métrologie : jusqu'où ne pas aller trop loin ?

La métrologieJusqu’où ne pas aller trop loin?

5eme journée régionale de biologieMédicale -17 février 2015 - Poitiers

D’où venons nous ?

La Métrologie que nous vivons aujourd’hui est née juste avant la révolution française :

« Un Roi, une Loi,un Poids et une Mesure »

D’où venons nous ?

Pour répondre à la question de la confiance dans les échanges commerciaux, l’’Etat a créé (1837) le Service des Poids et Mesures chargé de garantir :

« La loyauté des échanges commerciaux »

D’où venons nous ?

Les outils de la Métrologie Légale :

•L’approbation de modèle•La vérification primitive•La vérification périodique

« L’Etat décide, via des décrets :

•De la procédure de vérification•Des Erreurs Maximales Tolérées•Des Périodicités

Où en sommes nous ?

Depuis que la Qualité (au sens référentiel) existe, la Métrologie industrielle a copié la Métrologie Légale

« Mais ses objectifs sont totalement différents :

Qualité versus Loyauté !!! »

Où en sommes nous ?

Faute de réponses aux besoins métrologiques de leurs clients, les laboratoires écrivent des normes pour pouvoir donner des avis (puisque leurs clients veulent savoir si les instruments sont conformes) …

« Les normes sont écrites pour ceux qui les écrivent, pas pour ceux qui les lisent

!»

Où en sommes nous ?

Les preuves (Norme ISO 8655) :

Où en sommes nous ?

Les preuves (Norme NF X 15-140 – devenue

FD) :

Qu’est-ce que la Métrologie ?

Métrologie :

Science de la mesure

Qu’est-ce qu’une mesure ?

Mesure : Evaluation d’une grandeur par comparaison avec une grandeur de référence de même espèce

Et cette comparaison s’effectue à l’aide d’un processus de mesure

Qu’est-ce qu’une mesure ?

Processus de mesure :

Qu’est-ce qu’une mesure ?

Et comme tous les processus, il n’est pas parfait. La mesure est influencée par l’imperfection de chaque facteur qui contribue à la produire …A l’instar de la voiture :•tous les organes du système de freinage participent à la qualité du freinage•La qualité du freinage dépend essentiellement du pire des organes (qui n’est pas forcément celui qu’on croit …)

Métrologie : Une intime de la statistique

Dans le monde « déterministe », toutes les erreurs maximales s’additionnent.

Erreur de mesure Max =

Erreur Max de l’instrument+ Erreur Max due aux opérateurs+ Erreur Max due à l’environnement+ Erreur Max due à la méthode+ …

Cette « addition » ne tient pas compte des effets aléatoires !

Métrologie : Une intime de la statistique

Entrons dans le monde probabiliste …

Exemple type d’un phénomène aléatoire : le lancé de dés

Fichier de simulation (cmd+=)

Métrologie : Une intime de la statistique

1σ : 68% des valeurs

2σ : 95% des valeurs

3σ : 99,7% des valeurs …Mais jamais 100% !

Métrologie : Une intime de la statistique

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L’objet mesuré : σ1 La méthode utilisée : σ3

L’opérateur : σ2 Le moyen : σ4

L’environnement : σ5

σTotal² = σ1²+ σ2²+…+ σn²

L’évaluation de l’incertitude de mesure correspond à la recherche de l’écart-type résultant du « mélange » des écarts-types le constituant :

Métrologie : Une intime de la statistique

Dans le monde « probabiliste », 1 + 1 ne font donc pas 2 !

On doit donc s’intéresser aux facteurs les plus importants !

Métrologie : Comprendre pour maitriser

La maitrise des mesures permet de comprendre des phénomènes…Exemple de mesure de toxoplasmoseMême solution « réputée homogène » titrée

Comment s’explique cette dispersion (CV = 7,5%) ?

Métrologie : Comprendre pour maitriser

La maitrise des mesures permet de comprendre des phénomènes…

Malade ou pas malade ?

Quel est le risque lié à la décision ?

Limite pathologique

XValeur mesurée

Métrologie : Comprendre pour maitriser

La maitrise des mesures permet de comprendre des phénomènes…

Série à refaire ou non ?

XCQI début de série

CQI fin de série

X

L’Etalonnage : Evaluation des « erreurs » des instruments

L’ISO 15189 demande de maitriser les mesures.Par habitude, cette exigence se traduit souvent par l’étalonnage périodique (Périodicité arbitraire, EMT non adaptées).On oublie trop souvent les autres facteurs (Opérateurs, réactifs, ...).De plus, l’étalonnage ne garantit que le passé ! Et des soucis en cas de non conformité (Etude d’impact) !

L’Etalonnage : Une solution alternative

Les Comparaisons Inter-Instruments (C.2.I) (appliquées aux pipettes)

Principe : On compare entre-elles toutes les pipettes afin de détecter une (des) pipettes anormales (Maintenance ou Réforme).Faute de connaître le besoin réel, on peut légitimement penser que toutes les pipettes ne peuvent pas ne pas être adaptées !

Comparaisons Inter-Instruments

Les mesures :

Comparaisons Inter-Instruments

Les tests statistiques (Points aberrants) :

Comparaisons Inter-Instruments

Les tests statistiques (Homogénéité des dispersions):

La pipette N°9 est détectée 4 fois. Elle peut nécessiter une maintenance.

Comparaisons Inter-Instruments

Les tests statistiques (Homogénéité des moyennes):

Aucune pipette n’est détectée. Elles sont homogènes entre elles, donc Conformes !

Comparaisons Inter-Instruments

• Quelques mesures* (sur place),• Quelques calculs (implémentables aisément

sur Excel),• Une très grande latitude pour choisir son

« moment »,• Des « non conformités » traitées en interne• et un peu de bons sens !

Pour une stratégie adaptée aux besoins du laboratoire.

Cette stratégie devrait être normalisée d’ici 2016.

* : qui nécessitent une balance

Incertitude du pipetage

La masse perdue de l’univers …

Dispersion sur les résultats en toxoplasmose

Dispersion due au pipetage : 1,27 %Note : les résultats de mesure devraient être proportionnels à la quantité déposée dans chaque puit de mesure (si tout le reste était parfait …)

Dispersion « manquante » :

ISO 15 189 : Occasion de performer !

Conclusions :

- La pipette est petite devant les opérateurs- Le pipetage est parfois négligeable devant les techniques (EMT mini : 4% chez Sanofi Pasteur)- En comprenant les vraies causes de dispersions des techniques, beaucoup de progrès sont envisageables !

Jean-Michel POUPrésident Fondateur de la société Delta MuPrésident du Cluster d'Excellence Auvergne Efficience IndustrielleMembre des comités de normalisation X06e (Méthodes statistiques) et X07b

(Métrologie)jmpou@deltamu.fr