1 les lactariums. 2 plan préambule historique définition et missions réglementation –circulaire...

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Les lactariumsLes lactariums

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PlanPlan

• Préambule• Historique• Définition et missions• Réglementation

– Circulaire du 24 novembre 92Circulaire du 24 novembre 92– Arrêté du 10 février 95Arrêté du 10 février 95– Circulaire du 16 décembre 97Circulaire du 16 décembre 97– Arrêté du 1er février 2002 Arrêté du 1er février 2002 – Décision du 3 décembre 2007 Décision du 3 décembre 2007

définissant les règles de bonne définissant les règles de bonne pratique…pratique…

• Rôle de la puéricultrice

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Préambule 1

Le lait maternel : • Aliment privilégié pour le nouveau-né et le

nourrisson.

• Et dans certaines situations (bébés prématurés), aliment irremplaçable pour la survie de l’enfant.

• Le recours au lait humain (en cas d’impossibilité de la mère) est alors fourni par les lactariums.

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Préambule 3

• Une insuffisance rénale sévère• Une cardiopathie• Certaines maladies métaboliques• Une intolérance aux PLV• Certaines pathologies

gastroentérocoliques : EUN

Les besoins en lait maternelLes besoins en lait maternelCe lait, « traité » et enrichi convient parfaitement aux bébés présentant:

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Préambule 2

• L'ÉtatL'État = rôle important "dans la circulation des produits d'origine humaine dans le corps social".

• La collectivitéLa collectivité, représentée par l'État, intervient comme partenaire obligé, soit soit pour recevoir les dons, soit pour en pour recevoir les dons, soit pour en contrôler étroitement le déroulementcontrôler étroitement le déroulement.

• Le dondon de lait maternel et sa distributiondistribution sont organisés sous la responsabilité des lactariums.

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Préambule 4

ÉpidémiologieÉpidémiologie• Selon une étude de mars 2006 de la DREES*, le

nombre de prématurés est passé de 6,8% en 1998 à 7,2% en 2003.

• Parallèlement, on est passé de 100 000 litres de lait donné aux lactariums en 1984 à 80 000 en 1994 les besoins alimentaires de ces enfants , on risque de se trouver face à une situation de « pénurie ».

• On note une distribution nationale globale de 64 400 litres, avec des disparités d’un lactarium à l’autre (3 d’entre eux ont du acheter jusqu’à 350 litres de lait à d’autres lactariums)

* Direction de la Recherche des Études de l’Évaluation et des Statistiques

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Préambule 5

Le lait humain traité est divisé en 2 catégories :

• Le don personnalisé de lait maternelLe don personnalisé de lait maternel, de la mère à son bébé.

• Le don anonyme de mère donneuseLe don anonyme de mère donneuse vers un bébé qui n’est pas le sien.

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Préambule 6

Remarques sur le donRemarques sur le don

• On différencie 3 étapes dans le cycle du don::

donner, recevoir, rendredonner, recevoir, rendre. .

QuestionsQuestionsSens du don à l’inconnu quand la survie de la personne est conditionnée à ce geste (ex:don d’organes), sans qu’il ait la possibilité de rendre en retour (notion de contre don).

Est ce plus difficile de donner anonymement, sans attente de retour (car absence de lien direct entre donateur/donataire)?

Le don représente t’il une « menace » pour sa propre identité, du fait de ce sentiment de « dette négative » ?

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HISTORIQUE

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Historique 1

• Jusqu’au début du XIXème, des nourrices sont employées pour allaiter les enfants des milieux aisés.

• Les mentalités évoluent. De nouveaux moyens sont mis en place pour aider les mères :– Usage du biberon– Création de crèches

• 1936 : création de centres de donneuses de lait annexés à des maternités ou des maisons maternelles.

• A Baudelocque, on conditionne du lait de donneuse en biberons de 100g destiné aux enfants élevés en ville et ne supportant que le lait maternel.

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Historique 2

• Le premier lactarium est fondé en 1947, à Paris, par le Pr. Lelong, dans le cadre de l'Institut de puériculture.

• Ce n'est qu'à la fin de 1948 qu'apparaît le premier texte, sous la forme d'une simple circulairecirculaire.

• Peu à peu, chaque région ouvre une antenne (pour atteindre en 1984 le nombre de 21, actuellement, on en compte 19).

