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4 Le détecteur d’air veille au grain... à chaque charge ! 11 Résultats du nettoyage des instruments chirurgicaux réutilisables : contrôle avec Pro-tect® 17 Aspects du traitement des endoscopes. Point de vue des utilisateurs 20 Dans quelles conditions le processus de stérilisation à la vapeur d’eau permet-il d’éliminer les germes ? 24 26 es Journées nationales de Stérilisation, Nantes, France 26 « Cours de mise à niveau » pour diplômés de niveau I 27 10 e Symposium sur la stérilisation, Pully 36 Procès-verbal de la 20 e Assemblée générale de la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), 2004 37 News 38 Agenda/Impressum Alors que je rédige ces lignes, l’été s’est enfin installé... il faut dire que nous l’avions attendu assez longtemps ! Et pour- tant: lorsque vous tiendrez ce numéro de forum entre vos mains, les jours seront de nouveau sensiblement plus courts et l’au- tomne pointera déjà le bout de ses feuilles. Mais que cela ne m’empêche pas de faire une petite rétrospective des manifestations qui se sont déroulées ces derniers mois. Tout d’abord, il y a eu le Congrès de l’EFHSS (cela me semble déjà une éternité !), qui tomba en même temps que la réunion annuelle de la Société turque à Cesme. Plus de 450 participants, issus de l’industrie, de la pratique et représentant plus de 26 nationalités, étaient de la partie; cela illustre bien le fait que l’EFHSS ne cesse de se développer et sait déceler les signes du temps. Comme chaque année, les présidents et les personnes concernées des différents pays ont tenu assemblée durant le congrès. L’un des thèmes phares du moment porte sur la standardisation – au niveau européen – des contenus des formations destinées aux services de stérilisation; cette démarche semble tout à fait judicieuse et contribuera également à déboucher sur une formation reconnue par les Etats. Nous reviendrons d’ailleurs sur cette question en temps opportun. Ensuite, autre événement important, le 10 e Symposium de stérilisation à Pully: plus de 360 participants venus de l’industrie et de la pratique se sont retrouvés durant deux jours. Les exposés techniques furent très intéressants et les groupes de travail ont été fréquentés avec assiduité. Plus de détails dans ce numéro. La question de la mise en œuvre des exi- gences de la norme ISO 15883 et, de manière plus générale, celle de la « décon- tamination » des dispositifs médicaux demeureront au centre de nos préoccupa- tions, dans les mois à venir également. Ainsi, la stérilisation des endoscopes souples constitue un domaine technique crucial, qui soulève notamment toute une série de grandes questions. A ce sujet, je vous renvoie à l’article du Dr Pflimlin, de l’Hôpital universitaire de Bâle, qui publie dans la présente édition le processus stan- dard appliqué dans son hôpital, le tout étayé par des illustrations éloquentes. Le nettoyage des dispositifs médicaux et le contrôle subséquent étant capitaux, nous devrons donc à l’avenir contrôler encore plus rigoureusement et systématiquement ce processus. Pour ce faire, nous disposons de divers instruments, que l’industrie a mis à notre disposition; au fil des éditions, et dès ce numéro, forum vous présentera ces instruments. Car au final, c’est à nous, les utilisateurs de ces outils dans les stérilisa- tions centrales, qu’il incombe de décider – après une analyse critique et en vertu de considérations économiques – quels instru- ments seront utilisés au quotidien dans les services. Enfin, comme toujours, je finis sur un appel aux praticiens: partagez donc vos expé- riences avec vos collègues et écrivez-nous ! Mon adresse? Vous la connaissez... non? Je vous souhaite une excellente lecture. Cordialement, Cornelia Hugo Editorial 03/2004 Chère lectrice, cher lecteur, forum 3 Contenu

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Page 1: SSSH Forum 03/2004 - deconidi.ie · 07.01.2005 · Routine monitoring and control; prEN 285: 8.3.4 Air detector, 19 Air detector tests; prEN 13060: 4.8.2.4. Détecteur d’air: de

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4 Le détecteur d’air veille augrain... à chaque charge !

11 Résultats du nettoyage des instruments chirurgicauxréutilisables : contrôle avec Pro-tect®

17 Aspects du traitement desendoscopes. Point de vue desutilisateurs

20 Dans quelles conditions leprocessus de stérilisation à la vapeur d’eau permet-ild’éliminer les germes?

24 26es Journées nationales de Stérilisation, Nantes,France

26 «Cours de mise à niveau»pour diplômés de niveau I

27 10e Symposium sur la stérilisation, Pully

36 Procès-verbal de la 20e Assemblée générale de laSociété Suisse de StérilisationHospitalière (SSSH), 2004

37 News

38 Agenda/Impressum

Alors que je rédige ces lignes, l’été s’estenfin installé... il faut dire que nousl’avions attendu assez longtemps ! Et pour-tant: lorsque vous tiendrez ce numéro deforum entre vos mains, les jours seront denouveau sensiblement plus courts et l’au-tomne pointera déjà le bout de ses feuilles. Mais que cela ne m’empêche pas de faireune petite rétrospective des manifestationsqui se sont déroulées ces derniers mois.Tout d’abord, il y a eu le Congrès de l’EFHSS(cela me semble déjà une éternité !), quitomba en même temps que la réunionannuelle de la Société turque à Cesme. Plusde 450 participants, issus de l’industrie, dela pratique et représentant plus de 26nationalités, étaient de la partie; celaillustre bien le fait que l’EFHSS ne cesse dese développer et sait déceler les signes dutemps. Comme chaque année, les présidentset les personnes concernées des différentspays ont tenu assemblée durant le congrès.L’un des thèmes phares du moment portesur la standardisation – au niveau européen– des contenus des formations destinéesaux services de stérilisation; cettedémarche semble tout à fait judicieuse etcontribuera également à déboucher sur uneformation reconnue par les Etats. Nousreviendrons d’ailleurs sur cette question entemps opportun.Ensuite, autre événement important, le 10e

Symposium de stérilisation à Pully: plus de360 participants venus de l’industrie et dela pratique se sont retrouvés durant deuxjours. Les exposés techniques furent trèsintéressants et les groupes de travail ontété fréquentés avec assiduité. Plus dedétails dans ce numéro.

La question de la mise en œuvre des exi-gences de la norme ISO 15883 et, demanière plus générale, celle de la «décon-tamination» des dispositifs médicauxdemeureront au centre de nos préoccupa-tions, dans les mois à venir également.Ainsi, la stérilisation des endoscopessouples constitue un domaine techniquecrucial, qui soulève notamment toute unesérie de grandes questions. A ce sujet, jevous renvoie à l’article du Dr Pflimlin, del’Hôpital universitaire de Bâle, qui publiedans la présente édition le processus stan-dard appliqué dans son hôpital, le toutétayé par des illustrations éloquentes.Le nettoyage des dispositifs médicaux et lecontrôle subséquent étant capitaux, nousdevrons donc à l’avenir contrôler encoreplus rigoureusement et systématiquementce processus. Pour ce faire, nous disposonsde divers instruments, que l’industrie a misà notre disposition; au fil des éditions, etdès ce numéro, forum vous présentera cesinstruments. Car au final, c’est à nous, lesutilisateurs de ces outils dans les stérilisa-tions centrales, qu’il incombe de décider –après une analyse critique et en vertu deconsidérations économiques – quels instru-ments seront utilisés au quotidien dans lesservices. Enfin, comme toujours, je finis sur un appelaux praticiens: partagez donc vos expé-riences avec vos collègues et écrivez-nous !Mon adresse? Vous la connaissez... non?

Je vous souhaite une excellente lecture.

Cordialement,Cornelia Hugo

Editorial 03/2004

Chère lectrice,cher lecteur,

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Contenu

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La vapeur contenue dans la chambre desstérilisateurs agit sur la surface des disposi-tifs à stériliser et y élimine les germes pré-sents. La qualité de la vapeur se trouvantdans l’environnement immédiat des objetsdépend de toute une série de facteurs: pre-mièrement, de la qualité de l’alimentationen vapeur; ensuite, de l’air résiduel présentdans la chambre du stérilisateur après laphase de dégazage; également des gaz quis’échappent des objets à stériliser ; enfin,d’éventuelles fuites de la chambre, desjoints de portes, des soupapes et autrestuyaux, etc. La liste de ces facteurs pourraitsans doute encore être allongée. Dans cer-tains cas problématiques, les gaz noncondensables peuvent même augmenter àcertains endroits critiques (comme à l’inté-rieur de paquets de tissus), tant et si bienque la qualité de la vapeur en ces endroitsrisque d’être déplorable.Des essais quantitatifs, effectués avec unstérilisateur à la vapeur de taille 669 (6 UST,unités de stérilisation), illustrent de manièreexemplaire la mesure dans laquelle la réduc-tion des germes dépend de la qualité de lavapeur. Pour ces essais, des bioindicateursporteurs de spores B. stearothermophilus,avec un nombre initial de germes de 10 8,21,D121°C 2,5 min, ont été placés au centre d’unpaquet de tissus et soumis à la stérilisation àla vapeur d’eau dans diverses conditions. Lepaquet – correspondant au paquet d’essaistandard décrit dans la norme EN 285, cha-pitre 26.1 – se composait de tissus de coton(H x L x P = environ 250 x 220 x 300 mm).Les temps d’action étaient respectivementde 2_, 5, 10 et 15 minutes et la températurede stérilisation était de 121°C. Les réduc-

Mots clés:• Détecteur d’air• Stérilisation à la vapeur• Qualité de la vapeur• Validation• Test Bowie-Dick

Dans le contexte international de la stérili-sation des dispositifs médicaux, de nou-velles normes sont sans cesse créées, quiremplacent les anciennes, ou des normessont révisées afin d’être mises à jour. Ceconstat vaut tout particulièrement pour laréglementation en matière de stérilisation àla vapeur d’eau.Ainsi, le projet en cours de norme interna-tionale ISO 17665 «Stérilisation des dispo-sitifs médicaux» remplacera bientôt lanorme européenne EN 554 sur la «Stérilisa-tion de dispositifs médicaux – Validation etcontrôle de routine pour la stérilisation à lavapeur d’eau». La deuxième mouture de lanorme européenne EN 285 «Stérilisation –Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grandsstérilisateurs» est, elle, sur le point d’êtrepubliée. Quant à la toute nouvelle prEN13060 – qui traite du même sujet, mais quise concentre sur les petits stérilisateurs à lavapeur jusqu’à 60 litres –, elle a fait l’objetd’une consultation il a quelques temps seu-lement. Le résultat étant positif, cettenorme devrait être publiée sous peu. L’objectif de tous ces efforts de normalisa-tion est parfaitement clair : assurer unniveau constant de qualité et, surtout,accroître la sécurité pour les patients. Enanalysant ces normes de plus près, l’onobserve toutefois une particularité: cestrois projets de norme font tous référence à

un système de contrôle de l’air (détecteurd’air), élément qui n’avait jusqu’à présentpas suscité une grande attention, ni enAllemagne ni dans d’autres pays.Sources: ISO/CD 17665.2: 3.1 Air detector,10. Routine monitoring and control ; prEN285: 8.3.4 Air detector, 19 Air detectortests ; prEN 13060: 4.8.2.4.

Détecteur d’air :de quoi s’agit-il exactement?Avant de répondre à cette question, ilconvient tout d’abord de rappeler ce qu’estla vapeur – en tant qu’agent stérilisant – etde définir la qualité de la vapeur. Dans leprésent article, nous entendons par «bonnequalité de valeur» la vapeur qui ne contientpas – ou que d’infimes quantités – d’air oud’autres gaz non condensables.Dans ce contexte, les gaz non condensablessont des gaz qui ne condensent pas en condi-tion de stérilisation à la vapeur d’eau, c’est-à-dire que, lorsque toutes les conditions sontréunies, ils conservent la forme gazeuse,même lorsque la vapeur condense pour setransformer en eau liquide.Lors de toute stérilisation à la vapeur d’eau,c’est précisément cette qualité de vapeurqui influe de manière déterminante sur laqualité du processus de stérilisation. Desrésidus, même minimes, de gaz noncondensables dans la vapeur (à l’époqueégalement appelés gaz inertes) peuvent eneffet entraver la destruction des germes decertains micro-organismes dans une mesuretelle, que le résultat de la stérilisation n’esttout bonnement pas acceptable. Cet aspectcomporte un risque et doit par conséquentêtre pris en considération.

Le détecteur d’air veille au grain... à chaque charge!par le Dr. Peter Eifler, Responsable Recherche & Développement, Münchener Medizin Mechanik GmbH, Munich, Allemagne

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tions de germes ainsi obtenues ont ensuiteété évaluées et représentées sous forme gra-phique (fig. 1 et 2).Lors du premier test (fig. 1), de l’air a étéajouté à la vapeur d’alimentation du stérili-sateur à des volumes de 0, 10, 20 et 30%.Les indications en % indiquent la part duvolume d’air par rapport au condensatliquide de la vapeur. Comme l’on pouvait s’yattendre, les facteurs de réduction escomp-tés diminuent avec l’augmentation de laproportion de gaz non condensables.Dans le deuxième essai (fig. 2), des fuitesdans la chambre du stérilisateur ont étéprogrammées – à des taux de fuite allant de0 à 2,1 mbar/min – au moyen d’un systèmedoseur. Là encore, conformément auxattentes, le facteur de réduction diminuealors que le taux de fuite augmente.Il est donc important de vérifier, pourchaque charge à stériliser, si la vapeur esten ordre. Et c’est précisément ici que notredétecteur d’air entre en jeu: il surveille laqualité de la vapeur. Si la qualité de lavapeur contenue dans la chambre est insuf-fisante et laisse craindre que la stérilisationne pourra être effectuée en bonne et dueforme, le détecteur d’air lance un signal etinterrompt prématurément le processus destérilisation.Il faut savoir qu’en condition de stérilisa-tion, l’air – mais d’autres gaz également –est plus lourd que la vapeur d’eau. Il s’en-suit que les gaz non condensables s’accu-mulent avant tout au fond de la chambre oudans le tuyau d’évacuation de la chambre.L’on comprendra donc aisément que ledétecteur d’air doit être placé à cet endroitprécis, afin de surveiller les gaz inertes pré-sents dans la chambre à un emplacementcritique (fig. 3).

