PLATELIA™ TOXO IgA TMB

1 plaque - 96 72737DETECTION QUALITATIVE DES IgA ANTI-TOXOPLASMA GONDII DANS LE SERUM OU LE PLASMA HUMAIN PAR TECHNIQUE IMMUNOENZYMATIQUE

881129 - 2014/06

1- BUT DU DOSAGEPLATELIA™ TOXO IgA TMB est une trousse de diagnostic in-vitro permettant la détection qualitative des IgA dirigées contre Toxoplasma gondii (T. gondii) dans le serum ou le plasma humain.

2- INTERET CLINIQUET. gondii est un protozoaire capable d’infecter de nombreuses espèces de mammifères et d’oiseaux. Ces infections, courantes chez l’homme et les animaux, se déroulent le plus souvent de façon inapparente sur le plan clinique. La prévalence de cette infection dans la population, détectée par la présence d’anticorps spécifiques dans le sérum est variable en fonction de la région et de l’âge.Cette infection peut, dans le cas d’une primo-infection de la mère au cours de la grossesse, être la cause de graves séquelles pour le fœtus (en particulier une altération des fonctions cérébrales) ou d’avortement. Une immunité ancienne de la mère, démontrée par la présence d’anticorps IgG dès le début de la grossesse, protège le foetus de l’infection par ce parasite. La deuxième population sensible à cette infection est représentée par les patients immuno-déprimés dont les malades atteints de SIDA. Ces infections sont dues, presque exclusivement, à une infection à partir d’un foyer parasitaire (kyste) quiescent du patient, préexistant à l’infection par le virus HIV.Le diagnostic de certitude de l’infection toxoplasmique est apporté par la mise en évidence du parasite, mais sa recherche par examen direct est difficile pour ne pas dire aléatoire. La sérologie représente la base du diagnostic et du suivi de la toxoplasmose. La mise en évidence d’anticorps spécifiques permet d’affirmer une contamination par T. gondii ; l’étude combinée des anticorps appartenant à différents isotypes permet généralement de dater l’infection et d’orienter la thérapeutique en cas d’infection récente, ou de proposer des mesures prophylactiques adaptées au risque de survenue d’une toxoplasmose : mesures hygiéno-diététiques chez les femmes enceintes dépourvues d’anticorps, chimioprophylaxie chez les sujets immunodéprimés séropositifs pour T. gondii.

3- PRINCIPE DU TESTPLATELIA™ TOXO IgA TMB est un dosage immunoenzymatique en double sandwich avec capture des anticorps IgA sériques sur la phase solide (microplaque recouverte d’anticorps anti chaine a humaine).L’anticorps monoclonal anti-T. gondii marqué à la péroxydase utilisé dans ce test est spécifique d’une protéine majeure de la surface du tachyzoïte. Cette protéine de PM 30 000 est une des cibles privilégiées de la réponse immunitaire humorale

1ère étapeLes sérums témoin négatif, valeur seuil, témoin positif et échantillons à tester sont dilués au 1/101è (au 1/20è pour des sérums de fœtus et nouveau-nés) puis déposés dans les cupules de la microplaque. Durant cette incubation, 1 heure à 37°C, les IgA présentes dans l’échantillon sont captées par la phase solide. Les IgG et les autres protéines du sérum sont éliminées par les lavages, pratiqués à la fin de l’incubation.

2ème étapeUn mélange d’antigène toxoplasmique (Ag T. gondii, souche RH) et d’anticorps monoclonal anti-T.gondii marqué à la péroxydase (ACM-POD) est déposé dans toutes les cupules de la microplaque. Durant cette deuxième incubation, 1 heure à 37°C, si l’échantillon testé contient des IgA anti-T.gondii, ces IgA captées sur la phase solide, fixent le complexe (Ag Toxo-ACM-POD). L’Ag T. gondii et l’ACM-POD non fixés ou en excès sont éliminés par les lavages, pratiqués à la fin de l’incubation.

3ème étapeLa présence du complexe immun (phase solide anti IgA, IgA anti- T. gondii, Ag T. gondii, ACM-POD), est révélée par l’addition dans chaque cupule d’une solution de révélation enzymatique.

