implication de la loi jardé pour la recherche en pharmacologie...2001 : direceve européenne...

ElisePAPE

SujetproposéparDrAgnèsSOMMETDESCPharmacologieCliniqueetEvalua6ondes

Thérapeu6ques22novembre2017

Implication de la Loi Jardé pour la recherche en Pharmacologie

1.GénéralitéssurlaLoiJardé2.Lasagajuridique3.LesapportsdelaLoiJardé4.LaRechercheenPharmacologie5.ImpactsdelaLoiJardésurlaRechercheenPharmacologie– Avantages– Limites

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PLAN

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•  Loisurlesrecherchesimpliquantlapersonnehumaine(RIPH)– Organiséessurdespersonnesvolontairessainesoumalades

– Dontlebutestdedévelopperlesconnaissancesbiologiquesoumédicales

•  Intégra6ondesrecherchesnonintervenEonnelles(RNI)

•  Approchebaséesurlerisque

LaLoiJardéestcodifiée:ellefaitpar6eduCSP

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1.GénéralitéssurlaLoiJardé

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1988LoiHuriet-Sérusclat:-ProtecEonobligatoiredesindividus

2004 LoideSantéPublique:-  RecherchesenBiomédical/Horschamps:RNI

2001:DirecEveEuropéenne2001/20/CEà2006-  RecherchespeuintervenEonnelles(soinscourants)

-Rsurlemédicament

2009:ProjetdeLoiJardéà2012à2016-«Risk-basedapproach»

2014:Règlementeuropéen-  Essaiscliniques

-  subs6tuelaDE2001/20/CEà2018

2015:LoiTourraine-  Vigilance/Traçabilité

-  ContratUnique-  RévisiondelaLIL

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2.Lasagajuridique

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•  CadrejuridiqueuniquepourlesRIPH–  ExcluantlesR.surlesdonnéesetlesprélèvements

•  Socleréglementairecommunpourlesdifférentesrecherches:– AvisCPP–  +/-ANSM–  Promoteur

•  Approchebaséesurlerisque–  3catégoriesdeR.– Obliga6onspropresàchaquecatégories

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3.LesapportsdelaLoiJardé

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•  3catégoriesdeR.enfoncEondurisqueesEmé– RIPHtype1:intervenEonnelles:interven6onnonjus6fiéedanslaPEChabituelle

– RIPHtype2:intervenEonnellesavecrisquesetcontraintesminimes(listeArrêté)

– RIPHtype3:nonintervenEonnelles:pasdemodifica6onPEChabituelle•  !!≠R.surdonnéesrétrospec6ves=HorschampsLoiJardé

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3.LesapportsdelaLoiJardé

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•  RIPHconcernantlesmédicaments– EssaisCliniquesàRégisparleRE– LesRIPHtype2sontexcluespourlesR.concernantlesmédicaments

•  Ilvadoncs’agir:– RIPHtype1:interven6onnelles– RIPHtype3:noninterven6onnelles

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3.LesapportsdelaLoiJardé

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3.LesapportsdelaLoiJardé

Inserm 8

•  Vigilanceaucoursdesrecherchescliniques•  Nouvelleno6on–  «faitsnouveaux»:«toutenouvelledonnéepouvantconduireàuneréévalua:ondurapportbénéficesetdesrisquesdelaR;ouduproduitobjetdelarecherche,àdesmodifica:onsdansl’u:lisa:ondeceproduit,danslaconduitedelarecherche,oudesdocumentsrela:fsàlaR,àsuspendre/interrompre/modifierleprotocoledelaR.»

