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VO-FormulaireModification soumise à approbation relative à la qualité

Ce formulaire ne peut être utilisé pour les modifications pendant la procédure de première autorisation.

N° d’AMM : ……

Nom(s) de la (des) préparation(s) :……

Forme(s) galénique(s) :……

Veuillez prendre note des indications suivantes pour remplir le présent formulaire : Afin d’assurer une perception correcte des émoluments, une distinction est faite entre médicaments à

usage humain (médicaments de synthèse, médicaments biotechnologiques, vaccins et produits sanguins), médicaments à usage vétérinaire, médicaments complémentaires et phytomédicaments, allergènes et médicaments radiopharmaceutiques.

Les définitions des modifications soumises à approbation relatives à la qualité « majeures » et « mineures » figurent dans le guide complémentaire Modifications soumises à approbation relatives à la qualité. Ne cochez, pour une modification, qu’une seule case : soit « majeure » soit « mineure » mais pas les deux. Si plusieurs paramètres sont modifiés dans un type de modification (p. ex. les spécifications du produit fini), de sorte que, p. ex. :a) une modification majeure et une modification mineure sont revendiquées, il ne faut cocher qu’une fois la case de modification « majeure ».b) trois modifications mineures sont revendiquées, il ne faut cocher qu’une fois la case de modification « mineure ».

Les champs « Description / justification de la modification » et « Statut actuel » – « Proposition » doivent être remplis. Un renvoi à la documentation ou à des codes internes à l’entreprise ne suffit pas.

Le présent formulaire peut être utilisé pour solliciter simultanément plusieurs modifications soumises à approbation relative à la qualité.

Les modifications qui sont obligatoirement liées à une modification soumise à approbation revendiquée (« consequential change ») doivent être décrites et justifiées dans le champ « Changement consécutif ». Pour pouvoir être correctement identifiées, les modifications soumises à approbation doivent être accompagnées de leur numéro SAP (figurant sur ce formulaire) et les modifications soumises à l’obligation d’annoncer du numéro qui est leur est attribué par l’annexe 8 OEMéd (no 1 - 48). Pour évaluer la modification, il faut tenir compte du fait que ne peut succéder à une « modification mineure de la qualité » revendiquée comme demande de modification soumise à approbation qu’une « modification mineure de la qualité » ou une modification consécutive soumise à l’obligation d’annoncer, mais pas une « modification majeure de la qualité ». Pour toutes les modifications qui sont obligatoirement liées à une modification soumise à approbation revendiquée (« consequential change »), les délais qui s’appliquent sont ceux des modifications soumises à approbation et aucun émolument supplémentaire n’est facturé.

„La case « Autres modifications relatives à la qualité » ne doit être cochée que si la modification sollicitée ne correspond à aucun des autres types de modification proposés, sans quoi la demande ne satisfera pas aux exigences formelles.

En cas de demandes groupées, ne peuvent être soumises sur un seul et même formulaire que les modifications qui concernent ladite demande groupée. Il faut alors mentionner sur la première page tous les numéros d’AMM concernés, avec les dénominations des préparations et leurs formes galéniques.

Le/La soussigné(e) atteste l’intégralité et l’exactitude des données qui précèdent :(Timbre de l’entreprise du requérant)

……

Obligatoire Facultatif (signature supplémentaire)

Lieu, date ……

Signature ............................................................

Personne responsableNom : ……Prénom: ……Fonction: ……

Lieu, date ……

Signature ..........................................................

Person supplémentaireNom : ……Prénom: ……Fonction: ……

QM-Ident: ZL302_00_001f_FO / V08 / wer, its / dts / 01.01.2015 1 / 57

Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12


PRINCIPE ACTIFFabricant du principe actif (HSWS)

Changement de fabricant d’une matière première / d’un réactif / d’un produit intermédiaire utilisé(e) dans le procédé de fabrication du principe actif ou changement de fabricant du principe actif. Changement des sites de libération des lots et de contrôle de qualité du principe actif. (UE B.I.a.1)

majeure No SAP mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2090) ☐ (2248)Médicaments à usage vétérinaire ☐ (2093) ☐ (2252)Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ (2091) ☐ (2249)Allergènes ☐ (2836) ☐ (2250)Produits radiopharmaceutiques ☐ (2092) ☐ (2251)Transplants standardisés ☐ ☐ (3004)

Description / justification de la modification……

Statut actuel Proposition…… ……

Changement consécutif

Modification soumise à approbation relative à la qualité No SAP : ……Modification soumise à l’obligation d’annoncer No. : ……






