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Correspondances en Onco-Hématologie - Vol. VII - n° 1 - janvier-février-mars 2012

V O C A B U L A I R E

Vocabulaire

Puissance ciblée sur BCR-ABL

TASIGNA 150 mg, TASIGNA 200 mg (nilotinib) gélule. DONNEES CLINIQUES : Indications thérapeutiques : Tasigna est indiqué chez l’adulte dans le traitement : - de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - de la LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib (uniquement pour la gélule à 200 mg). Les données d’effi cacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles. Posologie et mode d’administration*: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC. La posologie recommandée de Tasigna est : - 300 mg 2 fois par j chez les patients atteints de LMC en PC nouvellement diagnostiquée. CTJ (4 gélules à 150 mg) : 110,85 € (boîte de 28 gélules) ; 106,45 € (boîte de 112 gélules). - 400 mg 2 fois par j chez les patients atteints de LMC en PC et PA. CTJ (4 gélules à 200 mg) jusqu’au 14/03/2012 : 151,30 € (boîte de 28 gélules) ; 146,89 € (boîte de 112 gélules). CTJ (4 gélules à 200 mg) à partir du 15/03/2012 : 145,84 € (boîte de 28 gélules) ; 141,44 € (boîte de 112 gélules). Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfi ce.Adaptations ou modifi cations de la posologie : Adaptations posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie cf. RCP complet. En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, d’élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4, d’élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 : cf. RCP complet. Utilisation en pédiatrie non recommandée. Chez les patients âgés de 65 ans et plus, aucune différence notable n’a été observée en termes de sécurité et d’effi cacité par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans. Comme le nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffi sance rénale. La prudence est requise chez les patients atteints d’insuffi sance hépatique et d’affection cardiaque. Mode d’administration : cf. RCP complet. Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi * : Aplasie médullaire ; Allongement de l’intervalle QT ; Mort subite ; Interactions avec d’autres médicaments ; Effets des aliments ; Insuffi sance hépatique ; Taux sériques de lipase ; Gastrectomie totale ; Syndrome de lyse tumorale ; Lactose cf. RCP complet. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction * : Substances susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques de nilotinib ; Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib ; Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d’être modifi ées par le nilotinib ; Médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d’allonger l’intervalle QT ; Autres interactions susceptibles de modifier les concentrations plasmatiques cf. RCP complet. Fécondité, grossesse et allaitement* ; Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines* cf. RCP complet. Effets indésirables* : LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique : Effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10 %) : éruption, prurit, céphalées, nausées, fatigue et myalgies. La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée. Observation d’effets indésirables moins fréquents (< 10 % et ≥ 5 %) : douleurs abdominales supérieures, alopécie, constipation, diarrhée, asthénie, sécheresse cutanée, spasmes musculaires, arthralgies, vomissements, douleurs abdominales, œdème périphérique, dyspepsie et douleurs aux extrémités, ces effets étaient de sévérité légère à modérée gérables et n’ont généralement pas nécessité une réduction de dose. Que la relation de causalité ait été établie ou non, 9 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables. Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : thrombopénie (17 %), neutropénie (15 %) et anémie (7 %). Des épanchements pleuraux et péricardiques ont été rapportés chez 1 % des patients traités par Tasigna 300 mg deux fois par jour. Des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 2,5 % de ces patients. La variation moyennée de l’intervalle QTcF à l’état d’équilibre a été de 6 ms. Aucun patient n’a présenté d’intervalle QTcF absolu > 500 ms pendant le traitement à l’étude. Une augmentation de l’intervalle QTcF par rapport à l’état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l’étude. Aucune mort subite et aucun épisode de torsades de pointes (transitoires ou maintenues) n’a été observé. Aucune réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche par rapport à l’état initial n’a été observée à aucun moment au cours du traitement. Aucun patient n’a présenté une fraction d’éjection ventriculaire gauche < 45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d’éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %. LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d’intolérance à l’imatinib : Effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10 %) et associés au médicament : éruption, prurit, nausées, fatigue, céphalées, vomissements, myalgies, constipation et diarrhées. La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée. Observation moins fréquente (< 10 % et ≥ 5 %) des effets indésirables de sévérité légère à modérée (grade 1 et 2) tels que alopécie, spasmes musculaires, anorexie, arthralgies, douleurs musculaires, douleurs osseuses, œdème périphérique, asthénie, douleurs abdominales supérieures, sécheresse cutanée, érythème et douleurs aux extrémités. 16 % des patients en PC et 10 % des patients en PA ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables associés au médicament. Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : thrombopénie (31 %), neutropénie (17 %) et anémie (14 %). Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d’une rétention hydrique, ont été rapportés chez < 1 % des patients traités par Tasigna. Une insuffi sance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients. Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients. Un allongement de l’intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients. Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n’a été observé. Effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna ; effets indésirables rapportés à une fréquence inférieure à 5 % lors des études cliniques menées avec Tasigna et effets très fréquents pour les anomalies biologiques ; anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères cf. RCP complet. Mort subite : cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite rapportés chez des patients atteints de LMC en PC ou PA résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques signifi catifs associés. Suivi post-commercialisation : rares cas de syndrome de lyse tumorale. Surdosage* : cf. RCP complet. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES* : Propriétés pharmacodynamiques : Groupe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la protéine kinase, code ATC : L01XE08. Liste I : Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Tasigna 150 mg : EU/1/07/422/005 (20.12.2010, révisée 19.12.2011) ; boîte de 28 : CIP 34009 498 158.4 5. Prix : 775,98 €. Tasigna 150 mg : EU/1/07/422/006 (20.12.2010, révisée 19.12.2011) ; boîte de 112 : CIP 34009 498 159.0 6. Prix : 2 980,54 €. Tasigna 200 mg : EU/1/07/422/002 (19.11.2007, révisée 19.12.2011) ; boîte de 28 : CIP 34009 382 786.9 9. Prix : 1 059,09 € jusqu’au 14/03/2012 ; 1 020,90 € à partir du 15/03/2012. Tasigna 200 mg : EU/1/07/422/004 (19.11.2007, révisée 19.12.2011) ; boîte de 112 : CIP 34009 382 788.1 1. Prix : 4 112,97 € jusqu’au 14/03/2012 ; 3 960,25 € à partir du 15/03/2012. Remb. Séc. soc. à 100% - Agréé Collect. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Novartis Europharm Limited Royaume-Uni. Exploitant : Novartis Pharma S.A.S : 2 et 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison - Tél : 01.55.47.60.00 Information et Communication Médicales : Tél : 01.55.47.66.00 - icm.phfr@novartis.com. FMI083-16. *Pour une information complète, consulter le texte intégral du résumé des caractéristiques du produit, soit sur le site internet de l’Afssaps si disponible, soit sur demande auprès du laboratoire.

