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Code de la santé publique

Partie législative

Première partie : Protection générale de la santé

Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé

Titre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système desanté

Chapitre préliminaire : Droits de la personne

Article L1110-1

Le droit fondamental à la protection de la santé doit être mis en oeuvre par tous moyens disponiblesau bénéfice de toute personne. Les professionnels, les établissements et réseaux de santé, lesorganismes d'assurance maladie ou tous autres organismes participant à la prévention et aux soins,et les autorités sanitaires contribuent, avec les usagers, à développer la prévention, garantir l'égalaccès de chaque personne aux soins nécessités par son état de santé et assurer la continuité des soinset la meilleure sécurité sanitaire possible.

Article L1110-1-1

Les professionnels de santé et du secteur médico-social reçoivent, au cours de leur formationinitiale et continue, une formation spécifique concernant l'évolution des connaissances relatives auxpathologies à l'origine des handicaps et les innovations thérapeutiques, technologiques,pédagogiques, éducatives et sociales les concernant, l'accueil et l'accompagnement des personneshandicapées, ainsi que l'annonce du handicap.

Article L1110-2

La personne malade a droit au respect de sa dignité.

Dernière modification du texte le 22 février 2222 - Document généré le 09 juillet 2012 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

Article L1110-3

Aucune personne ne peut faire l'objet de discriminations dans l'accès à la prévention ou aux soins.

Un professionnel de santé ne peut refuser de soigner une personne pour l'un des motifs visés aupremier alinéa de l'article 225-1 du code pénal ou au motif qu'elle est bénéficiaire de la protectioncomplémentaire ou du droit à l'aide prévus aux articles L. 861-1 et L. 863-1 du code de la sécuritésociale, ou du droit à l'aide prévue à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles.

Toute personne qui s'estime victime d'un refus de soins illégitime peut saisir le directeur del'organisme local d'assurance maladie ou le président du conseil territorialement compétent del'ordre professionnel concerné des faits qui permettent d'en présumer l'existence. Cette saisine vautdépôt de plainte. Elle est communiquée à l'autorité qui n'en a pas été destinataire. Le récipiendaireen accuse réception à l'auteur, en informe le professionnel de santé mis en cause et peut leconvoquer dans un délai d'un mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte.

Hors cas de récidive, une conciliation est menée dans les trois mois de la réception de la plainte parune commission mixte composée à parité de représentants du conseil territorialement compétent del'ordre professionnel concerné et de l'organisme local d'assurance maladie.

En cas d'échec de la conciliation, ou en cas de récidive, le président du conseil territorialementcompétent transmet la plainte à la juridiction ordinale compétente avec son avis motivé et en s'yassociant le cas échéant.

En cas de carence du conseil territorialement compétent, dans un délai de trois mois, le directeur del'organisme local d'assurance maladie peut prononcer à l'encontre du professionnel de santé unesanction dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-14-1 du code de la sécurité sociale.

Hors le cas d'urgence et celui où le professionnel de santé manquerait à ses devoirs d'humanité, leprincipe énoncé au premier alinéa du présent article ne fait pas obstacle à un refus de soins fondésur une exigence personnelle ou professionnelle essentielle et déterminante de la qualité, de lasécurité ou de l'efficacité des soins. La continuité des soins doit être assurée quelles que soient lescirconstances, dans les conditions prévues par l'article L. 6315-1 du présent code.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.

Article L1110-3-1

A Mayotte, un professionnel de santé ne peut refuser de soigner une personne pour l'un des motifsvisés au premier alinéa de l'article 225-1 du code pénal.

Toute personne qui s'estime victime d'un refus de soins illégitime peut saisir le président du conseilterritorialement compétent de l'ordre professionnel concerné des faits qui permettent d'en présumerl'existence. Cette saisine vaut dépôt de plainte. Elle est communiquée à l'autorité qui n'en a pas étédestinataire. Le récipiendaire en accuse réception à l'auteur, en informe le professionnel de santémis en cause et peut le convoquer dans un délai d'un mois à compter de la date d'enregistrement dela plainte.

Hors cas de récidive, une conciliation est menée dans les trois mois de la réception de la plainte parune commission composée de représentants du conseil territorialement compétent de l'ordreprofessionnel concerné.


En cas d'échec de la conciliation, ou en cas de récidive, le président du conseil territorialementcompétent transmet la plainte à la juridiction ordinale compétente avec son avis motivé et en s'yassociant le cas échéant.

Hors le cas d'urgence et celui où le professionnel de santé manquerait à ses devoirs d'humanité, leprincipe énoncé au premier alinéa du présent article ne fait pas obstacle à un refus de soins fondésur une exigence personnelle ou professionnelle essentielle et déterminante de la qualité, de lasécurité ou de l'efficacité des soins. La continuité des soins doit être assurée quelles que soient lescirconstances, dans les conditions prévues par l'article L. 6315-1 du présent code.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Article L1110-4

Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou toutautre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et dusecret des informations la concernant.

Excepté dans les cas de dérogation, expressément prévus par la loi, ce secret couvre l'ensemble desinformations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de toutmembre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, depar ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s'impose à tout professionnel de santé,ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le système de santé.

Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûmentavertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d'assurer lacontinuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque lapersonne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, lesinformations la concernant sont réputées confiées par le malade à l'ensemble de l'équipe.

Les informations concernant une personne prise en charge par un professionnel de santé au seind'une maison ou d'un centre de santé sont réputées confiées par la personne aux autresprofessionnels de santé de la structure qui la prennent en charge, sous réserve :

1° Du recueil de son consentement exprès, par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée. Ceconsentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré selon les mêmes formes ;

2° De l'adhésion des professionnels concernés au projet de santé mentionné aux articles L. 6323-1et L. 6323-3.

La personne, dûment informée, peut refuser à tout moment que soient communiquées desinformations la concernant à un ou plusieurs professionnels de santé.

Afin de garantir la confidentialité des informations médicales mentionnées aux alinéas précédents,leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie électronique entreprofessionnels, sont soumises à des règles définies par décret en Conseil d'Etat pris après avispublic et motivé de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ce décret détermineles cas où l'utilisation de la carte de professionnel de santé mentionnée au dernier alinéa de l'articleL. 161-33 du code de la sécurité sociale ou un dispositif équivalent agréé par l'organisme chargéd'émettre la carte de professionnel de santé est obligatoire. La carte de professionnel de santé et lesdispositifs équivalents agréés sont utilisés par les professionnels de santé, les établissements desanté, les réseaux de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins.

Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir la communication de ces informations en violation du présent


article est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, lesproches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 reçoivent lesinformations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, saufopposition de sa part. Seul un médecin est habilité à délivrer, ou à faire délivrer sous saresponsabilité, ces informations.

Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédéesoient délivrées à ses ayants droit, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettrede connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits,sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès.

Article L1110-5

Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l'urgence des interventions que celui-cirequiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dontl'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard desconnaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d'investigation ou de soins ne doiventpas, en l'état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport aubénéfice escompté.

Ces actes ne doivent pas être poursuivis par une obstination déraisonnable. Lorsqu'ils apparaissentinutiles, disproportionnés ou n'ayant d'autre effet que le seul maintien artificiel de la vie, ils peuventêtre suspendus ou ne pas être entrepris. Dans ce cas, le médecin sauvegarde la dignité du mourant etassure la qualité de sa vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10.

Les dispositions du premier alinéa s'appliquent sans préjudice de l'obligation de sécurité à laquelleest tenu tout fournisseur de produit de santé, ni des dispositions du titre II du livre Ier de la premièrepartie du présent code.

Toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur. Celle-ci doit être entoute circonstance prévenue, évaluée, prise en compte et traitée.

Les professionnels de santé mettent en oeuvre tous les moyens à leur disposition pour assurer àchacun une vie digne jusqu'à la mort. Si le médecin constate qu'il ne peut soulager la souffranced'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soitla cause, qu'en lui appliquant un traitement qui peut avoir pour effet secondaire d'abréger sa vie, ildoit en informer le malade, sans préjudice des dispositions du quatrième alinéa de l'article L.1111-2, la personne de confiance visée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un des proches.La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.

Article L1110-6

Dans la mesure où leurs conditions d'hospitalisation le permettent, les enfants en âge scolaire ontdroit à un suivi scolaire adapté au sein des établissements de santé.


Article L1110-7

L'évaluation prévue à l'article L. 6113-2 et la certification prévue à l'article L. 6113-3 prennent encompte les mesures prises par les établissements de santé pour assurer le respect des droits despersonnes malades et les résultats obtenus à cet égard. Les établissements de santé rendent comptede ces actions et de leurs résultats dans le cadre des transmissions d'informations aux agencesrégionales de santé.

Article L1110-8

Le droit du malade au libre choix de son praticien et de son établissement de santé est un principefondamental de la législation sanitaire.

Les limitations apportées à ce principe par les différents régimes de protection sociale ne peuventêtre introduites qu'en considération des capacités techniques des établissements, de leur mode detarification et des critères de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.

Article L1110-9

Toute personne malade dont l'état le requiert a le droit d'accéder à des soins palliatifs et à unaccompagnement.

Article L1110-10

Les soins palliatifs sont des soins actifs et continus pratiqués par une équipe interdisciplinaire eninstitution ou à domicile. Ils visent à soulager la douleur, à apaiser la souffrance psychique, àsauvegarder la dignité de la personne malade et à soutenir son entourage.

Article L1110-11

Des bénévoles, formés à l'accompagnement de la fin de vie et appartenant à des associations qui lessélectionnent, peuvent, avec l'accord de la personne malade ou de ses proches et sans interférer avecla pratique des soins médicaux et paramédicaux, apporter leur concours à l'équipe de soins enparticipant à l'ultime accompagnement du malade et en confortant l'environnement psychologiqueet social de la personne malade et de son entourage.

Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles se dotent d'une charte qui définit les


principes qu'ils doivent respecter dans leur action. Ces principes comportent notamment le respectdes opinions philosophiques et religieuses de la personne accompagnée, le respect de sa dignité etde son intimité, la discrétion, la confidentialité, l'absence d'interférence dans les soins.

Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles dans des établissements de santépublics ou privés et des établissements sociaux et médico-sociaux doivent conclure, avec lesétablissements concernés, une convention conforme à une convention type définie par décret enConseil d'Etat. A défaut d'une telle convention ou lorsqu'il est constaté des manquements au respectdes dispositions de la convention, le directeur de l'établissement, ou à défaut le directeur général del'agence régionale de santé, interdit l'accès de l'établissement aux membres de cette association.

Seules les associations ayant conclu la convention mentionnée à l'alinéa précédent peuventorganiser l'intervention des bénévoles au domicile des personnes malades.


Partie législative




Chapitre Ier : Information des usagers du système de santé etexpression de leur volonté

Section 1 : Principes généraux

Article L1111-1

Les droits reconnus aux usagers s'accompagnent des responsabilités de nature à garantir la pérennitédu système de santé et des principes sur lesquels il repose.

Article L1111-2

Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur lesdifférentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leururgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisiblesqu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles encas de refus. Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions deprévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, saufen cas d'impossibilité de la retrouver.

Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans lerespect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilitéd'informer peuvent l'en dispenser.

Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel.

La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic doit êtrerespectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission.


Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés au présent article sont exercés, selonles cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reçoivent l'informationprévue par le présent article, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. Les intéressés ontle droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision lesconcernant, d'une manière adaptée soit à leur degré de maturité s'agissant des mineurs, soit à leursfacultés de discernement s'agissant des majeurs sous tutelle.

Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l'information sont établies par laHaute Autorité de santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve quel'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuvepeut être apportée par tout moyen.

L'établissement de santé recueille auprès du patient hospitalisé les coordonnées des professionnelsde santé auprès desquels il souhaite que soient recueillies les informations nécessaires à sa prise encharge durant son séjour et que soient transmises celles utiles à la continuité des soins après sasortie.

