Projet de portail commun de déclaration des vigilances sanitaires Salon Santé et Autonomie 20 Mai 2015

Pascal Melihan-Cheinin ( DGS)

Mathieu Crouzet (ASIP Santé)

La réforme des vigilances

Veille et sécurité sanitaire

une préoccupation grandissante

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Périmètre adressé : les vigilances réglementaires

Les événements indésirables peuvent être liés

à la prise d’un produit ou d’une substance

• Médicament

• Matériel (instrument, dispositif médical implanté,

pansements, prothèses…)

• Produit sanguin labile (transfusion)

• Complément alimentaire

• Substance psychoactive

• Produit cosmétique

• Produit de tatouage

• …

à une pratique médicale

• Infection Associée aux Soins

(infection nosocomiale)

• Evénement indésirable grave

(entrainant le décès, des séquelles

irréversibles graves, ou des

risques pour la santé publique)

L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations

spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…)

Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques

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Les dispositifs de vigilances : constats

Un système de sécurité sanitaire construit par strates,

le plus souvent en réaction à des crises successives.

Un maillage territorial pour les principales vigilances

qui allie proximité et expertise,

mais dotés de moyens hétérogènes,

et qui présente une lisibilité des missions et rôles des

acteurs insuffisante.

Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des

professionnels de santé

complexité des systèmes des vigilances

multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées

absence de retour sur l’issue de leurs déclarations

craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité

Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances

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Réforme des vigilances sanitaires :

mission et objectifs

La ministre des affaires sociales et de la santé a missionné la Direction Générale de

la Santé en 2014 pour conduire la réforme des vigilances.

Objectifs de la réforme :

Faciliter et promouvoir le recueil des évènements indésirables pour les

professionnels de santé et les usagers

Optimiser et simplifier les dispositifs de surveillance sanitaire en

région,

en réorganisant les missions de sécurité sanitaire

et en renforçant le rôle de l’ARS comme pilote de la veille et de la sécurité sur

son territoire

Ces objectifs répondent à deux enjeux majeurs :

Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires

Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers

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Le portail commun de déclaration des vigilances : - Objectifs - Principes - Fonctionnalités

La mise en œuvre de la réforme

Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :

DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS

Et des représentants de tous les utilisateurs : usagers, représentants des usagers, professionnels de santé en ville, professionnels de santé en établissement, structures régionales de veille et d’appui

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Le rapport Weber préconise le lancement de 11 chantiers afin de réorganiser le système des vigilances, dont

La mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances Un projet « Portail commun de déclaration » porté par la DGS

L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation

PS en ville Patient Association

de patient

Industriel/

Personnes

morales

Etablissement de Santé

(représentés par les

correspondants locaux)

Principes (1/2)

Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé,

industriels, représentants des usagers.

Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications

existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble

des vigilances au service des organisations.

Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa

visite :

en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration

ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre

Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de

questions simples.

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Principes (2/2)

Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille

sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public

Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en

charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et

d’appui (SRVA) , ARS)

Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de

bonne transmission

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Processus de déclaration

Principales fonctionnalités

Acteurs ad hoc

SAMU, RTU, PFR

Plaintes et

réclamations

Besoin

d’assistance clinique

et/ou urgente

Renvoi si outil

de déclaration

existant Déclaration en ligne Déclaration en ligne

Orientation vers les acteurs en charge de l’évaluation

Accueil et guidage du déclarant

sur la base de questions simples

Accueil et guidage du déclarant

sur la base de questions simples

Information et

Communication

Information et

Communication

o Propose une information générale

o Rappelle le périmètre

o Identifie le profil du déclarant

Po

rtai

l co

mm

un

OU

Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales)

SI associés à l’évaluation

Rétro

information

o Identifie la ou les vigilances concernées

o Identifie le ou les destinataires

o Oriente vers l’outil de télédéclaration

o Envoie la déclaration

o Envoie une rétro information

Espace

Destinataire

authentifié

Espace

Destinataire

authentifié

o Permet l’accès à un espace destinataire

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Merci de votre attention