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TASIGNA® EST INDIQUÉ CHEZ L’ADULTE DANS LE TRAITEMENT DE LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC) CHROMOSOME PHILADELPHIE POSITIVE (PH+) EN PHASE CHRONIQUE NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉEIndication remboursable /Produit disponible

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Prescription en 1ère ligne

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* © Le Courrier de la Transplantation 2008;1:8.

> > T R A N S L AT I O N *Par Alain Rey, directeur de la rédaction du Robert, Paris

Voici un latinisme largement

international, dont le sens

premier provient du verbe

transferre, qui a donné en français trans-

férer. Le latin ferre a beaucoup d’emplois,

autour de la valeur de “porter, inclure, avoir

en soi” ; sous la forme latum – comme on voit,

ce verbe est très irrégulier –, il a été affecté à

une série d’emplois, parfois très proches de

la “traduction”, qui est elle aussi une trans-

duction, du latin ducere (“conduire”).

En anglais, qui l’a pris à l’ancien français, la

translation est une traduction : affaire de

mots et de phrases. En français, après le

XVIe siècle, il s’agit d’autre chose, et la trans-

lation devient transport et transfert (lui aussi

du verbe ferre). Que l’on porte ou que l’on

conduise, c’est toujours trans (“à travers”) un

milieu spatial ou mental. À la translation des

reliques, au Moyen Âge, va succéder celle

des droits et des titres, dans le langage juri-

dique. Le XVIIIe siècle “philosophique” donne

au mot valeur scientifique : la géométrie s’en

empare, ainsi que la mécanique. Dès lors, ce

mouvement dirigé qui emporte avec lui ce

qui occupait un lieu, et qu’on mène ailleurs,

devient essentiel en linguistique, en infor-

matique. Quant à l’activité médico-chirurgi-

cale, lorsqu’elle n’enlève pas, elle “translate”,

transfère, à moins qu’à l’instar de la culture

des végétaux, elle ne transplante.

Au centre des innombrables déplacements

exprimés en latin par trans, et qu’il a légués

au français, la translation “porte” (ferre-

latum) une charge précieuse, pour la placer

en des lieux plus propices. Que cela suscite

une intense évolution technique, il ne faut

pas s’en étonner.