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Historique 3

• En 1981, création de l’Association des Lactariums de France à Lyon.

• En 1987, la circulaire du 20 mars interdit les dons directs de lait maternel d’une mère à un enfant qui n’est pas le sien.

• En 1992, la circulaire du 24 novembre impose des règles strictes sur les modalités de sélection des mères donneuses. Elle précise de plus, le caractère bénévolecaractère bénévole du don.

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Historique 4

• La création des lactariums et leur maintien a plus relevé de l'initiative individuelle d'une personne publique ou privée, que d'un plan d'ensemble.

• Les 19 lactariums français dépendent aujourd’hui du Ministère de la Santé et sont rattachés à des hôpitaux publics, sauf celui de Saint Etienne (à l’établissement Français du sang), de Marmande (à la Croix-rouge Française) et de Paris (à l’institut de puériculture de Brune).

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Définition et missions

Les lactariums sont des établissements publics ou privés, unités autonomes, responsables de la collecte, du traitement et de la redistribution du lait humain.

Les missionsLes missions• La collecte du lait de femme;• Le contrôle de son authenticité et de sa qualité;• Son traitement;• Son stockage;• Sa distribution sur prescription médicale.

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Article L 2323-1Article L 2323-1

• CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (Nouvelle partie Législative)Deuxième partie ; Santé de la famille, de la mère et de l'enfantLivre 3 ; Etablissements, services et organismesTitre 2 ; Autres établissements et servicesChapitre 3 ; Lactariums

La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.

Les lactariums contrôlent la qualité du lait et assurent son traitement, son stockage et sa distribution, sur prescription médicale, dans des conditions fixées par arrêté interministériel. Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.

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Déroulement d’un don de lait

• Chaque lactarium a un fonctionnement propre en fonction de :– Son site d’implantation– Les professionnels y travaillant– Le matériel à disposition

• Mais obligation de respecter l’arrêté du 10 l’arrêté du 10 février 1995février 1995, renforcé par un guide des bonnes pratiques de fonctionnement des lactariums (personnel, locaux,entretien et contrôle du matériel, suivi des mamans donneuses et traitement du lait)

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Définition (2)

Telle est la définition des lactariums contenue dans l'arrêté du 10 février l'arrêté du 10 février 19951995 (abrogeant l’arrêté de 83) fixant les conditions d'installation et de fonctionnement des lactariums.

Ce dernier étend le domaine de compétence en y incluant « la la participation à la promotion de participation à la promotion de l'allaitement maternell'allaitement maternel" dans son article 1.

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RèglementationRèglementation

Circulaire du 24 novembre 92Arrêté du 10 février 95Circulaire du 16 décembre 97

Arrêté du 1er février 2002Décision du 3 décembre 2007 définissant les

règles de bonne pratique…

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Circulaire n° 589 du 24 novembre Circulaire n° 589 du 24 novembre 9292 relative aux conditions relative aux conditions

techniques de fonctionnement des techniques de fonctionnement des lactariumslactariums

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Circulaire du 24 novembre 92Circulaire du 24 novembre 92

Précise la nature du don:• Don gratuitgratuit• Donneuse impérativement bénévole

Fixe les modalités de sélection des donneuses:• Entretien d’information qui vise à

détecter les facteurs de risque• Dépistages obligatoires pratiqués lors du

1er don et renouvelés tous les 3 mois pendant toute la durée du don de lait.

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• ObjectifObjectif : ne pas réduire le don (d'abord acte de solidarité), à une simple transaction commerciale.

• La loi nº 94-654 du 29 juillet 1994La loi nº 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain et à la procréation médicalement assistée, interdit par ailleurs interdit par ailleurs toute publicité en faveur d'un don au profit toute publicité en faveur d'un don au profit d'une personne nommément désignée ou d'une personne nommément désignée ou d'un établissement déterminéd'un établissement déterminé.

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Circulaire du 24 novembre 92Circulaire du 24 novembre 92

• Les tests de dépistage des maladies transmissibles sont mentionnés dans l'article 2 de l'arrêté.

• Les dépistages concernent la détection des :

• anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2• anticorps anti-HTLV 1 et anti-HTLV 2• antigène HBs• anticorps anti-HBc• anticorps anti-VHC

• Dépistages à la charge du lactarium.

