accréditation des laboratoires cofrac...
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AccrAccrééditation des laboratoiresditation des laboratoires
COFRAC COFRAC –– ISO15189ISO15189
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• Biologie et qualité : rapide historique
• Accréditation COFRAC – Norme ISO 15189
• Ecarts entre l’ISO 15 189 et le GBEA
• Présentation d’une méthodologie pour la démarche d’accréditation du laboratoire
SOMMAIRESOMMAIRE
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Loi de 1975 : Contrôle de qualité National
Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)
Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA 2)
1999 et 2005 : Norme NF EN ISO/CEI 17025
• Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
2003 et 2007 : Norme NF EN ISO 15189
• Laboratoires d'analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
23 septembre 2008 : Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale (Rapport Ballereau )
? : Loi sur la réforme de la biologie médicale
Biologie médicale et Qualité : historiqueBiologie médicale et Qualité : historique
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ProcProcéédure par laquelle une tierce partie donne une dure par laquelle une tierce partie donne une assuranceassurance éécrite qu'un produit, un processus ou un crite qu'un produit, un processus ou un service est service est conformeconforme aux exigences spaux exigences spéécificifiéées.es.
Certification : Attestation de conformitCertification : Attestation de conformitéé
En référence aux normes de la série ISO 9000, …
"Proc"Procéédure par laquelle un organisme faisant autoritdure par laquelle un organisme faisant autoritééreconnareconnaîîtt formellement qu'un organisme ou un individu formellement qu'un organisme ou un individu est est compcompéétenttent pour effectuer des pour effectuer des tâchestâches spspéécifiques." cifiques."
AccrAccrééditation : Reconnaissance de compditation : Reconnaissance de compéétencetence
En référence aux normes de la série NF EN 45000 et ISO 17000Norme NF EN 45001 (1989), NF EN ISO/CEI 17025 (2000), NF EN ISO 15189 (2003)
Définition Accréditation / CertificationDéfinition Accréditation / Certification
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Accréditation / CertificationAccréditation / Certification
Existence SAQ
Maîtrise SAQ
CertificationReconnaissance
De conformitéSur l’organisation
du laboratoire
Accréditation
Reconnaissance de Conformité sur l’organisation
Du laboratoire et sur la compétence
Technique
AuditOrganismescertificateurs
Organisme accréditeur
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La Biologie MédicaleLa Biologie Médicale
LABM
GBEA
Accréditation(COFRAC)
RéglementaireVolontaire
Établissement de soins (Hôpitaux, cliniques)
Accréditation (HAS)
Démarches Qualité s’"offrant" aux LABM
Certification
BioQualité
Attention : un LABM ne peut faire état de sa démarche Qualité
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• Créé en 1994• Installé 37, rue de Lyon à Paris (12è)• 80 employés permanents• Plus de 150 évaluateurs qualiticiens (dont 50 qualifiés 15189)• Environ 1000 évaluateurs et experts techniques (dont 35 pour LBM)• Accréditations en cours de validité :
1600 laboratoires dont 120 LBM250 organismes d’inspection100 organismes de certification
• Budget 2008 : 12 M€• Signataire de tous les accords de reconnaissance européen (EA) et internationaux (ILAC et IAF)
Le COFRACLe COFRAC
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Les rLes rééfféérentiels (Laboratoires)rentiels (Laboratoires)
•• Norme NF EN Norme NF EN ISO/CEI 17025ISO/CEI 17025 + LAB Ref 02+ LAB Ref 02
•• ou NF EN ou NF EN ISO 15189ISO 15189 + LAB LABM REF 02+ LAB LABM REF 02
•• ProgrammesProgrammes dd’’accraccrééditation ditation --> > GTAGTA•• Documents dDocuments d’’utilisation de la utilisation de la marquemarque et et
logotype logotype COFRACCOFRAC
Biologie MBiologie Méédicaledicale
L’ingénierie de l’accréditationL’ingénierie de l’accréditation
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Référentiels techniques en essais et analysesRéférentiels techniques en essais et analysesLES PROGRAMMES D'ACCRÉDITATION• Domaine d'application• Nature des analyses et méthodes
(Normes)• Exigences spécifiques (état de l’art)
(Prog. 143)
Exemple: Programme 143, Analyses en Biochimie (Biologie Médicale)
Évolution vers desGuides Techniques d’Accréditation (GTA)
GTA Biologie MédicaleExigences préconisations
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Biologie MBiologie Méédicaledicale: Analyses de Biologie Médicale
Programmes143 Analyses en Biochimie 147 Analyses en Immunologie145 Analyses en Hématologie 155 Analyses en Bactériologie168 Analyses en Toxicologie et suivi thérapeutique pharmacologique
Accréditation des LABM Auditeurs techniques: Médecins ou Pharmaciens Biologistes
