accréditation des laboratoires cofrac...

$: Accréditation des laboratoires COFRAC ISO15189aclh.so.pagesperso-orange.fr/cnam_cofrac_iso_15189.pdf23 septembre 2008 : Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale$
Alain Cœur Conseil - [email protected] - 06.85.75.12.64

AccrAccrééditation des laboratoiresditation des laboratoires

COFRAC COFRAC –– ISO15189ISO15189

mailto:[email protected]


• Biologie et qualité : rapide historique

• Accréditation COFRAC – Norme ISO 15189

• Ecarts entre l’ISO 15 189 et le GBEA

• Présentation d’une méthodologie pour la démarche d’accréditation du laboratoire

SOMMAIRESOMMAIRE



Loi de 1975 : Contrôle de qualité National

Arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)

Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA 2)

1999 et 2005 : Norme NF EN ISO/CEI 17025

• Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

2003 et 2007 : Norme NF EN ISO 15189

• Laboratoires d'analyses de biologie médicale : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

23 septembre 2008 : Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale (Rapport Ballereau )

? : Loi sur la réforme de la biologie médicale

Biologie médicale et Qualité : historiqueBiologie médicale et Qualité : historique



ProcProcéédure par laquelle une tierce partie donne une dure par laquelle une tierce partie donne une assuranceassurance éécrite qu'un produit, un processus ou un crite qu'un produit, un processus ou un service est service est conformeconforme aux exigences spaux exigences spéécificifiéées.es.

Certification : Attestation de conformitCertification : Attestation de conformitéé

En référence aux normes de la série ISO 9000, …

"Proc"Procéédure par laquelle un organisme faisant autoritdure par laquelle un organisme faisant autoritééreconnareconnaîîtt formellement qu'un organisme ou un individu formellement qu'un organisme ou un individu est est compcompéétenttent pour effectuer des pour effectuer des tâchestâches spspéécifiques." cifiques."

AccrAccrééditation : Reconnaissance de compditation : Reconnaissance de compéétencetence

En référence aux normes de la série NF EN 45000 et ISO 17000Norme NF EN 45001 (1989), NF EN ISO/CEI 17025 (2000), NF EN ISO 15189 (2003)

Définition Accréditation / CertificationDéfinition Accréditation / Certification



Accréditation / CertificationAccréditation / Certification

Existence SAQ

Maîtrise SAQ

CertificationReconnaissance

De conformitéSur l’organisation

du laboratoire

Accréditation

Reconnaissance de Conformité sur l’organisation

Du laboratoire et sur la compétence

Technique

AuditOrganismescertificateurs

Organisme accréditeur



La Biologie MédicaleLa Biologie Médicale

LABM

GBEA

Accréditation(COFRAC)

RéglementaireVolontaire

Établissement de soins (Hôpitaux, cliniques)

Accréditation (HAS)

Démarches Qualité s’"offrant" aux LABM

Certification

BioQualité

Attention : un LABM ne peut faire état de sa démarche Qualité



• Créé en 1994• Installé 37, rue de Lyon à Paris (12è)• 80 employés permanents• Plus de 150 évaluateurs qualiticiens (dont 50 qualifiés 15189)• Environ 1000 évaluateurs et experts techniques (dont 35 pour LBM)• Accréditations en cours de validité :

1600 laboratoires dont 120 LBM250 organismes d’inspection100 organismes de certification

• Budget 2008 : 12 M€• Signataire de tous les accords de reconnaissance européen (EA) et internationaux (ILAC et IAF)

Le COFRACLe COFRAC



Les rLes rééfféérentiels (Laboratoires)rentiels (Laboratoires)

•• Norme NF EN Norme NF EN ISO/CEI 17025ISO/CEI 17025 + LAB Ref 02+ LAB Ref 02

•• ou NF EN ou NF EN ISO 15189ISO 15189 + LAB LABM REF 02+ LAB LABM REF 02

•• ProgrammesProgrammes dd’’accraccrééditation ditation --> > GTAGTA•• Documents dDocuments d’’utilisation de la utilisation de la marquemarque et et

logotype logotype COFRACCOFRAC

Biologie MBiologie Méédicaledicale

L’ingénierie de l’accréditationL’ingénierie de l’accréditation



Référentiels techniques en essais et analysesRéférentiels techniques en essais et analysesLES PROGRAMMES D'ACCRÉDITATION• Domaine d'application• Nature des analyses et méthodes

(Normes)• Exigences spécifiques (état de l’art)

(Prog. 143)

Exemple: Programme 143, Analyses en Biochimie (Biologie Médicale)

Évolution vers desGuides Techniques d’Accréditation (GTA)

