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Ministère de la Santé et des Sports
DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies anticancéreuses en PACA et
CORSE Etat des lieux 2009 & BPP
Pierrette MELE
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Une situation encore en mouvement …
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Quelques référentiels
Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Préparation JO du 21/11/2007
Plan Cancer, arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité annuelle minimale applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
Une période d’états des lieux
Plans d’enquêtes initiaux (PACA : 50%, CORSE : totalité)
SROS cancérologie
Typologie des volumes d ’activités
Rapports d ’enquête sur le personnel, les locaux et la méthode pharmaceutique
Mesures de police sanitaire
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Le Plan Cancer 2003-2007
70 mesures dont :- Renforcement des moyens médicaux
- Généralisation de la préparation dans des unités spécifiques sous responsabilité pharmaceutique
-Accompagnement de la chimiothérapie à domicile
- Respect des Bonnes Pratiques
- Coordination systématique de systèmes de soins
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- Décret n°2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au CBU
- Décret n°2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
- Décret n°2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de traitement du cancer et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
- Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
-Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères d’agrément des établissements
pratiquant la cancérologie (radiothérapie externe, chimiothérapie, chirurgie)
Avis du 6 février 2009 relatif à l’adoption de critères d’agrément
des établissements pratiquant la cancérologie pédiatrique
Recommandations INCA relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits « associés » en mars 2009
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Des conditions qui se précisent de plus en plus
Une combinaison de conditions à remplir,
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Autorisation ou non des établissements de santé en cancérologie déclinée point par point (chimiothérapie)
Autorisation ou non des PUI dont l’activité de base de reconstitution des spécialités - chimiothérapies anticancéreuses
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Qualité des soins en cancérologieCritères d'agrément pour les établissements de santé
Le dispositif des autorisations pour les établissements de santé est finalisé. Les critères d'agrément pour la pratique de la chirurgie des cancers, de la radiothérapie externe et de la chimiothérapie, la cancérologie pédiatrique suite à leur validation par le Conseil d'administration de l‘INCa, sont publiés. par le Ministère chargé de la Santé. - Dossier d’information sur l’autorisation des établissements de santé
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….11 - Dans l’attente de la mise en place d’une unité centralisée, la préparation des anticancéreux est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou sous une hotte à flux d’air laminaire vertical avec évacuation versl’extérieur.
12 - Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit.
Qualité des soins en cancérologieCritères d'agrément pour les établissements de santé
CHIMIOTHERAPIE /partie pharmaceutique - 1/3
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13 – La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment administrés dans l’établissement. La préparation, la dispensation et le transport de la chimiothérapie sont tracés à la pharmacie.14 - Les modalités d’application et d’administration des médicaments anticancéreux sont formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie d’administration et les solvants.Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées.
Qualité des soins en cancérologieCritères d'agrément pour les établissements de santé
CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 2/3
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Qualité des soins en cancérologieCritères d'agrément pour les établissements de santé
15 - La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré-imprimée, l’administration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont tracées dans le dossier patient.
CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 3/3
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Le maillage territorial des soins sera notamment assuré par ce dispositif
Qualité des soins en cancérologieRelations entre établissements de santé
Établissement autorisé et établissements(s) associé(s)– équipes pharmaceutiques , parties pharmaceutiques
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Notion d’établissement associé
Dispositif de proximité
Maillage territorial(possibilité de prise en charge dans les
structures HAD, de soins à domicile)
Qualité des soins en cancérologieRelations entre établissements de santé
Établissement autorisé et établissements(s) associé(s)– équipes pharmaceutiques , parties pharmaceutiques
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- Ne prescrira pas les traitements mais pourra les préparer- Appliquera ceux qui auront été prescrits dans un établissement autorisé- Membre d'un réseau de cancérologie- Passera convention avec un/des établissement(s) autorisé(s) pour la chimiothérapie, parie pharmacie par exemple si l’établissement n’a pas la capacité à préparer- Répondra à des critères de sécurité des pratiques
Qualité des soins en cancérologieRelations entre établissements de santé
Établissement autorisé et établissements(s) associé(s)– équipes pharmaceutiques , parties pharmaceutiques
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Qualité des soins en cancérologieCritères d'agrément pour les établissements de santéLes critères à remplir pour obtenir une autorisation en cancérologie
- Les critères généraux de qualité
- Les seuils annuels d'activité : au moins 80 patients traités par an, dont 50 en ambulatoire (hospitalisation de jour)
Pour être autorisés, les établissements devront atteindre 80% minimum des seuils d'activité et bénéficieront d'une période de 18 mois de mise en conformité pour atteindre les 100% (avec un délai supplémentaire dans certains cas pour la radiothérapie)
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Décrets, arrêtés, circulaires
TEXTES GÉNÉRAUX
MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS
Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
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CIRCULAIRE N° DHOS/O/INCa n°2008-101 du 26 mars 2008 relative à la méthodologie de mesure des seuils de certaines activités de
soins de traitement du cancer
-Annexe 1 : Guide méthodologique- Annexe 2 : Tableaux des listes des codes CIM-10 : Chirurgie mammaire, digestive, urologique, thoracique, gynécologique, ORL et maxillo-faciale, diagnostic et cancer
Cette circulaire diffuse la méthode élaborée pour analyser l’activité de traitement du cancer soumise à des seuils d’activité. Le guide en annexe permettra à l’ensemble des acteurs de s’approprier la méthodologie utilisée et de mesurer, de manière homogène, le niveau d’activité réalisée et soumise à seuils.
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Les travaux en cours de l’ARH
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Inspection des installations de préparation des chimiothérapies
anticancéreuses
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- Ce n’est pas une activité optionnelle de la PUI
- C’est une activité de base de la PUI
- Bonnes pratiques de préparation (chapitres spécifiques)
• chapitre 6 : préparation de médicaments stériles
• chapitre 7 : préparation de médicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement
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Risque de biocontamination du produit
Risque de contamination croisée entre produits
Produit chimique hautement actif sur les cellules =
- contamination chimique de l’environnement du manipulateur
- Risque de contact cytotoxique, immédiat (piqures, projections oculaires, cutanés, bris de flacons, erreurs de manipulation…)
- Risque toxique retardé dû ¨aux accumulations de particules cytotoxiques absorbées (inhalation, contacts)
RISQUES pour le MALADE, pour le MANIPULATEUR, pour l’ENVIRONNEMENT
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Risques classiques des préparations, avec la trilogie des erreurs :
- erreur par omission
- erreur par addition
- erreur par confusion,
Risques classiques du circuit des produits de santé
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Personnel exposé
Evaluation du niveau de risque de contact cytotoxique parl’indice de contact cytotoxique (ICC)
ICC = (nR + nA)/nH
nR = nombre de reconstitutions réalisées par 1 même personne pendant 1 période* donnéenA = nombre d’administrations réalisées par une 1 personne pendant la même période*nH = nombre d’heures de travail de la personne durant la période* déterminée
* Période d’exposition et non de l’ensemble des activités
ICC<1 : niveau de risque 11<ICC<3 : niveau de risque 2ICC>3 : niveau de risque 3
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Points à retenir pour le personnel
Statut (qualification) +++
Formation (adaptation à l ’emploi, continue) +++
Habillage (ICC, poste de travail)
Protection médicale du personnel manipulant (recommandations du
CNIM)
Prise en compte des risques liés à la manipulation
Nombre de préparations par mois +++
Femmes enceintes exclues
Surveillance médicale biannuelle
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Lieux de préparations
Préparations dans différents services de soins, sous contrôle pharmaceutique
3 possibilités
Préparations centralisées dans un service, sous contrôle pharmaceutique
Préparations centralisées à la pharmacie
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LocauxZAC = Locaux et/ou équipements dont les qualités particulaire et microbiologique sont maîtrisés.