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Le HTVL

Le HTVLHTVL ( Human T-cell Leukemia Lymphoma Virus) est présent à l'état endémique dans différentes régions du monde et notamment en Afrique Noire , Antilles, Caraïbes, Réunion et Comores.Ce virus est associé à des leucémies et des lymphomes de l'adulte, ainsi qu'à des neuromyélopathies.Il se transmet par les rapports sexuels, le sang et le lait.

Le Monde du 20 mai 1994.

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L'évolution des critères de sélection des donneuses.

• A l’origineA l’origine, sélection des donneuses*

• De 1980 à 1985De 1980 à 1985, avec l'apparition du SIDA et l'isolement du VIH, les lactariums ont sélectionné les donneuses " à partir des connaissances épidémiologiques du moment.

• Au début des années 90Au début des années 90, certains lactariums décidaient d'exercer un contrôle de la séro-négativité vis-à-vis du virus HTLV1 et 2.

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Conséquences de cette politique « Conséquences de cette politique « sécuritaire »:sécuritaire »:

• Une augmentation du prix de revient du litre de lait de femme de lactarium, liée au coût des sérologies obligatoires.

• Une diminution du volume de lait recueilli, en particulier des petits dons uniques (50 -100 ml) en maternité.

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Arrêté du 10.02.95 relatif aux conditions Arrêté du 10.02.95 relatif aux conditions techniques de fonctionnement destechniques de fonctionnement des

lactariumslactariums

Abroge l’arrêté du 18 août 1983 fixant les conditions d’installation et de fonctionnement des lactariums

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Arrêté du 10.02.95

• Quels que soient leurs statuts juridiques, les lactariums, gérés par des "collectivités publiques ou par des organismes sans but lucratif, sont autorisés à fonctionner par le représentant de l'État dans le département".

• Placés sous le contrôle médical et technique de la Direction Départementale de l'Action Sanitaire et Sociale.La direction administrative et financière est confiée à la direction de l’établissement dont ils dépendent.

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LE PERSONNEL• un médecin pédiatre ou gynécologue

obstétricien• un biologiste assure le contrôle technique

du lait• des collecteurs de lait• des techniciens de laboratoire et/ou

puéricultrice ou auxiliaire de puériculture• des agents de service

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LOCAUX : clairs, bien aérés, propresclairs, bien aérés, propres• une pièce pour l’accueil des mères avec

vestiaires et sanitaires.• un local pour la réception du lait• un local pour le conditionnement du lait• un local pour la pasteurisation et

éventuellement pour la stérilisation du matériel• un local de stockage avec différentes zones :

quarantaine, non – conforme, conforme• une laverie• un local pour le contrôle du lait, lorsque le

contrôle se fait au lactarium.

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LE MATERIEL

• L’entretien régulier et le nettoyage du matériel conditionnent la qualité du lait distribué.

• Contrôle régulier de la température des congélateurs et réfrigérateurs : T° consignées sur un registre propre à chaque appareil.

• Contrôle de la température de la pasteurisation durant toute l’opération : T° consignées et conservées (références et numéros de lots).

• Le matériel servant au recueil du lait nettoyé et stérilisé selon un protocole établi.

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• RECRUTEMENT DES MERES DONNEUSES

Accueil et sélection Une donneuse est retenue après avoir suivi les procédures suivantes : Entretien d’informationfait par le médecin responsable du lactarium qui informe la mère des différentes sérologies qui seront pratiquées avant le premier don avec son accord, des risques de transmission de certains virus et les risques liés à la prise de certains médicaments.

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Identification de la donneuse On recueille différentes informations concernant la donneuse qui seront contrôlées lors de chaque don:

* Nom de jeune fille et nom marital et prénoms

* Date et lieu de naissance* Date et lieu de l’accouchement* Adresse personnelle* Numéros de téléphones

Informations consignées dans un dossier avec les résultats des tests de dépistage et des analyses biologiques du lait. Chaque donneuse a un code d’identification unique et non réutilisable.

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Entretien médical Étape décisive à l’issue de laquelle la donneuse sera ou non retenue.

vise à rechercher les facteurs de risque pouvant contre-indiquer tout don, dans le but de protéger donneur et receveur.