La CTA "Santé" du COFRAC…Biologie Médicale, Produits Bioactifs et Dispositifs Médicaux
(Prog. 143)
Et des analyses dérivées, domaines connexes ou "Hors-Programmes" (HP)
Gaz du sang, marqueurs tumoraux, … (Biochimie)
En Santé…En Santé…
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Doc. LAB REF 05Doc. LAB REF 05
Processus d’accréditationProcessus d’accréditation
Examendu
rapport
Phase de décision
Équiped’audit
Rapportd’auditAudit
Phase d’audit
RéponseConvention
TraitementDemande
OR
GA
NIS
ME
Phase d’instruction de la demande
Étude de recevabilité
Dossier administratif et technique
(Renseignements)
Définition de laPortée d’accréditation
(champ)
(Portée d’accréditation)
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Processus d’accréditationProcessus d’accréditation
Affectation
Rap
port
Cas si
mple
Cas complexe
Collégialitéinterne
CTA
AvisExpertsPré-examen
Phase de décision
Décisiondu
Directeur
Décision
ORGANISME
Notification
Attestation d’accréditationAnnexe technique (Portée)
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Périodicité des évaluations Périodicité des évaluations
Examen de l'ensemble Examen de l'ensemble des exigences de la des exigences de la norme ISO/CEI 17025norme ISO/CEI 17025
Examen allExamen allééggéé
15 mois
15 mois
15 mois
15 mois
12 mois 15 mois 15 mois 15 mois
Audit Audit initialinitial
Audit de Audit de renouvellementrenouvellement
Cycle de 5 ansCycle de 5 ans
Audits de Audits de surveillancesurveillance
Audits de Audits de surveillancesurveillance
PPéériode de 4 ans riode de 4 ans et 9 moiset 9 mois
Cycle dCycle d’’accraccrééditation ditation (Attestation d(Attestation d’’accraccrééditation)ditation)
T+Q
T+QT+Q partiel
T+Q
T+Q
T+Q partiel
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Biologie Médicale et ISO 15189Biologie Médicale et ISO 15189
"Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence"
Norme ISO 15189 (2003 et 2007)
En projet depuis des années,
Fondée sur l’ISO 9001 (2000) et l’ISO/CEI 17025 (1999),
Reprise par l’AFNOR et le CEN:
NF EN ISO 15189 (2003 puis 2007)
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Biologie Médicale et ISO 15189Biologie Médicale et ISO 15189
Normes ISO
ISO 9001
ISO 17025 ISO 15189Système de management qualité
Exigences Générales
Prescriptions générales concernant la compétence
Des laboratoires d’étalonnage et d’essais Laboratoires d’analyse de biologie médicaleExigences particulières concernant
la qualité et la compétence
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Biologie Médicale et ISO 15189Biologie Médicale et ISO 15189
2 normes très proches (ISO 15189 fondée sur ISO/CEI 17025),
2 parties: Qualité (~ ISO/CEI 17025)~ ISO/CEI 17025) et Technique (pré-, per- et post-analytique), Des exigences sur la sécurité du personnel et les prestations de conseils, Écrite en termes plus compréhensibles par les Biologistes, 15189 plus exigeante pour les phases pré- et post-analytiquesLes exigences techniques de l’ISO/CEI 17025 se retrouvent dans l’ISO 15189:
ISO 15189 vs. ISO/CEI 17025
Validation des méthodes,
Incertitudes de mesure,
Métrologie,
CQI, CQE, …
Comparaison 17025/15189
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1 Domaine d’application2 Références normatives 3 Termes et définitions4 Exigences relatives au management5 Exigences techniques
Annexe A (informative) Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO/CEI 17025:2005
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d’analyses de biologie médicale
ISO 15189 : SommaireISO 15189 : Sommaire
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• Document basé sur ISO 9001 et ISO 17025
• Exigences particulières requises pour la qualité et la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale.
• Chaque pays peut avoir des réglementations ou des exigences
• Services fournis par les laboratoires d’analyses de biologie médicale essentiels pour les soins apportés aux patients satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens
• Les prestations des laboratoires incluent : l’aide à la prescription des analyses, la préparation et identification du patient, le prélèvement des spécimens biologiques, leur identification, leur transport, leur stockage, leur pré-traitementet leur analyse suivis de la validation des résultats, de leur interprétation et du compte rendu tout en assurant la sécuritédes personnels et le respect de l’éthique.
ISO 15189 : Introduction (1/2)ISO 15189 : Introduction (1/2)
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• Si la réglementation le permet, l ’acte de biologie peut inclure aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une active participation à la prévention des maladies aussi bien qu’àleur diagnostic et surveillance.
• Il est recommandé que chaque laboratoire assure instruction et formation scientifique du personnel
• Les examens concernés appartiennent à différentes disciplines biologiques.
