmeacutedico debe advertir previamente al paciente que si experimenta sintomas prodroacutemicostales como mareo al incorporarse deberaacute acostarse inmediatamente de tal forma que sucabeza esteacute maacutes baja que el resto del cuerpo o sentarse con su cabeza entre sus rodillashasta que pasen Jos siacutentomas El meacutedico debe tambieacuten informar al paciente que no selevante raacutepidamente si ha estado acostado o sentado durante un tiempo prolongadoAdemaacutes Oapoxetina debe prescribirse con precaucioacuten en pacientes que esteacuten tomandomedicamentos con propiedades vasodilatadoras (como antagonistas del receptor alfaadreneacutergico nitratos inhibido res de la fosfodiesterasa 5 -POE5- debido a una posiblereduccioacuten de la tolerancia ortostaacutetica

347a I~Transtornos oculares visioacuten borrosa midriasis transtornos de la visioacuten ~ YL-~Inhibidores moderados del CYP3A4 se deberaacute tener precaucioacuten en pacientes qu 4 DE Etoloiexcltoman inhibidores moderados del CYP3A4 En este caso la dosis se restringiraacute a 30 mglInhibidores potentes del CYP2D6 se recomienda precaucioacuten si se aumenta la dosis a60 mg en pacientes tomando inhibidores potentes del CYP2D6 o si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes que se sabe que presentan un genotipo de metabolizador lento delCYP2D6 ya que puede aumentar los niveles de exposicioacuten pudiendo dar lugar a un aumento de la incidencia y la gravedad de los efectos adversos dosis dependientesMania Dapoxetina no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de maniacutealhipomaniacuteao de triexcliexcliexclstornobipolar y se suspenderaacute su administracioacuten en los pacientes que presentensiacutentomas de estos trastornosConvulsiones los inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina pueden reducirel umbral de convulsioacuten por lo que deberaacute suspenderse la administracioacuten de Dapoxetinaen cualquier paciente que presente convulsiones y se evitaraacute en pacientes con epilepsia ~inestable Se supervisaraacute cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controladaUso en nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos Dapoxetina no debe administrarsea personas menores de 18 antildeosDepresioacuten concomitante y trastornos psiquiaacutetricos los varones con signos y siacutentomassubyacentes de depresioacuten deben ser evaluados antes de su tratamiento con Dapoxetinapara descartar trastornos depresivos no diagnosticados Estaacute contraindicado eltratamiento concomitante de Dapoxetina con antidepresivos que incrementan laserotonina No se recomienda la suspensioacuten del tratamiento existente para la depresioacuten oansiedad con el fin de iniciar el tratamiento para la eyaculacioacuten precoz con DapoxetinaDapoxetina no estaacute indicada para trastornos psiquiaacutetricos y no debe utilizarse en varonescon este tipo de trastornos como la esquizofrenia o en los que padecen depresioacutenconcomitante porque no se puede descartar un empeoramiento de los siacutentomasasociados a la depresioacuten Esto puede ser consecuencia del trastorno pSiquiaacutetricosubyacente o del tratamiento con el medicamento Los meacutedicos deben indagarespecificamente a los pacientes y estimularlos ainformar cualquier tipo de pensamiento osensacioacuten de angustia en cualquier momento y se deberaacute suspender el tratamiento conDapoxetina si se desarrollan signos y siacutentomas de depresioacuten durante el tratamientoComportamientos suicidaspensamientos suicidas el uso de antidepresivos conindicacioacuten aprobada por ensayos cliacutenicos controlados en adultos con Trastomo DepresivoMayor y otras condiciones psiquiaacutetricas deberaacute establecerse en un marco terapeacuteuticoadecuado a cada paciente en particular Esto incluyea) que la indicacioacuten sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente laemergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideacioacuten suicida comoasiacute tambieacuten cambios conductuales con sintomas del tipo de agitacioacutenb) que se tengan en cuenta los resultados de los uacuteltimos ensayos clfnicos controladosc) que se considere que el beneficio cliacutenico debe justificar el riesgo potencialHan sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos inhibidoresselectivos de la recaptacioacuten de serotonina o con otros antidepresivos con mecanismo deaccioacuten compartida con ellos tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otrasindicaciones (psiquiaacutetricas y no pSiquiaacutetricas) los siguientes siacutentomas ansiedad agitacioacutenataques de paacutenico insomnio irritabilidad hostilidad (agresividad) impulsividad acatisiahipomaniacutea y maniacutea Aunque la causalidad ante la aparicioacuten de eacutestos siacutentomas y elempeoramiento de la depresioacuten yo la aparicioacuten de impulsos suicidas no ha sidoestablecida existe la iacutenquietud de que dichos siacutentomas puedan ser precursores deideacioacuten suicida emergenteLos familiares y quienes cuidan a los pacientes deberla n ser alertados acerca de lanecesidad de seguimiento de los pacientes en relacioacuten tanto de los siacutentomas descriptos

- M 4~ )v FOLIO

i

347 a ~m-a~como de la aparicioacuten de ideacioacuten suicida y reportarlo inmediatamente a los piofesionales 4 DE EN~~tratantes Dicho seguimiento debe incluir la observacioacuten diaria de 105pacientes por susfamiliares o quienes esteacuten a cargo de sus cuidados Si se toma la decisioacuten de discontinuarel tratamiento la medicacioacuten debe ser reducida lo maacutes raacutepidamente posible pero teniendoen 9uenta el esquema indicado para cada principio activo dado que en algunos casos ladiscontinuacioacuten abrupta puede asociarse con ciertos siacutentomas de retiradaLa seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18 antildeosLos anaacutelisis combinados de estudios controlados con placebo de corto plazo de 105faacutermacos antidepresivos (Inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y otros) revelaronque estos faacutermacos aumentan el riesgo del pensamiento y comportamiel)lo suicida(tendencia al suicidio) en nintildeos adolescentes y adultos joacutevenes (entre 18 y 24 antildeos deedad) con Trastorno Depresivo Mayor (MDD) y otros trastornos siquiaacutetricos Los estudiosde corto plazo no mostraron aumento del riesgo de tendencia al suicidio conantidepresivos comparados con el placebo en adultos de maacutes de 24 antildeos de edad Seobservoacute una reduccioacuten con antidepresivos en comparacioacuten con el placebo en adultos de65 antildeos de edad y maacutesHemorragia se han comunicado casos de trastornos hemorraacutegicos con los inhibidores I