Procédé de fabrication du principe actif (HSPWS)Modification du procédé de fabrication du principe actif. (UE B.I.a.2)

majeure No SAP mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2094) ☐ (2253)Médicaments à usage vétérinaire ☐ (2097) ☐ (2256)Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ (2095) ☐ (2254)Allergènes ☐ (2837) ☐ (2852)Produits radiopharmaceutiques ☐ (2096) ☐ (2255)Transplants standardisés ☐ ☐










Taille du lot du principe actif (CHWS)Modification de la taille du lot (incluant le domaine de grandeur de la taille du lot) du principe actif ou d’un produit intermédiaire utilisée dans le procédé de fabrication du principe actif. (UE B.I.a.3)











Contrôles en cours de fabrication du principe actif (IPCWS)Modification des contrôles en cours de fabrication ou de leurs limites appliquées durant la fabrication du principe actif. (UE B.I.a.4)











Mise à jour annuelle d’un vaccin contre la grippe (AUI)Modifications du principe actif d’un vaccin saisonnier contre la grippe. (UE B.I.a.5)

majeure No SAPHumanarzneimittel ☐ (2108)










Spécifications du principe actif (SPWS)Modification des paramètres de spécification et/ou de leurs limites d’un principe actif, d’une matière première / d’un produit intermédiaire / d’un réactif utilisé(e) dans le procédé de fabrication du principe actif. (UE B.I.b.1)











Méthodes d’analyse du principe actif (PMWS)Modification des méthodes d’analyse d’un principe actif ou d’une matière première / d’un produit intermédiaire / d’un réactif utilisé(e) dans le procédé de fabrication du principe actif. (UE B.I.b.2)











Emballage primaire du principe actif (PVWS)Changement de l’emballage primaire du principe actif. (UE B.I.c.1)











Spécifications de l’emballage primaire du principe actif (SPPVWS)

Modification des paramètres de spécification et/ou de leurs limites de l’emballage primaire du principe actif. (UE B.I.c.2)

mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2280)Médicaments à usage vétérinaire ☐ (2284)Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ (2281)Allergènes ☐ (2282)Produits radiopharmaceutiques ☐ (2283)Transplants standardisés ☐










Méthodes d’analyse de l’emballage primaire du principe actif (PMPVWS)Modification des méthodes d’analyse de l’emballage primaire du principe actif. (UE B.I.c.3)











Stabilité du principe actif (STWS)Modification de l’échéance du contrôle périodique (re-test period) / stockage et / ou des conditions de stockage du principe actif. (UE B.I.d.1)











Design Space du principe actif (DSWS)Introduction d’un nouveau design space ou extension d’un design space approuvé. (UE B.I.e.1)

majeure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2126)Médicaments à usage vétérinaire ☐ (2129)Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ (2127)Allergènes ☐ (2841)Produits radiopharmaceutiques ☐ (2128)Transplants standardisés ☐










Introduction d’un protocole de gestion des modifications du principe actif (ECMPWS)Introduction d’un protocole de gestion des modifications après autorisation. (UE B.I.e.2)











Suppression d’un protocole de gestion des modifications du principe actif (SCMPWS)Suppression d’un protocole approuvé de gestion des modifications. (UE B.I.e.3)

mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2938)Médicaments à usage vétérinaire ☐Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐Allergènes ☐Produits radiopharmaceutiques ☐Transplants standardisés ☐










Changements apportés à un protocole de gestion des modifications du principe actif (CMPWS)Changements apportés à un protocole approuvé de gestion des modifications. (UE B.I.e.4)

majeure No SAP mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2933) ☐ (2939)Médicaments à usage vétérinaire ☐ ☐Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ ☐Allergènes ☐ ☐Produits radiopharmaceutiques ☐ ☐Transplants standardisés ☐ ☐










Mise en œuvre d’un protocole de gestion des modifications du principe actif (ICMPWS)Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications. (UE B.I.e.5)

mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2940)Médicaments à usage vétérinaire ☐Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐Allergènes ☐Produits radiopharmaceutiques ☐Transplants standardisés ☐










PRODUIT FINIMarquage du produit fini (KFP)Changement ou ajout de gravures en creux ou en relief ou d’autres marquages, y compris remplacement ou ajout d’encres utilisées pour le marquage des médicaments. (EU B.II.a.1)











Forme / dimension du produit fini (FFP)Modification de la forme ou de dimensions des formes pharmaceutiques. (EU B.II.a.2)

majeure No SAP mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2934) ☐ (2299)Médicaments à usage vétérinaire ☐ ☐ (2303)Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ ☐ (2300)Allergènes ☐ ☐ (2301)Produits radiopharmaceutiques ☐ ☐ (2302)Transplants standardisés ☐ ☐