• Les organismes de reconnaissance de la compétence des laboratoires doivent utiliser ce référentiel. Il appartient au laboratoire de sélectionner un organisme d ’accréditation qui suit les normes internationales dans le domaine appropriéen France, COFRAC
• Révision prévue.
ISO 15189 : Introduction (2/2)ISO 15189 : Introduction (2/2)
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• Norme définissant les exigences particulières de qualité et de compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale.
• Se rapporte à tous les examens biologiques
• Fournit un guide des procédures de laboratoire pour assurer la qualité et la compétence
ISO 15189 : Domaine d’application
ISO 15189 : Domaine d’application
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• Accréditation• Exactitude de mesure• Intervalle de référence biologique• Analyse• Aptitude du laboratoire ( 5M)• Directeur et direction du laboratoire• Mesurage• Laboratoire d’analyses de biologie médicale, laboratoire
d’analyses cliniques ( réalise des analyses) • Procédures postanalytiques, phase postanalytique• Procédures préanalytiques, phase préanalytique
ISO 15189 : Termes et définitions (1/2)
ISO 15189 : Termes et définitions (1/2)
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• Echantillon primaire (ou spécimen)• Grandeur• Système de management de la qualité• Laboratoire sous-traitant• Echantillon • Traçabilité• Justesse et incertitude de mesure
ISO 15189 : Termes et définitions (2/2)
ISO 15189 : Termes et définitions (2/2)
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4.1 Organisation et management 4.2 Système de management de la qualité4.3 Maîtrise des documents 4.4 Revue de contrats4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants 4.6 Services externes et approvisionnement4.7 Prestations de conseils4.8 Traitement des réclamations4.9 Identification et maîtrise des non-conformités4.10 Actions correctives4.11 Actions préventives4.12 Amélioration continue4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques 4.14 Audits internes4.15 Revue de direction
ISO 15189 : Exigences relatives au Management
ISO 15189 : Exigences relatives au Management
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5.1 Personnel5.2 Locaux et conditions environnementales5.3 Matériel de laboratoire5.4 Procédures pré-analytiques 5.5 Procédures analytiques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.7 Procédures post-analytiques 5.8 Compte rendu des résultats
ISO 15189 : Exigences TechniquesISO 15189 : Exigences Techniques
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Recommandations relatives à la protectiondes systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
B.1 GénéralitésB.2 EnvironnementB.3 Manuel de procéduresB.4 Sécurité du SystèmeB.5 Saisie des données et enregistrementsB.6 Récupération et stockage des donnéesB.7 Matériels et logicielsB.8 Maintenance du système
ISO 15189 : Annexe BISO 15189 : Annexe B
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Ethique et laboratoires de biologie médicale
C.1 GénéralitésC.2 Principes généraux bien-être et intérêt du patientC.3 Collecte des informations identification, informationC.4 Prélèvement des échantillons primairesC.5 Réalisation de l’analyseC.6 Compte rendu des résultatsC.7 Stockage et conservation des dossiers médicauxC.8 Accès aux dossiers médicauxC.9 Utilisation des échantillons à des fins autres que celles
requises anonymat, exigences réglementaires, comités d’éthique)
C.10 Dispositions financières
ISO 15189 : Annexe CISO 15189 : Annexe C
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LAB GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale
LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale
LAB GTA 09 : Dématérialisation des données : Transmission électronique des rapports sur les résultats
LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale
LAB GTA 20 : Préconisations
COFRAC : Guides Techniques d’Accréditation (GTA)COFRAC : Guides Techniques d’Accréditation (GTA)
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Biologie Médicale et ISO 15189Biologie Médicale et ISO 15189
ISO 15189 : Questionnaire d’auto-évaluation
QUESTIONNAIRE D'AUTO-EVALUATION PREPARATION DES EVALUATIONS SUR SITE
SELON LA NORME NF EN ISO 15189
Document LAB LABM Form 03 Révision 01 – Septembre 2007
Section Laboratoires
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Biologie Médicale et ISO 15189Biologie Médicale et ISO 15189
DEMANDE D'ACCREDITATION SELON LA NORME NF EN ISO 15189
QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS
DEMANDE D'ACCREDITATION SELON LA NORME NF EN ISO 15189
QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS
Document LAB LABM FORM 05 Révision 01 - Septembre 2007
Nom de l'organisme :
Ce questionnaire a été renseigné le :
Cadre réservé au Cofrac :
Demande initiale Extension Transfert Mise à jour
N° de convention d'accréditation :
N° d'accréditation(s) :
Responsable d'accréditation pilote (convention) :
Section « Laboratoires »
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ISO 15189 / GBEAISO 15189 / GBEA
Commission réunissant toutes les parties intéressées
BiologistesConception
Audit exhaustivitéInspectionReconnaissanceconformités
VolontaireObligatoireMise en pratique
InternationalNationalNature
Norme ISO 15189
GBEA