Comment le détecteur d’airfonctionne-t-il?Il existe différents types de détecteurs d’air,qui se distinguent non seulement par leurconception technique, mais aussi par leurprincipe de mesure (mesure de la différencede poids ou de pression, méthode de comp-tage, mesure de la température, etc.). Bref,la diversité des détecteurs d’air – essentiel-lement développés en Grande-Bretagne –est grande et il est plutôt difficile de s’yretrouver. C’est pourquoi le présent articlese concentrera sur un appareil simple, fiableet largement répandu (fig. 4). Le détecteurd’air est un petit récipient à l’intérieurduquel passe brièvement la vapeur prove-nant de la chambre afin d’y condenser par-

tiellement. Le condensat liquide s’accumuleau fond du récipient, jusqu’au rebord infé-rieur de la tubulure de sortie. Pour assurerune condensation suffisante de la vapeur, lerécipient est refroidi de l’extérieur par unmanteau de refroidissement, dans lequelcircule de l’eau courante froide. Dans la par-tie supérieure du récipient s’accumule lavapeur, en grande partie pure, les gaz noncondensables étant plus lourds et migrantvers le bas, comme nous l’avons déjà vu. Par

conséquent, la part des gaz non conden-sables augmente régulièrement du hautvers le bas du récipient. Cette proportionest la plus élevée juste au-dessus du bassinrécupérant le condensat.Le système de refroidissement par eau per-met d’ôter de la chaleur au système. Puisquela vapeur remplit la condition de vapeursaturée à une pression (dans la chambre)donnée, la vapeur a la même température(élevée) que la vapeur saturée. L’air quant à

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Part gaz non cond. dans alimentation vapeur[% vol. injecté en fonction vapeur d'eau saturée]

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Fig. 1: Corrélation entre la réduction de germes et la part des gaz non condensables dansl’alimentation de la vapeur.

Fig. 2: Corrélation entre la réduction de germes et le taux de fuite dans la chambre du stéri-lisateur.

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Taux de fuite [mbar/min]

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Autant pour les processus internes dudétecteur d’air. Passons maintenant à lafigure 5. Nous y observons deux courbes deprocessus types de la stérilisation à lavapeur, à savoir la courbe de température etcelle de pression. Ces deux courbes résul-tent des valeurs mesurées à l’emplacementde mesure de référence dans la chambre destérilisation (fig. 3). Une troisième courbereprésente l’évolution de la température dudétecteur d’air (courbe noire). Lorsque laqualité de la vapeur dans la chambre estbonne (pas de gaz non condensables, pasde fuites, etc.), la température du détecteurd’air coïncide presque entièrement aveccelles de la chambre (ligne grise). Parcontre, s’il y a p. ex. une fuite, la tempéra-ture mesurée dans le détecteur d’air estinférieure, la courbe fléchissant et s’écar-tant de celle de la température dans lachambre (voir courbe traitillée).

Quand la vapeur dans la chambreest-elle bonneet quand ne l’est-elle pas?Les stérilisateurs à la vapeur actuels quirépondent aux exigences de la norme euro-péenne EN 285 fonctionnent tous selon leprocédé dit du «vide fractionné». Dès ledébut du processus, la chambre du stérilisa-teur est vidée à intervalles réguliers puisremplie de nouveau de vapeur. Lors de cettephase, appelée «phase de dégazage», lapression dans la chambre alterne en généralen dessous de la pression ambiante (fig. 5).La phase de dégazage permet d’une partd’éliminer l’air de la chambre et, d’autrepart, d’assurer une pénétration élevée de lavapeur, même dans les endroits très diffici-lement accessibles des objets à stériliser (p.ex. lumières, cœur des paquets textiles). Laqualité de la phase de dégazage est parconséquent capitale pour la qualité de lavapeur sur les surfaces des objets et, par-tant, pour la réussite du processus de stéri-lisation.Immédiatement après la phase de déga-zage, la pression dans la chambre grimpeau-dessus de la pression ambiante. Lachambre étant dès ce moment en surpres-sion, les éventuels défauts d’étanchéité dusystème n’ont alors plus aucune incidence.C’est pourquoi, le détecteur d’air procède àune mesure unique au moment précis où lacourbe de pression de la chambre croise laligne du 0 mbar et, simultanément, décidesi la phase de dégazage s’est déroulée avecsuccès ou non, et, donc, si la vapeur dans lachambre est bonne ou non.

Fig. 3: Emplacement du détecteur d’air dans le stérilisateur / Placement du paquet-d’essaiselon l’EN 285.

Fig. 4: Construction, raccordements et fonctions du détecteur d’air.

Chambre

stérilisateur

Détecteur d'air

Paquet d'essai normé (tissus)

Sonde thermique au centre

Sonde thermique à l'emplacement de mesure

de référence dans la chambre

Alimentation vapeur

Pompe

à vide

) 2 K

Sonde thermique

Eau froide

Mélange vapeur-air

Vers la pompe à videVapeur

de la chambre

Eau froide

Condensat liquide

Extrémité de mesurede la sonde thermique

Manteau de refroidissement

Tubulure de sortie

lui n’a pas «besoin» de satisfaire à cettecondition. Dès lors, la partie inférieure – oùla proportion d’air est plus grande – refroiditplus rapidement que la partie supérieure, oùse trouve la vapeur quasi pure. La sondethermique, dont l’extrémité de mesure estpositionnée dans la partie inférieure du

récipient, permet de mesurer ce « refroidis-sement». Plus la proportion de gaz noncondensables est importante (c’est-à-direplus la qualité de la vapeur est mauvaise),plus la température mesurée sera basse. Al’inverse, une bonne qualité de vapeur impli-quera une température élevée.

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Si la phase de dégazage ne s’est pas dérou-lée correctement, le processus est immédia-tement interrompu.Cet arrêt se produit précisément lorsque, aumoment de la mesure, la température mesu-rée dans le détecteur d’air est inférieure à lavaleur-seuil de p. ex. 60°C (fig. 5, lignetraitillée). La valeur-seuil est déterminéelors réglage du détecteur d’air.

Comment le détecteur d’air est-il réglé etétalonné?Avant de répondre à cette question, il fautd’abord bien comprendre la différence entrele « réglage» et l’« étalonnage».

Le réglage consiste à «paramétrer» et àajuster le détecteur d’air, afin de pouvoirdétecter ultérieurement tout écart non sou-haité qui entraverait le bon déroulement dela stérilisation. A l’inverse de l’étalonnage,il nécessite donc toujours une interventiontechnique, qui modifie de manière durablele système.L’étalonnage quant à lui permet simplementde constater dans quelle mesure une exi-gence particulière est remplie ou non (dansnotre cas, les exigences stipulées par lanorme européenne EN 285). Pour effectuerl’étalonnage, l’on procède à une comparai-son pour déterminer si les valeurs limites

exigées sont respectées ou dépassées ainsiqu’à une évaluation, afin de constater si ledétecteur d’air est réglé correctement ounon. L’étalonnage n’implique donc aucuneintervention technique sur le détecteurd’air, contrairement au réglage, et consistesimplement en une vérification du détec-teur.Lorsque l’étalonnage s’est bien déroulé, iln’y a pas besoin de procéder à un réglage.Cela constitue, dans la pratique, un grosavantage, l’étalonnage étant beaucoup plussimple et rapide à effectuer que le réglage.Ajoutons qu’il n’est, en règle générale, pasnécessaire de régler le système. Nous allonstoutefois en décrire brièvement le principeci-après.Lors du réglage du détecteur d’air, l’on créeartificiellement des fuites afin de fairepénétrer de l’air dans la chambre du stérili-sateur. Pour ce faire, l’on a recours à unsystème doseur, conformément à l’EN 285,chapitre 26.9 (p. ex. diaphragme, valve àpointeau, etc.). La figure 6 représentel’évolution de la température du détecteurd’air à divers taux de fuite dans lachambre. La température du détecteur estenregistrée à l’instant précis de la mesurereprésentée dans la figure 5, soit immédia-tement après la phase de dégazage. L’évo-lution de la courbe de la figure 6 nousindique que plus le taux de fuite est impor-tant (c’est-à-dire, moins la qualité de lavapeur dans la chambre est bonne), plus latempérature mesurée dans le détecteurd’air sera basse. A l’inverse, un faible tauxde fuite implique une température élevée(bonne vapeur).Selon les exigences de l’EN 285, chapitre21, le détecteur d’air doit obligatoirementindiquer un dysfonctionnement lorsque1. le taux de fuite est réglé à plus de 10

mbar/min, ou que2. au début de la durée de stérilisation, la

température au centre du paquet d’essaistandard diffère de plus de 2 K de cellede la chambre (fig. 3).

Dans l’exemple de la figure 6, nous pouvonsavec certitude partir du principe suivant:lorsque, en conditions habituelles d’exploi-tation, la température du détecteur d’air estsupérieure à la valeur-seuil de 60°C, le tauxde fuite de la chambre est alors inférieur à10 mbar/min. Lors du réglage du détecteur,la valeur-seuil de la température est, parconséquent, réglée à 60°C. Ce qui satisfaità la première des deux conditions énoncéesci-dessus.

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140Température du détecteurd'air, sans fuite

Température de la chambre Pression dansla chambre

Ecart de température dudétecteur d'air lors de fuites

Instant de mesure. Décision pressionenvironnante: aération OK?

Phase de dégazageavec vide fractionné

p [mbar]

t [min]

Valeur-seuil 60°C

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T [°C]

Fig. 5: Courbes des processus de la stérilisation à la vapeur.

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Taux de fuite [mbar/min]

Tem

péra

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dét

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'air

[°C]

Valeur-seuil 60°C

Fig. 6: Détermination de la valeur-seuil de la température à des fins de réglage du détecteurd’air.

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La deuxième exigence est en principe rem-plie par le simple fait que, sur les auto-claves modernes, le processus de stérilisa-tion est réglé de sorte à garantir que latempérature au cœur du paquet d’essaistandard diffère de moins de 2 Kelvin de latempérature de la chambre au début de ladurée de stérilisation, et ce même lorsquele taux de fuite est de 10 mbar/min.Venons-en maintenant à l’étalonnage. L’éta-lonnage du détecteur d’air, c’est-à-dire lavérification de son bon fonctionnement, esteffectué à intervalles réguliers, en généraldans le cadre d’une revalidation sur placedes processus de l’autoclave. L’étalonnagedu détecteur d’air d’un autoclave consisteen 4 étapes:1. Régler un taux de fuite juste inférieur à

10 mbar/min.2. Démarrer le processus de stérilisation.3. Vérifier si le détecteur d’air signale un

dysfonctionnement.4. Vérifier si la différence de température

au cœur du paquet d’essai standard estinférieure à 2 K.

Si le détecteur d’air passe avec succès cecontrôle (étalonnage), il est alors certain queles deux exigences de la norme EN 285 men-tionnées ci-dessus sont également rempliesen conditions habituelles d’exploitation.

Quels sont les avantagesdu détecteur d’air?Le détecteur d’air est un appareil decontrôle technique. Il répond à une ten-dance généralisée visant à automatiserautant que faire se peut les processus routi-niers du traitement des dispositifs médi-caux dans les hôpitaux et, notamment, laphase de stérilisation. Dans le travail quoti-dien, il est en effet capital d’être en mesurede fournir continuellement les mêmes résul-tats et d’en tester immédiatement la qua-lité, le tout avec aussi peu de moyens quepossible. Pour ce faire, les processus de sté-rilisation sont préalablement validés (engénéral, dans le cadre d’un tournus annuel),puis, lors de l’exploitation routinière, lesparamètres susceptibles d’entraver le résul-tat de la stérilisation sont automatique-ment vérifiés et enregistrés lors de chaquecycle de stérilisation, afin de vérifier si lestolérances sont respectées. Lorsqu’un para-mètre sort de sa fourchette de tolérance, leprocessus de stérilisation est alors inter-rompu automatiquement. Ce procédé per-met d’éviter de consommer inutilement del’énergie et d’autres produits nécessaires à

la stérilisation, ainsi que de documentertout dysfonctionnement.Signalons encore que la valeur chiffréeeffective de la valeur-seuil du détecteurd’air n’est pas déterminante en soi, car elledépend de toute une série de facteurs (ins-tallation, processus, géométrie des appa-reils, etc.). En revanche, il est capital quele détecteur d’air soit étalonné correcte-ment au moment de la validation du proces-sus de stérilisation (voir ci-dessus) et quela valeur-seuil de la température soitensuite systématiquement prise en comptepour assurer le contrôle automatique desprocessus routiniers récurrents.Les avantages de ce système sont les sui-vants:• Sécurité accrue pour les patients, cha-

que charge faisant l’objet d’un contrôle.• Elimination du risque de fausse com-

mande ou de diagnostic erroné d’éven-tuels indicateurs ou systèmes de con-trôle manuels (p. ex. test B&D).

• Procédé plus rapide.• Documentation automatisée.• Compression des coûts et du temps de

formation.• Compression des coûts d’exploitation.

La sécurité des patients demeure priori-taire. La probabilité de détecter des gaznon condensables en procédant à un seultest indicateur par jour est minime.