4ème étapeAprès 30 minutes d’incubation à température du laboratoire (18 - 30°C), la réaction enzymatique est stoppée par l’acide sulfurique 1N. La densité optique obtenue à 450/620 nm est proportionnelle à la quantité d’IgA anti-T. gondii.

2

La lecture des résultats en densité optique par rapport à une valeur seuil permet d’affirmer ou d’infirmer la présence d’anticorps de classe IgA anti-T. gondii.

4- COMPOSITION DE LA TROUSSETous les réactifs sont destinés à l’usage exclusif du diagnostic in vitro.

Etiquetage Nature des reactifs Présentation

R1 Microplate Microplaque : 12 barrettes de 8 cupules sensibilisées avec les anticorps anti-chaînes alpha.

1 plaque

R2 Concentrated Washing

Solution (10x)

Solution de lavage : Tampon Tris NaCl, pH 7,4, 1% Tween® 20. Concentrée 10 fois. Conservateur : 0,01% Thimerosal.

1 flacon100 ml

R3 Negative Control

Contrôle négatif : Sérum humain négatif en IgA anti-T. gondii et négatif en antigène HBs et en anticorps anti-HIV1, anti-HIV2 et anti-HCV Conservateur : 0,01% Thimerosal

1 flacon1 ml

R4a Cut-off control

Contrôle valeur seuil : Sérum humain positif en IgA anti-T. gondii et négatif en antigène HBs et en anticorps anti-HIV1, anti-HIV2 et anti-HCV.Conservateur : 0,01% Thimerosal.

1 flacon1 ml

R4b Positive Control

Contrôle positif : Sérum humain positif en IgA anti-T. gondii et négatif en antigène HBs et en anticorps anti-HIV1, anti-HIV2 et anti-HCV.Conservateur : 0,01% Thimerosal.

1 flacon1 ml

R6a Antigen Antigène toxoplasmique lyophilisé (T. gondii souche RH)

4 flacons3 ml

R6b Conjugate (80x)

Conjugué : Anticorps monoclonal d’origine murine anti-T. gondii couplé à la peroxydase ; présenté sous une forme liquide concentrée 80 fois.Conservateur : 0,01% Thimerosal

1 flacon 0,4 ml

R7 Diluent Diluant pour échantillon et conjugué prêt à l’emploi : TRIS-NaCl (pH 7,7 ± 0,15), albumine bovine, 0,1% de Tween® 20 et rouge de phénol; Conservateur : < 0,01 % Thimerosal

2 flacons80 ml

R8 TMB Substrate

buffer

Tampon substrat : Solution d’acide citrique et d’acétate de sodium pH 4,0, contenant 0,015% d’H2O2 et 4% de DMSO

1 flacon60 ml

R9 TMB Chromogen

Chromogène : Solution contenant de la tetramethyl benzidine (TMB)

1 flacon5 ml

R10 Stopping Solution

Solution d’arrêt :Solution d’acide sulfurique 1N

1 flacon28 ml

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5- PRECAUTIONS, HYGIENE ET SECURITELa qualité des résultats est dépendante du respect des bonnes pratiques de laboratoire suivantes :• Ne pas utiliser de réactifs après la date d’expiration.• Ne pas mélanger des réactifs de lots différents au cours d’un même essai.

Remarque : : Il est possible d’utiliser d’autres lots de solution de lavage (R2 identifié 10x en bleu sur l’étiquette), de tampon substrat (R8 identifié TMB buf. en bleu), de chromogène (R9 identifié TMB sol. en vert) et de solution d’arrêt (R10 identifié 1N en rouge), que ceux fournis dans la trousse, sous réserve d’utiliser un seul et même lot au cours d’un même essai. Ces réactifs peuvent être également utilisés avec certaines de nos autres trousses, contacter nos services techniques pour obtenir des informations détaillées• Avant utilisation, il est nécessaire d’attendre 30 minutes que les réactifs s’équilibrent à la température

du laboratoire.• Reconstituer soigneusement les réactifs en évitant toute contamination.• Ne pas réaliser le test en présence de vapeurs réactives (acides, alcalines, aldéhydes) ou de

poussières qui pourraient altérer l’activité enzymatique du conjugué.• Utiliser une verrerie parfaitement lavée et rincée à l’eau distillée ou de référence du matériel à usage

unique.• Ne pas laisser la microplaque sécher entre la fin du lavage et la distribution des réactifs.• La réaction enzymatique est très sensible à tous métaux et ions métalliques. Par conséquent, aucun

élément métallique ne doit entrer en contact avec les différentes solutions contenant le conjugué ou le substrat.

