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CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIÈGERéf.: CHULG/14.19

CAHIER SPECIAL DES CHARGESRéf.: CHULG/14.19

DU MARCHE PUBLIC DE

FOURNITURESAYANT POUR OBJET

“MÉDICAMENTS UTILISES DANS LES PROTOCOLES DE CHIMIOTHERAPIE

ANTICANCEREUSE» A LA PHARMACIE DU CHU DE LIEGE”

APPEL D'OFFRES OUVERT

Pouvoir adjudicateur

Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Sart Tilman B35B - 4000 Liège

Service Marchés publicsTél. : 04/366 85 19Fax : 04/366 70 96

Ouverture des offresle mardi 16 septembre 2014 à 14 h 00.

DérogationsRGE – art. 25 (voir § III.3)RGE – art. 44, 45, 46 et 47 (voir § Error: Reference source not found)


Table des matières

I. PRÉAMBULE................................................................................................4I.1 RENSEIGNEMENTS........................................................................................................4

I.1.1 Réglementation en vigueur............................................................................4I.1.2 Normes et législations spécifiques à l’objet du marché et ses modifications ultérieures.........................................................................................4I.1.3 Langue et correspondance.............................................................................5

II. DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES................................................................6II.1 OBJET DU MARCHÉ......................................................................................................6

Durée du marché.......................................................................................................6II.2 IDENTITÉ DU POUVOIR ADJUDICATEUR...........................................................................6II.3 MODE DE PASSATION..................................................................................................7II.4 FIXATION DES PRIX.....................................................................................................7

Quantités....................................................................................................................8II.5 VÉRIFICATION DES PRIX...............................................................................................8II.6 DROITS D’ACCÈS ET SÉLECTION QUALITATIVE................................................................8

II.6.1 Critères d’exclusion : Situation juridique du soumissionnaire................8II.6.2 Critères de sélection......................................................................................9

II.7 OBLIGATIONS CONDITIONNANT LA VALIDITÉ INTRINSÈQUE DE L’OFFRE............................9II.8 FORME ET CONTENU DES OFFRES...............................................................................10II.9 DÉPÔT DES OFFRES...................................................................................................11II.10 OUVERTURE DES OFFRES.........................................................................................12II.11 DÉLAI DE VALIDITÉ..................................................................................................12II.12 CHOIX DE L’OFFRE - CRITÈRES D’ATTRIBUTION.........................................................13

II.12.1 Critères d’attribution pour les injectables.............................................13II.12.2 Critères d’attribution pour les médicaments per os.............................14

II.13 RÉVISIONS DE PRIX.................................................................................................15II.13.1 Evolution de la base de remboursement................................................15

II.14 VARIANTES.............................................................................................................15II.14.1 Variantes facultatives................................................................................15

II.15 MARCHÉ DIVISÉ EN LOTS EXPRIMÉ EN DCI...............................................................16II.16 INSTANCES DE RECOURS..........................................................................................16

III. DISPOSITIONS CONTRACTUELLES.............................................................17III.1 FONCTIONNAIRE DIRIGEANT......................................................................................17III.2 ASSURANCE.............................................................................................................17III.3 CAUTIONNEMENT.....................................................................................................17III.4 DÉLAI D’APPROVISIONNEMENT ET DE LIVRAISON........................................................17III.5 LIEUX ET MODALITÉS DE LIVRAISON...........................................................................19III.6 RESPONSABILITÉ DE L’ADJUDICATAIRE.......................................................................20III.7 EMBALLAGES ET DÉCHETS.........................................................................................20III.8 DÉLAI DE PAIEMENT.................................................................................................20III.9 RÉCEPTION PROVISOIRE – DÉLAI DE VÉRIFICATION......................................................21III.10 DÉLAI DE PÉREMPTION...........................................................................................22III.11 RÉCEPTION DÉFINITIVE...........................................................................................22III.12 DÉFAUT D’EXÉCUTION............................................................................................22

III.12.1 Amendes pour retard................................................................................22III.12.2 Mesures d’office........................................................................................23III.12.3 Pénalités.....................................................................................................24III.12.4 Exclusions...................................................................................................24

III.13 TIERCES PERSONNES, SOUS-TRAITANTS...................................................................25III.14 ACTIONS JUDICIAIRES.............................................................................................25III.15 CONFIDENTIALITÉ ET PUBLICITÉ...............................................................................25

IV. DESCRIPTION DES EXIGENCES TECHNIQUES..............................................26IV.1 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES GÉNÉRALES...................................................................26


IV.2 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES PARTICULIÈRES.............................................................26IV.2.1 Spécificités Techniques pour les médicaments injectables..................26IV.2.2 Spécificités techniques pour les médicaments per os...........................27

IV.3 OPTIONS.................................................................................................................28IV.4 ÉTAT ET QUALITÉ DES MARCHANDISES.......................................................................28IV.5 ÉCHANTILLONS........................................................................................................29IV.6 FORMATIONS DES UTILISATEURS...............................................................................29

ANNEXE A : FORMULAIRE D'OFFRE...............................................................30ANNEXE B : DECLARATION DE NATIONALITE ET DE SOUS-TRAITANCE...............50ANNEXE C: DECLARATION BANCAIRE.............................................................52ANNEXE D : CHARTE DE CONFIDENTIALITE DANS LE CADRE DU TRAITEMENT DES DONNEES A CARACTERE PERSONNEL.............................................................53ANNEXE E : INVENTAIRE OFFRE DE BASE.......................................................55ANNEXE EBIS : INVENTAIRE VARIANTE FACULTATIVE.....................................56ANNEXE F : LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE.....................................57


I. Préambule

I.1 RenseignementsLa personne à contacter pour tout renseignement complémentaire est :Laurence WALEFFE, CHU de Liège, Service Marchés publicsDomaine Universitaire du Sart Tilman – Bâtiment B.35Avenue de l’Hôpital 1 B-4000 LIEGETéléphone : +32 4 366 85 19E-mail : [email protected]

Toute question doit être introduite selon les modalités décrites ci-dessous:

a) par mail , avec dans l'objet mention du n° de cahier des charges; b) dans un fichier « word » attaché, à l’adresse [email protected] pour le

vendredi 22 août 2014 (date ultime d'envoi) en reprenant le numéro du cahier spécial des charges, la page et le paragraphe concerné;

c) un accusé de réception vous sera envoyé par mail;d) un PV reprenant les réponses aux questions posées sera envoyé par mail (ou à

défaut par courrier) à toutes les sociétés qui se seront procuré le cahier des charges.

I.1.1 Réglementation en vigueur

mailto:[email protected]


I.1.2 1. Loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certainsmarchés de travaux, de fournitures et de services, ci-aprèsdénommée "Loi".2. Arrêté royal du 15 juillet 2011 relatif à lapassation des marchés publics dans les secteurs classiques, ci-aprèsdénommé "AR".3. Arrêté royal du 14 janvier 2013 établissantles règles générales d’exécution des marchés publics et desconcessions de travaux publics, ci-après dénommé "RGE".4. Loidu 17 juin 2013 relative à la motivation, à l’information et aux voiesde recours en matière de marchés publics et de certains marchés detravaux, de fournitures et de services, ci-après dénommé "LoiRecours".5.Le Règlement Général pour la Protection du Travail danssa dernière édition et ses annexes.6. Les normescommunautaires rendues obligatoires par un acte des Communautéseuropéennes et plus particulièrement la Directive européenne93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la Directiveeuropéenne 89/336/CEE relative à la compatibilitéélectromagnétique.7. Toute autre réglementation ayant un lienavec le présent marché.Normes et législations spécifiques à l’objet du marché et ses modifications ultérieures

1. L’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, la préparation et la distribution en gros des médicaments et à leur dispensions, et à ses modifications ;

2. L’arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l’AR du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments ;

3. L’arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif au prix des médicaments remboursables ;

4. La loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance soins de santé et indemnités et ses arrêtés d’exécution ;

5. L’arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;

6. L’arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles ;7. Les Pharmacopées Européennes et Belge dernière édition ;8. L’ADR (Accord européen relatif au transport international des marchandises

Dangereuses par Route), dernière version ;9. Quapos4 (version anglaise) : www.esop.li/downloads/library/quapos4_english.pdf ;10. Lignes directrices BPD du 7 mars 2013 : concernent les bonnes pratiques de

distribution en gros des médicaments à usage humain ;11. La liste des excipients à effet notoire reprise en annexe F.

Les dispositions légales précitées sont disponibles :

- pour ce qui concerne les marchés publics : sur le site de la Chancellerie du Premier Ministre :

http://www.16procurement.be/fr/content/legislation ;

- pour ce qui concerne les médicaments et dispositifs médicaux : CBIP : http:/www.cbip.be, AFPMS : http://www.fagg-afmps.be/fr/,

http://www.fagg-afmps.be/fr/

http://www.cbip.be/

http://www.16procurement.be/fr/content/legislation


Inami médicament : http://www.inami.fgov.be/inami_prd/ssp/cns2/pages/SpecialityCns.asp,

EMA (European Médecines Agency) : http://www.ema.europa.eu.

Remarques :1) Le soumissionnaire est censé avoir tenu compte de toutes les modifications apportées

aux documents dont questions ci-dessus, modifications entrées en vigueur jusqu’au 5e jour précédant la séance d’ouverture des offres.

2) Le marché est régi par le présent cahier spécial des charges dont les dispositions seront, le cas échéant, dérogatoires à celles des RGE. Par ailleurs, en cas de contrariété entre les dispositions du présent cahier spécial des charges et la règlementation disponible sur le site internet du CHU de Liège : « Espace réservé aux fournisseurs » (http://www.chu.ulg.ac.be/jcms/c_684268/espace-reserve-aux-fournisseurs), les conditions du présent document prévalent sur celles figurant sur le site internet du CHU de Liège.

3) Par la remise de son offre, le soumissionnaire accepte formellement toutes les conditions du cahier spécial des charges et renonce à toutes les conditions, y compris ses propres conditions de vente, même lorsque celles-ci sont annexées à son offre ou figurent au verso de ses documents standards.

I.1.3 Langue et correspondance

La langue française sera utilisée dans la correspondance, dans tous les documents, de quelque nature qu’ils soient, dans les contacts et rapports avec le Pouvoir Adjudicateur, l’adjudicataire, ses fournisseurs et sous-traitants, de même que dans tout différend, litige, etc. survenu entre les participants au présent marché.

http://www.ema.europa.eu/

http://www.inami.fgov.be/inami_prd/ssp/cns2/pages/SpecialityCns.asp


II. Dispositions administrativesCette deuxième partie se rapporte à la réglementation relative à la passation d'un marché public jusqu'à la désignation de l'adjudicataire.

Les dispositions contenues dans cette partie se rapportent à la loi du 15 juin 2006 et à l’arrêté royal du 15 juillet 2011.

II.1 Objet du marchéLe présent marché a pour objet la fourniture de médicaments utilisés dans les protocoles de chimiothérapie anticancéreuse à la Pharmacie du CHU de Liège tels que repris dans le répertoire commenté des médicaments (CBIP).

Le marché est divisé en 32 lots décrits en offre de base à l’inventaire repris en annexe E.

Chaque lot représente une molécule définie par sa dénomination commune internationale (DCI).

Le CHU se réserve le droit de n’attribuer que certains lots et, éventuellement, de décider que les autres lots feront l’objet d’un ou de plusieurs nouveaux marchés, au besoin suivant un autre mode.

Durée du marchéLe marché est conclu pour une durée de trois ans à partir de la notification du marché. Les commandes émises avant la date d’échéance du marché demeurent exécutables.

II.2 Identité du pouvoir adjudicateurCentre Hospitalier Universitaire de Liège (ci-après dénommé CHU)Sart Tilman B35B - 4000 Liège

En application des articles 2, 4° et 15 de la loi du 15 juin 2006, le pouvoir adjudicateur passe le présent marché sous la forme de centrale de marchés, en vue de la commande de fournitures par ses soins par un autre pouvoir adjudicateur bénéficiaire à savoir le Centre Hospitalier du Bois de l’Abbaye et de Hesbaye, en ses différents sites.