selectivos de la recaptacioacuten de serotonina Se aconseja precaucioacuten a los pacientes quetomen Dapoxetina en especial cuando lo usen concomitantemente con medicamentosque afecten a la funcioacuten plaquetaria (por ejemplo antipsicoacuteticos atiacutepicos y fenotiazinasaacutecido acetilsalicllico anliinflamatorios no esteroideos antiplaquetarios) o junto conanticoagulantes (por ejemplo warfarina) asl como en pacientes con antecedentes detrastornos hemorraacutegicos o de la coagulacioacutenInsuficiencia renal no se recomienda utilizar Dapoxetiacutena en pacientes con insuficienciarenal grave y se deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal leve omoderadaSintomas por supresioacuten abrupta se ha informado de que la suspensioacuten repentina de laadministracioacuten croacutenica de inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina para eltratamiento de trastornos depresivos croacutenicos produce los siguientes sfntomas estado deaacutenimo disfoacuterico irritabilidad agitacioacuten mareos trastornos sensitivos (por ejemploparestesias como la sensacioacuten de descarga eleacutectrica) ansiedad confusioacuten cefalealetargo inestabilidad emocional insomnio e hipomanla No obstante en los ensayoscllnicos a doble ciego en el que participaron pacientes con eyaculacioacuten precoz disentildeadospara evaluar los efectos de a supresioacuten del tratamiento con Dapoxetina no hubo indiciosde siacutendrome de abstinencia y se observaron escasos siacutentomas de abstinencia Lospacientes soacutelo notificaron un ligero aumento de la incidencia de insomnio y mareos levesa moderadosIntolerancia a la lactosa este medicamento contiene lactosa Los pacientes conintolerancia hereditaria a galactosa de insuficiencia de Lapp lactasa o problemas deabsorcioacuten de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento

INTERACCIONES MEDICAMENTOSASInteracciones farmacodlnaacutemicasPosibifidad de Interaccioacuten con los inhibidores de la monoaminooxidasa enpacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina combinadocon un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) se han comunicado reacciones gravesincluso mortales incluyendo hipertermia rigidez miocloniacutea inestabilidad vegetativa conposibles fluctuaciones raacutepidas de las constantes vitales y cambios del estado mentalcomo agitacioacuten extrema que progresa a delirio y coma Estas reacciones tambieacuten se hannotificado en pacientes que han dejado de recibir inhibidores selectivos de la recaptacioacutende serotonina recientemente y que han empezado a recibir un IMAO En algunos casos

de medicamentos sobre la

(_f1~-~hubo manifestaciones que recordaban al srndrome neuroleacuteptico maligno Los datos de lo 54 ~ltiexclbullbullefectos del uso combinado de inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina coniexcl DE f~IMAO en animales indican que estos medicamentos pueden actuar de manera sineacutergicapara elevar la presioacuten arterial y producir una conducta de excitacioacuten Por consiguienteDapoxetina no debe utilizarse en combinacioacuten con un IMAO ni en los 14 dlas siguientes aila suspensioacuten del tratamiento con un IMAO Tampoco se podraacuten administrar IMAO en los i7 dias siguientes al cese del tratamiento con Dapoxetina iPosibilidad de interaccioacuten con la tiorldazlna la administracioacuten de tioridazina sola iprolonga el intervalo OTc lo que se asocia a arritmias ventriculares graves Parece ser I

que los medicamentos que inhiben la isoenzima CYP2D6 como Dapoxelina puedeninhibir el metabolismo de la tioridazina y el consiguiente aumento de la concentracioacuten detioridazina aumenta la prolongacioacuten del intervalo OTc Dapoxetina no debe utilizarse encombinacioacuten con tioridazina en los 14 dfas siguientes a la suspensioacuten del tratamiento contioridazina Tampoco se podraacute administrar tioridazina en los 7 dfas siguientes al cese deltratamiento con Dapoxetina Medicamentos o plantas medicinales con efectos serotonineacutergicos como ocurre con 1otros inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina fa administracioacuten conjuntacon medicamentos o plantas medicinales serotonineacutergicas (como IMAO L-triptofano Itriptanos tramadol Iinezolida inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina litio y preparadoscon hipeacuterico (Hypericum perforatum) puede producir efectos asociados a un incrementode la serotonina Dapoxetina no debe utilizarse a la vez que otros inhibidores selectivosde la recaptacioacuten de serotonina IMAO u otros medicamentos o plantas medicinales conaccioacuten serotonineacutergica o en 14 dias posteriores a la suspensioacuten del tratamiento con estosmedicamentos o plantas medicinales De manera similar dichos medicamentos o plantasmedicinales no deben ser administrados en los 7 dias posteriores a la interrupcioacuten deDapoxetinaMedicamentos con actividad en el sistema nervioso central (SNC) no se ha realizadouna evaluacioacuten sistemaacutetica del uso de Dapoxetina con medicamentos activos en el SNCen pacientes con eyaculacioacuten precoz Por eso se recomienda precaucioacuten si resultanecesario utilizar concomitantemente Dapoxetina y este tipo de medicamentosInteracciones farmacocineacutetlcasEfectos de la administracioacuten concomitantefarmacocineacutetica de DapoxetlnaLos estudios in vitro realizados en microsomas hepaacuteticos renales e intestinales humanosindican que Dapoxetina es metabolizada principalmente por la CYP2D6 la CYP3A4 y laf1avina monooxigenasa 1 (FM01) Por consiguiente los inhibidores de estas enzimaspueden reducir la depuracioacuten de la DapoxetinaInhibidores de la CYP3A4Inhibidores potentes de la CYP3A4 la administracioacuten de ketoconazol (200 mg dosveces al dia durante 7 dlas) aumentoacute la Cmax y el AUCinf de Dapoxetina (dosis uacutenica de60 mg) en un 35 y un 99 respectivamente Teniendo en cuenta la contribucioacuten tanto deDapoxetina sin unir a protelnas plasmaacuteticas como de la desmetildapoxetina la Cmax de lafraccioacuten activa puede aumentar en aproximadamente un 25 y el AUC de la fraccioacutenactiva puede duplicarse si se toman inhibidores potentes del CYP3A4 El aumento de laCmax y el AUC de la fraccioacuten activa puede estar notoriamente aumentada en una parte dela poblacioacuten que carece de la enzima CYP2D6 funcional es decir metabolizadores lentosdel CYP2D6 o en combinacioacuten con inhibidores potentes del CYP2D6 Por lo tanto estaacutecontraindicada la utilizacioacuten concomitante de Dapoxetina y de inhibidores potentes delCYP3A4 como ketoconazol itraconazol ritonavir saquinavir telitromicina nefazodonanelfinavir y atazanavir

