Ébauche de la ligne directrice...132 1.4 Énoncés de politique 133 la présente ligne directrice...

Ébauche de la ligne directrice

Préparation des monographies de produit en format Extensible Markup Language

La présente ligne directrice est distribuée uniquement afin de recueillir des commentaires.

Date de l’ébauche : 2019/05/15

Préparation des monographies de produit dans le format Extensible Markup Language | 2

Santé Canada a la responsabilité d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Le ministère veille à ce que des services de santé d’excellente qualité soient accessibles et travaille à réduire les risques pour la santé.

Also available in English under the title: Draft Guidance Document: Preparation of Product Monographs in the Extensible Markup Language Format

© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par la ministre de la Santé, 2019

Date de publication : May 2019

La présente publication peut être reproduite sans autorisation pour un usage personnel ou interne seulement, à condition que la source soit mentionnée au complet.


Avant‐propos

Les documents d'orientation sont conçus pour aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les documents d'orientation aident également le personnel à déterminer comment mettre en œuvre les mandats et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des textes administratifs qui n'ont pas force de loi. Ils permettent donc d’adopter une approche souple. D’autres approches aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document peuvent être acceptables à condition qu’il y ait une justification adéquate. Il faut discuter de ces autres approches à l'avance avec le secteur de programme concerné afin d'éviter qu’il soit constaté que les prescriptions juridiques ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Corollaire de ce qui précède, il est également important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents ou de définir des conditions qui ne sont pas décrites explicitement dans le présent document pour lui permettre d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à s’assurer que de telles demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en parallèle avec l’avis qui l’accompagne et les sections pertinentes des autres documents d’orientation applicables.


Table des matières 1

1. Introduction ................................................................................................................................ 7 2

1.1 But/aperçu ............................................................................................................................. 7 3 1.2 Portée et application ............................................................................................................. 7 4

1.2.1 Inclus dans la portée ...................................................................................................... 7 5 1.2.2 Non inclus dans la portée .............................................................................................. 7 6

1.3 Objectifs de la politique ........................................................................................................ 7 7 1.4 Énoncés de politique ............................................................................................................. 8 8 1.5 Contexte ................................................................................................................................ 8 9

1.5.1 Extensible Markup Language (XML) .............................................................................. 8 10 1.5.2 Health Level 7 (HL7) international ................................................................................. 8 11 1.5.3 Norme Structured Product Label (SPL) .......................................................................... 8 12 1.5.4 Document structuré ....................................................................................................... 8 13

2. Directive pour la mise en œuvre ................................................................................................. 9 14

2.1 Structure, contenu et concepts des monographies de produit en format XML ................... 9 15 2.1.1 Hiérarchie simplifiée des métadonnées ........................................................................ 9 16 2.1.2 Structure des dossiers de sortie .................................................................................. 10 17 2.1.3 Feuille de style ............................................................................................................. 10 18 2.1.4 Contenu dérivé ............................................................................................................. 11 19 2.1.5 Validation ..................................................................................................................... 12 20 2.1.6 Vocabulaires contrôlés ................................................................................................. 12 21 2.1.7 Identificateurs d’objet (IDO) ........................................................................................ 12 22

2.2 Types de modèle ................................................................................................................. 13 23 2.2.1 Modèles de 2016 ......................................................................................................... 13 24 2.2.2 Ancien modèle ............................................................................................................. 13 25

2.3 Processus de soumission ..................................................................................................... 13 26 2.3.1 Étape 1 : Tenez une consultation technique avant la soumission ............................... 14 27 2.3.2 Étape 2 : Déposez un échantillon de monographie de produit XML ........................... 14 28 2.3.3 Étape 3 : Déposez l’activité de réglementation ........................................................... 14 29

2.4 Gestion du cycle de vie ........................................................................................................ 15 30 2.4.1 Formats ........................................................................................................................ 15 31 2.4.2 Cycle de vie des activités de réglementation en format eCTD .................................... 15 32 2.4.3 Cycle de vie des activités de réglementation en format électronique autre qu’eCTD 17 33

2.5 Considérations importantes ................................................................................................ 18 34 2.6 Règles de conformité opérationnelle .................................................................................. 18 35

2.6.1 Prologue XML ............................................................................................................... 18 36 2.6.1.1 Version XML et codage des caractères ................................................................. 18 37 2.6.1.2 Emplacement de la feuille de style ....................................................................... 18 38 2.6.1.3 Emplacement du schéma ...................................................................................... 18 39

2.6.2 Métadonnées du document ........................................................................................ 18 40 2.6.2.1 Activité de réglementation (templateID IDO .11) ................................................ 18 41 2.6.2.2 Identifiant du document (id root; IDO .10) ........................................................... 19 42 2.6.2.3 Type de document (code; IDO .10) ....................................................................... 19 43 2.6.2.4 Titre du document (titre) ...................................................................................... 19 44


2.6.2.5 Date de l’approbation initiale (effective time low) et date de la dernière révision 45 (effective time high) .......................................................................................................... 19 46 2.6.2.6 Langue du document (language code; IDO .29) ................................................... 19 47 2.6.2.7 Identifiant fixé du document (Set ID) ................................................................... 20 48 2.6.2.8 Numéro de version du document (version number) ............................................ 20 49

2.6.3 Métadonnées de l’organisation ................................................................................... 20 50 2.6.3.1 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (Represented Organization; 51 IDO .31) ............................................................................................................................. 20 52 2.6.3.2 Importateur/distributeur canadien (Assigned Organization; IDO .31) ................. 20 53

2.6.4 Métadonnées du produit fabriqué .............................................................................. 20 54 2.6.4.1 Produit fabriqué .................................................................................................... 21 55