• La solution de révélation (tampon substrat + chromogène) doit être incolore. L’apparition d’une coloration bleue dans les minutes suivant la reconstitution indique que le réactif est inutilisable et doit être remplacé. Pour cette préparation, utiliser de préférence des récipients et du matériel de distribution en plastique à usage unique ou de la verrerie préalablement lavée à l’acide chlorhydrique 1N, rincée à l’eau distillée et séchée. Conserver cette solution à l’abri de la lumière.

• Utiliser un cône de distribution neuf pour chaque échantillon.• Le lavage des cupules est une étape essentielle de la manipulation: respecter le nombre de

cycles de lavage prescrits, et s’assurer que toutes les cupules sont complètement remplies, puis, complètement vidées. Un mauvais lavage peut entraîner des résultats incorrects.

• Ne jamais utiliser le même récipient pour distribuer le conjugué et la solution de révélation• Vérifier l’exactitude des pipettes et le bon fonctionnement des appareils utilisés.• Ne pas modifier le mode opératoire.

CONSIGNES D’HYGIENE ET SECURITE• Tous les réactifs sont destinés à l’usage du diagnostic in vitro.• Porter des gants à usage unique lors de la manipulation des réactifs.• Ne pas pipeter à la bouche.• Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation des réactifs, a été testé et trouvé non-réactif

en antigène de surface du virus de l’hépatite B (Ag HBs), en anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C (anti-HCV), en anticorps dirigés contre le virus de l’immunodéficience humaine (anti-HIV1 et anti-HIV2). Du fait qu’aucune méthode ne peut garantir de façon absolue l’absence d’agents infectieux, considérer les réactifs d’origine humaine, ainsi que tous les échantillons de patients, comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions d’usage.

• Considérer le matériel directement en contact avec les échantillons et les réactifs d’origine humaine, ainsi que les solutions de lavage comme des produits contaminés.

• Eviter les éclaboussures d’échantillons ou de solution les contenant.• Les surfaces souillées seront nettoyées par de l’eau de javel diluée à 10%. Si le liquide

contaminant est un acide, les surfaces souillées seront neutralisées au préalable avec du bicarbonate de soude, puis nettoyées avec de l’eau de javel et séchées avec du papier absorbant. Le matériel utilisé pour le nettoyage devra être jeté dans un conteneur spécial pour déchets contaminés.

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• Les échantillons, les réactifs d’origine humaine ainsi que le matériel et les produits contaminés seront éliminés après décontamination :- soit par trempage dans de l’eau de javel à la concentration finale de 5% d’hypochlorite de

sodium pendant 30 minutes,- soit par autoclavage à 121°C pendant 2 heures minimum. L’autoclave à 121°C, pendant une

heure minimum, est le meilleur procédé d’inactivation des virus VIH et du virus de l’hépatite B.

ATTENTION : NE PAS INTRODUIRE DANS L’AUTOCLAVE DE SOLUTIONS CONTENANT DE L’HYPOCHLORITE DE SODIUM.

• La manipulation et l’élimination des produits chimiques doivent être effectuées selon les bonnes pratiques de laboratoire.

• Eviter tout contact du tampon substrat, du chromogène et de la solution d’arrêt avec la peau et les muqueuses (risque de toxicité, irritation ou brûlure).

• Pour connaître les recommandations liées aux risques et les précautions relatives à certains produits chimiques contenus dans ce kit, consulter le(s) pictogramme(s) figurant sur les étiquettes et les informations fournies à la fin des instructions d’utilisation. La fiche technique de sécurité est disponible sur www.bio-rad.com.

