1 qualité et biomarqueurs le point de vue des biologistes réunion biomarqueurs grand est 2013...
TRANSCRIPT
1
Qualité et BiomarqueursLe point de vuedes biologistes
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013Ensemble bâtissons des passerelles
2ème édition
3-4 Mai 2013
C. DELVINCOURTLaboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique
Département de Bio-PathologieInstitut Jean-Godinot
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 2
De la prescription au résultat
PROCESSUS SUPPORTPROCESSUS SUPPORT
PROCESSUS DE MANAGEMENTPROCESSUS DE MANAGEMENT
PPRREESSCCRRIIPPTTIIOONN
RREESSUULLTTAATT
Pré -
Analytique
Analytique
Post-
analytique
PROCESSUS DE REALISATIONPROCESSUS DE REALISATION
Organisation Organisation GénéraleGénérale
Système Système ManagementManagement
QualitéQualité
PersonnelPersonnel EnvironnementEnvironnementSystème Système
informatiqueinformatiqueGestion Gestion
documentairedocumentaireMatérielMatériel
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 3
Définitions
Qualité Aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites
Assurance de la qualitéActivités pré-établies et systématiques mises en œuvre pour donner la confiance
Norme NF EN ISO 15189Document de référence spécifiant les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale
AccréditationReconnaissance de la compétence
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 4
Les supports
Contrôles internes (CIQ) Evaluations Externes (EEQ) Analyse des non-conformités et des réclamations Audits
AdaptéeMaîtrisée
Structure documentaire Evaluation continue
Amélioration continue
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 5
Phase Pré-Analytique
Prélèvement Qualification Diagnostic Histologique
Extraction
Clinicien Pathologiste
Pathologiste
Biologiste
ADN
• Quantité suffisante
• Qualité satisfaisante
• Non contaminé
• Bien identifié
Prescription Plateforme
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 6
Résultats non interprétables
Trois catégories
Mutations activatrices EGFRSynthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 7
Taux de résultats non interprétables en fonction du biomarqueur
Biomarqueurs cancers du poumonSynthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 8
Phase Analytique
• Validation : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ont été satisfaites »
• Vérification : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites» (DM – DIV marqués CE)
Choix de(s) méthode(s)
Surveillance en continu
Validation Vérification
Stratégie Exigences CIQ
Spécificité Sensibilité Robustesse Comparaison
EEQAudits
NC
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 9
Résultats EMQN EGFR 2011
91 participants30 pays10 échantillons
91,7 % bons résultats 82 % des erreurs = FN
15 % des erreurs = FP
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 10
Résultats EEQ KRAS 2012
105 participants, 10 échantillons, 71 % des laboratoires : 0 erreurScore moyen = 18,9 Score laboratoires français = 19,5
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 11
EEQ Inter-Régional Est
Groupe Qualité des Biomarqueurs en Cancérologie de l’Est
Mis en place en 2011
Six laboratoires participants ACP et Biologie moléculaire
Deux campagnes annuelles
Echanges fructueux
gQuBE
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 12
Taux de mutation en fonction de la méthode
Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011
Mutations KRAS cancers colorectaux
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 13
Phase Post-Analytique
Réalisation du
Compte-rendu
Archivage des
Données
Diffusion du
Compte-rendu
Contenu Organisation
Destinataires Modalités Confidentialité
Délais
Traçabilité
ExamenDonnées ACP
RésultatsConclusion
Méthode
Format
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 14
Les données du compte-rendu
Recommandations INCa et norme NF EN ISO 15189 :
Identification du laboratoire et titre du compte-rendu Renseignements liés à l’examen (patient, échantillon,
prescripteur) Renseignements anatomo-cyto-pathologiques Résultats (nomenclature) Conclusion/interprétation Méthode (sensibilité, liste des mutations cherchées,
séquence de référence)
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 15
Conformité du compte-rendu
EEQ N°2
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 16
Conformité du compte-rendu
EEQ N°2
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 17
Délais de rendu
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 18
Conclusion : Axes d’amélioration
Pré-analytique Performances extraction
Analytique Sensibilité Robustesse Multiplexage
Post-analytique Systèmes d’information Modalités de transmission
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 19
Du prélèvement au résultat
• Un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et inter-dépendantes
• Facilité par la proximité des acteurs
Plate forme de génétique moléculaire
PrélèvementPrescription
Diagnostic histologique
Qualificationtissulaire
Analyse
Biologistes
Cliniciens
Pathologistes
Pathologistes
Patient
- Bloc tumoral+ lames HES
- Données associées
- Prélèvement- Données associées
Plate forme de génétique moléculaire
- Coupes tissulaires- Données associées
Compte-rendu
Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 20
Remerciements
Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot
Marie-Claire APPERT-COLLIN
Olivia BEAUDOUX
Angélique HACHET
Alain KOLKES
Loubna NACHATE
Aurore VALETTE
Eva BRABENCOVA
Christian GARBAR
Myriam HEUSGHEM
A tous les collaborateurs et correspondants de la plate-forme PGMCCA
Anatomie préparatoire
Sylviane VIGNOLLES