2.6.4.1.1 Numéro d'identification du médicament (DIN) (template id extension; 56 IDO .42) ......................................................................................................................... 21 57 2.6.4.1.2 Marque nominative (name) ........................................................................... 21 58 2.6.4.1.3 Forme pharmaceutique (form code; IDO .3) ................................................. 21 59 2.6.4.1.4 Dénomination commune (nom) .................................................................... 21 60 2.6.4.1.5 Ingrédients (substance ingrédient; IDO .14) .................................................. 21 61 2.6.4.1.6 Rôle de l’ingrédient – actif (ingredient class code; IDO .39) ......................... 21 62 2.6.4.1.7 Rôle de l’ingrédient – Adjuvant (ADJV) (ingredient class code; IDO .39) ...... 22 63 2.6.4.1.8 Rôle de l’ingrédient – Inactif (IACT) (ingredient class code; IDO .39) ........... 22 64 2.6.4.1.9 Concentration de l’ingrédient (quantity) ....................................................... 22 65

2.6.4.2 Emballage .............................................................................................................. 22 66 2.6.4.2.1 Identifiant de l’emballage .............................................................................. 22 67 2.6.4.2.2 Type de l’emballage (container packaged product form code; IDO .32) ...... 22 68 2.6.4.2.3 Quantité de l’emballage (quantity) ............................................................... 22 69

2.6.4.3 Statut réglementaire de l’emballage .................................................................... 23 70 2.6.4.3.1 Statut réglementaire (Marketing Act; IDO .11) ............................................. 23 71 2.6.4.3.2 Activité de réglementation et numéro de contrôle (Approval; IDO .37) ...... 23 72 2.6.4.3.3 Valeur inférieure du temps effectif ............................................................... 23 73 2.6.4.3.4 Valeur supérieure du temps effectif .............................................................. 23 74 2.6.4.3.5 Autorité réglementaire (territorialAuthority; 75 IDO 2.16.840.1.113883.2.20.6) ..................................................................................... 23 76 2.6.4.3.6 Statut réglementaire du produit ................................................................... 23 77

2.6.4.4 Caractéristiques .................................................................................................... 23 78 2.6.4.4.1 Classe de produits (template id extension; IDO .53) ..................................... 23 79 2.6.4.4.2 Couleur (IDO .24) ........................................................................................... 24 80 2.6.4.4.3 Forme (IDO .25) ............................................................................................. 24 81 2.6.4.4.4 Taille ............................................................................................................... 24 82 2.6.4.4.5 Rainure ........................................................................................................... 24 83 2.6.4.4.6 Texte imprimé ................................................................................................ 24 84 2.6.4.4.7 Saveur (IDO .26) ............................................................................................. 24 85 2.6.4.4.8 Image ............................................................................................................. 24 86 2.6.4.4.9 Produit mixte ................................................................................................. 24 87 2.6.4.4.10 Norme pharmaceutique .............................................................................. 24 88 2.6.4.4.11 Symbole de mise sous contrôle ................................................................... 24 89


2.6.4.4.12 Classe thérapeutique ................................................................................... 24 90 2.6.5 Texte narratif ............................................................................................................... 24 91

3. Annexes ..................................................................................................................................... 25 92

Annexe A – glossaire ................................................................................................................. 25 93 Annexe B – Références .............................................................................................................. 25 94 95


1. Introduction 96

1.1 But/aperçu 97

Fournir aux promoteurs des directives sur les règles techniques et de conformité opérationnelle 98 qui doivent être respectées pour préparer une monographie de produit en format Extensible 99 Markup Language (XML) et selon la norme Health Level 7 (HL7) Structured Product Label (SPL). 100

1.2 Portée et application 101

1.2.1 Inclus dans la portée 102

Médicaments à usage humain, médicaments biologiques et produits radiopharmaceutiques, 103 activités de réglementation soumises en format électronique (Electronic Common Technical 104 Document (eCTD)) ou en format non eCTD. 105

1.2.2 Non inclus dans la portée 106

Médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), produits d’autosoins, produits de santé 107 naturels, instruments médicaux, aliments et médicaments vétérinaires. 108

1.3 Objectifs de la politique 109

Au cours des dernières années, Santé Canada a annoncé un certain nombre de mesures qui 110 seront prises pour favoriser la santé et la sécurité des familles canadiennes. L’une d’entre elles 111 consiste à améliorer l’étiquetage des médicaments. Dans le cadre du plan stratégique de la 112 DGPSA, l’objectif est de : 113

Fournir des renseignements sur les médicaments plus pertinents et plus faciles à 114 comprendre sur les étiquettes afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions plus 115 éclairées concernant leurs médicaments; et 116

Encourager l'adoption de la technologie de santé numérique pour améliorer l'accès, 117 l'efficacité et les résultats pour les patients. 118

Dans le cadre de cette initiative, la DGPSA a reconnu que les formats non structurés, tels que le 119 format de document portable (PDF), ne sont pas correctement positionnés pour favoriser 120 l’atteinte des objectifs susmentionnés. Nous devrons donc passer à des formats de technologie 121 plus avancée. Une attention particulière sera accordée aux formats de source ouverte 122 compatibles avec les normes internationales. 123

XML, un langage de balisage utilisé pour coder les documents dans un format structuré qui est 124 à la fois lisible par l'être humain et par la machine, est un tel format. En tant que norme 125 ouverte, XML est un format largement utilisé pour l'échange de documents et de données 126 électroniques. 127

En ce qui concerne les normes internationales, la DGPSA vise à harmoniser son utilisation de 128 XML avec celle des autres organismes de réglementation internationaux, les normes HL7 et la 129 norme de l’International Organization for Standardization (ISO) pour l’Identification of 130 Medicinal Product (IDMP). 131


1.4 Énoncés de politique 132

La présente ligne directrice sert de guide de mise en œuvre technique pour la monographie de 133 produit structurée de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), qui 134 est fondée sur XML, la norme HL7’s SPL et les vocabulaires contrôlés. 135

La présente ligne directrice doit être utilisée pour la préparation et le dépôt des monographies 136 de produit en format XML et lue conjointement avec la Ligne directrice – Monographies de 137 produit. 138

1.5 Contexte 139

1.5.1 Extensible Markup Language (XML) 140

XML est un langage de balisage textuel utilisé pour coder des documents électroniques dans un 141 format structuré lisible par l'être humain et par la machine. XML est utilisé comme format 142 commun pour faciliter l'échange de données sur Internet. 143

