Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

J. Di

etric

h 10

-29-

13

V.Mueller™

V. Mueller, CareFusion, and the CareFusion logo aretrademarks or registered trademarks of CareFusionCorporation or one of its subsidiaries.

CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA

CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance44110 Châteaubriant - France

36-3430I • 2013-10

© 2010, 2012, 2013, CareFusionCorporation or one of its subsidiaries.All rights reserved.

Note: Refer to CEmark status asshown on currentproduct labeling.

0123

Neuro/Spine Products General Instrument Sterilization GuideProduits Neuro/SpineGuide général de stérilisation des instrumentsNeurologische/Wirbelsäulen-ProdukteAllgemeine Sterilisationsanleitung für InstrumenteProdotti neurologici/spinaliGuida generale alla sterilizzazione degli strumentiProductos neurovasculares y de columnaGuía general de esterilización del instrumentoProdutos para neurologia/coluna vertebralGuia geral para esterilização de instrumentosNeuro/Spine-productenAlgemene handleiding voor sterilisatie van instrumentenNeuro- och ryggradsprodukterAllmän instrumentsteriliseringsguideNeuro/Spine-produkterVejledning til generel instrumentsteriliseringNeuro-/selkäkirurgian tuotteetYleinen instrumenttien sterilointiopasNevrologiske/spinale produkterVeiledning for generell instrumentsteriliseringΠροϊόντα νευρικού συστήματος/σπονδυλικής στήληςΓενικός οδηγός αποστείρωσης οργάνωνNeuro / Spine 製品一般器具滅菌ガイド

Produkty pro neurologické operace a operace páteřeObecná příručka pro sterilizaci chirurgických nástrojůProdukty z serii Neuro/Spine –Ogólne instrukcje dotyczące sterylizacji narzędziNöroloji/Omurga ÜrünleriGenel Alet Sterilizasyon KılavuzuProduse pentru neurologie/coloana vertebralăGhid general de sterilizare a instrumentelor

Rx OnlyUSA

en

fr

de

cs

pl

tr

ro

it

es

pt

nl

sv

da

fi

no

el

ja

1

DevicesIndications for UseThese instructions for use are intended for reusable surgicalinstruments labeled with the CareFusion, V. MuellerNeuro/Spine name comprising fixed assemblies (no movingparts), simple hinged, and self-locking surgical instruments,including those containing aluminum.

How SuppliedDevices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilizationof devices must occur prior to use.

Limitations on ReprocessingRepeated processing has minimal effect on these devices. Endof life is normally determined by wear and damage due to use.

WarningsDevices shall be used in accordance with these Instructions forUse. Read all sections of this IFU prior to use. Improper use ofthese devices may cause serious injury. In addition, impropercare and maintenance of the devices may render the devicesnon-sterile prior to patient use and may cause serious injury tothe health care provider or the patient.

Color-anodized aluminum instruments may lose their color ifautomatic cleaning and sterilization methods are used.

CautionsIf there are any variations between these Instructions for Useand either your facility’s policies and/or your cleaning/sterilizingequipment manufacturer’s instructions, those variations shouldbe brought to the attention of the appropriate responsiblehospital personnel for resolution before proceeding withcleaning and sterilizing your devices.

Use of a device for a task other than what it is intended for willusually result in a damaged or broken device.

Prior to use, inspect devices to ensure proper function andcondition. Do not use devices if they do not satisfactorilyperform their intended function or if they have physicaldamage.

Avoid mechanical shock or overstressing the devices. Closedistal ends prior to insertion or removal through cannulas.

Always use caution when inserting or removing devices throughthe cannula. Lateral pressure on the device during removal candamage the working tip, and/or shaft of the device. Be sure thetips are closed and the device is pulled straight out untilcompletely clear of the cannula to avoid catching the valveassemblies in cannulas or dislodging the cannula.

Fading of anodized aluminum devices may be accelerated ifcleaning and sterilization instructions are not followed.

Only the cleaning and sterilization processes which are definedwithin these Instructions for Use have been validated.

Use only neutral pH (6-8) detergent solutions.

Pre-processing InstructionsInitiate cleaning of device within 2 hours of use.

Transport devices via the institutions established transportprocedure.

Remove excess gross soil as soon as possible after use byrinsing or wiping the device.

All devices must be processed in the completely open position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of allsurfaces.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

en

2

Note that applicable device disassembly should not require anymechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers etc.) unlessotherwise indicated.

Manual CleaningManual Cleaning Process - Enzymatic/neutral pH Detergent

Note: Steps 5, 6, 7, 9, and 11 pertain to only devices withlumens.

1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior tocleaning.

2. Prepare the enzymatic/neutral pH detergent solution,utilizing drinking water with a temperature range of 27°C to44°C (81°F to 111°F), per manufacturer’s instructions.

3. Place the device in the open/relaxed position with flush portopen. Completely immerse the device in the detergentsolution and allow it to soak for a minimum of 5 minutes.Actuate all movable parts during the initiation of the soaktime.

4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from thedevice. Actuate the device while brushing, paying particularattention to hinges, crevices and other difficult to clean areas. Note: It is recommended that the detergent solution bechanged when it becomes grossly contaminated (bloodyand/or turbid).

5. For lumen devices, use a soft bristled brush with a brushdiameter and length that is equivalent to lumen diameterand length. Scrub the lumen (i.e. angulated/nonangulatedpositions) until no visible soil is detected in the lumenrinsing step below.

6. For lumen devices, place the device into the open/relaxedposition with the distal tip pointed down. Flush the devicewith a minimum of 50 ml of detergent solution utilizing atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), byusing the flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3times), ensuring all fluid exiting the lumen is clear of soil.

7. For lumen devices, if visible soil is detected during the finallumen flush, re-perform brushing and flushing of the lumen.Note: The final rinse steps (8 and 9) below should beperformed with treated water: deionized, distilled or reverseosmosis. If drinking water is used as part of the final rinse,ensure corrosion does not occur.

8. Rinse the device by completely immersing it in treated waterwith a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),for a minimum of 30 seconds to remove any residualdetergent or debris.

9. For lumen devices, following the rinsing step, place thedevice into the open/relaxed position with the distal tippointed down. Flush the device with a minimum of 50 ml oftreated water utilizing a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F), by using the flushing port located on thehandle/shaft. Repeat the flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3 times).

10. Dry the device with a clean, lint-free towel.

11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater to drain from the lumen.

12. Visually examine each device for cleanliness.

13. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until thedevice is thoroughly clean.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

3

Automatic CleaningAutomatic Cleaning Process - Enzymatic/neutral pH Detergent• Ensure all pre-processing instructions are followed prior to

cleaning.• Clean the devices via the automatic cleaning parameters

below.

• For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater to drain from the lumen.

• If visible moisture is present, dry the instrument with aclean, lint-free towel.

• Visually examine each instrument for cleanliness. • If visible soil remains, repeat cleaning procedure until the

device is thoroughly clean.Note: The final rinse step should be performed with treatedwater: purified, deionized, distilled or reverse osmosis. Ifdrinking water is used as part of the final rinse, ensurecorrosion does not occur.

Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previous cautionsshould be taken to ensure long and trouble-free service from allyour surgical devices. Inspect devices before each use forbroken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, andchipped or worn parts. If any of these conditions appear, do notuse the device. Return devices to an authorized repair servicecenter for repair or replacement.

Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or asteam permeable/ water soluble lubricant, following thelubricant manufacturer’s instructions.

Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging forsterilization.

PackagingDevices can be loaded into dedicated packaging systems.Sterilization wrap material must be cleared for the applicablesterilization modality by your country’s regulatory body. Use inaccordance with packaging manufacturer’s sterilization instructionsbeing sure to protect jaws and cutting edges from damage.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

PhaseMinimumRecirculation

Time

WaterTempurature

Detergent Typeand Concentration(If applicable)

Pre-Wash 15 Seconds

Cold DrinkingWater

1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

EnzymeWash 1 Minute

Hot DrinkingWater

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymatic• Concentration:Per the detergentmanufacturer’srecommendations

Wash 2 MinutesDrinking Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutralcleanser• Concentration:Per the detergentmanufacturer’srecommendations

Rinse 15 SecondsDrinking Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)N/A

Pure Rinse 10 SecondsTreated Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)N/A

Drying N/A N/A N/A

4

SterilizationAll devices must be processed in the completely open position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow sterilant contact of allsurfaces. Note that applicable device disassembly should notrequire any mechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers etc.)unless otherwise indicated.

All devices with concave surfaces shall be configured so thatwater pooling does not occur.

Note: These instruments have not been validated forsterilization using Ethylene Oxide (EO).

Sterilization for United States MarketPREVACUUM STEAM STERILIZATION CYCLESPrevacuum Steam Sterilization Cycle (U.S. “FDACompliant – WRAPPED”)• Conditioning Pulses: 3• Exposure Temperature: 132°C (270°F)• Exposure Time: 4 minutes• Dry Time: 30 minutes• Sterilization Configuration: FDA Cleared Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose,polypropylene, muslin)

Prevacuum Steam Sterilization Cycle – Immediate UseSteam Sterilization (U.S. “FDA Compliant – WRAPPED”)• Conditioning Pulses: 3• Exposure Temperature: 132°C (270°F)• Exposure Time: 4 minutes• Sterilization Configuration: FDA Cleared Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose,polypropylene, muslin)

Note: Devices must be used immediately and cannot bestored for later use.Immediate Use Steam Sterilization is not recommended asa routine practice. Refer to ANSI/AAMI ST79 forrequirements on when to perform and how to controlimmediate use steam sterilization.Reference: ANSI/AAMI ST79: (current revision)Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities.Prevacuum Steam Sterilization Cycle (U.S. “FDACompliant WRAPPED Sterilization Tray or Case”)• Conditioning Pulses: 3• Exposure Temperature: 132°C (270°F)• Exposure Time: 4 minutes• Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutes in-chamberpost sterilization, 60 minutes on drying rack.

• Sterilization Configuration: Sterilization Tray or Caseenclosed in FDA Cleared Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose,polypropylene, muslin)

GRAVITY STEAM STERILIZATION CYCLESGravity Steam Sterilization Cycle (U.S. “FDA Compliant – WRAPPED”)• Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 15 – 30 minutes• Dry Time (non lumens): 30 minutes• Dry Time (lumens): 45 minutes• Sterilization Configuration: Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose, polypropylene, muslin)

Gravity Steam Sterilization Cycle (U.S. “FDA Compliant –WRAPPED”) Non lumen devices only• Temperature: 121°C (250°F) • Exposure Time: 30 minutes• Dry Time: 30 minutes• Sterilization Configuration: Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose, polypropylene, muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

Sterilization for outside United States MarketPREVACUUM STEAM STERILIZATION CYCLESPrevacuum Steam Sterilization Cycle (Outside U.S. Market)• Conditioning Pulses: 3• Exposure Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 3-18 minutes• Dry Time: 30 minutes• Sterilization Configuration: Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose, polypropylene, muslin)

Prevacuum Steam Sterilization Cycle – Immediate UseSteam Sterilization (Outside U.S. Market)• Conditioning Pulses: 3• Exposure Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 3-18 minutes• Sterilization Configuration: Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose,polypropylene, muslin)

Note: Devices must be used immediately and cannot bestored for later use.Immediate Use Steam sterilization is not recommended asa routine practice. In order to control steam sterilizationplease refer to ISO 17665-1 or ANSI/AAMI ST79. Tocontrol immediate use steam sterilization, please refer toANSI/AAMI ST79.References ISO 17655-1 (current revision) : Sterilization ofhealth care products - Moist heat - Part 1: Requirementsfor the development, validation and routine control of asterilization process for medical devices - ANSI/AAMI ST79(current revision): Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilities.Prevacuum Steam Sterilization Cycle(Outside U.S. Market “WRAPPED Sterilization Tray orCase”)• Conditioning Pulses: 3• Exposure Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 3-18 minutes• Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutesin-chamber post sterilization, 60 minutes on drying rack.

• Sterilization Configuration: Sterilization Tray or Caseenclosed in Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose,polypropylene, muslin)

GRAVITY STEAM STERILIZATION CYCLESGravity Steam Sterilization Cycle (Outside U.S. Market)• Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Exposure Time: 15 – 30 minutes• Dry Time (non lumens): 30 minutes• Dry Time (lumens): 45 minutes• Sterilization Configuration: Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose, polypropylene, muslin)

Gravity Steam Sterilization Cycle (Outside U.S. Market)Non lumen devices only• Temperature: 121°C (250°F) • Exposure Time: 30 minutes• Dry Time: 30 minutes• Sterilization Configuration: Sterilization Wrap(2 layer-1 ply, or 1 layer -2 ply – examples: cellulose, polypropylene, muslin)

5

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

6

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

StorageAfter sterilization, devices should remain in sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry environment.

WarrantyCareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical devicebearing the V. Mueller brand name (unless otherwise noted).Surgical devices are guaranteed to be free of functional defectsin workmanship and materials when used normally for itsintended surgical purpose. Any V. Mueller device proving to bedefective will be replaced or repaired at no cost to thecustomer.

Repair ServiceRegardless of age, if any V. Mueller device requires service,return the device to an authorized repair service center. Forrepairs outside the U.S., please contact your local distributor.

Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.must be cleaned and sterilized per these instructions prior toshipment.

Contact InformationCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

For domestic inquiries email:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

For international inquiries email:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Other ResourcesTo learn more about sterilization practices and what is requiredof manufacturers and end users, visit www.aami.org,www.aorn.org or www.iso.org.

Note: Refer to CE mark status asshown on current product labeling

0123

7

DispositifsIndicationsCe mode d'emploi est destiné aux instruments chirurgicauxréutilisables portant le nom CareFusion, V. Mueller Neuro/Spinecomprenant les ensembles fixes (sans pièces mobiles), lesinstruments chirurgicaux à simple charnière et à verrouillageautomatique, y compris ceux contenant de l'aluminium.

PrésentationLes dispositifs sont fournis non stériles. Ils doivent êtrenettoyés et stérilisés avant utilisation.

Limites du retraitementLa multiplication des retraitements a un impact limité sur cesdispositifs. Leur durée de vie est normalement déterminée parl'usure et les dommages résultant de leur utilisation.

AvertissementsLes dispositifs doivent être utilisés conformément à ce moded'emploi. Veuillez lire toutes les sections de ce mode d'emploiavant toute utilisation. Un usage incorrect de ces dispositifspeut causer des blessures graves. En outre, les dispositifsdoivent être correctement entretenus sous peine de ne plus êtrestériles au moment de leur utilisation sur le patient etd'occasionner des blessures graves au personnel soignant ouau patient.

Les instruments en aluminium anodisé peuvent se décolorer sides méthodes de nettoyage et de stérilisation automatiquessont utilisées.

Mises en gardeEn cas de discordances entre ce mode d'emploi et les directivesde votre établissement et/ou les instructions fournies par lefabricant de votre équipement de nettoyage/stérilisation, veuillezporter ces discordances à l'attention d'un responsable del'hôpital afin qu'une solution soit trouvée avant de procéder aunettoyage et à la stérilisation de vos dispositifs.

Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre que celle prévue,vous risquez généralement de l'endommager ou de le casser.

Avant toute utilisation, inspectez les dispositifs pour vérifierqu'ils sont dans un bon état de fonctionnement. N'utilisez pasde dispositifs qui ne peuvent pas remplir leur fonction initialede façon satisfaisante ou qui sont endommagés.

Évitez tout choc mécanique ou toute pression excessive sur lesdispositifs. Fermez les extrémités distales avant toute insertionou tout retrait via les canules.

Procédez toujours avec précaution lorsque vous insérez ouretirez des dispositifs via la canule. Lors du retrait, une pressionlatérale sur le dispositif peut endommager l'extrémité de travailou la tige du dispositif. Assurez-vous que les extrémités sontfermées et que le dispositif est retiré dans l'axe de la canule,jusqu'à ce qu'il soit complètement extrait, afin d'éviter qu'il nes'accroche dans les valves des canules ou qu'il ne déloge lacanule.

La décoloration des dispositifs en aluminium anodisé peut êtreaccélérée si les instructions de nettoyage et de stérilisation nesont pas suivies.

Seules les procédures de nettoyage et de stérilisation détailléesdans ce mode d'emploi ont été validées.

Utilisez uniquement des solutions détergentes neutres (pH de 6 à 8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

fr

8

Instructions de pré-traitementCommencez le nettoyage du dispositif 2 heures avant sonutilisation.

Transportez les dispositifs selon la procédure établie par votreétablissement.

Rincez ou essuyez le dispositif dès que possible aprèsutilisation pour éliminer les souillures importantes.

Tous les dispositifs doivent être traités en positioncomplètement ouverte (orifices de rinçage, mâchoires, etc.)pour permettre à la solution d'atteindre toutes les surfaces.

Remarque sauf indication contraire, le démontage du dispositifapplicable ne doit pas nécessiter d'outils mécaniques (parexemple, tournevis, pinces, etc.).

Nettoyage manuelProcédure de nettoyage manuel - Détergent enzymatique/à pH neutre

Remarque : les étapes 5, 6, 7, 9 et 11 concernent uniquementles dispositifs avec lumière.

1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement ont étérespectées avant de procéder au nettoyage.

2. Préparez la solution détergente enzymatique/à pH neutreavec de l'eau potable à une température comprise entre 27 °C et 44 °C, conformément aux instructions du fabricant.

3. Placez le dispositif en position ouverte/détendue avecl'orifice de rinçage ouvert. Immergez entièrement ledispositif dans la solution détergente et laissez-le tremperpendant au moins 5 minutes. Actionnez toutes les piècesmobiles au début du trempage.

4. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute tracede souillure du dispositif. Actionnez le dispositif pendantque vous le brossez en faisant particulièrement attentionaux charnières, fentes et autres zones difficiles d'accès.Remarque : il est conseillé de remplacer la solutiondétergente lorsqu'elle est excessivement souillée (sanglanteet/ou trouble).

5. Pour nettoyer la lumière du dispositif, utilisez un écouvillonà poils souples dont le diamètre et la longueurcorrespondent à ceux de la lumière. Brossez la lumière(positions angulées et non angulées) jusqu'à ce qu'aucunetrace de souillure ne soit visible lors de la phase de rinçagede la lumière décrite ci-dessous.

6. Si le dispositif est doté d'une lumière, placez-le en positionouverte/détendue avec l'extrémité distale dirigée vers le bas.Rincez le dispositif avec 50 ml minimum de solutiondétergente à une température comprise entre 27 °C et 44 °C,à l'aide de l'orifice de rinçage situé sur la poignée/tige.Répétez la procédure de rinçage au moins 2 fois (3 rinçagesau total) en vous assurant que le liquide qui s'écoule de lalumière ne contient plus aucune souillure.

7. En présence de traces de souillure lors du rinçage final d'undispositif doté d'une lumière, répétez l'opération debrossage et de rinçage de la lumière. Remarque : les phases finales de rinçage (8 et 9) ci-dessous doivent être réalisées avec de l'eau traitée :déminéralisée, distillée ou obtenue par osmose inverse. Side l'eau du robinet est utilisée pour l'étape finale de rinçage,assurez-vous qu'aucune corrosion n'apparaît.

8. Rincez le dispositif en l'immergeant complètement dans del'eau traitée à une température comprise entre 27 °C et 44 °Cpendant au moins 30 secondes afin d'éliminer tout résidu dedétergent ou débris.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

9

9. Si le dispositif est doté d'une lumière, placez-le en positionouverte/détendue avec l'extrémité distale dirigée vers le basaprès la phase de rinçage. Rincez le dispositif avec 50 mlminimum d'eau traitée à une température comprise entre 27 °C et 44 °C, à l'aide de l'orifice de rinçage situé sur lapoignée/tige. Répétez la procédure de rinçage au moins 2 fois (3 rinçages au total).

10. Séchez le dispositif à l'aide d'une lingette propre et qui nepeluche pas.

11. Si le dispositif est doté d'une lumière, manipulez-le de façonà évacuer l'eau de rinçage de la lumière.

12. Procédez à un examen visuel de chaque dispositif pourvérifier sa propreté.

13. Si des souillures sont encore présentes, répétez laprocédure de nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soitparfaitement propre.

Nettoyage automatiqueProcédure de nettoyage automatique - Détergentenzymatique/à pH neutre

• Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement ont étérespectées avant de procéder au nettoyage.

• Nettoyez les dispositifs à l'aide des paramètres de nettoyageautomatique décrits ci-dessous.

• Si le dispositif est doté d'une lumière, manipulez-le de façonà évacuer l'eau de rinçage de la lumière.

• Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'instrumentavec une lingette propre et qui ne peluche pas.

• Procédez à un examen visuel de chaque instrument pourvérifier sa propreté.

• Si des souillures sont encore présentes, répétez laprocédure de nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soitparfaitement propre.

Remarque : la phase finale de rinçage doit être réalisée avec del'eau traitée : purifiée, déminéralisée, distillée ou obtenue parosmose inverse. Si de l'eau du robinet est utilisée pour l'étapefinale de rinçage, assurez-vous qu'aucune corrosion n'apparaît.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM

TEMPÉRATUREDE L’EAU

TYPE DE DÉTERGENT ETCONCENTRATION (LE CAS ÉCHÉANT)

Pré-lavage 15 secondesEau potablefroide

1 °C à 16 °CS/O

Lavageenzyma-tique

1 minuteEau potablechaude

43 °C à 82 °C

• Détergent :enzymatique / à pHneutre• Concentration : suivreles recommandationsdu fabricant dudétergent

Lavage 2 minutesEau potable43 °C à 82 °C

• Détergent : nettoyantà pH neutre• Concentration : suivreles recommandationsdu fabricant dudétergent

Rinçage 15 secondesEau potable 43 °C à 82 °C

S/O

Rinçage àl'eau pure 10 secondes

Eau traitée43 °C à 82 °C

S/O

Séchage S/O S/O S/O

10

Inspection/entretienUn dispositif chirurgical doit être entretenu et manipulé avecsoin pour offrir des performances satisfaisantes. Les mises engarde mentionnées plus haut doivent être observées pourgarantir la longévité et le bon fonctionnement de tous vosdispositifs chirurgicaux. Inspectez les dispositifs avant chaqueutilisation à la recherche de surfaces morcelées, fendues outernies, de charnières présentant un flottement et de piècesébréchées ou usées. Si tel est le cas, n'utilisez pas le dispositif.Renvoyez-le à un centre de réparation agréé pour qu'il soitréparé ou remplacé.

Avant la stérilisation, lubrifiez le dispositif avec un lait pourinstruments ou un lubrifiant soluble dans l'eau et perméable àla vapeur, conformément aux instructions du fabricant dulubrifiant.

Laissez le dispositif s'égoutter pendant trois (3) minutes avantde l'emballer en vue de la stérilisation.

EmballageLes dispositifs peuvent être chargés dans des systèmesd'emballage dédiés. Le matériau d'emballage pour lastérilisation doit être homologué pour la modalité destérilisation applicable par l'organisme de réglementation devotre pays. Utilisez-le conformément aux instructions destérilisation du fabricant de l'emballage en veillant à protégerles mâchoires et les bords tranchants afin de ne pas lesendommager.

StérilisationTous les dispositifs doivent être traités en positioncomplètement ouverte (orifices de rinçage, mâchoires, etc.)pour permettre à la solution de stérilisation d'atteindre toutesles surfaces. Notez que, sauf indication contraire, le démontagedu dispositif applicable ne doit pas nécessiter d'outilsmécaniques (par exemple, tournevis, pinces, etc.).

Tous les dispositifs présentant des surfaces concaves doiventêtre positionnés de façon à éviter l'accumulation d'eau.

Remarque : ces instruments n'ont pas été validés pour lastérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

11

Stérilisation pour le marché des États-UnisCYCLES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR À VIDEPARTIEL Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel (États-Unis,« conforme aux normes de la FDA – AVEC EMBALLAGE »)• Impulsions de conditionnement : 3• Température d'exposition : 132 °C• Temps d'exposition : 4 minutes• Temps de séchage : 30 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation homologué par la FDA (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis – exemples :cellulose, polypropylène, mousseline)

Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel -Utilisation immédiate Stérilisation à la vapeur (États-Unis,« conforme aux normes de la FDA – AVEC EMBALLAGE »)• Impulsions de conditionnement : 3• Température d'exposition : 132 °C• Temps d'exposition : 4 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation homologué par la FDA (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis – exemples :cellulose, polypropylène, mousseline)

Remarque : les dispositifs doivent être utilisésimmédiatement et ne peuvent pas être stockés pour uneutilisation ultérieure.La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiaten'est pas recommandée comme pratique de routine.Reportez-vous à la norme ANSI/AAMI ST79 pour connaîtreles cas dans lesquels il convient de procéder à unestérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate etpour savoir la contrôler.Référence : ANSI/AAMI ST79 : (révision actuelle)Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities (Guide complet pour lastérilisation à la vapeur et l'assurance de la stérilité dansles établissements de soin de santé).Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel (États-Unis,« plateau ou bac de stérilisation AVEC EMBALLAGEconforme aux normes de la FDA »)• Impulsions de conditionnement : 3• Température d'exposition : 132 °C• Temps d'exposition : 4 minutes• Temps de séchage : 30 minutes dans la chambre, 15 minutes dans la chambre après la stérilisation, 60 minutes sur le séchoir.

• Configuration de stérilisation : plateau ou bac destérilisation avec emballage de stérilisation homologuépar la FDA (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis -exemples : cellulose, polypropylène, mousseline)

CYCLES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR PAR GRAVITÉCycle de stérilisation à la vapeur par gravité (États-Unis,« conforme aux normes de la FDA – AVEC EMBALLAGE »)• Température : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 15 - 30 minutes• Temps de séchage (sans lumière) : 30 minutes• Temps de séchage (lumières) : 45 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis –exemples : cellulose, polypropylène, mousseline)

Cycle de stérilisation à la vapeur par gravité (États-Unis,« conforme aux normes de la FDA – AVEC EMBALLAGE »)Dispositifs sans lumière uniquement• Température : 121 °C• Temps d'exposition : 30 minutes• Temps de séchage : 30 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis –exemples : cellulose, polypropylène, mousseline)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

12

Stérilisation en dehors du marché des États-UnisCYCLES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR À VIDE PARTIELCycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel (en dehors du marché des États-Unis)• Impulsions de conditionnement : 3• Température d'exposition : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 3 - 18 minutes• Temps de séchage : 30 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis –exemples : cellulose, polypropylène, mousseline)

Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel –Stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate(en dehors du marché des États-Unis)• Impulsions de conditionnement : 3• Température d'exposition : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 3 - 18 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis –exemples : cellulose, polypropylène, mousseline)

Remarque : les dispositifs doivent être utilisésimmédiatement et ne peuvent pas être stockés pour uneutilisation ultérieure.La stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiaten'est pas recommandée comme pratique de routine. Afinde contrôler la stérilisation à la vapeur, veuillez vousreporter aux normes ISO 17665-1 ou ANSI/AAMI ST79.Pour contrôler la stérilisation à la vapeur pour uneutilisation immédiate, veuillez vous reporter à la normeANSI/AAMI ST79.Références ISO 17655-1 (révision actuelle) : Sterilization ofhealth care products - Moist heat - Part 1: Requirementsfor the development, validation and routine control of asterilization process for medical devices (Stérilisation desproduits de soins de santé - Chaleur humide - Partie 1 :Exigences pour le développement, la validation et le contrôlede routine d'un procédé de stérilisation des dispositifsmédicaux) - ANSI/AAMI ST79 (révision actuelle) :Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities (Guide complet pour lastérilisation à la vapeur et l'assurance de la stérilité dansles établissements de soin de santé).Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel (en dehors du marché des États-Unis, « plateau ou bac de stérilisation AVEC EMBALLAGE »)• Impulsions de conditionnement : 3• Température d'exposition : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 3 - 18 minutes• Temps de séchage : 30 minutes dans la chambre, 15 minutes dans la chambre après la stérilisation, 60 minutes sur le séchoir.

• Configuration de stérilisation : plateau ou bac destérilisation avec emballage de stérilisation (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis - exemples :cellulose, polypropylène, mousseline)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

13

Stérilisation en dehors du marché des États-UnisCYCLES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR PAR GRAVITÉCycle de stérilisation à la vapeur par gravité (en dehors du marché des États-Unis)• Température : 132 °C - 135 °C• Temps d'exposition : 15 - 30 minutes• Temps de séchage (sans lumière) : 30 minutes• Temps de séchage (lumières) : 45 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis –exemples : cellulose, polypropylène, mousseline)

Cycle de stérilisation à la vapeur par gravité (en dehors du marché des États-Unis)Dispositifs sans lumière uniquement• Température : 121 °C• Temps d'exposition : 30 minutes• Temps de séchage : 30 minutes• Configuration de stérilisation : emballage pour lastérilisation (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis –exemples : cellulose, polypropylène, mousseline)

StockageUne fois stérilisés, les dispositifs doivent rester dans leuremballage de stérilisation et être stockés dans unenvironnement propre et sec.

GarantieCareFusion garantit à vie tous les dispositifs chirurgicaux de lamarque V. Mueller (sauf indication contraire). Les dispositifschirurgicaux sont garantis contre les défauts de fonctionnementdus à un vice de fabrication ou de matériau, lorsqu'ils sontutilisés dans des conditions normales et pour l'usagechirurgical prévu. Un dispositif V. Mueller dont la défaillance estavérée sera remplacé ou réparé gratuitement.

RéparationsQu'il soit récent ou plus ancien, si un dispositif V. Mueller doitêtre réparé, renvoyez-le à un centre de réparation agréé. Pourles réparations en dehors des États-Unis, veuillez contactervotre distributeur local.

Remarque : tous les dispositifs retournés pour entretien,réparation, etc. doivent être nettoyés et stérilisés conformémentà ces instructions avant d'être expédiés.

CoordonnéesCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Aux États-Unis, envoyez vos demandes de renseignements à :GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

En dehors des États-Unis, envoyez vos demandes derenseignements à :GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Autres ressourcesPour en savoir plus sur les pratiques de stérilisation et lesresponsabilités qui incombent aux fabricants et aux utilisateurs,rendez-vous sur www.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org.

Remarque : reportez-vous au statut du marquage CE indiqué sur l'étiquette actuelle du produit

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

14

ProdukteIndikationen für die VerwendungDiese Gebrauchsanweisung ist für wiederverwendbare chirurgischeInstrumente vorgesehen, die mit dem CareFusion-Markennamen V. Mueller Neurologische/Wirbelsäulen-Instrumente gekennzeichnetsind und feste Vorrichtungen (keine beweglichen Teile), Instrumentemit einfachem Gelenk und selbsteinrastende chirurgischeInstrumente umfassen. Dazu gehören auch aluminiumhaltigeInstrumente.

LieferformDie Produkte sind unsteril verpackt. Daher müssen sie vor derVerwendung gereinigt und sterilisiert werden.

Einschränkungen bei der WiederaufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur minimale Auswirkungenauf diese Produkte. Das Lebensende des Produkts ergibt sich in derRegel aus Abnutzungserscheinungen und Beschädigungen durchden Gebrauch.

WarnhinweiseDie Produkte müssen gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwendetwerden. Lesen Sie sich vor der Verwendung alle Abschnitte dieserGebrauchsanweisung sorgfältig durch. Die unsachgemäßeVerwendung dieser Produkte kann zu schweren Verletzungen führen.Des Weiteren kann eine unsachgemäße Pflege und Wartung derProdukte zur Folge haben, dass diese vor der Verwendung einenunsterilen Zustand aufweisen und schwere Verletzungen desPatienten oder des medizinischen Fachpersonals verursachen.Wenn automatische Reinigungs- und Sterilisationsverfahreneingesetzt werden, können farbeloxierte Aluminiuminstrumente ihreFarbe verlieren.

VorsichtshinweiseFalls die vorliegende Gebrauchsanweisung von den in IhrerEinrichtung geltenden Richtlinien und/oder von den Anweisungendes Herstellers Ihrer Reinigungs-/Sterilisationsgeräte abweicht, mussder verantwortliche Krankenhausbeauftragte über diese Diskrepanzeninformiert werden. Die Reinigung und Sterilisation der Produkte darferst fortgesetzt werden, nachdem eine entsprechende Lösunggefunden wurde.Eine zweckentfremdete Verwendung führt in der Regel zurBeschädigung oder zum Defekt des Produkts.Überprüfen Sie das Produkt vor der Verwendung, um die korrekteFunktion und den einwandfreien Zustand sicherzustellen. VerwendenSie keine Produkte, die ihre vorgesehene Funktion nichtzufriedenstellend erfüllen oder Schäden aufweisen.Vermeiden Sie eine mechanische Erschütterung bzw.Überbeanspruchung der Produkte. Schließen Sie vor der Einführungbzw. Entfernung der Instrumente über die Kanülen die distalenEnden.Gehen Sie bei der Einführung bzw. Entfernung der Instrumente überdie Kanüle stets vorsichtig vor. Wenn Sie während der Entfernunglateralen Druck auf das Produkt ausüben, kann dies zurBeschädigung der Arbeitsspitze und/oder des Schafts führen. StellenSie daher sicher, dass die Spitze geschlossen ist und das Instrumentgerade herausgezogen wird, bis es sich vollständig außerhalb derKanüle befindet. Dadurch verhindern Sie das Erfassen von Ventilenin der Kanüle oder die Entfernung der Kanüle.Wenn Sie sich nicht an die Anweisungen zur Reinigung undSterilisation halten, kann die Abnutzung von eloxiertenAluminiumprodukten beschleunigt werden.Nur die in dieser Gebrauchsanweisung definierten Reinigungs- undSterilisationsverfahren sind validiert.Verwenden Sie ausschließlich neutrale Reinigungslösungen (pH-Wert 6-8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

de

15

VorbereitungshinweiseBeginnen Sie mit der Reinigung des Produkts 2 Stunden vor derVerwendung.Transportieren Sie das Produkt gemäß den etabliertenTransportverfahren Ihrer Einrichtung.Entfernen Sie grobe Verschmutzungen des Produkts so bald wiemöglich nach der Verwendung durch Abspülen oder Abwischen.Alle Produktbestandteile müssen während des Reinigungsverfahrensvollständig geöffnet sein (z. B. Spülanschlüsse, Maulteile usw.), umsicherzustellen, dass alle Oberflächen mit der Reinigungslösung inKontakt kommen.Hinweis soweit nicht anders angegeben, erfordert die sachgemäßeDemontage keinerlei mechanische Werkzeuge (z. B. Schraubenzieher,Zange usw.).

Manuelle ReinigungManuelles Reinigungsverfahren – Enzymatische/pH-neutraleReinigungsmittelHinweis: Schritte 5, 6, 7, 9 und 11 sind nur für Produkte mit Lumenzutreffend.1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der

Reinigung befolgt wurden.

2. Bereiten Sie die enzymatische/pH-neutrale Reinigungslösunggemäß den Herstellerangaben vor. Verwenden Sie dazu Trinkwassermit einer Temperatur von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F).

3. Bringen Sie das Produkt in eine geöffnete/gelöste Position, undöffnen Sie den Spülanschluss. Tauchen Sie das Produkt dannvollständig in die Reinigungslösung ein, und belassen Sie esmindestens 5 Minuten in der Reinigungslösung. Bewegen Sie amAnfang der Einwirkzeit alle beweglichen Teile.

4. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste alle sichtbarenVerschmutzungen. Bewegen Sie während des Abbürstens alleTeile, und achten Sie v. a. auf Gelenke, Ritzen und andere schwerzu reinigende Bereiche. Hinweis: Es empfiehlt sich, dieReinigungslösung auszutauschen, wenn sie stark verschmutzterscheint (z. B. blutig und/oder trüb).