Article L1111-3

Toute personne a droit, à sa demande, à une information, délivrée par les établissements et servicesde santé publics et privés, sur les frais auxquels elle pourrait être exposée à l'occasion d'activités deprévention, de diagnostic et de soins et les conditions de leur prise en charge. Les professionnels desanté d'exercice libéral ainsi que les professionnels de santé exerçant en centres de santé doivent,avant l'exécution d'un acte, informer le patient de son coût et des conditions de son remboursementpar les régimes obligatoires d'assurance maladie. Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositifmédical sur mesure, l'information écrite délivrée gratuitement au patient comprend, de manièredissociée, le prix de vente de l'appareil proposé et le montant des prestations de soins assurées par lepraticien, ainsi que le tarif de responsabilité correspondant et, le cas échéant, en application dudeuxième alinéa du présent article, le montant du dépassement facturé. Le professionnel de santéremet au patient les documents garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés.L'information écrite mentionne le ou les lieux de fabrication du dispositif médical. L'informationdélivrée au patient est conforme à un devis type défini par l'Union nationale des caisses d'assurancemaladie, l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et les organisationsreprésentatives des professionnels de santé concernés. A défaut d'accord avant le 1er janvier 2012,un devis type est défini par décret. Les infractions au présent alinéa sont constatées et poursuiviesdans les conditions prévues pour les infractions aux décisions prises en application de l'article L.162-38 du code de la sécurité sociale et punies des mêmes peines.

Une information écrite préalable précisant le tarif des actes effectués ainsi que la nature et lemontant du dépassement facturé doit être obligatoirement remise par le professionnel de santé à sonpatient dès lors que ses honoraires dépassent un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de lasanté et de la sécurité sociale, sauf si le professionnel prescrit un acte à réaliser lors d'uneconsultation ultérieure, auquel cas il est tenu de remettre à son patient l'information préalablesusmentionnée, y compris si ses honoraires sont inférieurs au seuil fixé par l'arrêté précité.

Le professionnel de santé doit en outre afficher de façon visible et lisible dans sa salle d'attente ou àdéfaut dans son lieu d'exercice les informations relatives à ses honoraires, y compris lesdépassements qu'il facture. Les infractions aux dispositions du présent alinéa sont recherchées etconstatées dans les conditions prévues et par les agents mentionnés à l'article L. 4163-1. Les


conditions d'application du présent alinéa et les sanctions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les sites de communication au public en ligne des établissements de santé comportent desinformations sur les tarifs et honoraires des professionnels de santé qui y exercent. Le site decommunication au public en ligne de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurssalariés peut également publier les mêmes informations.

Article L1111-4

Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et despréconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.

Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de seschoix. Si la volonté de la personne de refuser ou d'interrompre tout traitement met sa vie en danger,le médecin doit tout mettre en oeuvre pour la convaincre d'accepter les soins indispensables. Il peutfaire appel à un autre membre du corps médical. Dans tous les cas, le malade doit réitérer sadécision après un délai raisonnable. Celle-ci est inscrite dans son dossier médical. Le médecinsauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant les soins visés àl'article L. 1110-10.

Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairéde la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment.

Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation nepeut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'articleL. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté.

Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, la limitation ou l'arrêt de traitementsusceptible de mettre sa vie en danger ne peut être réalisé sans avoir respecté la procédure collégialedéfinie par le code de déontologie médicale et sans que la personne de confiance prévue à l'articleL. 1111-6 ou la famille ou, à défaut, un de ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées dela personne, aient été consultés. La décision motivée de limitation ou d'arrêt de traitement estinscrite dans le dossier médical.

Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il estapte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d'un traitement par lapersonne titulaire de l'autorité parentale ou par le tuteur risque d'entraîner des conséquences gravespour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables.

L'examen d'une personne malade dans le cadre d'un enseignement clinique requiert sonconsentement préalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalableinformés de la nécessité de respecter les droits des malades énoncés au présent titre.

Les dispositions du présent article s'appliquent sans préjudice des dispositions particulières relativesau consentement de la personne pour certaines catégories de soins ou d'interventions.


Article L1111-5

Par dérogation à l'article 371-2 du code civil, le médecin peut se dispenser d'obtenir leconsentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendrelorsque le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure,dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires del'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin doit dans unpremier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où lemineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en oeuvre le traitement ou l'intervention.Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix.

Lorsqu'une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel duremboursement des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité et de la couverturecomplémentaire mise en place par la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'unecouverture maladie universelle, son seul consentement est requis.

Article L1111-6

Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un procheou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer savolonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elleest révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dansses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions.

Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désignerune personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation estvalable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée.Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personnede confiance antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci.

Article L1111-6-1

Une personne durablement empêchée, du fait de limitations fonctionnelles des membres supérieursen lien avec un handicap physique, d'accomplir elle-même des gestes liés à des soins prescrits parun médecin, peut désigner, pour favoriser son autonomie, un aidant naturel ou de son choix pour lesréaliser.

La personne handicapée et les personnes désignées reçoivent préalablement, de la part d'unprofessionnel de santé, une éducation et un apprentissage adaptés leur permettant d'acquérir lesconnaissances et la capacité nécessaires à la pratique de chacun des gestes pour la personnehandicapée concernée. Lorsqu'il s'agit de gestes liés à des soins infirmiers, cette éducation et cet


apprentissage sont dispensés par un médecin ou un infirmier.

Les conditions d'application du présent article sont définies, le cas échéant, par décret.

Article L1111-7

Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titreque ce soit, par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées ou ont fait l'objetd'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen, comptes rendusde consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, des protocoles et prescriptionsthérapeutiques mis en oeuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels desanté, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiersn'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigneet en obtenir communication, dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dansles huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huitheures aura été observé. Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent deplus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie enapplication du quatrième alinéa.

La présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut êtrerecommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant auxrisques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refusde cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations.

A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre d'une admission ensoins psychiatriques décidée en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de latroisième partie du présent code ou ordonnée en application de l'article 706-135 du code deprocédure pénale, peut être subordonnée à la présence d'un médecin désigné par le demandeur encas de risques d'une gravité particulière. En cas de refus du demandeur, la commissiondépartementale des soins psychiatriques est saisie. Son avis s'impose au détenteur des informationscomme au demandeur.

Sous réserve de l'opposition prévue à l'article L. 1111-5, dans le cas d'une personne mineure, ledroit d'accès est exercé par le ou les titulaires de l'autorité parentale. A la demande du mineur, cetaccès a lieu par l'intermédiaire d'un médecin.

En cas de décès du malade, l'accès des ayants droit à son dossier médical s'effectue dans lesconditions prévues par le dernier alinéa de l'article L. 1110-4.

La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrancede copies, quel qu'en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de lareproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents.

Article L1111-8

Les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuventdéposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des


activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou moralesagréées à cet effet. Cet hébergement de données, quel qu'en soit le support, papier ou informatique,ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée.

