référentiel d’interopérabilité des médicaments
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01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST 1
Référentiel d’interopérabilité des médicaments
Émilie NGUYEN
Clélia FLORENCE
-
01/06/2021
201/06/2021Copyright 2021 –PHAST
contribue
adapte
déploie
Référentiels d’interopérabilitéServices de terminologies de santé
Organisations de standardisation :
HL7, IHE, SNOMED, Regenstrief, GMDN
Cadreinstitutionnel
national
3
Référentiel d’interopérabilité des médicaments, CIOdc
Description du médicament en données codées et
structurées
Langage commun partagé entre toutes les
applications informatiques
Facilite et sécurise les échanges de données de santé Prérequis à
l’interopérabilité des systèmes d’information
Mise en œuvre d’un système unique de
gestion des pharmacies au sein
d’un GHT
Copyright 2021 –PHAST
401/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Médicaments sous AMM (98%)
Tous domaines- Agréée aux collectivités- Non agréée aux
collectivités
Tous types de statuts- HGHS- Rétrocédable- ATU / Post-ATU- …
Médicaments sous ATU (2%)
13614 spécialités dans la version du 31/05/2021
Ne comprend pas les spécialités sans codification,
les matières premières, la nutrition entérale, les réactifs
de laboratoire ...
Périmètre
5
Code interne
(hôpital)Mapping
VoieUCD FormeLibellés Composition
DICO_VOIE
ATC
DICO_UNITE
ATU / Post-ATUHGHS
DICO_LIBELLE
DICO_COMPOSANT
DICO_ATC
DICO_LES
DICO_FORME
DICO_INDIC_ATU
DICO_INDICATION
DC
DICO_DC
Modèle de données CIOdc
Copyright 2021 –PHAST
6
Sources internationales
Sources européennes
Sources nationales
Terminologie internationale
Adoptée dans 39 pays dont 22 européens
Vocabulaire de référence, complet et puissant
➢ Représentation des faits cliniques dans les DPI➢ Nombreux synonymes➢ Liens logiques entre les différents termes
Sources
Copyright 2021 –PHAST
7
Données d’identification du
médicament
Données descriptives du médicament
Données liées au conditionnement
Données réglementaires
Contenu
01/06/2021
Données d’identification du médicament
Copyright 2021 –PHAST
901/06/2021Copyright 2021 –PHAST
UCD7 / UCD13
Unité Commune de Dispensation : plus petite unité d’un produit
(une gélule, un comprimé, un flacon, ...)
Usage hospitalier
Numéro d'AMM attribué par l'ANSM au médicament
Conditionnement
CIP7 / CIP13 CIS
Code Identifiant SpécialitéRésumé Caractéristique Produit (RCP)
Documentation officielle
Codifications
1001/06/2021Copyright 2021 –PHAST
nom[ complément][ cinétique][ qté[ (référence)][ ssx][ marque]][, age][, terrain][, forme][, voie][, présentation][+ dispositif]
présentation: [nb_uprés ]contenant[qté_prés u_prés][marqueCont]
Standardisation et structuration du libellé RCP
Nom:CLAMOXYL
Qté:1 g
Forme:cpr dispersible
Nom:AMOXICILLINE
Qté:1 g
Marque:ARROW
Forme:cpr dispersible
Possibilité de moduler l’affichage d’un libellé
Libellé structuré
1101/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Princeps ou générique portant un nom de fantaisie
Dosage (Nom de fantaisie) FormeDC Cinétique
Générique
Dosage FormeDC Cinétique (Labo suivi du nom de marque)
1 g (CLAMOXYL) cpr dispersibleAMOXICILLINE
(Labo ARROW) cpr dispersibleAMOXICILLINE 1 g
Libellé de Spécialité en Dénomination Commune (LSDC)
12
Dénomination commune
Paracétamol + Codéine
Paracétamol + Codéine
500 mg+30 mg
Paracétamol + Codéine
500 mg+30 mg
Solution buvable
Paracétamol + Codéine
Solution buvable
PhPID SUB L1
PhPID SUB L3PhPID SUB L2
PhPID SUB L4
DC-forme administrableDC-dosage
DC-dosage-forme administrable
DC
Médicament virtuel
DC-dosage-forme pharmaceutique
Paracétamol + Codéine
500 mg+30 mg
Comprimé effervescent
Dénomination commune et Médicament virtuel
01/06/2021
Données descriptives du médicament
Copyright 2021 –PHAST
1401/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Composant
Voie
Forme
Description du médicament en référence aux standards européens et internationaux
15
Résumé Caractéristique Produit (RCP)
Classification ATC (Anatomique Thérapeutique Chimique)
Objectifs:Statistiques de consommation Ne doit pas servir à la substitution thérapeutique
Description du médicament en référence aux standards européens et internationaux
1601/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Unités rattachées à l’UCD dans son entier
Permet l’expression:- des posologies prescrites- des dispensations- des doses individuelles administrées
Cas des spécialités à reconstituer pour lesquelles le solvant est fourni : - éléments précédant la reconstitution- éléments obtenus suite à la reconstitution
Description des volumes ou quantité de référence (VQR)
1701/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Excipient spécifié à effet notoire dans le RCP
Utile en cas d’allergie, hypersensibilité, intolérance ou pathologies particulières…
Excipient à effet notoire (EEN)
1801/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Nombre de fractions équidoses réalisables (2, 3 ou 4 pour une forme quadri-sécable)
Sécabilité dite « équidose » mentionnée dans le chapitre « Forme Pharmaceutique » du RCP
Notion de sécabilité dans le libellé => Pour le confort de la prise
ou document du laboratoireLaboratoire
Sécabilité équidose
01/06/2021
Données liées au conditionnement
Copyright 2021 –PHAST
2001/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Boitage
Liste
Agrément aux collectivités
Conditionnement primaire
Description du conditionnement