4 Classes distinguées (Caractéristiques particulaires )
Classe A : iso 4,8 - Classe B : iso 5
Classe C : iso 7 au repos & iso 8 en activité
Classe D : iso 8
Hotte à flux laminaire ou isolateur
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CLASSES BPP A B C D
Concentrations particulaires au repos
Nombre maximal de particules (d 0.5 μm)
par m33520 3520 352 000 3 520 000
Nombre maximal de particules (d 5 μm) par
m320 29 2900 29000
Concentration particulaire en activité
Nombre maximal de particules (d 0.5 μm)
par m33520 352 000 3 520 000 Non défini ( c )
Nombre maximal de particules (d 5 μm) par
m320 2900 29000 Non défini ( c )
Contamination microbiologique (Limites recommandées) en
activité
Air : ufc/m3 <1 10 100 200
Boîtes de Petri D 90 mm : ufc/4heures
<1 5 50 100
Gélose de contact D 55mm : ufc/plaque
<1 5 25 50
Empreintes de gant (5 doigts) : ufc/gant
<1 5
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Caractéristiques de la salle propre ou ZAC
Surfaces lisses, imperméables, sans fissure, absence
de recoins difficiles à nettoyer
Nombre d’étagères, de placard et de matériel réduit
au minimum
Centrale de traitement d’air
Ventilateur ou cheminée vers l’extérieur +++
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Caractéristiques de la salle propre ou ZAC (suite)
Equipements :
Absence de réfrigérateur, rangements
adaptés au stockage des produits fragiles
Modalités de pré désinfection (bac de trempage)
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Qualification d’installation
Lors de l’installation de la salle
Classe d’air de la salle propre (A à D) +++
Prestataire de service
Qualification opérationnelle
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Maintenance de la salle propre
Contrat avec une société extérieure
Fréquence : trimestriel
Changement des filtres HEPA +++
Traçabilité et archivage par la pharmacie
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Schema aéraulique d’un PSM
Air alimentant l’enceinte, stérile ou tout air neuf, ou recyclé à 65%
Rejet de l’air filtré à l’extérieur du bâtiment soit à 100% soit partiellement
air sortant de la zone de préparation, ne pouvant être rejeté tel que
Apport complémentaire d’air : celui de la pièce …
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P°
ZAC Classe B SAS
Classe A
Un exemple de schéma possible
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microbiologie
Différentes méthodes de prélèvement
Périodicité définie, Surveillance à plusieurs stades : préparation, maintenance, désinfection…
Locaux (suite)
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Locaux (suite)
Définition et respect des seuils d’alerte et d’action appropriés définis
Si dépassement : mesures correctrices
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Existence d ’une trousse d ’urgence +++
Gants, blouse, lunettes de protection
Accessoire pour ramasser les débris
Liquide de rinçage ophtalmique
Locaux (suite)
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La trousse d’urgence
Ex: flacon de spécialité ® tombé à la sortie du frigo
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Décontamination
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ZAC équipée d’une hotte à flux d’air laminaire:
Locaux en surpression
Ecarts de P°: 10 à 15 Pa
Zone de préparation en classe A
Entrée par SAS
Système de traitement de l’air: filtres HEPA, les effluents gazeux doivent être rejetés à l’extérieur de la pièce.
Système empêchant l’ouverture simultanée des deux portes du sas à la fois
Surveillance ZAC +++
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Exemple du travail sous hotte
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Isolateur
Enceinte close, étanche, qui peut être souple (PVC) ou rigide (PC), à 2 ou plusieurs brasLes transferts de matériel sont réalisés à travers des portes de transfert étanche, des tunnels ou des sas
de décontamination.
Pas d ’air filtré (avantage)
système de ventilation autonome + filtres HEPA
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Isolateur
Isolateur en dépression
Zone de préparation A ; environnement C
Isolateur en surpression zone de préparation A ; environnement D
Possible si l’isolateur est complété d’un ou plus d’isolateurs de transferts étanches ou
dispositifs de transferts étanches.