6- ECHANTILLONS1. Les tests sont effectués sur des échantillons de sérum ou de plasma (collecté avec des

anticoagulants comme l’EDTA, l’héparine et le citrate)2. Respecter les consignes suivantes pour le prélèvement, le traitement et la conservation de ces

échantillons de sang:- Prélever un échantillon de sang selon les pratiques en usage.- Pour les sérums, laisser le caillot se former complètement avant centrifugation.- Conserver les tubes fermés- Après centrifugation, extraire le sérum ou le plasma du caillot ou des hématies et le conserver en

tube fermé.- Les échantillons seront conservés à +2-8°C si le test est effectué dans les 7 jours.- Si le test n’est pas effectué dans les 7 jours, ou, pour tout envoi, les échantillons seront congelés

à -20°C (ou plus froid).- Congeler / décongeler les échantillons trois fois seulement.- Après décongélation les échantillons devront être soigneusement homogénéisés (vortex) avant

le test.La détection est effectuée sur le sérum dilué au 1/101ème; les quantités d’IgA produites chez le fœtus et le nouveau né étant plus faibles que chez l’adulte, diluer ces sérums au 1/20ème.3. Les résultats ne seront pas affectés par les échantillons contenant 90 g/L d’albumine ou 100 mg/L

de bilirubine, les échantillons lipémiques contenant l’équivalent de 36 g/L de trioleine (triglycéride) ou les échantillons hémolysés contenant 10 g/L d’hémoglobine.

4. Ne pas chauffer les échantillons.

7- MODE OPERATOIRE

7.1 - Matériel nécessaire mais non fourni• Agitateur type vortex.• Appareil de lecture* pour microplaques (équipé de filtres 450/620nm).• Bain-marie, ou incubateur sec*, pouvant être thermostaté à 37±1°C.• Système de lavage, automatique*, semi-automatique* ou manuel pour microplaque.• Conteneur de déchets contaminés.• Hypochlorite de sodium (eau de javel) et bicarbonate de soude.• Eau distillée ou désionisée stérile.• Eprouvettes graduées de 25, 50, 100 et 1 000 ml.• Gants à usage unique.

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• Lunettes de protection.• Papier absorbant.• Pipettes, multipipettes, automatiques ou semi-automatiques, réglables ou fixes pouvant

distribuer de 10 à 1000µL et 1, 2 et 10 ml• Tubes à usage unique.(*) Nous consulter pour une information précise concernant les appareils validés par nos services techniques.

7.2 - Reconstitution des réactifs• R1: Couper le sachet à l’aide de ciseaux ou scalpel 0,5 à 1 cm au-dessus du ZIP. Replacer

immédiatement dans le sachet les barrettes non utilisées. Vérifier la présence du dispositif dessicant. Refermer soigneusement le sachet et le replacer à +2-8°C.

• R2: Diluer 10 fois la solution dans l’eau distillée. Prévoir environ 350 ml pour une plaque de 12 barrettes pour un lavage manuel.

• R3, R4a, R4b : Diluer au 1/101 fois dans R7 (exemple : 10µL R3 + 1 mL R7).• R6a : L’antigène toxoplasmique sous forme lyophilisée est à réhydrater avant emploi par 3 ml de

solution de dilution R7; Une fois diluée , la solution antigènique doit être parfaitement limpide (3 barrettes par flacon).

Attention : L’apparition d’un trouble important indique que le réactif est inutilisable et doit être remplacé.

La solution d’antigène toxoplasmique doit être stockée immédiatement après réhydratation à - 20°C (l’antigène ne doit être décongelé qu’une seule fois). Sous cette forme, l’antigène peut être conservé 3 mois à - 20°C.

• R6b : L’anticorps monoclonal marqué à la péroxydase est présenté sous forme liquide concentré 80 fois. Pour une microplaque, diluer extempora nément 0.150 ml du conjugué R6b dans 12 ml de solution de dilution R7. Bien homogénéiser. Le conjugué dilué est à utiliser immédiatement.

• Solution de travail du conjugué : réactif 6a dilué (R6a) + réactif 6b dilué (R6b) : Pour une microplaque entière, ajouter extemporanément 12 ml de conjugué dilué au 1/80ème (R6b dilué) et 12 ml d’antigène T. gondii après reprise (R6a dilué)(les 4 flacons). Diviser les volumes par 12 pour une barrette.