XML est une norme ouverte gratuite gérée par le World Wide Web Consortium (W3C). 144

1.5.2 Health Level 7 (HL7) international 145

Fondée en 1987, HL7 est un organisme d’élaboration de normes sans but lucratif qui se 146 consacre à la fourniture de normes pour l’échange de renseignements électroniques sur la 147 santé à l’appui de la pratique clinique et de la gestion des services de santé. 148

Les fournisseurs de soins de santé, les intervenants du gouvernement, les payeurs, les sociétés 149 pharmaceutiques, les fournisseurs et les sociétés d’experts‐conseils appuient HL7. 150

Santé Canada est un membre contributeur de HL7. 151

1.5.3 Norme Structured Product Label (SPL) 152

Structured Product Labeling (SPL) est une norme de Health Level Seven International (HL7) qui 153 définit le contenu de l’étiquetage des médicaments d’ordonnance à usage humain dans un 154 format XML. Dans le contexte canadien, la monographie de produit est l’« étiquette » ou le 155 « document » qui est structuré. 156

1.5.4 Document structuré 157

Dans ce contexte, la structure désigne le fait que le contenu des monographies de produit a été 158 codé avec XML, c’est‐à‐dire que le contenu a été « balisé » avec XML pour le rendre lisible par 159 une machine. Par conséquent, le texte narratif (par exemple, les en‐têtes de section, tous les 160 textes et les tableaux) et les renseignements sur le produit (par exemple, le fabricant, les 161 ingrédients, les formes posologiques et l'emballage) sont codés et peuvent être facilement 162 trouvés en faisant une recherche. 163


2. Directive pour la mise en œuvre 164

2.1 Structure, contenu et concepts des monographies de produit en format XML 165

2.1.1 Hiérarchie simplifiée des métadonnées 166

La Figure 1 présente un aperçu simplifié de la hiérarchie des métadonnées des monographies 167 de produit en format XML. 168

La Figure 1 : Aperçu simplifié de la hiérarchie des métadonnées des monographies de produit 169 en format XML 170

171


Le Tableau 1 fournit un résumé des six composantes des monographies de produit XML. 172

Le Tableau 1 : Résumé des six composantes de toutes les monographies de produit XML 173

Composante Description

1. Prologue XML Instructions aux logiciels; p. ex., version XML, liens vers la feuille de style et le schéma.

2. Métadonnées du document

Identifie le type de document, son identifiant unique, sa version et sa langue (français ou anglais).

3. Métadonnées de l’organisation

Renseignements sur le promoteur; p. ex., nom de la société, identifiant unique de la société, adresse et rôle.

4. Métadonnées du produit fabriqué

Marque nominative, forme pharmaceutique, nom propre / générique, ingrédients actifs, ingrédients inactifs, adjuvants, emballage, unité de présentation, statut de la mise en marché, voie d'administration.

5. Texte narratif Contenu de la monographie du produit (à l'exclusion des images); p. ex., titres de section, paragraphes, formatage, texte et tableaux.

6. Images Renvois codés à toutes les images qui accompagnent le texte; p. ex., figures, structure chimique, mode d'emploi.

2.1.2 Structure des dossiers de sortie 174

Les fichiers XML se terminent par une extension de fichier .xml et ne contiennent que du texte 175 de base. En conséquence, la monographie de produit XML est composée d’un unique fichier 176 .xml et de fichiers images distincts en format .jpg. 177

Le fichier .xml contient tout le contenu textuel, les instructions pour le formatage du texte (p. 178 ex., gras, souligné, puces), les métadonnées et les renvois aux fichiers d’image pertinents. 179 Comme les images ne sont pas du texte, elles accompagnent toujours le fichier .xml en tant que 180 fichiers distincts. C’est aussi pourquoi le fichier .xml ne contient que des renvois à des images 181 plutôt que les images elles‐mêmes. 182

Les fichiers .xml et .jpg doivent toujours demeurer ensemble dans le même dossier pour éviter 183 les conflits de noms avec d'autres fichiers et pour que le fichier .xml puisse toujours trouver les 184 fichiers .jpeg correspondants. 185

Figure 2 : Exemple de fichier et de dossier structurés pour une monographie de produit XML 186

187

2.1.3 Feuille de style 188

Une feuille de style est un fichier ou un ensemble de fichiers qui décrivent la manière dont le 189 contenu XML doit être affiché en termes d'apparence et de structure. Les feuilles de style ne 190 changent ni ne modifient pas le contenu source dans le document XML. La feuille de style ne 191 modifie que la façon dont le contenu est présenté à l'utilisateur final. Voir un exemple simple à 192 la Figure 3. 193


Figure 3 : XML avant et après l'application d'une feuille de style 194

195

2.1.4 Contenu dérivé 196

Un autre aspect propre aux documents XML et aux feuilles de style, c’est le contenu dérivé, 197 c’est‐à‐dire le contenu qui existe dans le XML mais pas dans le format affiché par la feuille de 198 style. Par exemple, la table des matières de la monographie de produit et le sommaire des 199 métadonnées sur le produit sont générés automatiquement à partir des métadonnées et du 200 texte extraits de l'ensemble du XML. La feuille de style réunit ces éléments disparates et les 201 présente dans un format et un style définis. 202

Schéma 203

Le schéma sert à définir les règles et les limites clés auxquelles le document XML doit être 204 conforme. La hiérarchie des métadonnées de la Figure 1 est un exemple représentatif de la 205 structure imposée par le schéma SPL de HL7. 206

Le schéma va plus loin en définissant le nombre d'exemplaires d’un élément donné que le 207 document XML peut ou ne peut pas avoir. Par exemple, il ne peut y avoir qu'une seule section 208 Prologue XML et il doit y avoir un ou plusieurs produits fabriqués. 209


2.1.5 Validation 210

La validation est le processus qui consiste à vérifier un document XML en le comparant à son 211 schéma pour confirmer qu'il est bien constitué et valide. 212