3473 ~~Inhlbldores moderados del CYP3A4 el tratamiento concomitante con inhibidore ~oacute4- bullbullbullbullmoderados del CYP3A4 (por ejemplo eritromicina claritromicina f1uconazol amprenavir1 DE eNfosaprenavir aprepitant verapamil diltiazem) puede tambieacuten ocasionar un aumentdsignificativo en la exposicioacuten de Dapoxetina y desmetildapoxetina especialmente enlmetabofizadores pobres del CYP2D6 La dosis maacutexima de Dapoxetina debe ser de 30 mgsi Dapoxetina se combina con cualquiera de estos faacutermacos IEsto no se aplica en aquellos pacientes en los cuales se haya verificado mediante geno ofenotipificacioacuten que el paciente es un metabolizador raacutepido En pacientes en los que se haverificado que son metabofizadores raacutepidos del CYP2D6 se recomienda una dosismaacutexima de 30 mg si Dapoxetina se combina con un inhibidor potente del CYP3A4 y sedeberaacute tener precaucioacuten si se toma Dapoxetina en dosis de 60 mg concomitantementecon un inhibidor moderado de CYP3A4Inhlbidores potentes de la CYP2D6 la Cmax y el AUCinf de Dapoxetina (dosis uacutenica de60 mg) aumentaron en un 50 y un 88 respectivamente en presencia de fluoxetina (60mgdla durante 7 dlas) Teniendo en cuenta la contribucioacuten tanto de Dapoxetina sin unir aproteiacutenas plasmaacuteticas como la desmetildapoxetina la Cmax de la fraccioacuten activa puede I

aumentar en aproximadamente un 50 y el AUC de la fraccioacuten activa puede duplicarse si se toma junto con inhibidores potentes del CYP2D6 Estos aumentos de la Cmax y el AUCde la fraccioacuten activa son similares a los esperados para los metabolizadores lentos deCYP2D6 y puede dar lugar a un aumento de la incidencia y la gravedad de los efectosadversos dosis dependientesInhlbldores de la PDE5 en un estudio cruzado de dosis uacutenica se evaluoacute lafarmacocineacutetica de Dapoxetina (60 mg) combinada con tadalafil (20 mg) y sildenafil (100mg) El tadalafil no afectoacute a la farmacocineacutetica de la Dapoxetina El sildenafil produjoligeras variaciones de la farmacocineacutetica de Dapoxetina (aumento del 22 del AUCinf ydel 4 de la Cmax) que no se espera que tengan significacioacuten cllnica Sin embargoDapoxetina debe ser prescrita con precaucioacuten en pacientes que utilizan inhibidores de laPDE5 debido a un posible incremento en el riesgo de reacciones ortostaacuteticasEfectos de Dapoxetina sobre la farmacoclneacutetica de medicamentos administradosconcomltantementeTamsuloslna la administracioacuten concomitante de dosis uacutenicas y muacuteltiples de 30 oacute 60 mgde Dapoxetina a pacientes recibiendo dosis diarias de tamsulosina no afectoacute lafarmacocineacutetica de tamsulosina La adicioacuten de Dapoxetina a la tamsulosina no produjocambios en el perfil ortostaacutetico y no hubo diferencias en los efectos ortostaacuteticos entre lacombinacioacuten de tamsulosina con Dapoxetina 30 oacute 60 mg y tamsulosina sola Sin embargoDapoxetina debe ser administrada con precaucioacuten en pacientes que utilizan antagonistasde los receptores alfa adreneacutergicos debido a la posibilidad de reducir la toleranciaortostaacuteticaMedicamentos metabolizados por la CYP2D6 la administracioacuten de dosis muacuteltiples deDapoxetina (60 mgdia durante 6 diacuteas) seguida por una sola dosis de 50 mg dedesipramina aumentoacute la Cmax media y el AUCinf de la desipramina en un 11 y un 19respectivamente en comparacioacuten con la administracioacuten de desipramina sola Dapoxetinapuede ocasionar un aumento similar en las concentraciones plasmaacuteticas de otrosfaacutermacos metabolizados por la CYP2D6 Es poco probable que estas diferencias tenganImportancia cliacutenicaMedicamentos metabolizados por la CYP3A4 la administracioacuten de dosis muacuteltiples deDapoxetina (60 mgdia durante 6 diacuteas) disminuyoacute el AUCinf del miacutedazoJam (dosis uacutenica de8 mg) en aproximadamente un 20 (rango -60 a + 18) La importancia cliacutenica del efectodel midazolam es probablemente pequentildea en la mayorla de los pacientes Ei aumento dela actividad del CYP3A4 puede tener importancia cliacutenica en algunos pacientes tratados

(~

M q)

