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TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme OMS sur les Dnominations Communes Internationales (DCI) Dr Raffaella Balocco Mattavelli

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Plan de la Prsentation Contexte : La Constitution de l'OMS et le Programme des DCI Utilisations des DCI Systme des DCI et procdure Outils d'informations technologiques Promotion/Protection/Biologiques DCI pour les produits biologiques Publication et accs aux informations

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme des DCI "D'autres activits entreprises par l'OMS sont bien moins connues, alors qu'elles protgent silencieusement et quotidiennement la sant de chaque tre humain sur cette plante. En attribuant une dnomination internationale unique des produits pharmaceutiques, l'OMS contribue faire en sorte que le mdicament qu'on obtient en pharmacie l'autre bout du monde en prsentant son ordonnance est bien celui que le mdecin a prescrit dans son pays d'origine". Dr Margaret Chan, Directeur gnral uvrer pour la sant Organisation mondiale de la sant, 2007

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve L'OMS - quelques informations 193 Etats membres Deux organes directeurs : - Assemble mondiale de la Sant - Conseil excutif Secrtariat de l'OMS :- Quartier gnral - Six Bureaux rgionaux - Panels d'experts de l'OMS (ex. La Pharmacope internationale et Prparations pharmaceutiques, etc.) Constitution 1946, entre en vigueur le 7 avril 1948 (Journe mondiale de la Sant) Article 2 (u) : normes internationales

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Le Programme des DCI l'OMS Donner un nom unique valable dans la monde entier pour les substances pharmaceutiques actives Initi en 1950 par la rsolution WHA3.11 Oprationnel depuis 1953 Bas sur la Constitution de l'OMS

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Le Programme des DCI l'OMS Mandat par les Etats membres en 1953 L'un des plus anciens programmes de l'OMS Imaginer un nom unique pour une substance et pour un usage rpandu Les DCI sont reconnues dans presque tous les Etats membres Les DCI peuvent tre utilises librement et ne peuvent tre enregistres comme noms de marque Pas concernes par les formulations

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Dpartement Mdicaments essentiels et produits sanitaires Assurance de la Qualit et de l'Innocuit des M dicaments (QSM) QSS

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Parties intresses en dehors de l'OMS INN Programme Autorits rglementaires (EMEA, US- FDA.) Dpartements nationaux de noms de marque Recherche Industrie pharmaceutique Commission europenne, OMD, OMPI, Pharmacopes (BP, FP, JP.) USAN Program

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme des D nominations communes internationales Qu'y a-t-il dans un nom ? Innocuit Qualit Information Rgulation Usage rationnel Accs Efficacit

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve La DCI est Nom unique Distincte dans la prononciation et l'orthographe Ne doit pas prter confusion avec d'autres noms d'usage courant Formellement place par l'OMS dans le domaine public (d'o la dsignation de "commune") Peut tre utilise sans aucune restriction pour identifier les substances pharmaceutiques

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Le programme DCI, c'est aussi Le Secrtariat de l'OMS Le groupe d'Experts des DCI - possibilit de demander d'autres experts lorsque ncessaire - groupe d'Experts pour conseiller quant aux produits biologiques Des Publications

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve La procdure de slection Large consultation (experts, demandeurs, corps de nomenclature, pharmacopes, ARM, etc.) Beaucoup de correspondance Deux runions par anne Runions "Ad hoc"

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Protection WHA46.19 L'AMS prie les Etats membres : 1) d'adopter des rgles ou rglements, selon les besoins, pour garantir que les dnominations communes internationales utilises dans l'tiquetage et la publicit des produits pharmaceutiques apparaissent toujours bien en vidence; 2) d'encourager les fabricants recourir leur nom de socit et aux DCI plutt qu'aux noms de spcialits pour promouvoir et commercialiser les produits de diverses origines introduits aprs expiration du brevet; 3) d'laborer des principes directeurs sur l'utilisation et la protection des DCI et de dconseiller l'utilisation, comme noms de spcialits, de noms tirs de ces dnominations, en particulier s'ils comportent des segments-clefs reconnus.

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve La Protection des DCI Les DCI doivent tre distinctes dans leur prononciation et leur orthographe et ne doivent pas prter confusion avec d'autres noms d'usage courant. Elles sont formellement places dans le domaine public par l'OMS. INN Leaflet for TM departments.

