annexe i resume des caracteristiques du...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTCEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVECéfoxitine sodique ...................................................................................................................... 1,0515 g

Quantité correspondant à céfoxitine ......................................................................................... 1, 0000 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUEPoudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesElles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.

A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique:o digestive,o gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie

abdominale,o stomatologique,o cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administrationL'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.

Posologie

En traitement curatif

1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g par voie IV à l'induction anesthésique puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Insuffisants rénaux

Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien.

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0194368.htm#Rcp_6_1_ListeExcipients

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Clairance de la créatinine (ml/mm) Dose Fréquence

50 - 30 1 - 2 g toutes les 8 - 12 heures

29 - 10* 1 - 2 g toutes les 12 - 24 heures

9 - 5 0,5 - 1 g toutes les 12 - 24 heures

inférieure à 5 0,5 - 1 g toutes les 24 - 48 heures*Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1 - 2 g doit être donnée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué dans le tableau ci-dessus.

Mode d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau stérile pour injection: 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de tout autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des

cas:o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques

à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.

Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0127459.htm#Rcp_4_2_PosoAdmin_1

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Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,17 mmol (ou 50 mg) de sodium par gramme. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec les examens paracliniques

Test de Coombs: une positivité de ce test a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfoxitine.

Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec des substances réductrices; par contre, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques.

Le dosage de la créatininémie par la méthode de Jaffe (à l'acide picrique) peut être faussé avec des taux anormalement élevés de créatinine si la concentration sérique de céfoxitine dépasse 100 microgrammes de céfoxitine par ml de sérum.

Ne pas effectuer ce dosage sur des échantillons de sérum prélevés moins de 2 heures après administration de ce médicament.

17 hydroxystéroïdes urinaires: le dosage par la méthode de Porter Silber peut être faussement augmenté de façon modérée par de fortes concentrations urinaires de céfoxitine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsProblèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Fréquence des Effets indésirablesSystème classe organes

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

fièvreréactions anaphylactiques œdème de Quincke

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Système classe organesFréquence des Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

hyperéosinophilieleucopénieneutropénie (agranulocytose)anémie (y compris anémie hémolytique)thrombocytopéniehypoplasie médullaire

Affections métaboliques et nutritionnelles

encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)

Affections vasculaires thrombophlébite locale après administration intraveineuse

Affections gastro-intestinales

nauséesvomissementsdiarrhéecolite pseudomembraneuse

Affections du système nerveux encéphalopathie métabolique (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)

Affections hépatobiliaires élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rashurticairepruritnécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques aggravation d'une myasthénie

Affections du rein et des voies urinaires

néphrite interstitielleélévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine (surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse)insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

réactions locales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageAucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par ce médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : Antibactériens a usage systémique, Code ATC: J01DA05.

La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

http://www.ansm.sante.fr

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La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae 30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae 0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii 0 - 16 %

Salmonella spp.

Shigella spp.

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella spp.

Autres

Actinomyces

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)


Morganella morganii

Anaérobies

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Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *


Acinetobacter

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Legionella

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesDistribution

Chez l'adulte:

La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 1 g en 3 minutes est de 125 µg/ml, en 30 minutes de 72 µg/ml et en 120 minutes de 15 µg/ml.

La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 2 g en 3 minutes est de 220 µg/ml.

La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/mm, la demi-vie est supérieure à 6 heures.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/mn, la demi-vie est supérieure à 13 heures.

Diffusion

liquide extracellulaire, liquide synovial, liquide péricardique, liquide pleural, expectoration, humeur aqueuse, bile,

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lait maternel, cordon ombilical et liquide amniotique, os, vésicule biliaire, cœur, foie, poumon, myomètre, liquide céphalo-rachidien.Liaison aux protéines plasmatiques: 65 à 80 %.

Biotransformation

La céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.

Élimination

La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.

Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses intra-veineuses de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 pour cent de la dose de céfoxitine injectée.

5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsSans objet.