5. Verwenden Sie bei Produkten mit Lumen eine weiche Bürste,deren Durchmesser und Länge dem Durchmesser und der Längedes Lumens entspricht. Bürsten Sie das Lumen (z. B. inangewinkelter/nicht angewinkelter Position) bis während desunten beschriebenen Spülvorgangs keine Verschmutzungenmehr sichtbar sind.

6. Bringen Sie Produkte mit Lumen in eine geöffnete/gelöstePosition, wobei die distale Spitze nach unten zeigt. Spülen Siedas Produkt anhand des Spülanschlusses am Griff bzw. Schaftmit mindestens 50 ml Reinigungslösung. Die Wassertemperatursollte dabei zwischen 27 und 44 °C (81 und 111 °F) liegen.Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens 2 Mal (alsoinsgesamt mindestens 3 Spülvorgänge), um sicherzustellen,dass die abfließende Reinigungsflüssigkeit frei vonVerschmutzungen ist.

7. Sind bei Produkten mit Lumen bei der letzten Lumenspülungweiterhin Verschmutzungen erkennbar, muss das Abbürsten undSpülen des Lumens wiederholt werden. Hinweis: Die beidenletzten Reinigungsschritte (8 und 9) sollten mit Wasserdurchgeführt werden, das mit folgenden Verfahren aufbereitetwurde: Deonisation, Destillation oder Umkehrosmose. Wenn Siebeim letzten Reinigungsschritt Trinkwasser verwenden, stellenSie sicher, dass keine Korrosionserscheinungen auftreten.

8. Spülen Sie das Produkt, indem Sie es mindestens 30 Sekundenvollständig in aufbereitetes Wasser mit einer Temperatur von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F) eintauchen, um jegliche Rückständevon Reinigungslösung oder Ablagerungen zu entfernen.

9. Bei Produkten mit Lumen: Bringen Sie das Produkt nach demSpülvorgang in eine geöffnete/gelöste Position, wobei die distaleSpitze nach unten zeigt. Spülen Sie das Produkt anhand desSpülanschlusses am Griff bzw. Schaft mit mindestens 50 mlaufbereitetem Wasser. Die Wassertemperatur sollte dabei

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

16

zwischen 27 und 44 °C (81 bis 111 °F) liegen. Wiederholen Sieden Spülvorgang mindestens 2 Mal (also insgesamt mindestens3 Spülvorgänge).

10. Trocknen Sie das Produkt mit einem sauberen, fusselfreienHandtuch ab.

11. Bei Produkten mit Lumen: Bewegen Sie das Produkt undentsprechende Teile so, dass das Wasser aus dem Lumenabfließen kann.

12. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.

13. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen Sieden Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlich sauber ist.

Automatische ReinigungAutomatisches Reinigungsverfahren – Enzymatische/pH-neutrale Reinigungsmittel• Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der

Reinigung befolgt wurden.

• Reinigen Sie die Produkte gemäß den unten beschriebenenParametern für die automatische Reinigung.

• Bei Produkten mit Lumen: Bewegen Sie das Produkt undentsprechende Teile so, dass das Wasser aus dem Lumenabfließen kann.

• Falls noch Feuchtigkeit sichtbar ist, trocknen Sie das Produkt miteinem sauberen, fusselfreien Handtuch.

• Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.

• Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen Sieden Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlich sauber ist.

Hinweis: Der letzte Reinigungsschritt sollte mit Wasser durchgeführtwerden, das mit folgenden Verfahren aufbereitet wurde:Demineralisierung, Deonisation, Destillation oder Umkehrosmose.Wenn Sie beim letzten Reinigungsschritt Trinkwasser verwenden,stellen Sie sicher, dass keine Korrosionserscheinungen auftreten.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

PHASEMINDEST-

REZIRKULATIONSZEIT

WASSER-TEMPERATUR

ART UND KONZENTRATIONDES REINIGUNGSMITTELS(SOFERN ZUTREFFEND)

Vorreini-gung 15 Sekunden

KaltesTrinkwasser1 bis 16 °C (33 bis 60 °F)

Nicht zutreffend

Enzym-wäsche 1 Minute

HeißesTrinkwasser43 bis 82 °C

(110 bis 179 °F)

• Reinigungsmittel: pH-neutral/enzymatisch• Konzentration:GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelher-stellers

Waschen 2 MinutenTrinkwasser43 bis 82 °C

(110 bis 179 °F)

• Reinigungsmittel: pH-neutraler Reiniger• Konzentration:GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelher-stellers

Spülen 15 SekundenTrinkwasser43 bis 82 °C

(110 bis 179 °F)Nicht zutreffend

Klarspülen 10 Sekunden

AufbereitetesWasser

43 bis 82 °C (110 bis 179 °F)

Nicht zutreffend

Trocknen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

17

Inspektion/WartungDie ordnungsgemäße Pflege und Handhabung sind für die optimaleLeistung jedes chirurgischen Produkts von entscheidenderBedeutung. Befolgen Sie die vorgenannten Hinweise, um eine langeLebensdauer und fehlerfreie Funktion Ihrer chirurgischen Produktezu gewährleisten. Untersuchen Sie die Produkte vor jederVerwendung auf gebrochene, rissige oder angeschlageneOberflächen, ordnungsgemäße Beweglichkeit der Gelenke sowie ab- oder angebrochene oder verschlissene Teile. Falls ein Produkteinen dieser Mängel aufweist, darf es nicht verwendet werden.Senden Sie das Produkt zur Reparatur bzw. zum Austausch an einautorisiertes Reparatur-Service-Zentrum.Schmieren Sie das Produkt vor der Sterilisation gemäß denAnweisungen des Schmiermittelherstellers mit Instrumenten-Pflegemilch oder einem dampfdurchlässigen/wasserlöslichenSchmiermittel.Lassen Sie das Produkt drei (3) Minuten lang abtropfen, bevor Siees für die Sterilisation verpacken.

VerpackungDie Produkte können in spezielle Verpackungssysteme geladenwerden. Das Material der Sterilisationsverpackung muss von derzuständigen Behörde Ihres Landes für die jeweilige Sterilisationsartzugelassen sein. Befolgen Sie die Sterilisationsanweisungen desVerpackungsherstellers, und achten Sie darauf, dass Maulteile undSchnittkanten entsprechend geschützt sind.

SterilisationAlle Produktbestandteile müssen während des Reinigungsverfahrensvollständig geöffnet sein (z. B. Spülanschlüsse, Maulteile usw.), umsicherzustellen, dass alle Oberflächen mit dem Sterilisationsmittel inKontakt kommen. Beachten Sie, dass – soweit nicht andersangegeben – die sachgemäße Demontage keinerlei mechanischeWerkzeuge (z. B. Schraubenzieher, Zange usw.) erfordert.Bei Produkten mit konkaven Oberflächen muss darauf geachtetwerden, dass sich keine Wasseransammlungen auf dem Produktbilden.Hinweis: Diese Instrumente wurden nicht für die Sterilisation mitEthylenoxid (EO) validiert.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

18

Sterilisation für den US-amerikanischen MarktVORVAKUUM-DAMPFSTERILISATIONSZYKLENVorvakuum-Dampfsterilisationszyklus (In den USA: „FDA-konform – VERPACKT“)• Behandlungsimpulse: 3• Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F)• Einwirkzeit: 4 Minuten• Trockenzeit: 30 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Von der FDA zugelasseneSterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig– Beispiele: Cellulose, Polypropylen, Musselin)

Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus – Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung (In den USA: „FDA-konform – VERPACKT“)• Behandlungsimpulse: 3• Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F)• Einwirkzeit: 4 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Von der FDA zugelasseneSterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig– Beispiele: Cellulose, Polypropylen, Musselin)

Hinweis: Die Produkte müssen sofort verwendet werden unddürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.Die Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung wird nichtals Routineverfahren empfohlen. Weitere Informationen zuDurchführungs- und Kontrollanforderungen vonDampfsterilisationen zur sofortigen Verwendung entnehmenSie bitte der Revision ANSI/AAMI ST79.Referenz: ANSI/AAMI ST79 (aktuelle Revision): UmfassendeAnweisungen zu Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung inGesundheitseinrichtungen.

Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus (In den USA: „FDA-konforme(r) VERPACKTE(R) Sterilisationsschale oder -behälter”)• Behandlungsimpulse: 3• Einwirktemperatur: 132 °C (270 °F)• Einwirkzeit: 4 Minuten• Trockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten in Kammernach Sterilisation, 60 Minuten auf Trockengestell.

• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsschale oder -behälterin einer von der FDA zugelassenen Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose,Polypropylen, Musselin)

SCHWERKRAFT-DAMPFSTERILISATIONSZYKLENSchwerkraft-Dampfsterilisationszyklus (In den USA: „FDA-konform – VERPACKT“)• Temperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 15–30 Minuten• Trockenzeit (lumenfrei): 30 Minuten• Trockenzeit (Lumen): 45 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose,Polypropylen, Musselin)

Schwerkraft-Dampfsterilisationszyklus (In den USA: „FDA-konform – VERPACKT“) Nur lumenfreie Produkte• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Einwirkzeit: 30 Minuten• Trockenzeit: 30 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung(2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose,Polypropylen, Musselin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

19

Sterilisation für Märkte außerhalb der Vereinigten StaatenVORVAKUUM-DAMPFSTERILISATIONSZYKLENVorvakuum-Dampfsterilisationszyklus (für Märkte außerhalb der USA)• Behandlungsimpulse: 3• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 3–18 Minuten• Trockenzeit: 30 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose,Polypropylen, Musselin)

Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus – Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung (für Märkte außerhalb der USA)• Behandlungsimpulse: 3• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 3–18 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose,Polypropylen, Musselin)

Hinweis: Die Produkte müssen sofort verwendet werden unddürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.Die Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung wird nichtals Routineverfahren empfohlen. Informationen zur Kontrolleder Dampfsterilisation sind der ISO 17665-1 oder der RevisionANSI/AAMI ST79 zu entnehmen. Informationen zurDampfsterilisation zur sofortigen Verwendung finden Sie in derRevision ANSI/AAMI ST79.Referenzen ISO 17655-1 (aktuelle Revision): Sterilisation vonMedizinprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen fürdie Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle vonSterilisationsverfahren für medizinische Geräte – ANSI/AAMIST79 (aktuelle Revision): Umfassende Anweisungen zuDampfsterilisation und Sterilitätssicherung inGesundheitseinrichtungen.

Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus (für Märkte außerhalbder USA: „VERPACKTE(R) Sterilisationsschale oder -behälter“)• Behandlungsimpulse: 3• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 3–18 Minuten• Trockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten in Kammernach Sterilisation, 60 Minuten auf Trockengestell.

• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsschale oder -behälterin Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose, Polypropylen, Musselin)

SCHWERKRAFT-DAMPFSTERILISATIONSZYKLENSchwerkraft-Dampfsterilisationszyklus (für Märkte außerhalb der USA)• Temperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)• Einwirkzeit: 15–30 Minuten• Trockenzeit (lumenfrei): 30 Minuten• Trockenzeit (Lumen): 45 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose,Polypropylen, Musselin)

Schwerkraft-Dampfsterilisationszyklus (für Märkte außerhalb der USA) Nur lumenfreie Produkte• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Einwirkzeit: 30 Minuten• Trockenzeit: 30 Minuten• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose,Polypropylen, Musselin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

20

LagerungNach der Sterilisation müssen alle Produkte in derSterilisationsverpackung sauber und trocken gelagert werden.

GarantieCareFusion bietet für chirurgische Produkte der Marke V. Muellereine lebenslange Garantie (sofern nicht anders angegeben). Bei dersachgemäßen und zweckbestimmten Verwendung weisen diechirurgischen Instrumente keine funktionellen Verarbeitungs- oderMaterialfehler auf. Defekte V. Mueller-Produkte werden kostenfreiersetzt oder repariert.

Reparatur-ServiceJedes V. Mueller-Produkt, das repariert oder ausgetauscht werdenmuss, kann – unabhängig von seinem Alter – an ein autorisiertesReparatur-Service-Zentrum geschickt werden. Bei Reparaturenaußerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren Vertriebspartnervor Ort.Hinweis: Alle Produkte, die für Wartungsmaßnahmen, zur Reparaturusw. eingeschickt werden, müssen vor dem Versand gemäß diesenAnweisungen gereinigt und sterilisiert werden.

KontaktinformationenCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA+1 800-323-9088www.carefusion.comAnfragen innerhalb der USA:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comInternationale Anfragen:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Weitere QuellenMehr Informationen zu Sterilisationsverfahren und Anforderungen anHersteller und Endverbraucher finden Sie unter www.aami.org,www.aorn.org oder www.iso.org

Hinweis: Beachten Sie den Status der CE-Kennzeichnung der geltenden Produktbeschriftung

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

21

DispositiviIndicazioni per l'usoLe presenti istruzioni per l'uso si riferiscono agli strumentichirurgici riutilizzabili dotati di etichetta con il nome relativo aglistrumenti neurologici/spinali CareFusion, V. Mueller, compresi igruppi fissi (non le parti mobili), ganci semplici e strumentichirurgici auto bloccanti, inclusi quelli che contengonoalluminio.

FornituraI dispositivi sono forniti in confezioni non sterili, pertantooccorre pulirli e sterilizzarli prima dell'uso.

Limitazioni per trattamenti ripetutiTrattamenti ripetuti hanno un impatto minimo su questidispositivi. La fine della vita utile è normalmente determinatadall'usura e dai danni causati dall'utilizzo.

AvvertenzeUtilizzare i dispositivi in conformità con le presenti Istruzioniper l'uso. Leggere tutte le sezioni delle presenti istruzioni primadell'uso. Un uso improprio dei dispositivi può causare lesionigravi. Inoltre, una cura e una manutenzione non appropriatepossono compromettere la sterilità dei dispositivi primadell'uso sul paziente e causare lesioni personali gravi al pazienteo all'operatore sanitario.

Se vengono utilizzati metodi di sterilizzazione e puliziaautomatici, gli strumenti in alluminio anodizzato coloratopotrebbero perdere il colore.

PrecauzioniEventuali divergenze tra quanto riportato nelle presentiIstruzioni per l'uso e le informazioni contenute nelle linee guidaaziendali e/o nelle istruzioni di pulizia o sterilizzazione fornite dalproduttore dell'apparecchio devono essere riferite al personaleospedaliero preposto, affinché vengano risolte prima dellapulizia e della sterilizzazione dei dispositivi.

L'uso del dispositivo per attività diverse da quelle per cui èstato progettato determina in genere la rottura o ildanneggiamento del dispositivo.

Prima dell'uso, ispezionare i dispositivi per verificarne lecondizioni e il funzionamento. Non utilizzare dispositividanneggiati o che non eseguono in modo soddisfacente lefunzioni per cui sono stati progettati.

Evitare shock meccanici o un utilizzo eccessivo dei dispositivi.Chiudere le estremità distali prima dell'inserimento deidispositivi nella guaina o della rimozione dalla stessa.

Prestare sempre attenzione durante l'inserimento di dispositivinella guaina e durante la loro rimozione dalla stessa. Lapressione laterale sul dispositivo durante la sua rimozione puòdanneggiare la punta di lavoro e/o l'asta del dispositivo.Accertarsi che le punte siano chiuse e che il dispositivo vengaestratto completamente e in posizione dritta dalla guaina perevitare di farlo agganciare al gruppo di valvole o di spostare laguaina dalla sua posizione.

Una mancata osservanza delle istruzioni per la pulizia e lasterilizzazione può accelerare il deterioramento dei dispositivi inalluminio anodizzato.

Solo le procedure di pulizia e sterilizzazione definite nellepresenti Istruzioni per l'uso sono state convalidate.

Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti con pH neutro (6-8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

it

22

Istruzioni per il pretrattamentoPulire il dispositivo entro 2 ore dall'utilizzo.

Trasportare i dispositivi secondo la procedura previstadall'istituto.

Dopo l'uso rimuovere al più presto possibile i residui piùevidenti dal dispositivo, sciacquandolo o passandovi un panno.

Le operazioni di trattamento devono essere eseguite con idispositivi completamente aperti (ad esempio porte diirrigazione e ganasce) per consentire alla soluzione di entrare acontatto con tutte le superfici.

Nota l'operazione di smontaggio dei dispositivi non dovrebberichiedere l'impiego di strumenti meccanici (ad esempio,giravite e pinze) a meno che non venga indicato diversamente.

Pulizia manualeProcedura di pulizia manuale - Detergente enzimatico o a pH neutro

Nota: le fasi 5, 6, 7, 9 e 11 si riferiscono esclusivamente adispositivi dotati di lumi.

1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamentoprima della pulizia.

2. Preparare la soluzione detergente enzimatica o a pH neutro,utilizzando acqua potabile a una temperatura compresa tra27 °C e 44 °C, secondo le istruzioni del produttore.

3. Aprire o distendere il dispositivo con la porta di irrigazioneaperta, quindi immergerlo completamente nella soluzionedetergente per almeno 5 minuti. Azionare tutti i componentimobili durante l'immersione.

4. Utilizzare un pennello con setole morbide per rimuovere iresidui visibili dal dispositivo, muovendo il dispositivo eprestando particolare attenzione a ganci, fessure e altre zonedifficili da pulire. Nota: si consiglia di sostituire la soluzionedetergente quando è sporca di sangue o torbida.

5. Per i dispositivi con lume, utilizzare un pennello a setolemorbide di diametro e lunghezza equivalenti al lume. Pulireil lume (in posizione angolata e non angolata) fino aeliminare completamente qualsiasi traccia visibile disporcizia, come indicato di seguito.

6. Aprire/distendere i dispositivi con lume e rivolgere la puntadistale verso il basso. Lavare il dispositivo con almeno 50 ml di soluzione detergente a una temperatura compresatra 27 °C e 44 °C, utilizzando la porta di irrigazione situatasulla maniglia o sull'asta. Ripetere la procedura almeno altre2 volte (per un totale di 3) e accertarsi che il liquido chefuoriesce dal lume sia pulito.

7. Se durante il lavaggio finale sono visibili tracce di sporcizia,eseguire nuovamente la pulizia dei dispositivi con il pennelloe il lavaggio del lume. Nota: le fasi di risciacquo finale (8 e 9) devono essereeseguite con acqua trattata: deionizzata, distillata o a osmosiinversa. Accertarsi che il dispositivo non sia stato corrosose nel lavaggio finale viene utilizzata acqua potabile.

8. Risciacquare il dispositivo immergendolo completamente inacqua trattata a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °Cper almeno 30 secondi, al fine di rimuovere eventuali residuio tracce di detergente.

9. Dopo il risciacquo, aprire/spiegare i dispositivi con lumerivolgendo la punta distale verso il basso. Lavare ildispositivo con almeno 50 ml di acqua trattata a unatemperatura compresa tra 27 °C e 44 °C, utilizzando la portadi irrigazione situata sulla maniglia o sull'asta. Ripetere ilprocesso almeno altre 2 volte (per un totale di 3).

10. Asciugare il dispositivo con un panno pulito e privo disfilacciature.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

23

11. Per i dispositivi con lume, fare in modo che l'acquafuoriesca dal lume.

12. Verificare che tutti i dispositivi siano puliti.

13. Se sono visibili tracce di sporcizia, ripetere la procedurafinché il dispositivo non risulta completamente pulito.

Pulizia automaticaProcedura di pulizia automatica - Detergente enzimatico o apH neutro

• Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamentoprima della pulizia.

• Pulire i dispositivi utilizzando i parametri per la puliziaautomatica indicati di seguito.

• Per i dispositivi con lume, fare in modo che l'acquafuoriesca dal lume.

• Se sono presenti tracce di umidità, asciugare lo strumentocon un panno pulito e privo di sfilacciature.

• Verificare che tutti gli strumenti siano puliti.

• Se sono visibili tracce di sporcizia, ripetere la procedurafinché il dispositivo non risulta completamente pulito.

Nota: la fase di risciacquo finale deve essere eseguita conacqua trattata: purificata, deionizzata, distillata o a osmosiinversa. Accertarsi che il dispositivo non sia stato corroso senel lavaggio finale viene utilizzata acqua potabile.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO

TEMPERATURADELL’ACQUA

TIPO DI DETERGENTE ECONCENTRAZIONE (SE APPLICABILE)

Pre-lavaggio 15 secondi

Acqua potabilefredda

1 °C - 16 °CN/D

Lavaggiocon enzimi 1 minuto

Acqua potabilecalda

43 °C - 82 °C

• Detergente:enzimatico o a pH neutro• Concentrazione:secondo leraccomandazioni del produttore

Lavaggio 2 minutiAcqua potabile43 °C - 82 °C

• Detergente: a pH neutro• Concentrazione:secondo leraccomandazioni del produttore

Risciacquo 15 secondiAcqua potabile43 °C - 82 °C

N/D

Solorisciacquo 10 secondi

Acqua trattata43 °C - 82 °C

N/D

Asciugatura N/D N/D N/D

24

Ispezione e manutenzioneUna cura e una gestione appropriate sono essenziali pergarantire le prestazioni di qualsiasi dispositivo chirurgico.Seguire le indicazioni fornite in precedenza per garantire unfunzionamento prolungato e privo di problemi dei dispositivichirurgici. Ispezionare i dispositivi prima di ogni utilizzo, perverificare che le superfici non presentino crepe, spaccature osporcizia, quindi controllare il movimento dei ganci e accertarsiche non vi siano parti scheggiate o usurate. In presenza di unadelle suddette condizioni, non utilizzare il dispositivo. Restituirei dispositivi a un centro di assistenza autorizzato per lariparazione o la sostituzione.

Prima della sterilizzazione lubrificare il dispositivo con latte perstrumenti o con un lubrificante permeabile al vapore o solubilein acqua, secondo le istruzioni del produttore del lubrificante.

Lasciare asciugare i dispositivi per 3 minuti primadell'imballaggio per la sterilizzazione.

ImballaggioÈ possibile imballare i dispositivi nelle confezioni apposite. Gliinvolucri di sterilizzazione devono essere autorizzati dall'ente diregolamentazione del Paese per la modalità di sterilizzazioneapplicabile. Utilizzare in conformità alle istruzioni disterilizzazione fornite dal produttore dell'imballaggio, facendoattenzione a proteggere le ganasce e le sezioni di taglio.

SterilizzazioneLe operazioni di trattamento devono essere eseguite con idispositivi completamente aperti (ad esempio, porte diirrigazione e ganasce) per consentire allo sterilizzante di entrarein contatto con tutte le superfici. Nota l'operazione dismontaggio dei dispositivi non dovrebbe richiedere l'impiego distrumenti meccanici (ad esempio, giravite e pinze) a meno chenon venga indicato diversamente.

Tutti i dispositivi con superfici concave devono essereconfigurati in modo da evitare l'accumulo di acqua.

Nota: questi strumenti non sono stati dichiarati idonei allasterilizzazione con ossido di etilene (EO).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

25

Sterilizzazione per il mercato statunitenseCICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE CON PRE-VUOTOCiclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto ("Conforme agli standard FDA sui prodotti con involucri"negli Stati Uniti)• Impulsi di condizionamento: 3• Temperatura di esposizione: 132 °C• Tempo di esposizione: 4 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione approvati dalla FDA (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto – Uso immediato Sterilizzazione a vapore ("Conforme aglistandard FDA sui prodotti con involucri" negli Stati Uniti)• Impulsi di condizionamento: 3• Temperatura di esposizione: 132 °C• Tempo di esposizione: 4 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione approvati dalla FDA (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Nota: è necessario utilizzare immediatamente i dispositivi,i quali non possono essere conservati per un impiegosuccessivo.La sterilizzazione a vapore per uso immediato non èconsigliata come procedura di routine. Per informazionisui requisiti necessari all'esecuzione e al controllo dellasterilizzazione a vapore per uso immediato, fareriferimento allo standard ANSI/AAMI ST79.Riferimento: ANSI/AAMI ST79: (revisione corrente)Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities.Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto ("Conforme agli standard FDA sulle custodie e i vassoiper la sterilizzazione con INVOLUCRI")• Impulsi di condizionamento: 3• Temperatura di esposizione: 132 °C• Tempo di esposizione: 4 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minuti in camera, 15 minutipost-sterilizzazione in camera, 60 minuti sullo scaffale perl'asciugatura.

• Configurazione per la sterilizzazione: custodia o vassoioper la sterilizzazione contenuto in involucro disterilizzazione approvato dalla FDA (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

CICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE A GRAVITÀCiclo di sterilizzazione a vapore a gravità ("Conforme aglistandard FDA sui prodotti con involucri" negli Stati Uniti)• Temperatura: 132 °C - 135 °C• Tempo di esposizione: 15-30 minuti• Tempo di asciugatura (senza lumi): 30 minuti• Tempo di asciugatura (lumi): 45 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Ciclo di sterilizzazione a vapore a gravità ("Conforme aglistandard FDA sui prodotti con involucri" negli Stati Uniti)Solo dispositivi non dotati di lume• Temperatura: 121 °C• Tempo di esposizione: 30 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

26

Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiCICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE CON PRE-VUOTOCiclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto (mercati fuori dagli Stati Uniti)• Impulsi di condizionamento: 3• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C• Tempo di esposizione: 3-18 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto –Sterilizzazione a vapore per uso immediato (mercati fuori dagli Stati Uniti)• Impulsi di condizionamento: 3• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C• Tempo di esposizione: 3-18 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Nota: è necessario utilizzare immediatamente i dispositivi,i quali non possono essere conservati per un impiegosuccessivo.La sterilizzazione a vapore per uso immediato non èconsigliata come procedura di routine. Per informazionisul controllo della sterilizzazione a vapore, consultare lostandard ISO 17665-1 o ANSI/AAMI ST79. Perinformazioni sul controllo della sterilizzazione a vapore peruso immediato, consultare lo standard ANSI/AAMI ST79.Riferimenti ISO 17655-1 (revisione corrente): Sterilizationof health care products - Moist heat - Part 1:Requirements for the development, validation and routinecontrol of a sterilization process for medical devices -ANSI/AAMI ST79 (revisione corrente): Comprehensiveguide to steam sterilization and sterility assurance inhealth care facilitiesCiclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto (mercati fuori dagli Stati Uniti "Custodie o vassoi per lasterilizzazione CON INVOLUCRI")• Impulsi di condizionamento: 3• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C• Tempo di esposizione: 3-18 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minuti in camera, 15 minutipost-sterilizzazione in camera, 60 minuti sullo scaffale perl'asciugatura.

• Configurazione per la sterilizzazione: custodia o vassoioper la sterilizzazione contenuto in involucro disterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

CICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE A GRAVITÀCiclo di sterilizzazione a vapore a gravità (mercati fuori dagli Stati Uniti)• Temperatura: 132 °C - 135 °C• Tempo di esposizione: 15-30 minuti• Tempo di asciugatura (senza lumi): 30 minuti• Tempo di asciugatura (lumi): 45 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Ciclo di sterilizzazione a vapore a gravità (mercati fuoridagli Stati Uniti) Solo dispositivi non dotati di lume• Temperatura: 121 °C• Tempo di esposizione: 30 minuti• Tempo di asciugatura: 30 minuti• Configurazione per la sterilizzazione: involucri disterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

27

ConservazioneDopo la sterilizzazione lasciare i dispositivi nelle confezioni perla sterilizzazione e conservarli in un ambiente pulito e asciutto.

GaranziaCareFusion offre una garanzia a vita su tutti i dispositivichirurgici con marchio V. Mueller (salvo diversa indicazione). Si garantisce che i dispositivi chirurgici sono privi di difettifunzionali di fabbricazione e di materiali in condizioni di utilizzonormali per lo scopo previsto. Eventuali dispositivi V. Muellerdifettosi saranno sostituiti o riparati gratuitamente.

Servizio di riparazioneIndipendentemente da quando è stato acquistato il dispositivoV. Mueller, se è necessaria assistenza, portare tale dispositivopresso un centro di assistenza e riparazione autorizzato. Per leriparazioni fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore dizona.

Nota: tutti i dispositivi restituiti per interventi di manutenzione,riparazione o altro devono essere puliti e sterilizzati inconformità alle presenti Istruzioni per l'uso prima dellaspedizione.

ContattiCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Indirizzo e-mail per l'assistenza nazionale:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

Indirizzo e-mail per l'assistenza internazionale:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Altre risorsePer ulteriori informazioni sulla sterilizzazione e sui requisiti diproduttori e utenti finali, visitare il sito Web www.aami.org,www.aorn.org o www.iso.org.

Nota: fare riferimento allo stato del marchio CE presente sull'etichetta del prodotto corrente

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

28

InstrumentosIndicaciones de usoEstas instrucciones de uso están destinadas a instrumentosquirúrgicos reutilizables etiquetados con el nombre CareFusion,V. Mueller Neuro/Spine (neurovasculares y de columna) quecomprende conjuntos fijos (sin piezas móviles), conarticulación simple, instrumentos quirúrgicos con bloqueoautomático, incluidos los que contienen aluminio.

PresentaciónLos instrumentos se embalan de forma no estéril, por tanto, sedeben esterilizar y limpiar antes de su empleo.

Limitaciones del reacondicionamientoEl reacondicionamiento repetido tiene un efecto mínimo enestos instrumentos. El final del período de validez se determinapor el desgaste y el deterioro debidos al uso.

AdvertenciasLos instrumentos se deben usar de acuerdo con estasinstrucciones de uso, lea todas las secciones antes del uso. Eluso incorrecto de estos instrumentos puede provocar lesionesgraves. Además, un cuidado y mantenimiento inadecuados delos mismos puede invalidar la esterilización antes del uso delinstrumento con el paciente por lo que puede ocasionarlesiones graves al profesional sanitario o al paciente.

Es posible que los instrumentos de color de aluminio anodizadopierdan el color si se utilizan métodos de esterilización ylimpieza automáticos.

PrecaucionesLas variaciones entre estas instrucciones de uso y lasdirectrices del centro o las instrucciones del fabricante delequipo de limpieza y esterilización deben ser tenidas en cuentapor el personal responsable del hospital para determinar elprocedimiento que se debe seguir para la limpieza yesterilización de los instrumentos.

El uso del instrumento para tareas distintas de las previstassuele tener como resultado el deterioro o la rotura delinstrumento.

Antes del uso, inspeccione los instrumentos para confirmar quesu funcionamiento y estado son adecuados. No use losinstrumentos si no funcionan según lo previsto o se observansignos de deterioro.

Proteja los instrumentos de golpes y sobrecargas. Cierre losextremos distales antes de la introducción en una cánula o desu retirada.

Extreme las precauciones al insertar el instrumento en unacánula o al retirarlo de ella. La presión lateral sobre elinstrumento durante su retirada puede dañar la punta de trabajoo el eje del dispositivo. Asegúrese de que las puntas estáncerradas y de que el instrumento se extrae completamente de lacánula siguiendo una línea recta para evitar el enganche con losconjuntos de válvulas de la cánula o el desplazamiento de lamisma.

La desaparición de la anodización de los instrumentos dealuminio se puede acelerar si no se cumplen las instruccionesde limpieza y esterilización.

Solamente se han validado los procedimientos de limpieza yesterilización especificados en estas instrucciones de uso.

Use solamente soluciones detergentes de pH neutro (6-8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

es

29

Instrucciones de acondicionamiento previoInicie el procedimiento de limpieza del instrumento dos horasantes del uso.

Traslade los instrumentos según el procedimiento establecidopor el centro.

Lave o limpie el instrumento para retirar los restos visibles decontaminantes lo antes posible después del uso.

Todos los instrumentos se deben acondicionar completamenteabiertos (por ejemplo, puertos de purga, mordazas, etc.) paraque la solución actúe en todas las superficies.

Nota el desmontaje adecuado del instrumento no requiereningún tipo de herramienta (destornilladores, alicates, etc) amenos que se indique lo contrario.

Limpieza manualProcedimiento de limpieza automática: detergenteenzimático/de pH neutro

Nota: los pasos 5, 6, 7, 9 y 11 se aplican solo a instrumentoscon lumen.

1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones deacondicionamiento previo antes de la limpieza.

2. Para preparar la solución de detergente enzimático o de pHneutro, use agua corriente a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F) según las instrucciones delfabricante.

3. Sitúe el instrumento en su posición abierta/relajada con elpuerto de purga abierto. Sumerja completamente elinstrumento en la solución detergente y manténgalo duranteal menos 5 minutos. Accione todas las piezas móviles alprincipio de la fase de remojo.

4. Use un cepillo de cerdas blandas para retirar los restos decontaminantes visibles del instrumento. Accione elinstrumento durante el cepillado y preste especial atención alas juntas articuladas, las hendiduras y otras áreas difícilesde limpiar. Nota: se recomienda cambiar la solucióndetergente si se observan en ella restos visibles decontaminantes (sangre o turbiedad).

5. En el caso de los instrumentos con lumen, use un cepillo decerdas suaves de un diámetro y una longitud equivalentes alos de la luz. Frote el lumen (por ejemplo, en posiciónangular y no angular) hasta que no se observen restosvisibles de contaminantes en la fase de enjuague que sedescribe a continuación.

6. Los instrumentos con lumen se deben abrir o extender conla punta distal hacia abajo. Lave el instrumento con almenos 50 ml de solución detergente a una temperatura deentre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111 °F) utilizando el puerto depurga situado en el mango/eje. Repita el procedimiento delavado dos veces como mínimo (por ejemplo, tres veces entotal) para asegurarse de que no hay restos visibles decontaminantes en el líquido que sale del lumen.

7. Si se observan restos visibles de contaminantes en losinstrumentos con lumen en la fase de lavado final dellumen, vuelva a cepillar y lavar el lumen.Nota: los pasos de enjuague finales (8 y 9), indicados acontinuación, se deben realizar con agua tratada(desionizada, destilada o tratada con ósmosis inversa). Si seutiliza agua potable en el enjuague final, asegúrese de queno se produce corrosión.

8. Para enjuagar el instrumento, sumérjalo por completo en elagua tratada a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F) durante 30 segundos como mínimo para eliminarlos restos de detergente o suciedad.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

30

9. Después de la fase de enjuague, el instrumento con lumense debe abrir o extender con la punta distal hacia abajo.Lave el instrumento con 50 ml de agua tratada comomínimo a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y111 °F) utilizando el puerto de purga situado en elmango/eje. Repita el procedimiento de enjuague dos vecescomo mínimo (por ejemplo, tres veces en total).

10. Seque el instrumento con un paño limpio que no deje pelusa.

11. Los instrumentos con lumen se deben manipular de formaque el agua de aclarado salga por el lumen.

12. Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar lalimpieza.

13. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.

Limpieza automáticaProcedimiento de limpieza automática: detergente enzimático/de pH neutro

• Asegúrese de seguir todas las instrucciones deacondicionamiento previo antes de la limpieza.

• Para limpiar los instrumentos, aplique los siguientesparámetros de limpieza automática.

• Los instrumentos con lumen se deben manipular de formaque el agua de aclarado salga por el lumen.

• Si se observan signos de humedad, seque el instrumentocon un paño limpio que no deje pelusa.

• Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar lalimpieza.

• Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.