Recherche de facteurs de risque liés à : * l’usage de drogues par IV,* rapports sexuels non protégés avec plus de deux partenaires ou dans les zones à transmission prédominante ou avec un ou des partenaires venant de ces régions (Afrique subsaharienne - Caraïbes - Asie du Sud-est)* maladies sexuellement transmissibles* antécédents de transfusion sanguine* antécédents de transplantation de tissus ou d’organes* antécédents d’insémination artificielle sans contrôle préalable du donneur* dialyse rénale* antécédents de traitements par des hormones hypophysaires * antécédents personnels ou familiaux de maladie neuro dégénérative.

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• Tabagisme• Alcoolisme• Toxicomanie• prise de médicaments

A l’issue de cet entretien, le médecin propose à la donneuse les tests de dépistage des maladies transmissibles. LES TESTS DE DEPISTAGE A la charge du lactarium et effectués lors du premier don et renouvelés tous les 3 mois pendant toute la durée du don de lait.

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• CONDITIONS POUR QUE LA DONNEUSE SOIT RETENUE o Absence de facteurs de risqueo Tests de dépistage négatifs Aucun don ne peut être utilisé si les tests de dépistage n’ont pas été faits, s’ils l’ont été, il faut attendre les résultats.

• S’ils s’avèrent positifs = dons détruits.

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CONDITIONS DE RECUEIL DU LAIT: se fait dans le respect strict

- des règles d’hygiène- de réalisation technique- de conservation

• REGLES D’HYGIENE pour la maman:- Douche pour la mère tous les jours- Lavage des mains avant chaque recueil, à l’eau et

au savon.- Brossage des ongles, séchage avec essuie-mains

en papier.- Sein nettoyé avec de l’eau minérale ou

préalablement bouillie.

• REGLES D’HYGIENE pour le matériel:– Lavage et stérilisation de tout le matériel servant

au recueil du lait

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RÉALISATION TECHNIQUE :• Utilisation d’un tire-lait, de flacons de recueil

stérilisés, fournis par le lactarium, pré étiquetés nominatifs (nom de la donneuse), les conditions de prélèvement devront être mentionnées, date - heure - prise de médicaments éventuelle.

• Utilisation d’un flacon à chaque recueil

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REGLES DE CONSERVATION :

• Le lait est placé immédiatement au réfrigérateur à une température entre 0 et 4°. Il peut y séjourner 24 H au plus.

• Le flacon de lait est placé au congélateur immédiatement si la quantité recueillie atteint 200 ml ou si le flacon a séjourné plus de 24 H au réfrigérateur (selon le protocole fourni par le lactarium).

• Ne jamais mélanger le lait qui vient Ne jamais mélanger le lait qui vient d’être recueilli avec un lait déjà refroidid’être recueilli avec un lait déjà refroidi

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CONTROLES: Tout lait recueilli est analysé.Deux types d’analyse sont effectués :

analyse physico-chimique pour identifier la nature du lait et dépister les fraudes du lait de vache

analyses bactériologiques– Recherche des germes de la flore aérobie à 37°C.

Prélèvements non conformes si la flore est supérieure ou égale à 106 germes/ml

– Recherche et dénombrement de staphylococcus auréus (milieu Chapman) Prélèvements non conformes si la flore est > 104 germes/ml Tout lait non conforme est détruit (protocole : élimination des déchets contaminés). En attendant les résultats, le lait est placé à + 4°C pendant 48 H (quarantaine).

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PASTEURISATION Tout lait dont la qualité physico-chimique et bactériologique est conforme subit une pasteurisation à basse température. Pasteurisation à + 63°C pour les prélèvements dont la flore totale est égale à 10⁵/ml pendant 30 minutes. Pasteurisation à + 58° C pour les prélèvements dont le nombre de bactéries est inférieur à 10⁴ germes/ml pendant 1 H.

Après cette étape, les biberons de lait sont mis en cellules de refroidissement, puis à nouveau un contrôle bactériologique par ensemencement (selon 2 méthodes).

Tout lait dont le contrôle est positif est détruit.

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DISTRIBUTION ET TRANSPORT Lait conditionné dans flacons de 200 ml portant l’identification du lactarium, la date de pasteurisation, le numéro du lot et éventuellement la date limite d’utilisation. Stocké dans l’attente d’être utilisé : au réfrigérateur à + 4°C, il est conservé 48 H maximum après pasteurisation au delà => au congélateur à -18°C (pour une conservation de 6 mois maximum) ou lyophilisé.