Les traitements de données de santé à caractère personnel que nécessite l'hébergement prévu aupremier alinéa, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, doivent être réalisés dans lerespect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers etaux libertés. La prestation d'hébergement, quel qu'en soit le support, fait l'objet d'un contrat.Lorsque cet hébergement est à l'initiative d'un professionnel de santé ou d'un établissement de santé,le contrat prévoit que l'hébergement des données, les modalités d'accès à celles-ci et leurs modalitésde transmission sont subordonnées à l'accord de la personne concernée.

Les conditions d'agrément des hébergeurs des données, quel qu'en soit le support, sont fixées pardécret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertéset des conseils de l'ordre des professions de santé. Ce décret mentionne les informations qui doiventêtre fournies à l'appui de la demande d'agrément, notamment les modèles de contrats prévus audeuxième alinéa et les dispositions prises pour garantir la sécurité des données traitées enapplication de l'article 34 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, en particulier lesmécanismes de contrôle et de sécurité dans le domaine informatique ainsi que les procédures decontrôle interne. Les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux contrats prévus à l'alinéaprécédent.

La détention et le traitement sur des supports informatiques de données de santé à caractèrepersonnel par des professionnels de santé, des établissements de santé ou des hébergeurs de donnéesde santé à caractère personnel sont subordonnés à l'utilisation de systèmes d'information conformesaux prescriptions adoptées en application de l'article L. 1110-4 et aux référentiels d'interopérabilitéet de sécurité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement mentionné àl'article L. 1111-24 (1).

Les professionnels et établissements de santé peuvent, par dérogation aux dispositions de ladernière phrase des deux premiers alinéas du présent article, utiliser leurs propres systèmes ou dessystèmes appartenant à des hébergeurs agréés, sans le consentement exprès de la personneconcernée dès lors que l'accès aux données détenues est limité au professionnel de santé ou àl'établissement de santé qui les a déposées, ainsi qu'à la personne concernée dans les conditionsprévues par l'article L. 1111-7.

L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues par l'article 24 de la loi n° 2000-321 du 12avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, en cas deviolation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou desprescriptions fixées par l'agrément.

Seuls peuvent accéder aux données ayant fait l'objet d'un hébergement les personnes que celles-ciconcernent et les professionnels de santé ou établissements de santé qui les prennent en charge etqui sont désignés par les personnes concernées, selon des modalités fixées dans le contrat prévu audeuxième alinéa, dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1111-7.

Les hébergeurs tiennent les données de santé à caractère personnel qui ont été déposées auprèsd'eux à la disposition de ceux qui les leur ont confiées. Ils ne peuvent les utiliser à d'autres fins. Ilsne peuvent les transmettre à d'autres personnes que les professionnels de santé ou établissements desanté désignés dans le contrat prévu au deuxième alinéa.

Lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur restitue les données qui lui ont été confiées, sansen garder de copie, au professionnel, à l'établissement ou à la personne concernée ayant contractéavec lui.


Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel et les personnes placées sous leur autoritéqui ont accès aux données déposées sont astreintes au secret professionnel dans les conditions etsous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent cette prestationd'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3, aucontrôle de l'Inspection générale des affaires sociales et des agents mentionnés aux articles L.1421-1 et L. 1435-7. Les agents chargés du contrôle peuvent être assistés par des experts désignéspar le ministre chargé de la santé.

Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes, directement ou indirectement,y compris avec l'accord de la personne concernée, est interdit sous peine des sanctions prévues àl'article 226-21 du code pénal.

Article L1111-8-1

Un identifiant de santé des bénéficiaires de l'assurance maladie pris en charge par un professionnelde santé ou un établissement de santé ou dans le cadre d'un réseau de santé défini à l'article L.6321-1 est utilisé, dans l'intérêt des personnes concernées et à des fins de coordination et de qualitédes soins, pour la conservation, l'hébergement et la transmission des informations de santé. Il estégalement utilisé pour l'ouverture et la tenue du dossier médical personnel institué par l'article L.161-36-1 du code de la sécurité sociale et du dossier pharmaceutique institué par l'article L.161-36-4-2 du même code. Un décret, pris après avis de la Commission nationale de l'informatiqueet des libertés, fixe le choix de cet identifiant ainsi que ses modalités d'utilisation.

Article L1111-9

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application de la présente section. Les modalitésd'accès aux informations concernant la santé d'une personne, et notamment l'accompagnement decet accès, font l'objet de recommandations de bonnes pratiques établies par la Haute Autorité desanté et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Section 2 : Expression de la volonté des malades en fin de vie

Article L1111-10

Lorsqu'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'ensoit la cause, décide de limiter ou d'arrêter tout traitement, le médecin respecte sa volonté aprèsl'avoir informée des conséquences de son choix. La décision du malade est inscrite dans son dossiermédical.

Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant lessoins visés à l'article L. 1110-10.


Article L1111-11

Toute personne majeure peut rédiger des directives anticipées pour le cas où elle serait un jour horsd'état d'exprimer sa volonté. Ces directives anticipées indiquent les souhaits de la personne relatifs àsa fin de vie concernant les conditions de la limitation ou l'arrêt de traitement. Elles sont révocablesà tout moment.

A condition qu'elles aient été établies moins de trois ans avant l'état d'inconscience de la personne,le médecin en tient compte pour toute décision d'investigation, d'intervention ou de traitement laconcernant.

Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions de validité, de confidentialité et de conservationdes directives anticipées.

Article L1111-12

Lorsqu'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'ensoit la cause et hors d'état d'exprimer sa volonté, a désigné une personne de confiance en applicationde l'article L. 1111-6, l'avis de cette dernière, sauf urgence ou impossibilité, prévaut sur tout autreavis non médical, à l'exclusion des directives anticipées, dans les décisions d'investigation,d'intervention ou de traitement prises par le médecin.

Article L1111-13

Lorsqu'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'ensoit la cause, est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin peut décider de limiter ou d'arrêter untraitement inutile, disproportionné ou n'ayant d'autre objet que la seule prolongation artificielle de lavie de cette personne, après avoir respecté la procédure collégiale définie par le code de déontologiemédicale et consulté la personne de confiance visée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, unde ses proches et, le cas échéant, les directives anticipées de la personne. Sa décision, motivée, estinscrite dans le dossier médical.

Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant lessoins visés à l'article L. 1110-10.

