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Cours nationaux de DES de Radiothérapie oncologiqueNancy – 2 au 4 février 2012
Dr.Phy. Isabelle BUCHHEIT – Centre Alexis Vautrin
RadioprotectionOrganisation du serviceLégislation
Radioprotection
Organisation du service
Législation
Introduction
1. Autorisation ASN
Article R1333-24 code de la santé publique
Détention et utilisation de radionucléides à des fins médicales sont soumises à autorisation préalable délivrée par l’Autorité de Sureté Nucléaire (ASN)
Formulaire « Autorisation de détention et utilisation de radionucléides en curiethérapie (sources scellées) »
Disponible sur http://www.asn.fr Formulaire MED/CT/002
1. Autorisation ASN
Autorisation subordonnée à :
Respect des décrets 2002-460 du 2 avril 2002 (Protection des personnes contre les Rayonnements ionisants) et 2003-296 du 31 mars 2003 (Protection des travailleurs contre les rayonnements ionisants) et des arrêtés rattachés
Respect de critères de justification, de compétence du praticien responsable de l’installation (docteur en médecine qualifié par le Conseil de l’ordre des médecins, spécialiste en radiologie, option radiothérapie), de conformité à des règles techniques et de garanties en matière de radioprotection
Titulaire = 1 radiothérapeute Signatures : directeur, titulaire et PCR
1. Autorisation ASN
Délivrance d’une autorisation globale pour la curiethérapie
Autorisation pour une activité maximale :• par projecteur, • par type de sources
1. Autorisation ASN
Composition du dossier
Autorisation relative à l’activité de soin ARS
Listes des praticiens utilisateurs + diplômes
Liste des PSRPM
Personne Compétente en Radioprotection + diplôme à jour (<5 ans)
Modalités de reprise des sources
Marquage CE
1. Autorisation ASN
Composition du dossier
Plans cotés avec protections (nature et épaisseurs), descriptions des locaux (et adjacents) et systèmes de sécurité associés (sécurité de porte, caméra, interphone, détecteur de rayonnements….)
Règlement, consignes de sécurité à afficher + définitions des zones réglementées
Une note de calcul justifiant les protections pour garantir que les protections sont telles qu’en aucun cas elles ne puissent entraîner un dépassement des limites annuelles d’exposition (décrets 2002-460 et 2003-296 et Arrêté du 15 mai 2006)
1. Autorisation ASN
Obligation de maintenance et CQ réguliers
Comptabilité détaillée des sources
Toute modification nécessite une nouvelle demande d’autorisation
Toute cessation définitive d’activité doit être signalée à l’ASN
Plan d’organisation de la Radiophysique médicale
Déclaration sous 48 heures au préfet du département et à l’ASN (engagement dans la demande d’autorisation)
Perte ou de vol d’une source Incident sur un patient ou un membre du personnel
Principales obligations réglementaires précisées dans le dossier
1. Autorisation ASN
Accordée pour une durée maximale de 5 ans
Donnée au praticien responsable, en charge de l’installation
Le titulaire doit demander la reconduction de l’autorisation 6 mois avant l’échéance
Une nouvelle demande doit être présentée en cas de modification des conditions fixées dans l’autorisation, notamment changement de responsable
Visite avant mise en service de l’installation par l’ASN et inspections périodiques
Les installations peuvent être soumises à tout moment à un contrôle par l’Autorité de Sûreté Nucléaire
En cas de non respect des conditions fixées dans l‘autorisation => retrait temporaire ou définitif
1. Autorisation ASN
2. Radioprotection fils iridium
Optimisation des processus de préparation des fils d’iridium (découpe, stockage, transport, chargement patients, déchargements…)
Limiter les temps de présence à coté du patient chargé Utiliser des protections
Aucune manipulation de sources à la main (pinces plates)
3. Radioprotection grains d’iode 125
Pendant l’application : risque de perte de grain important Comptabilité rigoureuse
Mesures en fin d’application : Au niveau du patient Au niveau de la table d’instruments
3. Radioprotection grains d’iode 125
Arrêté du 22 septembre 2010 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation en remettre au patient traité par curiethérapie par implants
permanents un document d’information indiquant la nature, la date d’implantation et la localisation des sources et rappelant les dispositions à prendre en cas d’intervention médicale ou de décès
iii. mentionner dans le dossier du patient traité par curiethérapie par implants permanents la nécessité d’informer tout établissement de santé qui l’accueillerait pour une intervention médicale
Formulaire : Incinération interdite pendant 3 ans
3. Radioprotection grains d’iode 125
Exemples de consignes de radioprotection à donner au patient :
Filtrage des urines => pot plombé pour retour grains Eviter les contacts avec une femme enceinte Eviter de porter des enfants en bas âge sur les genoux Rapports sexuels protégés pendant 15 jours
4. Radioprotection projecteurs de source
La meilleure radioprotection du personnel
Aucune irradiation ( en conditions normales de travail, hors incident)
Rentrée de source synchronisée avec l’ouverture de la porte. Obligatoire
Voyants à l’extérieur de la chambre indiquant la position de la source (stockage, en transfert, en traitement)
Interphone pour parler au patient depuis l’extérieur. Obligatoire
Détecteur dans le projecteur pour garantir la rentrée de source
Détecteur de rayonnement dans la chambre avec affichage à l’extérieur de la chambre. Détecteur totalement indépendant du projecteur. Obligatoire
Batteries dans le projecteur permettant la rentrée de source en cas de coupure secteur
Présence d’un pot pour accueillir, si nécessaire, la source + présence indispensable à proximité d’outils pour couper et manipuler la source + procédure d’urgence en cas de non rentrée de source
Présence Bouton « Start enable » dans la chambre : « désactivation du traitement dès que la porte de la chambre est ouverte, à actionner par le personnel pour pouvoir poursuivre le traitement.