Stérilisation de l’enceinte
décontaminations/stérilisations avant introduction
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Schéma
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Schéma aéraulique d’un isolateur L’air sortant de l’enceinte est filtré, il est dirigé par un conduit vers l’extérieur de l’établissement
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Equipements (avec isolateur)
Dans le local
Réfrigérateurs et rangements adaptés au stockage des produits fragiles
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Equipements (avec isolateur) , dans l’isolateurMatériel stérile ou désinfecté uniquement +++
Matériel adapté
Compresses stériles
Papier absorbant stérile
Seringues verrouillables de contenances diverses
Tubulures opaques
Antiseptiques
Alcool 70°
Système phaseal, filtre 0.2 µm...
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Entretien et surveillance microbiologique de l’isolateur
Surveillance microbiologique +++
Seuil d’alerte et seuil d’action à définir
Gestion des anomalies
Traçabilité et archivage
Contrat
Fréquence +++ (1/mois selon les BPP)
Qualification de l’installationLors de l’installation
Prestataire de serviceZone de travail de classe A
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Empêchent la formation d ’aérosols (1)
Système de transfert mini spike®Contient un filtre à aérosol et à particules
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Evitent la dispersion des cytotoxiques
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Nous avons cité deux marques, faute de connaître toutes les autres …. !!!
•Tevadaptor (Teva)
•Genie (ICU-hospira)
•Securmix (SLB)
….
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Isolateurs(s) ou hotte(s) à flux d’air laminaire ?
Un choix délicat
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Actes administratifs liés à la préparation
Prescription Informatisée +++ (CBU)Analyse (calcul surface corporelle & doses)
validation pharmaceutique
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TraçabilitéFiches de préparation
Contrôle de la préparation
Actes administratifs liés à la préparation (suite)
Libération du lot
Archivage + ordonnancier +++
Etiquetage
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Système qualité
Existence de procédures écrites validéesHygiène
Habillage
Traitement des déchets (800 & 1200 °C)
fiches de fabrication
Contrôle des préparations
Suivi de maintenance
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Quelques précisions AFSSAPS
Anticorps monoclonaux
Système de transfert clos à ne pas confondre avec les dispositifs sécurisés de reconstitution des médicaments…
Environnement de travail
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Anticorps monoclonaux
Les anticancéreux et les anticorps monoclonaux doivent être préparés dans des conditions de stérilité au sein des PUI: Le chapitre 7 des BPP indique que les locaux dans lequel sont préparés de tels médicaments sont dédiés à cette activité sauf exception justifiée.
R : il faut éviter tout risque de contamination croisée. L’AFSSAPS préconise la préparation séparée (locaux séparés si HAFL ou isolateurs différents).
Travail par campagne et Quid de la validation du nettoyage…
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Système de transfert des systèmes clos à ne pas confondre avec les dispositifs sécurisés de reconstitution des médicaments et les systèmes de transfert étanche …
R : système de transfert étanche = dispositif qui répond à la définition du système clos ; l’utilisation de flacons avec un bouchon en élastomère percutable doit être préférée.
Un isolateur en surpression représenterait un risque pour les manipulateurs et l'environnement.
Ceci exige une protection supplémentaire par des transferts en "système clos".
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Environnement de travail
Point 7.3 des BPP : « La zone est en dépression par rapport à l’environnement extérieur sauf en cas d’emploi d ’un système de transfert étanche à l’intérieur de la ZAC placée en surpression »
R: Chapitre 6.5.3: «en cas d’utilisation d’un isolateur en surpression, il est prévu l’emploi d’un système de transfert étanche» donc toujours se référer à l’isolateur en surpression.
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Environnement de travail
Paragraphe 7.4 des BPP : concernant les PSM : «Les PSM sont de type vertical, adaptés à la
fabrication des produits à risque avec une évacuation extérieure appropriée à la protection de
l’environnement et sans possibilité de mise en circulation dans le réseau d ’air ambiant de
l ’établissement»
place de l’air recyclé et air neuf à préciser?
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Activité de reconstitution des chimiothérapies anticancéreuses
Régions Paca Corse campagne 2007- 2009
Respect de l’arrêté du 27 Mars 2007 en regard du nombre de patients:
93% des URC dépassent le seuil de 80 patients (données PACA).
PACA : 27 URC ont été inspectées soit un peu plus des 50% des sites préparant des chimiothérapies anticancéreuses. Le deuxième plan d’enquête PACA : les autres sites.