Section 3 : Dossier médical personnel et dossier pharmaceutique

Article L1111-14


Afin de favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, gages d'un bon niveau desanté, chaque bénéficiaire de l'assurance maladie dispose, dans les conditions et sous les garantiesprévues à l'article L. 1111-8 et dans le respect du secret médical, d'un dossier médical personnelconstitué de l'ensemble des données mentionnées à l'article L. 1111-8, notamment des informationsqui permettent le suivi des actes et prestations de soins et comportant la mention : "a été informé dela loi sur le don d'organes". Le dossier médical personnel comporte également un voletspécialement destiné à la prévention.

Ce dossier médical personnel est créé auprès d'un hébergeur de données de santé à caractèrepersonnel agréé dans les conditions prévues à l'article L. 1111-8.

L'adhésion aux conventions nationales régissant les rapports entre les organismes d'assurancemaladie et les professionnels de santé, prévues à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, etson maintien sont subordonnés à la consultation ou à la mise à jour du dossier médical personnel dela personne prise en charge par le médecin.

Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables dès que l'utilisation du dossier médicalpersonnel est possible sur l'ensemble des territoires auxquels s'applique la présente section.

Article L1111-15

Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des dispositions desarticles L. 1110-4 et L. 1111-2, et selon les modalités prévues à l'article L. 1111-8, chaqueprofessionnel de santé, exerçant en ville ou en établissement de santé, quel que soit son moded'exercice, reporte dans le dossier médical personnel, à l'occasion de chaque acte ou consultation,les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personneprise en charge. En outre, à l'occasion du séjour d'un patient, les professionnels de santé habilitésdes établissements de santé reportent sur le dossier médical personnel les principaux élémentsrésumés relatifs à ce séjour.

L'accès au dossier médical personnel des professionnels mentionnés au premier alinéa estsubordonné à l'autorisation que donne le patient d'accéder à son dossier.

Article L1111-16

Le médecin coordonnateur des établissements mentionnés au I de l'article L. 313-12 du code del'action sociale et des familles a accès au dossier médical personnel de la personne hébergée dansl'établissement sous réserve de l'accord de celle-ci ou de son représentant légal.

Article L1111-17

I.-Les professionnels de santé accèdent au dossier médical personnel d'une personne hors d'étatd'exprimer sa volonté, en présence d'une situation comportant un risque immédiat pour sa santé,sauf si cette personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soitconsulté ou alimenté dans une telle situation.

Le médecin régulateur du centre de réception et de régulation des appels d'aide médicale urgentementionné à l'article L. 6311-2 qui reçoit un appel concernant une personne accède, sauf si cette


personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soit consulté dansune telle situation, au dossier médical personnel de celle-ci.

II.-Le professionnel de santé recueille, après avoir informé la personne concernée, sonconsentement pour qu'un autre professionnel de santé à qui il serait nécessaire de confier une partiede la prestation accède à son dossier médical personnel et l'alimente.

Article L1111-18

L'accès au dossier médical personnel ne peut être exigé en dehors des cas prévus aux articles L.1111-15 et L. 1111-16, même avec l'accord de la personne concernée.

L'accès au dossier médical personnel est notamment interdit lors de la conclusion d'un contrat relatifà une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et à l'occasion de laconclusion de tout autre contrat exigeant l'évaluation de l'état de santé d'une des parties.L'accès à cedossier ne peut également être exigé ni préalablement à la conclusion d'un contrat, ni à aucunmoment ou à aucune occasion de son application.

Le dossier médical personnel n'est pas accessible dans le cadre de la médecine du travail.

Tout manquement aux présentes dispositions donne lieu à l'application des peines prévues à l'article226-13 du code pénal.

Le dossier médical personnel est conservé pendant une durée de dix années à compter de sa clôture.

En cas de décès du titulaire, les ayants droit peuvent solliciter l'accès au dossier conformément auxdispositions du dernier alinéa de l'article L. 1110-4 .L'accès à ce dossier peut également intervenirdans le cadre d'une expertise médicale diligentée aux fins d'administration de la preuve.

Article L1111-19

Il est institué un service unique d'accueil dématérialisé, dénommé "portail du dossier médicalpersonnel", destiné aux bénéficiaires de l'assurance maladie et aux professionnels de santé.

Ce portail assure des fonctions d'information générale et un service de gestion permettant auxbénéficiaires de l'assurance maladie de gérer leur dossier médical personnel et les droits d'accès desprofessionnels de santé. Il assure le contrôle et la traçabilité des accès aux dossiers médicauxpersonnels. Il produit les données de suivi d'activité nécessaires à l'évaluation de ce service.

Ces fonctions peuvent être mises à disposition d'autres organismes assurant des missions de partageet d'échange de données personnelles de santé dans des conditions fixées par arrêté du ministrechargé de la santé.

Article L1111-20

Avant l'échéance prévue au dernier alinéa de l'article L. 1111-14 et au plus tard avant le 31décembre 2011, un dossier médical implanté sur un support portable numérique sécurisé est remis,à titre expérimental jusqu'au 31 décembre 2013, à un échantillon de bénéficiaires de l'assurancemaladie atteints d'une des affections mentionnées aux 3° ou 4° de l'article L. 322-3 du code de lasécurité sociale.


Lesdits bénéficiaires sont dûment informés des conditions d'utilisation de ce support.

Le groupement d'intérêt public prévu à l'article L. 1111-24 du présent code fixe la liste des régionsdans lesquelles est menée cette expérimentation. Chaque année, avant le 15 septembre, il remet auParlement un rapport qui en présente le bilan.

Le deuxième alinéa de l'article L. 1111-14 et l'article L. 1111-19 ne sont pas applicables auxdossiers médicaux créés en application du présent article.

Un décret, publié dans les deux mois suivant la promulgation de la loi n° 2011-940 du 10 août 2011modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpitalet relative aux patients, à la santé et aux territoires, fixe les conditions d'application du présentarticle, garantissant notamment la sécurisation des informations recueillies et la confidentialité desdonnées contenues dans les dossiers médicaux, après avis consultatif de la Commission nationale del'informatique et des libertés.

Article L1111-21

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et deslibertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé, fixe les conditionsd'application des articles L. 1111-14 à L. 1111-19 et notamment les conditions d'accès auxdifférentes catégories d'informations qui figurent au dossier médical personnel, les conditions danslesquelles certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossiermédical personnel ou son représentant légal ainsi que les modalités selon lesquelles le professionnelde santé accédant au dossier médical personnel a connaissance de l'inscription au dossierd'informations rendues inaccessibles par son titulaire ou son représentant légal.