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ISO 15189 / GBEA : la formeISO 15189 / GBEA : la forme
Système de Management QualitéSystème Assurance Qualité
Responsable qualité = personne désignée par le directeur
Responsable qualité= Biologiste
Procédures + Manuel qualitéProcédures
Audit interne et externe obligatoires
Contrôle qualité= Evaluation du produit
Obligations d’objectifsObligations de moyens
Pas d’interdictionsObligations et recommandationsNorme ISO 15189GBEA
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• MAQ, Cartographie des processus• Revue de contrat• Procédure de sélection des fournisseurs• Système de communication interne• Audit des processus managériaux et techniques• Système de Management de la Qualité, Revue de direction • Indicateurs « Qualité »
ISO 15189 / GBEA : différencesISO 15189 / GBEA : différences
Management de la qualité
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Planification du SMQ
Procédures
Audit interne
Enregistrement
Actions correctives
Services externesapprovisionnement
Actions préventives
Non-conformités
Traitementréclamations
Revue de Direction
SYSTSYSTÈÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
ISO 15189 / GBEA : SMQISO 15189 / GBEA : SMQ
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• Habilitation du personnel• Validation des méthodes d’analyses• Revue périodique des intervalles de référence• Renforcement de la métrologie• Renforcement des CQI / CQE• Traitements statistiques (CQ, CV)• Extension de la notion de « client » : patient, médecin,
personnel soignant notion de « conseil »
ISO 15189 / GBEA : différencesISO 15189 / GBEA : différences
Aspects médicaux et techniques
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FACTEURS CLES DU SUCCESFACTEURS CLES DU SUCCES
• Mobiliser la direction• Mobiliser l ’encadrement• Mobiliser le personnel• Faire un bilan de « l ’existant qualité »• Valoriser les acquis• Fixer les objectifs• Définir les groupes de travail (qui fait quoi)• Inscrire dans la durée• Mesurer les progrès
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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PLANIFICATION GENERALEPLANIFICATION GENERALE
• Diagnostic qualité• Définition de la politique qualité• Formation - sensibilisation du personnel• Constitution des groupes de travail
(dont le groupe Qualité)• Formation des référents qualité
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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LES ETAPES DU PROJETLES ETAPES DU PROJET
• Planification générale
• Plans d’actions détaillés(Qui fait quoi, échéances, suivi)
Démarche « projet »
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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PLANIFICATION GENERALEPLANIFICATION GENERALE
• Choix des outils informatiques et bureautiques
• Maîtrise des documents et des enregistrements– Modes opératoires et traçabilité– Procédures– Manuel qualité
• Règles de validation et d’émargement• Communication interne
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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PLANIFICATION GENERALEPLANIFICATION GENERALE
• Définition d’objectifs par secteurs, plannings généraux et plans d ’actions successifs– Processus du prélèvement jusqu’au rendu des
résultats – Gestion des installations– Métrologie– Environnement de travail (entretien)– Gestion des ressources humaines – Sélection des fournisseurs,commandes et stocks
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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PLANIFICATION GENERALEPLANIFICATION GENERALE• Maîtrise des non-conformités, réclamations et
dérogations• Audits internes (procédure,choix des
auditeurs, formation des auditeurs, planification et réalisation des audits internes, suivi d ’audit)
• Amélioration continue• Indicateurs qualités• Mesure de la satisfaction des clients• Validation du système qualité• Revue de direction
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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PLANIFICATION GENERALEPLANIFICATION GENERALE
• Audit à blanc• Remise à niveau suite à audit à blanc• Inscription à l ’organisme de certification ou
d ’accréditation• Audit de certification
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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ANIMATION DE LA DEMARCHEANIMATION DE LA DEMARCHE
• Responsable qualité
• Cellule qualité
• Eventuellement consultant externe
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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LES RÔLES DE CHACUNLES RÔLES DE CHACUNMETHODOLOGIEMETHODOLOGIE
Hiérarchie : Biologistes, cadres
Groupe Qualité
Exécutants+ Consultant externe
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RÔLE DE LA CELLULE QUALITERÔLE DE LA CELLULE QUALITE
• Rôle de planification et d ’encadrement• Courroie de transmission avec la
direction• Motivation des équipes• Rôle de Conseil, Méthodes de travail
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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RÔLE DU CONSULTANTRÔLE DU CONSULTANT
• Apport de savoir-faire et d’expérience• Proposition de méthodes de travail• Aide à la définition des plans d’actions• Co-animation de la démarche• Points de rendez-vous
METHODOLOGIEMETHODOLOGIE
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