L’adjudicataire s’engage à faire bénéficier ces entités des clauses et conditions du présent marché et ce pendant toute la durée du présent marché. Cette liste d’organismes n’est pas limitative. En cours de marché, le pouvoir adjudicateur est habilité à communiquer à l’adjudicataire les coordonnées de toute nouvelle entité qui pourrait bénéficier des clauses et conditions du présent marché.Ces pouvoirs adjudicateurs bénéficiaires sont dispensés de l’obligation d’organiser eux-mêmes la procédure de passation du marché dans la mesure où le CHU de Liège intervient en tant que centrale de marchés en vertu de l’article 15 de la loi du 15 juin 2006.

Ces pouvoirs adjudicateurs bénéficiaires restent toutefois pleinement responsables de l’exécution du marché et ce, à partir de la commande jusqu’au paiement inclus. Hormis


pour les fournitures et prestations qu’il aurait lui-même commandées (en tant que pouvoir adjudicateur bénéficiaire) et sans préjudice des compétences exclusives dont il dispose (en tant que pouvoir adjudicateur), le CHU de Liège n’interviendra pas dans l’exécution des commandes passées par les pouvoirs adjudicateurs bénéficiaires. Ces pouvoirs adjudicateurs bénéficiaires sont donc responsables pour l’application de toutes les modalités d’exécution prévues au présent CSC telles que la réception, l’application d’amendes, le respect des conditions de paiement, etc.

Le CHU de Liège reste cependant seul compétent en ce qui concerne les mesures d’office (autres que les pénalités et amendes), les modifications unilatérales du présent marché ainsi que les éventuelles révisions (prix et évolutions techniques) prévues dans le cadre ou en exécution du présent marché. Il pourra en outre intervenir, lors de l’exécution du présent marché, pour faire appliquer toute disposition issue des documents du présent marché.

L’attention des soumissionnaires est attirée sur le fait que les pouvoirs adjudicateurs bénéficiaires peuvent commander les fournitures et prestations relatives à l’objet du présent marché aux adjudicataires du présent marché. Il ne s’agit pour eux en aucun cas d’une obligation.

II.3 Mode de passationLe marché est passé par appel d'offres ouvert.

II.4 Fixation des prixLe présent marché consiste en un marché à bordereau de prix, soit un marché à bons de commande sans montant d’engagement minimum ni maximum.

Le marché à bordereau de prix est celui dans lequel seuls les prix unitaires sont forfaitaires. Ils comprennent tous frais, droits et charges jusqu’au lieu de livraison à l’exclusion de la TVA. Les marchandises sont donc rendues « franco » de port et d’emballage. Aucun frais de port ne sera facturé par l’adjudicataire, quel que soit le montant de la commande normale c'est-à-dire non urgente. Le prix à payer est obtenu en appliquant les prix unitaires aux quantités réellement livrées.

Toute livraison est subordonnée à l'introduction d'un bon de commande partiel.Ils comprennent notamment le coût de la formation des utilisateurs à l’emploi des produits proposés, les services et facilités offerts ainsi que tous frais, droits et charges jusqu’au lieu de livraison à l’exclusion de la TVA.

Dans le tableau « inventaire de l’offre de base » (annexe E), la firme indiquera outre la référence du produit (nom déposé), le prix de référence disponible sur le site « remboursement des médicaments » de l’INAMI (http://www.inami.fgov.be/) au jour de la soumission ainsi que le prix net accordé hors TVA.

Pour les lots 3. 11. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 27. 28. 32 Dans le tableau « inventaire variantes facultatives » (annexe Ebis), la firme indiquera outre la référence du produit (nom déposé), le prix de référence disponible sur le site « remboursement des médicaments » de l’INAMI (http://www.inami.fgov.be/) au jour de la soumission, la quantité de produits compassionnels mise à la disposition du CHU (au même dosage que celui proposé dans l’offre) ainsi que le prix net accordé hors TVA.


Quantités

Les quantités mentionnées dans l’inventaire de l’offre de base du présent cahier spécial des charges sont présumées, elles sont données à titre indicatif. Elles ne comprennent pas les quantités de compassionnels repris à titre indicatif dans l’inventaire E bis variantes facultatives.Elles devraient couvrir une période d’un an et sont estimées sur base des réceptions de la dernière année civile de l’institution (ici 2013).

Ces quantités annuelles ne sont indiquées que pour matérialiser le volume possible de transaction.Elles n’engagent nullement l’institution qui se réserve le droit d’adapter ses commandes à ses besoins, de modifier les quantités prévues à l’inventaire ou même de supprimer entièrement un ou plusieurs postes de cet inventaire, sans que le soumissionnaire puisse prétendre à l’octroi d’une indemnité quelconque ni à une révision de ses prix unitaires.

Le fournisseur ne pourra prétendre à aucune revalorisation de ces prix pour cause de différence entre l’évaluation qui a servi de base au marché et les quantités effectivement commandées. En outre, la diminution des quantités commandées, par rapport à celles qui ont été prévues au cours du marché, ne pourra, en aucune façon, entraîner une augmentation des prix qui sont définis.

Les quantités exactes seront déterminées par les bons de commande établis par l’institution.

Les bons de commandes sont les documents écrits adressés au titulaire du marché. Ils précisent les fournitures décrites dans le marché avec la quantité à livrer.

II.5 Vérification des prixPréalablement à l’attribution du marché, le CHU se réserve le droit de réclamer au soumissionnaire toute indication destinée à vérifier les prix offerts.

II.6 Droits d’accès et sélection qualitativeLe formulaire d’offre doit être accompagné des pièces suivantes :

II.6.1 Critères d’exclusion : Situation juridique du soumissionnaire1) Par le seul fait de déposer une offre, le soumissionnaire atteste qu’il ne se trouve pas

dans un des cas d’exclusion visé à l’article 61 de l’arrêté royal du 15 juillet 2011.L’attention est attirée sur le fait que le pouvoir adjudicateur vérifiera l’exactitude de cette déclaration sur l’honneur implicite dans le chef du soumissionnaire dont l’offre est la mieux classée pour chacun des lots. A cette fin, il demandera au soumissionnaire concerné, par les moyens les plus rapides, et dans le délai qu’il détermine, de fournir les documents et preuves permettant de vérifier sa situation personnelle et mentionnés à l’article 61 précité, notamment les justificatifs suivants :1) un extrait du casier judiciaire ou un autre document équivalent délivré par une

autorité judiciaire ou administrative du pays d'origine ou de provenance.Ce document peut toutefois être remplacé par un certificat de bonnes conduite, vie et mœurs du soumissionnaire ou du (ou des) mandataires de la société ;

2) une attestation du Greffe du Tribunal de Commerce certifiant l'absence de faillite ou de toute situation analogue résultant d'une procédure de même nature ;


3) un certificat de l'Administration des Contributions directes reflétant la situation du soumissionnaire au moment du dépôt de son offre compte tenu du dernier exercice fiscal pour lequel un avertissement – extrait de rôle a été établi ;

4) un certificat de l'administration compétente attestant que le soumissionnaire est en règle avec ses obligations relatives au paiement de la T.V.A.

Le caractère récent des documents susvisés est établi dans la mesure où ces derniers datent de moins de six mois par rapport à la date d'ouverture des offres.

2) Une attestation délivrée par l'autorité compétente confirmant que le soumissionnaire est en règle quant à ses obligations relatives au paiement des cotisations de sécurité sociale, jusque et y compris l'avant-dernier trimestre civil écoulé par rapport à la date limite de réception des offres, conformément aux dispositions de la loi belge ou celles du pays où les employés sont établis.

II.6.2 Critères de sélection

a) Capacité économique et financière du soumissionnaire :Une déclaration bancaire appropriée établie conformément au modèle figurant à l'annexe 3 de l'AR du 15 juillet 2011 (voir annexe C).

b) Capacité technique du soumissionnairePour être sélectionné, le soumissionnaire, en ce qui concerne le ou les lots pour lequel (lesquels) il soumissionne: devra fournir une déclaration sur l’honneur reprenant, par molécule et par dosage,

le nombre de semaine out of stock et contingentée, au cours des trois dernières années ;

apportera les documents, études et publications permettant de vérifier son organisation formalisée par un système qualité garantissant :

o la qualité des fournitures jusqu’à leur livraison ;o le nombre et la description des sites de production ;o une description du système d’assurance qualitative et de sécurité

d’approvisionnement ; o son autorisation d’importation parallèle.

L’attention du soumissionnaire est attirée sur le fait, qu’avant la conclusion du marché, le CHU se réserve la faculté de l’inviter à produire par courriel (via l’adresse indiquée dans son offre), dans un délai de maximum 12 jours de calendrier, d’autres documents et preuves nécessaires à sa sélection qualitative.

II.7 Obligations conditionnant la validité intrinsèque de l’offreLe soumissionnaire reprend dans son offre pour chaque produit proposé ; l’autorisation de mise sur le marché ; le nom et le N° du chapitre de remboursement en respectant la nomenclature Inami ; l’autorisation d’importation parallèle.

Le CHU, dans sa politique sociale, attache beaucoup d’importance aux montants portés en compte au patient.


Si la molécule est utilisée dans une indication pour laquelle l’adjudicataire n’a pas obtenu de remboursement mais que ce remboursement existe pour un médicament identique, l’adjudicataire s’engage à fournir ces doses en compassionnel.

Le pouvoir adjudicateur vérifiera si les produits proposés figurent sur la liste des produits commercialisés en Belgique reprise sur le site de l’Inami.

En cours de marché, la perte du statut de remboursement d’un médicament, peut constituer une condition de rupture de contrat sans indemnité de la part du pouvoir adjudicateur.

II.8 Forme et contenu des offresSous peine de nullité, l’offre doit être établie comme décrit dans le présent cahier spécial des charges.

Le dossier introduit par le soumissionnaire sera assemblé impérativement selon les recommandations suivantes:1. le modèle d’offre,2. l’inventaire de l’offre de base et l’inventaire des variantes facultatives,3. toutes les données relatives aux droits d’accès et de sélection qualitative.

Les soumissions, offres, documentations et annexes sont rédigées en langue française. Le prix de l’offre est exprimé en euros à deux décimales.

Pour l’offre de base, le soumissionnaire peut remettre offre pour un ou plusieurs lots à condition qu’il remette offre pour tous les postes d’un même lot et qu’il fasse offre pour chacun des lots séparément.

Pour chaque variante facultative, le soumissionnaire peut remettre offre pour un ou plusieurs lots à condition qu’il remette offre pour tous les postes d’un même lot et qu’il fasse offre pour chacun des lots séparément. Le pouvoir adjudicateur ne tiendra compte de la variante facultative déposée que si le soumissionnaire a déposé une offre pour l’offre de base du lot concerné.

L’offre est remise en trois exemplaires sur support papier dont un original (seul document faisant foi) muni de la mention « ORIGINAL », une copie papier et un exemplaire sur support numérique, documentation et documents annexes y compris en séparant les parties administratives, techniques et financières.

Elle est établie sur les formulaires et tableaux repris en annexes A à F conformément aux modalités d’encodage détaillées à l’annexe E.

Pour les produits proposés, le soumissionnaire devra indiquer la quantité minimale de commande ainsi que le conditionnement par boîte.

L’exemplaire numérique de l’offre est fourni sur un support de type CD-ROM ou clé USB, dans les formats « .doc » et « .xls » lisibles avec Word 97 et Excel 97 de Microsoft ou toute version postérieure ou dans le format « .pdf » lisible sous Acrobat Reader 5.x d’Adobe ou toute version postérieure, l’inventaire restant exploitable en format « .xls » par l’institution. Ce support numérique fait partie de l’offre. L’intégrité des informations qu’il contient est sous la responsabilité du soumissionnaire qui prend les dispositions nécessaires en vue d’interdire toute falsification des originaux.

Les fichiers numériques et les documents, dûment complétés, sont imprimés et signés par le soumissionnaire ou son mandataire. L’offre déposée par les mandataires indique


clairement le ou les mandants au(x) nom(x) duquel (desquels) ils agissent. Les mandataires joignent obligatoirement à l’offre l’acte authentique ou sous seing privé qui leur accorde ces pouvoirs ou une copie attestant la conformité de leur procuration à l’original.

En cas de divergence éventuelle entre le modèle du présent cahier des charges (format papier) et le modèle transmis sur support numérique, c’est le premier document (modèle papier) qui fera foi.

Toutes ratures, surcharges et mentions complémentaires ou modificatives, tant dans l’offre que dans ses annexes, qui seraient de nature à influencer les conditions essentielles du marché, telles que les prix, les délais, les conditions techniques, doivent également être signées par le soumissionnaire ou son mandataire.