Non obligatoire, très recommandé
4. Radioprotection projecteurs de source
Chambre n°1II
Chambre n°3II
Couloir service curiethérapieII
18 cm
25 cm
Extérieur, sortie de secours Incendie uniquementII
Pb 2 mm
Configuration d’une chambre standard
Lit contre le mur du côté de la salle de bain
Porte « cachée » par le mur de la salle de bain
Projecteur placé entre le lit et le mur de la salle de bain
Attention à la position du projecteur dans la chambre : il ne doit pas se retrouver en regard direct de la porte, sinon protection de la porte non garantie
LitProjecteur
Sdb
4. Radioprotection projecteur de source
L’ASN impose pour les calculs :
La source est disposée au milieu du lit à 1 mètre au-dessus du sol
L’activité à considérer est de 18.5 Gbq (soit 500 mCi), la source étant continuellement sortie.
De calculer les valeurs au contact extérieur des parois, sauf pour le plancher pour lequel on prendra en considération la hauteur de 2m au dessus du plancher sous-jacent
(* ou vérification des épaisseurs des parois d’une chambre existante)
4. Radioprotection projecteur de source
Calculs des épaisseurs des parois d’une chambre PDR*
Délimitation des zones réglementaires
Limites annuelles d’exposition Personnel :<20 mSv par an Public : < 1mSV par
an
Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites..
Section n°1, article 5 => Zone surveillée : dose en 1 heure < 7,5 µSV =>Zone contrôlée : dose en 1 heure 7,5 < < 25 µSv
Article 9 : lorsque l’émission non continue : zone peut être intermittente
4. Radioprotection projecteur de source
5. Gestion de sources
Réglementaire
Toute acquisition de source doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de l’Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire (IRSN) à l’aide d’un formulaire « fourniture radionucléides en source scellés » fourni par l’IRSN
Demande de l’utilisateur,
Engagement du fournisseur de source à reprendre la source
Autorisation délivrée au fournisseur de livrer la source
Toutes les sources et leurs mouvements doivent faire l’objet, par le titulaire de l’autorisation, d’une comptabilité détaillée qui doit être tenue à disposition des autorités de contrôle dans un registre de sources
=> A relever : Date d’entrée et de sortie des sources, Certificats de reprise de sources : preuve de la prise en
charge d’une source par le fournisseur
Chaque source est placée sous la responsabilité de la personne autorisée jusqu’à la prise en charge officielle par le fournisseur. C’est l’établissement qui est expéditeur des sources et non pas le fournisseur, ni le transporteur (Ex : Nucletron). Donc, la responsabilité du renvoi des sources incombe au client
=> A vérifier : Bordereaux d’expédition de source : réalisés par le fournisseur Autorisation du transporteur à transporter des sources Camionnette : boites à outils, extincteurs, affichage
réglementaire sur les parois de la camionnette
5. Gestion de sources
Inspection ASN à la mise en service d’un projecteur Périodique
Contrôle technique radioprotection annuel par un organisme agréé
5. Contrôles
Chaque traitement doit être validé par un médecin qualifié en radiothérapie et par une personne spécialisée en radiophysique médicale
Décret no 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer. Art. D. 6124-133.
6. Radioprotection patients
Obligation de signaler à l’ASN et à l’ARS tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonenments ionisants et/ou matériovigilance
Décret no 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l’exposition aux rayonnements
L’ARS prévient le préfet
Portail « Vigie radiothérapie » de préparation à la déclaration de évènements significatifs de radiopprotection et de matériovigilance sur le site internet ASN (www.asn.fr)
6. Radioprotection patients
Obligations d’assurance de la qualité en curiethérapie
Comme en radiothérapie externe
Mise en place d'un système de management de la qualité destiné à assurer la qualité et la sécurité des traitements,, gestion documentaire, formalisation des responsabilités et délégations, étude risque, déclaration interne des évènements indésirables CREX….
Décision n° 2008-DC-0103 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie
Utilisation de sources scellées en curiethérapie :
Autorisation ASN / Inspection ASN
Réglementation Radioprotection des travailleurs
Réglementation Radioprotection des patients
Nécessité pour éviter les incidents (patients ou personnels) : Contrôle de qualité régulier Procédures rigoureuses de gestion des sources Rigueur, beaucoup de petits matériels Personnel formés (hospitalisation…), « culture
curiethérapie »
Conclusion
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