Il détermine également, pour le ou les hébergeurs mentionnés à l'article L. 1111-14, les modalitésde fixation de la tarification qui leur est applicable au regard des missions qui leur sont confiéespour la gestion des dossiers médicaux personnels, ainsi que celui ou ceux chargés d'assurer laconservation prévue à l'article L. 1111-18.

Article L1111-22

Le décret prévu à l'article L. 1111-21 fixe les conditions dans lesquelles les informations contenuesdans le dossier médical personnel contribuent à alimenter le carnet de santé prévu à l'article L.2132-1.

Article L1111-23

Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensationdes médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1, il est créé, pour chaque bénéficiairede l'assurance maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.

Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et àl'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier pharmaceutiqueà l'occasion de la dispensation. Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans unepharmacie à usage intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de cedossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans lesconditions prévues à l'article L. 1111-15.


La mise en oeuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de l'ordre despharmaciens mentionné à l'article L. 4231-2.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et deslibertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, fixe les conditions d'application duprésent article.

Article L1111-24

Le groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santépartagés bénéficie pour son financement d'une participation des régimes obligatoires d'assurancemaladie. Le montant de cette dotation est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Ce groupement peut recruter des agents titulaires de la fonction publique, de même que des agentsnon titulaires de la fonction publique avec lesquels il conclut des contrats à durée déterminée ouindéterminée. Il peut également employer des agents contractuels de droit privé régis par le code dutravail.

Ce groupement peut également attribuer, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargésde la santé et de la sécurité sociale, des financements visant à favoriser le développement dessystèmes d'information de santé partagés.


Partie législative




Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé

Article L1112-1

Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevantou ayant reçu des soins, sur leur demande, les informations médicales définies à l'article L. 1111-7.Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.Cette communication est effectuée, au choix de la personne concernée, directement ou parl'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne.

Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitentlorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant.

Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissementsassurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cetteinformation dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règlesprofessionnelles.

Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur lespersonnes qu'ils accueillent.

Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs desanté publique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et lesmédecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles dedéontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Les modalités d'application du présent article, notamment en ce qui concerne la procédure d'accèsaux informations médicales définies à l'article L. 1111-7, sont fixées par voie réglementaire, aprèsavis du Conseil national de l'ordre des médecins.

Article L1112-2


La qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour tout établissement desanté. Celui-ci doit procéder à une évaluation régulière de leur satisfaction, portant notamment surles conditions d'accueil et de séjour. Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans lacertification définie aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4.

Chaque établissement remet aux patients, lors de leur admission, un livret d'accueil auquel estannexée la charte du patient hospitalisé, conforme à un modèle type arrêté par le ministre chargé dela santé.

Article L1112-3

Les règles de fonctionnement des établissements de santé propres à faire assurer le respect desdroits et obligations des patients hospitalisés sont définies par voie réglementaire.

Dans chaque établissement de santé, une commission des relations avec les usagers et de la qualitéde la prise en charge a pour mission de veiller au respect des droits des usagers et de contribuer àl'amélioration de la qualité de l'accueil des personnes malades et de leurs proches et de la prise encharge. Cette commission facilite les démarches de ces personnes et veille à ce qu'elles puissent, lecas échéant, exprimer leurs griefs auprès des responsables de l'établissement, entendre lesexplications de ceux-ci et être informées des suites de leurs demandes.

Lorsqu'elle est saisie par une personne faisant l'objet de soins psychiatriques en application desarticles L. 3212-1 ou L. 3213-1, la commission peut confier l'instruction de la demande à lacommission prévue à l'article L. 3222-5.

La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge est consultée surla politique menée dans l'établissement en ce qui concerne l'accueil et la prise en charge, elle faitdes propositions en ce domaine et elle est informée de l'ensemble des plaintes ou réclamationsformées par les usagers de l'établissement ainsi que des suites qui leur sont données. A cette fin, ellepeut avoir accès aux données médicales relatives à ces plaintes ou réclamations, sous réserve del'obtention préalable de l'accord écrit de la personne concernée ou de ses ayants droit si elle estdécédée. Les membres de la commission sont astreints au secret professionnel dans les conditionsdéfinies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Le conseil de surveillance des établissements publics de santé ou une instance habilitée à cet effetdans les établissements privés délibère au moins un fois par an sur la politique de l'établissement ence qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, sur la based'un rapport présenté par la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise encharge. Ce rapport et les conclusions du débat sont transmis à la conférence régionale de la santé etde l'autonomie et à l'agence régionale de santé qui est chargée d'élaborer une synthèse de l'ensemblede ces documents.

La composition et les modalités de fonctionnement de la commission des relations avec les usagerset de la qualité de la prise en charge sont fixées par voie réglementaire.

Article L1112-4

Les établissements de santé, publics ou privés, et les établissements médico-sociaux mettent enoeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent et à assurerles soins palliatifs que leur état requiert, quelles que soient l'unité et la structure de soins dans


laquelle ils sont accueillis. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par leprojet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2. Pour les établissements de santé privés, cesmoyens sont pris en compte par le contrat d'objectifs et de moyens mentionné aux articles L.6114-1, L. 6114-2 et L. 6114-3.

Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale et continue desprofessionnels de santé et diffusent, en liaison avec les autres établissements de santé publics ouprivés, les connaissances acquises, y compris aux équipes soignantes, en vue de permettre laréalisation de ces objectifs en ville comme dans les établissements. Ils favorisent le développementde la recherche.

Les établissements de santé et les établissements et services sociaux et médico-sociaux peuventpasser convention entre eux pour assurer ces missions.

Les obligations prévues pour les établissements mentionnés au présent article s'appliquentnotamment lorsqu'ils accueillent des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnesâgées.

Article L1112-5

Les établissements de santé facilitent l'intervention des associations de bénévoles qui peuventapporter un soutien à toute personne accueillie dans l'établissement, à sa demande ou avec sonaccord, ou développer des activités au sein de l'établissement, dans le respect des règles defonctionnement de l'établissement et des activités médicales et paramédicales et sous réserve desdispositions prévues à l'article L. 1110-11.

Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles dans des établissements de santépublics ou privés doivent conclure avec les établissements concernés une convention qui détermineles modalités de cette intervention.