Outre les avantages exposés ci-dessus, ilfaut encore mentionner le fait que le détec-teur d’air se borne à « tourner» lors dechaque charge productive et qu’il n’im-plique pas de contrôles supplémentaires,comme c’est par exemple le cas avec le testBowie-Dick, effectué chaque matin. Lescontrôles effectués au moyen du détecteurd’air n’entraînent donc aucune tâche nonproductive, pas d’heures de travail supplé-mentaires ou d’augmentation des coûtsénergétiques, comme cela serait le cas avecdes charges-tests supplémentaires.

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Publication originale (en allemand) dans Zentralsterilisation: Zentr Steril 2004; 12 (1): 171-180Reproduction avec l’aimable autorisation de la maison d’édition mhp Verlag, Wiesbaden

Nettoyage des instrumentschirurgicaux réutilisables :contrôle des résultats avec Pro-tect®

par R. Fushimi*, R. Hanamura, M. Takashina, S. Noguchi, S. Nakata, M. Monden* Centre chirurgical, Hôpital universitaire Osaka, 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

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ports, des tests bactériologiques effectuéssur 50 instruments (dont de grands cro-chets, des blue chips et des ciseaux Metzen-baum) nettoyés normalement après lesinterventions chirurgicales ont abouti auxrésultats suivants: présence de micro-orga-nismes dans une concentration de 100 ufcsur 14% des instruments, 11 à 100 ufc sur14% supplémentaires et absence de toutmicro-organisme dans 30% des cas seule-ment (1). Certes, un test microbiologiqueest un excellent moyen pour prouver la pré-sence de souillures bactériennes sur desinstruments nettoyés; il n’empêche quepour un collaborateur de la stérilisationcentrale, ce type de test est relativementcomplexe à effectuer.En d’autres termes: on a besoin d’un pro-cessus qui indique de manière simple,rapide et précise la quantité de souilluresrésiduelles sur les instruments après le trai-tement de ceux-ci. Actuellement, les résul-tats du nettoyage des instruments sont tes-tés soit visuellement, soit au moyen decolorants réagissant aux protéines, soit aumoyen d’un indicateur contenant de l’adé-nosine triphosphate (ATP ; présent engrande quantité dans le sang). Les deuxpremiers types de contrôle dépendent tou-tefois largement du jugement subjectif dela personne chargée des tests; de plus,dans le cas de la méthode de coloration,l’instrument doit faire l’objet d’un nouveaunettoyage, afin d’éliminer le colorant.Enfin, il est impossible de déterminer quan-

Mots clés:• Mesure des résultats de nettoyage• Test de frottis• Protéine• Noir d’amide 10 B• Réaction de Biuret

L’on trouve souvent du sang ou de petitsbouts de tissus sur les instruments chirurgi-caux utilisés. Or pour éviter les infections etpour éviter tout problème lors de l’utilisa-tion de ces instruments, ces souillures doi-vent être éliminées par nettoyage. Dans leservice de pré-désinfection et nettoyaged’une stérilisation centrale moderne, l’on arecours à des laveurs-désinfecteurs ainsiqu’à des nettoyeurs à ultrasons. Les résul-tats de nettoyage obtenus avec ces appa-reils sont testés par exemple visuellement(contrôle visuel de la présence ou non desouillures) ou au moyen de colorants réagis-sant aux protéines. Ces deux types decontrôle dépendent toutefois largement dujugement subjectif de la personne chargéedes tests; de plus, dans le cas de la méthodede coloration, l’instrument doit faire l’objetd’un nouveau nettoyage, afin d’éliminer l’in-dicateur colorant. Il est en outre impossiblede déterminer quantitativement lessouillures résiduelles. Par conséquent, sil’on souhaite introduire des méthodes denettoyage des instruments plus précises, ceslimitations sont loin d’être satisfaisantes.Nous avons analysé le système Pro-tect, quise compose d’un bâtonnet de ouate à frot-

ter l’instrument et d’un réactif permettantde mesurer la concentration des protéines.Au moyen de séries de dilution de pro-téines, nous avons déterminé la corrélationentre l’intervalle de réaction et l’intensitéde la couleur de la réaction et nous avonscomparé la sensibilité de la mesure Pro-tectavec celle de la méthode de coloration desprotéines. Il en résulte que Pro-tect permetde prouver la présence de protéines même àune quantité aussi faible que 25 µg envi-ron, le tout au moyen d’un test par frottistrès simple sur l’instrument. Nous sommesdonc d’avis que la mesure de la qualité dunettoyage des instruments au moyen dePro-tect s’avère utile non seulement pourcontrôler le processus de nettoyage, maisaussi pour évaluer les performances desdétergents et des laveurs-désinfecteurs.

IntroductionL’on trouve souvent du sang ou de petitsbouts de tissus sur les instruments chirurgi-caux utilisés. Or pour éviter les infectionset pour éviter tout problème lors de l’utili-sation de ces instruments, ces souilluresdoivent être éliminées par nettoyage. Dansles services hospitaliers de nettoyage desinstruments – p. ex. dans les stérilisationscentrales –, l’on a recours à des détergentsenzymatiques puissants utilisés dans leslaveurs-désinfecteurs ainsi qu’à des net-toyeurs à ultrasons. Il est toutefois particu-lièrement difficile d’éliminer les souillurestenaces des instruments. Selon divers rap-

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Processus de mesure pour déterminer lescourbes d’absorption du réactif de BiuretPro-tect et de l’échantillonLe réactif Pro-tect de 5 kits a été pipeté etintroduit dans une cuvette en verre de 1 x 1cm. La plage de mesure d’un spectrophoto-mètre UV-lumière visible Shimadzu 1240(Shimadzu Co., Ltd., Kyoto, Japon) a étéréglée entre 400 et 700 nm, et la densitéoptique du réactif (contrôle) a été mesurée àdes intervalles de 20 nm. Ensuite, 100 µl deplasma (obtenus par centrifugation de sanghéparinisé à 3000/min pendant 5 minutes)ont été ajoutés au réactif puis, 30 minutesaprès le mélange, la densité optique del’échantillon a été mesurée selon la mêmeméthode que pour le réactif de contrôle.

Evolution dans le temps de la densitéoptique du réactif de Biuret Pro-tectLe réactif Pro-tect de 5 kits a été pipeté etintroduit dans une cuvette en verre de 1 x 1cm. 20 µl de plasma (obtenus par centrifu-gation de sang héparinisé à 3000/min pen-dant 5 minutes) ont été ajoutés au réactif etintroduit dans la cuvette (échantillon A); ladensité optique de cet échantillon a ensuiteété mesurée à 560 nm toutes les 10 minutesaprès le mélange, pendant 60 minutes. 20 µlde plasma, dilué quatre fois dans une solu-tion saline physiologique, ont ensuite étéintroduits dans une autre cuvette, danslaquelle on a ajouté le réactif de 5 autreskits de test Pro-tect (échantillon B). La den-sité optique a, dans ce cas également, étémesurée selon la même méthode.

Courbe standard Pro-tectDu Chem Trak Puratinum (Medical AnalysisSystem, Inc., Californie, USA) a été dilué

dans une solution saline physiologique desorte à obtenir une concentration protéi-nique totale respectivement de 5, 10, 25,50, 100 et 300 µg/100 µl ; chaque solutiondiluée a ensuite été absorbée par 5 bâton-nets Pro-tect. Puis ceux-ci ont été intro-duits dans les petits tubes synthétiquesprévus à cet effet, pour déclencher la réac-tion. Après 30 minutes, le réactif avecl’échantillon de chacun des 5 tubes demême concentration a été pipeté dans unecuvette et la densité optique de chaqueéchantillon a été mesurée à 560 nm.Comparaison de la sensibilité de mesureentre la méthode de coloration des pro-téines et la méthode Pro-tect100 µl de Chem Trak Puratinum, dilué à desconcentrations protéiniques de 5, 25, 50 et100 µg/100 µl, ont été déposés sur 3 pla-quettes en acier inoxydable (15 x 50 mm),qui ont séché pendant 3 heures à tempéra-ture ambiante. Chacune des plaquettes enacier inoxydable a ensuite été immergéependant 5 minutes dans une solution denoir d’amide 10 B (fig. 4, 5) (Clean Chemi-cal Co., Ltd., Osaka, Japon), un colorant quise fixe aux protéines, puis rincée pendant 1minutes sous l’eau courante avant d’êtreremise à sécher à température ambiante. 100 µl de solutions protéiniques concen-trées à 5, 25, 50 et 100 µg/100 µl ont étépipetés sur 5 bâtonnets Pro-tect. Une foisles solutions absorbées, les bâtonnets ontété introduits dans les petits tubes synthé-tiques prévus à cet effet, pour déclencher laréaction. Après 30 minutes, le réactif avecl’échantillon de chacun des 5 tubes demême concentration a été pipeté dans unecuvette et la densité optique de chaqueéchantillon a été mesurée à 560 nm.

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titativement les souillures résiduelles.Quant à la mesure de la concentration d’ATPrésiduel au moyen d’un indicateur, celle-ciest plus précise et fournit en outre des indi-cations quantitatives. Par contre, ellenécessite l’utilisation d’un réactif ainsi qued’un appareil spécial de mesure de la lumi-nescence; elle n’est par conséquent pas trèsrépandue. Dans ce contexte, la nécessitéapparaît clairement de disposer d’uneméthode simple, permettant de mesurerquantitativement les résultats du nettoyagedes instruments.Nous avons donc analysé le système Pro-tect – qui se compose d’un bâtonnet deouate à frotter l’instrument et d’un réactifpermettant de mesurer la concentration desprotéines –, afin de déterminer si ce produitest capable de mesurer les résultats du net-toyage des instruments. Nos tests ont montré que Pro-tect permetde prouver la présence de protéines jusqu’àune quantité aussi faible que 25 µg envi-ron, le tout au moyen d’un test de frottistrès simple sur l’instrument. Ce résultatnous semble tout à fait remarquable et c’estla raison pour laquelle nous présentons ci-après un rapport portant sur l’efficacité dePro-tect; nous nous fondons sur des don-nées de performances élémentaires, notam-ment sur les courbes standard obtenues surla base de solutions protéiniques diluéesainsi que sur une comparaison de la sensibi-lité des mesures Pro-tect et de la méthodede coloration des protéines.

Matériaux et méthodes

Kit de test de nettoyage par frottisLe produit que nous avons testé s’appellePro-tect® (Biotrace International plc. Brid-gend, Grande-Bretagne); il s’agit d’un kitde test de nettoyage par frottis (fig. 1). Cekit comprend un bâtonnet de ouate à frot-ter sur la surface de l’instrument ainsi qu’unpetit tube synthétique contenant un réactifde Biuret (750 µl) (fig. 2, 3) servant àmesurer la concentration protéinique. Aprèsavoir été passé sur l’instrument, le bâtonnetest introduit dans le tube synthétique parl’ouverture du haut. Ce faisant, le bâtonnettransperce une membrane protectrice à l’in-térieur du tube et entre en réaction avec leréactif de Biuret, qui vire de couleur, enfonction de la quantité de protéines pré-sentes.

Fig. 1: Apparence du kit de test Pro-tect® (Biotrace Co., Ltd.)

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Méthode de coloration des protéines,méthode Pro-tect et mesure de concen-tration d’ATP avec, comme échantillon,du sang déposé sur des plaquettes enacier inoxydableDu sang complet héparinisé a été dilué res-pectivement 10, 40, 100 et 400 fois dansune solution saline physiologique. 20 µl dechaque dilution ainsi que 20 µl de sangcomplet ont été appliqués sur 3 plaquettesen acier inoxydable (15 x 50 mm). Pourchaque dilution, une première plaquette aété mise à sécher pendant 3 heures à tem-pérature ambiante, puis immergée pendant5 minutes dans du noir d’amide 10 B, puisrincée pendant 1 minutes sous l’eau cou-rante. Une deuxième plaquette a été frottéeavec un bâtonnet Pro-tect, qui a ensuiteété introduit dans le petit tube synthétiqueprévu à cet effet, pour déclencher la réac-tion. La dernière des plaquettes a été frot-tée avec un bâtonnet de ouate afin demesurer la concentration d’ATP ; l’ATP sur lebâtonnet a été extrait dans 1 ml d’eaudéminéralisée. La concentration d’ATP dansla solution ainsi obtenue a été mesuréeselon le processus de la bioluminescence(fig. 6, 7). Le réactif et l’appareil de mesurede la concentration d’ATP provenaient tousdeux de Nissui Pharmaceutical Co., Ltd.,Tokyo, Japon.

RésultatsLa figure 2 montre la courbe d’absorptionpour le réactif de Biuret Pro-tect et pourl’échantillon. Dans la fourchette compriseentre 500 nm et 700 nm, la densité optiquedu contrôle du réactif de Biuret était quasinulle, celle de l’échantillon en revancheétait de 3194 à 520 nm, de 2475 à 560 nmet de 2479 à 580 nm. Etant donné que ladensité optique a à peine oscillé à une lon-gueur d’onde de 560 nm, nous avons décidéde prendre 560 nm comme valeur de réfé-rence pour la mesure de la densité optiquede nos expériences.La figure 3 montre l’augmentation de la den-sité optique, au fil du temps, du réactif deBiuret Pro-tect après la réaction. 30 minutesaprès le début de la réaction, l’échantillon Afaisait état d’une absorption de 0,946; 60minutes après le début de la réaction, l’ab-sorption était de 1,212; 30 minutes après ledébut de la réaction, l’échantillon B indi-quait une absorption de 0,438; 60 minutesaprès le début de la réaction, l’absorptionétait de 0,575. Sur la base de ces résultats,

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4000,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

500 600 700

Dens

ité

opti

que

Dens

ité

opti

que

Dens

ité

opti

que

Longueur d’onde (nm)

Temps en minutes

Concentration protéinique (µ g)

● : Contrôle (réactif de Biuret)■ : Echantillon (réactif après la réaction)

■ : Echantillon A● : Echantillon B

0,000 10 20 30 40

0 10 20 30 40

50 50

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

Fig. 2: Courbesd’absorption pour leréactif de Biuret Pro-tect® et pourl’échantillon.