Un document XML est considéré bien constitué s’il est conforme à la norme W3C’s XML, 213 version 1.0. 214

Un document XML est considéré valide s'il est conforme au schéma. Dans ce contexte, la 215 monographie de produit XML doit être conforme au schéma HL7’s SPL. 216

2.1.6 Vocabulaires contrôlés 217

Un vocabulaire contrôlé est une liste établie de termes normalisés, prédéfinis et autorisés 218 utilisés pour l'indexation et la recherche d'informations. Un vocabulaire contrôlé fait en sorte 219 qu'un sujet soit décrit en utilisant le même terme chaque fois qu'il est indexé, ce qui facilite la 220 recherche de toutes les informations sur un sujet donné au cours du processus de recherche. 221 Ce genre de vocabulaire est contrôlé à l'aide d'un modèle de gouvernance défini, de politiques, 222 de lignes directrices et de procédures de contrôle des changements. 223

La monographie de produit XML est accompagnée d'un ensemble de vocabulaires contrôlés 224 approuvés par la DGPSA. L'utilisation de ces vocabulaires est obligatoire. 225

La liste des vocabulaires contrôlés de la DGPSA comprend, sans toutefois s'y limiter, la forme 226 pharmaceutique, la voie d'administration, le type d’emballage, les unités de présentation, les 227 unités de mesure, l'identifiant de la section, l'identifiant de l'ingrédient, le rôle de l'ingrédient. 228

Consultez le registre en ligne de la DGPSA pour obtenir une liste complète des vocabulaires 229 contrôlés et de leurs termes. 230

2.1.7 Identificateurs d’objet (IDO) 231

Les IDO sont des identifiants fondés sur les normes de l’International Organization for 232 Standardization (ISO). Ils sont utilisés pour nommer des objets ou des concepts en leur 233 attribuant un nom global unique. 234

Chacun des vocabulaires de la DGPSA sera enregistré auprès de HL7 international et se verra 235 attribuer un IDO unique afin de faciliter l’identification, la recherche et la récupération des 236 données. 237

2.16.840.1.113883.2.20.6 est l'IDO racine de la DGPSA elle‐même. Tous les vocabulaires 238 contrôlés de la DGPSA comportent des extensions de cet IDO, par exemple, 239 2.16.840.1.113883.2.20.6.3 (ou IDO 6.3) désigne la liste approuvée des formes 240 pharmaceutiques de la DGPSA. 241

Tous les vocabulaires contrôlés de la DGPSA, ainsi que leurs IDO, seront publiés en ligne sur le 242 site Web de Santé Canada. Les intervenants pourront y consulter ou y télécharger des copies 243 des termes approuvés et de leurs attributs. 244

245


2.2 Types de modèle 246

2.2.1 Modèles de 2016 247

La monographie de produit XML est compatible avec les modèles de 2016 suivants : 248

1. Modèle de monographie de produit – Norme 249 2. Modèle de monographie de produit – Avis de conformité avec conditions 250 3. Modèle de monographie de produit – Présentation du produit de mise en marché 251

subséquent (à l'exception des produits visés aux annexes C et D) 252 4. Modèle de monographie de produit – Annexe C 253 5. Modèle de monographie de produit – Annexe D 254 6. Modèle de monographie de produit – Annexe D – Médicament biologique biosimilaire 255

2.2.2 Ancien modèle 256

Les anciens modèles sont les modèles de monographie de produit antérieurs aux modèles de 257 2016, c'est‐à‐dire les modèles de 2014, les modèles de 2004, les modèles antérieurs à 2004 ou 258 toute combinaison de ceux‐ci. 259

Comme le modèle de 2016 est relativement nouveau, la plupart des monographies de produit 260 approuvées entrent dans la catégorie des anciens modèles. L’ancien modèle permet aux 261 promoteurs de reconstituer leurs anciennes monographies de produit dans le format XML sans 262 compromettre les règles de validation relatives aux titres de section. 263

Cependant, l’ancien modèle ne peut pas être utilisé à la place des modèles de 2016. Les 264 conditions suivantes doivent être respectées avant que l’ancien modèle ne puisse être utilisé : 265

Condition n° 1 : Produits approuvés préexistants : les nouveaux produits devraient 266 commencer leur cycle de vie avec le modèle de 2016. Par conséquent, seuls les produits 267 approuvés avec un ancien modèle sont admissibles. 268

Condition n° 2 : Aucun changement dans le contenu : la monographie de produit XML 269 est une copie directe de la monographie de produit approuvée, c’est‐à‐dire que le 270 contenu de la monographie de produit XML est identique à la version approuvée et 271 qu’aucune modification n’a été apportée au contenu. 272

Condition n° 3 : Les métadonnées reflètent ce qui est approuvé : les métadonnées de la 273 monographie de produit XML ne reflètent que ce qui figure dans la monographie de 274 produit approuvée. Par exemple, les métadonnées de la monographie de produit XML 275 ne peuvent comprendre des concentrations ou des ingrédients qui ne figurent pas dans 276 la monographie de produit approuvée. 277

Condition n° 4 : Conforme au schéma SPL : la monographie de produit XML est 278 conforme au schéma SPL. 279

2.3 Processus de soumission 280

Il est recommandé aux promoteurs qui déposent une activité de réglementation avec une 281 monographie de produit XML pour la première fois de suivre ce processus. 282

Après le premier dépôt, ce processus n'est pas nécessaire pour les activités de réglementation 283 ultérieures, à moins qu'il n’y ait un changement important (par exemple, des changements dans 284


la spécification HL7 ou dans celle de Santé Canada). Le promoteur passe à un nouvel outil pour 285 créer la monographie de produit XML. 286

2.3.1 Étape 1 : Tenez une consultation technique avant la soumission 287

Cette consultation a pour but de permettre à Santé Canada d’offrir son aide et ses conseils 288 relativement aux aspects techniques, scientifiques ou réglementaires de la monographie de 289 produit XML. Il n’est pas nécessaire que cette consultation ait lieu en même temps que la 290 réunion réglementaire préalable à la présentation. 291