Quelle que soit l’issue du marché, les documents et supports numériques remis par le soumissionnaire ne lui seront pas restitués.

Le formulaire d’offre repris en annexe doit être accompagné des pièces suivantes:I. Les autres annexes reprises en fin de cahier spécial des charges dûment

complétées et signées ;II. Les statuts portant création de la société, parus au Moniteur belge, ainsi que tout

document attestant des pouvoirs de signature ;III. Les documents requis pour la sélection qualitative mentionnés au § supra ;IV. Les documents nécessaires à l’évaluation de son offre (cfr. § II.12 Critères

d’attribution ci-après) ;V. Les documents, renseignements, propositions de contrat, modèles,

échantillons exigés par le présent cahier spécial des charges.

II.9 Dépôt des offresL'offre établie conformément au § II.8 est remise par lettre ou par porteur au pouvoir adjudicateur. Elle est glissée sous pli définitivement scellé, portant l'indication « Offre CHULG/14.19 – Ne pas ouvrir avant le mardi 16 septembre 2014 à 14 h 00».

En cas d'envoi par la poste, ce pli scellé est glissé dans une seconde enveloppe fermée portant comme indication la mention « offre », la date de la séance d’ouverture et la référence du cahier spécial des charges.

Cette seconde enveloppe doit être adressée à:

Centre Hospitalier Universitaire de LiègeDépartement des Services Logistiques - Service Marchés publics

Tour 1 – Niveau 0 – Bureau n° 10Domaine Universitaire du Sart Tilman - Bâtiment B35

4000 Liège

Le porteur remet l'offre en mains propres contre accusé de réception.

Toutes autres modalités d'expédition des offres, telles que TAXIPOST, UPS, DHL, EMS, etc, sont au risque du soumissionnaire sans qu'aucune faute ne puisse être imputée au pouvoir adjudicateur, même si des offres ont été réceptionnées par des préposés du pouvoir adjudicateur autres que le président de séance.

Toute offre doit parvenir au président de séance avant qu'il ne déclare la séance ouverte.


Quelle qu'en soit la cause, les offres parvenues tardivement auprès du président sont refusées ou conservées sans être ouvertes.

Toutefois, une telle offre est acceptée pour autant que le pouvoir adjudicateur n'ait pas encore conclu le marché et que l'offre ait été envoyée sous pli recommandé, au plus tard le quatrième jour de calendrier précédant la date de l'ouverture des offres.

II.10 Ouverture des offresL’ouverture des offres se passe en séance publique.

Lieu : Centre Hospitalier Universitaire de Liège – Domaine Universitaire du Sart Tilman - salle des Conseils n° 10 (Tour 1, niveau 0)

Le: Mardi 16 septembre 2014 à 14 h 00.

II.11 Délai de validitéLe soumissionnaire reste lié par son offre pendant un délai de 120 jours de calendrier, prenant cours le lendemain de la séance d’ouverture des offres.


II.12 Choix de l’offre - Critères d’attribution Le pouvoir adjudicateur choisit l’offre régulière économiquement la plus avantageuse (en tenant compte des critères d’attribution).

II.12.1 Critères d’attribution pour les injectables

Les critères qui suivent sont d’application pour tous les lots de l’offre de base et en variantes facultatives pour les lots 3, 11, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 27 lors de l’attribution du marché.Les prescriptions techniques auxquelles doivent répondre tous les lots, à l’exception des données de stabilité qui sont, au § IV.2 ; spécifiées par lot, sont détaillées au § IV.2.1.

N° Description PoidsPhase 1 : pondération (attribution des points) 120

1 Prescriptions générales et techniques lot par lot 75La grille d’évaluation est définie sur base des prescriptions techniques reprises au point IV.2.Calcul de la moyenne - lot par lot - des points attribués à tous les articles de chaque lot.Les données de prescriptions techniques générales représentent 15 points pondérés(Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 15

Absence d’excipients à effet notoire : 30 points Description des modalités de gestion de stock : 20 points Description des modalités en cas de rupture de stock : 50 points

Les données de stabilité « documentées » représentent 35 points pondérés en fonction des items demandés (Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 35

Stabilité physico-chimique du flacon entamé : 50 points Stabilité physico-chimique du produit pur en seringue : 30 points Stabilité physico-chimique de la poche : 50 points Produit en solution ou tps de dissolution : 30 points Dispositions en cas de rupture des conditions de conservation : 20 points

La sécurité de manipulation ainsi que la qualité des présentations sont évalués sur 25 points(Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 25

Protection des emballages secondaires : 10 points Ouverture de l’emballage primaire : 10 points Protection des flacons : 35 points Etiquette lisible : 15 points Différenciation des dosages : 15 points Système d’identification unique lisible avec des moyens standards électroniques »: 5 points

Pour chaque lot, la qualité technique attribuée représente la somme obtenue. L’absence d’informations relatives à un critère particulier entraînera le fait qu’aucun point ne puisse être attribué à ce critère.

2 Montant de l'offre lot par lot

En ce qui concerne les lots en offre de base : l’offre la moins chère obtient 40 points.

La formule suivante est appliquée :

X = (prix le plus bas / P offre ) x 40

Soit :

X = le nombre de points obtenus par l’offre examinée

Prix le plus bas = le montant de l’offre régulière la plus basse

P offre = le montant de l’offre examinée

40 = le nombre de points attribué pour le critère prix.

40


En ce qui concerne les lots en variantes facultatives :


X = (prix unitaire le plus bas / P offre ) x 40

Soit :


Prix moyen unitaire pondéré tenant compte de la quantité de compassionnels offerte le plus bas = le montant de l’offre régulière la plus basse

P moyen unitaire pondéré tenant compte de la quantité de compassionnels offerte de l’offre = le montant de l’offre examinée


3 Logistique

Les points « logistique » sont attribués sur base des renseignements suivants qui devront figurer sur la fiche société de l’inventaire. L’absence d’informations relatives à un critère particulier entraînera le fait qu’aucun point ne puisse être attribué à ce critère (Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 5.

1. Modalités et coûts de livraison sans quantité minimale :

- pour livraison urgente sous 24h : 20 points

- pour livraison urgente dans les 4h : 10 points

2. commerce électronique : possibilité d’expédier les bons de commande par :

- E.D.I. allant jusqu’à l’envoi de la facture électronique : 20 points

5

Phase 2 : calcul du score

4 pour chaque lot , le score sera la somme des

Points « Qualité » + Points « Prix » + Points « Logistique »

Phase 3 : classement des scores obtenus

5 pour chaque lot en ordre décroissant

Sur base de l’évaluation de tous ces critères, tenant compte de la valeur attribuée à chacun, le marché sera attribué au soumissionnaire qui aura déposé l’offre régulière la plus avantageuse.

II.12.2 Critères d’attribution pour les médicaments per os

Les critères qui suivent sont d’application pour tous les lots de l’offre de base et des variantes facultatives en ce qui concerne les lots 28 et 32 lors de l’attribution du marché. Les prescriptions techniques auxquelles doivent répondre tous les lots, sont détaillées au § IV.2.2.

N° Description PoidsPhase 1 : pondération (attribution des points) 100

1 Prescriptions générales et techniques lot par lot 55La grille d’évaluation est définie sur base des prescriptions techniques reprises au point IV.2.Calcul de la moyenne - lot par lot - des points attribués à tous les articles de chaque lot.


Les données de prescriptions techniques générales représentent 10 points pondérés(Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 10

Description des modalités de gestion de stock : 20 points Description des modalités en cas de rupture de stock : 50 points

Les données de stabilité « documentées » représentent 15 points pondérés en fonction des items demandés (Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 15

Stabilité du comprimé reconditionné : 30 points Nature de l’emballage à utiliser, Durée de validité du nouvel emballage Précautions à prendre

Mise à disposition des données en cas d’utilisation non conforme : 30 pointsLe comprimé peut il être broyé ? ou dissous ?

Dispositions en cas de rupture des conditions de conservation : 20 points

La sécurité de manipulation ainsi que la qualité des présentations sont évalués sur 30 points(Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 30

Conditionnement Uni Dose (chaque dose est identifiée complètement) : 40 points Pour le lot 28, le soumissionnaire fournira la description des modalités du système de distribution des doses journalières prescrites, offert aux patients : 40 points

Etiquette lisible : 10 points Différenciation des dosages : 10 points Système d’identification unique lisible avec des moyens standards électroniques »: 5 points

Pour chaque lot, la qualité technique attribuée représente la somme obtenue. L’absence d’informations relatives à un critère particulier entraînera le fait qu’aucun point ne puisse être attribué à ce critère.

2 Montant de l'offre lot par lot 40Montant de l'offre lot par lot

En ce qui concerne les lots en offre de base : l’offre la moins chère obtient 40 points.


X = (prix le plus bas / P offre ) x 40

Soit :


Prix le plus bas = le montant de l’offre régulière la plus basse

P offre = le montant de l’offre examinée


En ce qui concerne les lots en variantes facultatives :


X = (prix unitaire le plus bas / P offre ) x 40

Soit :


Prix moyen unitaire pondéré tenant compte de la quantité de compassionnels offerte le plus bas = le montant de l’offre régulière la plus basse

P moyen unitaire pondéré tenant compte de la quantité de compassionnels offerte de l’offre = le montant de l’offre examinée


3 Logistique 5


Les points « logistique » sont attribués sur base des renseignements suivants qui devront figurer sur la fiche société de l’inventaire. L’absence d’informations relatives à un critère particulier entraînera le fait qu’aucun point ne puisse être attribué à ce critère (Total obtenu divisé par le total maximum pour les items concernés) * 5.

1. Modalités et coûts de livraison sans quantité minimale :- pour livraison urgente sous 24h : 20 points- pour livraison urgente dans les 4h : 10 points

2. commerce électronique : possibilité d’expédier les bons de commande par :- E.D.I. allant jusqu’à l’envoi de la facture électronique : 20 points

Phase 2 : calcul du score4 pour chaque lot , le score sera la somme des

Points « Qualité » + Points « Prix » + Points « Logistique »

Phase 3 : classement des scores obtenus5 pour chaque lot en ordre décroissant

Sur base de l’évaluation de tous ces critères, tenant compte de la valeur attribuée à chacun, le marché sera attribué au soumissionnaire qui aura déposé l’offre régulière la plus avantageuse.

II.13 Révisions de prixIl n’y a pas de révision de prix

II.13.1 Evolution de la base de remboursementSi en cours de marché, la base de remboursement tombe en dessous du prix négocié, les conditions du marché pourront être revues de commun accord ou le marché résilié.

II.14 Variantes Il est interdit de proposer des variantes libres.

II.14.1 Variantes facultatives

Pour les lots 3, 11, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 27, 28 et 32, les soumissionnaires peuvent présenter une variante. Le pouvoir adjudicateur ne tiendra compte de la variante facultative déposée que si le soumissionnaire a déposé une offre pour l’offre de base du lot concerné.

La variante facultative sera évaluée selon les mêmes critères que le la molécule identique en offre de base. Ce qui signifie que la molécule proposée en variante facultative doit être la même que celle proposée en offre de base.Cette variante peut être qualifiée de financière étant donné que pour le même produit que celui proposé en offre de base, il est demandé au soumissionnaire d’indiquer le nombre de « compassionnels » que le soumissionnaire offre au CHU. Les points attribués sur le critère prix le seront sur base du prix unitaire moyen déterminé via une moyenne pondérée effectuée entre quantités présumées du CHU et le nombre de compassionnels proposés.


II.15 Marché divisé en lots exprimé en DCILe marché est divisé en lots.

Chaque lot reprend une molécule définie par sa dénomination commune internationale (DCI).Chaque lot peut reprendre différents postes (dosages).

Le soumissionnaire peut remettre offre pour un ou plusieurs lots à condition qu’il remette offre pour tous les postes d’un même lot et qu’il fasse offre pour chacun des lots séparément.

Une offre incomplète à l’égard d’un lot entraine l’exclusion de l’offre relative à ce même lot.

Aucun rabais ni amélioration de l’offre en cas de groupement de lots n’est autorisé.

Sans que le soumissionnaire puisse prétendre à l’octroi d’une indemnité quelconque ni à une révision de ses prix unitaires, le pouvoir adjudicateur se réserve la possibilité en se fondant sur l’analyse distincte de chaque lot : d’attribuer les lots à des soumissionnaires séparés ou au même soumissionnaire ; de ne pas attribuer un ou plusieurs lots notamment si l’évaluation montre que le

produit présenté s’avère financièrement défavorable et/ou ne satisfait pas aux normes de sécurité ou aux pratiques thérapeutiques.