Fig. 3: Evolutiontemporelle de laréaction avec leréactif de Biuret Pro-tect®.

Fig. 4: Courbestandard Pro-tect®.

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nous avons décidé, pour déterminer laconcentration protéinique avec Pro-tect, demesurer la densité optique 30 minutes àcompter du moment où le bâtonnet avaitété introduit dans le tube.Figure 4: courbe standard pour le réactifPro-tect, après la réaction avec les bâton-nets imbibés des solutions de 5, 10, 25, 50,100 et 300 µg de protéines par 100 µl. Lacourbe standard avait la forme d’un bol àl’envers. L’absorption était de 0,274 pour 10

µg de protéines, de 0,690 pour 50 µg deprotéines, de 1,230 pour 100 µg de pro-téines et de 2,220 pour 300 µg de protéines.La figure 5 présente les résultats de la colo-ration au noir d’amide 10 B de plaquettesen acier inoxydable sur lesquelles avaientété déposés 100 µl d’une solution concen-trée à 5, 25, 50 et 100 µg de protéines par100 µl. Si nous n’avons pas pu constater denette coloration bleue pour la plaquetteavec 5 µg de protéines, la coloration était

par contre marquée à partir de 25 µg deprotéines et plus. La figure 6 montre lerésultat 30 minutes après avoir frotté lessolutions de même concentration avec lesbâtonnets et après la réaction avec le réac-tif Pro-tect. La densité optique du réactifaprès la réaction était de 0,154 pour 5 µgde protéines, de 0,452 pour 25 µg de pro-téines et de 0,630 pour 50 µg de protéines.La figure 7 montre ces mêmes échantillonsaprès avoir déposé 20 µl de sang sur les

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Concentration protéinique (µg)

Contrôle (0) 5 25 50 100

Concentration protéinique (µg)

Contrôle (0) 5 25 50 100

Densité optique(de 5 6 0 nm)

Réaction

0.154 0.452 0.630 1.230

Réactif après la réaction

(des 5 sets)

Fig. 5: Sensibilité de mise en évidence de la méthode de coloration fixant les protéines.

Fig. 6: Sensibilité de mise en évidence de la méthode Pro-tect®.

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plaquettes en acier inoxydable, leur appa-rence après coloration au noir d’amide 10 B,les concentrations d’ATP des bâtonnets quiavaient été passés sur les plaquettes enacier, des photos du réactif Pro-tect aprèsla réaction ainsi que les concentrations pro-téiniques déterminées sur la base des résul-tats de la figure 6. Lors d’une dilution de400 fois du sang, la coloration bleue était àpeine discernable, mais dès une dilution de100, une légère coloration bleue étaitvisible. A l’inverse, avec Pro-tect, nousavons pu constater à l’œil nu que pour lesang dilué d’un facteur de 10, la quantitéde protéines devait se situer entre 50 et100 µg et que pour le sang dilué 100 fois,elle devait être comprise entre 5 et 25 µg.Les mesures de concentration d’ATP ont,quant à elles, permis d’enregistrer desvaleurs quantitatives (2,21 x 10-11mol/ml), même pour le sang dilué 400 fois.

DiscussionSi l’on veut garantir une stérilisation irrépro-chable, il est indispensable de nettoyer aupréalable les instruments chirurgicaux, afinde les débarrasser de souillures résiduellestenaces telles que le sang. Or pour contrôler

les résultats de ce nettoyage, l’on doit pou-voir déterminer la quantité de protéines etd’autres souillures résiduelles sur les instru-ments nettoyés. Toutefois, les méthodes quiont cours actuellement – comme l’inspectionvisuelle après le nettoyage pour voir s’il resteencore des substances sur les instruments oule processus de coloration des protéines, quiimplique également un contrôle visuel –, cesméthodes dépendent largement du jugementsubjectif de la personne chargée du contrôleet elles ne permettent pas de fournir desdonnées quantifiables.Le produit Pro-tect, dont le test fait l’objetdu présent rapport, fonctionne de manièretrès simple. Il suffit en effet de frotter lasurface de l’instrument à tester avec unbâtonnet de ouate et d’introduire ensuitecelui-ci dans le petit tube en plastique livréà cet effet et contenant un réactif deBiuret. Les processus difficiles à mettre enœuvre ou exigeant des réactifs ou des appa-reils spéciaux ne réussiront pas à s’imposerdans les services de stérilisation centrale,déjà très sollicités. Dans cette optique, Pro-tect peut être considéré comme un bon pro-cessus de mesure des résultats du net-toyage des instruments.

La sensibilité de mesure de Pro-tect estrelativement bonne. Comme le montre eneffet l’illustration 6, la personne chargée dutest peut, à l’œil nu, déterminer de manièrefiable la présence de protéines dès 25 µgdéjà. Certes, la méthode de coloration aunoir d’amide 10 B permet également dedétecter 25 µg de protéines, mais elleimplique de renettoyer l’instrument testéafin d’éliminer la solution colorante.Lorsque nous avons prélevé au moyen desbâtonnets Pro-tect le sang dilué sur les pla-quettes en acier inoxydable et que nousavons effectué les mesures conformémentaux photos, qui montrent les réactions parcoloration pour 100 µl de solution respecti-vement à 5, 25, 50 et 100 µg de protéines(fig. 6), Pro-tect nous a permis de déterminerdes valeurs semi-quantitatives de protéinesdans des fourchettes de 5–25 µg ou de 50-100 µg (fig. 7). Certes, le noir d’amide 10 Bpermet également d’obtenir des valeurs semi-quantitatives lorsque l’on procède à une élu-tion de la coloration bleue dans une solutionbasique, mais l’obtention de l’élution exigebeaucoup de temps et de travail, et la solu-tion d’extraction risque, dans certains cas,d’endommager l’instrument. Par conséquent,

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DilutionMéthode

Aucune 10 × 40 × 100 × 400 ×

Concentration d’ATP(mol/ml)

Concentration protéinique

(µg)

Réactif aprèsla réaction

MéthodePro-tect®

8080 × 10–11

100 ouplus

50 ~ 100 25 ~ 50 5 ~ 25 0 ~ 5

369 × 10–11 24.5 × 10–11 8.33 × 10–11 2.21 × 10–11

Méthode de colorationfixant les protéines

Fig. 7: Résultats des mesures effectuées avec la méthode de coloration fixant les protéines, avec la méthode Pro-tect® et avec la mesure de laconcentration de l’adénosine triphosphate (ATP) avec du sang sur des plaquettes en acier inoxydable.

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Pro-tect est supérieur à la méthode de colo-ration au noir d’amide 10 B, de nos jours lar-gement répandue pour tester les résultats desnettoyages. Il faut toutefois égalementreconnaître que les résultats obtenus avecPro-tect sont moins détaillés que ceux obte-nus par la mesure de la concentration d’ATP.A noter qu’avec le réactif de Biuret du kit Pro-tect, la réaction se poursuit dans le temps;ainsi, même 60 minutes après le début de laréaction, la densité optique n’est pas encorestabilisée (fig. 3). Ce phénomène s’expliqueprobablement par les progrès effectués sur leréactif et grâce auxquels celui-ci réagit déjàen présence d’infimes quantités de protéines.Avec Pro-tect, il est par conséquent néces-saire de déterminer la mesure à un instantprécis après le début de la réaction. Pournotre part, nous pensons que cet instant peutêtre fixé à 30 minutes après le début de laréaction. De plus, étant donné que la quan-tité de protéines présentes sur le bâtonnetdépend de la taille de la surface sur laquelleon a frotté le bâtonnet, il faut égalementdéterminer cette dernière. Nous pensons

qu’une surface de 1 x 1 cm sur l’instrumentest suffisante, ce qui n’empêche toutefois pasde procéder à une mesure en frottant toute lasurface de l’instrument. En outre, l’on peuttout à fait imaginer ne contrôler les résultatsdu nettoyage qu’à un endroit précis de l’ins-trument, p. ex. à l’articulation d’une pince,un endroit dont on sait qu’il est particulière-ment difficile à nettoyer.Puisqu’il permet d’effectuer, de manièresimple et fiable, des mesures semi-quanti-tatives, Pro-tect constitue donc un procédéprivilégié pour évaluer les résultats du net-toyage d’instruments chirurgicaux et s’avèreégalement très utile pour tous ceux quirecherchent des processus de nettoyageplus efficaces.

Références1. Rutala WA, Gergen MF, Jones JF, et al :

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7) Venkateswaran K, Hattori N, La DucM.T., et al : ATP as a biomarker of viablemicroorganisms in clean-room facili-ties. J of Microbiological Methods2003; 52: 367–377.

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doit être entièrementimmergé dans unesolution détergenteet son étanchéitédoit être testée. Cetteprocédure contami-nant le testeurd’étanchéité, celui-cidoit ensuite êtretraité en même tempsque l’endoscope.L’élimination méca-nique de souillures,dans le sens proximalà distal, constitue icil’une des tâches prin-cipales.

IntroductionDe nos jours, les interventions endosco-piques font partie intégrante du diagnosticet de la thérapie dans les services d’endo-scopie Gastroentérologie et Pneumologie.Outre les risques et les complications inhé-rents aux consultations, le risque potentield’infection revêt une importance particu-lière.Les services d’endoscopie sont classéscomme secteurs critiques, qui doivent êtreprotégés contre les infections d’une part,mais qui peuvent également être sourced’infections d’autre part.Prenons l’exemple du risque de transmissionde maladies à prions ou de maladies asso-ciées, suite à une intervention endosco-pique: jusqu’à présent, ce risque n’a pas puêtre quantifié, notamment en raison de lafaible prévalence de ces maladies. De telscas n’ont pas été décrits à ce jour (InstitutRobert Koch, Recommandations de la Com-mission pour l’hygiène hospitalière et la pré-vention des infections, 4 2002).Mais prions ou non, il ne faut de toutefaçon pas oublier l’essentiel, à savoir « letraitement adéquat et techniquement cor-rect des endoscopes».En effet, le risque d’infection par d’autresmicro-organismes – tels que le VHB, le VHCou le VIH, dont la transmission se fait par lesang ou les muqueuses – est bien plusimportant que par les prions.Notre document intitulé «Traitement desendoscopes conformément aux recomman-dations européennes» (voir ci-après) a pourbut de souligner toute l’importance d’untraitement adéquat et s’adresse tant auxendoscopeurs qu’au personnel assistant.

Déroulement du traitementAprès utilisation, l’embout distal de l’endo-scope doit être essuyé et plongé immédia-tement dans une solution détergente; cefaisant, une certaine quantité (2-300 ml)de solution détergente doit être aspirée àtravers le canal de travail / canal d’aspira-tion. Simultanément, les canaux d’air etd’eau sont « rincés» alternativement à l’airet à l’eau. Cette étape devrait durer aumoins 30 secondes; ce temps minimum estcapital et doit être respecté. Cette étape,purement mécanique, doit permettre d’éli-miner autant de matière que possible de lasurface et à l’intérieur de l’endoscope.Très rapidement (au maximum quelquesminutes) après son utilisation, l’endoscope

Aspects du traitement des endoscopes. Point de vue des utilisateurspar Eric Pflimlin, Chef du Service Endoscopie, Hôpital universitaire, Bâle et Michael Ortmann, Chef Formation / Perfectionnement Endoscopie,Hôpital universitaire, Bâle

Traitement des endoscopes conformément aux recommandations européennes.Recommandations (Bundesgesundheitsbl. – Gesundheitsforsch. – Gesundheitsschutz 4 2002)

Manuel ou semi-mécanique Mécanique

Pré-nettoyage Directement après l’examen, dans la salle d’examen:nettoyage de l’extérieur de l’endoscopeet rinçage des canaux

Brossage Nettoyage manuel minutieux, dans la salledes canaux de traitement (pour chaque canal, utiliserd’endoscopes les brosses appropriées et désinfectées !)

Rinçage après nettoyage Manuellement, dans la salle de traitement Dans le LD

Désinfection Immersion, sans bulles d’air Dans le LDRinçage avec une solution désinfectante

Rinçage final Dans la salle de traitement Dans le LD

Séchage Manuellement, dans la salle de traitement Dans le LD(soufflage à l’air comprimé)

(LDE = laveur-désinfecteur pour endoscopes)

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De même que le brossage de l’embout distalainsi que de tous les connecteurs, valves,manettes, etc.

Le brossage descanaux se fait tou-jours dans le sensproximal à distal, labrosse étant intro-

duite d’un côté, tirée à travers tout le canalet récupérée dès que possible à l’autre bout.Ensuite, la brosse utilisée doit être net-toyée manuellement avant de suivre lemême cycle de traitement que l’instrument.

IMPORTANT!Toujours utiliser les brosses appropriées, lescanaux ayant des diamètres différents !• Enlever et brosser les valves.• Nettoyer les différents canaux au moyen

des brosses appropriées et brosser l’em-bout distal.

• Utiliser des brosses doubles (à deuxbouts).

• Placer les brosses avec les instrumentsdans la machine.

• Stériliser éventuellement (périodique-ment) les brosses.

• Remplacer les brosses avant qu’ellesn’aient plus de poils. Remplacer lesbrosses endommagées (pliées).

Après avoir été pré-paré, l’endoscope estprêt à subir le restedu cycle de traite-ment (mécanique).

Après le lavage en machine• Contrôler si tous les canaux de la

machine sont encore raccordés à l’en-doscope.

• Eliminer l’humidité résiduelle dans l’en-doscope à l’air comprimé à 0.4-0.8 bar.

• N’utiliser en aucun cas une pressionsupérieure.

• Procéder à un contrôle fonctionnel del’endoscope nettoyé.