• Lait distribué sur ordonnance médicale• Transport du lait de son prélèvement à sa distribution

assuré en respectant la « chaîne du froid » (réfrigéré, congelé)

• Tout flacon ouvert est consommé dans la journée.• Les ordonnances médicales, rapportées à chaque lot de

lait distribué, constituent la base du fichier des receveurs.

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ASSURANCE DE QUALITE• Tout lactarium dispose d’un système d’assurance

de qualité basé sur des procédures écrites concernant le fonctionnement des lactariums.

• Toute l’équipe du lactarium est concernée par ce système d’assurance qualité, qui est placé sous l’autorité du médecin responsable du lactarium.

• La qualité dépend de l’organisation du lactarium, de la qualification et de la motivation du personnel et du respect de l’ensemble des procédures.

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ARCHIVAGE Les lactariums sont tenus de garder pour une durée de 30 ans tous les documents qui peuvent permettre de retrouver l’origine d’un produit, et de suivre les étapes qui ont procédé à sa mise à disposition au receveur :

- dossier de la donneuse.- dossier concernant le lait distribué.- fichier des receveurs constitué par les

prescriptions médicales.

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Circulaire DGS du 20 mars 1987 relative à l’interdiction des dons directs de lait

maternel.

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Circulaire DGS du 16 décembre 97 relative Circulaire DGS du 16 décembre 97 relative au don de lait personnalisé d’une mère à au don de lait personnalisé d’une mère à

son enfant hospitaliséson enfant hospitalisé

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Circulaire DGS du 16 décembre 97Circulaire DGS du 16 décembre 97

Mesures applicables si lait prélevé en néonat. ou Mesures applicables si lait prélevé en néonat. ou au domicile ET si donné à l’enfant dans un délaiau domicile ET si donné à l’enfant dans un délai >12 H>12 H

o Examens sérologiques : tests de dépistage de maladies transmissibles obligatoirement effectués chez la mère (id que dans les cas de dons anonymes) sauf détection Ac anti HTLV 1 et 2 seulement pour pop. à risque (Caraïbes, Afrique Noire, Japon, Asie Sud Est) Si non faits pendant la grossesse => obligatoires avant toute administration de lait à l’enfant.

o Conditions de recueil de laithygiène et respect de la chaîne du froid 24 H au réfrigérateur, puis congelé24 H au réfrigérateur, puis congelé

o Contrôles bactériologiquesRegroupement de tous les biberons de la mèreIdem que les dons de lait anonyme.

o Pasteurisation Contrôle bactério après pasteurisation (idem don de lait anonyme)

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Circulaire DGS du 16 décembre 97Circulaire DGS du 16 décembre 97

• Mesures applicables si lait prélevé dans service de Mesures applicables si lait prélevé dans service de néonat. ou domicile ET si donné à l’enfant dans un néonat. ou domicile ET si donné à l’enfant dans un délai délai < à 12 H< à 12 H

o Examens sérologiques Vérifier si séro. ont été effectuées pdt la grossesse, si non => obligatoires avant toute administration de lait prélevé à l’enfant

o Conditions de recueil de laitIdem

o Contrôles bactériologiquesSi les conditions d’hygiène ont été parfaitement respectées lors du recueil et du transport (chaîne du froid), le lait peut être directement donné à l’enfant sans contrôles bactério. et pasteurisation au préalable. Le lait d’une mère à son propre enfant ne doit être mélangé à AUCUN lait d’une autre mère

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Arrêté du 1er février 2002Arrêté du 1er février 2002fixant le prix de vente et de remboursementfixant le prix de vente et de remboursement du lait du lait

humainhumain

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Arrêté du 1er février 2002Arrêté du 1er février 2002

• A compter du 1er décembre 2001, le prix de vente du lait humain recueilli et traité dans les lactariums est fixé à – 62,5062,50 € le litre pour le lait frais ou congelé– 106,11106,11 € les 100 gr de lait lyophilisé.

• Le tarif limite de remboursement des organismes de SS est fixé sur cette base.