I 3473 r 681concomitantemente con un medicamento metabolizado principalmente por CYP3A y co ~-~bulllt~un estrecho margen terapeacuteutico DE E~Medicamentos metabolizados por la CYP2C19 la administracioacuten de dosis muacuteltiples deDapoxetina (60 mgldfa durante 6 dlas) no inhibioacute el metabolismo de una dosis uacutenica de 40mg de omeprazol Es poco probable que Dapoxetina afecte a la farmacocineacutetica de otrossustratos de la CYP2C 19Medicamentos metabolizados por la CYP2C9 la administracioacuten de dosis muacuteltiples deDapoxiexcliexcltina (60 mgldiacutea durante 6 diacuteas) no afectoacute la farmacocineacutetica ni la famnacodinamiade una dosis uacutenica de 5 mg de gliburida Es poco probable que Dapoxetina afecte a lafarmadocineacutetica de otros sustratos de la CYP2C9Warfarina y otros medicamentos que afectan la coagulacioacuten yo la funcioacutenplaquetaria no hay datos sobre la evaluacioacuten del efecto del uso croacutenico de la warfarinacon Dapoxetina por lo tanto se aconseja precaucioacuten si se utiliza Dapoxetina en pacientesen tratamiento croacutenico con warfarina En un estudio farmacocineacutetico Dapoxetina (60mgdiacutea durante 6 diacuteas) no afectoacute la farmacocineacutetica ni la farmacodinamia (TP o INR) de lawarfarina tras la administracioacuten de una dosis uacutenica de 25 mg Se han comunicado casosde transtornos hemorraacutegicos con los Inhibidores de la recaptacioacuten de la serotonina(ISRS) Etano~ la administracioacuten concomitante de una dosis uacutenica de etanol de 05 mglkg(aproximadamente 2 bebidas) no afectoacute la farmacocineacutetica de Dapoxetina (en una dosisuacutenica de 60 mg) sin embargo Dapoxetina en combinacioacuten con etanol aumentoacute lasomnolencia y disminuyoacute significativamente el estado de alerta del individuo Las medidasfarmacodinaacutemicas del deterioro cognitivo tambieacuten mostraron un efecto aditivo cuandoDapoxetina se administroacute concomitantemente con etanol La utilizacioacuten concomitante dealcohol y Dapoxetina aumenta la probabilidad y la gravedad de las reacciones adversascomo mareos somnolencia lentitud de reflejos o alteracioacuten del juicio La combinacioacuten dealcohol con Dapoxetina puede aumentar estos efectos relacionados con el alcohol ytambieacuten puede aumentar los efectos adversos neurocardiogeacutenicos como sincope con elconsiglJlente aumento del riesgo de lesioacuten accidental por lo tanto se advertiraacute a lospacientes que eviten el alcohol mientras esteacuten tomando Dapoxetina

EMBARAZO Y LACTANCIADapoxetina no estaacute indicada en mujeresLos estlildios en animales no muestran efectos dantildeinos directos o indirectos sobre elembarazo o el desarrollo embrionariofetal Se ignora si Dapoxetina o sus metabolilos seexcretan en la leche materna

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINASLa influ~ncia de Dapoxetina sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas espequentildea o moderada Se han comunicado mareos alteracioacuten de la atencioacuten sincopevisioacuten borrosa y somnolencia en pacientes tratados con Dapoxetina en ensayos cHnicosPor eso se aconsejaraacute a los pacientes que eviten situaciones en las que puedanlesionarse incluyendo conducir o utilizar maquinaria peligrosaLa combinacioacuten de alcohol con Dapoxetina puede aumentar los efectos neurocognitivosrelacionados con el alcohol y tambieacuten puede aumentar los efectos adversosneurocardiogeacutenicos como sIncope con el consiguiente aumento del riesgo de lesioacutenaccidental por lo tanto se advertiraacute a los pacientes que eviten el alcohol mientras esteacutentomando Dapoxetina

r

DATOS PREClINICOS SOBRE SEGURIDAD

M 4)-V FOLIO

~)8z W

La evaluacioacuten completa de farmacologiacutea de seguridad toxicidad a dosis repetidas 4----~genotoxicidad potencial carcinogeacutenico riesgo de dependenciaabstinencia fototoxicidad yl ~fjjjjflItoxicidad para la reproduccioacuten de Dapoxetina fue realizada en especies animales(ratones ralas conejos perros y monos) hasta la dosis maacutexima tolerada en cada especieDebido a la bioconversioacuten maacutes raacutepida en las especies animales que en los humanos losindices de exposicioacuten farmacocineacuteticas (Cmax y AUCO-24 h) con las dosis maacuteximastoleradas en algunos estudios eran cercanos a los observados en humanos Sin embargolas dosis muacuteltiples normalizadas de acuerdo al peso corporal fueron 100 veces mayoresNo se identificaron en ninguno de estos estudios ninguacuten riesgo de seguridad clinicamenterelevanteEn estudios con administracioacuten oral Dapoxetina no fue carcinoacutegena en ratas tratadas adiario durante dos antildeos aproximadamente con dosis de hasta 225 mglkgdfa lo quesupone una exposicioacuten (AUC) aproximadamente dobte a la observada en varonestratados con la Dosis Maacutexima Humana Recomendada (DMHR) de 60 mg Dapoxetiacutenatampoco causoacute tumores en ratones TgrasH2 cuando se administroacute la dosis maacuteximaposible de 100 mgkg durante 6 meses y 200 mgikg durante 4 meses La exposicioacuten enestado de equilibrio de Dapoxetina en ratones tras 6 meses de administracioacuten oral de 100mgkgdia fue menor que la exposicioacuten de dosis uacutenicas observada cllnicamente con 60mgNo hubo efectos sobre la fertilidad el rendimiento reproductor ni la morfologiacutea de losoacuterganos de la reproduccioacuten en ratas macho o hembra ni signos adversos deembriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas ni conejos Los estudios de toxicidad reproductivano incluyeron estudios que evaluaran el riesgo de efectos adversos tras una exposicioacuten enel periodo peri-post-natal