• Suspendre l’endoscope dans unearmoire prévue à cet effet, sans monterles valves.

• Documenter letraitement desendoscopes surune liste spé-ciale.

RésuméLa connaissance des directives, recomman-dations et récentes études nationales et

Aspect Renvoi Source

Traitement, généralités Ordonnance relative aux fabricants MPBetriebVde DM du 29 juin 1998 BGBI 1, S 1762-1770 Recommandations de l’Institut Bundesgesundbl.2001;Robert Koch pour le traitement 44:1115-1126de dispositifs médicaux

Stérilité Recommandations de l’Institut Bundesgesundbl. 2001 Robert Koch pour le traitement 44:115-1126de dispositifs médicaux

Désinfectants Ordonnance sur les matières dangereuses GefStoffVIndications des fabricantsListe de la DGHMListe de l’Institut Robert Koch Bundesgesundhblatt

1997 40:344-361

Exigences pour les EN ISO 15 883-1 Höller / Krüger / Martiny / laveurs-désinfecteurs Zschaler : Überprüfungpour endoscopes von RDG im prakt.

Betrieb, Behr`s Verlag(LD) Recommandations du

groupe de travail «Endoscopie»

Obligation de documenter Ordonnance relative aux fabricants BGBI 1 S. 1762-1770de DM § 4, alinéa 2 MPBetriebV

Maladies à prions Communiqués de l’Institut Robert Koch Bundesgesundhbl.1998; 41:279-285

Rapport final de la Task-force Bundesgesundheitsblatt vMCJ de l’Institut Robert Koch 2002:45

Sécurité du travail Ordonnance relative aux substances BGBI 1, Seite 50biologiques du 27.01.99 §§ 7 BioStoffVDispositions relatives à la prévention des accidents (UVV)

Protection du personnel Recommandations relatives aux vaccins § 15, alinéa 4 BioStoffVRecommandations de la STIKO

internationales est capitale pour assurer leniveau et la qualité requis lors du traite-ment des DM dans les différents servicesd’endoscopie des hôpitaux et des cabinets.A l’avenir, il conviendra d’accorder uneattention particulière à la sécurité techni-que et hygiénique du processus de traite-ment, ainsi qu’à la sélection, à la forma-tion, à la sensibilisation et à l’engagementde personnel assistant endoscopique quali-fié.Parallèlement, il est primordial que les dif-férents acteurs – personnel assistant,endoscopeurs et autres services spécialisés(services d’hygiène) – échangent demanière interactive leurs connaissancestechniques.

Recommandations et lois : Renvois à d’autres dispositions légales et recommandations, aux-quelles se réfèrent les présentes recommandations (Bundesgesundheitsbl. – Gesundheitsforsch– Gesundheitsschutz 4 2002).

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Dans quelles conditionsle processus de stérilisationà la vapeur permet-il d’éliminer les germes?

par le Dr. Ulrich Kaiser

Quel agent stérilisant s’avère efficace dansune stérilisation à la vapeur d’eau? Lavapeur, la condensation de la vapeur d’eauou l’eau en fonction d’un rapport tempéra-ture – temps?

1. La vapeurIl est un fait bien connu que la vapeur sur-chauffée, tant qu’elle se trouve en phasegazeuse, ne présente – à température égale– que des propriétés de stérilisation sem-blables à celles de l’air. La vapeur saturée quipénètre dans un paquet de tissus parfaite-ment sec composé de fibres de cellulose(comme le lin ou le coton) développe – enraison de la condensation hygroscopique surles fibres de cellulose lors de l’absorption dela vapeur d’eau – une chaleur propre sanshumidifier les fibres, de sorte que l’intérieurdu paquet textile présente des températuressupérieures à celle de la vapeur saturée. C’estpourquoi la vapeur ne peut condenser à l’in-térieur des paquets de tissus. Les bioindica-teurs standards selon la norme EN 866-3 misdans de tels emballages n’y sont pas éliminéslors de processus standard de stérilisation àla vapeur à 121°C pendant 15 minutes. Il vasans dire que, si elle entre en contact avecdes surfaces froides, la vapeur surchaufféepeut refroidir et, finalement, condenser.

2. La condensation de la vapeur d’eausaturée

A la température de la vapeur saturée, lavapeur d’eau condense sur des objets plus

froids que cette température. Ce faisant, lachaleur de condensation de la vapeur esttransmise très rapidement et efficacement.Lorsque les objets ont atteint la tempéra-ture de la vapeur saturée, la condensationet la transmission calorifique ne se fontplus. Durant la phase de chauffage, l’eaucondense sur les dispositifs à stériliser, tan-dis que durant la phase de stérilisation pro-prement dite, il n’y a plus de consommationde vapeur et, partant, plus de condensa-tion. Bon nombre d’auteurs affirment que lacondensation de la vapeur d’eau constitueprécisément l’agent stérilisant, sans pourautant l’avoir jamais prouvé. Si l’on observel’élimination des bioindicateurs lors d’unprocessus de stérilisation à la vapeur, l’onconstate qu’en reportant logarithmique-ment les germes survivants par rapport à unaxe temporel linéaire, l’on obtient unedroite. En d’autres termes: la phase decondensation qui se déroule au début duprocessus de stérilisation ne «casse» pas lacourbe; au contraire, dans ce diagramme,l’élimination des germes suit un tracélinéaire pendant la phase de stérilisation,durant laquelle la vapeur d’eau ne condenseplus. Il est par conséquent prouvé que lacondensation de la vapeur d’eau ne joue pasnon plus de rôle dans l’élimination desgermes.

3. L’eauLa stérilisation de liquides peut, dans lesrécipients fermés, s’effectuer sans adjonc-

tion de vapeur. On constate à ce propos quela destruction des germes dans de l’eau dis-tillée présente, à température égale, lamême vitesse de destruction, comme si lesmêmes germes étaient éliminés par un pro-cessus de stérilisation à la vapeur d’eau,toutes conditions égales par ailleurs. Cetteobservation permet clairement de conclureque l’eau constitue en fait le seul agent sté-rilisant possible.

ConclusionsPar conséquent, l’affirmation – de nos joursencore enseignée dans les cours techniques– selon laquelle les dispositifs médicauxhumides ne sont, à la fin du processus destérilisation, pas stériles, cette affirmationest erronée. De plus, elle remettrait enquestion les processus de stérilisation sansséchage final, comme les stérilisateursrapides, impliquant en effet que les disposi-tifs humides qui en ressortent seraient éga-lement non stériles. Or l’on a aujourd’huiencore recours à des processus de stérilisa-tion sans séchage, dans la mesure où cesdispositifs sont utilisés immédiatement. Auterme du processus de stérilisation, les dis-positifs humides sont stériles, pour autantque le processus se soit déroulé en bonne etdue forme. Aussi est-il tout à fait possibled’utiliser immédiatement les dispositifshumides. Ceux-ci ne doivent toutefois pasêtre stockés, soit parce que des germespeuvent traverser les emballages mous et yproliférer ou soit parce que des conditions

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pourraient être créées à l’intérieur desemballages humides, dans lesquelles unseul germe restant pourrait se multiplier et,partant, recontaminer le dispositif durant lestockage.Pour garantir la stérilisation des dispositifssur toutes leurs surfaces, il faut non seule-ment respecter la température et le tempsd’action nécessaires, mais aussi s’assurerque toutes les surfaces à stériliser sontrecouvertes d’un film, même très fin, decondensat d’eau. A tous les endroits où lacondensation n’a pu se faire sur les sur-faces, les dispositifs ne peuvent pas êtrestériles. Exemples:1. Surfaces étanchéifiées avec des matiè-

res élastiques.2. Films lubrifiants ou biofilms, qui

empêchent l’eau d’atteindre la surface àstériliser.

3. Fissures étroites qui sont lubrifiées etqui ne permettent pas à la condensa-tion de se déposer entre les surfacesétanchéifiées.

4. Les gaz non condensables, qui s’accumu-lent dans les paquets de tissus poreux oudans des interstices, et qui entraventainsi la condensation de la vapeur.

5. Les matériaux de fermeture, tels que lesfermetures en caoutchouc servant àétanchéifier des bouteilles en verre oudes conteneurs en métal.

L’on sait bien que l’élimination des germesdépend de la matière de leur support. Ainsi,des additifs dans l’eau d’alimentation desgénérateurs de vapeur influent sur la valeurdu pH de l’eau, ou des additifs dans lesliquides des solutions de perfusion. Parcomparaison avec l’eau distillée, à un pH de7, le temps de stérilisation p. ex. d’unesolution saline de 1% doit être prolongéd’environ 30% pour éliminer le mêmenombre de germes, toutes conditions égalespar ailleurs.La porosité et la matière des surfacesinfluencent aussi grandement la vitesse dedestruction des germes. Dans nos labora-

toires, nous avons constaté que des bou-chons en caoutchouc contaminés par G.stearothermophilus nécessitent, à tempéra-ture égale, une durée de stérilisation envi-ron 50% plus longue que celle nécessairepour éliminer le même germe dans de l’eauou sur du papier-filtre, en conditions devapeur saturée.Il est par conséquent capital que les pro-duits d’entretien soient mélangeables àl’eau ou contiennent de l’eau. Ils ne doiventen effet d’aucune façon entraver la conden-sation de l’eau sur les surfaces à stériliser.

Dr Ulrich KaiserLaboratoire d’applicationgke-mbHAuf der Lind 1065529 Waldems-Esch

E-mail : [email protected] 05/2003

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26es Journées nationalesde StérilisationNantes (France) les 28 et 29 avril 2004

par E. Chassot

Comme en 2002 et 2003, la SSSH sectionromande aidée par de fidèles sponsors queje tiens à remercier vivement, a organisé ledéplacement pour Nantes. Cela a permis àquelques 18 adhérents de participer àmoindres frais et dans la bonne humeur àces 26èmes Journées Nationales de Stéri-lisation. Durant ces journées qui ont réunisplus de 1800 participants, l’idée constam-ment présente fut la QUALITÉ.La présentation de la restructuration de lastérilisation du CHU de Poitiers était trèsintéressante. En raison de locaux vétustes et disséminéssur plusieurs sites, une démarche a étéentreprise afin de centraliser toute l’activité(blocs opératoires et unités de soins) dansdes locaux spacieux et tenant compte de laréglementation actuelle: marche en avant,air filtré… sans oublier l’ergonomie aussibien au niveau mobilier que lumière et cli-matisation.La centralisation a été progressive avec laprise en charge du matériel des différentsblocs par étapes successives. Cette restructuration a entraîné un impor-tant changement d’habitudes au sein dupersonnel et l’équipe s’est ainsi renouveléepour 2/3.Les écueils à éviter :– ne pas établir un calendrier trop serré et

se laisser le temps de réfléchir et des’adapter

– ne pas vouloir tout prendre en chargeen même temps

– repenser l’utilisation du matériel« récupéré»

– envisager le passage à l’usage unique

– mettre en place des «boîtes d’urgence»pour compenser les délais de retraite-ment

– bien identifier les containers des dif-férents blocs ainsi que l’instrumenta-tion spécifique

– établir une communication efficace etconstructive avec les «clients»

– établir une étroite collaboration avecles services bio médicaux et la direc-tion.

L’investissement est important tant auniveau humain que matériel et financiermais il ressort que l’augmentation de laqualité est bien présente.A suivi une présentation d’appel d’offresur performances concernant une centrali-sation de l’activité dans de nouveaux locauxau CHU de Grenoble.Cet appel d’offre se situe après uneréflexion technique détaillée, le choix d’unarchitecte et une première esquisse deplans.L’appel d’offre sur performance ou «procé-dure de dialogue compétitif » est larecherche d’un partenaire, d’un coordina-teur plus que d’un fournisseur. Un programme fonctionnel sera établi défi-nissant les besoins à satisfaire et les perfor-mances attendues. Les données architectu-rales, organisationnelles et en matièred’équipement seront transmises ainsi queles exigences et les contraintes y relatives.Ce partenaire élabore, met en place et suitle projet. Cela implique une définition clairede l’objectif et une réflexion approfondiesur l’organisation du service. Ces réflexions

permettront un gain de temps ultérieur carcohérence par rapport à la comptabilité deséquipements (coordination entre expertstechniques), gain au niveau de l’ergonomie(vision globale) Au niveau des inconvénients de cettedémarche, on trouve les délais importants,une procédure lourde et un choix limité decandidats.Toutefois c’est un avantage réel en terme deréalisation de l’installation par un travailpluri disciplinaire en interne et un seul par-tenaire à qui est confié la gestion globaledu projet jusqu’à la réception. Lors des différents ateliers toujours trèsintéressants car proches de la pratique lesdiscussions s’ouvrent, il en est ressortientre autres que • la problématique de la mise en place

d’une formation spécifique en stérilisa-tion fait son chemin en France.

• La logistique est très importante dans lecadre de stérilisations centralisées etmérite beaucoup d’attention car elle estun maillon de la démarche qualité

• La gestion de l’instrumentation en prêtdoit être gérée par contrat entre étab-lissement et fournisseur afin de formali-ser les engagements réciproques, lesuivi du matériel étant assuré par unefiche navette. Les délais ont ici touteleur importance afin que le traitementdu matériel puisse être effectué dansde bonnes conditions.

