RÉGLEMENTATION

12 2 2017

Décret "transparence" et ordonnance"anti-cadeaux" : quels impacts ?

Coup sur coup, le décret "transparence" et l’ordonnance modifiant la loi "an-ti-cadeaux" viennent d’être publiés. Le cabinet de conseil Market iT met enperspective ces deux textes et présente leurs impacts pour les entreprises dusecteur des dispositifs médicaux.

Tous les avantages, y comprisles «rémunérations», doiventetre publiés à partir d’unevaleur de 10 €.

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Le 27 janvier 1993, la loi anti-cadeaux, dite"DMOS", introduisait l’article L.4113-6 dans leCode de la Santé Publique (CSP) français. L'ob-

jectif était de mettre en place un dispositif "an-ti-corruption" applicable aux relations entre lesprofessionnels de santé et les entreprises commer-cialisant desmédicaments, produits ou prestationsremboursables par la Sécurité Sociale.Cet article a interdit les "avantages" consentis aux

professionnels de santé, excepté ceux prévus parune convention ayant pour objet des activités derecherche et d’évaluation, ou l’hospitalité (invita-tions à des manifestations professionnelles etscientifiques). Ceux-ci sont possibles à la conditiond'effectuer une demande d’avis préalable auprèsdes instances ordinales compétentes.Depuis, la loi relative au renforcement de la sé-

curité sanitaire du médicament et des produits desanté, adoptée le 29 décembre 2011, suivie d'undécret d'application le 31 mai 2013, a imposé desrègles de transparence. Il s'agit notamment pour

les entreprises de publier l’objet des conventions,et les avantages consentis à partir de 10€TTC. Suiteau recours du CNOM, le Conseil d’État a rajouté en2015 l'obligation de publier également les rémuné-rations, les salaires et les honoraires, désormaisconsidérés comme des avantages. Et cela avec effetrétroactif à compter de 2012.

Incidences de la loi "Touraine" demodernisation du système de santé

La loi "Touraine" du 26 janvier 2016 est venueconfirmer les dispositions en matière de transpa-rence des liens d'intérêts en prévoyant notammentla publication du montant des conventions et desrémunérations associées. Le décret "transparence"publié le 28 décembre dernier a apporté certainesprécisions, comme la fixation d'un seuil identiquepour les rémunérations et les avantages (10 €) etl'identification des bénéficiaires directs et indirects.Ces mesures sont applicables à partir du 1er juillet

Bruno Moreau, consultantet directeur associéde Market iT

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INFOMarket iT accom-pagne les entre-prises du médica-ment et des DMdans leurs projetsde transformation.Le cabinet deconseil anime leBlog PharmaCom-pliance.info, quifourmille d'infor-mations utiles.

2017 et restent subordonnées à la publication d’unarrêté.L’article 180 de la loi de modernisation du sys-

tème de santé habilitait le gouvernement àmodifierpar ordonnance l’article L4113-6 du CSP. L’ordon-nance publiée le 20 janvier dernier étend notable-ment la précédente loi anti-cadeaux et la renforce.On retiendra que tous les produits de santé hu-maine sont désormais concernés, remboursablesou pas, que le champ d’application des profession-nels de santé concernés est élargi, et qu'un régimed’autorisation remplace la demande d’avis pour lesconventions au-delà d’un certain seuil.Cette ordonnance reste sujette à la publication

de plusieurs textes d’application et doit rentrer envigueur au plus tard le 1er juillet 2018.

Du pain sur la planchepour les entreprises du DM

Les entreprises du secteur de la santé vont devoirpublier rétroactivement les rémunérations verséesà partir du 1er janvier 2012 quand elles peuvent lefaire, ce qui va demander un travail considérable.Toutes ces informations étant disponibles en

"open data", il ne fait aucun doute que des journa-listes vont s’empresser d’analyser les prochainespublications pour pointer du doigt les rémunéra-tions versées par ceux qui ont pu les déclarer et,éventuellement, dénoncer ceux qui n’ont pas pu lefaire comme s’ils avaient quelque chose à cacher.Au-delà du simple respect de la loi et de la régle-

mentation, il y a donc aussi un fort enjeu d’imagede marque et de réputation pour toutes les entre-prises concernées.Pour mettre en œuvre ce décret et cette ordon-

nance, les entreprises vont devoir adapter encoreune fois leur organisation, leurs procédures et leursystème informatique, et pour celles qui ne l’ontpas déjà fait :W se doter d’une base de données des profession-nels de santé servant de référence,

W modifier les contrats avec les professionnels desanté pourmentionner la publication des rému-nérations,

W centraliser la gestion de ces contrats et, quand ilsont été conclus par un prestataire (Agence, CRO,etc.), veiller à recueillir toutes les nouvelles infor-mations nécessaires,

W mettre en place des processus et un outil infor-matique qui permettent de suivre de bout enbout toutes les conventions, de leur ébauche auversement des derniers honoraires correspon-dants, tout en veillant au respect des délais et àla concordance des montants,

W se préparer à une télétransmission des conven-tions, comme cela est déjà possible avec le CNOMgrâce à IDAHE,

W réaliser des audits réguliers afin de vérifier laqualité et la traçabilité des processus mis enplace.

Si le dispositif réglementaire de prévention desconflits d’intérêts semble à présent plus que com-plet, du moins dans le secteur de la santé, il repré-sente indéniablement une charge de travail et desmoyens considérables pour être appliqué par lesindustriels concernés. Lesquels ont tout intérêt àse faire aider. prmarket-it.fr

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