REACCIONES ADVERSASLa seguridad de Dapoxetina se evaluoacute en personas con eyaculacioacuten precoz queparticiparon en ensayos clinicos doble ciego controlados con placebo El 382 de laspersonas que participaron en los estudios recibieron Dapoxetina 30 mg a demanda y el618 tomaron la dosis de 60 mg a demanda o una vez al dfaEn los ensayos cllnicos se han notificado casos de siacutencope (definido como peacuterdida delconocimiento) relacionados con la medicacioacuten La mayor parte de los casos sucedierondentro de las 3 horas siguientes a la administracioacuten de la medicacioacuten o despueacutes de faprimera dosis Algunos casos fueron asociados a procedimientos relacionados sobre elpaciente durante la consulta (extracciones de sangre maniobras ortostaacuteticas ymediciones de la presioacuten arterial) Es frecuente que el siacutendrome vaya precedido porsintomas prodroacutemicosTambieacuten se han notificado casos de hipotensioacuten ortostaacutetica en los ensayos cliacutenicosLas reaciexcliones adversas notificadas con maacutes frecuencia durante los ensayos clinicosfueron cefaleas mareos naacuteuseas diarrea insomnio y cansancio Los acontecimientosadversos maacutes frecuentes que motivaron la interrupcioacuten de la administracioacuten fueron lasnaacuteuseas (22 de los pacientes tratados con Dapoxetina) y los mareos (12 de lospacientes tratados con Dapoxetina)En los ensayos a largo plazo y en un estudio abierto las reacciones adversas reportadas [ ocoincidieron con las notificadas en los estudios doble ciego ~~ ~ En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas que se han notificado I ~ ~ ~ ~

~~lU~ltTabla 1Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Ji iexcliexcl 1 gt tIl o~j~~ ~

~ ~9Siexcl_______ R_e_acc_lo_ne_s_a_dv_e_rs_a_s_al_feacute_nn_ac_o ~ r~8~amp ~bulliexcl~

I~~~47 YOLIO ~3 3 (J 583 ~X--x~Frecuentes Poco frecuentes Raras l~fFN~~~Clasificacioacuten de oacutergano y Muy frecuentes (~11100 a (~11000 a (~1I10000 asistema (gt1110) lt110) lt11100) lt11000)

I

Depresioacuten Aacutenimodepresivo

NerviosismoPesadillas Trastornodel sueno Bruxismo

Insomnio Estado de aacutenimoAnsiedad eufoacutericoAgitacioacuten Indiferencia Apatra

Trastomos Inquietud Alteracioacuten del estadoPSrUiaacutetrlCOS Disminucioacuten de aacutenimo Insomnio de

de la libido inicio Insomnio de Suenes anoacutemalos mantenimiento I Anorg8smia Estado

de confusioacutenHipervigilandaPensamientos

anoacutemalos DesorientacioacutenPeacuterdida de la libido

1

Oisgeusia HipersomnioSomnolencia Letargo Sedacioacuten Mareo deReduccioacuten del nIvel

Trastornos del sistema Mareos Trastorno dede consciencia esfuerzo

nervioso Cefalea la atencioacutenSincope Ataque

TemblorSincope vasovagal repentino de

ParestesiaMareo postural sueno

Acatisia

Trastomos oculares Visioacuten borrosa MidriasisI

IAlteracioacuten visual

Trastornos del oldo y del Tinnitus Veacutertigolaberinto Trastornos Parada sinusalcardiacos Bradicardia sinusal

Taquicardia

Trastornos SofocoRubefaccioacuten HipotensioacutenvasCulares Hipertensl6n Sistoacutelica I

Trastomosrespiratorios toraacutedcos yCongestioacuten sinusalmediastlnicos

Bostezos

Diarrea Sequedadde boca Voacutemitos

IEstretUmiento

MolestiasTrastomos Dolor abdominalabdominales Urgencfa en la I~fNaacuteuseas Dolor abdominalgaSlr~intestinales

supedor Dispepsia Molestias defecadoacuten -rrFlatulencia Molestias epigtlslricas - g5gtlstricas Distensioacuten I-lti~eabdominal -Q~O

Trastornos de la piel y del tejido Prurito ~z~Hiperhidrosis ~o~-subcu~neo Sudoracioacuten fria o ordf ~4o~~

I

Trastornosdel aparatoreproductor yde la mama

I

rrJstomosgenerales yalteraciones en el lugar de

administracioacuten

Exploracionescomplementarias

Disfuncioacuten ereacutectil

FatigaIrritabilidad

elevacioacuten dela presioacutensangurnea

a~i7InsuficienCiaeyaculatoria

Parestesia genitalmasculina

Trastorno delorgasmo del varoacuten

Astenia Sensacioacutende calor sensacioacutenanoacutemala Sensacioacuten

de borrachera

Aumento del latidocardiaco Elevacioacuten

de la presioacutendiastoacutelica Elevacioacuten

de la presioacutenortostaacutetica

SOBREDOSIFICACIONNo se han notificado casos de sobredosisEn un estudio de farmacologiacutea cliacutenica sobre la administracioacuten diaria de Dapoxetina endosis de hasta 240 mg (dos dosis de 120 mg administradas con 3 horas de diferencia) nose produjeron acontecimientos adversos inesperados En general los slntomas desobredosis por inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina son debidos a un exceso deestimulacioacuten serotonineacutergica como somnolencia trastomos digestivos como naacuteuseas yvoacutemitos taquicardia temblor agitacioacuten cefalea y mareosComo el clorhidrato de Dapoxetina se une mucho a las protelnas y tiene un gran volumende distribucioacuten es improbable que la diuresis forzada la diaacuteliacutesis la hemoperfusioacuten y laexanguinotransfusioacuten sean eficaces No se conocen antiacutedotos especiacuteficos de DapoxetlnaEn caso de sobredosis se adoptaraacuten las medidas de apoyo habituales que seannecesariasTratamiento orientativo inicial de la sobredosificacioacuten el tratamiento esprincipalmente de sosteacuten luego de una cuidadosa evaluacioacuten cliacutenica del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la administracioacuten de la cantidad de toacutexico y conla exclusioacuten de la contraindicacioacuten de ciertos procedimientos el profesional decidiraacute larealizacioacuten o no del tratamiento general de rescate Si estuviere indicado puede recurrirseal lavado gaacutestrico o inducirse el voacutemito para disminuir la absorcioacuten Para facilitar laeliminacioacuten puede administrarse carboacuten activado Ante la eventualidad de unasobredosiacuteficacioacuten o ingestioacuten accidentai concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarsecon los Centros de Toxicologiacutea Hospital de Pediatrla DR RICARDO GUTIERREZ Tel(011) 4962-66662247 Hospital DR A POSADAS Tel (011) 4654-664814658-7777