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Décision du 3 décembre 2007 définissant Décision du 3 décembre 2007 définissant les règles de bonnes conduites prévues à les règles de bonnes conduites prévues à l’alinéa 3 de l’article L.2323-1 du code de l’alinéa 3 de l’article L.2323-1 du code de

la santé publiquela santé publique

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• Les décisions administratives réglementaires ou individuelles, prises par le Premier ministre ou par un simple fonctionnaire, doivent toujours respecter toutes les normes supérieures : les décrets, les lois, les traités, la Constitution…

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Cette décision définit les règles de bonnes règles de bonnes pratiques des lactariumspratiques des lactariums concernant :

• Collecte• Préparation• Qualification• Traitement• Conservation• Distribution• Délivrance sur PM du lait humain

Garantir qualité et sécurité du lait Garantir qualité et sécurité du lait distribuédistribué

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• Chapitre I : le personnel

• Chapitre II : les locaux et le matériel

• Chapitre III : système de management de la qualité

• Chapitre IV : collecte des dons

• Chapitre V : préparation

• Chapitre VI : qualification biologique des dons de LM

• Chapitre VII : traitement

• Chapitre VIII : conservation

• Chapitre IX : distribution, délivrance et transport

• Chapitre X : archivage

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1) Le personnel1) Le personnel

• Sous la responsabilité d’un médecin • Personnel qualifié, formé (formation continue)

et évaluéet évalué• En nombre suffisant

Organigramme nominatif du Organigramme nominatif du lactariumlactariumActivitésActivités

Missions et fonctions individuellesMissions et fonctions individuelles

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2) Les locaux2) Les locaux

• Situés, conçus, construits, adaptés, entretenus et nettoyés pour convenir à l’activité.

• Disposés selon la logique des opérations de traitements du lait et selon le niveau de propreté appropriée.

• Éclairage, T°, humidité et ventilation conformes

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Le matérielLe matériel

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2) Le matériel2) Le matériel• Conçu, entretenu et nettoyé régulierement

pour minimiser les risques.

• Répond aux normes d’hygiène et de sécurité.

• Qualification du matériel (fonctionnement OK)

• Liste et carnet de vie du matériel.

• Enregistrement des contrôle de T° pendant la pasteurisation

• Enceintes de conservation adaptées au stockage

• Contrôles réguliers des alarmes et T°

• Flacons de lait en quarantaine clairement identifiés

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3) Système de management de la qualité

• Assurance et contrôle de la qualité, recueil et analyse de non conformités, contrôle par dispositif d’audit* et d’auto-évaluation.

OBJECTIF : amélioration de la qualité du OBJECTIF : amélioration de la qualité du laitlait

• Engage la responsabilité de la direction et du Engage la responsabilité de la direction et du médecin responsablemédecin responsable• Requiert la participation et engagement de Requiert la participation et engagement de tous les personnelstous les personnels

Bilan annuel pour évaluation des actions Bilan annuel pour évaluation des actions entreprisesentreprises

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Documentation

• Doc. internes: procédures, modes opératoires, formulaires et enregistements et doc. externes : textes réglementaires, notices de matériel.

• Enregistrements des opérations effectuées (traçabilité)

• Documentation doit être actualisée et accessible au personnel

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Système informatique

Buts :Buts : • automatiser le transfert d’infos.• Réduire le risque d’erreurs• Réduire la pénibilité de la saisie manuelle.

• Données protégées

• Système de contrôle et de sauvegarde des données

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Contrôle de la qualité

But :But : • Vérifier et garantir la conformité des

produits et méthodes (concerne l’ens. des produits et processus)

• Contrôles réguliers à toutes les étapes selon des procédures pré établies

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Gestion des non conformités

• Recueil de ces données• Evaluation• Mettre en œuvre les actions appropriées

pour corriger les erreurs.• Assurer le suivi

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4) Collecte des dons de lait4) Collecte des dons de lait

• Accueil des donneuses: climat de confiance réciproque

• Entretien d’information (méd. SF, IPDE):– a pour objectif de sensibiliser et de

responsabiliser les donneuses au risques de transmission de maladies par le lait maternel, importance des mesures d’hygiène à respecter lors du recueil de lait.

– Donneuse informée des tests de dépistages obligatoires avant le don

– Remise de documents explicatifs

• Identification de la donneuse– Idem que supra

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4) Collecte des dons de lait4) Collecte des dons de lait

• Les documents administratifsLes documents administratifs Les éléments d’identification + questionnaire de pré-don+résultats analyses+tests dépistages + renouvellements éventuels : consignées dans le dossier de la donneuse

CONFIDENTIALICONFIDENTIALITETE

TRACABILITETRACABILITE

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Qualification des donneuses

• Souci de protectionprotection de la donneuse et du nouveau-né receveur.

entretien , questionnaire, entretien , questionnaire, dépistages….dépistages….