Lors de la deuxième journée sur la stérilisa-tion au service de la chirurgie, les pointsde vue du chirurgien, de l’instrumentiste et

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des responsables de stérilisation se sontsuccédés autour d’une idée centrale: larecherche de la qualité. Si le soin chirurgical commence avec la sté-rilisation pour une prévention et une maî-trise du risque infectieux opératoire, le chi-rurgien est souvent le grand absent desréflexions en stérilisation. Tout en insistantsur l’importance de la qualification du per-sonnel de stérilisation et en reconnaissantses compétences, l’accent est mis sur laspécificité de l’acte opératoire et des habi-tudes chirurgicales ce qui nécessite unecollaboration et un dialogue constant avecles opérateurs et les instrumentistes.Alors pourquoi pas un contrat « client-fournisseur» entre bloc opératoire et sté-rilisation?Il s’agirait d’une convention écrite baséesur la confiance ayant pour objectif de défi-nir le rôle et les exigences de chacun. Si les besoins et les exigences sont biendéfinis et compris de part et d’autre, unconsensus est possible et la démarche qua-lité se met en place. Les réflexions doiventtenir compte des besoins et exigences liésau produit (retraitement), aux circuits dumatériel (pré désinfection), aux conditionsd’utilisation (conditionnement) ainsi qu’aupassage des informations notamment pourle nouveau matériel (encadrement).Ce contrat nécessitera bien sûr un suiviconstant, il doit pouvoir évoluer et être misà jour afin de coller toujours à la réalité.Même point de vue si l’on parle de l’assu-rance qualité au bloc opératoire. Au vu dela complexité croissante des processus, ilconvient de prendre en compte les besoinsdes partenaires dans un souci de réactivitéet on revient sur l’importance de la collabo-ration entre les partenaires, collaborationoù la nécessité d’une contractualisation desbesoins et des exigences est toujours plusévidente.Enfin concernant la stérilisation au quoti-dien a été abordé la problématique de latracabilité individuelle des instrumentsau moyen du système de gravage (numé-rique, code barre ou Data Matrix) et du sys-tème de puce RFID. Le système Data Matrix est un code barrebidimensionnel matriciel avec une policeconstituée de carrés noirs et blancs permet-tant une lecture par infra rouges. La fonc-tionnalité du système dépendra de la qualitédu gravage, du positionnement du code surl’instrument, de la performance du lecteur.

Les puces RFID (Radio Frequency Identifica-tion Device) seront soudées ou collées surl’instrument. Là aussi la localisation de lapuce sur l’instrument est importante et lespuces soudées présentent une meilleurerésistance que les puces collées. Il reste leproblème du marquage CE car on touche àl’intégrité de l’instrument, que devient lagarantie?Enfin quel que soit le système pressenti, àquelle étape faut-il tracer (conditionne-ment?) et quel temps supplémentaire celava induire? Quelle organisation pour lamaintenance et les réparations? Et enfinquel est le coût global de ces procédés demarquage? Toutes ces questions restentencore en suspens.Après une présentation du GEDESMAT(Groupe d’Etude de la Désinfection et de laStérilisation des Matériels) rappelant laparution en juin 2003 d’un communiqué

concernant l’utilisation du procédé STERRADet la mise en place pour 2004 d’une veilletechnologique, le STERIS système 1 nous aété présenté. Ce procédé, chimiostérilisant àbase d’acide peracétique (STERIS 20) estactif à 50° en 12min. suivies de 4 rinçagesavec de l’eau filtrée et sans résidu toxique.Le steris vise principalement les endoscopespour une désinfection de haut niveau, leterme de stérilisation ne pouvant s’appliquerselon la législation française. Reste en sus-pens les questions de coût, de marquage CEet du micro-organisme de référence pour lescontrôles bactériologiques.Comme vous le voyez ces 26e JournéesNationales de Stérilisation furent bienremplies et très enrichissantes cette annéeencore. Et l’an prochain? Rien n’a été annoncé maisnous espérons que la ville choisie sera unpeu plus près des frontières de notre pays !

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Paris

Nantes

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«Cours de mise à niveau»à Aaraupar P. Weber

A l’occasion d’une rencontre après un exa-men, des chargés de cours en sont venus àdiscuter des modifications et des nouveautésapportées, au fil des ans, au contenu descours depuis les premiers cours de formation.La physique de la stérilisation, elle, n’acertes pas changé; mais d’autres domainesont connu de profondes mutations, qu’ils’agisse des normes, des nouvelles connais-sances en matière de pré-désinfection etnettoyage, etc.L’idée de proposer un «cours de mise àniveau» aux diplômés des anciens cours deniveau I s’est donc imposée et, le mêmejour encore, nous en avons défini lesthèmes et ébauché un programme.Les «Bonnes pratiques de retraitement desdispositifs médicaux stériles» venaient toutjuste d’être publiées, nous fournissant ainsile point d’accroche et le cadre de ce coursde répétition.

Le 31 janvier 2004, nous fûmes en mesurede proposer le programme suivant:• Introduction aux «Bonnes Pra-

tiques...», H.-R. Widmer;• 3 ateliers relatifs aux thèmes: Person-

nel (H. Schenk), Bâtiment & Air (H.-R.Widmer) et EN ISO 13485 (P. Weber);

• Exposé de clôture «Les prions, un défipour les stérilisations centrales», avecle concours des trois intervenants.

Les ateliers ont été programmés de sorteque chaque participante puisse assister àchacun d’entre eux.Le Secrétariat H+ a donc envoyé un courrieret une invitation à tous les diplômés descours de niveau I. Cette opération fut cou-ronnée de succès, puisque le 31 janvier2004, nous avons accueilli la bagatelle de68 participant(e)s à Aarau ! Ce chiffretémoigne bien de la disponibilité de

nombreux collègues à sacrifier un samedi delibre pour le perfectionnement profession-nel et, qui plus est, à participer financière-ment (même si le montant était modeste)aux coûts de la manifestation.La discussion très animée qui suivit la der-nière présentation refléta le vif intérêt desparticipants et nous indiqua que les thèmesavaient été sélectionnés judicieusement. Deplus, le feed-back écrit récolté à la fin de lamanifestation attribuait de bonnes notes àtoutes les personnes impliquées ainsi qu’àl’organisation.Il est donc certain que nous organiserons,en temps voulu, un nouveau cours de mise àniveau et proposerons de nouveaux thèmes.Pour ce faire, nous dépendons toutefoiségalement de vous, chère lectrice, cher lec-teur, et nous vous saurions gré de nouscommuniquer les thèmes que vous souhai-teriez aborder.

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10e Symposium sur la stérilisation, Pully

Atelier 1Contrôle du processusde nettoyage – jusqu’où aller,comment?Frédy Cavin, responsable de la stérilisationaux Hospices/CHUV

Le nettoyage est une étape indispensableavant le conditionnement. Il est compatibleavec le dispositif médical et ne doit pas ledétériorer. Il doit se faire préférentiellementdans un laveur-désinfecteur (LD) et doit êtrevalidé. Des projets de normes sur les LD ontété publiés en avril 2003, il s’agit de:• prEN ISO 15883 – 1 Exigences généra-

les, définitions et essais• prEN ISO 15883 – 2 Exigences et

essais pour les laveurs-désinfecteursutilisant la désinfection thermiquepour les instruments chirurgicaux, leséquipements d’anesthésie, les articlesde faïence, les ustensiles, la verrerie,etc.

• prEN ISO 15883 – 3 Exigences et essaispour les laveurs-désinfecteurs utilisantla désinfection thermique pour les réci-pients à déjections humaines

• prEN ISO 15883 – 4 Exigences et essaispour les laveurs-désinfecteurs utilisantla désinfection chimique pour lesendoscopes thermosensibles

Ces normes décrivent les caractéristiquestechniques des laveurs-désinfecteurs, leconcept du A0, de même que les diversesphases d’un cycle de lavage et les contrôlesqu’il faut effectuer.

La A0 permet de comparer la létalité dedivers procédés de désinfection par la cha-leur humide. Des recommandations pourune A0 minimum de 600, soit 10 minutes à80° C sont données pour les instrumentschirurgicaux, mais d’autres valeurs peuventêtre nécessaires.La validation d’un LD doit être considéréecomme un programme total qui consisteen une qualification de l’installation, unequalification opérationnelle, une qualifica-tion des performances et des tests de rou-tine. Pendant ces diverses étapes, des testsd’efficacité de nettoyage, des tests thermo-métriques, des tests de séchage, des testsmontrant l’absence de résidus de produitdétergent, etc. doivent être réalisés, car lecontrôle visuel après le nettoyage n’est plussuffisant. La présentation a pour but de présenter lesdifférents tests existants et d’expliquerquels tests réaliser et comment les appli-quer dans la pratique hospitalière.

En 1991, la situation en Suisse romande estla suivante: pas de bases légales et absencede formation structurée.

En 2004, il existe: une législation fédéralesolide et contraignante, une formation diver-sifiée et nécessaire due au partenariatH+/SSSH.

Les symposiums successifs ont évolué dans lemême sens.La stérilisation des dispositifs médicaux enmilieu hospitalier répond à une obligationde résultat: tout dispositif médical entrant

dans le processus de stérilisation doit, à lafin de la réalisation de ce processus, êtreétiqueté puis délivré stérile. Ce dispositifpourra être ensuite utilisé en toute sécuritéchez un patient. Aujourd’hui, de nombreux textes réglemen-taires et référentiels normatifs encadrentles activités de stérilisation hospitalière. Ilspermettent de définir les niveaux d’exi-gence requis pour toutes les composantesdu processus de stérilisation:• les méthodes de travail ;• la formation des personnels;• les équipements biomédicaux;• les consommables de stérilisation et les

produits chimiques utilisés;• l’environnement de travail.

Toutes ces composantes doivent être maîtri-sées pour pouvoir apposer la mention sté-rile sur les dispositifs médicaux traités enstérilisation. N’oublions pas également quela stérilisation est un procédé dit spécialqui ne comporte pas de contrôle de l’étatstérile du produit fini.Ainsi, la maîtrise de la stérilisation passepar la mise en œuvre d’un système d’assu-rance qualité. Ce type de démarche, pour-tant bien connue, n’est pas toujours sisimple à développer. Les référentiels disponibles qui constituentle fond documentaire nécessaire à l’initia-tion de cette démarche sont:• les Bonnes Pratiques dans le domaine

de la stérilisation;• les normes harmonisées européennes

(EN) et internationales (ISO) dans le

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domaine spécifique de la stérilisation(équipements biomédicaux, emballages,validation des procédés, …);

• les normes relatives au management dela qualité de la série des ISO 9000 ver-sion 2000.

Ces référentiels doivent permettre le sou-tien et l’accompagnement des différentesétapes de cette démarche. Partant d’une expérience de plusieurs années,l’objectif de cette présentation est de:• présenter les principales étapes de la

mise en œuvre d’une démarche de misesous assurance qualité et de manage-ment de la qualité en stérilisation:

• outils permettant de réaliser le bilan dela situation existante en stérilisation,

• définition de la politique qualité et desobjectifs qualités annuels ou pluriannu-els,

• plan de communication,• développement d’une culture qualité au

sein du service,• conception de la structure qualité et du

système documentaire,• analyse des processus,• méthodes d’évaluation et d’amélioration;• présenter et illustrer les différents

outils qui peuvent être déployés et deles positionner dans le système demanagement de la qualité:

• auto-évaluation,• audit,• méthode des processus,• méthode d’analyse des risques type

HACCP,• tableau de définition des responsabi-

lités et fiches de fonctions,• recensement des dysfonctionnements

et mise en place de mesures d’améliora-tion de la qualité.

Le développement de l’assurance qualité enstérilisation doit suivre différentes étapes:de l’absence de démarche qualité, par ladéfinition d’un plan d’actions d’améliora-tion de la qualité ou plus simplement desprestations de stérilisation, vers un systèmede prévention des problèmes et dysfonc-tionnements rencontrés en stérilisation.Chaque étape doit se faire avec uneapproche méthodologique bien définie. Letableau ci-dessous propose les différentesétapes qui vont permettre le managementqualité en stérilisation.Lors de la présentation, la méthode d’analysesdes risques sera plus particulièrement présen-tée en se fondant sur l’expérience développéedans notre service de stérilisation.

L’approche Assurance QualitéDr Bénédicte Gourieux, Pharmacien PraticienHospitalier, Hôpitaux Universitaires deStrasbourg

La maîtrise de chaque étape du processusde stérilisation est fondamentale pourgarantir l’état stérile des dispositifs médi-caux (DMx) stérilisés en milieu hospitalier.Rappelons que cet état stérile correspond àun objectif unique, quelque soit la contami-nation initiale des dispositifs médicauxtraités: «Pour qu’un dispositif médicalpuisse être étiqueté stérile, la probabilitéthéorique qu’un microorganisme viable soitprésent sur un dispositif doit être égale ouinférieure à 1 pour 106 (norme EN 556).»Ainsi, l’ensemble des étapes réalisées aucours du processus de stérilisation (de lapré-désinfection à la stérilisation propre-ment dite) devra concourir à atteindre cetobjectif.Les étapes de préparation de la charge, destérilisation et de libération de la chargesont les dernières étapes qui vont aboutir àla libération de dispositifs médicaux dits« stériles».

Préparation de la chargeLa réalisation de la charge à stériliser estfondamentale et permet d’optimiser le pro-cédé de stérilisation appliqué ensuite, parexemple la stérilisation à la vapeur d’eau:• la nature des matériaux: les charges

devront être préférentiellement com-posées de DMx de même famille;

• le taux de remplissage des paniers destérilisation et de la chambre du stérili-sateur: la rentabilité des cycles n’estpas le facteur primordial ! La chargedoit être suffisamment aérée pour favo-riser une circulation correcte et homo-gène de l’agent stérilisant (la vapeurd’eau) et éviter des problèmes de typeemballage éclaté;

• le positionnement des DMx dans lacharge: attention aux cupules, objetscreux et aux paniers ou conteneurs d’in-strumentation chirurgicale. Leur mau-vais positionnement peut entraîner desproblèmes de séchage et/ou des phé-nomènes de condensation.

La préparation de la charge selon lesbonnes pratiques est une partie essentiellede la qualité de la stérilisation. Le non-res-pect des bonnes pratiques conduira trèssouvent à des problèmes de stérilisation,voire au refus des charges stérilisées.