PRESENTACIONESEnvases conteniendo 1 3 Y 6 comprimidos recubiertos

Condiciones de conservacioacuten y almacenamientoMantener en lugar seco a temperatura ambiente controlada entre 15 y 30 oC



o

3473MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Direccioacuten Teacutecnica Nancy Ruiz - Farmaceacuteutica


Planta Industrial y Administracioacuten Benito Quinquela Martin 2228 (1296) BuenosAires

TeleacutefOno4303-41144366 - Fax 4303-4365

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado Ndeg

Fecha de uacuteltima revisioacuten

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpNwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

I

INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

DAPOXETINA VANNIER


3473Comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoContiehe informacioacuten ImportanteConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunquetengan fos mismos sinlomas ya que puede perjudicarlesSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en esle prospeclo informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

1 QUEacute ES DAPOXETINAVANNIE~Y PARA QUEacute SE UTILIZA1

DAPOXETINA VANNIER se utiliza para el tratamiento de fa eyaculacioacuten precoz para I

varones de 18 a 64 antildeos de edad

2 ANTES DE TOMAR DAPOXETINA VANNIER

No tome DAPOXETINA VANNIER

Si es aleacutergico (hipersensible) a dapoxetina o a cualquiera de los demaacutes componentes deDAPOXETINA VANNIER

1

Si liene problemas de corazoacuten como insuficiencia cardiaca o problemas en el latidocardiacuteaco

Si tiene antecedentes de desmayos

Si tiene antecedentes de maniacutea (sfntomas como sobreexcitacioacuten irritabilidad oincapacidad de pensar con claridad) o depresioacuten grave

Si usted estaacute tomando- Medicamentos utilizados para tratar la depresioacuten denominados IMAO (inhibidores de lamonoaminooxidasa)- Tioridazina para el tratamiento de la esquizofrenia- Olros medicamentos para la depresioacuten- Litio un medicamento para el trastorno bipolar- Linezolid un antibioacutetico utilizado para tratar las infecciones- Triptoacutefano un medicamento que ayuda a dormir- Hipeacuterico un medicamento a base de plantas- Tramadol utilizado para tratar el dolor intenso- Medicamentos utilizados para tratar la migrantildeaNo tome DAPOXETINA VANNIER al mismo tiempo que cualquiera de los medicamentoslistados anteriormente Si usted ha tomado cualquiera de estos medicamentos tendraacute queesperar 14 dias para empezar a tomar DAPOXETINA VANNIER Despueacutes de dejar de

347 a ~)5B_~tomar DAPOXETINA VANNIER deberaacute esperar 7 dias antes de tomar cualquiera de est ~4[jiexcl 1-medicamentos listados Si no estaacute seguro de que debe hacer consulte a su meacutedico o~ farmaceacuteutico antes de tomar este medicamento- Algunos medicamentos para las infecciones por hongos incluyendo ketoconazol eitraconazol- Ciertos medicamentos para el VIH incluyendo ritonavir saquinavir nelfinavir yatazanavir- Ciertos antibioacuteticos para el tratamiento de infecciones incluyendo telitromicina- Nefazodona un anlidepresivo

Si usted tiene problemas de hfgado moderados o graves

No tome DAPOXETINA VANNIER si se encuentra en alguna de las circunstanciasanteriores Si no estaacute seguro consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de recibirDAPOXETINA VANNIER

Avise a su meacutedico antes de Iniciar el tratamiento con DAPOXETINA VANNIER

Si usted bebe alcohol (ver seccioacuten Toma de DAPOXETINA VANNIER con los alimentosy bebidas)

Si usted consume drogas como eacutextasis LSD narcoacuteticos o benzodiazepinas

Si usted ha tenido trastornos mentales como depresioacuten mania (sentimiento desobreexcitacioacuten irritabilidad o no ser capaz de pensar con claridad) trastorno bipolar(estos siacutentomas incluyen cambios de humor graves entre manla y depresioacuten) oesquizofrenia (una enfermedad psiquiaacutetrica)

Si usted tiene epilepsia

Si usted tiene enfermedades renales

Si usted tiene antecedentes de sangrado o problemas de coaacutegulos de sangre

Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensioacuten sangulnea

Si usted tiene o tuviera predisposicioacuten a tener tensioacuten ocuiar alta (glaucoma)

Si tiene alguacuten otro problema sexual como por ejemplo disfuncioacuten ereacutectil

----~

Informe a su meacutedico si estaacute tomando alguno de los siguientes medicamentos- TIoridaacutezina para el tratamiento de la esquizofrenia- Otros medicamentos para la depresioacuten- Litio un medicamento para el trastorno bipolar- Linezolid un antibioacutetico utilizado para tratar las infecciones- Triptoacutefano un medicamento que ayuda a dormir- Hipeacuterico un medicamento a base de plantas- Tramadol utilizado para tratar el dolor intenso- Medicamentos utilizados para tratar la migrantildea- Algunos medicamentos para las infecciones por hongos incluyendo fiuconazolketoconazol e itraconazol

(~

- Ciertos medicamentos para el VIH incluyendo ritonavir saquinaviratazanavir amprenavir y fosamprenavir- Ciertos antibioacuteticos para el tratamiento de infecciones como la erilromicinaclaritromicina y telitromicina- Nefatodona un antidepresivo- Medicamentos para problemas mentales distintos a la depresioacuten- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o aacutecido acetilsalicflico bull - Medicamentos anticoagulantes como la warfarina- Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfuncioacuten ereacutectil comosildenafilo tadalafilo o vardenafilo ya que estos medicamentos pueden reducir su tensioacutenarterial especialmente al incorporarse o ponerse de pie- Ciertos medicamentos utilizados para tratar la tensioacuten arterial alla y el dolor del pecho(angina) (como verapamilo y diltiazem) o el aumento de tamantildeo de la proacutestata ya queestos medicamentos pueden reducir tambieacuten su tensioacuten arterial especialmente al

incorporarse o ponerse de pie- Aprepitant utilizado para tratar las naacuteuseas

Si no estaacute seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted consulte consu meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar DAPOXETINA VANNIER