Nota: la fase de enjuague se debe realizar con agua tratada:purificada, desionizada, destilada o tratada con ósmosisinversa. Si se utiliza agua potable en el enjuague final,asegúrese de que no se produce corrosión.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FASETIEMPO DE

RECIRCULACIÓNMÍNIMO

TEMPERATURADEL AGUA

TIPO YCONCENTRACIÓN DEL DETERGENTE (SI PROCEDE)

Prelavado 15 segundos

Agua potable fría

1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

Lavadoenzimático 1 minuto

Agua potablecaliente

43ºC – 82ºC(110ºF – 179ºF)

• Detergente:enzimático/pH neutro• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Lavado 2 minutosAgua potable43ºC – 82ºC

(110ºF – 179ºF)

• Detergente: limpiadorde pH neutro • Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Enjuague 15 segundosAgua potable43ºC – 82ºC

(110ºF – 179ºF)N/A

Enjuaguecon aguapurificada

10 segundosAgua tratada 43ºC – 82ºC

(110ºF – 179ºF)N/A

Secado N/A N/A N/A

31

Inspección y mantenimientoEl mantenimiento y la manipulación correctos sonfundamentales para el funcionamiento adecuado de todos losinstrumentos quirúrgicos. Las precauciones anteriores sedeben tener en cuenta para garantizar el funcionamientocontinuo correcto de todos los instrumentos quirúrgicos.Inspeccione los instrumentos antes de cada uso para detectarroturas, grietas, restos de suciedad en las superficies,movimiento de las juntas articuladas o piezas astilladas odeterioradas. Si se observa alguno de estos signos dedeterioro, no use el instrumento. Debe enviar el instrumento aun centro de reparación autorizado para su reparación osustitución.

Antes de la esterilización, debe lubricar el instrumento conleche apta para instrumentos quirúrgicos o un lubricantepermeable al vapor o soluble en agua según las instruccionesdel fabricante del lubricante.

Espere a que los dispositivos se sequen durante tres (3)minutos antes del envasado para la esterilización.

EnvasadoLos instrumentos se pueden introducir en sistemas deenvasado especiales. El material de envoltura para laesterilización se debe limpiar según el sistema de esterilizacióncorrespondiente establecido por las autoridades sanitarias delpaís. El uso de acuerdo con las instrucciones de esterilizacióndel fabricante del envase garantiza la protección de lasmordazas y los filos cortantes para evitar su deterioro.

EsterilizaciónTodos los instrumentos se deben acondicionar completamenteabiertos (por ejemplo, puertos de purga, mordazas, etc.) paraque la solución de esterilización actúe en todas las superficies.Tenga en cuenta a que el desmontaje del instrumento norequiere el uso de ninguna herramienta (destornillador, alicates,etc.) a menos que se indique lo contrario.

Todos los instrumentos con superficies cóncavas se debencolocar de forma que el agua no se deposite.

Nota: no se ha validado la esterilización de estos instrumentoscon óxido de etileno (EO).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

32

Esterilización para el mercado de los Estados UnidosCICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR PREVACÍOCiclo de esterilización con vapor por prevacío (“Según las normas de la FDA – ENVUELTO” EE. UU.)• Pulsos de acondicionamiento: 3• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F)• Tiempo de exposición: 4 minutos• Tiempo de secado: 30 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilizaciónaprobada por la FDA (2 capas 1 lámina, o 1 capa 2 láminas. Ejemplos: celulosa, polipropileno, muselina)

Ciclo de esterilización con vapor por prevacío:esterilización por vapor para uso inmediato (“Según las normas de la FDA – ENVUELTO” EE. UU.)• Pulsos de acondicionamiento: 3• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F)• Tiempo de exposición: 4 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilizaciónaprobada por la FDA (2 capas 1 lámina, o 1 capa 2láminas. Ejemplos: celulosa, polipropileno, muselina)

Nota: los instrumentos se deben utilizar de inmediato. Nose pueden almacenar para un uso posterior.La esterilización por vapor para uso inmediato no serecomienda como práctica habitual. Consulte en la normaANSI/AAMI ST79 cuándo y cómo es necesario realizar unaesterilización por vapor para uso inmediato.Consulte: ANSI/AAMI ST79: (revisión actual) Guíacompleta para la esterilización por vapor y aseguramientode la esterilidad en centros médicos.Ciclo de esterilización con vapor por prevacío ("Según las normas de la FDA para caja o bandeja de esterilización con ENVOLTURA")• Pulsos de acondicionamiento: 3• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F)• Tiempo de exposición: 4 minutos• Tiempo de secado: 30 minutos en cámara, 15 minutos en cámara tras la esterilización, 60 minutos en rejilla de secado.

• Configuración de esterilización: caja o bandeja deesterilización envuelta con envoltura de esterilizaciónaprobada por la FDA (2 capas 1 lámina o 1 lámina 2 capas. Ejemplos: celulosa, polipropileno, muselina)

CICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR GRAVEDADCiclo de esterilización con vapor por gravedad (“Según las normas de la FDA – ENVUELTO” EE. UU.)• Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tiempo de exposición: 15 – 30 minutos• Tiempo de secado (sin lúmenes): 30 minutos• Tiempo de secado (lúmenes): 45 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización(2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas. Por ejemplo:celulosa, polipropileno, muselina)

Ciclo de esterilización con vapor por gravedad (“Según las normas de la FDA – ENVUELTO” EE. UU.)Solo instrumentos sin lumen• Temperatura: 121 °C (250 °F)• Tiempo de exposición: 30 minutos• Tiempo de secado: 30 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización(2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas. Por ejemplo:celulosa, polipropileno, muselina)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

33

Esterilización para mercados fuera de Estados UnidosCICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR PREVACÍOCiclo de esterilización con vapor por prevacío (mercado fuera de EE. UU.)• Pulsos de acondicionamiento: 3• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tiempo de exposición: 3-18 minutos• Tiempo de secado: 30 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización(2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas. Por ejemplo:celulosa, polipropileno, muselina)

Ciclo de esterilización con vapor por prevacío:esterilización por vapor para uso inmediato (mercado fuera de EE. UU.)• Pulsos de acondicionamiento: 3• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tiempo de exposición: 3-18 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización(2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas. Por ejemplo:celulosa, polipropileno, muselina)

Nota: los instrumentos se deben utilizar de inmediato. No se pueden almacenar para un uso posterior.La esterilización por vapor para uso inmediato no serecomienda como práctica habitual. Para controlar laesterilización por vapor, consulte las normas ISO 17665-1 oANSI/AAMI ST79. Para controlar la esterilización por vaporpara uso inmediato consulte la norma ANSI/AAMI ST79.Referencias: ISO 17655-1 (revisión actual): Esterilizaciónde productos sanitarios, calor húmedo, parte 1: requisitospara el desarrollo, la validación y el control rutinario deprocedimientos de esterilización para instrumental medico- ANSI/AAMI ST79 (revisión actual): guía completa para laesterilización por vapor y aseguramiento de la esterilidaden centros médicos.Ciclo de esterilización con vapor por prevacío (mercado fuera de EE. UU. “caja o bandeja deesterilización con ENVOLTURA”)

• Pulsos de acondicionamiento: 3• Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tiempo de exposición: 3-18 minutos• Tiempo de secado: 30 minutos en cámara, 15 minutos en cámara tras la esterilización, 60 minutos en rejilla de secado.

• Configuración de esterilización: caja o bandeja deesterilización envuelta con envoltura de esterilización (2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas. Por ejemplo:celulosa, polipropileno, muselina)

CICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR GRAVEDADCiclo de esterilización con vapor por gravedad (mercado fuera de EE. UU.)• Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tiempo de exposición: 15 – 30 minutos• Tiempo de secado (sin lúmenes): 30 minutos• Tiempo de secado (lúmenes): 45 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización(2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas. Por ejemplo:celulosa, polipropileno, muselina)

Ciclo de esterilización con vapor por gravedad (mercado fuera de EE. UU.) Solo instrumentos sin lumen• Temperatura: 121 °C (250 °F)• Tiempo de exposición: 30 minutos• Tiempo de secado: 30 minutos• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización(2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas. Por ejemplo:celulosa, polipropileno, muselina)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

34

ConservaciónTras la esterilización, los instrumentos se deben conservar en elenvase de esterilización en un lugar limpio y seco.

GarantíaCareFusion ofrece una garantía para toda la vida útil de losinstrumentos quirúrgicos de la marca V. Mueller (a no ser quese indique lo contrario). Se garantiza que los instrumentosquirúrgicos no tienen defectos funcionales relacionados con losmateriales y la mano de obra siempre que se usennormalmente para el uso quirúrgico previsto. Todos losinstrumentos V. Mueller que se demuestre que son defectuososserán sustituidos sin ningún gasto para el cliente.

Servicio de reparaciónSin importar su antigüedad, si un instrumento V. Muellernecesita reparación, puede enviarlo a un centro de reparaciónautorizado. Para las reparaciones fuera de Estados Unidos,póngase en contacto con el distribuidor local.

Nota: Todos los instrumentos enviados para su mantenimiento,reparación, etc. se deben limpiar y esterilizar según estasinstrucciones de uso antes del envío.

Información de contactoCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Para consultas nacionales, escriba a:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

Para consultas internacionales, escriba a:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Otros recursosPara obtener más información acerca de los procedimientos deesterilización y los requisitos para los fabricantes y los usuariosfinales, visite www.aami.org, www.aorn.org o www.iso.org.

Nota: consulte el estado de la marca CE que se muestra en el etiquetado actual del producto

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

35

DispositivosIndicações de utilizaçãoEstas instruções de utilização destinam-se aos instrumentoscirúrgicos reutilizáveis que contenham um rótulo com o texto"CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine" e abrangem instrumentoscirúrgicos com conjuntos fixos (sem peças móveis), comarticulações simples e com auto-bloqueio, incluindo os quecontenham alumínio.

Forma de apresentação do produtoOs dispositivos são embalados sem esterilização. É necessárioproceder à limpeza e esterilização dos dispositivos antes darespectiva utilização.

Limitações relativas ao reprocessamentoO reprocessamento repetido tem um impacto mínimo nestesdispositivos. O fim de vida útil é normalmente determinado pelodesgaste decorrente da utilização.

AvisosOs dispositivos devem ser utilizados em conformidade comestas instruções de utilização. Leia todas as secções destasinstruções de utilização antes da respectiva utilização. Umautilização indevida destes dispositivos pode causar lesõesgraves. Além disso, um tratamento e manutenção inadequadospodem dar origem à contaminação dos dispositivos antes dautilização dos mesmos no paciente, o que, por sua vez, podeprovocar ferimentos graves no profissional de saúde ou nopaciente.

Os instrumentos de alumínio anodizado colorido poderãoperder a cor se forem utilizados métodos de limpeza eesterilização automáticos.

PrecauçõesCaso se verifiquem quaisquer diferenças entre estas instruçõesde utilização e as políticas da sua instituição e/ou as instruçõesde limpeza/esterilização do fabricante do equipamento, essasdiferenças deverão ser comunicadas ao pessoal hospitalarresponsável para serem solucionadas antes de se proceder àlimpeza e esterilização dos dispositivos.

A utilização do dispositivo para uma finalidade que não aprevista resultará em danos ou quebra do dispositivo.

Antes da respectiva utilização, inspeccione os dispositivos parase assegurar de que funcionam devidamente e que estão emboas condições. Não utilize os dispositivos se estes nãofuncionarem satisfatoriamente como o previsto ou seapresentarem danos.

Evite choques mecânicos ou o sobrecarregamento dodispositivo. Feche as extremidades distais antes de proceder àintrodução ou remoção através de cânulas.

Tenha sempre cuidado ao introduzir ou remover dispositivosatravés da cânula. A pressão lateral no dispositivo durante aremoção pode danificar a ponta de utilização e/ou a haste dodispositivo. Certifique-se de que as pontas estão fechadas e deque o dispositivo é completamente removido da cânula deforma a evitar que os conjuntos de válvulas fiquem presos nascânulas ou que estas se desloquem.

Se não se respeitarem as instruções de limpeza e esterilizaçãoindicadas, pode verificar-se uma aceleração do processo dedesgaste dos dispositivos de alumínio anodizado.

Só os processos de limpeza e esterilização definidos nestasinstruções de utilização foram validados.

Utilize apenas soluções de detergente com um pH neutro (6-8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

pt

36

Instruções de pré-processamentoInicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes da respectivautilização.

Transporte os dispositivos de acordo com o procedimento detransporte implementado na instituição.

Remova o excesso de sujidade grosseira assim que for possívelapós a utilização enxaguando ou esfregando o dispositivo.

Todos os dispositivos devem ser processados na posiçãocompletamente aberta (ou seja, portas de irrigação,mandíbulas, etc.) para permitir que a solução entre em contactocom todas as superfícies.

Nota a desmontagem do dispositivo não requer a utilização deferramentas mecânicas (ou seja, chave de fendas, alicates, etc.),excepto quando indicado em contrário.

Limpeza manualProcesso de limpeza manual - Detergente com um pHneutro/enzimático

Nota: os passos 5, 6, 7, 9 e 11 dizem respeito a dispositivoscom lúmenes apenas.

1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.

2. Prepare a solução de detergente com um pHneutro/enzimático, utilizando água potável com umatemperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), de acordocom as instruções do fabricante.

3. Coloque o dispositivo na posição aberta/sem tensão com aporta de irrigação aberta. Submerja completamente odispositivo na solução de detergente, deixando que estefique imerso durante um período mínimo de 5 minutos.Accione todas as peças móveis durante a fase inicial dotempo de imersão.

4. Com uma escova de cerdas macias, remova toda a sujidadevisível do dispositivo. Accione o dispositivo enquanto oescova, prestando particular atenção às dobradiças, fendase outras áreas de difícil limpeza. Nota: recomenda-se quemude a solução de detergente quando esta ficarvisivelmente contaminada (com sangue e/ou turva).

5. No que concerne os dispositivos com lúmenes, utilize umaescova de cerdas macias com um diâmetro e comprimentoequivalentes ao diâmetro e comprimento do lúmen. Escoveo lúmen (ou seja, posições anguladas/não anguladas) atéque não seja visível qualquer sujidade no passo deenxaguamento do lúmen descrito abaixo.

6. No que concerne os dispositivos com lúmenes, coloque odispositivo na posição aberta/sem tensão com a ponta distalvirada para baixo. Irrigue o dispositivo com, no mínimo, 50 ml de solução de detergente com uma temperatura entre27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), utilizando a porta deirrigação localizada na pega/haste. Repita o processo deirrigação, no mínimo, 2 vezes (ou seja, um total de 3 vezes),certificando-se de que todo o fluido que sai pelo lúmen nãopossui quaisquer resíduos.

7. No que concerne os dispositivos com lúmenes, se fordetectada sujidade visível durante a irrigação final do lúmen,efectue novamente a escovagem e irrigação do lúmen.Nota: os passos do enxaguamento final (8 e 9) indicadosabaixo devem ser efectuados com água tratada:desionizada, destilada ou por osmose inversa. Se forutilizada água potável como parte do enxaguamento final,certifique-se de que não ocorre corrosão.

8. Enxagúe o dispositivo submergindo-o completamente emágua tratada com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), por um período mínimo de 30 segundos,para remover qualquer resíduo de detergente ou de sujidade.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

37

9. No que concerne os dispositivos com lúmenes, depois deproceder ao enxaguamento, coloque o dispositivo naposição aberta/sem tensão com a ponta distal virada parabaixo. Irrigue o dispositivo com, no mínimo, 50 ml de águatratada com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), utilizando a porta de irrigação localizadana pega/haste. Repita o processo de irrigação, no mínimo, 2 vezes (ou seja, um total de 3 vezes).

10. Seque o dispositivo com uma toalha limpa e que não larguepêlos.

11. No que concerne os dispositivos com lúmenes, movimenteo dispositivo de modo a que a água do enxaguamento sejadrenada do lúmen.

12. Examine visualmente cada dispositivo para verificar se estálimpo.

13. Se permanecer alguma sujidade visível, repita o procedimentode limpeza até o dispositivo estar totalmente limpo.

Limpeza automáticaProcesso de limpeza automática - Detergente com um pH neutro/enzimático

• Certifique-se de que todas as instruções de pré-processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.

• Limpe os dispositivos de acordo com os parâmetros delimpeza automática descritos abaixo.

• No que concerne os dispositivos com lúmenes, movimenteo dispositivo de modo a que a água do enxaguamento sejadrenada do lúmen.

• Se houver alguma humidade visível, seque o instrumentocom uma toalha limpa e que não largue pêlos.

• Examine visualmente cada instrumento para verificar se estálimpo.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FASETEMPO DE

RECIRCULAÇÃOMÍNIMO

TEMPERATURADA ÁGUA

TIPO E CONCENTRAÇÃODE DETERGENTE (SE APLICÁVEL)

Pré-lavagem 15 segundos

Água potável fria a

1°C - 16°C (33°F - 60°F)

N/A

Lavagemenzimática 1 minuto

Água potávelquente a

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

• Detergente: pHneutro/enzimático• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente

Lavagem 2 minutosÁgua potável a43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergente: produtode limpeza com pHneutro• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente

Enxagua-mento 15 segundos

Água potável a43°C - 82°C

(110°F - 179°F)N/A

Enxagua-mento puro

10 segundosÁgua tratada a43°C - 82°C

(110°F - 179°F)N/A

Secagem N/A N/A N/A

38

• Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o dispositivo estar totalmentelimpo.

Nota: o passo do enxaguamento final deve ser efectuado comágua tratada: purificada, desionizada, destilada ou por osmoseinversa. Se for utilizada água potável como parte doenxaguamento final, certifique-se de que não ocorre corrosão.

Inspecção/ManutençãoPara assegurar um desempenho satisfatório do dispositivocirúrgico, é essencial ter cuidados e um manuseamentoadequados. Devem ser tomadas as precauções referidasanteriormente para assegurar uma vida útil duradoura e semepisódios de assistência relativamente a todos os dispositivoscirúrgicos. Inspeccione os dispositivos antes de cada utilizaçãopara verificar se existem superfícies partidas, fissuradas e commanchas; verifique ainda a movimentação das dobradiças e seexistem peças lascadas ou gastas. Se for detectada algumadestas situações, não utilize o dispositivo. Devolva osdispositivos a um centro de assistência autorizado parareparação ou substituição.

Antes de proceder à esterilização, lubrifique o dispositivo comlubrificante à base de leite para instrumentos cirúrgicos ou umlubrificante hidrossolúvel/permeável a vapor, seguindo asinstruções do fabricante do lubrificante.

Deixe os instrumentos escorrerem totalmente durante três (3)minutos antes de proceder à embalagem para esterilização.

EmbalagemOs dispositivos podem ser carregados em sistemas deembalagem específicos. O material do invólucro paraesterilização deve estar aprovado para a modalidade deesterilização aplicável pelos órgãos regulamentares do seu país.Utilize em conformidade com as instruções de esterilização dofabricante da embalagem, certificando-se de proteger asmandíbulas e as extremidades de corte de eventuais danos.

EsterilizaçãoTodos os dispositivos têm de ser processados na posiçãocompletamente aberta (ou seja, portas de irrigação,mandíbulas, etc.) para que o esterilizante entre em contactocom todas as superfícies. Tenha em atenção que adesmontagem do dispositivo não requer a utilização deferramentas mecânicas (ou seja, chave de fendas, alicates,etc.), excepto quando indicado em contrário.

Todos os dispositivos com superfícies côncavas devem serposicionados de modo a que não ocorra qualquer acumulaçãode água nas referidas superfícies.

Nota: estes instrumentos não foram validados para esterilizaçãocom óxido de etileno (EO).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

39

Esterilização para os Estados UnidosCICLOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR COM PRÉ-VÁCUOCiclo de esterilização a vapor com pré-vácuo ("Em conformidade com as normas da FDA – EM INVÓLUCRO", para os EUA)• Impulsos de condicionamento: 3• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)• Tempo de exposição: 4 minutos• Tempo de secagem: 30 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilizaçãoaprovado pela FDA (2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras – exemplos: celulose,polipropileno, musselina)

Ciclo de esterilização a vapor com pré-vácuo –Esterilização a vapor para utilização imediata ("Em conformidade com as normas da FDA – EM INVÓLUCRO", para os EUA)• Impulsos de condicionamento: 3• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)• Tempo de exposição: 4 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilizaçãoaprovado pela FDA (2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras – exemplos: celulose,polipropileno, musselina)

Nota: os dispositivos têm de ser utilizados de imediato enão podem ser guardados para utilização posterior.A esterilização a vapor para utilização imediata não érecomendada como uma prática de rotina. Consulte anorma ANSI/AAMI ST79 para obter informações sobre osrequisitos relativos às situações de utilização e à forma decontrolo da esterilização a vapor para utilização imediata.Referência: ANSI/AAMI ST79 (revisão actual): Guiacompleto sobre a esterilização a vapor e a garantia deesterilidade em instalações de cuidados de saúde.Ciclo de esterilização a vapor com pré-vácuo ("Tabuleiro ou estojo de esterilização EM INVÓLUCRO em conformidade com as normas da FDA", para os EUA)• Impulsos de condicionamento: 3• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F)• Tempo de exposição: 4 minutos• Tempo de secagem: 30 minutos em câmara, 15 minutosem câmara pós-esterilização, 60 minutos em bandeja desecagem.

• Configuração da esterilização: tabuleiro ou estojo deesterilização fechados em invólucro de esterilizaçãoaprovado pela FDA (2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras – exemplos: celulose,polipropileno, musselina)

CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR POR GRAVIDADECiclo de esterilização a vapor por gravidade (Em conformidade com as normas da FDA – EM INVÓLUCRO", para os EUA)• Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 15 a 30 minutos• Tempo de secagem (sem lúmenes): 30 minutos• Tempo de secagem (lúmenes): 45 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –exemplos: celulose, polipropileno, musselina)

Ciclo de esterilização a vapor por gravidade (Em conformidade com as normas da FDA – EM INVÓLUCRO", para os EUA) Apenas dispositivos sem lúmen• Temperatura: 121 °C (250 °F)• Tempo de exposição: 30 minutos• Tempo de secagem: 30 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –exemplos: celulose, polipropileno, musselina)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

40

Esterilização para mercados fora dos Estados UnidosCICLOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR COM PRÉ-VÁCUOCiclo de esterilização a vapor com pré-vácuo (mercados fora dos EUA)• Impulsos de condicionamento: 3• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 3 a 18 minutos• Tempo de secagem: 30 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –exemplos: celulose, polipropileno, musselina)

Ciclo de esterilização a vapor com pré-vácuo –Esterilização a vapor para utilização imediata (mercados fora dos EUA)• Impulsos de condicionamento: 3• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 3 a 18 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –exemplos: celulose, polipropileno, musselina)

Nota: os dispositivos têm de ser utilizados de imediato enão podem ser guardados para utilização posterior.A esterilização a vapor para utilização imediata não érecomendada como uma prática de rotina. Para controlar aesterilização a vapor, consulte a norma ISO 17665-1 ou aANSI/AAMI ST79. Para controlar a esterilização a vapor parautilização imediata, consulte a norma ANSI/AAMI ST79.Referências: ISO 17655-1 (revisão actual): Esterilizaçãodos produtos de saúde - Calor húmido - Parte 1:Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de umprocesso de esterilização para dispositivos médicos -ANSI/AAMI ST79 (revisão actual): Guia completo sobre aesterilização a vapor e a garantia de esterilidade eminstalações de cuidados de saúde.Ciclo de esterilização a vapor com pré-vácuo ("Tabuleiro ou estojo de esterilização EM INVÓLUCRO",para mercados fora dos EUA)• Impulsos de condicionamento: 3• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 3 a 18 minutos• Tempo de secagem: 30 minutos em câmara, 15 minutosem câmara pós-esterilização, 60 minutos em bandeja desecagem.

• Configuração da esterilização: tabuleiro ou estojo deesterilização fechados em invólucro de esterilização (2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –exemplos: celulose, polipropileno, musselina)

CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR POR GRAVIDADECiclo de esterilização a vapor por gravidade (mercadosfora dos EUA)• Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Tempo de exposição: 15 a 30 minutos• Tempo de secagem (sem lúmenes): 30 minutos• Tempo de secagem (lúmenes): 45 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –exemplos: celulose, polipropileno, musselina)

Ciclo de esterilização a vapor por gravidade (mercados fora dos EUA) Apenas dispositivos sem lúmen• Temperatura: 121 °C (250 °F)• Tempo de exposição: 30 minutos• Tempo de secagem: 30 minutos• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –exemplos: celulose, polipropileno, musselina)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

41

ArmazenamentoApós a esterilização, os dispositivos devem permanecer naembalagem de esterilização e devem ser armazenados numambiente limpo e seco.

GarantiaA CareFusion oferece uma garantia vitalícia para todos osdispositivos cirúrgicos da marca V. Mueller (excepto quandoreferido em contrário). Os dispositivos cirúrgicos estão isentosde defeitos funcionais de fabrico e de materiais quandoutilizados normalmente para a respectiva finalidade cirúrgica.Qualquer dispositivo V. Mueller com defeitos será substituídoou reparado de forma gratuita.

Assistência para reparaçãoIndependentemente do tempo de utilização, se algumdispositivo V. Mueller necessitar de assistência, leve-o a umcentro de assistência e reparação autorizado. Para reparaçõesfora dos EUA, contacte o seu distribuidor local.

Nota: todos os dispositivos que sejam devolvidos paramanutenção, reparação, etc., devem ser limpos e esterilizadosde acordo com estas instruções antes de se proceder à suaexpedição.

Informações de contactoCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Para consultas nacionais, envie um e-mail para:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

Para consultas internacionais, envie um e-mail para:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Outros recursosPara saber mais acerca das práticas de esterilização e obtermais informações sobre o que é exigido aos fabricantes eutilizadores finais, visite o endereço www.aami.org,www.aorn.org ou www.iso.org

Nota: consulte o estado da marcação CE conforme ilustrado no rótulo actual do produto

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

42

HulpmiddelenIndicaties voor gebruikDeze gebruiksinstructies zijn bedoeld voor chirurgischeinstrumenten voor meermalig gebruik met de naam CareFusion,V. Mueller Neuro/Spine, bestaande uit vaste onderdelen (geen bewegende onderdelen), met simpele scharnieren, enzelfvergrendelende chirurgische instrumenten, inclusiefinstrumenten die aluminium bevatten.

Wijze van leverenHulpmiddelen zijn niet-steriel verpakt. Deze moetenvoorafgaand aan gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Beperkingen voor herverwerkingFrequente verwerking heeft minimaal effect op dezehulpmiddelen. Slijtage en schade als gevolg van gebruikbepalen doorgaans de levensduur van het hulpmiddel.

WaarschuwingenHulpmiddelen moeten in overeenstemming met dezegebruiksinstructies worden gebruikt. Lees voorafgaand aangebruik alle paragrafen van deze gebruiksinstructies. Onjuistgebruik van deze hulpmiddelen kan ernstig letsel veroorzaken.Bovendien kunnen onjuiste verzorging en onderhoud van dehulpmiddelen ertoe leiden dat het hulpmiddel niet-steriel wordtvoordat dit bij een patiënt wordt gebruikt, hetgeen ernstig letselkan veroorzaken bij de zorgverlener of de patiënt.

Instrumenten van kleurgeanodiseerd aluminium kunnen hunkleur verliezen bij gebruik van automatische reinigings- ensterilisatiemethoden.

Belangrijke opmerkingenIndien deze instructies verschillen van het beleid van uwzorginstelling en/of de gebruiksinstructies van de fabrikant vanuw reinigings-/sterilisatie-apparatuur, moeten de verschillenonder de aandacht worden gebracht bij het verantwoordelijkeziekenhuispersoneel en worden opgelost voordat u verdergaatmet het reinigen en steriliseren van de hulpmiddelen.

Gebruik van het hulpmiddel voor een andere taak dan de taakwaarvoor dit is bestemd, leidt doorgaans tot een beschadigd ofkapot hulpmiddel.

Controleer voorafgaand aan gebruik of hulpmiddelen in ordezijn en juist werken. Gebruik hulpmiddelen niet wanneer dezeniet naar behoren werken of beschadigd zijn.

Vermijd mechanische schokken of overbelasting van dehulpmiddelen. Sluit distale uiteinden voorafgaand aaninbrenging of verwijdering via canules.

Wees altijd voorzichtig bij het inbrengen of verwijderen vanhulpmiddelen via canules. Wanneer tijdens het verwijderenlaterale druk op het hulpmiddel wordt uitgeoefend, kan schadeontstaan aan de tip en/of de schacht van het hulpmiddel. Zorgervoor dat de tips zijn gesloten en het hulpmiddel recht wordtverwijderd totdat deze niet meer in contact is met de canule omte voorkomen dat kleponderdelen in canules vastraken of decanule wordt verplaatst.

Verval van hulpmiddelen van geanodiseerd aluminium kanworden versneld als de instructies voor reiniging en sterilisatieniet worden opgevolgd.

Alleen de reinigings- en sterilisatieprocessen die in dezegebruiksinstructies zijn gedefinieerd, zijn gevalideerd.

Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6-8) reinigingsoplossingen.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

nl

43

VoorverwerkingsinstructiesStart de reiniging van het hulpmiddel binnen 2 uur voorafgaandaan gebruik.

Vervoer hulpmiddelen volgens de transportprocedure van deinstelling.

Verwijder overmatig vuil zo snel mogelijk na gebruik door hethulpmiddel af te spoelen of af te vegen.

Alle hulpmiddelen moeten in volledig geopende stand (m.b.t.bijvoorbeeld spoelmond en bek) worden verwerkt, zodat deoplossing alle oppervlakken bereikt.

Opmerking voor het openen van hulpmiddelen mag geenmechanisch gereedschap (bijvoorbeeld een schroevendraaier ofeen tang) worden gebruikt, tenzij anders aangegeven.

Handmatige reinigingHandmatig reinigingsproces - enzymatisch/pH-neutraalreinigingsmiddel

Opmerking: de stappen 5, 6, 7, 9 en 11 zijn alleen vantoepassing op hulpmiddelen met lumina.

1. Zorg ervoor dat voorafgaand aan reiniging allevoorverwerkingsinstructies worden uitgevoerd.

2. Prepareer de enzymatische/pH-neutrale reinigingsoplossingmet gebruik van drinkwater met een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C volgens de instructies van de fabrikant.

3. Plaats het hulpmiddel in de geopende/niet-geactiveerdestand met de spoelmond open. Dompel het hulpmiddelvolledig onder in de reinigingsoplossing en laat hetminimaal 5 minuten weken. Activeer alle beweegbareonderdelen aan het begin van het weken.

4. Verwijder al het zichtbare vuil van het hulpmiddel metbehulp van een borstel met zachte haren. Activeer hethulpmiddel terwijl u dit afveegt. Let hierbij met name opscharnierpunten, openingen en andere plekken die moeilijkte reinigen zijn. Opmerking: het wordt aanbevolen dereinigingsoplossing te vernieuwen wanneer deze ergvervuild (bloederig en/of troebel) is geraakt.

5. Bij hulpmiddelen met een lumen dient u gebruik te makenvan een borstel met zachte haren met een diameter enlengte die overeenkomen met de diameter en lengte van hetlumen. Borstel het lumen (in geactiveerde/niet-geactiveerdestand) tot er in de volgende stap geen vuil meer zichtbaar isbij het spoelen van het lumen.

6. Plaats hulpmiddelen met een lumen in de geopende/niet-geactiveerde stand met de distale punt naar benedengericht. Spoel het hulpmiddel met minimaal 50 mlreinigingsoplossing met een temperatuur tussen 27 °C en44 °C door gebruik te maken van de spoelmond op dehendel/schacht. Herhaal het spoelen minimaal tweemaal(dus spoel in totaal driemaal) en zorg ervoor dat allevloeistof die uit het lumen komt geen vuil bevat.

7. Als er vuil zichtbaar is bij de laatste spoeling van het lumen,moet het lumen opnieuw worden geborsteld en gespoeld.Opmerking: de laatste spoelstappen (8 en 9) hierondermoeten worden uitgevoerd met behandeld water:gedeïoniseerd, gedestilleerd of gezuiverd via omgekeerdeosmose. Indien drinkwater wordt gebruikt voor de laatstespoeling, dient u ervoor te zorgen dat er geen corrosieoptreedt.

8. Spoel het hulpmiddel door dit gedurende minimaal 30 seconden volledig onder te dompelen in behandeld watermet een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C om eventueelachtergebleven reinigingsoplossing of vuil te verwijderen.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

44

9. Plaats hulpmiddelen met een lumen na het spoelen in degeopende/niet-geactiveerde stand met de distale punt naarbeneden gericht. Spoel het hulpmiddel met minimaal 50 mlbehandeld water met een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C door gebruik te maken van de spoelmond op dehendel/schacht. Herhaal het spoelen minimaal tweemaal(dus spoel in totaal driemaal).

10. Droog het hulpmiddel met een schone, pluisvrije doek.

11. Activeer hulpmiddelen met een lumen zodat spoelwater uithet lumen kan lopen.

12. Controleer visueel of elk hulpmiddel schoon is.

13. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u de reinigingsproceduretot het hulpmiddel helemaal schoon is.

Automatische reinigingAutomatisch reinigingsproces - enzymatisch/pH-neutraalreinigingsmiddel

• Zorg ervoor dat voorafgaand aan reiniging allevoorverwerkingsinstructies worden uitgevoerd.

• Reinig de hulpmiddelen volgens onderstaande parametersvoor automatische reiniging.

• Activeer hulpmiddelen met een lumen zodat spoelwater uithet lumen kan lopen.

• Droog het instrument af met een schone, pluisvrije doekindien vocht zichtbaar is.

• Controleer visueel of elk instrument schoon is.

• Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u dereinigingsprocedure tot het hulpmiddel helemaal schoon is.

Opmerking: de laatste spoelstap dient te worden uitgevoerdmet behandeld water: gezuiverd, gedeïoniseerd, gedestilleerd ofgezuiverd via omgekeerde osmose. Indien drinkwater wordtgebruikt voor de laatste spoeling, dient u ervoor te zorgen dater geen corrosie optreedt.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FASEMINIMALERECIRCULA-TIETIJD

WATER-TEMPERATUUR

TYPE REINIGINGSMIDDELEN CONCENTRATIE

(INDIEN VANTOEPASSING)

Voor-wassen 15 seconden

Kouddrinkwater 1 °C - 16 °C

N.v.t.

Enzyma-tischwassen

1 minuutHeet

drinkwater43 °C - 82 °C

• Reinigingsmiddel: pH-neutraal/enzymatisch• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel

Wassen 2 minuten Drinkwater43 °C - 82 °C

• Reinigingsmiddel:pH-neutraalreinigingsmiddel• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel

Spoelen 15 seconden Drinkwater43 °C - 82 °C N.v.t.

Zuiverspoelen 10 seconden Behandeld water

43 °C - 82 °C N.v.t.

Drogen N.v.t. N.v.t. N.v.t.

45

Inspectie/onderhoudJuiste verzorging en hantering zijn van essentieel belang voortoereikende prestaties van chirurgische hulpmiddelen. Devoorgaande belangrijke opmerkingen moeten worden gevolgdvoor langdurig en probleemloos gebruik van al uw chirurgischehulpmiddelen. Inspecteer hulpmiddelen voorafgaand aan elkgebruik op kapotte, gebarsten, aangetaste oppervlakken,beweging van scharnierpunten en beschadigde of versletenonderdelen. Indien een van deze factoren zich voordoet, maghet hulpmiddel niet worden gebruikt. Retourneer hulpmiddelennaar een bevoegd servicecenter voor reparatie of vervanging.

Voorafgaand aan sterilisatie moet het hulpmiddel wordengesmeerd met instrumentenmelk of een stoomdoorlatend/inwater oplosbaar smeermiddel volgens de instructies van defabrikant van het smeermiddel.

Laat hulpmiddelen drie (3) minuten uitdruipen voordat u dezeverpakt voor sterilisatie.