GTA Biologie MédicaleExigences préconisations



Biologie MBiologie Méédicaledicale: Analyses de Biologie Médicale

Programmes143 Analyses en Biochimie 147 Analyses en Immunologie145 Analyses en Hématologie 155 Analyses en Bactériologie168 Analyses en Toxicologie et suivi thérapeutique pharmacologique

Accréditation des LABM Auditeurs techniques: Médecins ou Pharmaciens Biologistes

La CTA "Santé" du COFRAC…Biologie Médicale, Produits Bioactifs et Dispositifs Médicaux

(Prog. 143)

Et des analyses dérivées, domaines connexes ou "Hors-Programmes" (HP)

Gaz du sang, marqueurs tumoraux, … (Biochimie)

En Santé…En Santé…



Doc. LAB REF 05Doc. LAB REF 05

Processus d’accréditationProcessus d’accréditation

Examendu

rapport

Phase de décision

Équiped’audit

Rapportd’auditAudit

Phase d’audit

RéponseConvention

TraitementDemande

OR

GA

NIS

ME

Phase d’instruction de la demande

Étude de recevabilité

Dossier administratif et technique

(Renseignements)

Définition de laPortée d’accréditation

(champ)

(Portée d’accréditation)



Processus d’accréditationProcessus d’accréditation

Affectation

Rap

port

Cas si

mple

Cas complexe

Collégialitéinterne

CTA

AvisExpertsPré-examen

Phase de décision

Décisiondu

Directeur

Décision

ORGANISME

Notification

Attestation d’accréditationAnnexe technique (Portée)



Périodicité des évaluations Périodicité des évaluations

Examen de l'ensemble Examen de l'ensemble des exigences de la des exigences de la norme ISO/CEI 17025norme ISO/CEI 17025

Examen allExamen allééggéé

15 mois

15 mois

15 mois

15 mois

12 mois 15 mois 15 mois 15 mois

Audit Audit initialinitial

Audit de Audit de renouvellementrenouvellement

Cycle de 5 ansCycle de 5 ans

Audits de Audits de surveillancesurveillance

Audits de Audits de surveillancesurveillance

PPéériode de 4 ans riode de 4 ans et 9 moiset 9 mois

Cycle dCycle d’’accraccrééditation ditation (Attestation d(Attestation d’’accraccrééditation)ditation)

T+Q

T+QT+Q partiel

T+Q

T+Q

T+Q partiel



Biologie Médicale et ISO 15189Biologie Médicale et ISO 15189

"Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence"

Norme ISO 15189 (2003 et 2007)

En projet depuis des années,

Fondée sur l’ISO 9001 (2000) et l’ISO/CEI 17025 (1999),

Reprise par l’AFNOR et le CEN:

NF EN ISO 15189 (2003 puis 2007)




Normes ISO

ISO 9001

ISO 17025 ISO 15189Système de management qualité

Exigences Générales

Prescriptions générales concernant la compétence

Des laboratoires d’étalonnage et d’essais Laboratoires d’analyse de biologie médicaleExigences particulières concernant

la qualité et la compétence




2 normes très proches (ISO 15189 fondée sur ISO/CEI 17025),

2 parties: Qualité (~ ISO/CEI 17025)~ ISO/CEI 17025) et Technique (pré-, per- et post-analytique), Des exigences sur la sécurité du personnel et les prestations de conseils, Écrite en termes plus compréhensibles par les Biologistes, 15189 plus exigeante pour les phases pré- et post-analytiquesLes exigences techniques de l’ISO/CEI 17025 se retrouvent dans l’ISO 15189:

ISO 15189 vs. ISO/CEI 17025

Validation des méthodes,

Incertitudes de mesure,

Métrologie,

CQI, CQE, …

Comparaison 17025/15189



1 Domaine d’application2 Références normatives 3 Termes et définitions4 Exigences relatives au management5 Exigences techniques

Annexe A (informative) Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO/CEI 17025:2005

Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)

Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d’analyses de biologie médicale

ISO 15189 : SommaireISO 15189 : Sommaire



• Document basé sur ISO 9001 et ISO 17025

• Exigences particulières requises pour la qualité et la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale.

• Chaque pays peut avoir des réglementations ou des exigences

• Services fournis par les laboratoires d’analyses de biologie médicale essentiels pour les soins apportés aux patients satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens

• Les prestations des laboratoires incluent : l’aide à la prescription des analyses, la préparation et identification du patient, le prélèvement des spécimens biologiques, leur identification, leur transport, leur stockage, leur pré-traitementet leur analyse suivis de la validation des résultats, de leur interprétation et du compte rendu tout en assurant la sécuritédes personnels et le respect de l’éthique.