Article L1112-6

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L.1112-1 et L. 1112-3 et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions duprésent chapitre.


Partie législative




Chapitre III : Responsabilité des établissements à l'égard des biens despersonnes accueillies

Article L1113-1

Les établissements de santé, ainsi que les établissements sociaux ou médico-sociaux hébergeant despersonnes âgées ou des adultes handicapés, sont, qu'ils soient publics ou privés, responsables deplein droit du vol, de la perte ou de la détérioration des objets déposés entre les mains des préposéscommis à cet effet ou d'un comptable public, par les personnes qui y sont admises ou hébergées.

L'Etat est responsable dans les mêmes conditions du vol, de la perte ou de la détérioration des objetsdéposés par les personnes admises ou hébergées dans les hôpitaux des armées.

Sont responsables dans les mêmes conditions l'Institution nationale des invalides pour les dépôtseffectués dans ses services et l'Office national des anciens combattants pour ceux effectués dans sesmaisons de retraite.

Le dépôt ne peut avoir pour objet que des choses mobilières dont la nature justifie la détention parla personne admise ou hébergée durant son séjour dans l'établissement. Il ne peut être effectué parles personnes accueillies en consultation externe.

Article L1113-2

Le montant des dommages et intérêts dus à un déposant en application de l'article L. 1113-1 estlimité à l'équivalent de deux fois le montant du plafond des rémunérations et gains versésmensuellement retenu pour le calcul des cotisations de sécurité sociale du régime général.Toutefois, cette limitation ne s'applique pas lorsque le vol, la perte ou la détérioration des objetsrésultent d'une faute de l'établissement ou des personnes dont ce dernier doit répondre.


Article L1113-3

La responsabilité prévue à l'article L. 1113-1 s'étend sans limitation aux objets de toute naturedétenus, lors de leur entrée dans l'établissement, par les personnes hors d'état de manifester leurvolonté ou devant recevoir des soins d'urgence et qui, de ce fait, se trouvent dans l'incapacité deprocéder aux formalités de dépôt dans les conditions prévues à l'article L. 1113-1. Dans ce cas, cesformalités sont accomplies par le personnel de l'établissement.

Dès qu'elles sont en état de le faire, les personnes mentionnées au présent article procèdent au retraitdes objets non susceptibles d'être déposés dans les conditions prévues à l'article L. 1113-1.

Article L1113-4

Les établissements mentionnés à l'article L. 1113-1 ou l'Etat ne sont responsables du vol, de la perteou de la détérioration des objets non déposés dans les conditions prévues à l'article L. 1113-1 ounon retirés dans celles prévues au second alinéa de l'article L. 1113-3, alors que leurs détenteursétaient en mesure de le faire, que dans le cas où une faute est établie à l'encontre des établissementsou à l'encontre des personnes dont ils doivent répondre.

Article L1113-5

Les établissements mentionnés à l'article L. 1113-1 ou l'Etat ne sont pas responsables lorsque laperte ou la détérioration résulte de la nature ou d'un vice de la chose. Il en est de même lorsque ledommage a été rendu nécessaire pour l'exécution d'un acte médical ou d'un acte de soins.

Article L1113-6

Les objets abandonnés à la sortie ou au décès de leurs détenteurs dans un des établissementsmentionnés à l'article L. 1113-1 sont déposés entre les mains des préposés commis à cet effet oud'un comptable public par le personnel de l'établissement. Le régime de responsabilité prévu auxarticles L. 1113-1 et L. 1113-2 est alors applicable.

Article L1113-7

Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-12, les objets non réclamés sont remis, un an aprèsla sortie ou le décès de leur détenteur, à la Caisse des dépôts et consignations s'il s'agit de sommesd'argent, titres et valeurs mobilières ou, pour les autres biens mobiliers, à l'administration chargée


des domaines aux fins d'être mis en vente.

L'administration chargée des domaines peut, dans les conditions fixées par voie réglementaire,refuser la remise des objets dont la valeur est inférieure aux frais de vente prévisibles. Dans ce cas,les objets deviennent la propriété de l'établissement détenteur.

Toutefois, les actes sous seing privé qui constatent des créances ou des dettes sont conservés, enqualité de dépositaires, par les établissements où les personnes ont été admises ou hébergéespendant une durée de cinq ans après la sortie ou le décès des intéressés. A l'issue de cette période,les actes peuvent être détruits.

Le montant de la vente ainsi que les sommes d'argent, les titres et les valeurs mobilières et leursproduits sont acquis de plein droit au Trésor public cinq ans après la cession par l'administrationchargée des domaines ou la remise à la Caisse des dépôts et consignations, s'il n'y a pas eu, dansl'intervalle, réclamation de la part du propriétaire, de ses représentants ou de ses créanciers.

Article L1113-8

Les dispositions de l'article L. 1113-7 sont portées à la connaissance de la personne admise ouhébergée, ou de son représentant légal, au plus tard le jour de sa sortie de l'établissement ou, en casde décès, à celle de ses héritiers, s'ils sont connus, six mois au moins avant la remise des objetsdétenus par l'établissement à l'administration chargée des domaines ou à la Caisse des dépôts etconsignations.

Article L1113-9

Toute clause contraire aux dispositions du présent chapitre est réputée non écrite.

Article L1113-10

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, etnotamment :

1° Les conditions dans lesquelles sont désignés les préposés de l'établissement ou les comptablespublics habilités à recevoir les objets en dépôt selon leur nature ;

2° Les modalités selon lesquelles les dépôts doivent être effectués entre les mains des préposéscommis à cet effet ou d'un comptable public, particulièrement lorsque ces dépôts portent sur desobjets détenus, lors de leur entrée dans l'établissement, par des personnes hors d'état de manifesterleur volonté ou devant recevoir des soins d'urgence, ou sur des objets abandonnés à la sortie ou audécès de leurs détenteurs dans cet établissement ;

3° Les conditions dans lesquelles l'administration chargée des domaines peut refuser la remise des


objets dont la valeur est inférieure aux frais de vente prévisibles ;

4° Les conditions dans lesquelles les dispositions du présent chapitre et ses textes d'application sontportées à la connaissance des personnes admises ou hébergées dans l'établissement.