Demandez une consultation en communiquant avec le Bureau des présentations et de la 292 propriété intellectuelle (BPPI) à l’adresse OSIP‐BPPI@hc‐sc.gc.ca. Incluez les renseignements 293 suivants dans la demande : 294

1. le but de la réunion; 295 2. une brève description du produit qui doit faire l’objet de discussions lors de la réunion; 296 3. trois dates proposées pour la réunion (en précisant si vous demandez que la réunion ait 297

lieu l'après‐midi ou le matin); 298 4. le type de réunion demandé (en personne, téléconférence ou cyberconférence); 299 5. un ordre du jour de la réunion; 300 6. les noms des représentants du promoteur qui assistent à la réunion. 301

2.3.2 Étape 2 : Déposez un échantillon de monographie de produit XML 302

Santé Canada valide les échantillons pour déterminer les problèmes éventuels et vous aider à 303 les résoudre. Santé Canada informera le promoteur par courriel si des problèmes sont relevés. 304 Le promoteur corrige les erreurs et soumet à nouveau l'échantillon (ce processus se poursuit 305 jusqu'à ce qu'aucun problème ne soit relevé). Si aucun problème n'est relevé, la monographie 306 de produit XML du promoteur devrait être prête pour le dépôt. 307

Cette période ne fait pas partie du processus d’examen et ne le retardera pas. 308

Les promoteurs peuvent soumettre les échantillons de monographie de produit XML au BPPI à 309 l'adresse OSIP‐BPPI@hc‐sc.gc.ca. 310

2.3.3 Étape 3 : Déposez l’activité de réglementation 311

Le promoteur dépose l'activité de réglementation avec la monographie de produit XML. 312

1. Validation : Santé Canada valide la monographie de produit XML pour déterminer tout 313 problème éventuel. 314

2. Des problèmes sont relevés : Santé Canada avisera le promoteur par courriel si des 315 erreurs ont été trouvées. Le promoteur corrigera et soumettra de nouveau une 316 transaction mise à jour avec la monographie de produit XML corrigée (ce processus se 317 poursuivra jusqu'à ce que tous les problèmes aient été résolus). 318

3. Aucun problème n’est relevé : Si aucun problème n'a été relevé, l'activité de 319 réglementation est traitée conformément au processus pertinent. 320


2.4 Gestion du cycle de vie 321

2.4.1 Formats 322

Pour l’activité de réglementation initiale (p. ex., NDS, SNDS, ANDS, SANDS), les monographies 323 de produit doivent être fournies dans les formats suivants : 324

1. Monographie de produit (au propre) – format XML (fichier .xml et fichiers .jpg associés) 325 2. Monographie de produit (au propre) – format Word (fichier .docx) 326 3. Monographie de produit (annotée) – format Word (fichier .docx) 327

Pour les transactions de réglementation soumises au cours de l'examen (p. ex., réponse à une 328 demande d’éclaircissements), les monographies de produit doivent être fournies dans les 329 formats suivants : 330

1. Monographie de produit (au propre) – format Word (fichier .docx) 331 2. Monographie de produit (annotée) – format Word (fichier .docx) 332

Les monographies de produit doivent être fournies dans le format suivant dans les vingt jours 333 civils qui suivent l’émission de l’avis de conformité (AC) : 334

1. Monographie de produit (au propre) Anglais – format XML (fichiers .xml et .jpg) 335 2. Monographie de produit (au propre) Français – format XML (fichiers .xml et .jpg) 336

2.4.2 Cycle de vie des activités de réglementation en format eCTD 337

Les promoteurs doivent utiliser les attributs du cycle de vie eCTD suivants pour gérer les 338 monographies de produit Word et XML dans les cas suivants (reportez‐vous à la Figure 5, à la 339 Figure 6 et à la Figure 7 pour obtenir des exemples) : 340

« NOUVEAU » lorsqu'une monographie de produit au propre ou annotée est fournie 341 dans le cadre de la première transaction d'une activité de réglementation (p. ex., NDS, 342 SNDS). 343

« REMPLACER » lorsqu'une monographie de produit au propre ou annotée est fournie 344 en réponse à une demande d’éclaircissements, un avis d'insuffisance à l'examen 345 préliminaire (AIEP), un avis d'insuffisance (ADI) ou un avis de non‐conformité (ANC). 346

« NOUVEAU » lorsqu’une monographie de produit vierge est fournie pour la première 347 fois. L'attribut d'opération « SUPPRIMER » doit être attribué aux dernières ébauches de 348 monographie de produit au propre et annotées. 349

« REMPLACER » lorsqu'une monographie de produit vierge est fournie pour remplacer 350 une monographie de produit vierge approuvée précédemment. L'attribut d'opération 351 « SUPPRIMER » doit être attribué aux dernières ébauches de monographie de produit 352 au propre et annotées. 353

354


Figure 4 : Exemple de cycle de vie eCTD pour la première activité de réglementation et ses 355 transactions (p. ex., NDS ou ANDS) 356

357

358


Figure 5 : Exemple de cycle de vie eCTD pour une activité de réglementation ultérieure et ses 359 transactions (p. ex., SNDS, SANDS) 360

361

Figure 6 : Exemple de cycle de vie eCTD pour les activités de réglementation examinées 362 simultanément 363

364

2.4.3 Cycle de vie des activités de réglementation en format électronique autre qu’eCTD 365

Contrairement aux cycles de vie eCTD, les présentations électroniques en format autre qu’eCTD 366 ne possèdent pas de charpente XML ou d’attributs XML. Par conséquent, il n'y a pas de cycle de 367 vie du document. 368

Les promoteurs ne doivent soumettre que des fichiers de monographie de produit dans les 369 formats décrits à la section 2.4.1, c'est‐à‐dire Word et XML , avec la présentation initiale, Word 370 seulement lors de l’examen, et XML seulement pour la présentation de la version vierge finale. 371