VerpakkingHulpmiddelen kunnen in speciale verpakkingssystemen wordengeplaatst. Sterilisatieverpakkingen moeten voor de betreffendesterilisatiewijze zijn goedgekeurd door de regelgevende instantiein uw land. Gebruik verpakkingen in overeenstemming met desterilisatie-instructies van de fabrikant van de verpakkingen enbescherm bekken en snijranden tegen beschadiging.

SterilisatieAlle hulpmiddelen moeten in volledig geopende stand (m.b.t.bijvoorbeeld spoelmond en bek) worden verwerkt, zodat hetsterilisatiemiddel alle oppervlakken bereikt. Opmerking: voor hetopenen van hulpmiddelen mag geen mechanisch gereedschap(bijvoorbeeld een schroevendraaier of een tang) wordengebruikt, tenzij anders aangegeven.

Alle hulpmiddelen met holle oppervlakken moeten zodanigworden geconfigureerd dat er geen water in de holling kanblijven staan.

Opmerking: Deze instrumenten zijn niet gevalideerd voorsterilisatie met ethyleenoxide (EO).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

46

Sterilisatie in de Verenigde StatenSTOOMSTERILISATIECYCLI MET VOORVACUÜMStoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm (conform FDA – VERPAKT)• Behandelingspulsen: 3• Blootstellingstemperatuur: 132 °C• Blootstellingsduur: 4 minuten• Droogtijd: 30 minuten• Sterilisatieconfiguratie: door de FDA goedgekeurdesterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen –voorbeelden: cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Stoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm – directe stoomsterilisatie (conform FDA – VERPAKT)• Behandelingspulsen: 3• Blootstellingstemperatuur: 132 °C• Blootstellingsduur: 4 minuten• Sterilisatieconfiguratie: door de FDA goedgekeurdesterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen –voorbeelden: cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Opmerking: hulpmiddelen moeten direct worden gebruikten kunnen niet worden opgeslagen voor gebruik op eenlater tijdstip.Directe stoomsterilisatie wordt niet aanbevolen alsroutinehandeling. Raadpleeg ANSI/AAMI ST79 voorvereisten met betrekking tot wanneer directestoomsterilisatie dient te worden uitgevoerd en hoe dit tecontroleren is.Raadpleeg: ANSI/AAMI ST79: (actuele revisie) Uitgebreidehandleiding voor stoomsterilisatie en steriliteitsgarantie inzorginstellingen.Stoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm ("conform FDA VERPAKTE sterilisatieset of -kist”)• Behandelingspulsen: 3• Blootstellingstemperatuur: 132 °C• Blootstellingsduur: 4 minuten• Droogtijd: 30 minuten in kamer, 15 minuten post-sterilisatie in kamer, 60 minuten op droogrek.

• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieset of -kist verpakt indoor de FDA goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden: cellulose, polypropyleen, neteldoek)

STOOMSTERILISATIECYCLI MET ZWAARTEKRACHTStoomsterilisatiecyclus met zwaartekracht (conform FDA – VERPAKT)• Temperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 15 – 30 minuten• Droogtijd (niet-lumina): 30 minuten• Droogtijd (lumina): 45 minuten• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden:cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Stoomsterilisatiecyclus met zwaartekracht (conform FDA – VERPAKT) Uitsluiten hulpmiddelen zonder lumina• Temperatuur: 121 °C• Blootstellingsduur: 30 minuten• Droogtijd: 30 minuten• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieverpakking(2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden:cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

47

Sterilisatie buiten de Verenigde StatenSTOOMSTERILISATIECYCLI MET VOORVACUÜMStoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm (buiten de Verenigde Staten)• Behandelingspulsen: 3• Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 3-18 minuten• Droogtijd: 30 minuten• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden:cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Stoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm – directe stoomsterilisatie (buiten de Verenigde Staten)• Behandelingspulsen: 3• Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 3-18 minuten• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden:cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Opmerking: hulpmiddelen moeten direct worden gebruikten kunnen niet worden opgeslagen voor gebruik op eenlater tijdstip.Directe stoomsterilisatie wordt niet aanbevolen alsroutinehandeling. Raadpleeg ISO 17665-1 of ANSI/AAMIST79 om stoomsterilisatie te controleren. RaadpleegANSI/AAMI ST79 om directe stoomsterilisatie tecontroleren.Raadpleeg ISO 17655-1 (actuele revisie): Sterilisatie vanzorgproducten - Vochtige warmte - Deel 1: Vereisten voorde ontwikkeling, validatie en routinecontrole van eensterilisatieproces voor medische hulpmiddelen -ANSI/AAMI ST79 (actuele revisie): Uitgebreide handleidingvoor stoomsterilisatie en steriliteitsgarantie inzorginstellingenStoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm (buiten deVerenigde Staten “VERPAKTE sterilisatieset of -kist”)• Behandelingspulsen: 3• Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 3-18 minuten• Droogtijd: 30 minuten in kamer, 15 minuten post-sterilisatie in kamer, 60 minuten op droogrek.

• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieset of -kist verpakt insterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen –voorbeelden: cellulose, polypropyleen, neteldoek)

STOOMSTERILISATIECYCLI MET ZWAARTEKRACHTStoomsterilisatiecyclus met zwaartekracht (buiten de Verenigde Staten)• Temperatuur: 132 °C - 135 °C• Blootstellingsduur: 15 – 30 minuten• Droogtijd (niet-lumina): 30 minuten• Droogtijd (lumina): 45 minuten• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden:cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Stoomsterilisatiecyclus met zwaartekracht (buiten de Verenigde Staten) Uitsluiten hulpmiddelen zonder lumina• Temperatuur: 121 °C• Blootstellingsduur: 30 minuten• Droogtijd: 30 minuten• Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden:cellulose, polypropyleen, neteldoek)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

48

OpslagNa sterilisatie dienen hulpmiddelen in de sterilisatieverpakkingte worden opgeslagen op een schone, droge plek.

GarantieCareFusion biedt levenslange garantie op alle chirurgischehulpmiddelen met de merknaam V. Mueller (tenzij andersaangegeven). Chirurgische hulpmiddelen zijn gegarandeerd vrijvan functionele defecten wat betreft arbeid en materialen bijnormaal gebruik voor het beoogde chirurgische doeleinde.Wanneer een hulpmiddel van V. Mueller defect is, wordt ditvervangen of gratis gerepareerd.

ReparatieserviceWanneer een hulpmiddel van V. Mueller, ongeacht hoe lang hetin gebruik is, onderhoud vereist, kan dit worden geretourneerdaan een geautoriseerd reparatie- en onderhoudscentrum. Neemcontact op met uw plaatselijke distributeur voor reparatiesbuiten de Verenigde Staten.

Opmerking: alle hulpmiddelen die voor onderhoud of reparatieworden geretourneerd, moeten voorafgaand aan verzendingworden gereinigd en gesteriliseerd volgens deze instructies.

ContactinformatieCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Voor vragen binnen de Verenigde Staten, e-mail:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

Voor vragen buiten de Verenigde Staten, e-mail:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Overige gegevensbronnenVoor meer informatie over sterilisatiepraktijken en vereistenvoor fabrikanten en eindgebruikers gaat u naar www.aami.org,www.aorn.org of www.iso.org

Opmerking: raadpleeg de CE-markeringsstatus op het actuele productlabel

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

49

EnheterIndikationer för användningDenna bruksanvisning är avsedd för återanvändbara kirurgiskainstrument märkta med namnet CareFusion, V. MuellerNeuro/Spine och innefattar fasta aggregat (inga rörliga delar),instrument med enkla gångjärn och självlåsande kirurgiskainstrument, inklusive sådana som innehåller aluminium.

Hur de levererasEnheterna är paketerade som icke-sterila. Rengöring ochsterilisering av enheterna måste ske före användning.

Begränsningar för ombearbetningUpprepad bearbetning har minimal effekt på enheterna. Hurlänge enheterna kan användas avgörs vanligen av slitage ochskada på grund av användning.

VarningarEnheterna ska användas i enlighet med den härbruksanvisningen. Läs alla avsnitt i den här bruksanvisningenföre användning. Felaktig användning av enheterna kan orsakaallvarlig skada. Om enheterna sköts och underhålls på fel sättkan de också bli icke-sterila innan de används på en patient,vilket kan leda till att vårdgivaren eller patienten skadasallvarligt.

Färganodiserade aluminiuminstrument kan förlora sin färg omautomatiska rengörings- och steriliseringsmetoder används.

ViktigtOm det finns skillnader mellan den här bruksanvisningen ochdin anläggnings rutiner och/eller anvisningarna från tillverkarenav din rengörings-/steriliseringsutrustning, ska dessa skillnadertas upp med lämplig ansvarig sjukhuspersonal för att lösasinnan du går vidare med rengöring och sterilisering av dinaenheter.

Om en enhet används till något annat än det den är avsedd förkommer enheten troligen att skadas eller förstöras.

Inspektera enheterna före användning för att säkerställa att defungerar och är i gott skick. Använd inte enheterna om de inteutför sina avsedda funktioner ordentligt eller om de uppvisarfysisk skada.

Utsätt inte enheterna för mekaniska stötar eller överbelastning.Stäng distala ändar innan enheterna förs in eller tas ut genomkanyler.

Var alltid försiktig när enheter förs in eller tas ut genomkanylen. Lateralt tryck på enheten under borttagning kan skadaenhetens arbetsspets och/eller skaft. Se till att spetsarna ärstängda och att enheten dras rakt ut tills den är helt ute urkanylen för att undvika att ventilen fastnar i kanylen eller attkanylen flyttas ur sin position.

Blekning av enheter av anodiserat aluminium kan påskyndas omanvisningarna för rengöring och desinfektion inte följs.

Endast de rengörings- och steriliseringsprocesser som beskrivsi den här bruksanvisningen har validerats.

Använd endast rengöringsmedel med neutralt pH (6-8).

Anvisningar för förbearbetningPåbörja rengöring av enheten inom 2 timmar föreanvändningen.

Transportera enheterna med hjälp av institutionens etableradetransportprocedur.

Avlägsna överskott av fast smuts så snart som möjligt efteranvändning genom att skölja eller torka enheten.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

sv

50

Alla enheter måste bearbetas i helt öppen position (dvs.sköljportar, mynningar m.m.) så att lösningen kommer i kontaktmed alla ytor.

Obs tillämplig demontering av enheter ska inte kräva någramekaniska verktyg (dvs. skruvmejsel, tång osv.) såvida ingetannat anges.

Manuell rengöringManuell rengöringsprocess – enzymatiskt/pH-neutraltrengöringsmedel

Obs! Steg 5, 6, 7, 9 och 11 gäller endast enheter medhåligheter.

1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs förerengöring.

2. Förbered den enzymatiska/pH-neutrala rengöringslösningenmed dricksvatten med en temperatur på mellan 27 och 44 °C(81–111 °F) enligt tillverkarens anvisningar.

3. Placera enheten i öppen position med sköljporten öppen.Sänk ned enheten helt och hållet i rengöringslösningen ochlåt den ligga i blöt i minst 5 minuter. Rör på alla rörliga delarunder början av blötläggningstiden.

4. Ta bort all synlig smuts från enheten med hjälp av en mjukborste. Rör på delarna i enheten medan du borstar och varsärskilt noga med gångjärn, sprickor och andra områdensom är svåra att rengöra. Obs! Rengöringslösningen börbytas ut när den blir kraftigt nedsmutsad (blodig och/ellergrumlig).

5. För ihåliga enheter använder du en mjuk borste med enborstdiameter som är lika stor som hålighetens diameteroch längd. Skrubba håligheten (dvs. vinklade/ej vinkladepositioner) tills ingen synlig smuts ses i sköljsteget avhåligheten nedan.

6. Ihåliga enheter ska placeras i öppen position med dendistala änden riktad nedåt. Skölj enheten med minst 50 mlrengöringslösning med en temperatur på mellan 27 och 44 °C (81 °F–111 °F) genom att använda sköljporten påhandtaget/skaftet. Upprepa sköljprocessen minst 2 gånger(dvs. totalt 3 gånger), och se till att all vätska som kommerut ur håligheten är fri från smuts.

7. Om synlig smuts upptäcks under den sista sköljningen avihåliga enheter ska processen med borstning och sköljningav håligheten upprepas.Obs! De sista sköljstegen (8 och 9) nedan ska utföras medbehandlat vatten: avjoniserat, destillerat eller behandlat medomvänd osmos. Om dricksvatten används som en del avden sista sköljningen ska du kontrollera att det inte uppstårkorrosion.

8. Skölj enheten genom att helt och hållet sänka ned den ibehandlat vatten med en temperatur på mellan 27 och 44 °C(81–111 °F) under minst 30 sekunder för att avlägsna allteventuellt kvarvarande rengöringsmedel eller smutsrester.

9. Efter sköljsteget ska ihåliga enheter placeras i öppenposition med den distala änden riktad nedåt. Skölj enhetenmed minst 50 ml behandlat vatten med en temperatur påmellan 27 och 44 °C (81–111 °F) genom att användasköljporten på handtaget/skaftet. Upprepa sköljprocessenminst 2 gånger (dvs. totalt 3 gånger).

10. Torka enheten med en ren, luddfri handduk.

11. Ihåliga enheter ska hanteras så att sköljvatten kan rinna avhåligheten.

12. Undersök varje enhet visuellt och kontrollera att den är ren.

13. Om synlig smuts finns kvar ska rengöringsprocessenupprepas tills enheten är helt ren.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

51

Automatisk rengöringAutomatisk rengöringsprocess – enzymatiskt/pH-neutraltrengöringsmedel

• Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs förerengöring.

• Rengör enheterna med hjälp av de automatiskarengöringsparametrarna nedan.

• Ihåliga enheter ska hanteras så att sköljvatten kan rinna avhåligheten.

• Om det finns synlig fukt torkar du instrumentet med en ren,luddfri trasa.

• Undersök varje instrument visuellt och kontrollera att det ärrent.

• Om synlig smuts finns kvar ska rengöringsprocessenupprepas tills enheten är helt ren.

Obs! Det sista sköljsteget ska utföras med behandlat vatten:renat, avjoniserat, destillerat eller behandlat med omvändosmos. Om dricksvatten används som en del av den sistasköljningen ska du kontrollera att det inte uppstår korrosion.

Inspektion/underhållOrdentlig skötsel och hantering är väsentligt för att ett kirurgisktinstrument ska fungera tillfredställande. Försiktighetsåtgärdernaovan ska vidtas för att säkerställa lång och problemfri drift avalla dina kirurgiska instrument. Inspektera enheterna föreanvändning och leta efter eventuella trasiga, spruckna ellerfläckade ytor, gångjärn som rört sig och kantstötta eller slitnadelar. Använd inte enheten om något av dessa tillståndupptäcks. Lämna in enheterna till en auktoriseradreparationsservice för reparation eller ersättning.

Före sterilisering ska enheten smörjas med smörjmedel eller ettångpermeabelt/vattenlösligt smörjmedel, enligtsmörjmedeltillverkarens anvisningar.

Låt enheterna dropptorka i tre (3) minuter innan enheternaförpackas för sterilisering.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FAS MINSTAÅTERFLÖDESTID

VATTEN-TEMPERATUR

TYP AV RENGÖRINGS-MEDEL OCH

KONCENTRATION (OM TILLÄMPLIGT)

Förtvätt 15 sekunder

Kalltdricksvatten1−16 °C (33−60 °F)

Ej tillämpligt

En-zymtvätt 1 minut

Varmtdricksvatten43−82 °C

(110−179 °F)

• Rengöringsmedel: pH-neutralt/enzymatiskt• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer

Tvätt 2 minuterDricksvatten43−82 °C

(110−179 °F)

• Rengöringsmedel: pH-neutralt• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer

Sköljning 15 sekunderDricksvatten43−82 °C

(110−179 °F)Ej tillämpligt

Rensköljning 10 sekunder

Behandlatvatten

43−82 °C(110−179 °F)

Ej tillämpligt

Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

52

FörpackningEnheterna kan läggas in i särskilda förpackningssystem.Steriliseringsomslagsmaterial måste godkännas för den aktuellasteriliseringsenheten av myndigheter i ditt land. Användning skaske i enlighet med förpackningstillverkarenssteriliseringsanvisningar. Mynningar och vassa kanter måsteskyddas.

SteriliseringAlla enheter måste bearbetas i helt öppen position (dvs.sköljportar, mynningar m.m.) så att steriliseringsmedletkommer i kontakt med alla ytor. Observera att tillämpligdemontering av enheter inte ska kräva några mekaniska verktyg(dvs. skruvmejsel, tång osv.) såvida inget annat anges.

Alla enheter med konkava ytor måste konfigureras så att vatteninte samlas i dessa.

Obs! Dessa instrument har inte validerats för sterilisering medetylenoxid (EO).

Steriliseringsanvisningar för den amerikanska marknadenÅNGSTERILISERINGSCYKLER, FÖRVAKUUMÅngsteriliseringscykel, förvakuum (USA – ”FDA-godkänd – INSVEPT”)• Konditioneringspulser: 3• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Exponeringstid: 4 minuter• Torkningstid: 30 minuter• Steriliseringskonfiguration: FDA-godkäntsteriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt– till exempel cellulosa, polypropylen eller muslin)

Ångsteriliseringscykel, förvakuum – ångsterilisering föromedelbar användning (USA – ”FDA-godkänd – INSVEPT”)• Konditioneringspulser: 3• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Exponeringstid: 4 minuter• Steriliseringskonfiguration: FDA-godkäntsteriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt– till exempel cellulosa, polypropylen eller muslin)

OBS! Enheterna måste användas omedelbart och kan inteförvaras för senare användning.Ångsterilisering för omedelbar användningrekommenderas inte som rutinmetod. Kraven för när manska utföra och hur man ska kontrollera ångsterilisering föromedelbar användning beskrivs i ANSI/AAMI ST79.Referens: ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilities(aktuell version).Ångsteriliseringscykel, förvakuum (USA – "FDA-godkändINSVEPT steriliseringsbricka eller -låda")• Konditioneringspulser: 3• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Exponeringstid: 4 minuter• Torkningstid: 30 minuter i kammare, 15 minuter ikammare efter sterilisering, 60 minuter i torkställ.

• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsbricka eller -lådainnesluten i FDA-godkänt steriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

53

Steriliseringsanvisningar för den amerikanska marknadenÅNGSTERILISERINGSCYKLER, GRAVITATIONÅngsteriliseringscykel, gravitation (USA – ”FDA-godkänd – INSVEPT”)• Temperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 15−30 minuter• Torkningstid (ej håligheter): 30 minuter• Torkningstid (håligheter): 45 minuter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

Ångsteriliseringscykel, gravitation (USA – ”FDA-godkänd– INSVEPT”) Endast enheter utan håligheter• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Exponeringstid: 30 minuter• Torkningstid: 30 minuter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsomslag(2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

Steriliseringsanvisningar för den icke-amerikanska marknadenÅNGSTERILISERINGSCYKLER, FÖRVAKUUMÅngsteriliseringscykel, förvakuum (för den icke-amerikanska marknaden)• Konditioneringspulser: 3• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 3−18 minuter• Torkningstid: 30 minuter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

Ångsteriliseringscykel, förvakuum – sterilisering föromedelbar användning (för den icke-amerikanskamarknaden)• Konditioneringspulser: 3• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 3−18 minuter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

OBS! Enheterna måste användas omedelbart och kan inteförvaras för senare användning.Ångsterilisering för omedelbar användningrekommenderas inte som rutinmetod. För kontroll avångsterilisering, se ISO 17665-1 eller ANSI/AAMI ST79.För kontroll av ångsterilisering för omedelbar användning,se ANSI/AAMI ST79.Referenser ISO 17655-1 (aktuell version): Sterilization ofhealth care products - Moist heat - Part 1: Requirementsfor the development, validation and routine control of asterilization process for medical devices − ANSI/AAMIST79 (aktuell version): Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilitiesÅngsteriliseringscykel, förvakuum (för den icke-amerikanska marknaden "INSVEPT steriliseringsbricka eller -låda")• Konditioneringspulser: 3• Exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 3−18 minuter• Torkningstid: 30 minuter i kammare, 15 minuter ikammare efter sterilisering, 60 minuter i torkställ.

• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsbricka eller -låda innesluten i steriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

54

Steriliseringsanvisningar för den icke-amerikanska marknadenÅNGSTERILISERINGSCYKLER, GRAVITATIONÅngsteriliseringscykel, gravitation (för den icke-amerikanska marknaden)• Temperatur: 132 °C (270 °F)−135 °C (275 °F)• Exponeringstid: 15−30 minuter• Torkningstid (ej håligheter): 30 minuter• Torkningstid (håligheter): 45 minuter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

Ångsteriliseringscykel, gravitation (för den icke-amerikanska marknaden) Endast enheter utan håligheter• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Exponeringstid: 30 minuter• Torkningstid: 30 minuter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsomslag (2 lager−1 skikt eller 1 lager−2 skikt – till exempelcellulosa, polypropylen eller muslin)

FörvaringEfter sterilisering ska enheterna förvaras isteriliseringsförpackning i en ren och torr miljö.

GarantiCareFusion erbjuder livstids garanti på alla kirurgiskainstrument med varumärket V. Mueller (såvida inget annatanges). Kirurgiska enheter garanteras vara fria från funktionsfeli utförande och material vid normal användning i sitt avseddakirurgiska syfte. Om en V. Mueller-enhet visar sig vara defektkommer den att ersättas eller repareras utan kostnad förkunden.

ReparationsserviceOm en V. Mueller-enhet, oavsett ålder, behöver service skickardu den till ett auktoriserat reparationsservicecenter. Förreparationer utanför USA kontaktar du din lokala leverantör.

Obs! Alla enheter som skickas in för underhåll, reparation m.m.måste vara rena och steriliserade enligt dessa anvisningar innande skickas.

KontaktinformationCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

För frågor inom USA, skicka e-post till:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

För internationella frågor, skicka e-post till:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Andra resurserOm du vill veta mer om sterilisering och vad som krävs avtillverkarna och slutanvändarna kan du besöka www.aami.org,www.aorn.org or www.iso.org

Obs: Se statusen för CE-märkning som visas på produktetiketten

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

55

EnhederIndikationer for brugDenne brugervejledning er beregnet til genanvendeligekirurgiske instrumenter mærket med CareFusion, V. MuellerNeuro/Spine-navnet, som omfatter faste konstruktioner (ingenbevægelige dele), enkle hængslede og selvlåsende kirurgiskeinstrumenter, herunder instrumenter, der indeholder aluminium.

LeveringEnheder pakkes ikke-sterile. Rengøring og sterilisering afenheder skal finde sted før brug.

Begrænsninger for genbehandlingGentagen behandling påvirker disse enheder minimalt.Enhedernes levetid bestemmes som regel af slid og skader, deropstår som følge af brug.

AdvarslerEnhederne skal bruges i henhold til denne brugervejledning.Læs alle afsnit i denne brugervejledning før brug. Forkert brugaf enhederne kan medføre alvorlig personskade. Ydermere kanforkert håndtering og vedligeholdelse af enhederne betyde, atde ikke længere er sterile, før de bruges med patienten, hvilketkan medføre alvorlig personskade for patienten ellersundhedspersonalet.

Farve-anodiserede aluminiuminstrumenter kan miste deresfarve, hvis der anvendes automatiske rengørings- ogsteriliseringsmetoder.

ForholdsreglerHvis der er uoverensstemmelser mellem dennebrugervejledning og stedets politikker og/eller rengørings-/steriliseringsinstruktionerne fra udstyrsproducenten, skal disseuoverensstemmelser videregives til det relevante personale påhospitalet, som kan vejlede, før enhe-derne rengøres ogsteriliseres.

Brug af en enhed til andre opgaver end de tilsigtede vil normaltbetyde, at enheden beskadiges eller går i stykker.

Før brug skal enhederne efterses for at sikre, at de fungererkorrekt, og at de er i god tilstand. Brug ikke enheder, der ikkekan udføre opgaven tilfredsstillende, eller som er beskadigede.

Undgå mekanisk rystelse eller overbelastning af enhederne. Lukdistale ender før isætning eller udtagning gennem kanyler.

Vær altid forsigtig, når du isætter eller fjerner enheder gennemkanylen. Sideværts tryk på enheden under fjernelsen kanbeskadige arbejdsspidsen og/eller skaftet på enheden. Sørg for,at spidserne er lukkede, og enheden trækkes lige ud, indtil dener helt fri af kanylen, for at undgå at den får fat i ventilenheder ikanylerne eller løsriver sig fra kanylen.

Matningen af anodiserede aluminiumenheder kan blivefremskyndet, hvis rengørings- og steriliseringsinstruktionerneikke følges.

Kun de rengørings- og steriliseringsprocedurer, der er beskreveti denne brugervejledning, er blevet valideret.

Brug kun pH-neutrale rengøringsopløsninger (pH 6-8).

Anvisning om klargøringPåbegynd rengøring af enhederne inden for 2 timer før brug.

Transporter enhederne i henhold til institutionens fastlagtetransportprocedure.

Fjern synligt snavs hurtigst muligt efter brug ved at skylle elleraftørre enheden.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

da

56

Alle enheder skal være helt åbne, når de behandles (f.eks.skylleporte, kæber osv.), for at opløsningen kan komme ikontakt med alle overflader.

Bemærk at relevant adskillelse af enheden ikke burde krævebrug af mekanisk værktøj (f. eks. skruetrækker, tang osv.),medmindre andet er angivet.

Manuel rengøringManuel rengøringsprocedure - enzymholdigt/pH-neutraltrengøringsmiddel

Bemærk: Trin 5, 6, 7, 9 og 11 vedrører kun enheder med lumen.

1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring.

2. Klargør en opløsning af enzymholdigt/pH-neutraltrengøringsmiddel og postevand med en temperatur påmellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F) i henhold tilproducentens instruktioner.

3. Placer enheden i åben/ikke-spændt stilling med skylleportenåben. Nedsænk enheden helt i rengøringsmidlet og lad densidde i mindst 5 minutter. Aktiver alle bevægelige dele, nårenheden lige er lagt i blød.

4. Fjern al synligt snavs fra enheden med en blød børste. Startenheden, mens der børstes, og vær særligt opmærksom påhængsler, sprækker og andre steder, der er svære atrengøre. Bemærk: Det anbefales at udskifterengøringsopløsningen, når den er blevet megetkontamineret (blodig og/eller uklar).

5. Lumenenheder skal rengøres med en blød børste, som haren børstediameter, der svarer til diameter og længde pålumen. Skur lumen (i lige og vinklede positioner), indtil derikke længere er synligt snavs, når lumen skylles i trinnetnedenfor.

6. Anbring åbne/ubelastede lumenenheder med den distaleende pegende nedad. Gennemskyl enheden med etminimum af 50 ml opløsning af rengøringsmiddel med entemperatur på 27 °C til 44 °C (81 °F til 111 °F), ved at brugeskylleporten på håndtaget/skaftet. Gentag skylningen mindst2 gange (dvs. i alt 3 gange), og sørg for, at der ikke længereer snavs i den væske, der tømmes ud af lumen.

7. Hvis der er synligt snavs i lumenenheder under den sidsteskylning, skal der børstes og skylles igen.Bemærk: De sidste skylletrin (8 og 9) skal udføres medbehandlet vand: deioniseret, destilleret eller omvendtosmose. Hvis der bruges postevand som en del af densidste skylning, skal det sikres, at der ikke opstår korrosion.

8. Gennemskyl enheden ved at sænke den helt ned i behandletvand med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F) i mindst 30 sekunder for at fjerneeventuelle rester af snavs eller rengøringsopløsning.

9. Efter skylning skal de åbne/ubelastede lumenenhederanbringes med den distale ende pegende nedad.Gennemskyl enheden med minimum 50 ml af detbehandlede vand med en temperatur på 27 °C til 44 °C (81 °F til 111 °F) ved at bruge skylleporten på håndtaget/skaftet. Gentag skylningen mindst 2 gange (dvs. i alt 3 gange).

10. Tør enheden med en ren, fnugfri klud.

11. Lumenenheder skal manipuleres, så skyllevandet tømmesud af lumen.

12. Se efter, om de enkelte enheder er rene.

13. Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsprocedurengentages, indtil enheden er helt ren.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

57

Automatisk rengøringAutomatisk rengøringsprocedure - enzymholdigt/pH-neutraltrengøringsmiddel

• Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring.

• Rengør enhederne i henhold til parametrene for automatiskrengøring nedenfor.

• Lumenenheder skal manipuleres, så skyllevandet tømmesud af lumen.

• Hvis der er synligt fugt, skal instrumentet tørres med enren, fnugfri klud.

• Se efter, om de enkelte instrumenter er rene.

• Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsprocedurengentages, indtil enheden er helt ren.

Bemærk: Det sidste skylningstrin skal udføres med behandletvand: renset, deioniseret, destilleret eller omvendt osmose. Hvisder bruges postevand som en del af den sidste skylning, skaldet sikres, at der ikke opstår korrosion.

Eftersyn/vedligeholdelseKorrekt behandling og håndtering er vigtigt for alt kirurgiskudstyr for at sikre, at det fungerer tilfredsstillende. Deforholdsregler, der er nævnt ovenfor, skal følges for at sikre langog problemfri brug af alt dit kirurgiske udstyr. Efterseenhederne før hver brug, og kontroller, om overfladerne er istykker, har revner eller misfarvninger, om hængslerne kanbevæges frit, samt om der er slidte eller beskadigede dele. Hvisovenstående ikke er i orden, må enheden ikke bruges. Sendenheden til et autoriseret reparationscenter til reparation ellerudskiftning.

Før sterilisering skal enheden smøres medinstrumentsmøremiddel eller et damppermeabelt/vandopløseligtsmøremiddel i henhold til smøremiddelproducentensanvisninger.

Lad enhederne dryptørre i tre (3) minutter, før de indpakkes tilsterilisering.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FASEMINDSTE

RECIRKULA-TIONSTID

VAND-TEMPERATUR

TYPE OG KONCENTRATIONAF RENSEMIDDEL (HVIS RELEVANT)

Forvask 15 sekunderKoldt postevand1 °C - 16 °C(33 °F - 60 °F)

Ikke relevant

Enzym-vask 1 minut

Varmtdrikkevand43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Rengøringsmiddel: pH-neutral/enzymholdigt• Koncentration: I henholdtil anbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Vask 2 minutterDrikkevand43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Rengøringsmiddel: pH-neutralt rensemiddel• Koncentration: I henholdtil anbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Skyl 15 sekunderPostevand43°C - 82°C

(110°F - 179°F)Ikke relevant

Ren skylning

10 sekunderBehandlet vand43°C - 82°C

(110°F - 179°F)Ikke relevant

Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

58

IndpakningEnhederne kan lægges i særlige indpakningssystemer. Detmateriale, der anvendes til indpakning i forbindelse medsterilisering, skal være godkendt til den relevantesteriliseringsmetode af de relevante myndigheder i detpågældende land. Følg steriliseringsanvisningerne fraproducenten af emballagen, og sørg for at beskytte kæber ogskær, så de ikke tager skade.

SteriliseringAlle enheder skal være helt åbne, når de behandles (f.eks.skylleporte, kæber osv.), for at steriliseringsopløsningen kankomme i kontakt med alle overflader. Bemærk, at relevantadskillelse af enheden ikke burde kræve brug af mekaniskværktøj (f.eks. skruetrækker, tang osv.), medmindre andet erangivet.

Alle enheder med konkave overflader skal placeres, så der ikkesamler sig vand.

Bemærk: Disse instrumenter er ikke valideret til steriliseringmed ethylenoxid (EtO).

Sterilisering i forbindelse med det amerikanske markedFORVAKUUMDAMPSTERILISERINGSCYKLUSSERForvakuumdampsteriliseringscyklus (opfylder amerikanske "FDA-krav - INDPAKKET")• Behandlingspulse: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Tørretid: 30 minutter• Steriliseringskonfiguration: FDA godkendtsteriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags –eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)

Forvakuumdampsteriliseringscyklus - til umiddelbar brug Dampsterilisering (opfylder amerikanske "FDA-krav - INDPAKKET")• Behandlingspulse: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Steriliseringskonfiguration: FDA godkendtsteriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags –eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)

Bemærk: Enheder skal anvendes straks og kan ikkeopbevares til senere brug.Dampsterilisering til umiddelbar brug anbefales ikke somen rutinemæssig praksis. Se ANSI/AAMI ST79 for krav om,hvornår dampsterilisering skal udføres, og hvordan dustyrer dampsterilisering til umiddelbar brug.Reference: ANSI/AAMI ST79: (aktuel version) Omfattendeguide til dampsterilisering og sterilitetssikkerhed påhospitaler.Forvakuumdampsteriliseringscyklus (opfylder amerikanske "FDA-krav - INDPAKKETsteriliseringsbakke eller -kasse")• Behandlingspulse: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Tørretid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammerefter sterilisering, 60 minutter på tørrestativ.

• Steriliseringskonfiguration: Steriliseringsbakke eller -kasse i FDA-godkendt steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

59

Sterilisering i forbindelse med det amerikanske markedDAMPSTERILISERINGSCYKLUSSER MED TYNGDEKRAFTDampsteriliseringscyklus med tyngdekraft (opfylder amerikanske "FDA-krav - INDPAKKET")• Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 15 - 30 minutter• Tørretid (ikke-lumen): 30 minutter• Tørretid (lumen): 45 minutter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

Dampsteriliseringscyklus med tyngdekraft (opfylder amerikanske "FDA-krav - INDPAKKET")Kun enheder uden lumen• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Eksponeringstid: 30 minutter• Tørretid: 30 minutter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning(2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

Sterilisering uden for USAFORVAKUUMDAMPSTERILISERINGSCYKLUSSERForvakuumdampsteriliseringscyklus (uden for det amerikanske marked)• Behandlingspulse: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 3-18 minutter• Tørretid: 30 minutter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

Forvakuumdampsteriliseringscyklus - dampsteriliseringtil umiddelbar brug (uden for det amerikanske marked)• Behandlingspulse: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 3-18 minutter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

Bemærk: Enheder skal anvendes straks og kan ikkeopbevares til senere brug.Dampsterilisering til umiddelbar brug anbefales ikke somen rutinemæssig praksis. For at kontrolleredampsterilisering henvises der til ISO 17665-1 ellerANSI/AAMI ST79. Dampsterilisering til umiddelbar brug,se venligst ANSI/AAMI ST79.Referencer ISO 17655-1 (aktuel version): sterilisering afhospitalsprodukter - fugtig varme - Del 1: Krav tiludvikling, validering og rutinekontrol af ensteriliseringsprocedure for medicinsk udstyr - ANSI/AAMIST79 (aktuelle revision): Omfattende guide til dampsteri-lisering og sterilitetssikkerhed på hospitalerForvakuumdampsteriliseringscyklus (uden for det amerikanske marked "INDPAKKET sterilisationsbakke eller -kasse")• Behandlingspulse: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 3-18 minutter• Tørretid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammerefter sterilisering, 60 minutter på tørrestativ.

• Steriliseringskonfiguration: Steriliseringsbakke eller -kasse i steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

60

Sterilisering uden for USADAMPSTERILISERINGSCYKLUSSER MED TYNGDEKRAFTDampsteriliseringscyklus med tyngdekraft (uden for det amerikanske marked)• Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 15 - 30 minutter• Tørretid (ikke-lumen): 30 minutter• Tørretid (lumen): 45 minutter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

Dampsteriliseringscyklus med tyngdekraft (uden for det amerikanske marked) Kun enheder uden lumen• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Eksponeringstid: 30 minutter• Tørretid: 30 minutter• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

OpbevaringEfter sterilisering skal enhederne forblive isteriliseringsindpakningen og opbevares rent og tørt.