II.16 Instances de recoursConformément à l’article 24 de la loi 17 juin 2013, l’instance de recours est :- pour les recours en annulation (article 14) et en suspension (article 15) : le Conseil

d’Etat – Greffe de la section du contentieux administratif – rue de la Science 33 à B-1040 Bruxelles ;

- pour les recours en dommages et intérêts (article 16), déclaration d’absence d’effets (article 17) et sanctions de substitution (article 22) : le juge judiciaire.


III. Dispositions contractuellesCette troisième partie fixe la procédure relative à l’exécution du marché.

Pour autant qu’il n’y soit pas dérogé, l’Arrêté royal du 14 janvier 2013 établissant les règles générales d'exécution des marchés publics et des concessions de travaux publics est d’application.

III.1 Fonctionnaire dirigeantL'exécution des fournitures se déroule sous le contrôle du fonctionnaire dirigeant ou de son suppléant :

Nom : Monsieur Yvan HUON Nom : Madame Isabelle ROLANDService : Pharmacie Service : PharmacieTéléphone : +32 4 366 71 38 Téléphone : +32 4 366 83 22Fax : +32 4 366 71 42 Fax : +32 4 366 71 42E-mail : [email protected] E-mail : [email protected]

III.2 AssuranceL'adjudicataire contracte les assurances couvrant sa responsabilité en matière d'accidents de travail et sa responsabilité civile vis-à-vis des tiers lors de l'exécution du marché.Dans un délai de trente jours à compter de la conclusion du marché, l'adjudicataire justifie qu'il a souscrit ces contrats d'assurances, au moyen d'une attestation établissant l'étendue de la responsabilité garantie requise par les documents du marché.A tout moment durant l'exécution du marché, l'adjudicataire produit cette attestation, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la demande du pouvoir adjudicateur.

III.3 CautionnementIl n’est pas exigé de cautionnement dans le cadre de ce marché.

Motivation : Il s’agit d’articles pour lesquels le respect des obligations des adjudicataires pourra être apprécié à chaque livraison. Le pouvoir adjudicateur considère que les pénalités et autres sanctions prévues sont suffisantes pour assurer la bonne exécution du marché.

III.4 Délai d’approvisionnement et de livraison- L’approvisionnement est une clause essentielle de l’exécution du contrat.

Le soumissionnaire indiquera dans son offre le nombre exact de jours calendrier qui lui sont nécessaires pour assurer l’approvisionnement de la première commande lorsque le marché est conclu (maximum 3 mois).

- La sécurité de l’approvisionnement des médicaments anti tumoraux constitue un élément critique pour le CHU. Cette criticité implique que le fournisseur devra

mailto:[email protected]


garantir, en toutes circonstances, pendant l’exécution du contrat, la fluidité des livraisons et la continuité des approvisionnements.

- Le délai de livraison n'est pas spécifié par le pouvoir adjudicateur. Par conséquent, le soumissionnaire doit proposer lui-même un délai de livraison dans son offre :1) celui qui sera de rigueur à dater du lendemain de la date de notification écrite

spécifiant que le soumissionnaire dispose des stocks nécessaires pour répondre aux bons de commande émanant de l'institution ;

2) celui, exprimé en jours « calendrier », qui sera de rigueur le lendemain de la date d’envoi de chaque bon de commande. En cas d’égalité de score, une préférence sera donnée aux délais les plus courts.

Les soumissionnaires sont tenus de prévenir/informer « immédiatement » le service pharmacie dès survenance d’un incident pouvant entraîner un risque de rupture d’approvisionnement. Il propose en parallèle et prend en charge la mise en place d’une solution de suivi. Il s’engage à trouver une solution dans un délai de 10 jours calendrier.La prolongation de cette rupture au-delà de cette durée, entrainera l’application d’office d’amendes

A défaut de remplacement satisfaisant, la pharmacie du CHU se réserve le droit de faire exécuter les commandes concernées par un fournisseur concurrent et aux frais exclusifs du fournisseur retenu, à savoir :

- achat du produit concerné au prix tarif ;- remboursement des sommes engagées par le fournisseur titulaire sous forme

d’avoir (différence entre prix négocié et prix facturé par le fournisseur concurrent sur la base de la facture reçue) ou sous forme de gratuité.La régularisation de ces sommes doit intervenir dans le mois suivant le dysfonctionnement.Le non respect de cette clause n’implique aucun abandon de créance de la part du CHU.

Les cas d’incident sont notamment les suivants :- livraison incomplete,- retard de livraison (selon déclaration reprise dans le cahier de charge rentré)- rupture de stock d’un produit référencé au marché.Cette liste n’est pas exhaustive. La rupture d’approvisionnement s’entend de tous les cas ou hypothèses dans lesquels la pharmacie du CHU ne dispose pas ou ne dispose pas dans les conditions convenues de la fourniture commandée.

En cas de rupture de stock d’un produit référencé au marché et si le titulaire fournisseur est à même, moyennant accord du CHU de Liège, de remplacer par un produit d’une autre référence (autre volume ou dosage ou étranger), le prix facturé ne pourra être supérieur à celui du produit référencé au marché : le prix du produit de remplacement devra être le même que le prix du marché en dosage équivalent. Tout montant supérieur éventuel reste à la charge du fournisseur et ne pourra jamais être répercuté à la pharmacie du CHU.


Le soumissionnaire indique dans son offre s’il interrompt ses livraisons durant les périodes de congés (juillet, août et décembre). Si tel est le cas, l’adjudicataire communique au fonctionnaire dirigeant, au moins un mois à l’avance, les dates précises de ses congés et ses dispositions pour répondre à l’urgence.

Les livraisons se feront sur appels qui seront matérialisées par des bons de commandes émanant de l’institution.

Evolution technologique des produits

Dans le cas où l’adjudicataire modifie, en cours de marché, une caractéristique du produit, quelle qu’elle soit, (eg : excipient, origine des matières premières, identification …), il devra obligatoirement en informer, par écrit et par e-mail, la pharmacie du CHU. Une telle situation pourra donner lieu au déclenchement d’une nouvelle négociation avec le titulaire du marché et/ou une nouvelle procédure de mise en concurrence ciblée susceptible de donner lieu à la formulation d’un avenant au marché en cours.

Durant la période d’exécution du marché, dans le cas où la fabrication d’un médicament est arrêtée au profit d’une technologie plus avancée, le titulaire accepte de fournir le nouveau produit au prix du marché.

III.5 Lieux et modalités de livraisonPendant toute la durée du marché, les livraisons s’effectueront du lundi au vendredi, aux heures et aux lieux de réception mentionnés sur les bons de commande. Le soumissionnaire s’engage à respecter ces spécifications.

Pour information, actuellement, ces lieux sont les suivants :Institution : .........................................................................................................CHU de Liège Adresse : Domaine Universitaire de Liège, Sart Tilman B35 – 4000 LIEGE

Pharmacie – RéceptionBloc central : niveau -4du lundi au vendredi, de 8h30 à 17 heures (les jours ouvrables)

Sauf autorisation écrite, les colis doivent obligatoirement être livrés durant les heures d’ouverture des services de réception susmentionnés. Dans le cas contraire, l’institution a le droit de refuser la livraison.

Le soumissionnaire s’engage, si le marché lui est attribué :- à délivrer dans un emballage adéquat les produits rassemblés par nature ;- à apposer la note d’envoi à l’extérieur du colis (en aucun cas elle ne peut se trouver à

l’intérieur) ;- à délivrer des colis intacts garantissant l’intégrité du contenu ;- à délivrer des colis munis des étiquettes ou symboles explicites tels que

«cyto toxique » et/ou « condition de conservation spéciale » ;- à respecter strictement la chaîne du froid, cependant sans que les charges de contrôle

incombent à la pharmacie ;- à respecter les lieux et heures de livraison susmentionnés ;- à joindre le bon de transport aux notes d’envoi qui mentionnent impérativement :

le destinataire (Pharmacie du CHU de Liège),


la référence du bon de commande , le nombre de colis qui doivent correspondre sur la note d’envoi et le document de

transport.

En cas de non respect du conditionnement proposé dans l’offre (emballage par nature, respect du frigo etc.), une pénalité de 25€ / non-conformité sera déduite sur la facture correspondant à l’envoi.

Le transporteur de l’adjudicataire doit obligatoirement :- faire viser les documents accompagnant la marchandise par le préposé aux

réceptions (le cachet du département est obligatoire à la validation du document de réception) ;

- acheminer les colis directement au service destinataire mentionné sur le bon de commande ;

- après vérification de l’état des emballages, la livraison est enregistrée et un accusé de réception est délivré au transporteur.

Si ces consignes ne sont pas respectées, le colis est refusé.Si la commande n’émane pas de l’institution, la marchandise erronément réceptionnée sera reprise aux frais de l’adjudicataire et la facture sera refusée.

III.6 Responsabilité de l’adjudicataire

L’adjudicataire reste responsable du déchargement des marchandises au lieu de livraison prévu dans le présent cahier spécial des charges. Même en cas de sous traitance, ces obligations restent à charge de l’adjudicataire.Il est responsable des fournitures jusqu’à ce que le délégué du fonctionnaire dirigeant ait vérifié l’espèce, la qualité (« condition de conservation spéciale »), l’intégrité et la quantité des fournitures expédiées ou remises, sauf dans le cas où les pertes ou les avaries survenant dans les dépôts du destinataire sont dues à un cas de force majeure, un cas fortuit ou une faute imputable à l’institution.Les risques durant le transport sont donc à charge de l’adjudicataire.

III.7 Emballages et déchetsLa priorité sera donnée au grand conditionnement.

L’étiquetage est lisible et obligatoirement rédigé en français.

L’emballage doit être conforme à la réglementation concernant le transport des substances toxiques.

Le flacon et/ou le conditionnement doivent disposer d’un système garantissant la protection du manipulateur mais aussi celle de l’environnement en cas de chute.

Pour les médicaments per os, le conditionnement en Uni Dose est primordial.Dans les cas où la forme Uni Dose n’existe pas, le soumissionnaire met à disposition les données de stabilités physico-chimiques pour un nouveau conditionnement (nature de l’emballage, durée de validité, précautions à prendre).

La gestion des déchets se fait en interne conformément aux recommandations de gestion des déchets toxiques.


III.8 Délai de paiementLes adjudicataires émettent les factures au prix de référence unitaire correspondant au jour de la commande.

Ils informent le pouvoir adjudicateur de toutes modifications de ce prix prévues dans un délai de 5 semaines à compter de la réception du bon de commande.

Ils éditent trimestriellement une note de crédit qui reprend pour chaque bon de commande la différence entre le prix de référence et le prix net offert de l’attribution du marché.Le pouvoir adjudicateur dispose d'un délai de vérification de 5 jours calendrier à compter de la date de livraison pour procéder aux formalités de réception. Ce délai prend cours le lendemain de l'arrivée des fournitures à destination, pour autant que le pouvoir adjudicateur soit en possession du bordereau ou de la facture.

Le paiement du montant dû au fournisseur est effectué dans les 60 jours de calendrier à compter de l'échéance du délai de vérification pour chacune des livraisons partielles et pour autant que le pouvoir adjudicateur soit, en même temps, en possession de la facture régulièrement établie ainsi que des autres documents éventuellement exigés. Ladite facture vaut déclaration de créance.

Si la facture n'est pas complète ou n'est pas régulièrement établie, elle sera renvoyée à l'Adjudicataire et le délai de paiement sera interrompu. L'introduction d'une facture corrigée fait débuter un nouveau délai de paiement.

L’Administration responsable du paiement est le Centre Hospitalier Universitaire de Liège.

Les modalités et le nombre d’exemplaires (au minimum de deux) de factures établies sont précisés sur les bons de commande.

Les factures sont adressées à la Pharmacie du CHU de Liège (Domaine Universitaire de Liège – Sart Tilman B35 – 4000 Liège) à l’occasion de l’émission de chaque bon de commande (une facture par note d’envoi pour un seul bon de commande).