2.5 Considérations importantes 372

La monographie de produit XML est le document juridique. Les copies Microsoft Word 373 sont considérées des copies commodes qui facilitent l’examen. 374

Une fois qu'un promoteur a déposé une activité de réglementation avec une 375 monographie de produit en format XML, toutes les activités de réglementation 376 ultérieures relatives à la même monographie de produit doivent être déposées en 377 format XML. 378

La DGPSA ne fournira des rapports de validation que pour les monographies de produit 379 XML qui ne peuvent être validées. Les promoteurs doivent valider la monographie de 380 produit XML et corriger le ou les avertissements et erreurs avant de la soumettre à la 381 DGPSA. 382

2.6 Règles de conformité opérationnelle 383

La section suivante fournit des instructions opérationnelles, scientifiques et réglementaires 384 pour chacune des sections principales de la monographie de produit XML (telle que 385 représentée à la Figure 1 et au Tableau 1) et de leurs sous‐éléments respectifs. 386

Les titres de cette section sont donnés dans le format suivant : terme de Santé Canada (terme 387 SPL; vocabulaire contrôlé IDO). 388

2.6.1 Prologue XML 389

Cette section fournit des données techniques conçues pour les applications logicielles et les 390 développeurs. Elle n'est pas destinée à être modifiée par les promoteurs. 391

2.6.1.1 Version XML et codage des caractères 392

La version de XML utilisée et la norme pour le codage de caractères (p. ex., UTF). 393

2.6.1.2 Emplacement de la feuille de style 394

Lien vers la feuille de style de Santé Canada. 395

2.6.1.3 Emplacement du schéma 396

Lien vers la copie du schéma HL7 SPL de Santé Canada. 397

2.6.2 Métadonnées du document 398

2.6.2.1 Activité de réglementation (templateID IDO .11) 399

Le type d'activité de réglementation associé à cette version de la monographie de produit, par 400 exemple, NDS, SNDS, ANDS ou SANDS. 401

Les monographies de produit mises à jour avec un changement de niveau III ne sont pas 402 présentées à Santé Canada. Cependant, il est attendu des promoteurs qu’ils tiennent à jour leur 403 monographie de produit XML avec les changements de niveau III. Les promoteurs 404 sélectionneront le changement de niveau III comme activité de réglementation si cette version 405 de la monographie de produit est liée à un changement de niveau III. 406

L'activité de réglementation est précisée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé 407 Canada. 408


2.6.2.2 Identifiant du document (id root; IDO .10) 409

L'Identifiant du document est l'identifiant unique de la monographie de produit, quel que soit le 410 numéro de version. 411

Cet identifiant de document est attribué à la première version d'une monographie de produit 412 donnée et ne change pas. Cet identifiant sert à faire en sorte que toutes les versions d'une 413 monographie de produit puissent être liées à un identifiant parent commun. 414

L'identifiant du document est attribué à l'aide d'un identificateur global unique (GUID), p. ex., 415 123e4567‐e89b‐12d3‐a456‐426655440000. 416

2.6.2.3 Type de document (code; IDO .10) 417

Le type de document est indiqué (par exemple, monographie de produit – norme ou 418 monographie de produit – Annexe D). 419

Le type de document est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé 420 Canada. 421

Consultez la Ligne directrice – Monographies de produit pour obtenir plus de détails sur les 422 types de monographie disponibles. 423

2.6.2.4 Titre du document (titre) 424

Le titre doit présenter les renseignements suivants sous forme de texte dans l'ordre indiqué : 425

<Symbole de mise sous contrôle> <MARQUE NOMINATIVE> (<dénomination commune>), 426 <Forme(s) pharmaceutique(s), Concentration(s) et Voie(s) d’administration>, <Norme 427 pharmaceutique (s’il y a lieu)>, <Classification thérapeutique>. 428

2.6.2.5 Date de l’approbation initiale (effective time low) et date de la dernière révision 429 (effective time high) 430

Utilisez la date de l’approbation initiale pour une nouvelle monographie de produit. La date est 431 celle de l’AC d'origine. 432

Utilisez la date de la dernière révision pour toute révision ultérieure d’une partie de la 433 monographie de produit. La date est celle de l’AC de l'activité de réglementation la plus 434 récente. 435

Comme le promoteur ne connaît pas la date de l’approbation initiale ou la date de la dernière 436 révision avant le dépôt, elles peuvent être ajoutées à la monographie de produit XML lorsque la 437 version vierge est déposée suite à l’émission d'un AC. 438

Les monographies de produit mises à jour avec un changement de niveau III ne sont pas 439 soumises à Santé Canada. Cependant, il est attendu des promoteurs qu’ils tiennent à jour leur 440 monographie de produit XML avec les changements de niveau III. Dans le cas d'un changement 441 de niveau III, la date de la dernière révision est la date à laquelle le changement de niveau III a 442 été parachevé par le promoteur. 443

2.6.2.6 Langue du document (language code; IDO .29) 444

La langue du contenu. 445

La langue est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada. 446


2.6.2.7 Identifiant fixé du document (Set ID) 447

L’identifiant unique de cette version de la monographie de produit. Contrairement à 448 l'identifiant de document, l'identifiant de version de document est unique pour chaque version 449 de la monographie de produit. 450

L'identifiant de version de document est attribué à l'aide d'un GUID. 451

2.6.2.8 Numéro de version du document (version number) 452

Le numéro de version de la monographie de produit est indiqué sous forme de nombres 453 entiers. 454

2.6.3 Métadonnées de l’organisation 455

2.6.3.1 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (Represented Organization; IDO .31) 456

La raison sociale complète, l'identifiant de l'entreprise, l'adresse et les coordonnées du 457 promoteur au nom duquel le numéro d'identification du médicament (DIN) et l’AC doivent être 458 enregistrés. 459

La monographie de produit est un document public. Par conséquent, il est conseillé aux 460 promoteurs de ne pas y inclure les coordonnées d'une personne. N'y incluez que les 461 coordonnées d'une entreprise (site Web et numéro 1‐800 de l'entreprise). 462