2101/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Champ d’application :- les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf exceptions- les médicaments à prescription médicale facultative cités dans l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg)
NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé
Guide méthodologique sérialisation
Ministère de la santé
Non concernés par la sérialisation, selon l’annexe I du règlement délégué n° 2016/161 :
Date de mise en œuvre fixée au 9 février 2019
Environ 2000 PUI connectées à France MVS
Environ 200 PUI pas encore connectées au système
- Homéopathie- Médicaments radiopharmaceutiques- Gaz à usage médical- Certains solvants et diluants- Certains produits de contraste- Certaines solutions à usage parentéral- Tests pour affections allergiques et extraits d’allergènes - Médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules
Sérialisation
2201/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Conditionnement unitaire dans le RCP
Laboratoire
Spécialité sous forme orale solide dans blister prédécoupé avec
toutes les informations nécessaires à une bonne traçabilité
Indicateur régional
Amélioration et sécurisation de la prise en charge thérapeutique du patient et du circuit des produits et prestations (Art 10.1 )
Suivi des spécialités en conditionnement unitaire
CAQES
CAQES
Oui NonNon connu Non applicable
Ou informations du laboratoire
Conditionnement unitaire
23
Répertoire des médicaments génériques
Notion d’appartenance à un groupe générique :
Princeps
Générique
CAQES
Promotion des génériques dans les PHEV (Art 10.4)
Part d’achat des génériques (Art 10.3)
CAQES
Indicateurs nationaux
Groupes génériques
Copyright 2021 –PHAST
2401/06/2021Copyright 2021 –PHAST
AMM
ATU nominative
ATU de cohorte
ATU de cohorte Extension d'indication
Loi de financement de la Sécurité Sociale 2019
Concomitance des statuts AMM et ATU => prescription dans de nouvelles indications innovantes
Type d’autorisation
25
Tarifs et taux pratiqués en ville
Tarifs et taux pratiqués en ville :
Date d’application
Prix fabricant HT
Prix public TTC
Taux de prise en charge
CAQES
Suivi des dépenses en PHEV (Art 10.4)
CAQES
Indicateur national
Tarifs et taux pratiqués en ville
Copyright 2021 –PHAST
01/06/2021
Données réglementaires
Copyright 2021 –PHAST
2701/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Médicament à prescription restreinte Prescription hospitalière Prescription initiale hospitalière Prescription par un spécialiste Réserve hospitalière Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Autorisation d’importation / distribution parallèle
Médicament faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)Médicament sous surveillance renforcée
Bon Usage du Médicament (BUM)
Médicament dérivé du sang
Médicament d’exception coûteux
Médicament à marge thérapeutiqueétroite (non substituable)
Statuts
2801/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Numéros de lot et date de péremption concernés
Référence ANSM du retrait de lot si existante
Archivage des sources
Alertes ANSM: retrait de lot
2901/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Dates (inscription, application, radiation)
Tarifs + marge + coût supplémentaire
Code nature de prestation
Spécialités rétrocédablesSpécialités prises en charge en sus
Données tarifaires structurées
30
CAQES TRACABILITE FINANCIERE
GROUPE GENERIQUE
GROUPE BIOLOGIQUE SIMILAIRE CODES LES
LISTE EN SUS
POST-ATU
LISTE SSR
LISTE HAD
NOMENCLATURE ACHAT & NCHFS
CONSOMMATION DES ATB
INDICATIONS HORS-AMM HORS-RTU« OFF-LABEL »
ATU
DÉPENSES EN PHEV
Web-conférence:CIOdc, une réponse aux exigences règlementaires
Mardi 15 juin à 14h
CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Exigences règlementaires
01/06/2021
Installation et mises à jour dans les applications du SIH
Copyright 2021 –PHAST
3201/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Logiciels Organisation
Atalante-PMSI (« indications codées ») CH Wissembourg
Axigate Axigate
Chimio Computer Engineering
Clinicom InterSystems
ConsoRes CCLIN Est
Copilote Maincare
Cortexte Capcir
CPage-Economat CPage
DxCare / DxPharm Dedalus
Elite.S (Hexagone) Agfa
ERP Sano v3 2CSi
Sillage SIB
Hospilog version 6.6 KLS Logistic
MAGH2 MIPIH
MEDIANE GEF MEDIANE
M-CrossWay Maincare
Pharma Computer Engineering
Qualiac Cegid
ResUrgences Berger Levrault
Sagah CRIH d’Alsace
Scout Pharm QSP Systems
TrakCare InterSystems
TimeWise Canyon Technologies
Prérequis : logiciel compatible
3301/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Acquisition licence CIOdc
Mapping = rapprochement fichier produits établissement / CIOdc
Paramétrage des téléchargements de la base complète & mises à jour
Paramétrage des logiciels cibles
Étapes de l’installation
3401/06/2021Copyright 2021 –PHAST
WEB SERVICE - PULL
PUSH
Temps réel
2 à 3 fois / semaine
Distribution: 2 modes
STS
35
Déploiement CIOdc
530Établissements
utilisateurs CHU ● CH ● ESPIC cliniques ● CLCC
CHS ● EHPAD
36
Consultation gratuite en ligne www.phast.fr
Permet d’accéder à l’ensemble des fiches présentes dans la base CIOdc
Visionneuse CIOdc
3701/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Ecrivez à CIOdc@phast.fr
Réponse en 48 h (jours ouvrés)
Comment contacter l’équipe en charge du référentiel CIOdc ?
3801/06/2021Copyright 2021 –PHAST
Opérateur en interopérabilité sémantique
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