• R9: Diluer 11 fois dans R8 (exemple : 1 ml de R9 + 10 ml de R8).

7.3 - Conservation des réactifs ouverts et/ou reconstitués• R1: Après ouverture, les barrettes conservées dans le sachet bien refermé sont stables

pendant 1 mois à ± 2-8°C. • R2: Après dilution, la solution de lavage se conserve 2 semaines à ± 2-8°C. Après ouverture, la

solution de lavage concentrée peut être conservée à ± 2-25°C, en absence de contamination microbienne, est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

• R6: Après reconstitution, la solution de travail du conjugué est à utiliser dans les 4 heures.• R9: Après reconstitution, le réactif conservé à l’obscurité est stable pendant 6 heures à

température ambiante (+18-30°C).• R3, R4a, R4b, R7 et R10 : ces réactifs conservés à +2-8°C sont stables jusqu’à la date de

péremption indiquée sur l’étiquette (y compris après ouverture).

7.4 - ProcédureSuivre strictement le protocole proposé. Utiliser les étalons à chaque mise en œuvre du test pour valider la qualité du test. Avant utilisation, laisser tous les réactifs atteindre la température ambiante (+18-30°C).1. Etablir soigneusement le plan de distribution et d’identification des échantillons.2. Préparer la solution de lavage diluée (R2) (se référer au chapitre 7.2).3. Sortir le cadre support et les barrettes (R1) de l’emballage protecteur.4. Laver une fois toutes les cupules de la microplaque avec la solution R2 diluée. Sécher la plaque par

retournement sur une feuille de papier absorbant.

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5. Diluer les échantillons à tester et les étalons au 1/101è : 10 µl de sérum + 1 ml de diluant R7. Bien homogénéiser (vortex). Les sérums de fœtus ou de nouveau nés sont dilués au 1/20eme soit 10 µl de sérum + 190 µl de la solution R7

6. Distribuer 200µL des étalons dilués au 1/101 (R3, R4a, R4b) et des échantillons dilués au 1/101 (E1, E2, etc.) dans les puits comme suggéré ci-dessous :

7. Couvrir la microplaque d’un film adhésif en appuyant bien sur toute la surface pour assurer l’étanchéité. Puis, incuber la microplaque au bain-marie thermostaté ou dans un incubateur sec de microplaques pendant 1 heure ± 5 minutes à 37 ± 1°C.

8. Avant la fin de la première incubation, préparer la solution de conjugué R6b et d’antigène toxoplasmique (R6a) nécessaires à la réaction; puis préparer la solution de travail du conjugué (se référer au chapitre 7.2).

9. A la fin de la première incubation, retirer le film adhésif, aspirer le contenu de toutes les cupules dans un conteneur pour déchets contaminés (contenant de l’hypochlorite de sodium) et procéder à 3 lavages. Sécher la plaque par retournement sur une feuille de papier absorbant. Si l’on dispose d’un laveur automatique, respecter le même cycle opératoire

10. Distribuer 200 µl de la solution de travail du conjugué R6 (R6a + R6b) dans toutes les cupules. Cette solution doit être agitée avant emploi.

11. Recouvrir d’un film neuf et incuber la microplaque au bain marie thermostaté ou dans un incubateur sec de microplaques pendant 1 heure ± 5 minutes à 37 ± 1°C.

12. A la fin de la deuxième incubation, retirer le film adhésif, aspirer le contenu de toutes les cupules dans un conteneur pour déchets contaminés et procéder à 4 lavages. Sécher la plaque par retournement sur une feuille de papier absorbant. Si l’on dispose d’un laveur automatique, respecter le même cycle opératoire.

13. Préparer la solution de révélation enzymatique (R8+R9) (se référer au chapitre 7.2). En distribuer rapidement 200 µl dans toutes les cupules. Laisser la réaction se dérouler à l’obscurité pendant 30 minutes ± 5 minutes à température ambiante (+18-30°C). Lors de cette incubation, ne pas utiliser de film adhésif.

14. Ajouter 100 µl de solution d’arrêt (R10) en adoptant la même séquence et le même rythme de distribution que pour la solution de révélation.