La raison sociale de l'organisation et l'identifiant de l'entreprise correspondant sont indiqués en 463 utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada. 464

L'adresse et les coordonnées de l'entreprise sont indiquées sous forme de texte. 465

2.6.3.2 Importateur/distributeur canadien (Assigned Organization; IDO .31) 466

Si l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'est PAS située au Canada, il 467 faut préciser l'organisation canadienne chargée de la vente du produit au Canada. 468

La raison sociale complète, l'identifiant de l'entreprise, l'adresse et les coordonnées des 469 organisations qui participent à l'importation ou à la distribution du ou des ingrédients actifs et 470 du ou des produits pharmaceutiques associés à la monographie de produit. 471

La monographie de produit est un document public. Par conséquent, il est conseillé aux 472 promoteurs de ne pas y inclure les coordonnées d'une personne. N'y incluez que les 473 coordonnées d'une entreprise (site Web et numéro 1‐800 de l'entreprise). 474

La raison sociale de l'organisation et l'identifiant de l'entreprise correspondant sont indiqués en 475 utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada. 476

L'adresse et les coordonnées de l'entreprise sont indiquées sous forme de texte. 477

2.6.4 Métadonnées du produit fabriqué 478

Cette section présente des détails sur la forme fabriquée du produit pharmaceutique. 479

Une section d’information sur le produit fabriqué est exigée pour chaque concentration, forme 480 pharmaceutique et préparation. 481


2.6.4.1 Produit fabriqué 482

2.6.4.1.1 Numéro d'identification du médicament (DIN) (template id extension; IDO .42) 483

Le DIN attribué à ce produit par Santé Canada peut être indiqué sous forme de texte. 484

Comme le promoteur ne connaît pas le DIN avant le dépôt, il peut être ajouté à la monographie 485 de produit XML lorsque la version vierge est déposée suite à l’émission d’un AC. 486

2.6.4.1.2 Marque nominative (name) 487

La marque nominative est indiquée sous forme de texte. 488

2.6.4.1.3 Forme pharmaceutique (form code; IDO .3) 489

La forme pharmaceutique fabriquée est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié 490 de Santé Canada. 491

2.6.4.1.4 Dénomination commune (nom) 492

La dénomination commune est indiquée sous forme de texte. 493

La dénomination commune internationale (DCI) est la norme utilisée par Santé Canada pour 494 déterminer le nom qui est privilégié pour les ingrédients. 495

2.6.4.1.5 Ingrédients (substance ingrédient; IDO .14) 496

L'ingrédient, l'identifiant de l'ingrédient et son rôle sont indiqués en utilisant le vocabulaire 497 contrôlé approprié de Santé Canada. 498

Les sections suivantes décrivent la façon de gérer les ingrédients, leur rôle et leur 499 concentration/quantité. 500

2.6.4.1.6 Rôle de l’ingrédient – actif (ingredient class code; IDO .39) 501

Les ingrédients actifs sont indiqués en utilisant l’un des vocabulaires contrôlés suivants : 502

1. Ingrédient actif – Base de la concentration (ACTIB) : La substance ingrédient est elle‐503 même la base de la concentration. La concentration indique la quantité de la substance 504 contenue dans la préparation. 505

2. Ingrédient actif – Le groupement est la base de la concentration (ACTIM) : Le 506 groupement thérapeutique de l’ingrédient est la base de la concentration. La 507 concentration indique la quantité du groupement thérapeutique de la substance 508 contenue dans la préparation. 509

3. Ingrédient actif – La substance de référence est la base de la concentration (ACTIR) : 510 Dans les cas où l'ingrédient actif a subi un changement de forme chimique, le 511 groupement thérapeutique peut se présenter sous une forme différente (par exemple, 512 une conversion in situ d'un sel en un autre sel) et la concentration est exprimée en 513 termes du groupement actif (une base). Dans ce cas, une autre substance de référence 514 comportant le même groupement thérapeutique est la base de la concentration. La 515 concentration indique la quantité de la substance de référence contenue dans la 516 préparation. 517

La quantité est obligatoire pour les ingrédients actifs. 518


2.6.4.1.7 Rôle de l’ingrédient – Adjuvant (ADJV) (ingredient class code; IDO .39) 519

Le rôle ADJV est sélectionné dans le vocabulaire contrôlé de Santé Canada. 520

La quantité est facultative pour les adjuvants 521

2.6.4.1.8 Rôle de l’ingrédient – Inactif (IACT) (ingredient class code; IDO .39) 522

Le rôle IACTIV est sélectionné dans le vocabulaire contrôlé de Santé Canada. 523

La quantité est facultative pour les ingrédients inactifs. 524

2.6.4.1.9 Concentration de l’ingrédient (quantity) 525

La concentration/quantité est indiquée à l'aide d'un numérateur (valeur et unité) et d'un 526 dénominateur (valeur et unité de la présentation). 527

Tableau 2 : Exemples de la façon de présenter la concentration des ingrédients actifs 528

Valeur du numérateur

Unité du numérateur (unité de mesure)

Valeur du dénominateur

Unité du dénominateur (unité de mesure / présentation)

10 mg par comprimé 10 mg 1 Comprimé

0,2 ml par seringue 0,2 ml 1 Seringue

2 mg par 5 ml 2 mg 5 ml

2.6.4.2 Emballage 529

2.6.4.2.1 Identifiant de l’emballage 530

Le promoteur peut indiquer un numéro d'identification unique pour l’emballage. 531

2.6.4.2.2 Type de l’emballage (container packaged product form code; IDO .32) 532

Le type d'emballage est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada. 533

2.6.4.2.3 Quantité de l’emballage (quantity) 534

La quantité de l'emballage est indiquée à l'aide d'un numérateur (valeur et unité) et d'un 535 dénominateur (valeur et unité de la présentation). Le tableau suivant fournit des exemples de 536 la façon dont la quantité de l'emballage est gérée. 537

Tableau 3 : Exemples de la façon de présenter la quantité de l'emballage 538

Valeur du numérateur

Unité du numérateur (unité de présentation)