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Promotion Campagne DCI : La DCI, le vrai nom du m dicament La Revue Prescrire Mutualit Franaise La Revue Prescrire Mutualit Franaise ISDB (International Society of Drug Bulletins) Numro de Novembre 2006 : DCI : un outil essentiel International Society Drug Bulletins International Society Drug Bulletins

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Position actuelle des DCI pour les biologiques 20 groupes avec des segments-clefs 5 groupes avec une schma de nomenclature Politiques gnrales dveloppes pour 10 groupes 'INN for biological and biotechnological substances: a review' http://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdfhttp://www.who.int/medicines/services/inn/INN_Biorev11-06.pdf

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Produits de thrapie gnique (1) Mot 1: partie composant le gne PrfixeInfixeSuffixe Au hasard, contribue un nom euphonique et distinct ex. : al-, bet-, val-, etc. Pour identifier un gne en utilisant, si disponibles, les infixes existants pour les produits biologiques ou en utilisant des infixes similaires, comme pour les protines, pour lesquelles le gne code -lim- immunomodulateur -tusu- suppression de tumeur -ermin- facteur de croissance -kin- interleukine gne une voyelle telle que o peut tre ajoute avant le prfixe -gne si l' infixe se termine par une consonne : n, m ex. : -(o)gne

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Produits de thrapie gnique (2) Mot 2: partie composant le vecteur PrfixeInfixeSuffixe Au hasard, contribue un nom euphonique et distinct Indique le type de vecteur viral -lenti- lentivirus -rtro- autres rtrovirus -adno- adnovirus -herpa- herpes virus -cana- canarypox virus -vec vecteur viral non rpliquant -repvec vecteur viral rpliquant -plasmide vecteur plasmidique

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Produits de thrapie gnique (3) stimagne cradnovec (97)(59) vlimogne aliplasmide (97)(59) contusugne ladnovec (97)(59) bperminogne perplasmide (95)(57) alferminogne tadnovec (95)(57) amolimogne bpliplasmide (98)(60)

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Politiques gnrales Protines non-glycosyles Identifier le groupe avec un "stem" + un prfixe de fantaisie pour indiquer la diffrence dans la squence d'acides amins (bivalirudine) Identifier le groupe avec un mot + un qualifiant pour indiquer la diffrence dans la squence d'acides amins (insuline argine)

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Politiques gnrales Protines glycosyles Identifier le groupe avec un 'stem' (-potine) Indiquer le groupe avec un 'stem' + un prfixe de fantaisie pour indiquer la diffrence dans la squence d'acides amins (darbpotine alfa) Indiquer la diffrence dans le profil de glycosylation par une lettre grecque en toutes lettres comme second mot (potine alfa, bta, gamma, delta, etc.) Lettres grecques attribues par ordre alphabtique selon rception de la demande

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Biosimilaires - consid rations Le gnrique garde la mme DCI, mme s'il est synthtis de manire diffrente, si la substance est la mme Le concept de bio-similaire est un concept rglementaire La substitution des gnriques et le remboursement sont lis aux politiques de sant publique La dcision sur l'interchangeabilit n'est pas prise par l'OMS Les DCI font partie du systme de pharmacovigilance

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Biosimilaires considrations Il n'y a pas de politique en matire de DCI pour les bio-similaires L'OMS ne reoit pas toute l'information qui est soumise pour obtenir un AMM La dcision concernant le nom doit tre prise avant que l'information complte sur la substance ne soit disponible Les protines non glycosyles peuvent suivre la mme approche que pour les petites molcules gnriques, si la substance est la mme Les protines glycosyles d'origine diffrente, et dont on s'attend ce que le profil de glycosylation soit diffrent, reoivent un nom distinct; la mme approche est valable pour les autres modifications post- translationnelles