ISO 15189 : Introduction (1/2)ISO 15189 : Introduction (1/2)



• Si la réglementation le permet, l ’acte de biologie peut inclure aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une active participation à la prévention des maladies aussi bien qu’àleur diagnostic et surveillance.

• Il est recommandé que chaque laboratoire assure instruction et formation scientifique du personnel

• Les examens concernés appartiennent à différentes disciplines biologiques.

• Les organismes de reconnaissance de la compétence des laboratoires doivent utiliser ce référentiel. Il appartient au laboratoire de sélectionner un organisme d ’accréditation qui suit les normes internationales dans le domaine appropriéen France, COFRAC

• Révision prévue.

ISO 15189 : Introduction (2/2)ISO 15189 : Introduction (2/2)



• Norme définissant les exigences particulières de qualité et de compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale.

• Se rapporte à tous les examens biologiques

• Fournit un guide des procédures de laboratoire pour assurer la qualité et la compétence

ISO 15189 : Domaine d’application

ISO 15189 : Domaine d’application



• Accréditation• Exactitude de mesure• Intervalle de référence biologique• Analyse• Aptitude du laboratoire ( 5M)• Directeur et direction du laboratoire• Mesurage• Laboratoire d’analyses de biologie médicale, laboratoire

d’analyses cliniques ( réalise des analyses) • Procédures postanalytiques, phase postanalytique• Procédures préanalytiques, phase préanalytique

ISO 15189 : Termes et définitions (1/2)




• Echantillon primaire (ou spécimen)• Grandeur• Système de management de la qualité• Laboratoire sous-traitant• Echantillon • Traçabilité• Justesse et incertitude de mesure





4.1 Organisation et management 4.2 Système de management de la qualité4.3 Maîtrise des documents 4.4 Revue de contrats4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants 4.6 Services externes et approvisionnement4.7 Prestations de conseils4.8 Traitement des réclamations4.9 Identification et maîtrise des non-conformités4.10 Actions correctives4.11 Actions préventives4.12 Amélioration continue4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques 4.14 Audits internes4.15 Revue de direction

ISO 15189 : Exigences relatives au Management

ISO 15189 : Exigences relatives au Management



5.1 Personnel5.2 Locaux et conditions environnementales5.3 Matériel de laboratoire5.4 Procédures pré-analytiques 5.5 Procédures analytiques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.7 Procédures post-analytiques 5.8 Compte rendu des résultats

ISO 15189 : Exigences TechniquesISO 15189 : Exigences Techniques



Recommandations relatives à la protectiondes systèmes informatiques de laboratoire (SIL)

B.1 GénéralitésB.2 EnvironnementB.3 Manuel de procéduresB.4 Sécurité du SystèmeB.5 Saisie des données et enregistrementsB.6 Récupération et stockage des donnéesB.7 Matériels et logicielsB.8 Maintenance du système

ISO 15189 : Annexe BISO 15189 : Annexe B



Ethique et laboratoires de biologie médicale

C.1 GénéralitésC.2 Principes généraux bien-être et intérêt du patientC.3 Collecte des informations identification, informationC.4 Prélèvement des échantillons primairesC.5 Réalisation de l’analyseC.6 Compte rendu des résultatsC.7 Stockage et conservation des dossiers médicauxC.8 Accès aux dossiers médicauxC.9 Utilisation des échantillons à des fins autres que celles

requises anonymat, exigences réglementaires, comités d’éthique)

C.10 Dispositions financières

ISO 15189 : Annexe CISO 15189 : Annexe C



LAB GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale

LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale

LAB GTA 09 : Dématérialisation des données : Transmission électronique des rapports sur les résultats

LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale

LAB GTA 20 : Préconisations

COFRAC : Guides Techniques d’Accréditation (GTA)COFRAC : Guides Techniques d’Accréditation (GTA)




ISO 15189 : Questionnaire d’auto-évaluation

QUESTIONNAIRE D'AUTO-EVALUATION PREPARATION DES EVALUATIONS SUR SITE

SELON LA NORME NF EN ISO 15189

Document LAB LABM Form 03 Révision 01 – Septembre 2007

Section Laboratoires




DEMANDE D'ACCREDITATION SELON LA NORME NF EN ISO 15189

QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS

DEMANDE D'ACCREDITATION SELON LA NORME NF EN ISO 15189

QUESTIONNAIRE DE RENSEIGNEMENTS

Document LAB LABM FORM 05 Révision 01 - Septembre 2007

Nom de l'organisme :

Ce questionnaire a été renseigné le :

Cadre réservé au Cofrac :

Demande initiale Extension Transfert Mise à jour

N° de convention d'accréditation :

N° d'accréditation(s) :