15. Essuyer soigneusement le dessous des plaques. Lire la densité optique à 450/620 nm à l’aide d’un lecteur de plaques dans les 30 minutes qui suivent l’arrêt de la réaction. Les barrettes doivent toujours être conservées à l’abri de la lumière avant la lecture.

16. S’assurer avant la transcription des résultats, de la concordance entre la lecture et le plan de distribution et d’identification des plaques et des échantillons.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

A R3 E5

B R4a E6

C R4a E7

D R4b E8

E E1 E9

F E2 E10

G E3 E11

H E4 E12

7

8- INTERPRETATION DES RESULTATS8.1 - Contrôle de qualitéUtiliser les contrôles sur chaque microplaque pour chaque essai. Pour valider la manipulation, les critères suivants doivent être respectés :• Valeurs des densités optiques : DO R4b > 0,500

• Rapports : Moyenne des DO R4 a/ DO R3 > 1,500 DO R4b / moyenne des DO R4a > 1,500Si ces spécifications ne sont pas respectées, recommencer la manipulation.

8.2 - Calcul de la valeur seuil (vs)VS = moyenne des DO R4a.

8.3 - Calcul du ratio des échantillonsRatio de l’échantillon = DO de l’échantillon / VS (moyenne des DO R4a)Le résultat peut également être exprimé en utilisant l’index de FixationIndex de fixation du sérum = (DO Echantillon - DOMR4a)/ DO R4b - DOMR4a)x10

8.4 - Interprétation des résultats

L’index de Fixation permet une approche semi-quantitative des résultats provenant de 2 sérums du même patient. Un index de fixation compris entre 0 et 2 correspond à un sérum positif limite.

8.5 - Causes d’erreursL’origine des réactions non validées ou non reproductibles est souvent en relation avec les causes suivantes:• Lavage insuffisant des microplaques• Contamination des échantillons négatifs par un sérum ou un plasma contenant un titre élevé

d’anticorps.• Contamination ponctuelle de la solution de révélation par des agents chimiques oxydants (eau

de javel, ions métalliques...)• Contamination ponctuelle de la solution d’arrêt.

9- LIMITES DE LA PROCEDURELe diagnostic d’une infection récente ne peut être établi que sur la base d’un ensemble de données cliniques et sérologiques. Le résultat d’un seul dosage ne constitue pas une preuve suffisante pour le diagnostic d’une infection récente. Seul un ensemble de données cliniques et sérologiques (augmentation significative du titre des IgG anti-T. gondii provenant de 2 sérums du même patient prélevés au minimum à 3 semaines d’intervalle et testés au cours d’un seul dosage, présence d’IgM anti-T. gondii à un taux significatif) permet le diagnostic d’une infestation récente par le parasite. Il est nécessaire de détecter les IgM anti-T. gondii lors du suivi sérologique de la femme enceinte, l’apparition des IgG anti-T. gondii pouvant être légèrement retardée comparativement aux IgM anti-T.gondii (Platelia™ Toxo IgM TMB).

Ratio Résultat Interprétation

≥ 1,00 PositifRésultat à confirmer par la recherche des IgM et l’examen quantitatif des IgG anti T. gondii et par un nouveau test 15 -25 jours environ après le 1er contrôle

≥ 0,8 et < 1,00 DouteuxRésultats à confirmer par un nouveau test 15-25 jours environ après le 1er contrôle . Rechercher en parallèle les IgG et les IgM anti T. gondii

< 0,80 NégatifSi absence d’IgM anti T. gondii, pas d’infection toxoplasmique récente probable.

8

10- PERFORMANCESLes performances de Platelia™ Toxo IgA TMB, résumées ci-dessous, ont été établies sur 3 sites différents en utilisant des échantillons de sérums provenant de fœtus, de nouveau-nés et de femmes enceintes.Les études de spécificité et de sensibilité ont été réalisées sur le test Platelia™ Toxo IgA (OPD) (code 72733) sur des échantillons documentés cliniquement et dont les résultats sérologiques IgM et IgG anti-T. gondii étaient connus.Une étude comparative a été ensuite réalisée entre le test Platelia™ Toxo IgA (OPD) (code 72733) et le test Platelia™ Toxo IgA TMB (code 72737).