GarantiCareFusion tilbyder en livstidsgaranti på alle kirurgiske enhedermed V. Mueller varemærket (medmindre andet er angivet).Kirurgiske enheder er garanteret fri for funktionelle defekter iudførelse og materialer, når de anvendes normalt til dettilsigtede kirurgiske formål. Alle V. Mueller enheder, der visersig at være defekte, udskiftes eller repareres uden omkostningerfor kunden.

ReparationsserviceUanset alder, hvis en V. Mueller enhed skal repareres, skal denreturneres til et autoriseret reparationsservicecenter. Foroplysninger om reparation uden for USA henvises til den lokaleforhandler.

Bemærk: Alle enheder, der returneres til vedligeholdelse,reparation osv., skal rengøres og steriliseres i henhold til disseanvisninger, før de afsendes.

KontaktoplysningerCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Ved henvendelser i USA:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

Ved henvendelser fra andre steder i verden:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Andre ressourcerFor yderligere oplysninger om steriliseringsmetoder, og hvadder kræves af producenter og brugere, henvises tilwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org

Bemærk: Der henvises til CE-mærkningsstatussen som vist på nuværende produktmærkning

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

61

LaitteetKäyttöaiheetNämä käyttöohjeet on tarkoitettu kestokäyttöisille kirurgisilleinstrumenteille, jotka on merkitty CareFusion, V. MuellerNeuro/Spine -nimellä ja joihin kuuluu kiinteitä kokoonpanoja (ei liikkuvia osia), yksinkertaisilla saranoilla varustettuja jaitselukittuvia kirurgisia instrumentteja, mukaan lukien alumiiniasisältävät instrumentit.

ToimitusLaitteet on pakattu steriloimattomina. Ne on puhdistettava jasteriloitava ennen käyttöä.

Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely kuluttaa laitteita vain vähän. Laitteenkäyttöikään vaikuttavat käytöstä johtuva kuluminen ja vauriot.

Vakavat varoituksetLaitteita on käytettävä näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Luetämä käyttöohje kokonaan ennen käyttöä. Laitteidenvirheellisestä käytöstä saattaa aiheutua vakava vamma.Laitteiden virheellinen käsittely ja huolto ennen potilaskäyttöäsaattaa myös kontaminoida laitteet ja aiheuttaa vakavanvamman lääkärille tai potilaalle.

Värianodisoidut alumiini-instrumentit voivat menettää värinsäautomaattisia puhdistus- ja sterilointimenetelmiä käytettäessä.

VaroituksetJos näiden käyttöohjeiden ja laitoksen käytäntöjen ja/taipuhdistus- tai sterilointivälineiden valmistajan ohjeiden välillä onristiriitoja, ristiriitaisuuksista on ilmoitettava sairaalanasianmukaisille vastuuhenkilöille ennen laitteiden puhdistusta jasterilointia.

Laitteen käyttäminen muuhun kuin sille määritettyynkäyttötarkoitukseen aiheuttaa tavallisesti laitteen vaurioitumisentai rikkoutumisen.

Tarkista ennen käyttöä, että laitteet ovat ehjiä ja toimivat oikein.Älä käytä laitteita, jos ne eivät toimi oikein käyttötarkoituksenmukaisesti tai ovat vaurioituneet.

Älä kolhi laitteita tai käytä liikaa voimaa käsitellessäsi niitä. Suljelaitteiden distaaliset päät ennen laitteiden asettamista taipoistamista kanyylien läpi.

Aseta tai poista laitteet kanyylien läpi aina erityisen varovasti.Jos laitetta painetaan sivusuuntaisesti poistamisen aikana,laitteen kärki ja/tai varsi saattavat vaurioitua. Varmista, ettäkärjet on suljettu ja että laite vedetään kanyylista kokonaansuorassa, jotta kanyylien venttiilit eivät vaurioidu eikä kanyylisiirry paikaltaan.

Jos puhdistus- ja sterilointiohjeita ei noudateta, anodisoidustaalumiinista valmistetut laitteet saattavat haurastua tavallistanopeammin.

Vain näissä käyttöohjeissa kuvatut puhdistus- jasterilointimenetelmät on hyväksytty.

Käytä vain pH-neutraaleja (6-8) puhdistusliuoksia.

EsikäsittelyohjeetAloita laitteen puhdistaminen 2 tunnin kuluessa käytöstä.

Siirrä laitteet laitoksen vakiintuneiden siirtokäytäntöjen mukaan.

Poista näkyvät epäpuhtaudet mahdollisimman pianhuuhtelemalla tai pyyhkimällä laite.

Kaikki laitteiden osat (esimerkiksi huuhteluportit ja pihdit) onavattava kokonaan ennen käsittelyä, jotta liuosta pääsee kaikillepinnoille.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

fi

62

Huomautus laitteiden purkamiseen ei tarvita työkaluja(esimerkiksi ruuvimeisseliä tai pihtejä) ilman erillistä mainintaa.

Puhdistus käsinPuhdistus käsin - entsymaattisella/pH-neutraalillapuhdistusliuoksella

Huomautus: Vaiheet 5, 6, 7, 9 ja 11 koskevat vain tiehyellisiälaitteita.

1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisestiennen puhdistusta.

2. Valmista entsymaattinen/pH-neutraali puhdistusliuosvalmistajan ohjeiden mukaan juotavaksi kelpaavaan veteen,jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F).

3. Avaa ja suorista laite ja avaa huuhteluportti. Upota laitekokonaan pesuaineliuokseen ja anna sen liota vähintään 5 minuuttia. Vapauta kaikki liikkuvat osat huuhtelun alussa.

4. Poista näkyvä lika laitteesta pehmeäharjaksisella harjalla.Vapauta laitteen osat ja puhdista harjalla erityisen tarkastisaranat, urat ja muut vaikeasti puhdistettavat alueet.Huomautus: Pesuaineliuos on suositeltavaa vaihtaa, jos seon selvästi veristä tai sameaa.

5. Laitteen tiehyen puhdistukseen käytettävän harjan harjastenon oltava pehmeitä ja harjan halkaisijan ja pituuden onvastattava tiehyen halkaisijaa ja pituutta. Hankaa tiehyttä(taivutettuna ja suorana), kunnes tiehyessä ei enää olenäkyvää likaa jäljempänä kuvatussa huuhteluvaiheessa.

6. Jos laitteessa on tiehyt, avaa laite ja suorista se distaalinenkärki alaspäin. Huuhtele laitetta kahvassa tai varressa olevanhuuhteluportin kautta vähintään 50 millilitrallapesuaineliuosta, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F).Toista huuhtelu vähintään kaksi kertaa (eli yhteensä kolmekertaa). Varmista, että tiehyestä valuva vesi on täysinkirkasta ja puhdasta.

7. Jos laitteen tiehyessä näkyy likaa viimeisen huuhtelunaikana, se on harjattava ja huuhdeltava uudelleen.Huomautus: Viimeiset huuhteluvaiheet (8 ja 9) on tehtävädeionisoidulla, tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllävedellä. Jos viimeiseen huuhteluun käytetään hanavettä, onvarmistettava, etteivät laitteen pinnat syövy.

8. Huuhtele laitteesta loput pesuaineet ja epäpuhtaudetupottamalla se vähintään 30 sekunnin ajaksi kokonaankäsiteltyyn veteen, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F).

9. Aseta tiehyellinen laite huuhtelun jälkeen suoraksidistaalinen kärki alaspäin. Huuhtele laitetta kahvassa taivarressa olevan huuhteluportin kautta vähintään 50millilitralla käsiteltyä vettä, jonka lämpötila on 27–44 °C(81–111 °F). Toista huuhtelu vähintään 2 kertaa (eli yhteensä 3 kertaa).

10. Kuivaa laite puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.

11. Käsittele tiehyellisiä laitteita niin, että huuhteluvesi valuupois tiehyistä.

12. Tutki jokaisen laitteen puhtaus silmämääräisesti.

13. Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunneslaite on täysin puhdas.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

63

Automaattinen puhdistusAutomaattinen puhdistus - entsymaattisella/pH-neutraalillapuhdistusliuoksella

• Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisestiennen puhdistusta.

• Puhdista laitteet seuraavilla automaattisen puhdistuksenparametreilla.

• Käsittele tiehyellisiä laitteita niin, että huuhteluvesi valuupois tiehyistä.

• Jos instrumentissa näkyy kosteutta, kuivaa se puhtaalla,nukkaamattomalla pyyhkeellä.

• Tutki jokaisen instrumentin puhtaus silmämääräisesti.

• Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunneslaite on täysin puhdas.

Huomautus: Viimeinen huuhteluvaihe on tehtävä puhdistetulla,deionisoidulla, tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllävedellä. Jos viimeiseen huuhteluun käytetään hanavettä, onvarmistettava, etteivät laitteen pinnat syövy.

Tarkastus/huoltoAsianmukainen huolto ja käsittely on erittäin tärkeää kirurgistenlaitteiden kunnollisen toiminnan kannalta. Edeltävätvarmuustoimet on tehtävä, jotta kirurgiset laitteet kestäisivätpitkään käytössä ja ne toimisivat ongelmitta. Tarkista ennenjokaista käyttökertaa, että laitteissa ei ole rikkoutuneita,halkeilleita tai tahraantuneita pintoja, lohjenneita tai kuluneitaosia tai liikkuvia saranoita. Jos laitteessa on jokin näistä vioista,älä käytä sitä. Vie laitteet valtuutettuun huoltoliikkeeseenhuollettavaksi tai vaihdettavaksi.

Voitele laite ennen sterilointia instrumenttien suoja-aineella taihöyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella voiteluaineenvalmistajan ohjeiden mukaisesti.

Anna laitteiden valua kuivaksi kolmen (3) minuutin ajan ennenpakkaamista sterilointia varten.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

VAIHEVÄHIMMÄISKIERRÄTY-SAIKA

VEDENLÄMPÖTILA

PESUAINEEN TYYPPI JAPITOISUUS

(JOS KÄYTÖSSÄ)

Esipesu 15 sekuntia

Kylmä juotavaksikelpaava vesi1–16 °C (33–60 °F)

—

Entsyy-mipesu 1 minuutti

Kuumajuotavaksi

kelpaava vesi43–82 °C

(110–179 °F)

• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattinen• Väkevyys: Pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Pesu 2 minuuttia

Juotavaksikelpaava vesi43–82 °C

(110–179 °F)

• Pesuaine: pH-neutraalipuhdistusaine• Väkevyys: Pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Huuhtelu 15 sekuntia

Juotavaksikelpaava vesi43–82 °C

(110–179 °F)

—

Puhdas-huuhtelu 10 sekuntia

Käsitelty vesi43–82 °C

(110–179 °F)—

Kuivaus — — —

64

PakkausLaitteet voi ladata asianmukaisiin pakkausjärjestelmiin.Sterilointikääremateriaalilla on oltava paikallisenvalvontaviranomaisen hyväksyntä käytettävälle sterilointitavalle.Käytä tuotetta pakkauksen valmistajan sterilointiohjeidenmukaisesti ja varmista, etteivät pihdit ja leikkuuterät vahingoitu.

SterilointiKaikki laitteiden osat (esimerkiksi huuhteluportit ja pihdit) onavattava kokonaan ennen käsittelyä, jotta sterilointiainettapääsee kaikille pinnoille. Laitteiden purkamiseen ei tarvitatyökaluja (esimerkiksi ruuvimeisseliä tai pihtejä) ilman erillistämainintaa.

Kaikki laitteet, joissa on koveria pintoja, on asetettava niin, ettävesi ei pääse kerääntymään yhteen paikkaan.

Huomautus: Näitä instrumentteja ei ole hyväksyttysteriloitavaksi etyleenioksidilla (EO).

Sterilointi YhdysvalloissaESIHÖYRYSTERILOINTIEsihöyrysterilointi (Yhdysvallat: "Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) vaatimusten mukainen –KÄÄREESSÄ")• Käsittelysykäykset: 3• Lämpötila: 132 °C (270 °F)• Käsittelyaika: 4 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttia• Sterilointimääritykset: FDA:n hyväksymä sterilointikääre(kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia – esimerkiksi selluloosa,polypropeeni tai musliini)

Esihöyrysterilointi – Heti käytettävän tuotteenhöyrysterilointi "Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston(FDA) vaatimusten mukainen – KÄÄREESSÄ")• Käsittelysykäykset: 3• Lämpötila: 132 °C (270 °F)• Käsittelyaika: 4 minuuttia• Sterilointimääritykset: FDA:n hyväksymä sterilointikääre(kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia – esimerkiksi selluloosa,polypropeeni tai musliini)

Huomautus: Laitteet on otettava käyttöön heti. Niitä ei voisäilyttää myöhempää käyttöä varten.Heti käytettävän tuotteen höyrysterilointia ei suositellavakiokäytännöksi. Katso heti käytettävän tuotteenhöyrysteriloinnin ajankohtaa ja valvontaa koskevatvaatimukset standardista ANSI/AAMI ST79.Viite: ANSI/AAMI ST79: (uusin versio) Comprehensiveguide to steam sterilization and sterility assurance inhealth care facilities (Kattava opas höyrysterilointiin jasteriiliyden varmistamiseen terveydenhoitolaitoksissa).Esihöyrysterilointi (Yhdysvallat: “Yhdysvaltainelintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimusten mukainen– KÄÄREESSÄ toimitettava sterilointipakkaus”)• Käsittelysykäykset: 3• Lämpötila: 132 °C (270 °F)• Käsittelyaika: 4 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttia kammiossa, 15 minuuttiakammiossa steriloinnin jälkeen, 60 minuuttiakuivaustelineessä.

• Sterilointimääritykset: sterilointipakkaus Yhdysvaltainelintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksymässästerilointikääreessä (kaksi kerrosta yksikerroksistamateriaalia tai yksi kerros kaksikerroksista materiaalia –esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

65

Sterilointi YhdysvalloissaPAINOVOIMAHÖYRYSTERILOINTIPainovoimahöyrysterilointi (Yhdysvallat: "Yhdysvaltainelintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimusten mukainen– KÄÄREESSÄ")• Lämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 15–30 minuuttia• Kuivausaika (tiehyettömät osat): 30 minuuttia• Kuivausaika (tiehyet): 45 minuuttia• Sterilointimääritykset: sterilointikääre (kaksi kerrostayksikerroksista materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksistamateriaalia – esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini)

Painovoimahöyrysterilointi (Yhdysvallat: "Yhdysvaltainelintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimusten mukainen– KÄÄREESSÄ")Vain tiehyettömät laitteet• Lämpötila: 121 °C (250 °F)• Käsittelyaika: 30 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttia• Sterilointimääritykset: sterilointikääre (kaksi kerrostayksikerroksista materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksistamateriaalia – esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini)

Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaESIHÖYRYSTERILOINTIEsihöyrysterilointi (Yhdysvaltojen ulkopuolella)• Käsittelysykäykset: 3• Käsittelylämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 3–18 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttia• Sterilointimääritykset: sterilointikääre (kaksi kerrostayksikerroksista materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksistamateriaalia – esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini).

Esihöyrysterilointi – heti käytettävän tuotteenhöyrysterilointi (Yhdysvaltojen ulkopuolella) • Käsittelysykäykset: 3• Käsittelylämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 3–18 minuuttia• Sterilointimääritykset: sterilointikääre (kaksi kerrostayksikerroksista materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksistamateriaalia – esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini).

Huomautus: Laitteet on otettava käyttöön heti. Niitä ei voisäilyttää myöhempää käyttöä varten.Heti käytettävän tuotteen höyrysterilointia ei suositellavakiokäytännöksi. Katso lisätietoja höyrysteriloinninvalvonnasta standardeista ISO 17665-1 tai ANSI/AAMI ST79.Katso lisätietoja heti käytettävän tuotteen höyrysteriloinninvalvonnasta standardista ANSI/AAMI ST79.Viitteet: ISO 17655-1 (uusin versio): Sterilization of healthcare products - Moist heat - Part 1: Requirements for thedevelopment, validation and routine control of asterilization process for medical devices - ANSI/AAMIST79 (uusin versio): Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilitiesEsihöyrysterilointi (Yhdysvaltojen ulkopuolella“KÄÄREESSÄ toimitettava sterilointipakkaus”)• Käsittelysykäykset: 3• Käsittelylämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 3–18 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttia kammiossa, 15 minuuttiakammiossa steriloinnin jälkeen, 60 minuuttiakuivaustelineessä.

• Sterilointimääritykset: sterilointipakkaussterilointikääreessä (kaksi kerrosta yksikerroksistamateriaalia tai yksi kerros kaksikerroksista materiaalia –esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

66

Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaPAINOVOIMAHÖYRYSTERILOINTIPainovoimahöyrysterilointi (Yhdysvaltojen ulkopuolella )• Lämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)• Käsittelyaika: 15–30 minuuttia• Kuivausaika (tiehyettömät osat): 30 minuuttia• Kuivausaika (tiehyet): 45 minuuttia• Sterilointimääritykset: sterilointikääre (kaksi kerrostayksikerroksista materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksistamateriaalia – esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini).

Painovoimahöyrysterilointi (Yhdysvaltojen ulkopuolella )Vain tiehyettömät laitteet• Lämpötila: 121 °C (250 °F)• Käsittelyaika: 30 minuuttia• Kuivausaika: 30 minuuttia• Sterilointimääritykset: Sterilointikääre (kaksi kerrostayksikerroksista materiaalia tai yksi kerros kaksikerroksistamateriaalia – esimerkiksi selluloosa, polypropeeni tai musliini).

SäilytysSteriloinnin jälkeen laitteet on pidettävä sterilointipakkauksissaja niitä on säilytettävä puhtaassa ja kuivassa ympäristössä.

TakuuCareFusion antaa elinikäisen takuun kaikille kirurgisille laitteille,joilla on V. Mueller -kauppanimi (ellei toisin ilmoiteta). Takuunkattamissa kirurgisissa laitteissa ei ole toiminnallisia vikoja, kunlaitteita käytetään normaaliin tapaan niille tarkoitettuihinkirurgisiin toimiin. Kaikki vialliset V. Mueller -laitteet korvataantoisella tai korjataan maksutta.

KorjauspalveluJos jokin V. Mueller -laite ikään katsomatta tarvitsee huoltoa, viese valtuutettuun huoltoliikkeeseen. Korjausta Yhdysvaltojenulkopuolella saa ottamalla yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Huomautus: Kaikki laitteet, jotka palautetaan huoltoa, korjaustatms. varten, on puhdistettava ja steriloitava näidenkäyttöohjeiden mukaisesti ennen laitteen lähetystä.

YhteystiedotCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Yhdysvallat: Kysymykset voi lähettää sähköpostiosoitteeseenGMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

Muut maat: Kysymykset voi lähettää sähköpostiosoitteeseenGMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Muita tietojaLisätietoja sterilointitavoista ja valmistajille ja loppukäyttäjilleasetetuista vaatimuksista on osoitteissa www.aami.org,www.aorn.org ja www.iso.org

Huomautus: Tarkista tuotteen merkintätarroista CE-merkintä

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

67

EnheterIndikasjoner for brukDenne bruksanvisningen er ment for kirurgiske instrumenter tilflergangsbruk som er merket med CareFusion, V.Nevrologiske/spinale merkevarer fra Mueller omfatter fasteenheter (ingen bevegelige deler), enkelthengslede ogselvlåsende kirurgiske instrumenter, inkludert de sominneholder aluminium.

LeveringstilstandEnhetene er pakket som ikke-sterile. Enhetene må rengjøres ogsteriliseres før bruk.

Begrensninger for rengjøring og desinfeksjonGjentatt rengjøring og desinfeksjon har minimal effekt på disseenhetene. Slutten på levetiden fastslås vanligvis av slitasje ogskade på grunn av bruk.

AdvarslerEnhetene må brukes i samsvar med denne bruksanvisningen.Les alle avsnittene i denne bruksanvisningen før bruk. Feil brukav denne enheten kan føre til alvorlig skade. I tillegg kan feilhåndtering og vedlikehold av enheten gjøre enheten ikke-sterilfør pasientbruk og føre til alvorlig skade på pasienten ellerhelsepersonell.

Fargeanodisert aluminium kan miste fargen dersomautomatiske rengjørings- og steriliseringsmetoder brukes.

ForholdsreglerHvis det er forskjeller mellom denne bruksanvisningen oginstitusjonens retningslinjer og/eller instruksjoner fraprodusenten av rengjørings-/steriliseringsutstyret, skal detriktige ansvarlige sykehuspersonellet gjøres oppmerksom pådisse forskjellene for å finne en løsning før enheten rengjøresog steriliseres.

Hvis enheten brukes til en annen oppgave enn det den ertiltenkt, vil dette vanligvis føre til at enheten blir skadet ellerødelagt.

Inspiser enheten før bruk for å kontrollere tilstanden og at denfungerer som den skal. Enheten må ikke brukes hvis den ikkekan utføre tiltenkt funksjon på en tilfredsstillende måte eller erfysisk skadet.

Unngå mekanisk sjokk eller overbelastning av enheten. Lukkdistale ender før innsetting eller fjerning via katetre.

Vær alltid forsiktig når du setter inn eller fjerner enheter viakateteret. Lateralt trykk på enheten under fjerning kan skadearbeidsspissen, og/eller akselen på enheten. Kontroller atspissene er lukket og at enheten er trukket rett ut slik at denikke berører kateteret, for å unngå at ventilene setter seg fast ikanylene eller rykker løs kanylen.

Falming av enheter av anodisert aluminium kan bli fremskyndethvis rengjørings- og steriliseringsinstruksjonene ikke følges.

Bare rengjørings- og steriliseringsprosessene som er definert idenne bruksanvisningen, er validert.

Bruk bare vaskemiddelløsninger med nøytral pH (6–8).

Instruksjoner for forbehandlingStart rengjøring av enheten innen 2 timer før bruk.

Transporter enheter i henhold til institusjonens fastsattetransportprosedyre.

Fjern overflødig smuss så snart som mulig etter bruk, ved åvaske eller tørke av enheten.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

no

68

Alle enheter må behandles i den helt åpne posisjonen (dvs.skylleporter, kjever osv.), slik at løsningen når frem til alleoverflater.

Merk demontering av enheten krever ikke noen mekaniskeverktøy (dvs. skrutrekker, tang osv.) hvis ikke annet er angitt.

Manuell rengjøringManuell rengjøringsprosess – enzymatisk/pH-nøytraltvaskemiddel

Merk: Trinnene 5, 6, 7, 9 og 11 gjelder kun for enheter medhulrom.

1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges førrengjøring.

2. Klargjør enzymatisk/pH-nøytralt vaskemiddelløsning meddrikkevann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F)i henhold til produsentens instruksjoner.

3. Plasser enheten i åpen/fri posisjon med skylleporten åpen.Senk enheten helt ned i såpevannet, og la den ligge i minstfem minutter. Beveg alle bevegelige deler ved starten avbløtleggingstiden.

4. Fjern alt synlig smuss fra enheten ved hjelp av en mykbørste. Beveg på enheten når den rengjøres, og vær spesieltoppmerksom på hengsler, sprekker og andre områder somer vanskelige å rengjøre. Merk: Det anbefales å skiftevaskemiddelløsningen når den blir svært tilsmusset (blodigog/eller grumsete).

5. For enheter med hulrom må det brukes en myk børste medsamme diameter og lengde som hulrommet. Skrubbhulrommet (dvs. vinkelformede og ikke-vinkelformedesteder) til det ikke lenger er synlig smuss i skylletrinnet forhulrommet nedenfor.

6. Plasser enheten med hulrom i åpen/fri posisjon med dendistale enden ned. Skyll enheten med minst 50 ml såpevannmed en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F), ved hjelpav skylleporten som er plassert på håndtaket/skaft. Gjentaskylleprosessen minst to ganger (dvs. til sammen treganger) for å sørge for at all væske som kommer ut avhulrommet, er fri for smuss.

7. Hvis det oppdages synlig smuss under siste skylling avhulrommet, må det skrubbes og skylles på nytt.Merk: De siste skylletrinnene (8 og 9) nedenfor skal utføresmed behandlet vann: avionisert, destillert eller omvendtosmose. Hvis det brukes drikkevann som en del av denendelige skyllingen, er det viktig å kontrollere at det ikkeoppstår korrosjon.

8. Skyll enheten ved å legge den i behandlet vann med entemperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) i minst 30sekunder for å fjerne eventuelt gjenværende vaskemiddeleller rester.

9. Etter skylletrinnet plasseres enheter med hulrom i åpen/friposisjon med den distale enden ned. Skyll enheten medminst 50 ml behandlet vann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F), ved hjelp av skylleporten som erplassert på håndtaket/skaftet. Gjenta skylleprosessen minstto ganger (dvs. til sammen tre ganger).

10. Tørk enheten med et rent, lofritt håndkle.

11. Pass på at skyllevannet blir tømt ut av hulrommet påenheter med hulrom.

12. Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort.

13. Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentasrengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

69

Automatisk rengjøringAutomatisk rengjøringsprosess – enzymatisk/pH-nøytraltvaskemiddel

• Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges førrengjøring.

• Rengjør enhetene ved hjelp av de automatiskerengjøringsparametrene nedenfor.

• Pass på at skyllevannet blir tømt ut av hulrommet påenheter med hulrom.

• Hvis instrumentet er synlig fuktig, tørker du det med et rent,lofritt håndkle.

• Kontroller visuelt at hvert instrument er godt rengjort.

• Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentasrengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.

Merk: Det siste skylletrinnet nedenfor skal utføres med behandletvann: renset, avionisert, destillert eller omvendt osmose. Hvis detbrukes drikkevann som en del av den endelige skyllingen, er detviktig å kontrollere at det ikke oppstår korrosjon.

Inspeksjon/vedlikeholdDet er svært viktig med riktig håndtering og vedlikehold for atalle kirurgiske enheter skal ha en tilfredsstillende ytelse. Detidligere nevnte forholdsreglene bør følges for å sørge for at allekirurgiske enheter har en lang og problemfri levetid. Inspiserenhetene før hver bruk for å se etter ødelagte, sprukne ogmisfargede overflater, sjekke bevegeligheten til hengsler og seetter slitte deler eller deler med hakk. Hvis noen av dissetilstandene oppstår, skal ikke enheten brukes. Send enhetene tilet autorisert reparasjonsservicesenter for reparasjon ellererstatning.

Før sterilisering må enheten smøres med instrumentmelk elleret smøremiddel som er dampgjennomtrengelig/vannløselig, ihenhold til instruksjonene fra produsenten av smøremiddelet.

La enhetene stå til tørk i tre (3) minutter før innpakning forsterilisering.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FASEMINSTE

RESIRKULA-SJONSTID

VANN-TEMPERATUR

VASKEMIDDELTYPE OG-KONSENTRASJON(HVIS AKTUELT)

Forhånds-vask 15 sekunder

Kaldt drikkevann1–16 °C (33–60 °F)

Ikke relevant

Enzymvask 1 minutt

Varmt drikkevann43–82 °C

(110–179 °F)

• Vaskemiddel: pH-nøytralt/enzymatisk• Konsentrasjon: Ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet

Vask 2 minutterDrikkevann43–82 °C

(110–179 °F)

• Vaskemiddel: pH-nøytralt rensemiddel• Konsentrasjon: Ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet

Skylling 15 sekunderDrikkevann43–82 °C

(110–179 °F)Ikke relevant

Vanligskylling 10 sekunder

Behandlet vann43–82 °C

(110–179 °F)Ikke relevant

Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

70

InnpakningEnhetene kan lastes inn i tilhørende innpakningssystemer.Innpakningsmaterialet for sterilisering må godkjennes for denrelevante steriliseringsmodaliteten av landets lovgivningsorgan.Brukes i samsvar med steriliseringsinstruksjonene tilprodusenten av innpakningen, og sørg for å beskytte kjever ogskjærekanter mot skade.

SteriliseringAlle enheter må behandles i den helt åpne posisjonen (dvs.skylleporter, kjever osv.), slik at steriliseringsmiddelet når fremtil alle overflater. Vær oppmerksom på at demontering avenheten krever ikke noen mekaniske verktøy (dvs. skrutrekker,tang osv.) hvis ikke annet er angitt.

Alle enheter med konkave overflater skal konfigureres slik at detikke dannes vanndammer.

Merk: Disse instrumentene har ikke blitt godkjent forsterilisering med etylenoksid (EO).

Sterilisering for USA-markedetSTERILISERINGSSYKLUSER FOR FORHÅNDSVAKUUMDAMPSteriliseringssyklus for forhåndsvakuumdamp("Samsvarer med FDA – PAKKET" i USA)• Behandlingspulser: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Tørketid: 30 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: FDA-klarertsteriliseringsinnpakning (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)

Steriliseringssykluser for forhåndsvakuumdamp –umiddelbar bruk Dampsterilisering ("Samsvarer med FDA– PAKKET" i USA)• Behandlingspulser: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: FDA-klarertsteriliseringsinnpakning (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)

Merk: Enhetene må brukes umiddelbart og kan ikke lagresfor senere bruk.Dampsterilisering til umiddelbar bruk anbefales ikke somen rutinemessig praksis. I ANSI/AAMI ST79 finner dukravene om når det skal utføres dampsterilisering tilumiddelbar bruk, og hvordan den kontrolleres.Referanse: ANSI/AAMI ST79: (gjeldende revisjon)Omfattende veiledning for dampsterilisering og garantertsterilitetsnivå på sykehus.Steriliseringssyklus for forhåndsvakuumdamp "Samsvarermed FDA – PAKKET steriliseringsbrett eller -skrin")• Behandlingspulser: 3• Eksponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)• Eksponeringstid: 4 minutter• Tørketid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammeretter sterilisering, 60 minutter på tørkestativ.

• Steriliseringskonfigurasjon: steriliseringsbrett eller -skrinvedlagt i den FDA-klarerte steriliseringsinnpakningen (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler:cellulose, polypropylen, muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

71

Sterilisering for USA-markedetSTERILISERINGSSYKLUSER FOR GRAVITASJONSDAMPSteriliseringssyklus for gravitasjonsdamp ("Samsvarer med FDA – PAKKET" i USA)• Temperatur: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 15–30 minutter• Tørketid (ikke-hulrom): 30 minutter• Tørketid (hulrom): 45 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: Steriliseringsinnpakning (2lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler: cellulose,polypropylen, muslin)

Steriliseringssyklus for gravitasjonsdamp ("Samsvarer med FDA – PAKKET" i USA) Kun enheter uten hulrom• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Eksponeringstid: 30 minutter• Tørketid: 30 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: Steriliseringsinnpakning(2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler:cellulose, polypropylen, muslin)

Sterilisering for utenfor USA-markedetSTERILISERINGSSYKLUSER FOR FORHÅNDSVAKUUMDAMPSteriliseringssyklus for forhåndsvakuumdamp (utenfor det amerikanske markedet)• Behandlingspulser: 3• Eksponeringstemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)• Eksponeringstid: 3–18 minutter• Tørketid: 30 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: Steriliseringsinnpakning (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler:cellulose, polypropylen, muslin)

Steriliseringssyklus for forhåndsvakuumdamp –dampsterilisering til umiddelbar bruk (utenfor det amerikanske markedet)• Behandlingspulser: 3• Eksponeringstemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)• Eksponeringstid: 3–18 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: Steriliseringsinnpakning (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler:cellulose, polypropylen, muslin)

Merk: Enhetene må brukes umiddelbart og kan ikke lagresfor senere bruk.Dampsterilisering til umiddelbar bruk anbefales ikke somen rutinemessig praksis. For å kontrolleredampsterilisering kan du se ISO 17665-1 eller ANSI/AAMIST79. For å kontrollere dampsterilisering til umiddelbarbruk kan du se ANSI/AAMI ST79.Referanser: ISO 17655-1 (gjeldende revisjon): Steriliseringav medisinske produkter – fuktig varme – del 1: Krav tilutvikling, validering og rutinemessig kontroll av ensteriliseringsprosess for medisinsk utstyr – ANSI/AAMIST79 (gjeldende revisjon): Omfattende veiledning fordampsterilisering og garantert sterilitetsnivå på sykehusSteriliseringssyklus for forhåndsvakuumdamp (utenfor det amerikanske markedet "INNPAKKETsteriliseringsbrett eller -skrin")• Behandlingspulser: 3• Eksponeringstemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)• Eksponeringstid: 3–18 minutter• Tørketid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammeretter sterilisering, 60 minutter på tørkestativ.

• Steriliseringskonfigurasjon: Steriliseringsbrett eller -skrinvedlagt i steriliseringsinnpakningen (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

72

Sterilisering for utenfor USA-markedetSTERILISERINGSSYKLUSER FOR GRAVITASJONSDAMPSteriliseringssyklus for gravitasjonsdamp (utenfor det amerikanske markedet)• Temperatur: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)• Eksponeringstid: 15–30 minutter• Tørketid (ikke-hulrom): 30 minutter• Tørketid (hulrom): 45 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: Steriliseringsinnpakning (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler:cellulose, polypropylen, muslin)

Steriliseringssyklus for gravitasjonsdamp (utenfor det amerikanske markedet)Kun enheter uten hulrom• Temperatur: 121 °C (250 °F)• Eksponeringstid: 30 minutter• Tørketid: 30 minutter• Steriliseringskonfigurasjon: Steriliseringsinnpakning (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet – eksempler:cellulose, polypropylen, muslin)

OppbevaringEtter sterilisering må enhetene forbli isteriliseringsinnpakningen og oppbevares i et rent og tørt miljø.

GarantiCareFusion tilbyr en livslang garanti på hver kirurgiske enhetmed V. Mueller-merkenavnet (med mindre annet er angitt).Kirurgiske enheter er garantert fri for funksjonelle defekter iutførelse og materialer ved normal bruk til tiltenkte kirurgiskeformål. Alle V. Mueller-enheter som viser seg å være defekte,blir erstattet eller reparert uten noen kostnad for kunden.

ReparasjonsserviceUansett alder, hvis noen V. Mueller-enheter trenger service, kandu returnere enheten til et autorisert reparasjonsservicesenter.Ta kontakt med den lokale forhandleren vedrørendereparasjoner utenfor USA.

Merk: Alle enheter som returneres for vedlikehold, reparasjonosv., må rengjøres og steriliseres i henhold til disseinstruksjonene før forsending.

KontaktinformasjonCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com

Nasjonale forespørsler kan sendes på e-post til:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com

Internasjonale forespørsler kan sendes på e-post til:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Andre ressurserHvis du vil vite mer om steriliseringsmåter og hva som krevesav produsenter og sluttbrukere, kan du gå inn påwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org

Merk: Se statusen til CE-merket som vises på den gjeldende produktmerkingen

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

73

ΣυσκευέςΕνδείξεις χρήσηςΟι παρούσες οδηγίες χρήσης προορίζονται για ταεπαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά όργανα που φέρουνστην ετικέτα τους την ονομασία CareFusion, V. MuellerNeuro/Spine που αποτελείται από σταθερές διατάξεις (χωρίςκινούμενα μέρη), απλά αρθρωτά και αυτασφαλιζόμεναχειρουργικά όργανα, συμπεριλαμβανομένων όσων περιέχουναλουμίνιο.

Τρόπος παροχήςΗ συσκευασία των συσκευών είναι μη αποστειρωμένη.Πρέπει να πραγματοποιηθεί καθαρισμός και αποστείρωσητων συσκευών πριν από τη χρήση.