Si padece alguna enfermedad siempre COMUNfaUELO A SU MEacuteDICO antes de tomarDAPOXETINA VANNIER

Toma de DAPOXETlNA VANNIER con los alimentos y bebidas

DAPOXETINA VANNIER puede tomarse con o sin alimentos

Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno

Evite el alcohol mientras esteacute tomando DAPOXETINA VANNIER

Los efectos del alcohol como el mareo la somnolencia y la lentitud de movimientospueden aumentar si eacuteste se toma con DAPOXETlNA VANNIERBeber alcohol mientras toma DAPOXETINA VANNIER puede aumentar el riesgo de lesioacutenpor desmayo o por otros efectos secundados

Embarazo y lactanciaLas mujeres no deben tomar DAPOXETlNAVANNIER

Conduccioacuten y uso de maacutequinasDAPOXETINA VANNIER puede hacer que algunas personas sientan somnolencia mareodesmayo tengan dificultades para concentrarse y visioacuten borrosa Si experimentacualquiera de estos efectos u otros similares deberaacute evitar conducir y usar maacutequinas Losefectos del alcohol pueden aumentar si toma DAPOXETINA VANNIER con alcoholaumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios

I

i

II

(nfonnacloacuten Importante sobre algunos de los componentes de DAPOXETINAVANNIEREste medicamento contiene lactosa (un tipo de azuacutecar) Si su meacutedico le ha indicado quepadece una intolerancia a ciertos azuacutecares consulte con eacutel antes de tomar eacutestemedicamento

3 COacuteMO TOMAR DAPOXETINA VANNIER

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de DAPOXETINAindicadas por su meacutedico Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico si tiene dudas

La do~is habitual es de 30 mg Puede que su meacutedico le aumente la dosis a 60 mg

Tome uacutenicamente el medicamento de 1 a 3 horas antes del momento en el que tengalprevisto mantener relaciones sexuales

No tome DAPOXETlNA VANNEacuteR maacutes de una vez cada 24 horas o una vez al diacutea

Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo con al menos un vaso de agualleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse


Si toma maacutes DAPOXETINA VANNIER del que debiera o ante una ingestioacuten accidental

Concurra al Hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologia HospitalDR A POSADAS Tel (011) 4654-6648 4658-7777 Hospital de Pediatrla DRRICARDO GUTIERREZ Tel (011) 4962-66662247

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos DAPOXETINA VANNIER puede producir efectosadversos aunque no todas las personas los sufran

Deje de tomar DAPOXETlNA VANNIER y acuda a su meacutedico directamente si

Sufre ataques (convulsiones)

Se desmaya o se siente veacutertigo cuando se incorpora

Nota cualquier cambio de aacutenimo

Tiene cualquier pensamiento suicida o de hacerse dallo a si mismo

Desvaniexcliexclcimiento y diexcliexclscenso de la tensioacuten arterialDAPOXETINA VANNIER puede hacer que usted se desvanezca o que su tensioacuten arterialdescienda cuando se incorpora

Efectos adversos muy frecuentes

Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas

Efectos adversos frecuentes

Sensacioacuten de irritabilidad ansiedad agitacioacuten o nerviosismo

Entumecimiento u hormigueo

Dificultad para lograr una ereccioacuten o para mantenerla

Sudoracioacuten excesiva o enrojecimiento

Diarrea estreflimiento o gases intestinales

Dolor abdominal hinchazoacuten o voacutemitos

Problemas para dormir o suentildeos anoacutemaios

Cansancio o somnolencia bostezos

Nariz tapada (congestioacuten nasal)

Aumento de la tensioacuten arterial

Dificultad para concentrarse

Estremecimientos o temblores

Reduccioacuten del deseo sexual

Zumbidos en los oidos

Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca

Si tiene otro slntoma que no se encuentre en la lista informe a su meacutedicoSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN DE DAPOXETINA VANNIER

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservacioacutenMantener fuera del alcance y la vista de los nintildeosNo uliiice DAPOXETINA VANNIER despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en elenvase La fecha de caducidad es el uacuteltimo dia del mes que se indicaLos meiexcljicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura Pregunte a sufarmaceacuteutico coacutemo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesitaDe esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

PresentacioacutenEnvases conteniendo 1 3 Y6 comprimidos recubiertos

3473Condiciones de conservacioacuten y almacenamientoMantener en lugar seco a temperatura ambiente controlada entre 15 y 30 oC

Lote Ndeg

Vencimiento






Planta Industrial y Administracioacuten Benito Quinquela Martiacuten 2228 (1296) Buenos Aires

TeleacutefonO4303-41144366 - Fax 4303-4365


Certificado Ndeg

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

2017 - ANtildeO OE LAS ENERGIacuteAS RE OVABLEs


ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medica~entos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disbosicioacuten

NO-3 4 7 a de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite Nl121

por LABORATORIO VANNIER SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el Registro de

Es~ecialidades Medicinales (REM) de un nuevo producto con 105 siguientes

Idatos identificatorios caracteriacutesticos

No1mbrecomercial DAPOXETINAVANNIER

No1mbresgeneacutericos DAPOXETINAI

Industria ARGENTINA

Luares de elaboracioacuten BENITO QUINQUELA MARTIN Ndeg 2228 ltCIUDAD

IAUrONOMA DE BUENOSAIRES

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se

deJallan a continuacioacuten


NfbCO Com DAPDXETINAVANNlERClasificacioacuten ATC G04BX14

IIndicacioacutenes autorizadas TRATAMIENTO DE LA EYACULACIOacuteN PRECOZ EN

I -VES DE 18 A 64 ANOS DE EDAD

9



ANMAT

Concentracioacutenes 30 mg de DAPOXETINA (COMO CLORHIDRATO)

FMmula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual


Excipientes ESTEARATO DE MAGNESIO 15 mg CELULOSA MICROCRISTALINA

839 mg DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 3 mg LACTOSA ANHIDRA 25 mg





Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 3 Y 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI I