à ModalitésdedéclaraEonpar6culière:à Inves6gateur+promoteuràsansdélaiANSM/CPP/ARS

•  Volontairesain– Si1èreadministraEon:Suspensionadministra6on/u6lisa6on

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3.LesapportsdelaLoiJardé

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PharmacodépendencePharmacothérapeu6quePharmacoépidémiologiePharmacoéconomiePharmacovigilance

ImpliquantlapersonnehumaineàLoiJardé

N’impliquentpaslapersonnehumaineàHorscadreLoiJardé

LoiJardépuisRE(2018)

RechercheenPharmacologieconcernéeparlaloiJardé+++

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4.LarechercheenPharmacologie

PharmacologieFondamentale

PharmacologieClinique

RecherchefondamentaleEtudespré-cliniques

Essaiscliniques

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–  Unsocleréglementairecommun,cadre

réglementairecommun,unguichetunique–  ProtecEondesPersonnes

–  «allègement»desconsentements

•  ConsentementcollecEfsimple/situa6ond’urgencevitale/global/informaEonetnonopposiEon

SimplificaEon:Démarche–inclusion

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5.ImpactsdelaLoiJardé

Avantages

SimplificaEonetProtecEon

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–  TirageausortdesCPP•  Indépendancedel’évalua6ondesdossiers

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5.ImpactsdelaLoiJardé

Avantages

– GesEondesdonnéesparCPP

•  Pasdedemanded’autorisa6onauprèsdelaCNIL•  Raccourcissementdesdélais?

Facilité-Délaipluscourt

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– DifficultésdeclasserletypedeRecherche?•  RIPHtype2:«auregarddel’âge,delacondi6onphysique,delafréquenceetdeladuréedeséventuellescombinaisonsdecesinterven6ons»àinterpréta6on?

à Listesdesinterven6ons(Arrêtédu3mai2017)•  Fron6èredifficileentreType2/3etentreType3/R.données?

RequalificaEondesR.parlesCPPàformaEondesCPP,expériencedeséquipesdeR.

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5.ImpactsdelaLoiJardé

Limites

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– ModificaEonchampsd’acEondesCPP•  impactsurledélaientrel’élaboraEonduprojetderechercheetsamiseenplaceeffecEve?– AugmentaEondunbdedossiers(RNI)– miseenplacedecomitérestreint

•  Impactsurledépôt/décisionduErageausort?– Plateformedesoumissioncommune+procédurededépôt

– Harmonisa6ondesrendusd’avis– ProcédurescommunesàtouslesCPP– Pertede«domained’experEse»?

GesEonduflux+HarmonisaEonnécessaireàmiseenplacedemoyens

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5.ImpactsdelaLoiJardé

Limites

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– REetLoiJardésuperposablespourRIPHportantsurlemédicament?•  CircuitsloiJardé/CircuitRE•  Pointscommuns:consentementini6alglobalpourréu6lisa6ondesdonnées,approchebaséesurlerisque•  Pointsnonsuperposables:noncouverteparAM•  Actuellement:aspectméthodologiqueparCPPàRE:aspectméthodologiqueparANSM/aspectéthiqueparCPP–  Quellesmodalités?Délaid’instruc6onde60jrespecté?Coordina6on?

PhasePilote++++

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5.ImpactsdelaLoiJardé

Limites

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– 2circuitsparallèles

à CPPLoiJardéVsCPPrèglementeuropéenàDesdélaisdifférentsLoiJardé/RE?

Augmenta6ondunbdedossiersvusparCPPcarRNI

Harmonisa6on,forma6on,comitésrestreints

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5.ImpactsdelaLoiJardé

Limites

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– Renforcementdelavigilance• No6onde«Faitsnouveaux»– Déclara6onsansdélai+Suspensionlorsdes1èreadministra6onchezsujetsain– àQuellesmodalitésdereprise?

ProtecEondespersonnesVSFacilitaEondesR.

ImpactimportantsurlesphasesI

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5.ImpactsdelaLoiJardé

Limites

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•  LaloiJardé:avancéesmajeuresentermerèglementaire

•  peut-ellefreinerl’enthousiasmedeschercheurs?–  Pharmacologie

•  Recherche:DomainedecompéEEvitéinternaEonale–  BalanceFaisabilité+Efficacité/ProtecEondespersonnes

–  Cadreréglementairenécessaire– Maisnedoitpasfreiner/découragerlacompé66vitédelaFrance

SonapplicaEonnécessitedesmoyensmatériels,deformaEon,d’harmonisaEonpourfluidifiercesystème

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CONCLUSION

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