Elles ne peuvent porter que sur des fournitures livrées et réceptionnées et mentionnent explicitement et obligatoirement, sous peine de ne pouvoir être traitées :- la référence de la note d’envoi ;- les références du bon de commande ;- la référence du marché ;- l’adresse complète du fournisseur, son compte bancaire ainsi que son numéro

d’immatriculation à la T.V.A. ;- l’indication détaillée des fournitures livrées et notamment des prix unitaires pour

chacun des postes ;- le prix exprimé dans la monnaie légale du pays du créancier ;- la T.V.A. applicable à tous les marchés passés.

Le fournisseur est tenu d’avertir l’institution de son intention de céder les factures ou de les domicilier.Si l'adjudicataire a mentionné sur sa facture une banque hors de la zone SEPA ou veut un paiement en devises, il doit tenir compte du fait que l(es) institution(s) financière(s) de son propre choix ou qui sont inévitablement intervenues afin de réaliser la transaction financière entre la Banque Nationale de Belgique et la banque mentionnée sur la facture


de l'Adjudicataire, appliquera(ont) pour une telle transaction des frais bancaires (à la charge de l'Adjudicataire) sur le montant transféré.

III.9 Réception provisoire – délai de vérificationLe respect constant des performances annoncées et des caractéristiques techniques proposées par le soumissionnaire est essentiel pendant toute la durée du marché. Des contrôles de qualité et de conformité sont régulièrement effectués par un délégué de l’institution en cours de marché.

Aux lieux de livraison mentionnés sur les bons de commande, le fonctionnaire dirigeant ou son délégué procèdera aux réceptions provisoires qualitatives et quantitatives de chaque livraison sans établissement d’un procès-verbal de réception sauf si entre le moment de la réception physique des produits et celui de sa consommation, il était constaté que les fournitures n’ont pas été exécutées conformément aux clauses et conditions du présent cahier spécial des charges. Dans pareil cas, un PV de non-conformité sera adressé à l’adjudicataire.

L’institution a le droit de prendre possession des fournitures partielles au fur et à mesure des livraisons.

L’institution dispose d’un délai de cinq jours calendrier pour procéder aux opérations de vérification des fournitures, ce délai prenant cours le lendemain du jour de la livraison de la marchandise.

En l’absence d’un refus de réception provisoire explicitement adressé à l’adjudicataire endéans le délai de 5 jours prévu, la réception provisoire est accordée et la facture peut être établie.

III.10 Délai de péremptionLe délai de péremption des produits est de minimum 6 mois à partir de la date de livraison, sauf exception particulière argumentée et obtenue par accord entre l’adjudicataire et le soumissionnaire

III.11 Réception définitiveLa réception définitive a lieu à l’échéance du marché.

La réception définitive est implicite lorsque la fourniture n'a pas donné lieu à réclamation pendant ce délai. Lorsque la fourniture a donné lieu à réclamation, un procès-verbal de réception ou de refus de réception définitive est établi dans les quinze jours précédant l'expiration dudit délai.La réception définitive ne pourra avoir lieu que lorsqu’il aura été constaté que les fournitures ont été exécutées conformément aux clauses et conditions du marché.Cette réception ne dispense pas que l’adjudicataire supporte la garantie des vices cachés des fournitures et/ou répond des défauts rédhibitoires affectant les produits livrés et assume toutes les responsabilités et garanties imposées par le droit de la vente et les législations spécifiques à son domaine d’activités et de production. Il supporte toutes les conséquences directes et indirectes en résultant.


III.12 Défaut d’exécution III.12.1 Pénalités

En dérogation à l’article 44 de l’arrêté royal du 14 janvier 2013, la simple expiration du délai de livraison renseigné dans l’offre met l’adjudicataire en défaut.

En dérogation à l’article 45 RGE, les pénalités seront appliquées à l’adjudicataire sans que l’institution ne doive l’en avertir par lettre recommandée et seront déduites directement sur facture.

Les pénalités pour retard de livraison par rapport au délai proposé en offre de base par le soumissionnaire donnent lieu à une pénalité journalière de 5% de la commande avec un maximum de 10% du montant du poste de commande par jour calendrier de retard.

Motivation : conséquences en cas de retard de livraison sur la continuité des soins des patients qui doivent suivre un traitement régulier.

Les autres indemnités seront fixées comme suit :- non respect du conditionnement proposé dans l’offre (emballage par produit, respect

du frigo, etc.) : 25€/non-conformité.

- Les soumissionnaires sont tenus de prévenir/informer « immédiatement » le service pharmacie dès survenance d’un incident pouvant entraîner un risque de rupture d’approvisionnement. Il propose en parallèle et prend en charge la mise en place d’une solution de suivi. Il s’engage à trouver une solution dans un délai de 10 jours calendrier.La prolongation de cette rupture au-delà de cette durée, entrainera l’application d’office d’amendes de 25 € par jour calendrier

Motivation : conséquences en terme de sécurité et de santé en cas de problème de livraison sur la continuité des soins des patients qui doivent suivre un traitement régulier.

III.12.2 Mesures d’office

L’institution peut recourir aux mesures d’office en cas de défaut d’exécution.

Sans préjudice de l’application d’autres sanctions prévues par les clauses légales, réglementaires et conventionnelles en application, la non-observance par l’adjudicataire de l’une ou l’autre de ses obligations donnera à l’institution le droit de mettre fin immédiatement au marché avec solde pour compte et confiscation de l’éventuel cautionnement, sous réserve d’en avertir l’adjudicataire par lettre recommandée.

Plus spécifiquement, cette rupture de droit pourra être signifiée s’il s’avérait que l’adjudicataire n’est plus en mesure d’exécuter ses engagements.

L’adjudicataire ne pourra se référer à un cas de force majeure, à des circonstances exceptionnelles ou à des faits imputés à l’institution ou à un tiers que s’il les a mentionnés à l’institution, par lettre recommandée, au plus tard quinze jours après leur survenance.

Il informera rapidement l’institution et au plus tard à la réception d’un bon de commande de toutes les difficultés qui l’empêcheraient d’exécuter le présent marché.


En cas de rupture dans les livraisons et en l’absence d’une alternative respectant les mêmes critères de qualités aux mêmes conditions financières, le soumissionnaire s’engage à accepter la prise en charge des frais directs supplémentaires occasionnés.

En particulier : - dans le cas où à 2 reprises sur une année civile, le CHU se retrouve avec 50% ou plus de « non livraison » au terme de 10j ouvrables après la passation de la commande, celui-ci se réserve le droit de rompre le contrat ;

- Si en cours de marché, la base de remboursement tombe en dessous du prix négocié, les conditions du marché pourront être revues de commun accord ou le marché résilié.

- A défaut de remplacement satisfaisant, la pharmacie du CHU se réserve le droit de faire exécuter les commandes concernées par un fournisseur concurrent et aux frais exclusifs du fournisseur retenu, à savoir :

- achat du produit concerné au prix tarif ;- remboursement des sommes engagées par le fournisseur titulaire sous forme

d’avoir (différence entre prix négocié et prix facturé par le fournisseur concurrent sur la base de la facture reçue) ou sous forme de gratuité.La régularisation de ces sommes doit intervenir dans le mois suivant le dysfonctionnement.Le non respect de cette clause n’implique aucun abandon de créance de la part du CHU.

Les cas d’incident sont notamment les suivants :- livraison incomplete,- retard de livraison (selon déclaration reprise dans le cahier de charge rentré)- rupture de stock d’un produit référencé au marché.Cette liste n’est pas exhaustive. La rupture d’approvisionnement s’entend de tous les cas ou hypothèses dans lesquels la pharmacie du CHU ne dispose pas ou ne dispose pas dans les conditions convenues de la fourniture commandée.

En cas de rupture de stock d’un produit référencé au marché et si le titulaire fournisseur est à même, moyennant accord du CHU de Liège, de remplacer par un produit d’une autre référence (autre volume ou dosage ou étranger), le prix facturé ne pourra être supérieur à celui du produit référencé au marché : le prix du produit de remplacement devra être le même que le prix du marché en dosage équivalent. Tout montant supérieur éventuel reste à la charge du fournisseur et ne pourra jamais être répercuté à la pharmacie du CHU.

- Pour les médicaments injectables, la qualité du flacon doit permettre d’appliquer la procédure de prélèvement, telle que reprise en annexe, sans provoquer d’incident. Afin de sauvegarder ses intérêts, l’institution se réserve le droit de résilier ce(s) marché(s) s’il s’avérait que les performances des produits fournis ne correspondent pas ou plus à celles imposées dans les spécifications techniques du présent cahier spécial des charges ou à celles auxquelles un utilisateur peut légitimement prétendre pour un produit de ce type. La notification de résiliation et les griefs à l’encontre de l’adjudicataire lui seront signifiés par courrier recommandé avec référence expresse aux diverses demandes d’amélioration formulées par le pouvoir adjudicateur


Motivation : conséquences en terme de sécurité et de santé en cas de problème de livraison sur la continuité des soins des patients qui doivent suivre un traitement régulier.

III.12.3 Exclusions

Sans préjudice des sanctions prévues dans l'Arrêté Royal, l'adjudicataire en défaut d'exécution peut être exclu par le pouvoir adjudicateur de ce marché pour une durée de 3 ans. L'intéressé est préalablement entendu en ses moyens de défense et la décision motivée lui est notifiée.

III.13 Tierces personnes, sous-traitantsLe recours aux sous-traitants est autorisé sous la propre et entière responsabilité du soumissionnaire et dans ce cas :- ils doivent satisfaire aux critères de sélection, aux exigences de qualité et aux

prescriptions du présent cahier spécial des charges pour la partie du marché qu’ils exécutent ;

- le soumissionnaire joindra à la demande du pouvoir adjudicateur et avant attribution, toutes les indications nécessaires à la vérification de la conformité des sous-traitants vis-à-vis des critères de sélection qualitative.

L’institution ne se reconnaît aucun lien juridique avec un tiers (fabricant, intermédiaire ou sous-traitant). L’adjudicataire reste le seul responsable de l’exécution du marché.

Si, en cours de marché, l’adjudicataire entend changer de sous-traitant, il en avertit au préalable le pouvoir adjudicateur afin d’obtenir son autorisation.

Toutes les obligations qui incombent à l’adjudicataire, en particulier l’obligation de confidentialité dont question à l’article III.15, doivent être également imposées à chacune des personnes travaillant pour son compte, ainsi qu’à ses éventuels sous-traitants.

Le transporteur est un sous traitant.

III.14 Actions judiciaires En cas de litige ne pouvant se régler à l’amiable, les Juridictions de Liège sont les seules compétentes. La loi belge est d’application à l’exclusion de toute autre.

III.15 Confidentialité et publicitéLe fournisseur et le pouvoir adjudicateur garantissent le caractère confidentiel de toute information obtenue dans le cadre de l’exécution du présent marché et ne transmettront celle-ci à des tiers qu’après accord écrit de l’autre partie. Le fournisseur et le pouvoir adjudicateur ne distribueront ces informations qu'aux personnes concernées par le marché. Ils garantissent que les personnes en question prendront connaissance de ces informations et qu'elles respecteront également les obligations de confidentialité.

Le fournisseur s’engage à ne pas mentionner le marché, ni à l’utiliser comme référence dans sa publicité, sans autorisation écrite préalable du pouvoir adjudicateur.


Charte de confidentialitéL’adjudicataire est tenu de respecter les obligations imposées par la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel.

L’adjudicataire qui, dans le cadre de l’exécution du présent marché, est susceptible d’avoir accès à des données sensibles traitées par le CHU de Liège est tenu de signer la charte de confidentialité reprise à l’annexe D.


IV. Description des exigences techniques

IV.1 Prescriptions techniques généralesToutes les fournitures offertes sont conformes à l'ensemble des prescriptions du présent cahier spécial des charges, aux prescriptions techniques ainsi qu’aux descriptions reprises à l’inventaire ci-après.

Le soumissionnaire indique dans son offre à quelle(s) norme(s) répondent les fournitures qu’il propose. Dans tous les cas, ils répondent au minimum, en fonction du marché, à celles mentionnées au § I.1.2.

Pour les médicaments « per os », le soumissionnaire transmet les données relatives à une utilisation non conforme adaptée à la pathologie du patient (peut on écraser, administrer par sonde, mettre en suspension …).Dans les cas où la forme Uni Dose n’existe pas, le soumissionnaire met à disposition les données de stabilités physico-chimiques pour un nouveau conditionnement (nature de l’emballage, durée de validité, précautions à prendre).