Atelier 2Préparation et libérationparamétrique de la chargeDr Bénédicte Gourieux, Pharmacien PraticienHospitalier Hôpitaux Universitaires de Stras-bourg et Stéphane Mayor, Directeur régionalSchaerer Mayfield Schweiz AG

Procédé de stérilisationLa terminologie «procédé de stérilisation»implique un agent stérilisant (exemple: lavapeur d’eau) et des paramètres de stérili-sation (temps, température, pression,concentration de l’agent de stérilisation enfonction du procédé utilisé).Tout procédé de stérilisation mis en œuvredoit être maîtrisé et validé, ce qui signifieque:• le stérilisateur doit fonctionner confor-

mément aux exigences spécifiées;• l’agent stérilisant doit être conforme:

obtention d’une vapeur saturée en fonc-tion de la correspondance tempéra-ture/pression en accord avec la table deRegnault ;

• les paramètres utilisés en routine doiventpermettre d’atteindre le niveau d’assu-rance de stérilité (NAS) de 1 pour 106;

• le cycle de stérilisation programmé doitêtre également validé.

Cette validation est réalisée selon lesnormes européennes en vigueur (EN 285, EN554, …).

Libération paramétrique de la chargeLa libération paramétrique de la charge vapermettre d’apposer la mention«stérile« sur les DMx traités. Cette termino-logie signifie que la charge est libérée auseul examen des paramètres physiquesobtenus au cours d’un cycle de stérilisationet, bien entendu, pour un procédé validé.En clair, cette libération n’intègre plus lalecture et l’interprétation d’indicateurs bio-logiques qui auraient été positionnés dansla charge.Il est ainsi essentiel d’appliquer ce conceptde libération paramétrique uniquement auprocédé de stérilisation à la vapeur d’eau.Les procédés de stérilisation basse tempéra-ture (peroxyde d’hydrogène, oxyde d’éthy-lène) ne sont pas concernés.La libération paramétrique de chaquecharge stérilisée repose en routine sur laréalisation de contrôles. Ces contrôles ontpour but de vérifier que les conditionsretenues lors de la validation sontatteintes :

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• la vapeur d’eau présente dans le stérili-sateur est saturée;

• cette vapeur a une action stérilisante;• elle est capable de diffuser au cœur des

DMx présents dans la chambre du stéri-lisateur;

• chaque phase du cycle (pré-traitement,plateau de stérilisation, évacuation etséchage) est réalisée selon les critèresobtenus lors de la validation.

Les moyens utilisés pour réaliser cescontrôles reposent sur le test de Bowie-Dick, le diagramme de stérilisation, les cap-teurs de température, les indicateurs phy-sico-chimiques, la siccité.Au cours de cet atelier, ces différentscontrôles seront présentés et replacés danschaque étape en fonction de leur objectif.Leur mise en œuvre sera également présen-tée.

Le professionnalisme: quézaco?Grui Elisabeth, Conseillère en prévention desinfections et en hygiène hospitalière, Olten

Le Petit Robert définit le professionnalismecomme la qualité d’une personne qui exerceune activité en tant que professionnelexpérimenté ou encore comme le caractèreprofessionnel d’une activité.

Les possibilités de formationA l’instar de la plupart des secteurs d’activi-tés, la formation du personnel constituel’un des facteurs les plus importants de l’as-surance de la qualité. Car seul(e) celui oucelle qui comprend réellement les mesures àprendre et qui a les connaissances tech-niques pour les mettre en œuvre pourraeffectivement les appliquer correctement etde manière fiable. Aussi est-il important d’engager les collabo-rateurs en fonction de leurs capacités et deleurs qualifications.Ainsi, les dispositifs médicaux non cri-tiques, semi-critiques et critiques (selon ladirective de l’Institut Robert Koch) apparte-nant au groupe A pourront être traités pardes personnes bien formées et connaissantles exigences requises.Quant aux dispositifs médicaux des groupescritiques B et C – comme les instruments delaparoscopie –, leur retraitement fixe, en

raison de leur complexité, des exigencestellement élevées aux collaborateurs queceux-ci ne peuvent acquérir cette qualifica-tion que dans le cadre d’une formation spé-cialement prévue à cet effet.Les cours niveaux I, II et III, proposés parH+, en collaboration avec la SSSH, consti-tuent un premier pas dans le sens de la for-mation, mais celle-ci demeure encore lacu-naire.L’ensemble du système de formation desmétiers de la santé en Suisse est actuelle-ment en pleine mutation ; l’on a donc saisil’occasion pour tenter d’intégrer et de fairereconnaître cette formation comme métierà part entière auprès de l’Office fédéral dela formation professionnelle et de la tech-nologie (OFFT).Il est tout à fait recommandé d’organiserrégulièrement (par exemple tous les mois)des formations continues internes au seindes hôpitaux ; pour en définir les thèmes,l’équipe peut soit faire un sondage auprèsdes collaborateurs, soit s’inspirer desbesoins actuels.Certains membres de l’équipe peuvent p. ex.préparer une séquence et la présenter aureste du groupe.Les institutions quant à elles doivent per-mettre aux collaborateurs de suivre les for-mations proposées à l’externe, comme le« Steritreff ».Mais il faut se garder de pêcher par excèsd’euphorie: l’on constate en effet malheu-reusement que les essais entrepris pourmotiver les collaborateurs à suivre des for-mations se heurtent souvent à la passivitéde ceux-ci. On préfère se borner à consom-mer passivement plutôt que de contribuersoi-même activement à la formation. L’inté-rêt pour les formations continues sembleparfois bien maigre, par exemple parce quele participant doit contribuer personnelle-ment aux frais ou qu’il privilégie des enga-gements privés.

L’assurance de la qualitéOr à l’ère de l’assurance-qualité, cela nepouvait – et ne peut – pas continuer ainsi.Tout le monde exige la qualité : les caisses-maladies, les employeurs et, bien sûr, lespatients, car tout un chacun a droit à desinstruments impeccables, à être opéré avecdes instruments propres et stériles.Au plus tard depuis l’entrée en vigueur del’Ordonnance sur les dispositifs médicaux,les tâches d’un service de stérilisation cen-trale ne peuvent plus simplement être délé-guées à du personnel auxiliaire.

Les lois et les normes en la matière doiventêtre observées rigoureusement ; qui plusest, il existe en Suisse une kyrielle derecommandations, que l’on peut interpréterde diverses façons. Et dans le cas d’un inci-dent, on contrôle en premier lieu si lesemployés ont bien respecté toutes ces dis-positions.

RésuméLes services de stérilisation centrale sontdevenus de véritables entreprises de presta-tion de services. Ils ne peuvent par consé-quent plus accueillir des collaborateurs nonqualifiés ou ne « fonctionnant » pas à100%.Dès lors, une solide formation de base, cou-plée à des cours de formation continue etde perfectionnement, constitue une condi-tion sine qua non pour tous les collabora-teurs des stérilisations centrales et cetteobligation doit figurer dans le descriptif despostes de travail. Ce n’est qu’ainsi que lesservices de stérilisation centrale occuperontla juste place qui leur revient au sein desétablissements hospitaliers.Il faut donc sortir les stérilisations cen-trales de leur isolement et en faire des ser-vices autonomes, fonctionnant bien et –comme leur nom l’indique – centralisés. Carsi ces services ne tournent pas, c’est l’en-semble des services opératifs des hôpitauxqui ne peuvent fournir les prestations quel’on attend d’eux. Enfin, seules les stérilisa-tions centrales qui fonctionnent correcte-ment et qui assurent un niveau qualitatifélevé contribuent sensiblement à prévenirles infections dans les hôpitaux.

Evolution législative et retraitementdes dispositifs médicauxH. Ney – Responsable de la stérilisation cen-trale des HUG

Défini comme un ensemble de règles fixantce qui est exigible et ce qui est permis dansle cadre d’une société donnée1, le Droitreprésente aussi un montant de ce qu’il fautacquitter pour bénéficier d’un bien, d’un ser-vice ou pour exercer une activité2.La notion de référentiel prédomine dans cesdeux approches, tant réglementaire quecontractuel.Il existe donc un cadre fixant l’exercice decette activité de retraitement des disposi-tifs médicaux.

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1 Lexique de gestion, Dalloz, 2003, 523pages, page 194..

2 Ibid.

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mérées sont définies comme normes tech-niques propres à concrétiser les exigencesessentielles auxquelles doivent satisfaire lesdispositifs médicaux. Comment évolue-t-il?La publication, en avril dernier, des BonnesPratiques de Retraitement des dispositifsmédicaux stériles, en collaboration avec lesinstances sus-nommées, représente LaValeur Ajoutée attendue pour cette activité. Le référentiel proposé permet en effet depréciser le champ des missions et responsa-bilités des acteurs, décrit le processus de«marche en avant» propre au retraitementdes dispositifs médicaux, qualifie les res-sources matérielles et humaines, renvoieaux principes d’assurance qualité, dans lecadre juridique évoqué précédemment.Le guide pour la validation et le contrôle deroutine des procédés de stérilisation à lavapeur d’eau dans les établissements desoins, édité par Swissmedic en 2003, est unexemple de guide pratique à l’attention desresponsables de stérilisation. Pour autant, le droit est-il un véritablelevier de changement pour les profession-nels impliqués?S’il est admis que quand l’homme quitémoigne est armé d’un sabre, c’est le sabrequ’il faut entendre et pas l’homme4, contrai-gnant les acteurs à la nécessaire adaptationde leurs pratiques, adoptant par exemple unplateau de stérilisation à la vapeur d’eausaturée à 134°C pendant 18 minutes, il n’endemeure pas moins que l’avenir est quelquechose qui se surmonte. On ne subit pas l’ave-nir, on le fait5.Le facteur limitant demeure alors l’appro-priation, la compréhension et la cohérencede la démarche engagée, dans cette activitéde retraitement des dispositifs médicaux,dont la restructuration dépasse les tradi-tionnelles frontières de l’Hôpital.

A propos de formationRésumé de l’intervention de Pierrette Chene-vard, Directrice de H+ Formation, Cully

Une commission de formation SSSH/H+(COMSTE), s’est constitutée en 1998 pourmettre en place un dispositif de formation àl’attention des collaborateurs des départe-ments de stérilisation. Aujourd’hui, la COMSTE a pour objectif defaire évoluer ce dispositif afin de garantirl’évolution d’un métier. Si l’on analyse l’en-semble de ses activités depuis sa constitu-tion, la COMSTE n’a pas seulement permis à

un nombre impresionnant de collaborateursde Suisse latine de se former, mais à biencontribuer à professionnaliser une fonctiondu milieu hospitalier.En effet, la stérilisation est un métier récent,pour lequel il y avait peu de formation à dis-position dans notre pays. Les assistants enstérilisation n’étaient que peu voire pas for-més, ce qui posait un problème dans undomaine où les risques ne sont pas négli-geables: les erreurs ou les manquementspeuvent avoir des conséquences graves, tantpour les patients que pour les employés. Lepersonnel en charge de la stérilisation étaitsouvent peu qualifié, peu rémunéré: leurstâches, bien qu’importantes, n’étaient pastoujours reconnues ou valorisées.H+ Formation a reçu dès l’annonce d’une for-mation une telle affluence de demandesd’inscription que de un cours de niveau 1 en1999, le centre a dû mettre en place troisgroupes de vingt personnes les années sui-vantes. En 2001, une formation de niveau 2s’ouvrait, pour offrir aux professionnelsayant acquis une formation de base en stéri-lisation, un approfondissement des connais-sances et une acquisition d’outils de gestion. Aujourd’hui, la formation de niveau 1 estobligatoire pour tous les assistants en stéri-lisation de Suisse. C’est donc bien en ce sens que l’on peutaffirmer que la COMSTE a participé à la pro-fessionnalisation du métier d’assistant enstérilisation; comme le dit Philippe Perre-noud de l’Université de Genève: « la profes-sionnalisation désigne l’accession progres-sive d’un travail au statut de métier […]; etaccéder à un métier […] c’est être reconnucomme qualifié, traité comme expert dansun domaine particulier […]. De plus, utilisée comme outils de cadrage,de réglementation, comme moyen d’évolu-tion d’une fonction, la formation a en effetun rôle prépondérent dans la professionna-lisation d’un métier. Elle permet de s’appro-prier de nouveaux savoirs, de nouveauxoutils, de réfléchir sur sa pratique, de seconstruire une identité professionnelle, dedonner un sens à son travail, de créer unréseau, de constituer ses resssources, brefde devenir performant, expert et de viserl’excellence d’un domaine. De plus, elle per-met la modernisation d’un système, d’unesociété. Elle est élément essentiel dans lavitalité et le développement d’une struc-ture. Le développement des collaborateurset de manière plus générale celui de leurenvironnement professionnel est un enjeuextrêmement important pour l’évolution

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Qu’apporte donc l’outil juridique dans lapratique quotidienne?3

• L’impératif d’ordre: les normes juridi-ques sont articulées pour composer unordre cohérent, avec notamment la Loifédérale sur les médicaments et les dis-positifs médicaux du 15 décembre 2000(Loi sur les produits thérapeutiques,LPTh, RS 812.21), la Loi fédérale sur laresponsabilité du fait des produits du18 juin 1993 (LRFP, RS 221.112.944),l’Ordonnance sur les dispositifs médi-caux du 17 octobre 2001 (ODim, RS812.213), et l’Ordonnance sur laprévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob lors des interventions médico-chirurgicales du 20 novembre 2002(OMCJ, RS 818.101.21).

• L’impératif de rigueur: le droit met enjeu des concepts précis, comme parexemple le devoir de diligence, l’an-nonce obligatoire des incidents graves,l’obligation de garantir la maintenancedes dispositifs médicaux, les règles etsanctions en cas de non-respect.

