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Sommaire

• Domaine d’application

• Termes et définitions

• Management de la qualité

• Documentation• Management des ressources

• Management des processus

• Management de l’environnement• Amélioration continue et efficacité du système de

management de la qualité

Documents qualité

• Modes opératoires et instructions

• Enregistrements• Documents de liaison

(protocoles expérimentaux)

• Fiches toxicologiques des produits dangereux

• Gestion des équipements (achat, entretien…)

• Organisation consommables, produits et réactifs

• Gestion des échantillons

Documents opérationnels

Documents organisationnels

Modes opératoires

Instructions

EnregistrementsDocument prouvant le résultatPreuve d’une activité

Documents propres aux équipementsCaractère non discutableNe nécessite pas souvent de révision

Déroulement d’une expérimentationLa rédaction demande une discussion pour obtenir un consensusPas deux versions pour une même manip

Exemple de MON• Objectif : tester le pH du tampon PCR fourni par Life biotechnologies• Afin d'éviter d'éventuels problèmes de PCR nous vous conseillons

fortement de tester le pH de chaque tube de tampon PCR avant utilisation• Test indicateur de pH au rouge phénol• Prendre 50 µL de la solution à tester (tampon 10X)• Rajouter 1 µL d’une solution de rouge phénol préparée avec de l’eau

distillée à 0.1%.• Si le pH est <6.2, la couleur est jaune.• Si le pH est > 8, la couleur est rouge pourpre – violet. : dans ce cas

seulement le tampon est OK• Le pH annoncé du tampon Invitrogen est de 8,4.• Un coffret est à votre disposition avec une gamme de témoin de pH 4 à pH

8.8 pour les couleurs, dans le congélateur FRO 001 (labo carto)• Si vous constatez un pH non conforme à celui qui est annoncé,

prévenez Gwenola.

• Crée par Hervé Lefebvre et Gwenola Tosser le 04/04/2002

Exemple d’instruction pour utiliser le spectro

• Objet : utilisation du spectrophotomètre• Documents, informations, matériels nécessaires : • Disponibles auprès de : Notice du spectrophotomètre et du Responsable qualité• Conditions et/ou contraintes à respecter :• dilution correcte des échantillons DO < 1• Conduite à tenir face aux problèmes principaux : • Problèmes ou Anomalie décelée: Prévenir responsable de l’appareil

• PRINCIPALES ETAPES• Mettre le spectro sous tension• Appel de la méthode : ADN, ARN, Oligo, Protéine sur le clavier du spectro• Placer une cuvette avec le blanc (Eau distillée, TE, tampon d’extraction)• Appuyer sur Blank• (Eau distillée, TE, tampon d’extraction)• Vider la cuvette, bien l’essorer, mettre l’échantillon• Rentrer les paramètres de dilution sur le clavier du spectro• Placer la cuvette avec l’échantillon• Imprimer le résultat• Rincer la cuvette avec le blanc entre chaque échantillon (Eau distillée, TE, tampon d’extraction)

Éteindre le spectro à la fin

– Créé par Francis Benne le 15/07/2004

« en recherche, certains documents opérationnels sont difficiles à stabiliser (rebouclages permanents de la recherche). Ces documents ne sont pas gérés comme les autres documents opérationnels. Seule leur traçabilité est demandée (=enregistrements). »

Référentiel INRA

Système de management de la qualité : exigences

Étape 1

Pour chaque action Qualité, tapez 1 dans la case correspondant à votre réponse

Actions Qualité

Réponse

Commentaires (facultatif)Oui Non

Sans objet

Un (des) animateur(s) Qualité a (ont) été nommé(s) parmi le personnel, construire le Système de Management de la Qualité. Il(s) dispose(nt) d’une lettre de mission.

1      

L’unité a planifié les actions pour mettre en œuvre la démarche Qualité. 1      

L’unité a établi la liste les protocoles expérimentaux existants, relatifs à ses activités en commun (UR-UE et/ou laboratoire/IE).

    1  

L’unité établit une trame type de protocole expérimental et commence à rédiger les protocoles expérimentaux avec les parties intéressées (10 à 20% de la liste établie).

    1  

L’unité établit des trames type (ou masques) pour la rédaction des documents Qualité.

  1    

L’unité a établi la liste des documents Qualité existants dans l’unité.   1    

L'unité a listé et planifié la rédaction des documents Qualité nécessaires (qui fait quoi et pour quand).

  1    

L’unité a commencé la rédaction des modes opératoires liés à ses activités (10 à 20% de la liste établie).

Calcul des taux d’avancement

a

A-EX 100

a: nombre d’actions réaliséesE: actions ne concernant pas l’unitéA: nombre total d’actions

Fiche n° Date :

Unité n°

Département(s) : Centre :

Périmètre d'application

Animateur(s) Qualité :

53 % 35 6 4

% d'avancementétape 1 non validée 71étape 2 non validée 56étape 3 non validée 65étape 4 non validée 19

Indicateur d'avancement pour le niveau 1 :

Auto-évaluation niveau 1

Taux d'avancement pour le niveau 1

71

5665

19

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

niveau 1

tau

x d

'av

an

ce

me

nt

étape 1

étape 2

étape 3

étape 4

Tableau de bord

Pour conclure:

• En qualité comme en prévention une devise bien connue:

Tous ensemble , tous ensemble, tous …

A Bientôt