Le soumissionnaire décrit dans un document de son offre intitulé « organisation formalisée », son système de sécurité garantissant l’approvisionnement de même que les modalités mises en place en cas de rupture de stock.

IV.2 Prescriptions techniques particulièresSpécificités essentielles :Les Médicaments proposés dans le cadre du présent marché doivent disposer des autorisations suivantes délivrées par le Ministre Belge ayant la santé dans ses attributions, sous peine d’exclusion : autorisation de mise sur le marché, enregistrement, autorisation d’importation parallèle,

Le soumissionnaire reprend, dans son offre, pour chaque produit proposé, le nom et le N° du chapitre de remboursement en respectant la nomenclature Inami. Le pourvoir adjudicataire vérifiera si les produits proposés figurent sur la liste des produits commercialisés en Belgique reprise sur le site de l’Inami.

Afin de protéger la santé des patients en cas de médicaments identiques dont certains contiennent des excipients à effets notoires et d’autres non, la préférence sera donnée à ceux qui n’en contiennent pas.

IV.2.1 Spécificités Techniques pour les médicaments injectables

Le soumissionnaire s’engage à remettre tous les documents concernant :

1) Spécificités techniques générales a. Pour tous les lots

Absence d’excipients à effet notoires : annexe F Description du système « sécurité d’approvisionnement » Description des modalités en cas de rupture de stock


2) Stabilité a. Pour tous les lots

Stabilité physico chimique d'un flacon entamé (durée, T°, précautions)

b. Pour les lots : 1. 2. 3. 10. 11. 13. 14. 18. 21. 26. 27 Stabilité physico chimique du produit pur conditionné dans une seringue de type :

BD luer lock plastipak (durée, T°, précautions)

c. Pour les lots : 1. 2. 3. 7. 8. 10. 11. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26 et 27.

Stabilité physico chimique d'une préparation prête à l'emploi dans une perfusion(durée, T°, précautions, nature du solvant et volume de la perfusion)

d. Ces 2 derniers points pour tous les lots Produit en solution (t=0) ou temps de dissolution (t= ?) Disponibilité des données en cas de rupture des conditions de conservation

recommandées 3) Sécurité

a. pour tous les lots Chaque item repris ci-dessous doit faire l’objet d’une description détaillée

Système de protection des emballages secondaires Ouverture et solidité de l’emballage primaire Système de protection des flacons / Résistance aux chutes

4) Qualité a. pour tous les lots

Lisibilité des étiquettes (fournir un modèle d’étiquette du flacon et du conditionnement primaire) ; date de péremption, numéros de lot

Différenciation claire entre les différents dosages Système d’identification unique lisible avec des moyens standards électroniques

5) Logistique a. pour tous les lots

Description des modalités et des coûts o Pour une livraison urgente sous 24ho Pour une livraison urgente dans les 4h

Commerce électronique : possibilité d’expédier les bons de commande par E.D.I. allant jusqu’à l’envoi par le fournisseur de la facture électronique

IV.2.2 Spécificités techniques pour les médicaments per os

Le soumissionnaire s’engage à remettre tous les documents concernant :

1) Spécificités techniques générales a. pour tous les lots

Description du système « sécurité d’approvisionnement » Description des modalités en cas de rupture de stock


2) Stabilité a. pour tous les lots

Stabilité physico chimique d'un comprimé reconditionné Nature de l’emballage à utiliser Durée de validité du nouvel emballage Précautions à prendre

Mise à disposition des données en cas d’utilisation non conforme Le comprimé peut il être broyé ? Le comprimé peut il être dissous ?

Disponibilité des données en cas de rupture des conditions de conservation recommandées

3) Sécurité a. pour tous les lots

Conditionnement Uni Dose (chaque dose est identifiée complètement)o Pour le lot 28, le soumissionnaire fournira la description des modalités du

système de distribution des doses journalières prescrites, offert aux patients

4) Qualité a. pour tous les lots

Lisibilité des étiquettes (fournir un modèle d’étiquette flacon et du conditionnement primaire)

Système d’identification unique lisible avec des moyens standards électroniques

5) Logistique a. pour tous les lots

Description des modalités et des coûts o Pour une livraison urgente sous 24ho Pour une livraison urgente dans les 4h

Commerce électronique : possibilité d’expédier les bons de commande par E.D.I. allant jusqu’à l’envoi par le fournisseur de la facture électronique.

IV.3 Options

Il est interdit de proposer des options.

IV.4 État et qualité des marchandisesLa livraison sera neuve exempte de tout défaut, de vice de fabrication, pouvant nuire à son aspect, à sa bonne utilisation et/ou son fonctionnement et à la durée de son emploi.Par le seul fait de remettre offre, le soumissionnaire s’engage, si le marché lui est attribué, à fournir pendant toute la durée du marché le produit proposé Toute modification de production, de composition ou d’emballage de l’article en cours de marché devra être notifiée par un courrier recommandé adressé au fonctionnaire dirigeant avec un échantillon du nouveau lot à produire pour vérification de la conformité. L’institution se réserve un droit de réflexion au terme duquel il informera l’adjudicataire de son accord ou non avec la modification proposée.


Si cette modification est estimée défavorable, elle entraînera l’application des mesures d’office décrites ci-avant. Toute modification du produit sans accord préalable du fonctionnaire dirigeant l’est aux risques et périls de l’adjudicataire.Il appartiendra à l’adjudicataire, en sa qualité de spécialiste, de veiller au respect strict de la législation éventuellement en vigueur en la matière et d’informer les personnes chargées de la direction et du contrôle de l’exécution des marchés, de toutes modifications intervenues en la matière.

IV.5 ÉchantillonsLe soumissionnaire joint obligatoirement à son offre une photo :

- du conditionnement de chaque article proposé (conditionnement identique à celui présenté dans l'offre).

- de l’emballage primaire de chaque article proposé- des étiquettes

Il joint également une copie lisible et actuelle de la notice d’utilisation en français.

Le pouvoir adjudicateur se réserve le droit de réclamer au soumissionnaire un échantillon (emballage et flacon compris) de chaque article proposé.

IV.6 Formations des utilisateursLa formation des utilisateurs pour une manipulation adéquate des fournitures proposées fait également partie du présent marché. Le soumissionnaire s’engage durant la période d’évaluation et / ou si le marché lui est attribué, à assurer gratuitement cette formation.Elle est dispensée par l'adjudicataire et doit permettre aux utilisateurs concernés (y compris les équipes de nuit) de s'approprier et d'utiliser les fournitures conformément aux caractéristiques techniques et aux performances précisées tant dans le cahier spécial des charges que dans l'offre de l'adjudicataire.A cette fin, le soumissionnaire joint à son offre une description détaillée des formations, recyclages et de l'organisation qu'il compte mettre en place pour assurer ces informations au personnel de l’institution (nombre de séances, nombre d’heures, dates, moyens didactiques mis en œuvre, nombre de personnes bénéficiant de cette formation, etc.).La formation se déroule à la meilleure convenance de l’institution selon un calendrier défini et est conforme à celle préconisée par le fabricant.Les cours et recyclages sont donnés de préférence sur les sites de l’institution. Dans le cas contraire, le soumissionnaire spécifie les modalités de formation et l’endroit où ils seront donnés mais quel que soit l’endroit où les cours et recyclages seront donnés, leur coût est compris dans l’offre de base du présent marché.Le soumissionnaire décrit aussi l'organisation qu'il compte mettre en place pour assurer le suivi de l'exécution du marché. Dans tous les cas, il prévoit :- la disponibilité du délégué commercial ;- un service après vente de qualité avec :

* communication rapide de tous les dysfonctionnements (rupture de stock notamment) et proposition de solutions de remplacement ;


* organisation de réunions avec les utilisateurs pour assurer le suivi au niveau utilisation, évolution et information sur les nouveaux produits.


ANNEXE A : FORMULAIRE D'OFFRE OFFRE DE PRIX POUR LE MARCHE AYANT POUR OBJET

“ Médicaments utilisés dans les protocoles de chimiothérapie anticancéreuse à la Pharmacie du CHU de Liège ”

Appel d'offres ouvert

Important1 : ce formulaire d’offre doit être complété dans son entièreté, et signé par le soumissionnaire. Tous les montants doivent être complétés en chiffres ET en toutes

lettres.

Personne physiqueLe soussigné (nom et prénom):............................................................................................Qualité ou profession:...........................................................................................................Nationalité:...........................................................................................................................Domicile (adresse complète):............................................................................................................................................................................................................................................Téléphone:............................................................................................................................Fax:.......................................................................................................................................E-mail:..................................................................................................................................

OU2

SociétéLa firme (dénomination, raison sociale):...............................................................................Nationalité:...........................................................................................................................ayant son siège à (adresse complète):..............................................................................................................................................................................................................................Téléphone:............................................................................................................................Fax:.......................................................................................................................................E-mail:..................................................................................................................................représentée par le(s) soussigné(s):.......................................................................................

OU2

Association momentanéeLes soussignés en association momentanée pour le présent marché (nom, prénom, qualité ou profession, nationalité, siège provisoire):.............................................................

1 Rappel : L’offre doit être remise en autant d’exemplaires que mentionné au § II.8 2 Biffer les mentions inutiles

Fait à............................., le..............................Le soumissionnaire,

Signature:........................................................Nom et prénom:...............................................Fonction:..........................................................

34


.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................S'ENGAGE(NT) (SOLIDAIREMENT) SUR SES/LEURS BIENS MEUBLES ET IMMEUBLES À EXÉCUTER LE MARCHÉ CONFORMÉMENT AUX CLAUSES ET CONDITIONS DU CAHIER SPÉCIAL DES CHARGES DU MARCHÉ PUBLIC SUSMENTIONNÉ :

1. OFFRE DE BASE

Médicaments injectables

Lot n° 1: Carboplatine 600mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................

Taux de TVA applicable :………… %

(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise)....................................................................................................Déclarez ici, sur l’honneur, le nombre de semaine out of stock et contingentée, au cours des trois dernières années ...................................................................................................

Lot n° 2: Cisplatine 100mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 3: Oxaliplatine 200mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................



35


.............................................................................................................................................



Lot n° 4: Methotrexate 5mg Intrathécalpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 5: Methotrexate (50. 500 & 1000 mg)pour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................


(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise)....................................................................................................

Déclarez ici, sur l’honneur, pour chaque dosage, le nombre de semaine out of stock et contingentée, au cours des trois dernières années ..................................................................

Lot n° 6: Methotrexate 5000 mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................



36


.............................................................................................................................................


(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise)....................................................................................................Déclarez ici, sur l’honneur, le nombre de semaine out of stock et contingentée, au cours des trois dernières années ……………………………………………………………………………………………………………………….

Lot n° 7: Fludarabine 50mg pour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 8: Cytarabine 2000 mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 9: Cytarabine 100mg intrathécalpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................



37


.............................................................................................................................................



Lot n° 10: Fluorouracile 5000 mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 11: Gemcitabine 2000 mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................





38


Lot n° 12: Doxorubicine 10mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 13: Doxorubicine 200mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 14: Epirubicine 200mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................





39


Lot n° 15: Mitoxantrone 20mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................Déclarez ici, sur l’honneur, pour chaque dosage, le nombre de semaine out of stock et contingentée, au cours des trois dernières années ..............................................................


(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise).................................................................................................................................................................................................................................................

Lot n° 16: Mitoxantrone 25mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................Déclarez ici, sur l’honneur, pour chaque dosage, le nombre de semaine out of stock et contingentée, au cours des trois dernières années ..............................................................



Lot n° 17: Bléomycine 15mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................





40


Lot n° 18: Irinotecan 500mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 19: Topotecan 1mg ivpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................


(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise)....................................................................................................Déclarez ici, sur l’honneur, pour chaque dosage, le nombre de semaine out of stock et contingentée, au cours des trois dernières années ..............................................................

Lot n° 20: Topotecan 2mg ivpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................





41


Lot n° 21: Vinorelbine 50mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 22: Docetaxel 140mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................






Lot n° 24: Paclitaxel 300mg



42


pour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................



Lot n° 25: Paclitaxel 600mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................



Lot n° 26: Acide (Levo)Folinique sels diNa (100 et 500 mg)pour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 27: Ondansetron 8mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................



43


(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Médicaments per os

Lot N° 28: Temozolomide (5, 20, 100, 250 mg)pour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot N° 29: Methotrexate 2.5mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................