Etude de SpécificitéElle a été réalisée sur 430 échantillons provenant de 405 patients parmi lesquels 23 échantillons de 21 fœtus et 73 échantillons provenant de 50 nouveau-nés ne présentant aucun symptôme biologique ou clinique de toxoplasmose, 143 échantillons provenant de patients ayant une infection chronique et 191 échantillons de patients non immunisés.La Spécificité globale sur ces populations est de 99.8% (429/430). Un échantillon de nouveau né a été trouvé douteux en IgA alors qu’il était négatif en IgM.

Etude de SensibilitéLa sensibilité a été étudiée en testant 287 échantillons provenant de 118 patients connus cliniquement.• 13 échantillons provenant de 8 fœtus dont la mère avait contracté la toxoplasmose pendant la

grossesse• 187 échantillons provenant de 23 nouveaux nés de mères infectées pendant la grossesse

(site 1)• 87 échantillons provenant de patients en cours d’infection aiguë (45 site 1 et 42 site 2)Les IgA ont été détectées dans 4 cas sur 8 fœtus (la présence d’IgA dans le fœtus est dépendante de la date de l’infection maternelle et du recueil du sang fœtal).Chez les nouveaux nés, les IgA ont été détectées dans 15 cas à la naissance, dans 2 cas in utero et dans 6 cas dans les semaines suivant la naissance.Sur l’ensemble des 87 patients atteints d’infection aiguë, les IgA ont pu être détectées dans 69 cas.

Etudes comparativesUne étude comparative a été réalisée sur 252 échantillons de femmes enceintes (négatifs et positifs) entre le test Platelia™ Toxo IgA OPD (72733) et le test Platelia™ Toxo IgA TMB (72737).

Les résultats sont les suivants :

* Après contrôle dans les 2 tests , les 2 échantillons ont donné des résultats identiquesLa concordance entre les 2 tests est donc de 100%.

PLATELIA™ TOXO IgA TMB (72737)

Platelia™ Toxo IgA (72733) Négatif Douteux Positif Total

Négatif 212 0 0 212

Douteux 1* 0 0 1

Positif 0 1* 38 39

Total 213 1* 38 252

9

PRECISION

• Répétabilité intra-essai : 3 échantillons positifs et 1 négatif ont été testés 30 fois dans la même série.

• Reproductibilité inter-essais :3 échantillons positifs et 1 négatif ont été testés en double, à raison de 2 essais par jour sur une période de 20 jours.

REACTIVITE CROISEE136 échantillons positifs pour les marqueurs suivants (CMV, EBV, HSV, VZV, oreillons, rougeole, rubeole) ainsi que 39 échantillons positifs pouvant provoquer des réactions croisées (facteurs rhumatoïdes, ANA, anticorps hétérophiles, patients atteints de myélomes) ont été testés avec le test Platelia™ Toxo IgA TMB. Tous les échantillons ont été trouvés négatifs.(175/175)

11- REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES1. ANDERSON S.E. and REMINGTON J.S. : The diagnosis of toxoplasmosis. Southern Med. J. 1975;

68, 1433-1443

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3. BULLOCK S.L., and WALLS, K.W. : Evaluation of some of the parameters of the enzyme-linked immunospecific assay. J. Inf. Dis. (Suppl.) 136: 2, S279-S285

4. DAFFOS, FORESTIER F., CAPELLA-PAVLOVSKY M., THULLIEZ P., AUFRANT C., VALENTI D. and COX L. : Prenatal management of 746 pregnancies at risk for congenital toxoplasmosis. New Eng. J. Med. 1988; 318, 271-275

5. DECOSTER A., DARCY F., CARON A., VINATIER D., HOUZE DE L’AULNOIS D., VITTU G., NIEL G., HEYER F., LECOLIER B., DELCROIX M., MONNIER J.C., DUHAMEL M. and CAPRON A. : Anti-P30 IgA antibodies as prenatal markers of congenital Toxoplasma infection. 1992; 87, 310-315

