bpf -2009-9

MINISTRE DE LA SANT ET DES SPORTS

DIRECTION DES JOURNAUX OFFICIELS26, RUE DESAIX - 75727 PARIS CEDEX 15

RENSEIGNEMENTS : TLPHONE : 01 40 58 79 79 - TLCOPIE : 01 45 79 17 84ISSN 1634-4251

Bulletin officielNo 2009/9 bisFascicule spcial

AGENCE FRANAISEDE SCURIT SANITAIRE

DES PRODUITS DE SANT

Bonnes pratiquesde fabrication

No 2009/9 bis

ISBN 978-2-11-120846-9

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FIN DE DOCUMENT

MINISTRE DE LA SANT ET DES SPORTS

Date de publication : novembre 2009Directeur de la publication : Franois Carayon

Rdactrice en chef : Catherine Baude

Ralisation : bureau de la politique documentaire14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, tl. : 01-40-56-45-44

AGENCE FRANAISE DE SCURIT SANITAIREDES PRODUITS DE SANT

Bonnes pratiques de fabrication

SOMMAIRE Dcision du 24 juillet 2009 relative aux bonnes pratiques de fabrication ............................................................... 7 PRAMBULE................................................................................................................................................................. 8 INTRODUCTION.......................................................................................................................................................... 10 CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALIT................................................................................................................. 12

PRINCIPE...................................................................................................................................................... 12 ASSURANCE DE LA QUALIT..................................................................................................................... 12 LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MDICAMENTS (BPF) ............................................. 13 CONTRLE DE LA QUALIT....................................................................................................................... 14 REVUE QUALIT DES PRODUITS .............................................................................................................. 15

CHAPITRE 2 : PERSONNEL....................................................................................................................................... 17 PRINCIPE...................................................................................................................................................... 17 GNRALITS ............................................................................................................................................. 17 LES POSTES CLS...................................................................................................................................... 17 FORMATION................................................................................................................................................. 19 HYGINE DU PERSONNEL ......................................................................................................................... 20

CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATRIEL ..................................................................................................................... 21 PRINCIPE...................................................................................................................................................... 21

LOCAUX .................................................................................................................................................... 21 GNRALITS ............................................................................................................................................. 21 ZONES DE PRODUCTION ........................................................................................................................... 21 ZONES DE STOCKAGE ............................................................................................................................... 22 ZONES DE CONTRLE DE LA QUALIT.................................................................................................... 23 ZONES ANNEXES ........................................................................................................................................ 23

MATRIEL................................................................................................................................................. 23 CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION ............................................................................................................................. 25

PRINCIPE...................................................................................................................................................... 25 GNRALITS ............................................................................................................................................. 25 DOCUMENTS NCESSAIRES ..................................................................................................................... 26

Spcifications............................................................................................................................................. 26 Formule de fabrication et instructions de fabrication.................................................................................. 27 Instructions de conditionnement ................................................................................................................ 28 Dossiers de fabrication de lot..................................................................................................................... 28 Dossiers de conditionnement de lot ........................................................................................................... 29 Procdures et enregistrements .................................................................................................................. 29

CHAPITRE 5 : PRODUCTION..................................................................................................................................... 31 PRINCIPE...................................................................................................................................................... 31 GNRALITS ............................................................................................................................................. 31 PRVENTION DES CONTAMINATIONS CROISES PENDANT LA FABRICATION.................................. 32 VALIDATION ................................................................................................................................................. 33 MATIRES PREMIRES .............................................................................................................................. 33 OPRATIONS DE FABRICATION : PRODUITS INTERMDIAIRES ET VRAC........................................... 34 ARTICLES DE CONDITIONNEMENT........................................................................................................... 34 OPRATIONS DE CONDITIONNEMENT..................................................................................................... 34 PRODUITS FINIS.......................................................................................................................................... 36 PRODUITS REFUSS, RCUPRS ET RETOURNS............................................................................. 36

CHAPITRE 6 : CONTRLE DE LA QUALIT............................................................................................................. 37 PRINCIPE...................................................................................................................................................... 37 GNRALITS ............................................................................................................................................. 37 BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALIT........................................... 37

Documentation........................................................................................................................................... 37 Echantillonnage ......................................................................................................................................... 38 Contrle ..................................................................................................................................................... 39 Programme de suivi de la stabilit ............................................................................................................. 39

CHAPITRE 7 : FABRICATION ET ANALYSE EN SOUS-TRAITANCE...................................................................... 42 PRINCIPE...................................................................................................................................................... 42 GNRALITS ............................................................................................................................................. 42

2

LE DONNEUR D'ORDRE.............................................................................................................................. 42 LE SOUS-TRAITANT .................................................................................................................................... 43 LE CONTRAT................................................................................................................................................ 43

CHAPITRE 8 : RCLAMATIONS ET RAPPELS DE MDICAMENTS ....................................................................... 44 PRINCIPE...........................................................................................................................................