44


Lot N° 30: Capecitabine 150 et 500mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot N° 31: Capecitabine 300mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot N° 32: Ondansetron 8mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



2. VARIANTES FACULTATIVES Médicaments injectables



45


Lot n° 3: Oxaliplatine 200mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................Taux de TVA applicable :………… %


Lot n° 11: Gemcitabine 2000 mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 18: Irinotecan 500mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Lot n° 19: Topotecan 1mg ivpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................



46


.............................................................................................................................................



Lot n° 20: Topotecan 2 mg ivpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................


(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise)......................................................................................................................................................................................................................................................

Lot n° 21: Vinorelbine 50mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................





(en lettres, TVA comprise)....................................................................................................



47


(en chiffres, TVA comprise)................................................................................................................................................................................................................................................




Lot n° 27: Ondansetron 8mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA).........................................................................................................................................................................................................................................................



Médicaments per os

Lot N° 28: Temozolomide (5, 20, 100, 250 mg)pour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)..........................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................Taux de TVA applicable :………… %.............................................................................................................................................

(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise)....................................................................................................



48


.............................................................................................................................................

Lot N° 32: Ondansetron 8mgpour un montant total annuel estimé à :(en chiffres, hors TVA)....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................


(en chiffres, TVA comprise)...................................................................................................(en lettres, TVA comprise)....................................................................................................(en lettres, hors TVA)............................................................................................................

Informations généralesN° d’inscription au Registre du Commerce :.........................................................................Numéro d’immatriculation à l’ONSS:.....................................................................................Numéro de TVA (en Belgique uniquement):..........................................................................

PaiementsLes paiements seront effectués valablement par virement ou versement :sur le compte .......................................................................................................................de l’institution financière......................................................................................................ouvert au nom de ................................................................................................................

Dans le cadre de l’exécution du présent marché, je3 : suis susceptible d’avoir accès à des données sensibles traitées par le CHU de Liège

et joins à la présente la charte de confidentialité, reprise à l’annexe D, dûment complétée et signée pour le cas où le présent marché me serait attribué.

ne suis pas concerné par cet article.

Attestations et documentsLe soumissionnaire atteste connaître les lieux et modalités de livraison des fournitures ainsi que les chemins d’accès. Son offre est donc établie en fonction de toutes les difficultés liées à ces livraisons.

Mon délai pour la livraison pour le présent marché de : 3 Cocher la case adéquate



49


- la première commande : ……… jours de calendrier après notification du marché ou semaine ……...

- les commandes suivantes :......................... jours de calendrier à dater du lendemain de la date d’envoi de chaque bon de commande.

-Interruption des livraisons: O néant – O juillet – O août – O décembre (Cocher les cases adéquates)

Ma politique de gestion des déchets est : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….



50


Je joins / nous joignons à cette annexe et dans l’ordre demandé les documents requis par le CSCH datés et signés (cocher la case adéquate) :

§ Critères Documents Présent Partiel Néant

II.6.1 2) exclusion attestation ONSSAnnexe C sélection déclaration bancaireII.6.2 b) sélection capacité technique

II.6.2 b) Sélectiondéclaration sur l’honneur : nombre de sites, pourcentage de livraison sans out de stock, statistiques des livraisons

II.8. Sélection statut portant création de la société

II.8 sélection documents attestant les pouvoirs de signature

Annexe B sélection déclaration nationalité et sous-traitance

IV.1. essentielle normes des fournitures

IV.1. essentielle document services et facilités offerts

IV.1. essentielle

document des incompatibilités avec des articles de la concurrence

IV.2. essentielle dossier technique

IV.6 essentielle

description organisationnelle des formations

Annexes E et Ebis

attribution inventaire complété et signé

Note importanteLes soumissionnaires ne peuvent se prévaloir des vices de forme dont est entachée leur offre, ni des erreurs ou omissions qu'elle comporte (article 87 alinéa 2 de l’arrêté royal du 15 juillet 2011).Pour tout rapport avec le Centre Hospitalier Universitaire concernant le présent engagement, la langue choisie est le français et l’adresse pour toute communication est la suivante :

Nom, prénom, raison sociale.............................................................................................................................................................................................................................................Adresse:................................................................................................................................Code postal :.................................. Téléphone :................. Télécopie :………………………..



51


Pays :……………………….. E-mail :.........................................................................................

Le service client pour le présent marché est :Nom, prénom....................................................................................................................... :Téléphone............................................... Télécopie ………………………………………………….E-mail...................................................................................................................................

Le service commande pour le présent marché est :Nom, prénom....................................................................................................................... :Téléphone............................................... Télécopie ………………………………………………….E-mail générique pour transmission .....................................................................................Commerce électronique E.D.I. actif .....O OUI – O NON (Cocher la case adéquate)

Téléphone service urgences …………………………..….........O 24/24H – O 7/7J (Cocher les cases adéquates)

Le responsable de pharmaco-pharmacovigilance pour le présent marché est :Nom, prénom....................................................................................................................... :Téléphone..............................................N° de G.S.M………………………………………………….E-mail...................................................................................................................................

Le transporteur ou le distributeur principal pour le présent marché est :Nom, prénom, raison sociale............................................................................................... :Téléphone..............................................N° de G.S.M………………………………………………….E-mail...................................................................................................................................

Le délégué du département ……………………………………………… pour le présent marché est :Nom, prénom........................................................................................................................Téléphone..............................................N° de G.S.M………………………………………………….E-mail...................................................................................................................................Localité, Pays : …………………………………………………………………….. soit à .. . .heures de l’institution.

Le délégué du département ……………………………………………… pour le présent marché est :Nom, prénom........................................................................................................................Téléphone..............................................N° de G.S.M………………………………………………….E-mail...................................................................................................................................Localité, Pays : …………………………………………………………………….. soit à .. . .heures de l’institution.



52


Le délégué du département ……………………………………………… pour le présent marché est :Nom, prénom........................................................................................................................Téléphone..............................................N° de G.S.M………………………………………………….E-mail...................................................................................................................................Localité, Pays : …………………………………………………………………….. soit à .. . .heures de l’institution.Ma procédure pour répondre aux ruptures dans mes livraisons incluant les moyens avec éventuellement une importation sera : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………….Les conditions de reprise des produits dont la date de péremption a expiré sont :…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

Le soumissionnaire reprend dans son offre pour chaque produit proposé ; l’autorisation de mise sur le marché ; le nom et le N° du chapitre de remboursement en respectant la nomenclature Inami ; l’autorisation d’importation parallèle

Le CHU, dans sa politique sociale, attache beaucoup d’importance aux montants portés en compte au patient. Si la molécule est utilisée dans une indication pour laquelle l’adjudicataire n’a pas obtenu de remboursement mais que ce remboursement existe pour un médicament identique, l’adjudicataire s’engage à fournir ces doses en compassionnel.

Le pouvoir adjudicateur vérifiera si les produits proposés figurent sur la liste des produits commercialisés en Belgique reprise sur le site de l’Inami.

En cours de marché, la perte du statut de remboursement d’un médicament, peut constituer une condition de rupture de contrat sans indemnité de la part du pouvoir adjudicateur.



53


Par la remise de son offre, le soumissionnaire accepte sans conditions toutes les clauses du cahier spécial des charges et renonce à toutes les autres conditions, y compris ses propres conditions de vente même lorsque celles-ci sont annexées à son offre. Toute réserve ou non respect de ces engagements concernant ces clauses ou dispositions engendre l'irrégularité substantielle de l'offre.



54


ANNEXE B : DECLARATION DE NATIONALITE ET DE SOUS- TRAITANCE

(formulaire imposé, à joindre obligatoirement à l’offre)

NationalitéJe déclare être de nationalité....................................................................................................

avec résidence effective à.........................................................................................................

J’aurai recours pour l’exécution de ce marché à du personnel de nationalité :......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Les produits que j’emploierai et les matériaux que je fournirai seront d’origine

Provenance : Dénomination :...................................................................... ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ............................................................................................................................................ ......................................................................

N.B. :

Une fourniture ou un matériau en provenance de pays non membre de la C.E.E. et fourni par un concessionnaire membre est considéré comme produit étranger. En conséquence, la provenance et la dénomination du produit seront spécifiées ci-dessus.

Sous-traitanceJe déclare n’avoir pas de sous-traitantouMes sous-traitants sont :1) Nationalité...........................................................................................................................

Nom..................................................................................................................................Adresse............................................................................................................................N° de téléphone...............................................................................................................

2) Nationalité...........................................................................................................................Nom..................................................................................................................................Adresse............................................................................................................................



55


N° de téléphone...............................................................................................................

3) Nationalité...........................................................................................................................Nom..................................................................................................................................Adresse............................................................................................................................N° de téléphone...............................................................................................................

Description exacte des prestations qui leur seront confiées : ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Description du matériel dont ils disposent : .............................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................



56


ANNEXE C: DECLARATION BANCAIRE

Cette déclaration concerne le marché public:

“MEDICAMENTS UTILISES DANS LES PROTOCOLES DE CHIMIOTHERAPIE ANTICANCEREUSE A LA PHARMACIE DU CHU DE

LIEGE ”

Nous confirmons par la présente que

..............................................................................................................................................

..................

..............................................................................................................................................

..................

..............................................................................................................................................

..................

(nom et adresse ou raison sociale et siège social du candidat ou du soumissionnaire) est notre client.

Les relations financières que nous entretenons avec ce client nous ont jusqu'á présent donné entière satisfaction et nous n'avons pu constater aucun élément négatif méritant d'être relevé. Il jouit jusqu'à présent de notre entière confiance.

Sur la base des données dont notre banque dispose actuellement et sans préjuger du futur, ce client dispose actuellement de la capacité financière et économique lui permettant de mener à bien le marché public mentionné ci-dessus.

Notre banque délivre ce document sans restriction ni réserve de notre part autres que celles mentionnées ci-dessus.

Fait à .............................................. , le ....................................... .

Dénomination de la banque, nom et titre du signataire et signature



57


ANNEXE D : CHARTE DE CONFIDENTIALITE DANS LE CADRE DU TRAITEMENT DES DONNEES A CARACTERE

PERSONNEL

Le contractant s’engage à respecter les dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard du traitement de données à caractère personnel, modifiée par la loi du 11 décembre 1998 transposant la directive 95/46/CE du 24 octobre 1995 et de ses arrêtés d'exécution, ainsi que de toute prescription pertinente, relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements des données à caractère personnel en ce compris toute législation qui viendrait à remplacer la législation précitée.

Ce qui suit ne consiste donc qu’à insister sur quelques points importants de ladite loi, eu égard aux caractères hautement sensibles des données traitées par le Centre Hospitalier Universitaire de Liège, et ne dispense nullement de respecter l’ensemble de ces dispositions.

Le contractant doit veiller à ce que, pour les personnes agissant sous son autorité, l'accès aux données et les possibilités de traitement soient limités à ce dont ces personnes ont besoin pour l'exercice de leurs fonctions ou à ce qui est nécessaire pour les besoins du service.

Le contractant doit informer les personnes agissant sous son autorité des dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard du traitement de données à caractère personnel et de ses arrêtés d'exécution.

Le contractant s’assure de la conformité des programmes servant au traitement automatisé des données à caractère personnel avec la législation précitée ainsi que de la régularité de leur application.

Toute personne agissant sous l’autorité du contractant ou celle d’un sous-traitant, ainsi que le sous-traitant lui-même, qui accède à des données à caractère personnel, ne peut les traiter que sur instruction du C.H.U.de Liège.

Afin de garantir la sécurité des données à caractère personnel, le contractant ainsi que le sous-traitant éventuel doivent prendre les mesures techniques et organisationnelles requises pour protéger les données à caractère personnel contre la destruction accidentelle ou non autorisée, contre la perte accidentelle ainsi que contre la modification, l'accès et tout autre traitement non autorisé de données à caractère personnel.

Ces mesures doivent assurer un niveau de protection adéquat, compte tenu, d'une part, de l'état de la technique en la matière et des frais qu'entraîne l'application de ces mesures et, d'autre part, de la nature des données à protéger et des risques potentiels.

A titre de clause résolutoire expresse, les parties conviennent qu’en cas de manquement à la présente charte, le CHU de Liège aura le droit de résilier de plein droit, sans sommation et sans intervention préalable du juge, le contrat moyennant un préavis de 30 jours notifié par envoi recommandé et prenant cours le lendemain de la date du dépôt de l’envoi à la poste. En cas d’application de cette clause, aucune indemnité ne sera due par le CHU de Liège.