Echantillon Négatif Positif 1 Positif 2 Positif 3

Ratio

Moyenne 0.20 1.10 2.47 3.89

DS 0.03 0.04 0.06 0.10

CV % 14.77 3.36 2.30 2.57

Echantillon Négatif Positif 1 Positif 2 Positif 3

Ratio

Moyenne 0.28 1.33 2.50 3.84

DS 0.05 0.12 0.27 0.50

CV % 17.75 8.98 10.61 12.99

10

6. DEROUIN F., LEPORT C., PUEYO S., MORLAT P., LETRILLART B., CHENE G., ECOBICHON J.L., LUFT B., AUBERTIN J., HAFNER R., VILDE J.L., SALAMON R. and ANRS 005/ACTG 154 Trial Group Predictive value of Toxoplasma gondii antibody titres on the occurrence of toxoplasmic encephalitis in HIV-infected patients.AIDS 1996; 10, 1521-1527

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RESUME DU MODE OPERATOIRE1. Régler la température de l’incubateur thermostaté à 37 ± 1°C.

2. Diluer au 1/11 le chromogène R9 dans le substrat R8 (solution de révélation : R8+R9)

3. Diluer la solution de lavage R2 au 1/10 (R2d)

4. Laver tous les puits 1 fois avec la solution de lavage diluée (R2d)

5. Diluer les étalons et les échantillons au 1/101 avec R7

6. Distribuer les étalons et les échantillons dilués au 1/101 dans les puits comme suit :

7. Incuber pendant 1 heure à 37°C.

8. Préparer la solution de travail de conjugué R6 (R6a + R6b) nécessaire à la réaction.

9. Aspirer, puis laver 3 fois avec la solution de lavage diluée (R2d)

10. Distribuer 200 µl de solution de conjugué (R6) dans tous les puits.

11. Incuber pendant 1 heure à 37°C.

12. Aspirer, puis laver 4 fois avec la solution de lavage diluée (R2d)

13. Distribuer 200 µl de solution de révélation (R8+R9) dans tous les puits.

14. Incuber pendant 30 minutes à température ambiante (+18-30°C) à l’abri de la lumière.

15. Distribuer 100 µl de solution d’arrêt (R10) dans tous les puits.

16. Lire les absorbances au spectrophotomètre à 450/620 nm.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

A R3 E5

B R4a E6

C R4a E7

D R4b E8

E E1 E9

F E2 E10

G E3 E11

H E4 E12

12

(BG) •Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.

(CZ) • Tentovýrobekobsahujelidskénebozvířecíkomponenty.Zacházejtesnímopatrně.(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig

handhaben.(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med

forsigtighed.(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.(FR) • Ce produit contient des composants d’origine humaine ou animale. Manipuler avec pré-

caution.(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.(LT) •Šiameprodukteyražmogiškosiosarbagyvūninėskilmėssudėtiniųdalių.Elgtisatsargiai.(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsik-

tighet.(PL) • Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obcho-

dzić się z nim ostrożnie.(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com

cuidado.(RO) •Acestprodusconţinematerialedeorigineumanăsauanimală.Manevraţi-lcugrijă.(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten

varsamt.(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.(SK) • Tentovýrobokobsahujeľudskéalebozvieraciezložky.Narábajtesnímopatrne.

H314 P280-P305+P351+P338- P301+P330+P331-P501

(BG)опасноПричинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/националните/международните разпоредби.

(CZ)Nebezpečí Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.

(DE)Gefahr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

(DK)FareForårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter.

(EE)Ettevaatust Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.

(EN)DangerCauses severe skin burns and eye damage. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulations.

(ES)Peligro Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.

(FI)Vaara Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/kansainvälisiä määräyksiä.

(FR)DangerProvoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.

(GR)Κίνδυνος Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.

(HR)OpasnostUzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako

se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/međunarodnim odredbama.

(HU)Veszély Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni.

(IT)PericoloProvoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.

(LT)PavojingaSmarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.

(NL)Gevaar Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN braken opwekken. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften.

(NO)FareForårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.

(PL)NiebezpieczeństwoPowoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę

oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.

(PT)PerigoProvoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional.

(RO)Pericol Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale.

(SE)Fara Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.

(Sl)NevarnoPovzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI ZAUŽITJU: izprati usta. NE izzvati bruhanja. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.

(SK)NebezpečenstvoProvoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.

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