Περιορισμοί επανεπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστες επιπτώσειςσε αυτές τις συσκευές. Η διάρκεια ζωής συνήθως καθορίζεταιαπό τις φθορές και τις ζημιές εξαιτίας της χρήσης.

ΠροειδοποιήσειςΗ χρήση των συσκευών θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τιςπαρούσες οδηγίες χρήσης. Διαβάστε όλες τις ενότητες πουπεριλαμβάνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από τηχρήση. Η μη κατάλληλη χρήση αυτών των συσκευών μπορείνα προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, η μηκατάλληλη φροντίδα και συντήρηση των συσκευών ενδέχεταινα καταστήσει τις συσκευές μη αποστειρωμένες πριν από τηχρήση σε ασθενή και να προκαλέσουν σοβαρό τραυματισμόστον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή στον ασθενή.Τα όργανα από χρωματιστό ανοδιωμένο αλουμίνιο ενδέχεταινα αποχρωματιστούν εάν χρησιμοποιηθούν αυτόματοιμέθοδοι καθαρισμού και αποστείρωσης.

Συστάσεις προσοχήςΣε περίπτωση διαφορών μεταξύ αυτών των οδηγιών χρήσηςκαι της πολιτικής του νοσοκομείου σας ή/και των οδηγιών τουκατασκευαστή του εξοπλισμού καθαρισμού/αποστείρωσης,θα πρέπει να θέσετε αυτές τις διαφορές υπόψη του καθ' ύλιναρμόδιου νοσηλευτικού προσωπικού για την επίλυσή τους,πριν να προχωρήσετε στον καθαρισμό και την αποστείρωσητων συσκευών σας.Η χρήση της συσκευής για εργασία πέραν της προβλεπόμενης,συνήθως έχει ως αποτέλεσμα ζημιά ή βλάβη της συσκευής.Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τις συσκευές, για ναεπιβεβαιώσετε τη σωστή λειτουργία και κατάστασή τους.Μην χρησιμοποιείτε τις συσκευές εάν δεν εκτελούνικανοποιητικά την προβλεπόμενη λειτουργία τους ήπαρουσιάζουν υλική ζημιά.Αποφεύγετε τις μηχανικές κρούσεις ή την υπερβολικήκαταπόνηση των συσκευών. Κλείνετε τα άπω άκρα πριν απότην εισαγωγή ή την αφαίρεση μέσω κανουλών.Να είστε πάντα προσεκτικοί κατά την εισαγωγή ή τηναφαίρεση συσκευών μέσω της κάνουλας. Τυχόν πλευρικήπίεση στη συσκευή κατά την αφαίρεση μπορεί ναπροκαλέσει ζημιά στο άκρο εργασίας ή/και στον άξονα τηςσυσκευής. Βεβαιωθείτε ότι τα άκρα είναι κλεισμένα και ότιτο τράβηγμα της συσκευής πραγματοποιείται ευθεία προς ταέξω μέχρι να απομακρυνθεί εντελώς από την κάνουλα,προκειμένου να μην μαγκωθούν οι διατάξεις βαλβίδας στηνκάνουλα ή να μην μετατοπιστεί η κάνουλα.Η εξασθένηση συσκευών από ανοδιωμένο αλουμίνιοενδέχεται να επιταχυνθεί εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίεςκαθαρισμού και αποστείρωσης.Έχουν επικυρωθεί μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού καιαποστείρωσης που αναφέρονται στις παρούσες οδηγίεςχρήσης.Επιτρέπεται η χρήση μόνο διαλυμάτων καθαρισμού μεουδέτερο pH (6-8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

el

74

Οδηγίες προεπεξεργασίαςΕκκινήστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός δύο ωρών απότη χρήση της.Η μεταφορά των συσκευών θα πρέπει να πραγματοποιείταιμόνο μέσω της καθιερωμένης διαδικασίας μεταφοράς τουιδρύματος.Απομακρύνετε την περίσσεια των συμπαγών ρύπων τοσυντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση, ξεπλένοντας ήσκουπίζοντας τη συσκευή.Η επεξεργασία όλων των συσκευών πρέπει ναπραγματοποιείται σε εντελώς ανοιχτή θέση (δηλ. θύρεςέκπλυσης, σιαγόνες, κ.λπ.) ώστε να έρχεται το διάλυμα σεεπαφή με όλες τις επιφάνειες.Σημείωση για την εφαρμοζόμενη αποσυναρμολόγηση αυτήςτης συσκευής δεν θα πρέπει να απαιτούνται μηχανικάεργαλεία (δηλ. κατσαβίδι, πένσα, κ.λπ.) εκτός εάνυποδεικνύεται διαφορετικά.

Μη αυτόματος καθαρισμόςΔιαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού - Διάλυμακαθαρισμού ενζύμων/ουδέτερου pHΣημείωση: Τα βήματα 5, 6, 7, 9 και 11 αφορούν μόνοσυσκευές με αυλούς.1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες

προεπεξεργασίας, πριν να προχωρήσετε στον καθαρισμό.2. Προετοιμάστε το διάλυμα καθαρισμού ενζύμων /

ουδέτερου pH, χρησιμοποιώντας πόσιμο νερό με εύροςθερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F), σύμφωναμε τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Τοποθετήστε τη συσκευή σε ανοιχτή/χαλαρή θέση με τηθύρα έκπλυσης ανοιχτή. Εμβυθίστε εντελώς τη συσκευήστο διάλυμα καθαρισμού και αφήστε τη να εμβαπτιστείγια τουλάχιστον 5 λεπτά. Ενεργοποιήστε όλα τακινούμενα μέρη κατά τη διάρκεια της εκκίνησης τουχρόνου εμβάπτισης.

4. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα,αφαιρέστε τους ορατούς ρύπους από τη συσκευή.Ενεργοποιήστε τη συσκευή κατά το βούρτσισμα, μειδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τις χαραμάδες καιάλλες περιοχές των οποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος.Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του διαλύματοςκαθαρισμού όταν φτάσει σε σημείο ορατής επιμόλυνσης(αιματηρό ή/και θολερό).

5. Για τις συσκευές αυλού: χρησιμοποιήστε μια μαλακήβούρτσα με κοντή τρίχα και διάμετρο και μήκος ίσο με τηδιάμετρο και το μήκος του αυλού. Τρίψτε τον αυλό (δηλ.γωνιώδεις/μη γωνιώδεις θέσεις) μέχρι να μηνεντοπίζονται ορατοί ρύποι στο παρακάτω βήμα όπουπραγματοποιείται έκπλυση του αυλού.

6. Για τις συσκευές αυλού: τοποθετήστε τη συσκευή σεανοιχτή/χαλαρή θέση με το περιφερικό άκρο προς τακάτω. Προβείτε σε έκπλυση της συσκευής με τουλάχιστον50 ml διαλύματος καθαρισμού και σε εύροςθερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F),χρησιμοποιώντας τη θύρα έκπλυσης που βρίσκεται στηλαβή/στον άξονα. Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσηςτουλάχιστον δύο φορές (δηλ. συνολικά τρεις φορές),διασφαλίζοντας ότι το υγρό που αποβάλλεται από τοναυλό δεν παρουσιάζει ρύπους.

7. Για τις συσκευές αυλού: σε περίπτωση εντοπισμούορατών ρύπων κατά την τελική έκπλυση του αυλού,επαναλάβετε το βούρτσισμα και την έκπλυση του αυλού.Σημείωση: Η εκτέλεση των ακόλουθων βημάτων τελικήςέκπλυσης (8 και 9) θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μεεπεξεργασμένο νερό: απιονισμένο, αποσταγμένο ή απόαντίστροφη όσμωση. Εάν χρησιμοποιηθεί πόσιμο νερό ωςτμήμα της τελικής έκπλυσης, βεβαιωθείτε ότι δενπαρουσιάζεται διάβρωση.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

75

8. Ξεπλύνετε τη συσκευή εμβυθίζοντάς τη πλήρως σεεπεξεργασμένο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως44°C (81°F έως 111°F), για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπταπριν από την απομάκρυνση τυχόν υπολειμμάτωνκαθαριστικού ή σκόνης.

9. Για τις συσκευές αυλού: ακολουθώντας το βήμαέκπλυσης, τοποθετήστε τη συσκευή σε ανοιχτή/χαλαρήθέση με το περιφερικό άκρο προς τα κάτω. Προβείτε σεέκπλυση της συσκευής με τουλάχιστον 50 mlεπεξεργασμένου νερού και σε εύρος θερμοκρασίας 27°Cέως 44°C (81°F έως 111°F), χρησιμοποιώντας τη θύραέκπλυσης που βρίσκεται στη λαβή/στον άξονα.Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης τουλάχιστον δύοφορές (δηλ. συνολικά τρεις φορές).

10. Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεναφήνει χνούδι.

11. Για τις συσκευές αυλού: χειριστείτε τη συσκευή μετέτοιον τρόπο, ώστε να επιτρέψετε στο νερό έκπλυσης νααποστραγγιστεί από τον αυλό.

12. Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε συσκευής.13. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί

ρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι ησυσκευή να είναι εντελώς καθαρή.

Αυτόματος καθαρισμόςΔιαδικασία αυτόματου καθαρισμού - Διάλυμα καθαρισμούενζύμων / ουδέτερου pH• Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες

προεπεξεργασίας, πριν να προχωρήσετε στον καθαρισμό.• Καθαρίστε τις συσκευές μέσω των παρακάτω

παραμέτρων αυτόματου καθαρισμού.

• Για τις συσκευές αυλού: χειριστείτε τη συσκευή μετέτοιον τρόπο, ώστε να επιτρέψετε στο νερό έκπλυσης νααποστραγγιστεί από τον αυλό.

• Σε περίπτωση παρουσίας ορατής υγρασίας, στεγνώστε τοόργανο με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι.

• Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε οργάνου.• Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί

ρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι ησυσκευή να είναι εντελώς καθαρή.

Σημείωση: Η εκτέλεση του βήματος τελικής έκπλυσης θα πρέπεινα πραγματοποιηθεί με επεξεργασμένο νερό: κεκαθαρμένο,απιονισμένο, αποσταγμένο ή από αντίστροφη όσμωση. Εάνχρησιμοποιηθεί πόσιμο νερό ως τμήμα της τελικής έκπλυσης,βεβαιωθείτε ότι δεν παρουσιάζεται διάβρωση.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

ΦΆΣΗ ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΊΑΝΕΡΟΎ

ΤΎπΟς ΚΑΙ ΣΥΓΚΈΝΤΡΩΣΗΔΙΑΛΎΜΑΤΟςΚΑΘΑΡΙΣΜΟΎ

(ΕΆΝ ΕΦΑΡΜΌΖΕΤΑΙ)

Πρόπλυση 15 δευτερόλεπτα

Κρύο πόσιμονερό

1°C - 16°C (33°F - 60°F)

Δ/Υ

Πλύσηενζύμων 1 λεπτό

Ζεστό πόσιμονερό

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

• Διάλυμα καθαρισμού:ουδέτερου pH/ ενζύμων

• Συγκέντρωση: Σύμφωνα μετις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού

Πλύση 2 λεπτάΠόσιμο νερό43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Διάλυμα καθαρισμού:μέσο καθαρισμούουδέτερου pH

• Συγκέντρωση: Σύμφωνα μετις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού

Έκπλυση 15 δευτερόλεπταΠόσιμο νερό43°C - 82°C

(110°F - 179°F)Δ/Υ

Απλήέκπλυση 10 δευτερόλεπτα

Επεξεργασμένονερό

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

Δ/Υ

Στέγνωμα Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

76

Επιθεώρηση/ΣυντήρησηΗ σωστή φροντίδα και ο σωστός χειρισμός είναι απαραίτηταγια την ικανοποιητική απόδοση κάθε χειρουργικής συσκευής.Θα πρέπει να λάβετε υπόψη σας τις προηγούμενεςσυστάσεις προσοχής, για να διασφαλίσετε τη μακροχρόνιακαι απρόσκοπτη λειτουργία όλων των χειρουργικώνσυσκευών σας. Επιθεωρείτε τις συσκευές πριν από κάθεχρήση για τον εντοπισμό πιθανών κατεστραμμένων,ραγισμένων, θαμπών επιφανειών, για την κινητικότητα τωναρμών και για τυχόν φθαρμένα μέρη. Σε περίπτωσηεμφάνισης οποιασδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες, μηνχρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε τις συσκευές σεένα εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις για την επισκευή ή τηναντικατάστασή τους.Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή μεγαλακτώδες/ατμοδιαπερατό/υδατοδιαλυτό λιπαντικό,σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του λιπαντικού.Αφήστε τις συσκευές να στραγγίσουν για τρία (3) λεπτά πριννα τις συσκευάσετε για αποστείρωση.

ΣυσκευασίαΕίναι δυνατή η φόρτωση των συσκευών σε ειδικά συστήματασυσκευασίας. Το υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης πρέπεινα έχει λάβει έγκριση για την εφαρμοζόμενη λειτουργίααποστείρωσης από το ρυθμιστικό φορέα της χώρας σας. Η χρήση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις οδηγίεςαποστείρωσης του κατασκευαστή υλικών συσκευασίας, ενώ οι σιαγόνες και οι αιχμές πρέπει να προστατεύονται από ζημιές.

ΑποστείρωσηΗ επεξεργασία όλων των συσκευών πρέπει ναπραγματοποιείται σε εντελώς ανοιχτή θέση (δηλ. θύρεςέκπλυσης, σιαγόνες, κ.λπ.) ώστε να έρχεται το αποστειρωτικόσε επαφή με όλες τις επιφάνειες. Λάβετε υπόψη ότι για τηνεφαρμοζόμενη αποσυναρμολόγηση αυτής της συσκευής δενθα πρέπει να απαιτούνται μηχανικά εργαλεία (δηλ. κατσαβίδι,πένσα, κ.λπ.) εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.Η διαμόρφωση όλων των συσκευών με κοίλες επιφάνειες θαπρέπει να γίνεται με τέτοιον τρόπο, ώστε να μην λιμνάζεινερό σε κανένα τους σημείο.Σημείωση: Αυτά τα όργανα δεν έχουν επικυρωθεί γιααποστείρωση με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου (EO).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

77

Αποστείρωση για την αγορά των Ηνωμένων ΠολιτειώνΚΥΚΛΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ ΑΤΜΟ ΥΨΗΛΟΥ ΚΕΝΟΥΚύκλος αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού.("Συμμόρφωση με FDA – ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΞΗ" των Η.Π.Α.)• Παλμοί προετοιμασίας: 3• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F)• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτύλιξης

εγκεκριμένο από τον FDA (2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα – παραδείγματα: κυτταρίνη,πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

Κύκλος αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού –Αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης ("Συμμόρφωση με FDA – ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΞΗ" των Η.Π.Α.)• Παλμοί προετοιμασίας: 3• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F)• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτύλιξης

εγκεκριμένο από τον FDA (2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα – παραδείγματα: κυτταρίνη,πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

Σημείωση: Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνταιαμέσως και δεν είναι δυνατή η φύλαξή τους γιαμετέπειτα χρήση.Η αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης δεν συνιστάταιως συνήθης πρακτική. Ανατρέξτε στο πρότυποANSI/AAMI ST79 για τις απαιτήσεις που αφορούν τοπότε θα πρέπει να εκτελείται η αποστείρωση με ατμόάμεσης χρήσης, καθώς και τον τρόπο ελέγχου της.Αναφορά: Πρότυπο ANSI/AAMI ST79: (τρέχουσαέκδοση) Αναλυτικός οδηγός για την αποστείρωση μεατμό και τη διασφάλιση της αποστείρωσης σεεγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης.Κύκλος αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού."Συμμόρφωση με FDA των Η.Π.Α. - Δίσκος ή θήκηαποστείρωσης ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΞΗ")• Παλμοί προετοιμασίας: 3• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F)• Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά

εντός του θαλάμου μετά την αποστείρωση, 60 λεπτάσε βάση στεγνώματος.

• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Δίσκος ή θήκηαποστείρωσης περικλειόμενα μέσα σε υλικόπεριτυλίγματος εγκεκριμένο από τον FDA (2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

ΚΥΚΛΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ ΑΤΜΟ ΒΑΡΥΤΗΤΑΣΚύκλος αποστείρωσης με ατμό βαρύτητας.("Συμμόρφωση με FDA – ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΞΗ" των Η.Π.Α.)• Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 15-30 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος (όχι αυλοί): 30 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος (αυλοί): 45 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτυλίγματος

(2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

Κύκλος αποστείρωσης με ατμό βαρύτητας.("Συμμόρφωση με FDA – ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΞΗ" των Η.Π.Α.)Μόνο για συσκευές χωρίς αυλό• Θερμοκρασία: 121°C (250°F)• Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτύλιξης

(2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

78

Αποστείρωση για την αγορά εκτός των Ηνωμένων ΠολιτειώνΚΥΚΛΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ ΑΤΜΟ ΥΨΗΛΟΥ ΚΕΝΟΥΚύκλος αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού (Για την αγορά εκτός των Η.Π.Α.)• Παλμοί προετοιμασίας: 3• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 3-18 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτύλιξης

(2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

Κύκλος αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού –Αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης (Για την αγορά εκτός των Η.Π.Α.)• Παλμοί προετοιμασίας: 3• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 3-18 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτύλιξης (2

στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο,μουσελίνα)

Σημείωση: Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνταιαμέσως και δεν είναι δυνατή η φύλαξή τους γιαμετέπειτα χρήση.Η αποστείρωση με ατμό άμεσης χρήσης δεν συνιστάταιως συνήθης πρακτική. Για τον έλεγχο της αποστείρωσηςμε ατμό, ανατρέξτε στο πρότυπο ISO 17665-1 ήANSI/AAMI ST79. Για τον έλεγχο της αποστείρωσης μεατμό, ανατρέξτε στο πρότυπο ANSI/AAMI ST79.Αναφορές ISO 17655-1 (τρέχουσα έκδοση): Αποστείρωσηπροϊόντων υγειονομικής περίθαλψης - Υγρή θερμότητα -Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, την επικύρωσηκαι τον έλεγχο ρουτίνας μιας διαδικασίας αποστείρωσηςγια ιατρικές συσκευές - ANSI/AAMI ST79 (τρέχουσαέκδοση): Αναλυτικός οδηγός για την αποστείρωση μεατμό και τη διασφάλιση της αποστείρωσης σεεγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψηςΚύκλος αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού (Για την αγορά εκτός των Η.Π.Α. "Δίσκος ή θήκηαποστείρωσης ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΞΗ")• Παλμοί προετοιμασίας: 3• Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 3-18 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά

εντός του θαλάμου μετά την αποστείρωση, 60 λεπτάσε βάση στεγνώματος.

• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Δίσκος ή θήκη αποστείρωσηςπερικλειόμενος μέσα σε υλικό περιτυλίγματος (2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

ΚΥΚΛΟΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ ΑΤΜΟ ΒΑΡΥΤΗΤΑΣΚύκλος αποστείρωσης με ατμό βαρύτητας (Για την αγορά εκτός των Η.Π.Α.)• Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Χρόνος έκθεσης: 15-30 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος (όχι αυλοί): 30 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος (αυλοί): 45 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτύλιξης

(2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

Κύκλος αποστείρωσης με ατμό βαρύτητας (Για την αγορά εκτός των Η.Π.Α.) Μόνο για συσκευές χωρίς αυλό• Θερμοκρασία: 121°C (250°F)• Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτά• Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά• Διαμόρφωση αποστείρωσης: Υλικό περιτύλιξης

(2 στρώσεις -1 φύλλο ή 1 στρώση -2 φύλλα –παραδείγματα: κυτταρίνη, πολυπροπυλένιο, μουσελίνα)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

79

ΦύλαξηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές θα πρέπει ναπαραμείνουν στη συσκευασία αποστείρωσης και νααποθηκευτούν σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.

ΕγγύησηΗ CareFusion παρέχει εφ' όρου ζωής εγγύηση σε κάθεχειρουργική συσκευή που φέρει την εμπορική ονομασία V. Mueller (εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά). Οιχειρουργικές συσκευές είναι εγγυημένα απαλλαγμένες απόλειτουργικά ελαττώματα στην εργασία και τα υλικά, ότανχρησιμοποιούνται κανονικά για τους προβλεπόμενουςχειρουργικούς σκοπούς. Κάθε συσκευή V. Mueller πουαποδεικνύεται ελαττωματική θα αντικαθίσταται ή θαεπισκευάζεται χωρίς χρέωση.

ΕπισκευήΑνεξαρτήτως παλαιότητας, σε περίπτωση που μια συσκευήV. Mueller απαιτεί επισκευή, επιστρέψτε τη σεεξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις. Για επισκευές εκτός Η.Π.Α.,επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα.Σημείωση: Θα πρέπει να εκτελείται καθαρισμός καιαποστείρωση όλων των συσκευών που επιστρέφονται γιασυντήρηση, επισκευή, κ.λπ. πριν από την αποστολή τους,σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες.

Στοιχεία επικοινωνίαςCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comΓια εγχώρια ερωτήματα μπορείτε να αποστείλετε email στηδιεύθυνση:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comΓια διεθνή ερωτήματα μπορείτε να αποστείλετε email στηδιεύθυνση:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Λοιπές πηγέςΓια να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πρακτικέςαποστείρωσης και τις απαιτήσεις προς κατασκευαστές καιτελικούς χρήστες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.aami.org,www.aorn.org ή www.iso.org

Σημείωση: Ανατρέξτε στην κατάσταση της σήμανσης CE όπωςυποδεικνύεται στην τρέχουσα ετικέτα του προϊόντος

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

80

装置使用の適応この取扱説明書は、固定アセンブリ（可動部品なし）、単純なヒンジ式、および自動ロック式手術器具、アルミニウムを含有する手術器具など、CareFusion, V. Mueller Neuro / Spine のラベルが付いた再利用可能な手術器具を対象としています。供給方法装置は、非滅菌状態で梱包されています。使用前に装置の洗浄および滅菌を行ってください。再処理の制限再処理の繰り返しがこれらの装置に対して及ぼす影響はわずかです。通常、耐用期間は装置の使用による磨耗や損傷の状況によって決まります。警告これらの装置は、取扱説明書に従って使用してください。使用前に、この取扱説明書の全セクションを読んでください。装置を不適切に使用すると、重大な傷害を引き起こすおそれがあります。また、装置の手入れや保守が不適切な場合は、患者に使用する前に装置が非滅菌状態となり、医療従事者や患者に重大な傷害を引き起こすおそれがあります。自動洗浄および滅菌方法を使用すると、カラーアルマイト製の器具は色落ちすることがあります。注意取扱説明書の指示と施設のポリシーおよび / または洗浄/ 滅菌装置メーカーの指示の間に相違がある場合は、病院の担当責任者に報告し、相違の問題を解決してから、装置の洗浄と滅菌を行ってください。使用目的以外に装置を使用すると、通常、装置が損傷したり破壊されます。使用する前に、装置が正常に機能し、適切な状態であるか点検してください。所定の機能を十分に果たさなかったり、物理的な損傷がある場合は、装置を使用しないでください。装置に衝撃や過度な力を加えないでください。先端部を閉じてからカニューレに挿入 / 抜去してください。カニューレに装置を挿入 / 抜去する際は、十分注意してください。抜去時に横方向の力を加えると、装置の先端やシャフトが損傷することがあります。先端が閉じていることを確認し、カニューレのバルブアセンブリに引っかかったり、カニューレが外れないように、カニューレから完全に出るまで装置をまっすぐに引っ張ってください。洗浄および滅菌指示に従わないと、アルマイト装置の退色が進行することがあります。取扱説明書に記載されている洗浄および滅菌処理手順のみが有効です。中性洗浄液（pH 6～8）のみを使用してください。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

ja

81

前処理の手順使用後 2 時間以内前に装置の洗浄を開始します。施設で定められている移動手順に従って、装置を移動します。装置をすすぐか拭き取って、使用後のひどい汚れをできる限り取り除きます。すべての装置は、洗浄液がすべての表面に行き渡るように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。注 別段の記載がない限り、装置の分解には工具（ドライバーやペンチなど）は必要ありません。手動洗浄手動洗浄処理 - 酵素 / 中性洗浄液注: 手順 5、6、7、9、および 11 は内腔装置にのみ該当します。1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実

施します。2. メーカーの指示に従って、温度範囲 27 °C ～ 44

°C（81 °F ～ 111°F）の飲料水を使用して、酵素 / 中

性洗浄液を用意します。3. フラッシュポートが開いた状態で、装置を開放 /

弛緩状態にします。装置を洗浄液に完全に浸して、少なくとも 5 分間そのままにします。浸漬を始める際に、すべての可動部を作動させます。

4. 毛先の柔らかいブラシを使用して、装置から視認できる汚れをすべて取り除きます。ブラッシング中に装置を作動させ、ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。注: （血液や混濁で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を変えることをお勧めします。

5. 内腔装置の場合は、直径と長さが内腔と同じで、毛先の柔らかいブラシを使用します。以下のすすぎ手順で視認できる汚れがなくなるまで、内腔装置（角のある場所 / 角のない場所）をこすり洗いします。

6. 内腔装置の場合は、遠位端を下に向けて、装置を開放 / 弛緩状態にします。ハンドル / シャフトのフラッシュポートに温度範囲 27 °C ～ 44 °C（81 °F ～ 111°F）の洗浄液を 50 ml 以上入れて、装置を洗い流します。この洗浄手順を少なくとも 2 回繰り返し （合計 3 回）、内腔装置の汚れがすべて除去されたか確認します。

7. 内腔装置の最終洗浄中に視認できる汚れが見つかった場合は、ブラッシングをやり直して洗浄します。注: 以下の最終すすぎ手順（8 および 9）では、処理水（脱イオン水、蒸留水、逆浸透水）を使用してください。最終すすぎで飲料水を使用する場合は、腐食が発生しないことを確認してください。

8. 装置を温度範囲 27 °C ～ 44 °C（81 °F ～ 111 °F）の処理水に少なくとも 30 秒間完全に浸してすすぎ、残っている洗剤や汚れを取り除きます。

9. 内腔装置の場合は、すすぎ手順の後で、遠位端を下に向けて、装置を開放 / 弛緩状態にします。ハンドル / シャフトのフラッシュポートに温度範囲27 °C ～ 44 °C（81 °F ～ 111 °F）の処理水を50 ml 以上入れて、装置を洗い流します。この洗浄手順を少なくとも 2 回（合計 3 回）繰り返します。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

82

10.清潔なリントフリータオルで装置を拭いて乾かします。

11.内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内腔装置から排出させます。

12.各装置がきれいになっているか目視検査します。13.視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全

にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。自動洗浄自動洗浄処理 - 酵素 / 中性洗浄液• 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実

施します。• 以下の自動洗浄パラメータを使用して、装置を洗

浄します。

• 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内腔装置から排出させます。

• 視認できる水滴が残っている場合は、清潔なリントフリータオルで拭いて乾かします。

• 各装置がきれいになっているか目視検査します。• 視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全

にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。注: 最終すすぎ手順では、処理水（精製水、脱イオン水、蒸留水、逆浸透水）を使用します。最終すすぎで飲料水を使用する場合は、腐食が発生しないことを確認してください。点検 / 保守外科装置の性能を十分発揮させるには、適切な手入れと取り扱いが欠かせません。どんな外科装置も長期間支障なく使用するには、使用上の注意に従ってください。毎回使用する前に、装置に破損、亀裂、表面の変色、ヒンジの動き、部品の損傷または摩耗がないか確認してくだ

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

段階 最小再循環時間 水温 洗剤の種類と濃度

（該当する場合）

予洗 15 秒間低温の飲料水1°C ～ 16°C

(33°F ～ 60°F) 該当なし

酵素洗浄 1 分間高温の飲料水43°C ～ 82°C

(110°F ～ 179°F)

•洗剤: 中性 / 酵素•濃度: 洗剤メーカーの推奨条件に準拠

洗浄 2 分間飲料水

43°C ～ 82°C(110°F ～ 179°F)

•洗剤: 中性クレンザー

•濃度: 洗剤メーカーの推奨条件に準拠

すすぎ 15 秒間飲料水

43°C ～ 82°C(110°F ～ 179°F)

該当なし

純水すすぎ 10 秒間処理水

43°C ～ 82°C(110°F ～ 179°F)

該当なし

乾燥 該当なし 該当なし 該当なし

83

さい。いずれかの状態が見つかった場合は、装置を使用しないでください。認定修理サービスセンターに装置を送り、修理または交換を依頼してください。滅菌前に、潤滑剤メーカーの指示に従って、乳化潤滑剤または蒸気透過性 / 水溶性潤滑剤を装置に塗布します。滅菌して梱包する前に、装置を 3 分間自然乾燥させます。梱包装置は専用の梱包システムに装入できます。滅菌梱包資材は、使用する国の規制に従って、適用される滅菌方式で洗浄する必要があります。梱包材メーカーの滅菌手順に従って、ジョーと先端を損傷しないように保護します。滅菌すべての装置は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。注: 別段の記載がない限り、装置の分解には工具（ドライバーやペンチなど）は必要ありません。凹面がある装置はすべて、水溜りが発生しないように構成する必要があります。注: これらの器具は、エチレンオキサイド（EO）を使用して滅菌の確認を行っていません。

米国市場での滅菌プレバキューム蒸気滅菌サイクルプレバキューム蒸気滅菌サイクル（米国 「FDA 準拠 – 包装」）• コンディショニングパルス: 3• 曝露温度: 132 °C（270°F）• 曝露時間: 4 分間• 乾燥時間: 30 分間• 滅菌構成: FDA許可済み滅菌梱包

（2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

プレバキューム蒸気滅菌サイクル – 即時使用蒸気滅菌（米国 「FDA 準拠 – 包装」）• コンディショニングパルス: 3• 曝露温度: 132 °C（270°F）• 曝露時間: 4 分間• 滅菌構成: FDA許可済み滅菌梱包

（2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

注: 装置はすぐに使用する必要があり、保管して後で使用することはできません。即時使用蒸気滅菌は、通常の手順としてお勧めしません。即時使用蒸気滅菌の実施時および管理方法の要件については、ANSI / AAMI ST79 を参照してください。参考文献: ANSI / AAMI ST79: （最新版）Comprehensive guide to steam sterilization andsterility assurance in health care facilities（医療施設での蒸気滅菌および無菌性保証に関する包括的ガイド）

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

84

米国市場での滅菌プレバキューム蒸気滅菌サイクル（米国 「FDA準拠梱包の滅菌トレイまたはケース」)• コンディショニングパルス: 3• 曝露温度: 132 °C（270°F）• 曝露時間: 4 分間• 乾燥時間: チャンバー内で 30 分間、滅菌

後チャンバー内で 15 分間、乾燥棚で60 分間。

• 滅菌構成: FDA許可済み滅菌梱包の滅菌トレイまたはケース（2 層 1 枚または 1 層2 枚 – 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

重力蒸気滅菌サイクル重力蒸気滅菌サイクル（米国 「FDA 準拠 – 包装」）• 温度: 132 °C（270°F）～ 135 °C（275°F）• 曝露時間: 15 ～ 30 分• 乾燥時間（非内腔）: 30 分間• 乾燥時間（内腔）: 45 分間• 滅菌構成: 滅菌梱包（2 層 1 枚または 1

層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

重力蒸気滅菌サイクル（米国 「FDA 準拠 – 包装」） 非内腔装置• 温度: 121 °C（250 °F）• 曝露時間: 30 分間• 乾燥時間: 30 分間• 内腔装置: 滅菌梱包

（2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

85

米国市場以外での滅菌プレバキューム蒸気滅菌サイクルプレバキューム蒸気滅菌サイクル（米国市場 以外）• コンディショニングパルス: 3• 曝露温度:

132 °C（270 °F）～ 135 °C（275 °F）• 曝露時間: 3 ～ 18 分間• 乾燥時間: 30 分間• 滅菌構成: 滅菌梱包

（2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

プレバキューム蒸気滅菌サイクル – 即時使用蒸気滅菌（米国市場 以外）• コンディショニングパルス: 3• 曝露温度:

132 °C（270 °F）～ 135 °C（275 °F）• 曝露時間: 3 ～ 18 分間• 滅菌構成: 滅菌梱包

（2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

注: 装置はすぐに使用する必要があり、保管して後で使用することはできません。即時使用蒸気滅菌は、通常の手順としてお勧めしません。蒸気滅菌の管理方法については、ISO 17665-1または ANSI / AAMI ST79 を参照してください。即時使用蒸気滅菌の管理方法については、ANSI /AAMI ST79 を参照してください。参考文献 ISO 17655-1（最新版）: Sterilization ofhealth care products - Moist heat - Part 1:Requirements for the development, validationand routine control of a sterilization process formedical devices （ヘルスケア製品の滅菌－湿式加熱－第 1 部: 医療機器用滅菌プロセスの開発、妥当性確認および日常管理要件）- ANSI / AAMI ST79（最新版）: Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in healthcare facilities（医療施設での蒸気滅菌および無菌性保証に関する包括的ガイド）プレバキューム蒸気滅菌サイクル（米国市場 以外「梱包された滅菌トレイまたはケース」）• コンディショニングパルス: 3• 曝露温度:

132 °C（270 °F）～ 135 °C（275 °F）• 曝露時間: 3 ～ 18 分間• 乾燥時間: チャンバー内で 30 分間、滅菌

後チャンバー内で 15 分間、乾燥棚で60 分間。

• 滅菌構成: 滅菌梱包の滅菌トレイまたはケース（2 層 1 枚または 1 層 2 枚 – 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

重力蒸気滅菌サイクル重力蒸気滅菌サイクル（米国市場 以外）• 温度: 132 °C（270°F）～ 135 °C（275°F）• 曝露時間: 15 ～ 30 分• 乾燥時間（非内腔）: 30 分間• 乾燥時間（内腔）: 45 分間• 滅菌構成: 滅菌梱包（2 層 1 枚または 1

層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

86

米国市場以外での滅菌重力蒸気滅菌サイクル（米国市場 以外）非内腔装置• 温度: 121 °C（250 °F）• 曝露時間: 30 分間• 乾燥時間: 30 分間• 滅菌構成: 滅菌梱包（2 層 1 枚または

1 層 2 枚 - 例: セルロース、ポリプロピレン、モスリン）

保管滅菌後、装置を滅菌梱包のまま清潔で乾燥した環境に保管してください。保証CareFusion は、V. Mueller ブランドの外科装置をすべて永久に保証します（別段の記載がない限り）。外科装置は、所定の外科的用途で通常どおり使用した場合、製造および材料による機能的欠陥がないことを保証します。欠陥がある場合は、V. Mueller 装置を無料で交換または修理します。修理サービス使用期間にかかわらず、V. Mueller 装置の修理サービスが必要な場合は、認定修理サービスセンターに返送してください。米国以外での修理については、最寄りの販売店までお問い合わせください。注: 保守や修理などのために返送される装置はすべて、出荷前に所定の手順に従って洗浄、滅菌してください。連絡先情報CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com米国内のお問い合わせ先（電子メール）:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com米国外からのお問い合わせ先（電子メール）:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com参照情報滅菌手順の詳細とメーカーおよびエンドユーザーに関する必要な事項について は、www.aami.org、www.aorn.org、または www.iso.org を参照してください。

注: 現在の製品ラベルに示されている CEマークのステータスを参照してください。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

87

NástrojePokyny k použitíTyto pokyny jsou určeny pro chirurgické nástroje určené kopakovanému použití označené názvem CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine, které se skládají z pevných soustav(žádné pohyblivé části), jednoduchých čepů asamopojišťovacích chirurgických nástrojů, včetně těchobsahujících hliník.