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___________________________________________________________________________________________Signature du contractant : (Mentionner vos coordonnées, la date ainsi que la mention ‘Lu et Approuvé’)



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Formulaire relatif aux firmes et consultants externes ayant passé contrat avec le CHU et susceptibles de consulter des données à caractère personnel

I. Service du CHU concerné

a. Service : …………………………………………………………………..

b. Cachet et signature du chef de service : …………………………………..

II. Coordonnées de la firme ou du consultant externe

a. Nom : …………………………………………………………………….

b. Adresse du siège social : ………………………………………………….

c. Objet social : ………………………………………………………………

III. Contrat 4

a. Traitement5 des données à caractère personnel sur un des sites du CHU

○ collecte ○ enregistrement ○ conservation ○ extraction○ consultation ○ utilisation ○ communication

b. Finalité du traitement de données : ……………………………………….………………………………………………………………………………...

c. Durée du contrat : ………………………………………………………...

IV. Charte de confidentialité dans le cadre du traitement de données à caractère personnel

a. Nom et prénom du signataire : ……………………………………………

b. Contact (n° téléphone ou email) : ………………………………………...

c. Qualité ou fonction du signataire : ………………………………………..

4 Est concerné par ces dispositions toute firme ou consultant externe susceptible de consulter des données à caractère personnel dans le cadre d’un contrat ou d’une relation commerciale avec le CHU.

5 « Par "traitement", on entend toute opération ou ensemble d'opérations effectuées ou non à l'aide de procédés automatisés et appliquées à des données à caractère personnel, telles que la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, ainsi que le verrouillage, l'effacement ou la destruction de données à caractère personnel. » (Art.1, §2 de la loi du 8 décembre 1992)



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ANNEXE E : INVENTAIRE OFFRE DE BASE

CONSEILS ET INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR REMETTRE OFFRE

Le soumissionnaire complète prioritairement et obligatoirement le fichier Excel repris également sous la dénomination « annexe F »

Les références mentionnées dans les colonnes de l’inventaire (colonnes A, B, C, D) sont des références propres à l’institution.

Le soumissionnaire complète les autres colonnes avec les renseignements suivants : colonne E : sa dénomination (nom déposé) de chaque fourniture proposée colonne F : le prix de référence Inami au jour de la remise de l’offre ; colonne G : le prix d’achat unitaire ex.usine Htva ; colonne H : le prix unitaire net proposé Htva ; colonne I : le taux de T.V.A. colonne J : calcule automatiquement le montant total ttc pour l’institution sur base

des quantités annuelles estimées reprises en colonne D. colonne K : commentaire

Remarques : le soumissionnaire reprend dans la colonne K des «commentaires

éventuels (texte libre) » ;Ces feuilles entièrement et correctement complétées, permettront à l’institution de comparer les différentes propositions équitablement, c’est-à-dire selon les mêmes critères.Lorsque le soumissionnaire a terminé de compléter toutes les feuilles de ces fichiers, il les imprime.Le document ainsi édité doit obligatoirement être daté, signé et comporter le cachet du soumissionnaire avant d’être annexé à son offre.

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ANNEXE E BIS : INVENTAIRE VARIANTE FACULTATIVE CONSEILS ET INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR REMETTRE

OFFRE

Le soumissionnaire complète prioritairement et obligatoirement le fichier Excel repris également sous la dénomination « annexe Ebis » dans le cas ou le soumissionnaire accorde une quantité en compassionnel. Pour chaque item, la quantité utilisée en 2013 est donnée à titre indicatif.

Les références mentionnées dans les colonnes de l’inventaire (colonnes A, B, C, D) sont des références propres à l’institution.

Le soumissionnaire complète les autres colonnes avec les renseignements suivants : colonne E : sa dénomination (nom déposé) de chaque fourniture proposée colonne F : le prix de référence Inami au jour de la remise de l’offre ; colonne G : le prix d’achat unitaire ex.usine Htva ; colonne H : le prix unitaire net proposé Htva ; colonne I : le taux de T.V.A. colonne J : calcule automatiquement le montant total ttc pour l’institution sur base

des quantités annuelles estimées reprises en colonne D.

colonne K : quantité accordée en compassionnel pour chaque année

Remarques : Ces feuilles entièrement et correctement complétées, permettront à l’institution de comparer les différentes propositions équitablement, c’est-à-dire selon les mêmes critères.Lorsque le soumissionnaire a terminé de compléter toutes les feuilles de ces fichiers, il les imprime.Le document ainsi édité doit obligatoirement être daté, signé et comporter le cachet du soumissionnaire avant d’être annexé à son offre.

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ANNEXE F : LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Acide borique et sels Orale, parentéraleVoie orale : si la dose administrée > 3 mg/kg/jour.Voie parentérale : si la teneur dans le médicament > 100 μg/100 ml.Contre indiqué chez les enfants de moins de 3 ans.

Acide benzoïque et benzoate E 210 à E 213 Topique, parentérale Pas de dose seuilVoie topique : peut causer de faibles irritations de la peau, des yeux et des muqueuses.Voie parentérale : peut augmenter le risque de jaunisse chez le nouveau né.

Alcool benzylique Parentérale Pas de dose seuil Contre indiqué chez les enfants de moins de 3 ans.

Acide sorbique et sels E 200 à E 203 Topique Pas de dose seuil Peut provoquer un urticaire de contact.

Amidon de blé Systémique Pas de dose seuilPeut provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques au blé.Peut provoquer des intolérances chez les personnes souffrant de maladies coeliaques.

Aspartam E 951 Systémique Pas de dose seuilSource de phénylalanine.Contre indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Bronopol Systémique, topiquePas de dose seuil pour la voie topique et à partir de 0,05 % dans le produit fini pour la voiesystémiqueSource de formaldéhyde.Voie topique : peut provoquer un eczéma de contact.Voie systémique : peut provoquer des troubles digestifs et des diarrhées.

Butylhydroxyanisole E 320TopiquePas de dose seuilRisque d’eczéma de contact.Risque d’irritation pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Butylhydroxytoluène E 321 Topique Pas de dose seuilRisque d’eczéma de contact.Risque d’irritation pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Chlorure de benzalkonium Toutes les voies Pas de dose seuilRisque d’irritation, d’eczéma de contact et de bronchospasme.Voie ophtalmique : risque d’altération des lentilles de contact.

Composés organomercuriels 63


Toutes les voies Pas de dose seuilRéaction d’hypersensibilité et eczéma de contact.Voie topique : risque d’irritation de la peau.Voie ophtalmique : risque de coloration du cristallin, kératite en bandes atypiques.

EthanolSystémiqueSi quantité éthanol dans dose journalière > 0,05 gSi quantité d’éthanol contenue dans la dose maximale journalière est comprise entre 50 mg et 3 g :dangereux chez les personnes souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.Peut modifier ou augmenter l’effet d’autres médicaments.Si quantité d’éthanol contenue dans la dose maximale journalière dépasse 3 g : ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans, les femmes enceintes et par les personnes souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie. Les réactions au volant d’une voiture ou lors del’utilisation de machines peuvent être diminuées. Peut modifier ou augmenter l’effet d’autres médicaments.Topique Pas de dose seuilLes applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Formaldéhyde Systémique, topiquePas de dose seuil pour la voie topique et à partir de 0,05 % dans le produit fini pour la voie systémiqueVoie topique : peut provoquer un eczéma de contact.Voie systémique : peut provoquer des troubles digestifs et des diarrhées.

Fructose Systémique Pas de dose seuilContre indiqué chez les personnes souffrant d’une intolérance au fructose.Si la quantité de fructose dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.

Galactose Systémique Pas de dose seuil- Voie orale : contre indiqué chez les personnes souffrant d’une galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose.- Voie parentérale : contre indiqué chez les personnes souffrant d’une galactosémie.- Si la quantité de galactose dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.

Glucose Systémique Pas de dose seuil- Voie orale : contre indiqué chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption glucose/galactose.- Si quantité de glucose dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.

Glycérol Orale,Rrectale

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Si quantité de glycérol > 1 g/prise ou 3 g/24 heuresPeut provoquer des troubles digestifs et des diarrhées.

Huile d’arachide Toutes les voiesPas de dose seuilNon recommandé chez l’enfant de moins de 3 ans.Risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Huile de ricin et ses dérivés Toutes les voies Pas de dose seuilNon recommandé chez l’enfant de moins de 3 ans.Voie injectable : risque d’hypersensibilité avec hypotension, dyspnée, bouffée de chaleur,trouble de la circulation.Voie orale : troubles digestifs (nausées, vomissements, coliques). Ne pas donner en cas d’occlusion intestinale.Voie topique : risque d’eczéma de contact.

Huile de soja et ses dérivés Toutes les voies Pas de dose seuilRisque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique et urticaire).

Huile de sésame Toutes les voies Pas de dose seuilRisque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique et urticaire).

Lactose Orale Pas de dose seuil- Contre indiqué chez les personnes souffrant d’une galactosémie ou de syndrome demalabsorption du glucose/galactose ou d’un déficit en lactase.- Si la quantité de lactose dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.

Lanoline Topique Pas de dose seuil Peut provoquer un eczéma de contact.

Maltitol (Sirop de) Orale Pas de dose seuilSource de sorbitol qui est métabolisé en fructose.Contre indiqué chez les personnes souffrant d’une intolérance au fructose.Voie orale : si > 1 g de sirop de maltitol/prise ou > 3 g de sirop de maltitol/24 heures : peutprovoquer des troubles digestifs et diarrhée.

Mannitol OraleSi quantité de mannitol > 1 g/prise ou > 3 g/24 heuresPeut provoquer des troubles digestifs et diarrhées.

ParaformaldéhydeSystémique, topiquePas de dose seuil pour la voie topique et à partir de 0,5 % dans le produit fini pour la voie systémique

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Voie topique : peut provoquer un eczéma de contact.Voie systémique : peut provoquer des troubles digestifs et des diarrhées.

Parahydroxybenzoates et leurs sels E 214 à E 219 Topique, parentérale Pas de dose seuilDermatite de contact.Exceptionnellement, des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Polyéthylèneglycol (Macrogol) Orale, rectaleSi quantité de PEG > 2 g/prise ou > 6 g/24 heuresPeut provoquer des troubles digestifs et diarrhée.

Phénylalanine Systémique Pas de dose seuil Contre indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Potassium Systémique Pas de dose seuilEn tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.Risque d’hyperkaliémie chez l’insuffisant rénal ou en cas d’association avec des médicamentshyperkaliémiants.Peut provoquer une douleur au point d’injection ou une phlébite.

Propylèneglycol + sels + esters Topique, parentérale Pas de dose seuil Peut provoquer un eczéma de contact.

Saccharose Orale Pas de dose seuilSource de glucose et de fructose.- Contre indiqué chez les personnes souffrant d’une intolérance au fructose, d’un syndromede malabsorption glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.- Si la quantité de saccharose dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.

Sodium SystémiquePas de dose seuil pour les formes pédiatriques.A partir de 200 mg de sodium/jour pour les formes destinées à l’adulte.En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Sorbitol Systémique Pas de dose seuilMétabolisé en fructose.- Contre indiqué chez les personnes souffrant d’une intolérance au fructose.- Voie orale : si > 1 g de sorbitol/prise ou > 3 g de sorbitol/24 heures : peut provoquer des troubles digestifs et diarrhée.

Sucre inverti Systémique Pas de dose seuil

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Source de glucose et de fructose.- Voie orale : contre indiqué chez les personnes souffrant d’une intolérance au fructose ou d’un syndrome de malabsorption

glucose/galactose.- Voie parentérale : contre indiqué chez les personnes souffrant d’une intolérance au fructose.- Si quantité de sucre inverti dans la dose maximale journalière du médicament dépasse 5 g/jour : en tenir compte dans la ration journalière.

Sulfites (métabisulfites) E 220 à E 228 Toutes les voies Pas de dose seuilPeut provoquer des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des bronchospasmes.

Tartrazine et colorants azoïquesE 102, E 110,E 122, E 123,E 124, E 151Toutes les voies Pas de dose seuil Peut provoquer des réactions allergiques.

Xylitol OraleSi quantité de xylitol > 1 g/prise ou > 3 g/24 heuresPeut provoquer des troubles digestifs et diarrhée.

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