Composition du produit fini (ZSFP)Changement de la composition (excipients) du produit fini. (EU B.II.a.3))











Masse de l’enrobage / de la capsule du produit fini (GFP)Modification de la masse de l’enrobage des formes pharmaceutiques orales ou modification de la masse des capsules. (EU B.II.a.4)











Concentration d’un produit fini à usage parentéral (KPFP)Modification de concentration d’un produit unidose, utilisation totale, à usage parentéral, dont la quantité de principe actif par unité de dose (c’est-à-dire le dosage) reste la même. (EU B.II.a.5)











Suppression du récipient contenant le solvant du produit fini (LFP)Suppression du récipient contenant le solvant/diluant fourni dans l’emballage. (EU B.II.a.6)











Fabricant du produit fini (HSFP)Remplacement ou ajout d’un site de fabrication pour une partie ou la totalité du procédé de fabrication du produit fini. (EU B.II.b.1)











Contrôle de qualité / libération des lots du produit fini (QFP)Changement d’importateur, du site de libération des lots et de contrôle de qualité du produit fini. (EU B.II.b.2)











Procédé de fabrication du produit fini (HSPFP)Modification du procédé de fabrication du produit fini, y compris d’un produit intermédiaire utilisé dans la fabrication du produit fini. (EU B.II.b.3)











Taille du lot du produit fini (CHFP)Modification de la taille du lot (incluant le domaine de grandeur de la taille du lot) du produit fini. (EU B.II.b.4)

majeure No SAP mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2163) ☐ (2332)Médicaments à usage vétérinaire ☐ (2167) ☐ (2336)

Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ (2164) ☐ (2333)

Allergènes ☐ (2165) ☐ (2334)Produits radiopharmaceutiques ☐ (2166) ☐ (2335)Transplants standardisés ☐ ☐










Contrôles en cours de fabrication du produit fini (IPCFP)Modification des contrôles en cours de fabrication ou de leurs limites appliquées durant la fabrication du produit fini. (EU B.II.b.5)











Spécifications d’un excipient (SPHS)Modification des paramètres de spécification et/ou de leurs limites d’un excipient. (EU B.II.c.1)











Méthodes d’analyse d’un excipient (PMHS)Modification des méthodes d’analyse d’un excipient. (EU B.II.c.2)











Origine d’un excipient (HHS)Changement de l’origine d’un excipient ou d’un réactif présentant un risque d’EST. (EU B.II.c.3)











Synthèse d’un excipient (SHS)Modification de la synthèse ou de l’obtention d’un excipient ne figurant pas dans la Pharmacopée (si décrit dans le module 3 / partie II du dossier d’autorisation) ou d’un nouvel excipient. (EU B.II.c.4)











Spécifications du produit fini (SPFP)Modification des paramètres de spécification et/ou de leurs limites du produit fini. (EU B.II.d.1)











Méthodes d’analyse du produit fini (PMFP)Modification des méthodes d’analyse du produit fini. (EU B.II.d.2)











Libération en temps réel du produit fini (EFP)Variations liées à l’introduction d’une libération en temps réel ou d’une libération paramétrique durant la fabrication du produit fini. (EU B.II.d.3)











Emballage primaire du produit fini (PVFP)Changement de l’emballage primaire du produit fini. (EU B.II.e.1)











Spécifications de l’emballage primaire du produit fini (SPPVFP)Modification des paramètres de spécification et/ou de leurs limites de l’emballage primaire du produit fini. (EU B.II.e.2)











Méthodes d’analyse de l’emballage primaire du produit fini (PMPVFP)Modification des méthodes d’analyse de l’emballage primaire du produit fini. (EU B.II.e.3)











Forme de l’emballage primaire du produit fini (FPVFP)Modification de la forme ou des dimensions du récipient ou du système de fermeture (emballage primaire). (EU B.II.e.4)











Volume de remplissage du produit fini (VFP)Modification de la masse de remplissage / du volume de remplissage du médicament. (EU B.II.e.5.c+d)











Elément d’emballage primaire du produit fini (BPVFP)Modification d’un élément du matériel d’emballage (primaire) qui n’entre pas en contact avec la formulation du produit fini (p. ex. couleur du bouchon amovible, anneaux de code couleur sur les ampoules, protecteur d’aiguille (utilisation d’un plastique différent)). (EU B.II.e.6)

mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2394)Médicaments à usage vétérinaire ☐ (2398)Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ (2395)Allergènes ☐ (2396)Produits radiopharmaceutiques ☐ (2397)Transplants standardisés ☐ (3003)