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Dveloppements dans la nomenclature des produits biologiques 1.INN Policies on post-translational modifications of proteins: Existing INN definitions of glycoproteins are inadequate and should be reviewed in terms of current knowledge and consistency of application More information should be requested at the time of application for an INN Arguments were made for and against the present practice of including specific Greek letters to differentiate different glycoforms of a given molecular entity (e.g. epoetin). In view of the lack of consensus, no change in nomenclature policy pertaining to post-translational modifications is recommended at this time. The proposal of eliminating the Greek letter therefore should not be considered, even in a prospective manner Consideration should be given as to how much information should be included in the name and how much in the definition, bearing in mind that there are protein modifications other than glycosylation (e.g. phosphorylation, lipidation) Consideration should also be given to drawing up a list of internationally agreed codes to reflect different production processes (such as E. coli, yeast, CHO cells, etc.). The use of such codes would not be part of the INN but discretionary, and used in labelling when regulatory authorities wished to distinguish different production systems 44th INN Consultation (22-24 May 2007) Executive Summary http://www.who.int/medicines/services/inn/FinalConsolidatedExecSum44INN.pdf http://www.who.int/medicines/services/inn/FinalConsolidatedExecSum44INN.pdf

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Produits biologiques et biotechnologiques pour les soins de sant Mdicaments sur le march Nouveaux mdicaments en dveloppement Source: Commission Europenne (2005)

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les biologiques sont plus complexes interfron bta (73)(36) MW 19'000D aspirine MW 180D

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les dfis actuels La complexit des substances (protines recombinantes de composition complexe, microhtrognicit) Les nouvelles substances drives de la biotechnologie (nouvelles politiques) La difficult de slectionner un nom, mme dans un systme bien tabli (anticorps monoclonaux)

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Programme des DCI Publications

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les Listes de DCI Les nouvelles DCI sont publies dans le WHO Drug Information : 2 listes de DCI proposes et 2 recommandes chaque anne, en anglais, franais, espagnol et latin Toutes les DCI sont publies dans une liste cumulative avec les DCI en arabe, chinois et russe Environ 8000 DCI ont t publies http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/en /index.html Information sur les DCI en ligne : Mednet - INN ExtranetMednet - INN Extranet

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les DCI en pratique Acide (-)-(amino-2-phnyl-2-actamido)-6 pnicillanique ampicilline [3 B - L -lysine,29 B - L acide glutamique]insuline (humaine) insuline glulisine

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve DCI dans une liste propose en pratique

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve DCI dans une liste recommande en pratique

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Cumulative List N14 DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES (DCI) POUR LES SUBSTANCES PHARMACEUTIQUES Listes 1-101 de DCI proposes et Listes 1-62 de DCI recommandes Liste rcapitulative N13 DCIINN DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES (DCI) POUR LES SUBSTANCES PHARMACEUTIQUES Listes 1105 de DCI proposes et Listes 166 de DCI recommandes Liste rcapitulative N14 INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAMES (INN) FOR PHARMACEUTICAL SUBSTANCES Lists 1105 of Proposed INN and Lists 166 of Recommended INN Cumulative List No.14 World Health Organization, 2011 E-mail: [email protected] [email protected]

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve "Stem" / segment-clef Les noms des substances "pharmacologiquement-lies" ont un "segment-clef" commun

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Usage des segments-clefs Pour indiquer la relation entre un groupe pharmacologique ou chimique Publis pour des sries connues de produits ayant un rapport entre eux Publication OMS 'The use of stems in the selection of INNs' rev.2006 Les DCI et les segments-clefs sont protgs dans la cadre des noms de marques Stems book Radical Book DCIM

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Les segments-clefs des DCI : un exercice de Marketing ? Latinfranais -acum-ac agents anti-inflammatoires, drivs de l'ibufnac -coxibum-coxib inhibiteurs slectifs de la cyclo-oxygnase Les suffixes ont aussi des implications -pristone -prisnil

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Dfis Protection des DCI : ncessit de renforcer les relations avec les AR (WHA46.19) et les usagers des DCI Faciliter l'utilisation des DCI : ncessit d'viter des DCI impronon ables qui dcouragent leur usage

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve INN WEB pages http://www.who.int/medicines/services/inn/ http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/ en/index.html http://www.who.int/medicines/services/inn/publication/ en/index.html On-line INN information: Mednet - INN ExtranetMednet - INN Extranet

TBS franais 11-15 juin 2012, Genve Merci http://mednet.who.int/ [email protected] http://www.who.int/medicines/services/inn/en/index.html

tbs français 11-15 juin 2012, genève programme oms sur les dénominations communes internationales...

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