Valeur du dénominateur

Unité du dénominateur

Type d’emballage

10 comprimés par bouteille

10 Comprimé 1 1 Bouteille

1 ml par seringue 1 ml 1 1 Seringue

10 seringues par boîte 10 Seringue 1 1 Boîte


2.6.4.3 Statut réglementaire de l’emballage 539

2.6.4.3.1 Statut réglementaire (Marketing Act; IDO .11) 540

La loi sur la commercialisation mentionne le statut réglementaire du produit fabriqué, par 541 exemple approuvé, annulé, mis sur le marché, inactif. Il est indiqué en utilisant le vocabulaire 542 contrôlé approprié de Santé Canada. 543

Ce statut réglementaire est l’équivalent du statut du ou des DIN du produit. 544

2.6.4.3.2 Activité de réglementation et numéro de contrôle (Approval; IDO .37) 545

Le numéro de contrôle de Santé Canada pour cette activité de réglementation est également 546 indiqué. Comme le promoteur ne connaît pas le numéro de contrôle avant le dépôt, il peut être 547 ajouté à la monographie de produit XML lorsque la version vierge est déposée suite à l’émission 548 d'un AC. 549

L'activité réglementaire associée directement au statut (par exemple, SNDS, SANDS) est 550 indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada. 551

2.6.4.3.3 Valeur inférieure du temps effectif 552

La valeur inférieure du temps effectif correspond à la date de l'approbation initiale et est 553 indiquée sous forme de date dans le format AAAAMMJJ. 554

2.6.4.3.4 Valeur supérieure du temps effectif 555

La valeur supérieure du temps effectif correspond à la date à laquelle le DIN a été annulé ou à 556 laquelle la mise en marché de l’emballage a été annulée. Elle est indiquée sous forme de date 557 dans le format AAAAMMJJ. 558

2.6.4.3.5 Autorité réglementaire (territorialAuthority; IDO 2.16.840.1.113883.2.20.6) 559

L'autorité est toujours la DGPSA et est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié 560 de Santé Canada. 561

2.6.4.3.6 Statut réglementaire du produit 562

Le statut du produit est décrit (par exemple, approuvé ou annulé). Le statut est indiqué en 563 utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé Canada. 564

La valeur inférieure du temps effectif correspond à la date de l'approbation initiale et est 565 indiquée sous forme de date dans le format AAAAMMJJ. 566

La valeur inférieure du temps effectif correspond à la date à laquelle le DIN a été annulé. Elle 567 est indiquée sous forme de date dans le format AAAAMMJJ. 568

2.6.4.4 Caractéristiques 569

2.6.4.4.1 Classe de produits (template id extension; IDO .53) 570

Le type de produit pharmaceutique fabriqué est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé 571 approprié de Santé Canada (par exemple, produit biologique, radiopharmaceutique ou 572 pharmaceutique, désinfectant). 573


2.6.4.4.2 Couleur (IDO .24) 574

Le cas échéant, la couleur peut être indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de 575 Santé Canada. 576

2.6.4.4.3 Forme (IDO .25) 577

Le cas échéant, la forme peut être indiquée en utilisant les termes du vocabulaire contrôlé 578 approprié de Santé Canada. 579

2.6.4.4.4 Taille 580

Le cas échéant, la taille ou les dimensions du produit sont indiquées sous forme de texte. 581

2.6.4.4.5 Rainure 582

Le cas échéant, le texte imprimé peut être indiqué sous forme de texte. 583

2.6.4.4.6 Texte imprimé 584

Le cas échéant, le texte imprimé peut être indiqué sous forme de texte. 585

2.6.4.4.7 Saveur (IDO .26) 586

Le cas échéant, la saveur peut être indiquée sous forme de texte. 587

2.6.4.4.8 Image 588

Le cas échéant, un renvoi à une image peut être fourni. 589

2.6.4.4.9 Produit mixte 590

Le cas échéant, le type de produit mixte peut être indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé 591 approprié de Santé Canada. 592

2.6.4.4.10 Norme pharmaceutique 593

La norme pharmaceutique est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de Santé 594 Canada. 595

2.6.4.4.11 Symbole de mise sous contrôle 596

Le symbole de mise sous contrôle est indiqué en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de 597 Santé Canada. 598

2.6.4.4.12 Classe thérapeutique 599

La classification thérapeutique est indiquée en utilisant le vocabulaire contrôlé approprié de 600 Santé Canada. 601

2.6.5 Texte narratif 602

Cette composante comprend le texte narratif de la monographie de produit. Celui‐ci comprend 603 le texte (paragraphes, listes, tableaux); instructions pour le formatage (gras, souligné, italique); 604 les sections et les sous‐sections. Les principaux titres de section sont les suivants : 605

1. Page‐titre 606 2. Récentes modifications importantes 607 3. Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé 608


4. Partie II : Renseignements scientifiques 609 5. Partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments 610

3. Annexes 611

Annexe A – glossaire 612

Acronymes 613

DIN Numéro d'identification du médicament

eCTD Electronic Common Technical Document

GUID Identificateur global unique

HL7 Health Level 7

DGPSA Direction générale des produits de santé et des aliments

HTML Hypertext Markup Language

ID Identifiant

IDMP Identification du produit médicamenteux

ISO International Organization for Standardization

JFIF JPEG File Interchange Format

JPEG Joint Photographic Experts Group

IDO Identificateur d’objet

PDF Format de document portable

SPL Structured Product Label

UTF Format de transformation unicode

W3C World Wide Web Consortium

XML Extensible Markup Language

Annexe B – Références 614

1. Ligne directrice : Règles de validation des monographies de produit dans le format 615 Extensible Markup Language 616

2. Ligne directrice – Monographies de produit 617 3. Ligne directrice – Questions et réponses : Règlement sur l'étiquetage en langage clair 618 4. Spécification HL7 SPL, version 7 619

Ébauche de la ligne directrice...132 1.4 Énoncés de politique 133 la présente ligne directrice...

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