• Critères de sélectionsélection : absence de risques, résultats négatifs aux tests

• Destruction des dons si tests de dépistages +

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Le recueil Le recueil • Consignes écrites pour la donneuse• Personnel vérifie le respect des consignes

• Conservation : pas à 48 heures au réfrigérateur à une T° de 0 à 4°C.

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5) Préparation5) Préparation

• Étapes de constitution des lots et des sous lots avant pasteurisation : 1 lot = 6 sous lots maximum

• Instructions et procédures bien définies

• Vérification zones de travail et matériels

• Vigilance // erreurs en cas de dons de lait personnalisés

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6) Qualification biologiques des 6) Qualification biologiques des dons de laitdons de lait

• Analyses bactériologiques• Contrôle d’authenticité• Analyses biologiques• Recherche de la flore globale dans chaque

sous lot.

Sous lots

flore106 bactéries par mlStaphylo 104 bactéries

par ml

Lots Lots

flore105 bactéries par mlStaphylo 104 bactéries

par ml

70

• En attente des résultats: laits congelés et placés en quarantaine

• Laits non-conformes, non authentiques = détruits

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7) Traitement du lait7) Traitement du lait

• Pasteurisation à 62,5° pendant 30 min, puis rapidement refroidi à 4°.

• Contrôle après pasteurisation

• Lyophilisation : étape supplémentaire effectuée après pasteurisation et résultats – des contrôles.

• Etiquetage : tous les flacons : identification du lactarium, date de pasteurisation, n° du lot, date limite de consommation.

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8) Conservation du lait 8) Conservation du lait maternelmaternel

• Lait congelé dans enceintes de conservation

• Flacons de lait pour dons personnalisés sont stockés dans zones réservées.

• Durées de conservation doivent être fixées…

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9) distribution, délivrance et transport9) distribution, délivrance et transport du laitdu lait

• Lait délivré sur PMPM à des services de néonat., de pédiatrie et à des enfants dont l’état le justifie :

Vérifications //• Bon de commande• Aspect du lait• N° de lots et service demandeur• Transport du lait = respect de la chaîne du

froid

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10) Archivage10) Archivage

• Documents conservés par le lactariums : concernant la donneuse, le lot, les résultats des contrôles, les PM, les bons de commande.

Dossier conçu pour pouvoir retracer un historique completDossier conçu pour pouvoir retracer un historique complet

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Rôle de la puéricultriceRôle de la puéricultrice

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DANS L’INFORMATION• Sur l’existence et le fonctionnement

des lactariums : la puéricultrice est un interlocuteur privilégié en maternité, en PMI, même dans les lieux d’accueil du jeune enfant, les services d’hospitalisation.

• Information des mères // conseils d’hygiène, recueil, transport, conservation et acheminement et restitution du lait.

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DANS LE TRAVAIL EN PARTENARIAT SERVICES DE DANS LE TRAVAIL EN PARTENARIAT SERVICES DE SOINS ET LACTARIUMSOINS ET LACTARIUM

• S’assurer des résultats des sérologies dans le dossier.

• Remettre au lactarium la prescription personnalisée de LM remplie par le médecin du service.

• Rencontre mère- AP– équipe pour échanges (collecte journalière sauf dimanche/ CHU RENNES).

DANS L’AIDE AUX MERES QUI DONNENT LEUR LAITDANS L’AIDE AUX MERES QUI DONNENT LEUR LAIT

• Soutien psychologique important :Soutien psychologique important : donner donner son lait demande une grande disponibilitéson lait demande une grande disponibilité..

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• DANS LE CONTRÔLE DU DISPOSITIF

– En tant que technicien du lactarium, la puéricultrice participe à l’optimisation du système d’assurance de qualité dont dispose tout lactarium.

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Le lactarium de Rennes

• UnitéUnité dépendant du CHU.• ProfessionnelProfessionnels : un cadre de santé, 2

puéricultrices et 12 AP.• Fonctionnement Fonctionnement : une AP est chargée

d’assurer la collecte chaque matin, auprès des maternités proches du lactarium (ne se rend pas au domicile des donneuses)

• Pour 2006 : – 21 donneuses anonymes– 37 donneuses personnalisées– Le lactarium fournit 14% des besoins en lait maternel– Pour les besoins restants : achat de lait lyophilisé au

lactarium de Marmande