Responsable d'accréditation pilote (convention) :

Section « Laboratoires »



ISO 15189 / GBEAISO 15189 / GBEA

Commission réunissant toutes les parties intéressées

BiologistesConception

Audit exhaustivitéInspectionReconnaissanceconformités

VolontaireObligatoireMise en pratique

InternationalNationalNature

Norme ISO 15189

GBEA



ISO 15189 / GBEA : la formeISO 15189 / GBEA : la forme

Système de Management QualitéSystème Assurance Qualité

Responsable qualité = personne désignée par le directeur

Responsable qualité= Biologiste

Procédures + Manuel qualitéProcédures

Audit interne et externe obligatoires

Contrôle qualité= Evaluation du produit

Obligations d’objectifsObligations de moyens

Pas d’interdictionsObligations et recommandationsNorme ISO 15189GBEA



• MAQ, Cartographie des processus• Revue de contrat• Procédure de sélection des fournisseurs• Système de communication interne• Audit des processus managériaux et techniques• Système de Management de la Qualité, Revue de direction • Indicateurs « Qualité »

ISO 15189 / GBEA : différencesISO 15189 / GBEA : différences

Management de la qualité



Planification du SMQ

Procédures

Audit interne

Enregistrement

Actions correctives

Services externesapprovisionnement

Actions préventives

Non-conformités

Traitementréclamations

Revue de Direction

SYSTSYSTÈÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

ISO 15189 / GBEA : SMQISO 15189 / GBEA : SMQ



• Habilitation du personnel• Validation des méthodes d’analyses• Revue périodique des intervalles de référence• Renforcement de la métrologie• Renforcement des CQI / CQE• Traitements statistiques (CQ, CV)• Extension de la notion de « client » : patient, médecin,

personnel soignant notion de « conseil »

ISO 15189 / GBEA : différencesISO 15189 / GBEA : différences

Aspects médicaux et techniques



FACTEURS CLES DU SUCCESFACTEURS CLES DU SUCCES

• Mobiliser la direction• Mobiliser l ’encadrement• Mobiliser le personnel• Faire un bilan de « l ’existant qualité »• Valoriser les acquis• Fixer les objectifs• Définir les groupes de travail (qui fait quoi)• Inscrire dans la durée• Mesurer les progrès

METHODOLOGIEMETHODOLOGIE



PLANIFICATION GENERALEPLANIFICATION GENERALE

• Diagnostic qualité• Définition de la politique qualité• Formation - sensibilisation du personnel• Constitution des groupes de travail

(dont le groupe Qualité)• Formation des référents qualité




LES ETAPES DU PROJETLES ETAPES DU PROJET

• Planification générale

• Plans d’actions détaillés(Qui fait quoi, échéances, suivi)

Démarche « projet »





• Choix des outils informatiques et bureautiques

• Maîtrise des documents et des enregistrements– Modes opératoires et traçabilité– Procédures– Manuel qualité

• Règles de validation et d’émargement• Communication interne





• Définition d’objectifs par secteurs, plannings généraux et plans d ’actions successifs– Processus du prélèvement jusqu’au rendu des

résultats – Gestion des installations– Métrologie– Environnement de travail (entretien)– Gestion des ressources humaines – Sélection des fournisseurs,commandes et stocks




PLANIFICATION GENERALEPLANIFICATION GENERALE• Maîtrise des non-conformités, réclamations et

dérogations• Audits internes (procédure,choix des

auditeurs, formation des auditeurs, planification et réalisation des audits internes, suivi d ’audit)

• Amélioration continue• Indicateurs qualités• Mesure de la satisfaction des clients• Validation du système qualité• Revue de direction





• Audit à blanc• Remise à niveau suite à audit à blanc• Inscription à l ’organisme de certification ou

d ’accréditation• Audit de certification




ANIMATION DE LA DEMARCHEANIMATION DE LA DEMARCHE

• Responsable qualité

• Cellule qualité

• Eventuellement consultant externe




LES RÔLES DE CHACUNLES RÔLES DE CHACUNMETHODOLOGIEMETHODOLOGIE

Hiérarchie : Biologistes, cadres

Groupe Qualité

Exécutants+ Consultant externe



RÔLE DE LA CELLULE QUALITERÔLE DE LA CELLULE QUALITE

• Rôle de planification et d ’encadrement• Courroie de transmission avec la

direction• Motivation des équipes• Rôle de Conseil, Méthodes de travail




RÔLE DU CONSULTANTRÔLE DU CONSULTANT

• Apport de savoir-faire et d’expérience• Proposition de méthodes de travail• Aide à la définition des plans d’actions• Co-animation de la démarche• Points de rendez-vous