Partie législative




Chapitre IV : Participation des usagers au fonctionnement du systèmede santé

Article L1114-1

Les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de la qualité de lasanté et de la prise en charge des malades peuvent faire l'objet d'un agrément par l'autoritéadministrative compétente soit au niveau régional, soit au niveau national. L'agrément est prononcésur avis conforme d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont unmembre du Conseil d'Etat et un membre de la Cour de cassation en activité ou honoraire, desreprésentants de l'Assemblée nationale et du Sénat et des personnalités qualifiées en raison de leurcompétence ou de leur expérience dans le domaine associatif. L'agrément est notammentsubordonné à l'activité effective et publique de l'association en vue de la défense des droits despersonnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux actions de formation etd'information qu'elle conduit, à la transparence de sa gestion, à sa représentativité et à sonindépendance. Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément ainsi que la composition et lefonctionnement de la commission nationale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

Seules les associations agréées représentent les usagers du système de santé dans les instanceshospitalières ou de santé publique.

Les représentants des usagers dans les instances mentionnées ci-dessus ont droit à une formationleur facilitant l'exercice de ce mandat.

A compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnés dans lacinquième partie du présent code doivent déclarer chaque année, avant le 30 juin, auprès de laHaute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu'elles soutiennent et le montant desaides de toute nature qu'elles leur ont procurées l'année précédente. La Haute Autorité de santépublie les informations déclarées.


Article L1114-2

Lorsque l'action publique a été mise en mouvement par le ministère public ou la partie lésée, et sousréserve de l'accord de la victime, les associations agréées au niveau national dans les conditionsprévues à l'article L. 1114-1 peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile en ce qui concerneles infractions prévues par les articles 221-6, 222-19 et 222-20 du code pénal ainsi que lesinfractions prévues par des dispositions du présent code, portant un préjudice à l'intérêt collectif desusagers du système de santé.

Article L1114-3

Les salariés, membres d'une association visée à l'article L. 1114-1, bénéficient du congé dereprésentation prévu par L. 3142-51 du code du travail lorsqu'ils sont appelés à siéger :

1° Soit au conseil de surveillance, ou à l'instance habilitée à cet effet, d'un établissement de santépublic ou privé, ou aux commissions et instances statutaires dudit établissement ;

2° Soit dans les instances consultatives régionales ou nationales et les établissements publicsnationaux prévus par le présent code.

L'indemnité mentionnée à l'article L. 3142-52 du code du travail est versée par l'établissement desanté public ou privé concerné dans le cas visé au 1° du présent article ; dans les cas visés au 2°,elle est versée par les établissements concernés, ou par l'Etat lorsqu'il s'agit d'instances instituéesauprès de l'Etat.

Article L1114-4

La commission régionale de conciliation et d'indemnisation mentionnée à l'article L. 1142-5, réunieen formation de conciliation, peut être saisie par toute personne de contestations relatives au respectdes droits des malades et des usagers du système de santé.


Partie législative




Chapitre V : Dispositions pénales

Article L1115-1

La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel recueillies auprès deprofessionnels ou d'établissements de santé ou directement auprès des personnes qu'elles concernentsans être titulaire de l'agrément prévu par l'article L. 1111-8 ou de traitement de ces données sansrespecter les conditions de l'agrément obtenu est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000euros d'amende.

Article L1115-2

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1115-1 encourent, outre l'amende suivantles modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues par les 2°, 3°, 4°, 5° et9° de l'article 131-39 du même code.L'interdiction prononcée à ce titre porte sur l'activité dansl'exercice ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.


Partie législative



Titre II : Recherches biomédicales

Chapitre Ier : Principes généraux

Article L1121-1

Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement desconnaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livreet sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ".

Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :

1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manièrehabituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;

2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments,lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que desmodalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis àl'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalitésd'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'aprèsavis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protectiondes personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès ducomité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, enassure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur desproduits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une listefixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé , le comité de protection des personness'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que lesconditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et àleurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, queles recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toutemodification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvelavis favorable du comité.


La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale surl'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée lepromoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsqueplusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent unepersonne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligationscorrespondantes en application du présent livre.

La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieusont dénommées investigateurs.

Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs,sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs uncoordonnateur.

Article L1121-2

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur uneexpérimentation préclinique suffisante ;

- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportionavec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;

- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyenssusceptibles d'améliorer sa condition ;

- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum ladouleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à larecherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacitéde compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.

L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêtsde la science et de la société.

La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leurrespect doit être constamment maintenu.

Article L1121-3

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans lesconditions suivantes :


-sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;

-dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifsde rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avecl'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.

Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées quesous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'uneexpérience appropriée.

Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositionsdu dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et lasurveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.

Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur desproduits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat,qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en chargemédicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillanced'une personne qualifiée.

Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règlesde bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé . Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sontfixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .

Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées àcet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux donnéesindividuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dansles conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Article L1121-4

La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité deprotection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétentementionnée à l'article L. 1123-12.

La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou nonêtre présentées simultanément au choix du promoteur.

Article L1121-5

Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour seprêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :

- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifierle risque prévisible encouru ;


- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvantdans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d'une efficacitécomparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, lesrisques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractèreminimal.

Article L1121-6

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisantl'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas desdispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou socialà d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherchesbiomédicales que dans les conditions suivantes :

-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risqueprévisible encouru ;

-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvantdans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacitécomparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, lesrisques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractèreminimal.

Article L1121-7

Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si desrecherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures etdans les conditions suivantes :

- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risqueprévisible encouru ;

- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans cecas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter uncaractère minimal.

Article L1121-8

Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimerleur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si desrecherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de lapopulation et dans les conditions suivantes :


- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risqueprévisible encouru ;

- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placéesdans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte larecherche doivent présenter un caractère minimal.

Article L1121-9

Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurscatégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de cesdispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable.

Article L1121-10

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicalepour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommagen'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'untiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemniséesdans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.

La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurancegarantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant,indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Lesdispositions du présent article sont d'ordre public.

La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les conséquencespécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lorsque la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cetterecherche et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin decelle-ci.

Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu desouscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefoissoumis aux obligations incombant à l'assureur.

Article L1121-11


La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pourles personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant,l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total desindemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximumfixé par le ministre chargé de la santé.

Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuéessur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, des personnesmajeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnesfaisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de latroisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale et despersonnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche.

Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales bénéficient d'un examenmédical préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet examen leur sont communiquésdirectement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.

Lorsque les recherches biomédicales concernent le

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