Jak jsou dodáványNástroje jsou dodávány jako nesterilní. Před použitímnástrojů musí proběhnout čištění a sterilizace.

Omezení opakovaného použitíOpakované použití má minimální vliv na tyto prostředky.Konec životnosti je běžně určen opotřebením či poškozenímzpůsobeným při používání.

VarováníTyto prostředky je třeba používat v souladu s těmito pokyny kpoužití. Před použitím si přečtěte všechny části těchtopokynů. Nesprávné použití těchto prostředků může způsobitvážné poranění. Navíc nesprávná péče a údržba prostředkůmůže způsobit jejich nesterilitu před použitím na pacientovi amůže způsobit vážné poškození zdraví ošetřovatele nebopacienta.Barevně anodizované nástroje z hliníku mohou ztratit barvupři používání automatického čištění a sterilizace.

UpozorněníJsou-li jakékoli odlišnosti mezi těmito pokyny a pravidly vašíorganizace a/nebo instrukcemi výrobce vašeho čisticího čisterilizačního vybavení, je třeba na tyto odlišnosti upozornitpříslušný odpovědný nemocniční personál, aby se mohlrozhodnout pro správné čištění a sterilizaci prostředku.Použití prostředku k jiným účelům, než pro jaké je určen,obvykle způsobí jeho poškození nebo zničení.Před použitím prostředku zkontrolujte jeho stav a správnéfungování. Nástroje nepoužívejte, pokud správně neplní svojifunkci nebo vykazují fyzické poškození.Zamezte mechanickým nárazům nebo přepětí nástroje. Předvkládáním nebo vyjímáním z kanyl uzavřete distální konec.Při vkládání nebo vyjímání nástrojů z kanyly vždy postupujteopatrně. Laterální tlak na nástroj při vyjímání může poškoditpracovní hrot a/nebo špičku prostředku. Hroty musí býtuzavřené a nástroj musí být vytahován rovně, až bude úplněvenku z kanyly, aby nedošlo k zachycení soustavy klapek vkanyle nebo k vytlačení kanyly.Pokud by nebyly pokyny pro čištění a sterilizaci dodržovány,může dojít k urychlení zeslabování nástrojů z anodizovanéhohliníku.Schváleny jsou pouze procesy čištění a sterilizace definovanév těchto pokynech.Používejte pouze čisticí roztoky s neutrálním pH (6–8).

Instrukce před sterilizacíČištění zahajte do 2 hodin po použití.Nástroj přepravte podle přepravních pravidel vašeho zařízení.Po použití co nejdříve odstraňte hrubší nečistoty opláchnutímnebo otřením nástroje.Všechny nástroje musí být čištěny v úplně otevřené pozici (tj. proplachovací port, čelisti atd.), aby se roztok dostal dokontaktu se všemi povrchy.Poznámka tyto uvedené demontážní postupy nevyžadujížádné mechanické nástroje (tj. šroubováky, kleště apod.),pokud není uvedeno jinak.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

cs

88

Ruční čištěníProces ručního čištění – Enzymatické/pH neutrální čisticíprostředky¨Poznámka: Kroky 5, 6, 7, 9 a 11 se vztahují pouze k nástrojůms lumenem.1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před

sterilizací.2. Připravte enzymatický / pH neutrální čisticí roztok,

použijte pitnou vodu o teplotě mezi 27 °C a 44 °C (81 °F až 111 °F), podle pokynů výrobce.

3. Vložte nástroj v otevřené/uvolněné poloze s otevřenýmproplachovacím portem. Ponořte nástroj úplně do čisticíhoroztoku a nechte jej ponořený minimálně 5 minut. Nazačátku máčení rozpohybujte všechny pohyblivé součásti.

4. Pomocí jemného kartáčku odstraňte z nástroje všechnyviditelné nečistoty. Během kartáčování nástrojempohybujte, dbejte zejména na čepy, štěrbiny a jiná těžkodostupná místa. Poznámka: Když je čisticí roztok velmiznečištěn kontaminací (zkrvavený a/nebo zakalený),doporučujeme jej vyměnit.

5. Pro prostředky s dutinou použijte jemný kartáček sprůměrem a délkou odpovídající průměru a délce dutiny.Vydrhněte dutinu (tj. v zahnuté i nezahnuté poloze), až vní nezůstanou žádné viditelné zbytky nečistot.

6. Nástroje s dutinou uložte v otevřené/uvolněné poloze sdistálním hrotem směrujícím dolů. Nástroj propláchnětealespoň 50 ml čisticího roztoku v teplotním rozsahu 27 °Caž 44 °C (81° F až 111 °F), použijte proplachovací portumístěný na rukojeti/špičce. Opakujte proplachování ještěalespoň 2krát (tj. celkem 3krát) a ujistěte se, že všechnatekutina vytékající z dutiny je prostá nečistot.

7. Pokud je u dutých nástrojů při posledním proplachováníještě zjištěna nečistota, proveďte ještě opakovaně čištěníkartáčkem a proplach dutiny.Poznámka: Poslední kroky proplachování (8 a 9) nížeuvedené je třeba provádět upravenou vodou:deionizovanou, destilovanou nebo vodou upravenoureverzní osmózou. Je-li použita pitná voda jako součástkonečného proplachování, zajistěte, aby nedocházelo kekorozi.

8. Nástroj řádně promyjte ponořením do upravené vody steplotou v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) alespoňna 30 sekund, aby se odstranily všechny zbytky čisticíhoprostředku a zbytky tkání.

9. Nástroje s dutinou po promytí uložte v otevřené/uvolněnépoloze s distálním hrotem směřujícím dolů. Propláchnětenástroj minimálně 50 ml upravené vody o teplotě vrozmezí 27 °C až 44 °C (81° F až 111 °F) pomocíproplachovacího portu na rukojeti/špičce. Opakujte postupproplachování ještě alespoň 2krát (tj. celkem 3krát).

10. Nástroj osušte čistým hadříkem, který nepouští vlákna.11. U prostředků s dutinou je třeba nechat vytéci promývací

vodu z dutiny.12. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.13. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí

postup, dokud není prostředek dokonale čistý.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

89

Automatické čištěníProces automatického čištění - Enzymatické/pH neutrálníčisticí prostředky• Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před

sterilizací.• Automatické čištění prostředků je možné při nastavení

níže uvedených parametrů.

• U nástrojů s dutinou je třeba nechat vytéci promývacívodu z dutiny.

• Zůstává-li na nástroji viditelná vlhkost, osušte jej čistýmhadříkem, který nepouští vlákna.

• Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.• Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí

postup, dokud není prostředek dokonale čistý.Poznámka: konečný krok oplachu je třeba provádětupravenou vodou: purifikovanou, deionizovanou,destilovanou nebo vodou upravenou reverzní osmózou. Je-lipoužita pitná voda jako součást konečného proplachování,zajistěte, aby nedocházelo ke korozi.

Kontrola/údržbaSprávná péče a zacházení je zásadní pro správné fungováníjakéhokoli chirurgického nástroje. Předchozí upozornění jetřeba dodržovat, aby byla zajištěna dlouhá životnost abezproblémové fungování všech chirurgických nástrojů. Předpoužitím každý nástroj zkontrolujte, zda není zlomený,prasklý, nemá poskvrněný povrch, není ohnutý a nemáprasklé či opotřebované součásti. Objeví-li se některý z těchtopřípadů, nástroj nepoužívejte. Zašlete takové nástroje kautorizované opravě nebo výměně.Před sterilizací lubrikujte nástroj emulzí nebo páře odolným /ve vodě rozpustným lubrikantem, dodržujte pokyny výrobcelubrikantu.Před balením ke sterilizaci nechte nástroje tři (3) minuty okapat.

BaleníNástroje je možno vložit do příslušného balicího systému.Balicí materiál pro sterilizaci musí být vyčištěný propoužívanou metodu sterilizace dle směrnic vaší země.Používejte je v souladu s instrukcemi výrobce, abyste mělijistotu, že ochráníte čelisti a ostré hrany před poškozením.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FÁZEMINIMÁLNÍ

RECIRKULAČNÍDOBA

TEPLOTA VODYTYP A KONCENTRACE

ČISTICÍHO PROSTŘEDKU(POKUD SE POUŽÍVÁ)

Předmytí 15 sekund

Studená pitnávoda

1 °C - 16° C (33 °F – 60 °F)

N/A

Enzyma-tické mytí

1 minuta

Horká pitnávoda

43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)

•Čisticí prostředek: pHneutrální/enzymatický

•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Mytí 2 minutyPitná voda43°C – 82°C

(110 °F – 179 °F)

•Čisticí prostředek: pHneutrální čistidlo

•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Oplach 15 sekundPitná voda43°C – 82°C

(110 °F – 179 °F)N/A

Čistýoplach 10 sekund

Upravená voda 43°C – 82°C

(110 °F – 179 °F)N/A

Sušení N/A N/A N/A

90

SterilizaceVšechny nástroje musí být sterilizovány v úplně otevřené poloze(tj. proplachovací port, čelisti atd.), aby dezinfekční prostředekpřišel do kontaktu se všemi povrchy, Upozorňujeme, že příslušnédemontážní postupy nevyžadují žádné mechanické nástroje (tj. šroubováky, kleště apod.), pokud není uvedeno jinak.všechny prostředky s konkávním povrchem musí být umístěnytak, aby v nich nedocházelo ke shromažďování vody.Poznámka: Tyto nástroje nebyly validovány pro sterilizacipomocí ethylenoxidu (EO).

Sterilizace pro trh USACYKLY PŘEDVAKUOVÉ PARNÍ STERILIZACECyklus předvakuové parní sterilizace (USA “ve shodě s FDA – BALENO”)• Pulzy kondicionování: 3• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)• Doba expozice: 4 minuty• Doba sušení: 30 minut• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení schválené

FDA (2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá –například: celulóza, polypropylen, mušelín)

Cyklus předvakuové parní sterilizace – Parní sterilizacepro okamžité použití (USA “ve shodě s FDA – BALENO”)• Pulzy kondicionování: 3• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)• Doba expozice: 4 minuty• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení schválené

FDA (2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá –například: celulóza, polypropylen, mušelín)

Poznámka: Nástroje musí být okamžitě použity a nelze jeskladovat pro pozdější použití.Parní sterilizace pro okamžité použití není doporučenajako běžná praxe. Požadavky, kdy provádět a jak říditparní sterilizaci pro okamžité použití, najdete vANSI/AAMI ST79.Reference: ANSI/AAMI ST79: (aktuální revize) Souhrnnápříručka pro parní sterilizaci a zajištění sterility vezdravotnických zařízeních.Cyklus předvakuové parní sterilizace (USA “ve shodě s FDA BALENÝ sterilizační tácek/kazeta”)• Pulzy kondicionování: 3• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)• Doba expozice: 4 minuty• Doba sušení: 30 minut v komoře, 15 minut v komoře po

sterilizaci, 60 minut na sušící polici.• Sterilizační konfigurace: Sterilizační tácek nebo kazeta

uzavřené ve sterilizačním balení schváleném FDA (2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín)

CYKLY PARNÍ STERILIZACE S GRAVITAČNÍM ODVZDUŠNĚNÍMCyklus parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním (USA “ve shodě s FDA – BALENO”)• Teplota: 132 °C (270 °F) –135° C (275 °F)• Doba expozice: 15–30 minut• Doba sušení (bez dutiny): 30 minut• Doba sušení (dutiny): 45 minut• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení

(2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín).

Cyklus parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním (USA “ve shodě s FDA – BALENO”) Pouze nástroje bez dutiny• Teplota: 121 °C (250 °F)• Doba expozice: 30 minut• Doba sušení: 30 minut• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení

(2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

91

Sterilizace pro trhy mimo USACYKLY PŘEDVAKUOVÉ PARNÍ STERILIZACECyklus předvakuové parní sterilizace (mimo americký trh)• Pulzy kondicionování: 3• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)• Doba expozice: 3–18 minut• Doba sušení: 30 minut• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení

(2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín)

Cyklus předvakuové parní sterilizace – Parní sterilizacepro okamžité použití (mimo americký trh)• Pulzy kondicionování: 3• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)• Doba expozice: 3–18 minut• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení

(2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín)

Poznámka: Nástroje musí být okamžitě použity a nelze jeskladovat pro pozdější použití.Parní sterilizace pro okamžité použití není doporučenajako běžná praxe. Při řízení parní sterilizace postupujtepodle norem ISO 17665-1 nebo ANSI/AAMI ST79. Přiřízení parní sterilizace pro okamžité použití postupujtepodle normy ANSI/AAMI ST79.Reference ISO 17655-1 (aktuální revize): Sterilizacezdravotnických produktů – vlhkým teplem – část 1:Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesůsterilizace zdravotnických prostředků – ANSI/AAMI ST79(aktuální revize): Souhrnná příručka pro parní sterilizaci azajištění sterility ve zdravotnických zařízeních.Cyklus předvakuové parní sterilizace (mimo americký trh„BALENÉ sterilizační tácky nebo kazety“)• Pulzy kondicionování: 3• Expoziční teplota: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)• Doba expozice: 3–18 minut• Doba sušení: 30 minut v komoře, 15 minut v komoře po

sterilizaci, 60 minut na sušící polici.• Sterilizační konfigurace: Sterilizační tácek nebo kazeta

uzavřené ve sterilizačním balení (2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín)

CYKLY PARNÍ STERILIZACE S GRAVITAČNÍM ODVZDUŠNĚNÍMCyklus parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním(mimo americký. trh)• Teplota: 132 °C (270 °F)–135° C (275 °F)• Doba expozice: 15–30 minut• Doba sušení (bez dutiny): 30 minut• Doba sušení (dutiny): 45 minut• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení

(2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín)

Cyklus parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním(mimo americký. trh) Pouze nástroje bez dutiny• Teplota: 121 °C (250 °F)• Doba expozice: 30 minut• Doba sušení: 30 minut• Sterilizační konfigurace: Sterilizační balení

(2 úrovně 1 vrstvé nebo 1 úroveň 2 vrstvá – například:celulóza, polypropylen, mušelín)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

92

SkladováníPo sterilizaci musí nástroje zůstat ve sterilizačním balení auloženy v čistém a suchém prostředí.

ZárukaSpolečnost CareFusion poskytuje celoživotní záruku navšechny chirurgické nástroje označené názvem V. Mueller(pokud není uvedeno jinak). Je zaručeno, že chirurgickénástroje nevykazují výrobní funkční vady ani vady materiálupři běžném používání pro určené chirurgické účely. Prokáže-lise u jakéhokoli prostředku V. Mueller vada, bude nahrazennebo opraven zákazníkovi zdarma.

Servis a opravaBez ohledu na stáří, vyžaduje-li jakýkoli prostředek V. Muellerservis, zašlete jej do autorizovaného servisního centra. Proopravu mimo území USA kontaktujte svého místníhodistributora.Poznámka: Všechny prostředky posílané za účelem údržby,opravy apod. musí být před odesláním vyčištěny asterilizovány.

Kontaktní informaceCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comE-mail pro požadavky místních zákazníků:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comE-mail pro zahraniční požadavky:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Další zdrojeChcete-li se dozvědět více o sterilizačních postupech a opožadavcích na výrobce i koncové uživatele, navštivte stránkywww.aami.org, www.aorn.org nebo www.iso.org

Poznámka: Viz stav označení CE uvedený na štítku produktu

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

93

NarzędziaPrzeznaczenieNiniejsza instrukcja użytkowania dotyczy narzędzichirurgicznych wielokrotnego użytku marki CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine obejmujących narzędzia fabryczniezmontowane (bez elementów ruchomych), narzędziawyposażone w zawiasy o prostej konstrukcji oraz narzędzia zmechanizmem samoblokującym (w tym zawierającealuminium).

Dostarczany produktNarzędzia są dostarczane w niejałowym opakowaniu. Przedużyciem narzędzia należy poddać czyszczeniu i sterylizacji.

Ograniczenia dotyczące wielokrotnego stosowanianarzędziWielokrotne przygotowywanie narzędzi do użytku nie wpływaw sposób istotny na ich właściwości. Zakończenie eksploatacjinastępuje zazwyczaj w wyniku zużycia lub uszkodzeniapowstałego podczas użytkowania.

OstrzeżeniaNarzędzia powinny być używane zgodnie z niniejszą instrukcjąstosowania. Przed użyciem należy przeczytać wszystkieinformacje zawarte w niniejszym dokumencie. Niewłaściweużycie narzędzi może spowodować powstanie poważnychobrażeń. Dodatkowo brak dbałości i niewłaściwa konserwacjanarzędzi mogą pozbawić je jałowości przed użyciem upacjenta i spowodować poważne obrażenia zarówno upacjenta, jak i pracownika służby zdrowia.W przypadku zastosowania metod automatycznegoczyszczenia i sterylizacji barwione narzędzia wykonane zanodowanego aluminium mogą ulec odbarwieniu.

PrzestrogiJeśli występują jakiekolwiek różnice między treścią niniejszejinstrukcji a zasadami obowiązującymi w danej placówce i/lubinstrukcjami producenta sprzętu do czyszczenia bądźsterylizacji, należy zgłosić je odpowiedniemu personelowiszpitala w celu ich wyjaśnienia przed przystąpieniem doczyszczenia lub sterylizacji narzędzi.Użytkowanie narzędzi niezgodnie z przeznaczeniem prowadzizazwyczaj do ich uszkodzenia.Przed użyciem należy skontrolować stan narzędzi w celuzapewnienia ich prawidłowego działania i stanu. Nie używaćnarzędzi, jeśli zostały uszkodzone lub nie spełniają swojejfunkcji w sposób zadowalający.Unikać wstrząsów mechanicznych oraz wywierania zbytdużego nacisku na narzędzia. Przed włożeniem lub wyjęciemnarzędzia przez kaniulę należy zamknąć końce dystalne.Podczas wkładania oraz wyjmowania narzędzia przez kaniulęnależy zachować ostrożność. Wywieranie bocznego naciskuna narzędzie podczas usuwania może uszkodzić jegokońcówkę roboczą i/lub korpus. W celu uniknięcia zaczepieniao zawory w kaniuli bądź jej przemieszczenia należy upewnićsię, że końcówki narzędzia są zamknięte i wyciągać narzędzieprostym ruchem aż do całkowitego wyjęcia z kaniuli.Proces utraty barwy anodowanych narzędzi aluminiowychmoże ulec przyspieszeniu, jeśli instrukcje dotycząceczyszczenia i sterylizacji nie są przestrzegane.Dopuszczalne jest stosowanie jedynie tych procedurczyszczenia i sterylizacji, które zostały opisane w niniejszejinstrukcji.Należy używać wyłącznie roztworów detergentów oneutralnym pH (6–8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

pl

94

Przygotowanie narzędziCzyszczenie narzędzi należy rozpocząć w ciągu 2 godzin odużycia.Transport narzędzi powinien odbywać się w sposób zgodny zprocedurami obowiązującymi w placówce.Poważniejsze zabrudzenia należy usuwać jak najszybciej poużyciu poprzez opłukanie lub wytarcie narzędzia.Wszystkie narzędzia należy przygotowywać do użycia wpozycji całkowicie otwartej (otwarte porty do przepłukiwania,szczęki itp.), aby umożliwić kontakt roztworu ze wszystkimipowierzchniami.Uwaga: Demontaż narzędzi nie wymaga stosowania żadnychprzyrządów mechanicznych (takich jak śrubokręt, kombinerkiitp.), o ile nie zostało to wyraźnie zaznaczone.

Czyszczenie ręczneProces czyszczenia ręcznego – detergenty enzymatyczne lubo neutralnym pHUwaga: Etapy 5, 6, 7, 9 i 11 odnoszą się tylko do narzędzi zkanałem.1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że

przeprowadzone zostaną wszystkie czynności opisane winstrukcji przygotowania narzędzi.

2. Przygotować roztwór enzymatyczny lub roztwórdetergentu o neutralnym pH, używając wody pitnej otemperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F), zgodniez instrukcjami producenta.

3. Umieścić narzędzie w pozycji otwartej/luźnej z otwartymportem do przepłukiwania. Całkowicie zanurzyć narzędziew roztworze detergentu i moczyć je przez co najmniej 5minut. Na początku etapu namaczania poruszaćwszystkimi ruchomymi częściami narzędzia.

4. Za pomocą miękkiej szczotki usunąć wszystkie widocznezabrudzenia. Podczas czyszczenia poruszać narzędziem,zwracając szczególną uwagę na zawiasy, szczeliny i innetrudno dostępne miejsca. Uwaga: Zaleca się wymianęroztworu detergentu, gdy stanie się on mocnozanieczyszczony (zabarwiony krwią i/lub mętny).

5. W przypadku narzędzi z kanałem należy użyć miękkiejszczotki o średnicy i długości odpowiadającej rozmiaromświatła narzędzia. Kanał narzędzia należy szorować(wzdłuż i pod kątem) do momentu, gdy na etapie płukanianie będą widoczne żadne zabrudzenia.

6. Narzędzia z kanałem należy umieścić w pozycji otwartejlub rozwiniętej z końcówką dystalną skierowaną w dół.Przepłukać narzędzie przy użyciu co najmniej 50 mlroztworu detergentu o temperaturze od 27°C do 44°C (od81°F do 111°F), używając portu do przepłukiwaniaznajdującego się na uchwycie/korpusie. Powtórzyćpłukanie co najmniej 2 razy (tzn. wykonać je w sumie 3razy), upewniając się, że płyn wypływający z kanałunarzędzia jest wolny od zabrudzeń.

7. Jeśli podczas ostatniego płukania narzędzi z kanałemwidoczne są zabrudzenia, należy powtórzyć czyszczenieszczotką i płukanie kanału narzędzia.Uwaga: Etapy płukania końcowego (8 i 9) należyprzeprowadzić z użyciem wody uzdatnionej:dejonizowanej, destylowanej lub poddanej procesowiodwróconej osmozy. W przypadku stosowania na etapiepłukania końcowego wody pitnej należy się upewnić, żenie doszło do korozji.

8. Przepłukać narzędzie, całkowicie zanurzając je w wodzieuzdatnionej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F) na co najmniej 30 sekund w celu usunięciapozostałości detergentu lub osadów.

9. Narzędzia z kanałem po przepłukaniu należy umieścić wpozycji otwartej lub rozwiniętej z końcówką dystalnąskierowaną w dół. Przepłukać narzędzie przy użyciu conajmniej 50 ml uzdatnionej wody o temperaturze od 27°C

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

95

do 44°C (od 81°F do 111°F), używając portu doprzepłukiwania znajdującego się na uchwycie/korpusie.Powtórzyć płukanie co najmniej 2 razy (tzn. wykonać je wsumie 3 razy).

10. Osuszyć narzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącegosię ręcznika.

11. Narzędzia z kanałem obracać tak, aby usunąć z ichwnętrza wodę.

12. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.13. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać

procedurę czyszczenia do momentu, gdy narzędzie będziecałkowicie czyste.

Czyszczenie automatyczneProces czyszczenia automatycznego – detergentyenzymatyczne lub o neutralnym pH• Przed czyszczeniem należy upewnić się, że

przeprowadzone zostaną wszystkie czynności opisane winstrukcji przygotowania narzędzi.

• Automatyczne czyszczenie należy przeprowadzić zuwzględnieniem poniższych parametrów.

• Narzędzia z kanałem obracać tak, aby usunąć z ichwnętrza wodę.

• W razie obecności widocznych śladów wilgoci osuszyćnarzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego sięręcznika.

• Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.• Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać

procedurę czyszczenia do momentu, gdy narzędzie będziecałkowicie czyste.

Uwaga: Płukanie końcowe należy wykonać wodą uzdatnioną– oczyszczoną, dejonizowaną, destylowaną lub poddanąprocesowi odwróconej osmozy. W przypadku stosowania naetapie płukania końcowego wody pitnej należy się upewnić,że nie doszło do korozji.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FAZAMINIMALNYCZAS RECYR-

KULACJI

TEMPERATURAWODY

RODZAJ I STĘŻENIEDETERGENTU

(W STOSOWNYCHPRZYPADKACH)

Myciewstępne 15 sekund

Zimna woda pitnao temperaturze

1°C–16°C(33°F–60°F)

nie dot.

Mycieenzyma-tyczne

1 minuta

Gorąca wodapitna o

temperaturze43°C–82°C

(110°F–179°F)

• Detergent: oneutralnym pH/enzymatyczny

• Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu

Myciezasadnicze 2 minuty

Woda pitna otemperaturze

43°C–82°C(110°F–179°F)

• Detergent: oneutralnym pH

• Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu

Płukanie 15 sekund

Woda pitna otemperaturze

43°C–82°C(110°F–179°F)

nie dot.

Płukaniewodą

oczyszczoną10 sekund

Woda uzdatnionao temperaturze

43°C–82°C(110°F–179°F)

nie dot.

Suszenie nie dot. nie dot. nie dot.

96

Kontrola/konserwacjaDbałość i właściwe posługiwanie się narzędziamichirurgicznymi są niezbędne do ich prawidłowego działania.Stosowanie się do wymienionych wcześniej przestróg zapewnidługą i bezproblemową eksploatację wszystkich narzędzi.Przed każdym użyciem narzędzia należy skontrolować podkątem złamań, pęknięć lub obecności nalotu na powierzchni,problemów z ruchomością zawiasów oraz ułamanych lubzużytych elementów. W razie wystąpienia któregokolwiek zwymienionych uszkodzeń narzędzia nie należy używać. W celunaprawy lub wymiany narzędzi należy je przekazać doautoryzowanego centrum napraw serwisowych.Przed sterylizacją narzędzie należy przetrzeć mleczkiem donarzędzi chirurgicznych lub innym środkiem przepuszczającymparę wodną bądź rozpuszczalnym w wodzie, zgodnie zinstrukcjami producenta danego środka.Przed zapakowaniem narzędzi do sterylizacji należy jepozostawić do odsączenia przez trzy (3) minuty.

PakowanieNarzędzia można pakować za pomocą specjalnych urządzeń.Materiał użyty do pakowania narzędzi do sterylizacji musi byćzatwierdzony do stosowania z daną metodą sterylizacji przezorgany nadzorujące w danym kraju. W celu ochrony szczęk iostrzy przed uszkodzeniem należy przestrzegać instrukcjisterylizacji dostarczonych przez producenta opakowań.

SterylizacjaWszystkie narzędzia należy przygotowywać do użycia wpozycji całkowicie otwartej (otwarte porty do przepłukiwania,szczęki itp.), aby umożliwić kontakt środka sterylizującego zewszystkimi powierzchniami. Demontaż narzędzi nie wymagastosowania żadnych przyrządów mechanicznych (takich jakśrubokręt, kombinerki itp.), o ile nie zostało to wyraźniezaznaczone.Narzędzia o powierzchniach wklęsłych należy umieścić wpozycji uniemożliwiającej gromadzenie się w nich wody.Uwaga: Te narzędzia nie zostały zatwierdzone do sterylizacji zużyciem tlenku etylenu (EO).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

97

Sterylizacja na obszarze Stanów ZjednoczonychCYKLE PRZEDPRÓŻNIOWEJ STERYLIZACJI PAROWEJCykl przedpróżniowej sterylizacji parowej (USA: „Zgodnie z zaleceniami FDA – W OPAKOWANIU”)• Impulsy przygotowawcze: 3• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F)• Czas ekspozycji: 4 minuty• Czas suszenia: 30 minut• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

zatwierdzone przez FDA (2 warstwy materiałujednowarstwowego lub 1 warstwa materiałudwuwarstwowego, np. celuloza, polipropylen, muślin)

Cykl przedpróżniowej sterylizacji parowej – do natychmiastowego użytku Sterylizacja parowa (USA: „Zgodnie z zaleceniami FDA – W OPAKOWANIU”)• Impulsy przygotowawcze: 3• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F)• Czas ekspozycji: 4 minuty• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

zatwierdzone przez FDA (2 warstwy materiałujednowarstwowego lub 1 warstwa materiałudwuwarstwowego, np. celuloza, polipropylen, muślin)

Uwaga: Narzędzi należy natychmiast użyć; nie należyzostawiać ich do późniejszego użycia.Nie zaleca się rutynowego stosowania sterylizacjiparowej do natychmiastowego użytku. Więcej informacjina temat wymagań dotyczących stosowania oraz kontroliprocesu sterylizacji parowej do natychmiastowegoużytku zawiera norma ANSI/AAMI ST79.Odnośna publikacja: ANSI/AAMI ST79 (aktualna wersja):Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities (Przewodnik dotyczącysterylizacji parowej i procesów zapewniania jałowości wplacówkach opieki zdrowotnej)Cykl przedpróżniowej sterylizacji parowej (USA: „Zgodnie z zaleceniami FDA – taca lub kaseta do sterylizacji W OPAKOWANIU”)• Impulsy przygotowawcze: 3• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F)• Czas ekspozycji: 4 minuty• Czas suszenia: 30 minut w komorze, 15 minut w

komorze po sterylizacji, 60 minut na suszarce.• Sposób sterylizacji: taca lub kaseta do sterylizacji

zawinięta w opakowanie do sterylizacji zatwierdzoneprzez FDA (2 warstwy materiału jednowarstwowego lub1 warstwa materiału dwuwarstwowego, np. celuloza,polipropylen, muślin)

CYKLE GRAWITACYJNEJ STERYLIZACJI PAROWEJCykl grawitacyjnej sterylizacji parowej (USA: „Zgodnie z zaleceniami FDA – W OPAKOWANIU”)• Temperatura: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)• Czas ekspozycji: 15–30 minut• Czas suszenia (narzędzia bez kanału): 30 minut• Czas suszenia (narzędzia z kanałem): 45 minut• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

(2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego, np. celuloza,polipropylen, muślin)

Cykl grawitacyjnej sterylizacji parowej (USA: „Zgodnie z zaleceniami FDA – W OPAKOWANIU”)Wyłącznie narzędzia bez kanału• Temperatura: 121°C (250°F)• Czas ekspozycji: 30 minut• Czas suszenia: 30 minut• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

(2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego, np. celuloza,polipropylen, muślin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

98

Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychCYKLE PRZEDPRÓŻNIOWEJ STERYLIZACJI PAROWEJCykl przedpróżniowej sterylizacji parowej (poza obszarem USA)• Impulsy przygotowawcze: 3• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)• Czas ekspozycji: 3–18 minut• Czas suszenia: 30 minut• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

(2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego, np. celuloza,polipropylen, muślin)

Cykl przedpróżniowej sterylizacji parowej – do natychmiastowego użytku (poza obszarem USA)• Impulsy przygotowawcze: 3• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)• Czas ekspozycji: 3–18 minut• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

(2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego, np. celuloza,polipropylen, muślin)

Uwaga: Narzędzi należy natychmiast użyć; nie należyzostawiać ich do późniejszego użycia.Nie zaleca się rutynowego stosowania sterylizacji parowejdo natychmiastowego użytku. Informacje na tematkontroli procesu sterylizacji parowej zawierają normy ISO 17665-1 oraz ANSI/AAMI ST79. Informacje na tematkontroli procesu sterylizacji parowej do natychmiastowegoużytku zawiera norma ANSI/AAMI ST79.Odnośne publikacje: ISO 17655-1 (aktualna wersja):Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1:Requirements for the development, validation androutine control of a sterilization process for medicaldevices (Sterylizacja przyrządów medycznych – Parawodna – Część 1: Wymogi w zakresie rozwoju, walidacji irutynowej kontroli procesów sterylizacji przyrządówmedycznych) – ANSI/AAMI ST79 (aktualna wersja):Comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities (Przewodnik dotyczącysterylizacji parowej i procesów zapewniania jałowości wplacówkach opieki zdrowotnej)Cykl przedpróżniowej sterylizacji parowej (poza obszarem USA „Taca lub kaseta do sterylizacji W OPAKOWANIU”)• Impulsy przygotowawcze: 3• Temperatura ekspozycji: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)• Czas ekspozycji: 3–18 minut• Czas suszenia: 30 minut w komorze, 15 minut w

komorze po sterylizacji, 60 minut na suszarce.• Sposób sterylizacji: taca lub kaseta do sterylizacji

zawinięta w opakowanie do sterylizacji (2 warstwymateriału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiałudwuwarstwowego, np. celuloza, polipropylen, muślin)

CYKLE GRAWITACYJNEJ STERYLIZACJI PAROWEJCykl grawitacyjnej sterylizacji parowej (poza obszarem USA)• Temperatura: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)• Czas ekspozycji: 15–30 minut• Czas suszenia (narzędzia bez kanału): 30 minut• Czas suszenia (narzędzia z kanałem): 45 minut• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

(2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego, np. celuloza,polipropylen, muślin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

99

Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychCykl grawitacyjnej sterylizacji parowej (poza obszarem USA) Wyłącznie narzędzia bez kanału• Temperatura: 121°C (250°F)• Czas ekspozycji: 30 minut• Czas suszenia: 30 minut• Sposób sterylizacji: opakowanie do sterylizacji

(2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego, np. celuloza,polipropylen, muślin)

PrzechowywaniePo sterylizacji narzędzia należy pozostawić w opakowaniusterylizacyjnym i przechowywać w czystym i suchym miejscu.

GwarancjaFirma CareFusion zapewnia dożywotnią gwarancję nawszystkie narzędzia chirurgiczne marki V. Mueller (o ile nieokreślono inaczej). Gwarantuje się, że narzędzia chirurgicznebędą wolne od wad funkcjonalnych związanych z jakościąwykonania i użytymi materiałami podczas normalnegoużytkowania w przewidziany sposób. Każde wadliwenarzędzie marki V. Mueller zostanie nieodpłatnie wymienionelub naprawione.

Naprawy serwisoweJeżeli jakiekolwiek narzędzie marki V. Mueller wymagaczynności serwisowych, należy przekazać je doautoryzowanego punktu napraw serwisowych. W przypadkukonieczności wykonania naprawy w kraju innym niż USAnależy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.Uwaga: Wszystkie narzędzia przekazywane w celukonserwacji, naprawy itp. należy przed wysyłką wyczyścić iwysterylizować zgodnie z niniejszą instrukcją.

Dane kontaktoweCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800 323 9088www.carefusion.comAdres e-mail do zapytań w USA:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comAdres e-mail do zapytań spoza USA:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Inne źródła informacjiWięcej informacji na temat praktyk sterylizacji i wymagańwobec producentów i użytkowników końcowych możnaznaleźć na stronach www.aami.org, www.aorn.org lubwww.iso.org.

Uwaga: Symbol CE znajduje się na aktualnej etykiecie produktu

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

100

CihazlarKullanım EndikasyonlarıBu kullanım talimatları, alüminyum içeren aletler de dahilolmak üzere sabit tertibatlı (hareketli parça içermeyen), basitmenteşe bağlantılı ve kendiliğinden kilitlenen cerrahi aletlerikapsayan CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine (CareFusion, V. Mueller Nöroloji/Omurga) etiketli tekrar kullanılabilircerrahi aletlere yöneliktir.

Tedarik BiçimiCihazlar non-steril olarak paketlenir. Cihazların temizleme vesterilizasyonu, kullanımdan önce gerçekleştirilmelidir.

Yeniden İşleme LimitleriYinelenen işlemenin bu cihazlar üzerinde minimal bir etkisivardır. Kullanım ömrü, normalde kullanım kaynaklı aşınma vehasarla belirlenir.