Fournisseur de l’emballage primaire du produit fini (LPVFP)Changement des fournisseurs des éléments d’emballage ou des dispositifs de conditionnement (lorsqu’ils sont mentionnés dans le module 3 / partie II du dossier d’autorisation). (EU B.II.e.7)











Stabilité du produit fini (STFP)Modification de la durée de conservation et/ou des conditions de stockage du produit fini. Modification de la durée limite d’utilisation et/ou des conditions de stockage après ouverture, dilution ou reconstitution du produit fini. (EU B.II.f.1)











Design Space du produit fini (DSFP)Introduction d’un nouvel espace de conception ou extension d’un espace de conception approuvé pour le produit fini. (EU B.II.g.1)











Introduction d’un protocole de gestion des modifications du produit fini (ECMPFP)Introduction d’un protocole de gestion des modifications après autorisation. (EU B.II.g.2)











Suppression d’un protocole de gestion des modifications du produit fini (SCMPFP)Suppression d’un protocole approuvé de gestion des modifications. (UE B.II.g.3)

mineureMédicaments à usage humain ☐ (2941)Médicaments à usage vétérinaire ☐Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐Allergènes ☐Produits radiopharmaceutiques ☐Transplants standardisés ☐










Changements apportés à un protocole de gestion des modifications du produit fini (CMPFP)Changements apportés à un protocole approuvé de gestion des modifications. (UE B.II.g.4)

majeure mineureMédicaments à usage humain ☐ (2935) ☐ (2942)Médicaments à usage vétérinaire ☐ ☐Médicaments complémentaires et phytomédicaments ☐ ☐Allergènes ☐ ☐Produits radiopharmaceutiques ☐ ☐Transplants standardisés ☐ ☐










Mise en œuvre d’un protocole de gestion des modifications du produit fini (ICMPFP)Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications. (UE B.II.g.5)











Agents adventices (AA)Mise à jour des informations relatives à l’«Évaluation de l’innocuité des agents adventices» (section 3.2.A.2) (UE B.II.h.1)











CEP/ESTPrésentation des certificats de conformité à la pharmacopée européenne, nouveaux ou actualisés, ou suppression des certificats de conformité à la pharmacopée européenne pour des principes actifs, des matières premières/ réactifs/ produits intermédiaires utilisées dans le procédé de fabrication du pricipe actif, et pour des excipients.(UE B.III.1)











Monographies (M)Modification de manière à se conformer à la pharmacopée européenne, à la pharmacopée helvétique ou à une autre pharmacopée reconnue. (UE B.III.2)











Dispositif doseur ou d’administration (MV)Changement du dispositif doseur ou d’administration. (EU B.IV.1)











Spécifications d’un dispositif doseur ou d’administration (SPMV)Modification des paramètres de spécification et/ou de leurs limites d’un dispositif doseur ou d’administration de médicaments vétérinaires. (EU B.IV.2)

majeure No SAP mineure No SAPMédicaments à usage vétérinaire ☐ (2240) ☐ (2410)










Méthodes d’analyse d’un dispositif doseur ou d’administration (PMMV)Modification des méthodes d’analyse d’un dispositif doseur ou d’administration de médicaments vétérinaires.(EU B.IV.3)

mineure No SAPMédicaments à usage vétérinaire ☐ (2411)










PMFInclusion d’un Plasma Master File (PMF) nouveau ou modifié dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. (EU B.V.a.1)

majeure No SAP mineure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2241) ☐ (2412)










VAMFInclusion d’un Vaccine Antigen Master File (VAMF) nouveau ou modifié dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. (EU B.V.a.2)

majeure No SAPMédicaments à usage humain ☐ (2242)










AUTRES MODIFICATIONS (Q)

Autres modifications relative à la qualité.











Suivi des modifications

Version Valable et définitif à partir du

Modifié sans change-ment de version

Description, remarques (rédigées par l’auteur) Paraphe de l’auteur (initiales)

14.08.2017 Catégorie transplants standardisés a été insérée cis

18.05.15 Page 50, CEP/EST: Les données ont été précisées. cis

26.03.15Document adapté du point de vue technique pour la publication internet.

sel

08 01.01.15Page 1 : nouvelles remarques concernant la soumission de modifications soumises à approbation relatives à la qualité et actualisation des données administratives.

wer, its

17.11.14Numéros de téléphone et de fax actualisés en pied de page, nouveau suivi des modifications inséré dans le document, titre du document adapté dans l’en-tête

cis

07 19.05.14 Adaption au Guide complémentaire aux exigences formelle cis

QM-Ident: ZL302_00_001f_FO


zl302_00_001f_fo modification soumise à … · web view(2325) produits radiopharmaceutiques (2157)...

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