Periacuteodo de vida Uacutetil 24 meses

Forma de conservacioacuten A TEMPERATURA DESDE 15 oc HASTA 30 oc




ClaSificacioacuten ATC G04BX14

Indicacioacutenes autorizadas TRATAMIENTO DE LA EYACULACIOacuteN PRECOZ EN



II

10



ANMAT

I



Excipientes ESTEARATO DE MAGNESID 3 mg CELULOSA MICROCRISTALINA


AMARILLO 02 mg LACTOSA ANHIDRA 50 mg OPADRY II 10 mg



Viacuteals de administracioacuten ORAL


Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 1 3 Y 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS1



I

IIIII

I

II1

I

I

i


Forma de conservacioacuten A TEMPERATURA DESDE 15 oc HASTA 30 ocI

Coridicioacuten de expendio BAJO RECETA ARCHIVADA I 583~4

Se extiende a LABORATORIO VANNIER SA el Certificado NO 1

enll Ciudad de Buenos Aires a los __diacuteas del mes de 1 2 ABR I 2017de bulli siendo su vigencia por cinco (5) antilde~s a partir de la fecha i~presa

en el mismo

DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NO

Dr ROBERTO LI6CiacutelSubadmlnlstrador Nacional

ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


DISPOSICiOacuteN Ndeg3 473Ministerio de Salud

Secretaria de PoliticasRegulacioacuten e Institutos

ANMAT

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto

Nlcional de Medicamentos en la que informa que el producto estudia~o reuacutene

los requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control

de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita I

I Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Dir~ccioacuten de

Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos dependiente del Instituto Nabional de

Medicamentos en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de

administracioacuten condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos y de prospectos

sJ consideran aceptables y reuacutenen los requisitos que contempla la no~ma legal

vigente

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transoriptos en

lo~ proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspbndienteI I

han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a losI

requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la~materiaI I Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

especialidad medicinal objeto de la solicitud

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

Nlo149092 Y del Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de diciembre de 2015 I

2

I



ANMAT

Por ello


3




DISPONE








1







figurar laI



1iquest1




ANMAT















11

EXPEDIENTE N01-0047-0000-018428-10-5


I

3473

4


AacuteNMAl

I


I



ANEXO 1 I



II



I~dustria ARGENTINA





I






II

I Iiexcl




Y7 5



ANMAT



iI

34~iexcl3


















PRECOZ EN

I

6



t



ANMAT

3473















NMAT

7

llIiexcl


Ii


ANMAT

ANEXO 11





ANl-r

8


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

Por ello


3




DISPONE








1







figurar laI



1iquest1




ANMAT















11

EXPEDIENTE N01-0047-0000-018428-10-5


I

3473

4


AacuteNMAl

I


I



ANEXO 1 I



II



I~dustria ARGENTINA





I






II

I Iiexcl




Y7 5



ANMAT



iI

34~iexcl3


















PRECOZ EN

I

6



t



ANMAT

3473















NMAT

7

llIiexcl


Ii


ANMAT

ANEXO 11





ANl-r

8


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035




ANMAT















11

EXPEDIENTE N01-0047-0000-018428-10-5


I

3473

4


AacuteNMAl

I


I



ANEXO 1 I



II



I~dustria ARGENTINA





I






II

I Iiexcl




Y7 5



ANMAT



iI

34~iexcl3


















PRECOZ EN

I

6



t



ANMAT

3473















NMAT

7

llIiexcl


Ii


ANMAT

ANEXO 11





ANl-r

8


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

I


I



ANEXO 1 I



II



I~dustria ARGENTINA





I






II

I Iiexcl




Y7 5



ANMAT



iI

34~iexcl3


















PRECOZ EN

I

6



t



ANMAT

3473















NMAT

7

llIiexcl


Ii


ANMAT

ANEXO 11





ANl-r

8


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT



iI

34~iexcl3


















PRECOZ EN

I

6



t



ANMAT

3473















NMAT

7

llIiexcl


Ii


ANMAT

ANEXO 11





ANl-r

8


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

3473















NMAT

7

llIiexcl


Ii


ANMAT

ANEXO 11





ANl-r

8


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

llIiexcl


Ii


ANMAT

ANEXO 11





ANl-r

8


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


DAPOXETNA VANNIER

DAPOXETINA 30 mg


1

Industria Argentina

I


Composicioacuten


Dapoxetina 30 mg






Opadry HP 85 5 mg




I

Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035






Certificado N



1

i

II

1

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

3473


DAPOXETlNA VANNIER

DAPOXETINA 60 mg


Industria Argentina

Combosicioacuten


Dapoxetina 60 mg












Lote Ndeg1

I

Vencimiento11




3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

3473





Nota1


bull


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


DAPOXETlNA VANNIER



Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN





3025

83933

155

mgmg ~mgmgmgmgmg





6050

16786631002

mgmg

mgmgmgmgmgmg


I



I

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

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00000034

00000035

3473~-




I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

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I












- M 4~ )v FOLIO

i









(~

M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

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- M 4~ )v FOLIO

i









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M q)




r


M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

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M q)




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M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

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M q)




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M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

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M 4)-V FOLIO

~)8z W






I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

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I








1






Acatisia




Taquicardia



Bostezos


IEstretUmiento




I


I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

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I


administracioacuten



FatigaIrritabilidad






de borrachera









o







Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















----~


(~












I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

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Certificado Ndeg



I


DAPOXETINA VANNIER










1


















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I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

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DAPOXETINA VANNIER










1


















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i

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Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

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I

i

II




















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Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

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I

i

II




















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

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en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

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00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



















Mareo

Dolor de cabeza

Naacuteuseas
















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

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00000020

00000021

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00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035















Visioacuten borrosa

Indigestioacuten

Sequedad de boca






Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

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00000017

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00000020

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035


Lote Ndeg

Vencimiento









Certificado Ndeg




ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

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00000010

00000011

00000012

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-0184 8-10-5









Industria ARGENTINA









9



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT






















II

10



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

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00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035



ANMAT

I













I

IIIII

I

II1

I

I

i






en el mismo



ANMAT

1I

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

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00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

dispos!ciÓnno3 473 secretaríadepolíticas, regulación ... · "2017 - aÑo de las energÍas...

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