6.2. IncompatibilitésVoir rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservationAprès reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 g en flacon (verre incolore de type III) de 17 ml ou flacon (verre incolore de type II) de 26 ml avec bouchon (bromobutyle ou chlorobutyle); boîte de 1 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationUne solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion:

chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 ou 10 %, solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium, glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline, solution de Ringer lactate, solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate, solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparations injectables, solution de fructose à 10 % en solution saline, solution de bicarbonate de sodium à 5 %,

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solution de lactate de sodium à M/6.Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEPANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 561 281 9 8 : 1 g en flacon (verre); boîte de 25. 34009 300 630 3 3 : 1 g en flacon (verre); boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[A compléter ultérieurement]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Céfoxitine sodique

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Céfoxitine sodique ..................................................................................................................... 1,0515 g

Quantité correspondant à céfoxitine .......................................................................................... 1,0000 g

Pour un flacon.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipient à effet notoire : sodium.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution injectable.

Boîte de 1 ou 25 flacon(s).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION


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Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TitulairePANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

ExploitantPANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

CIS : 6 908 448 8 Q11ADOC034 v.03 12

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 908 448 8 Q11ADOC034 v.03 13

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Flacon (verre).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION


Céfoxitine sodique

Voie I.V.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.


EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Un flacon contient 1 g de céfoxitine.

6. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 908 448 8 Q11ADOC034 v.03 14

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament


Céfoxitine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère .

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: code ATC

Antibactériens à usage systémique : J01DA05.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine, à l'exclusion des méningites.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique:

digestive, gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie

abdominale, stomatologique, cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

N'utilisez jamais CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV):

si vous êtes allergique (hypersensible) à la cefoxitine, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

chez l'enfant.

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EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOXITINE PANPHARMA.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,17 mmol (ou 50 mg) de sodium par gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afin d'éviter toute allergie chez votre nourrisson.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

CIS : 6 908 448 8 Q11ADOC034 v.03 16

En traitement curatif

1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g par voie IV à l'induction anesthésique, puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables: 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de toute autre solution au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue.

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion:

chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 ou 10 %, solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium, glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline, solution de Ringer lactate, solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate, solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparations injectables, solution de fructose à 10 % en solution saline, solution de bicarbonate de sodium à 5 %, solution de lactate de sodium à M/6.Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

Fréquence d'administration

En traitement curatif: 1 administration toutes les 8 heures. Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: 1 administration à l'induction

anesthésique, puis 1 administration toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée. Pour l'appendicectomie, 1 seule dose suffit.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

CIS : 6 908 448 8 Q11ADOC034 v.03 17

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV):

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10 Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000 Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000 Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000 Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.Fréquence indéterminée (leur fréquence est inconnue):

Réactions locales. Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrue après administration

intraveineuse. Fièvre, réactions allergiques, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou

d'origine allergique), néphrite interstitielle (maladie des reins). Eruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire),

démangeaisons, et exceptionnellement lésion sévère de la peau. Nausées, vomissements, diarrhée; rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin

avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir Avertissements et précautions). Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose,

anémie, thrombocytopénie, hypoplasie médullaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives, une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.

Elévation passagère des transaminases (ASAT, ALAT), de la lacticodéshydrogénase, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie).

Dysfonction du rein, surtout en cas d'association à certains médicaments (aminosides, diurétiques), se traduisant par une perturbation du bilan sanguin (augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine).

De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions).

Aggravation d'une myasthénie (maladie des muscles).Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

http://www.ansm.sante.fr

CIS : 6 908 448 8 Q11ADOC034 v.03 18

5. COMMENT CONSERVER CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.


Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) La substance active est:Céfoxitine sodique ......................................................................................................................1,0515 g

Quantité correspondant à céfoxitine ............................................................................................1, 000 g

Pour un flacon.

Les autres composants sont : Sans objet.

Qu’est-ce que CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1 ou 25 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéPANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéPANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FabricantPANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

ou

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA 135 B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

CIS : 6 908 448 8 Q11ADOC034 v.03 19

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[A compléter ultérieurement]

AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre, les moments de prise, et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

annexe i resume des caracteristiques du...

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