UyarılarCihazlar, bu Kullanım Talimatları doğrultusundakullanılmalıdır. Kullanım öncesinde bu kullanım talimatlarınıntamamını okuyun. Bu cihazların uygun şekilde kullanılmamasıciddi yaralanmalara sebep olabilir. Ayrıca, cihazların bakımınınuygun şekilde gerçekleştirilmemesi, hasta kullanımı öncesindecihazların sterilliklerini kaybetmesine ve sağlık uzmanındaveya hastada ciddi yaralanmalara yol açabilir.Otomatik temizleme ve sterilizasyon yöntemlerininkullanılması halinde anotlama yoluyla renklendirilenalüminyum aletlerin rengi atabilir.

Dikkat NotlarıBu Kullanım Talimatları ile kurumunuzun politikaları ve/veyakullandığınız temizleme/sterilizasyon ekipmanı üreticisinintalimatları arasında farklılıklar varsa bu farkların cihazlarınızıntemizliği ve sterilizasyonu öncesinde sorumlu hastanepersonelinin dikkatine sunularak çözüme kavuşturulmasıgerekir.Cihazların amaçları dışında bir işlem için kullanılması genelliklecihazın hasar görmesine veya bozulmasına sebep olur.Kullanımdan önce, doğru şekilde çalıştıklarından ve iyidurumda olduklarından emin olmak için cihazları inceleyin.Amaçlanan fonksiyonlarını gereğince yerine getiremeyen veyafiziksel hasar görmüş cihazları kullanmayın.Mekanik darbelerden veya cihazlara aşırı baskı uygulamaktankaçının. Kanül kullanarak yerleştirme veya çıkarma işlemiyapmadan önce distal uçları kapatın.Cihazları kanül kullanarak yerleştirirken veya çıkarırken herzaman dikkatli olun. Çıkarma sırasında cihaza yandan basınçuygulanması cihazın çalışma ucuna ve/veya mil kısmına hasarverebilir. Kanüllerdeki valf tertibatlarını tutmaktan veyakanülü yerinden çıkarmaktan kaçınmak için uçların kapalıolduğundan ve cihazın, kanülden tamamen çıkana kadar düzşekilde dışarı çekildiğinden emin olun.Temizleme ve sterilizasyon talimatlarına uyulmaması halindeanotlanmış alüminyum cihazların renkleri daha hızlı solabilir.Yalnızca bu Kullanım Talimatları dahilinde tanımlanan temizlikve sterilizasyon işlemleri doğrulanmıştır.Sadece nötr pH değerine (6-8) sahip deterjan çözeltilerinikullanın.

Ön İşleme TalimatlarıCihazı temizleme işlemini, cihazı kullanmadan önce 2 saatiçinde başlatın.Cihazları kurumunuzun taşıma prosedürüne göre taşıyın.Aşırı kirleri, kullanımdan sonra en kısa sürede cihazıdurulayarak veya silerek temizleyin.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

tr

101

Çözeltinin tüm yüzeylere temas etmesi için tüm cihazlartamamen açık pozisyonda (yıkama portları, ağızlar vb.)işlenmelidir.Not aksi belirtilmediği sürece, ilgili cihaz demontajı içinherhangi bir mekanik alet (tornavida, pense vb.)gerekmemelidir.

Manuel TemizlemeManuel Temizleme İşlemi - Enzimatik/Nötr pH DeğerineSahip DeterjanNot: 5, 6, 7, 9 ve 11. adımlar yalnızca lümenli cihazlar içingeçerlidir.1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının

izlendiğinden emin olun.2. Üreticinin talimatlarına göre, 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F)

sıcaklığa sahip içme suyu kullanarak enzimatik/nötr pHdeğerine sahip deterjan çözeltisini hazırlayın.

3. Cihazı, yıkama portu açık şekilde açık/gevşek pozisyonagetirin. Cihazı deterjan çözeltisine tamamen batırın ve enaz 5 dakika boyunca çözeltide bırakın. Çözeltide tutmasüresinin başında, hareket eden tüm parçaları hareketettirin.

4. Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak cihazın üzerindeki tümgörünür kiri temizleyin. Cihazı fırçalarken hareket ettirinve menteşelere, dar aralıklara ve temizliği zor diğerbölgelere özellikle dikkat edin. Not: Deterjan çözeltisi aşırıkirlendiğinde (kan ve/veya bulanıklık) değiştirilmesiönerilir.

5. Lümenli cihazlarda, lümen çapına ve uzunluğuna eşit çapave uzunluğa sahip yumuşak kıllı bir fırça kullanın. Aşağıdaaçıklanan lümen durulama adımında görünür kir kalmayanadek lümeni fırçalayın (açılı ve açısız pozisyonlarda).

6. Lümenli cihazlarda, cihazı distal ucu aşağıya bakacakşekilde açık/gevşek pozisyona getirin. Cihazı, kol/milkısmında bulunan yıkama portunu kullanarak 27°C ila 44°C(81°F ila 111°F) sıcaklık aralığında en az 50 ml deterjançözeltisi ile yıkayın. Yıkama işlemini en az 2 kez dahatekrarlayın (toplam en az 3 kez yıkayın) ve lümenden çıkansuyun kirden arınmış olduğundan emin olun.

7. Lümenli cihazlarda, son lümen yıkaması sırasında görünürkir varsa lümen fırçalama ve yıkama işlemlerini tekrarlayın.Not: Aşağıdaki son durulama adımları (8 ve 9), arıtılmış(deiyonize, distile veya ters osmoz uygulanmış) su ilegerçekleştirilmelidir. Son durulamada içme suyukullanılırsa korozyon oluşmadığından emin olun.

8. Deterjan veya kir kalıntılarını gidermek için cihazı en az 30 saniye 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki arıtılmışsuyun içerisine tamamen batırarak durulayın.

9. Lümenli cihazlarda, durulama adımının ardından cihazıdistal ucu aşağıya bakacak şekilde açık/gevşek pozisyonagetirin. Cihazı, kol/mil kısmında bulunan yıkama portunukullanarak 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklık aralığındaen az 50 ml arıtılmış su ile yıkayın. Yıkama işlemini en az 2 kez daha tekrarlayın (toplamda en az 3 kez yıkayın).

10. Cihazı temiz ve havsız bir havluyla kurulayın.11. Lümenli cihazlarda, cihazı durulama suyunun lümenden

akmasını sağlayacak şekilde konumlandırın.12. Her bir cihazın temizliğini gözle kontrol edin.13. Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek

temizleme işlemini tekrarlayın.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

102

Otomatik TemizlemeOtomatik Temizleme İşlemi - Enzimatik/Nötr pH DeğerineSahip Deterjan• Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının

izlendiğinden emin olun.• Cihazları aşağıdaki otomatik temizleme parametrelerini

kullanarak temizleyin.

• Lümenli cihazlarda, cihazı durulama suyunun lümendenakmasını sağlayacak şekilde konumlandırın.

• Görünür nem varsa, aracı temiz ve havsız bir havluylakurulayın.

• Her bir aletin temizliğini gözle kontrol edin.• Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek

temizleme işlemini tekrarlayın.Not: Son durulama adımı, arıtılmış (saf, deiyonize, distile veyaters osmoz uygulanmış) su ile gerçekleştirilmelidir. Sondurulamada içme suyu kullanılırsa korozyon oluşmadığındanemin olun.

İnceleme/BakımHerhangi bir cerrahi cihazın yeterli performans göstermesiiçin bakım ve kullanım işlemlerinin uygun şekilde yapılmasıgerekir. Tüm cerrahi cihazlarınızı uzun süreli ve sorunsuzşekilde kullanabilmek için yukarıdaki önlemleri almanızgerekir. Her kullanımdan önce cihazlarda kırık, çatlak veyapaslı yüzey olup olmadığını, menteşelerin hareketlerini veparçalarda dökülme ya da aşınma olup olmadığını kontroledin. Bu durumlardan herhangi biri mevcutsa cihazıkullanmayın. Cihazları onarım veya değişim için yetkili servismerkezine gönderin.Sterilizasyondan önce cihazı, cihaz temizleme sütü veya buhargeçiren/suda çözünen gres ile gres üreticisinin talimatlarıdoğrultusunda yağlayın.Sterilizasyon için paketlemeden önce cihazları üç (3) dakikaboyunca kurumaya bırakın.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

AŞAMAMINIMUMDEVIRDAIM

SÜRESISU SICAKLIĞI

DETERJAN TIPI VEKONSANTRASYONU

(GEÇERLIYSE)

Ön yıkama 15 Saniye

Soğuk İçmeSuyu

1°C - 16°C(33°F - 60°F)

Yok

EnzimYıkama 1 Dakika

Sıcak İçme Suyu43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

•Deterjan: Nötr pHdeğerinesahip/enzimatik

•Yoğunluk: Deterjanüreticisinin önerileridoğrultusunda

Yıkama 2 Dakikaİçme Suyu43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

•Deterjan: Nötr pHdeğerine sahiptemizleyici

•Yoğunluk: Deterjanüreticisinin önerileridoğrultusunda

Durulama 15 Saniyeİçme Suyu43°C - 82°C

(110°F - 179°F)Yok

SafDurulama 10 Saniye

Arıtılmış Su43°C - 82°C

(110°F - 179°F)Yok

Kurutma Yok Yok Yok

103

PaketlemeCihazlar, özel paketleme sistemlerine yüklenebilir.Sterilizasyonda kullanılacak sargı malzemesi, ilgili sterilizasyonyöntemi için ülkenizdeki düzenleyici kuruluş tarafındanonaylanmış olmalıdır. Ağızlara ve kesici kenarlara hasargelmemesine özen göstererek, ambalaj üreticisininsterilizasyon talimatlarına uyun.

SterilizasyonSterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas edebilmesi içintüm cihazlar tamamen açık pozisyonda (yıkama portları,ağızlar vb.) temizlenmelidir. Aksi belirtilmediği sürece, ilgilicihaz demontajı için herhangi bir mekanik alet (tornavida,pense vb.) gerekmediğini unutmayın.Konkav yüzeye sahip tüm cihazlar su birikmesi oluşmayacakşekilde yapılandırılmalıdır.Not: Bu cihazların sterilizasyonu için Etilen Oksit (EO)kullanımı valide edilmemiştir.

Amerika Birleşik Devletleri İçin SterilizasyonÖN VAKUMLA BUHARLI STERİLİZASYON DÖNGÜLERİÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD “FDA Uyumlu – SARILI”)• Hazırlık Vuruşları: 3• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F)• Maruziyet Süresi: 4 dakika• Kuruma Süresi: 30 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: FDA Onaylı Sterilizasyon

Sargısı (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek:selülöz, polipropilen, muslin)

Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Döngüsü – Hemen Kullanım İçin Buharlı Sterilizasyon (ABD “FDA Uyumlu – SARILI”)• Hazırlık Vuruşları: 3• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F)• Maruziyet Süresi: 4 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: FDA Onaylı Sterilizasyon

Sargısı (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek:selülöz, polipropilen, muslin)

Not: Cihazlar hemen kullanılmalıdır; daha sonrakullanılmak üzere tutulamazlar.Hemen Kullanım İçin Buharlı Sterilizasyon, rutinuygulama olarak önerilmez. Hemen kullanım için buharlısterilizasyonun ne zaman gerçekleştirileceği ve nasılkontrol edeceği konusundaki gereklilikler için ANSI/AAMIST79 standardına bakın.Referans: ANSI/AAMI ST79: (güncel revizyon) Sağlıkkuruluşlarında buharlı sterilizasyon ve sterilite güvencesiiçin kapsamlı kılavuz.Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD “FDA Uyumlu SARILI Sterilizasyon Tepsisi veya Kutusu”)• Hazırlık Vuruşları: 3• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F)• Maruziyet Süresi: 4 dakika• Kuruma Süresi: Hazne içinde 30 dakika, sterilizasyon

sonrasında hazne içinde 15 dakika, kurutma rafında 60 dakika.

• Sterilizasyon Yapılandırması: FDA Onaylı SterilizasyonSargısı ile kaplanmış Sterilizasyon Tepsisi veya Kutusu (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

104

Amerika Birleşik Devletleri İçin SterilizasyonYERÇEKİMİYLE BUHARLI STERİLİZASYON DÖNGÜLERİYerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD “FDA Uyumlu – SARILI”)• Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 15 - 30 dakika• Kuruma Süresi (lümensiz cihazlar): 30 dakika• Kuruma Süresi (lümenli cihazlar): 45 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: Sterilizasyon Sargısı

(2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

Yerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD “FDA Uyumlu – SARILI”)Yalnızca lümensiz cihazlar için• Sıcaklık: 121°C (250°F)• Maruziyet Süresi: 30 dakika• Kuruma Süresi: 30 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: Sterilizasyon Sargısı

(2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

Amerika Birleşik Devletleri Dışı Bölgeler İçin SterilizasyonÖN VAKUMLA BUHARLI STERİLİZASYON DÖNGÜLERİÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD Dışı Bölgeler)• Hazırlık Vuruşları: 3• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 3-18 dakika• Kuruma Süresi: 30 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: Sterilizasyon Sargısı

(2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Döngüsü – HemenKullanım İçin Buharlı Sterilizasyon (ABD Dışı Bölgeler)• Hazırlık Vuruşları: 3• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 3-18 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: Sterilizasyon Sargısı

(2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

Not: Cihazlar hemen kullanılmalıdır; daha sonrakullanılmak üzere tutulamazlar.Hemen Kullanım İçin Buharlı sterilizasyon, rutinuygulama olarak önerilmez. Buharlı sterilizasyonunkontrolü için lütfen ISO 17665-1 veya ANSI/AAMI ST79standardına bakın. Hemen kullanıma yönelik buharlısterilizasyonun kontrolü için lütfen ANSI/AAMI ST79standardına bakın.Referanslar: ISO 17655-1 (güncel revizyon): Sağlıkürünlerinin sterilizasyonu - Nemli ısı - Bölüm 1: Tıbbicihazlar için sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi,validasyonu ve rutin kontrolü için gereklilikler - ANSI/AAMIST79 (güncel revizyon): Sağlık kuruluşlarında buharlısterilizasyon ve sterilite güvencesi için kapsamlı kılavuz.Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD Dışı Bölgeler “SARILI Sterilizasyon Tepsisi veya Kutusu”)• Hazırlık Vuruşları: 3• Maruziyet Sıcaklığı: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 3-18 dakika• Kuruma Süresi: Hazne içinde 30 dakika, sterilizasyon

sonrasında hazne içinde 15 dakika, kurutma rafında 60 dakika.

• Sterilizasyon Yapılandırması: Sterilizasyon Sargısı ilekaplanmış Sterilizasyon Tepsisi veya Kutusu (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

105

Amerika Birleşik Devletleri Dışı Bölgeler İçin SterilizasyonYERÇEKİMİYLE BUHARLI STERİLİZASYON DÖNGÜLERİYerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD Dışı Bölgeler)• Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)• Maruziyet Süresi: 15 - 30 dakika• Kuruma Süresi (lümensiz cihazlar): 30 dakika• Kuruma Süresi (lümenli cihazlar): 45 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: Sterilizasyon Sargısı

(2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

Yerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon Döngüsü (ABD Dışı Bölgeler) Yalnızca lümensiz cihazlar için• Sıcaklık: 121°C (250°F)• Maruziyet Süresi: 30 dakika• Kuruma Süresi: 30 dakika• Sterilizasyon Yapılandırması: Sterilizasyon Sargısı

(2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat; örnek: selülöz,polipropilen, muslin)

SaklamaCihazlar, sterilizasyon işleminin ardından sterilizasyonpaketlerinin içerisinde, temiz ve kuru bir ortamdasaklanmalıdır.

GarantiCareFusion, V. Mueller markasını taşıyan tüm cerrahi cihazlariçin ömür boyu garanti sunar (aksi belirtilmediği sürece).Cerrahi cihazlarda, normal koşullarda ve amaçlanan cerrahiişlem için kullanıldıkları sürece işçilik veya malzeme kaynaklıçalışma hatası bulunmayacağına dair garanti verilir. Hatalıolduğu belirlenen tüm V. cihazları, müşteriden herhangi birücret talep edilmeden değiştirilecek veya onarılacaktır.

Onarım HizmetiCihaz yaşına bakılmaksızın, servis gerektiren tüm V. cihazlarınıyetkili servis merkezine teslim edin. ABD dışı bölgelerdekionarım işlemleri için lütfen ülkenizdeki distribütör ile temasageçin.Not: Bakım, onarım gibi işlemler için servise teslim edilen tümcihazların gönderimden önce bu talimatlar doğrultusundatemizlenmiş ve sterilize edilmiş olması gerekmektedir.

İletişim BilgileriCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comYerel sorular için e-posta adresi:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comUluslararası sorular için e-posta adresi:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Diğer KaynaklarSterilizasyon işlemlerinin yanı sıra üreticilerden ve sonkullanıcılardan beklentiler konularında daha fazla bilgi içinwww.aami.org, www.aorn.org veya www.iso.org adresleriniziyaret edin.

Not: Geçerli ürün etiketinde gösterilen CE işaretine bakın

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123

106

DispozitiveIndicaţii de utilizareAceste instrucţiuni de utilizare sunt destinate instrumentelorchirurgicale reutilizabile, etichetate cu numele CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine şi care sunt alcătuite din ansamblurifixe (fără piese mobile), cu o balama simplă, precum şi dininstrumente chirurgicale cu autoblocare, inclusiv cele careconţin aluminiu.

Mod de furnizareDispozitivele sunt împachetate ca dispozitive nesterile.Curăţarea şi sterilizarea dispozitivelor trebuie efectuateînainte de utilizare.

Limitări ale reprocesăriiProcesarea repetată are un efect minim asupra acestordispozitive. Sfârşitul duratei de folosire este în mod normaldeterminat de uzură şi de deteriorările cauzate de utilizare.

AvertismenteDispozitivele trebuie utilizate în conformitate cu acesteInstrucţiuni de utilizare. Înainte de utilizare, citiţi toatesecţiunile din cadrul acestor Instrucţiuni de utilizare.Utilizarea neadecvată a acestor dispozitive poate provocaleziuni grave. Mai mult, îngrijirea şi întreţinerea neadecvate aacestor dispozitive pot face ca acestea să fie nesterile înaintede a fi utilizate pentru pacient şi pot cauza leziuni gravefurnizorului de servicii medicale sau pacientului.Instrumentele din aluminiu anodizat-color îşi pot pierdeculoarea dacă sunt utilizate metode automate de curăţare şisterilizare.

AtenţionăriDacă există diferenţe între aceste Instrucţiuni de utilizare şipoliticile unităţii dumneavoastră şi/sau instrucţiunileproducătorului echipamentului de curăţare/sterilizare pe careîl utilizaţi, diferenţele respective trebuie aduse în atenţiapersonalului spitalului responsabil în această privinţă, învederea soluţionării neconcordanţelor înainte de a începecurăţarea şi sterilizarea dispozitivelor dumneavoastră.Utilizarea unui dispozitiv în alt scop decât cel pentru care estedestinat are drept consecinţă, în general, deteriorarea sauavarierea acestuia.Înainte de utilizare, inspectaţi dispozitivele pentru a văasigura că funcţionează corect şi că sunt în stare bună defuncţionare. Nu utilizaţi dispozitivele dacă acestea nu îşiîndeplinesc în mod satisfăcător funcţiile pentru care suntconcepute sau dacă prezintă defecte fizice.Evitaţi expunerea dispozitivelor la şocuri mecanice sausuprasolicitarea acestora. Închideţi extremităţile distaleînainte de inserare sau de extragere prin canule.Procedaţi întotdeauna cu atenţie atunci când inseraţi sauextrageţi dispozitivele prin canulă. Presiunea exercitată dinlateral asupra dispozitivului în timpul extragerii poatedeteriora vârful de lucru şi/sau axul dispozitivului. Asiguraţi-vă că vârfurile sunt închise şi că dispozitivul este extras pedirecţie până ajunge complet în afara canulei, pentru a evitaagăţarea ansamblului valvelor canulei sau dislocarea canulei.Decolorarea dispozitivelor din aluminiu anodizat poate fiaccelerată de nerespectarea instrucţiunilor de curăţare şisterilizare.Au fost validate numai procesele de curăţare şi sterilizarecare sunt definite în aceste Instrucţiuni de utilizare.Folosiţi doar soluţii de detergent cu pH neutru (6-8).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

ro

107

Instrucţiuni de preprocesareÎncepeţi curăţarea dispozitivului cu cel mult 2 ore înainte deutilizare.Transportaţi dispozitivele conform procedurii de transportstabilite în cadrul instituţiei.Îndepărtaţi impurităţile mari cât mai repede posibil dupăutilizare, prin clătire sau prin ştergerea dispozitivului.Toate dispozitivele trebuie procesate în poziţie completdeschisă (porturi de umplere, cleşti etc.) pentru a permitecontactul soluţiei cu toate suprafeţele.Notă demontarea dispozitivelor în cauză nu necesită utilizareaniciunei scule mecanice (adică şurubelniţe, cleşti etc.) în lipsaunor indicaţii contrare.

Curăţarea manualăProcesul de curăţare manuală - Detergent pe bază deenzime/cu pH neutruNotă: Paşii 5, 6, 7, 9 şi 11 se referă numai la dispozitivele culumen.1. Înainte de curăţare asiguraţi-vă că sunt respectate toate

instrucţiunile de preprocesare.2. Pregătiţi soluţia de detergent pe bază de enzime/cu pH

neutru utilizând apă potabilă cu temperatura între 27 °C şi44 °C (81 °F – 111 °F), în conformitate cu instrucţiunileproducătorului.

3. Puneţi dispozitivul în poziţie deschisă/detensionată, cuportul de umplere deschis. Scufundaţi complet dispozitivulîn soluţia de detergent şi lăsaţi-l la înmuiat timp de celpuţin 5 minute. Acţionaţi toate părţile mobile la începutulperioadei de înmuiere.

4. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toateimpurităţile vizibile de pe dispozitiv. Acţionaţi dispozitivulîn timpul perierii, acordând o atenţie specialăarticulaţiilor, spaţiilor adâncite şi altor zone dificil decurăţat. Notă: Se recomandă înlocuirea soluţiei dedetergent atunci când este vizibil contaminată (cu sângeşi/sau sedimente).

5. Pentru dispozitivele cu lumen, utilizaţi o perie cu peri moi,având diametru şi lungime echivalente diametrului şilungimii lumenului. Curăţaţi lumenul prin frecare (adică înpoziţiile angulară/neangulară) până când, în timpul etapeide clătire a lumenului descrisă mai jos, nu se maidetectează impurităţi.

6. Pentru dispozitivele cu lumen, amplasaţi dispozitivul înpoziţie deschisă/detensionată, cu vârful distal orientat în jos.Spălaţi dispozitivul cu minim 50 ml soluţie de detergent la otemperatură între 27 °C şi 44 °C (81 °F - 111 °F), utilizândportul de umplere amplasat pe mâner/ax. Repetaţi procesulde spălare de cel puţin 2 ori (adică în total de 3 ori),asigurându-vă că fluidul care iese din lumen nu prezintăimpurităţi.

7. Pentru dispozitivele cu lumen, dacă la spălarea finală aacestuia sunt detectate impurităţi vizibile, reluaţi periereaşi spălarea lumenului. Notă: Etapele finale de clătire (8 şi 9) descrise mai jos trebuie realizate cu apă tratată:deionizată, distilată sau tratată prin osmoză inversă. Dacăîn procesul de clătire finală se utilizează apă potabilă, luaţimăsuri de prevenire a coroziunii.

8. Clătiţi dispozitivul scufundându-l complet în apă tratată,aflată la o temperatură între 27 °C şi 44 °C (81 °F - 111 °F),timp de cel puţin 30 secunde, pentru a îndepărtaeventualele urme de detergent sau reziduuri.

9. Pentru dispozitivele cu lumen, după etapa de clătire,amplasaţi dispozitivul în poziţie deschisă/detensionată, cuvârful distal orientat în jos. Spălaţi dispozitivul cu minim50 ml de apă tratată, la o temperatură între 27 °C şi 44 °C(81 °F - 111 °F), utilizând portul de umplere amplasat pemâner/ax. Repetaţi procesul de spălare de cel puţin 2 ori(adică, în total, de 3 ori).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

108

10. Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat, fără scame.11. Manipulaţi dispozitivele cu lumen astfel încât să permiteţi

apei de clătire să se evacueze din lumen.12. Examinaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a vă asigura că

este curat.13. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de

curăţare până când dispozitivul este complet curat.

Curăţarea automatăProcesul de curăţare automată - Detergent pe bază deenzime/cu pH neutru• Înainte de curăţare asiguraţi-vă că sunt respectate toate

instrucţiunile de preprocesare.• Curăţaţi dispozitivele utilizând parametrii de curăţare

automată de mai jos.

• Manipulaţi dispozitivele cu lumen astfel încât să permiteţiapei de clătire să se evacueze din lumen.

• Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţiinstrumentul cu un prosop curat, fără scame.

• Examinaţi vizual fiecare instrument pentru a vă asigura căeste curat.

• Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura decurăţare până când dispozitivul este complet curat.

Notă: Etapa de clătire finală trebuie efectuată cu apă tratată:purificată, deionizată, distilată sau tratată prin osmozăinversă. Dacă în procesul de clătire finală se utilizează apăpotabilă, luaţi măsuri de prevenire a coroziunii.

Inspectare/ÎntreţinereÎngrijirea şi manipularea adecvate sunt esenţiale pentrufuncţionarea satisfăcătoare a oricărui dispozitiv chirurgical.Trebuie luate măsurile de precauţie de mai sus pentru a seasigura o durată de utilizare îndelungată şi fără probleme atuturor dispozitivelor dumneavoastră chirurgicale. Inspectaţidispozitivele înainte de fiecare utilizare urmărind dacă existăsuprafeţe rupte, fisurate sau pătate, deplasări ale articulaţiilorşi părţi crestate sau uzate. Nu utilizaţi dispozitivul dacăoricare dintre aceste situaţii este prezentă. Returnaţi

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

FAZĂTIMP MINIM

DERECIRCULARE

TEMPERATURAAPEI

TIPUL DE DETERGENTŞI CONCENTRAŢIA

ACESTUIA (DACĂ ESTE CAZUL)

Prespălare 15 secundeApă potabilă

rece1 °C - 16 °C

(33 °F - 60 °F)Nu este cazul

Spălareenzimatică 1 minut

Apă potabilăcaldă

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

•Detergent: pHneutru/pe bază deenzime

•Concentraţie:Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului

Spălare 2 minuteApă potabilă43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)

•Detergent: agent decurăţare cu pHneutru

•Concentraţie:Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului

Clătire 15 secundeApă potabilă43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)Nu este cazul

Clătirefinală 10 secunde

Apă tratată 43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)Nu este cazul

Uscare Nu este cazul Nu este cazul Nu este cazul

109

dispozitivul la un centru de service pentru reparaţii autorizat,pentru repararea sau înlocuirea acestuia.Înainte de sterilizare, lubrifiaţi dispozitivul cu un produspentru instrumente sau cu un lubrifiant permeabil laabur/solubil în apă, respectând instrucţiunile producătoruluilubrifiantului.Lăsaţi dispozitivele la uscat timp de trei (3) minute înainte dea le împacheta pentru sterilizare.

ÎmpachetareaDispozitivele pot fi încărcate în sisteme de împachetarededicate. Materialul de împachetare pentru sterilizare trebuiesă fie autorizat cu privire la modalitatea de sterilizare în cauzăde către organismul de reglementare corespunzător din ţaradumneavoastră. Utilizaţi-l în conformitate cu instrucţiunile desterilizare ale producătorului ambalajului, asigurându-vă deprotecţia cleştilor şi a marginilor tăietoare împotrivadeteriorării.

SterilizareaToate dispozitivele trebuie procesate în poziţie completdeschisă (adică porturi de umplere, cleşti etc.), pentru apermite contactul agentului dezinfectant cu toate suprafeţele.Reţineţi că demontarea dispozitivelor în cauză nu necesităutilizarea niciunei scule mecanice (adică şurubelniţe, cleşti etc.)în lipsa unor indicaţii contrare.Toate dispozitivele cu suprafeţe concave vor fi amplasateastfel încât acestea să nu reţină apa.Notă: Aceste instrumente nu au fost validate pentrusterilizare cu oxid de etilenă (OE).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

110

Sterilizarea în cazul pieţei din Statele UniteCICLURI DE STERILIZARE CU ABUR CU PREVACUUMARECiclu de sterilizare cu abur cu prevacuumare ( „În conformitate cu FDA SUA – ÎNFĂŞURAT”)• Pulsuri de condiţionare: 3• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F)• Timp de expunere: 4 minute• Timp de uscare: 30 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării autorizat de FDA (2 straturi - 1 pliusau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă,muselină)

Ciclu de sterilizare cu abur cu prevacuumare – Utilizare imediată Sterilizare cu abur ( „În conformitate cu FDA SUA – ÎNFĂŞURAT”)• Pulsuri de condiţionare: 3• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F)• Timp de expunere: 4 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării autorizat de FDA (2 straturi - 1 pliusau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă,muselină)

Notă: Dispozitivele trebuie utilizate imediat şi nu pot fidepozitate în vederea utilizării ulterioare.Sterilizarea cu abur în vederea utilizării imediate nu esterecomandată ca practică de rutină. Consultaţi standardulANSI/AAMI ST79 pentru a examina cerinţele privindoportunitatea şi modul de controlare a sterilizării cuabur în vederea utilizării imediate.Criteriu de referinţă: standardul ANSI/AAMI ST79:(versiunea curentă) Ghid comprehensiv pentrusterilizarea cu abur şi asigurarea sterilizării în unităţilemedicale.Ciclu de sterilizare cu abur cu prevacuumare ( „Cutie sautavă de sterilizare ÎNFĂŞURATĂ în conformitate cu FDA”)• Pulsuri de condiţionare: 3• Temperatură de expunere: 132 °C (270 °F)• Timp de expunere: 4 minute• Timp de uscare: 30 minute în cameră, 15 minute

poststerilizare în cameră, 60 minute pe suportul deuscare.

• Configuraţie de sterilizare: Tavă sau cutie de sterilizareînfăşurată în material autorizat de FDA (2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri – exemple:celuloză, polipropilenă, muselină)

CICLURI DE STERILIZARE CU ABUR CU DEPLASAREGRAVITAŢIONALĂCiclu de sterilizare cu abur cu deplasare gravitaţională ( „În conformitate cu FDA SUA – ÎNFĂŞURAT”)• Temperatură: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 15 - 30 minute• Timp de uscare (dispozitive fără lumen): 30 minute• Timp de uscare (dispozitive cu lumen): 45 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării (2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă, muselină)

Ciclu de sterilizare cu abur cu deplasare gravitaţională(„În conformitate cu FDA SUA – ÎNFĂŞURAT”)Numai dispozitive fără lumen• Temperatură: 121 °C (250 °F)• Timp de expunere: 30 minute• Timp de uscare: 30 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării (2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă, muselină)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

111

Sterilizarea în cazul pieţei din afara Statelor UniteCICLURI DE STERILIZARE CU ABUR CU PREVACUUMARECiclu de sterilizare cu abur cu prevacuumare (în afara pieţei din S.U.A.)• Pulsuri de condiţionare: 3• Temperatură de expunere:

132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 3 - 18 minute• Timp de uscare: 30 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării (2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă, muselină)

Ciclu de sterilizare cu abur cu prevacuumare – Sterilizarecu abur în vederea utilizării imediate (În afara S.U.A.)• Pulsuri de condiţionare: 3• Temperatură de expunere:

132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 3 - 18 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării (2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă, muselină).

Notă: Dispozitivele trebuie utilizate imediat şi nu pot fidepozitate în vederea utilizării ulterioare.Sterilizarea cu abur în vederea utilizării imediate nu esterecomandată ca practică de rutină. Pentru a controlasterilizarea cu abur, vă rugăm să consultaţi standardeleISO 17665-1 sau ANSI/AAMI ST79. Pentru a controlasterilizarea cu abur în vederea utilizării imediate, vărugăm să consultaţi standardul ANSI/AAMI ST79.Criterii de referinţă ISO 17655-1 (versiunea curentă):Sterilizarea produselor medicale - Căldură umedă -Partea 1: Cerinţe pentru desfăşurarea, validarea şicontrolul de rutină al procesului de sterilizare adispozitivelor medicale - standard ANSI/AAMI ST79(versiunea curentă): Ghid comprehensiv pentrusterilizarea cu abur şi asigurarea sterilităţii în unităţilemedicaleCiclu de sterilizare cu abur cu prevacuumare (în afara pieţei din SUA „Tavă de sterilizare sau cutie ÎNFĂŞURATĂ”)• Pulsuri de condiţionare: 3• Temperatură de expunere:

132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 3 - 18 minute• Timp de uscare: 30 minute în cameră, 15 minute

poststerilizare în cameră, 60 minute pe suportul deuscare.

• Configuraţie de sterilizare: Tavă sau cutie de sterilizareinclusă în material de împachetare în vederea sterilizării(2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri – exemple:celuloză, polipropilenă, muselină)

CICLURI DE STERILIZARE CU ABUR CU DEPLASAREGRAVITAŢIONALĂCiclu de sterilizare cu abur cu deplasare gravitaţională (în afara pieţei din S.U.A.)• Temperatură: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)• Timp de expunere: 15 - 30 minute• Timp de uscare (dispozitive fără lumen): 30 minute• Timp de uscare (dispozitive cu lumen): 45 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării (2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă, muselină)

Ciclu de sterilizare cu abur cu deplasare gravitaţională (în afara pieţei din S.U.A.) Numai dispozitive fără lumen• Temperatură: 121 °C (250 °F)• Timp de expunere: 30 minute• Timp de uscare: 30 minute• Configuraţie de sterilizare: material de împachetare în

vederea sterilizării (2 straturi - 1 pliu sau 1 strat - 2 pliuri; exemple: celuloză, polipropilenă, muselină)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

112

DepozitareDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajulde sterilizare şi apoi să fie depozitate într-un mediu curat şiuscat.

GaranţieCareFusion oferă o garanţie pe viaţă pentru toatedispozitivele chirurgicale care poartă numele de marcă V. Mueller (dacă nu există alte specificaţii). Dispozitivelechirurgicale sunt garantate ca fiind lipsite de defectefuncţionale de manoperă şi material când sunt utilizate înmod normal în scopul chirurgical pentru care au fostconcepute. Orice dispozitiv V. Mueller care s-a defectat va fiînlocuit sau reparat în mod gratuit pentru client.

Intervenţii service pentru reparaţiiIndiferent de vechime, dacă un dispozitiv V. Mueller necesităservice, atunci trimiteţi-l la un centru de service autorizatpentru reparaţii. Pentru reparaţii în afara SUA, vă rugăm să văcontactaţi distribuitorul local.Notă: Înainte de a fi expediate, toate dispozitivele returnatepentru întreţinere, reparaţii etc. trebuie curăţate şi sterilizateîn conformitate cu aceste instrucţiuni.

Informaţii de contactCareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPentru întrebări ale consumatorilor din această ţară, trimiteţiun e-mail la:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPentru întrebări ale consumatorilor internaţionali, trimiteţi un e-mail la:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Alte resursePentru a afla mai multe despre practicile de sterilizare şidespre cerinţele care trebuie respectate de producători şi deutilizatorii finali, vizitaţi www.aami.org, www.aorn.org sauwww.iso.org

Notă: Consultaţi marcajul CE aplicat pe eticheta produselor utilizate

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-3

430I

0123