Corse : 3 URC soit la totalité des sites
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DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
414
3 31
2
69
Ministère de la Santé et des Sports
DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
70
Ministère de la Santé et des Sports
DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
Nombre de patients par an
Nombre de prep / an
pas de proportionnalité entre nombre de préparations & nombre de patients
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DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSENombre de patients par
an
Nombre de prep / an
2175 52404
830 20304
3460 20004
96 840
385 5004
112 516
390 9000
647 7100
888 13200
621 8843
43 650
265 4080
830 19200
96 1700
217 4320
1753 30400
123 1500
79 720
461 6600
829 9750
pas de proportionnalité entre nombre de préparations & nombre de patients ( suite)Données PACA
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Ministère de la Santé et des Sports
DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
Pour les préparations sous maîtrise pharmaceutique, la reconstitution des chimiothérapies est localisée dans 37% des cas à la pharmacie
Données PACA + Corse
37%
63% Dans les services
Dans la PUI
73
Ministère de la Santé et des Sports
DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
Typologie du personnel PACA + Corse
Personnels Taux
Pharmacien responsable 100%
Préparateurs qui préparent 74%
Moyenne de préparateurs / URC 3,2
Nombre de pharmaciens / URC 1,32
Personnel habilité 80%
Formation initiale 88%
Formation continue 72%
Bonne protection du personnel manipulant 88%
Pharmacien formé à la manipulation 25%
74
Ministère de la Santé et des Sports
DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
Le personnel doit faire l’objet d ’une formation continue.
Au regard des résultats, il y a encore des IDE qui préparent : ce point doit être amélioré
Dans 25% des cas le pharmacien a reçu une formation spécifique pour la manipulation
Le personnel doit être protégé : l’évacuation de la hotte doit être externe et non dans la salle
75
Ministère de la Santé et des Sports
DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE
Repartition des PSM
69%
31%
Hotte
Isolateur
Typologie des PSM PACA + Corse
76
Equipements Hotte Isolateur
Nombre d'URC 20 9
Bon état 86% 100%
Séparation Acm - AK 20% 55%
Evacuation de l'air à l'extérieur de l'établissement
86% 100%
Surveillance ZAC 86% NC
Classe ZAC 11 classe B, 9 Nclassé 2 classe C,4 classe D, 3 Nclassé
Qualification 100 % classe A 100 % classe A
Maintenance 96% 100%
Surveillance microbio Ok 84% 86%
Certaines URC ne respectent pas l ’évacuation de l ’air8 ZAC d ’URC n’ont pu être classées faute de SAS. La
fréquence de surveillance microbio doit être prouvée
77
Typologie des autres actesActivité pharmaceutique Taux
Système informatique (logiciel) 70%
Prescription manuscrite 34,5%
Existence de procédures 92%
Fiches de fabrications 75%
Fiches de préparations 75%
Etiquetage conforme 88%
Libération du lot 59%
Double contrôle des préparations 83%
Ordonnancier 88%
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Typologie des autres actes -suite
La prescription manuscrite doit être proscrite pour éviter les retranscriptions et les éventuelles erreurs
de dosage.
Renforcer:
La libération du lot par le pharmacien
(une obligation)
Le double contrôle des préparations
79
Les mesures de police sanitaire
Mesures de police sanitaire
Mise en demeure 30% (9 sur 30 URC)
Suspension d'autorisation 3%
Levée mise en demeure 7 URC sur 9
Convention de sous traitance 4 URC sont impliquées
Pas de mesure de police sanitaire en Corse
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Le futur
Arrêts d ’activitésregroupements - coopérations
« Sous-traitance » en développement
Rétrocession dans le cadre d’un réseau de santé
Rétrocession dans le cadre d’une HAD
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Nouvel Elan : Plan Cancer 2009-2013
- Recherche : moteur du progrès en cancérologie
- Consolidation des acquis du plan Cancer 2007
- Deux nouveaux défis : • Inégalité de Santé et Cancer• Vivre après le Cancer
1e enjeu = renforcer l’attractivité de la cancérologie
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