• L’impératif de protection: la notion deprévention des risques, à la lumière desévénements présents dicte l’action juri-dique.

Pourquoi cet outil évolue-t-il?L’évolution implique l’idée de progrès, depassage d’état incohérent, indéfini à unétat cohérent bien défini. La perception dumonde médical par la société évolue, et larelation « soignant/patient» prend unaspect différent, intégrant les notions de«contrat de soins», de «prestation de ser-vice», dans laquelle le risque naturel estmieux admis que celui qui est le fait del’homme, car dans le premier cas la fatalitéest invoquée, alors que, dans le second, oncherche le responsable de «ce qui n’a pasété fait comme il le fallait »…Avec qui évolue-t-il?Swissmedic, institut suisse des produitsthérapeutiques, la Société Suisse de Stérili-sation Hospitalière ainsi que la SociétéSuisse d’Hygiène Hospitalière proposentune veille technologique, scientifique etnormative.Une récente communication de Swissmedicdu 20 avril 2004 précise par exemple qu’envertu de l’ODim, les normes techniques énu-

3 Demichel André, Le droit de la santé,138 pages.

4 Anatole France.5 Bernanos.

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d’une institution, d’une société. Négliger laformation dans le cycle de vie d’un métier,d’un service, d’une institution, seraitcomme négliger une semence que l’on vientde mettre en terre !Ainsi, si « la formation reste toujours un élé-ment indispensable pour assurer la sécurité»comme le précise le Président la SSSH dansson introdution à ce 10e symposim, elle estaussi au cœur de l’évolution de notre envi-ronnement. Un représentant des NationsUnis relevait lors du Swiss Learning Forumtenu à Genève en mai 2004 que l’appauvris-sement d’un pays était corrélaire à sonniveau d’alphabétisation. Ce constat, trans-posé à notre environnement professionnel,nous rappelle que nous ne pouvons pas nouspermettre ni aujourd’hui ni jamais de sacri-fier la formation dans nos institutions.

«Contrôle du processus de net-toyage: jusqu’où aller et comment?»Piera Portigliotti, responsable stérilisation àl’Hôpital «La Carità» à Locarno

PrésentationMon travail d’infirmière-instrumentiste àl’Hôpital «La Carità» de Locarno était trèsintéressant, tant du point de vue profes-sionnel et technique que sur le plan desrapports personnels. Toutefois, l’analyse desproblèmes tels que la désorganisation et lesdéfauts d’un service complémentaire, fortcomplexe en salle d’opération m’a persua-dée que j’avais un rôle à jouer. Ce fut ledébut d’une passion pour la « stérilisation».

Présentation de l’EOC – Ente OspedalieroCantonaleCes trois lettres rappellent les valeurs et lesprincipes qui soutiennent notre philoso-phie: E pour empathie, O pour organisationet C pour compétence.Tous les hôpitaux publics du canton du Tes-sin se sont regroupés au 1er janvier 2001 enune entité unique où s’appliquent les cri-tères de gestion économique, de rationali-sation et de contrôle des coûts, caractéris-tiques du système d’entreprise.Cette entité dispose ainsi de 1000 lits, de 8services d’urgences, de 30 salles d’opérationet de services centralisés tels que buande-rie, comptabilité, médico-technique, infor-matique, pharmacie, achats et la stérilisa-tion?… Peut-être un jour, qui sait?L’Hôpital de Locarno, où je travaille depuis15 ans, compte 175 lits, accueille chaqueannée 7200 patients hospitalisés et 33000patients ambulatoires; il assure le 80% desurgences de la région.

Mission et valeursNous pensons que la confiance, la coopéra-tion et le respect réciproque garantissent unclimat de travail agréable et stimulant.Nous voulons devenir un hôpital de réfé-rence en matière d’efficacité, de diagnostic,de thérapeutique, d’accueil, de fiabilité etde gestion de qualité.Ce qui ressemblerait à de simples sloganspeut se traduire en matière de stérilisationen termes:• d’échanges d’expériences• de prises en charge des responsabilités• d’échanges de personnel entre le bloc

opératoire et la stérilisation, pour unevision complète du processus de travail

• de réunions informatives hebdomadaires • de projets d’amélioration relatifs à l’op-

timisation des processus de travail con-sidérant tant la sécurité, qu’une ambi-ance agréable

• de création de groupes de travail inter-disciplinaires (responsable de la stérili-sation, infirmière-hygiéniste, directeur,ingénieur, service technique, médecinresponsable de la stérilisation).

Cela se traduit aussi par:• la création des procédures telles que

processus, directives, instructions,modules (décrites selon les normes ISO9001 – ISO 14001)

• des audits annuels internes qui vérifientla validité des déclarations et desaudits externes pour la maintenance dela certification ISO obtenue en 2001

• le «Presurvey» des inspecteurs de laJoint Commission International

• une amélioration continue qui nous aamené à être finaliste, le 26 février 2004,du «Prix Esprix Suisse» pour la qualité.

Ressources humaines – Horaires – Pro-ductivitéNotre équipe est formée par un chirurgienresponsable, une infirmière-instrumentisteresponsable à 70%, une infirmière-instru-mentiste ou TOA à rotation à 50% et deuxassistants de soins à 100%.Nous sommes présents du lundi au vendredide 7h à 15h30. Le week-end et la nuit, leservice est assuré par le piquet du BOP.En 2003, nous avons produit 16’274 UTS, en3’471 cycles de stérilisation.La signification – pour moi – du contrôledu processus de nettoyage…• Comprendre que la «vitesse» est une

dangereuse conseillère et recevoir lesinstruments de manière chaotique n’estplus acceptable !

• Dépasser les obstacles et les résistancesde ceux qui ne veulent pas accepter lechangement ou qui nous disent: «…pasle temps -ne pouvons pas – avons deschoses plus importantes à faire – avonstoujours fait comme ça», etc…

• Savoir ce que l’on doit nettoyer. Lesbonnes pratiques nous recommandentd’appliquer le nettoyage aux conteneurset aux plateaux réutilisables, aux D.M.dès lors qu’ils ont été déconditionnés(utilisés ou non), aux dispositifs médi-caux en prêt ou en dépôt, aux D.M.neufs livrés non stérilisés. Le nettoyagedes D.M. est réalisé si possible (en fait :toujours !) dans une machine à laver.

• Savoir qu’un processus efficace de net-toyage commence sur la table d’opéra-tion, afin d’éviter l’incrustation du sanget donc des germes indésirables sur lesinstruments. Ils doivent être nettoyésimmédiatement après leur utilisation. Ilfaut accorder la plus grande importanceà un transport rapide des D.M. ou à leurretraitement (dans les meilleurs délais,moins de 30 minutes).

• Sensibiliser et former les utilisateursafin que les D.M. puissent arriver à lastérilisation dans les meilleures conditi-ons, avec une biocharge faible, déjadémontés et bien ouverts, bien identi-fiés, dans les conteneurs adéquats: unbon travail d’équipe est une ressourceessentielle qui fait gagner du temps àtout le monde ! Un gain de temps aussibien au montage sur le chariot endos-copique que pour le chargement directde la machine à laver.

Difficultés rencontréesNos machines… et leurs limites…• Simple porte dans une zone sale !• Sans aucun graphique, mais simplement

de jolis boutons lumineux, insuffisantspar rapport au volume des D.M. à trai-ter. II faut être doublement attentif…!

• Savoir attendre. Avoir de la rigueur.Bien connaître nos machines. Définirdes stratégies. Donner la priorité à desprojets d’amélioration.

• Savoir attendre et laisser tremper lesinstruments dans un bac de pré-désin-fection, sans brûler les étapes et faireun lavage manuel qui est plus rapide(mais pas reproductible). Le traitementmanuel est uniquement réservé auxinstruments non-immergeables (moteursà batterie) et à ceux trop grands ou troplongs pour être mis en machine.

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• Avoir de la rigueur: pour soi d’abord, enportant masque, lunettes, chemiseimperméable et gants; pour le matérielensuite avec la désinfection de la sur-face à chaque passage d’instrument etdu box de transport après chaque récep-tion; pour la machine enfin, par le con-trôle des bras d’aspersion, buses, filtres,tuyauterie et fuites.

• Bien connaître nos machines: si l’on serend compte que le programme com-prend un lavage à 60° pour 5 minuteset une désinfection thermique à 96°pour 10 minutes, il est nécessaire demodifier ces données pour accorder unplus long temps de lavage et une désin-fection thermique dans le respect de lavaleur Ao.

• Déterminer des stratégies pour docu-menter le retraitement dans ces premiè-res phases, du début jusqu’au lavage-désinfection, pour disposer d’uninstrument de communication avec lepersonnel du bloc opératoire et savoirau moyen d’un formulaire: à quel pati-ent, salle, intervention, personnel ontété utilisés les instruments identifiés;dans quelle machine, à quelle place etavec quel programme ils ont été lavés;l’heure de début et de fin du cycle, lanotification des contrôles visuels, avectest TOSI ou non, et la signature del’opérateur.

• Donner la priorité à des projets d’améli-oration puisqu’aujourd’hui nous avonstrois petites machines – dans une zonesale et trop grande – mais, je l’espère,dans un avenir pas trop lointain, untunnel de lavage et une machinedouble-porte afin de tenir compte desbesoins de chacun.

ConclusionLa qualité des étapes de retraitement desD.M. ne se reconnaît pas seulement à l’œilnu, mais bien aux effets sur les patients.Lors d’infections, les chirurgiens m’onttoujours demandé: « Les instruments? Etla stérilisation tout marche comme ilfaut?» Alors, nous nous demandions :«…avons-nous fait tout notre possible?”Maintenant que la même logique s’imposepour libérer une charge d’un processus delavage comme les charges d’un stérilisateur,j’aurai enfin la réponse que je cherchais:«Tout va pour le mieux dans le meilleur desmondes» et dans le monde meilleur de lastérilisation !

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Protocole de la 20e assemblée généralede la SSSH, 2004

Lieu: Théâtre de l’Octogone, Av. de Lavaux 41, 1009 PullyDate: Mardi 15 juin 2004Début: de 12h40-13h15

1. A 12h40, l’assemblée générale est déclarée ouverte par Frédy Cavin, Président. Il remer-cie le comité d’organisation du 10e symposium sur la stérilisation d’héberger l’AG 2004de la SSSH.Les membres et les représentants des entreprises présents, de même que les équipes detraduction sont saluées

2. Les scrutateurs sont désignés.

3. L’ordre du jour est approuvé à l’unanimité.

4. Le procès-verbal de l’Assemblée Générale ordinaire 2003 est approuvé à l’unanimité.

5. Rapports

5.1 Le rapport annuel a été envoyé avec la convocation. Le Président demande si une lec-ture est nécessaire. Aucune demande n’est formulée, il est approuvé à l’unanimité.

5.2.Florian Weinig présente les comptes centraux. Aucune question n’est posée.

5.3 Cornelia Hugo donne lecture du rapport externe de vérification des comptes. Lescomptes centraux sont approuvés à l’unanimité. Le Président remercie Florian pour letravail fourni.

5.4 Florian Weinig présente les comptes FORUM. Aucune question n’est posée.

5.5 Cornelia Hugo donne lecture du rapport externe de vérification des comptes. Lescomptes FORUM sont approuvés à l’unanimité.Marie-José Krending remercie le comité pour l’excellence du journal « FORUM»

5.6 Florian Weinig présente les comptes H+ avant 2002. Les papiers faisant défauts depuisplus de 4 ans ont refait surface. Aucune question n’est posée.

5.7 Florian Weinig donne lecture du rapport de vérification des comptes H+ avant 2002. Lescomptes H+ avant 2002 sont approuvés à l’unanimité moins 2 voix.

5.8 Florian Weinig présente les budgets centraux ainsi que FORUM 2004. Aucune questionn’est posée, les budgets sont acceptés à l’unanimité moins une voix.

6. Aucune motion n’est arrivée au Président.

7. Les formations continues sont accessibles sur notre site Internet www.sgsv.ch

8. Le calendrier de la société est mis à jour régulièrement par Jorge Alvaro sur notre site.

9. Aucun divers, l’assemblée se termine à 13h20

SGSVSSSH

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Stéphane Mayor, secrétaire

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générales pour les petits stérilisateurs à lavapeur d’eau et les méthodes d’essai descharges spécifiées des stérilisateurs.

3. Textes parus en France

3.1 Guide pour l’utilisation des laveurs-désinfecteurs d’endoscopes

http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/nosoco/lde_def241103.pdfParu en novembre 2003, ce documentconstitue une mise à jour du «Guide debonnes pratiques de désinfection des dispo-sitifs médicaux» paru en 1998, en ce quiconcerne le chapitre relatifs au traitementdes dispositifs médicaux en endoscopie.

3.2 Guide de bonnes pratiques pour laprévention des infections liées auxsoins réalisés en dehors des établis-sements de santé

http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/infect_soins/guide.pdfCe guide très attendu des professionnelslibéraux a été publié par le Ministère de lasanté publique début 2004. Rédigé par ungroupe d’expert très large, il s’agit d’unexcellent référentiel qui comble une lacunesouvent déplorée dans ce domaine. Il pré-cise les référentiels, les responsabilités etles risques, les recommandations enmatière d’hygiène tant vis-à-vis de la priseen charge des patients, que du traitementdes dispositifs médicaux réutilisables, avecprise en compte des spécificités liées auxbactéries multi-résistantes aux antibio-tiques et celles liées aux ATNC.

1. Bonnes pratiques de retraitementdes dispositifs médicaux stériles

Ce guide à été rédigé en collaborationétroite avec la Société suisse de stérilisa-tion hospitalière SSSH et la Société suissed’hygiène hospitalière SSHH. Il est destinéaux établissements de santé suisses qui sté-rilisent des dispositifs médicaux (instru-ments, appareils, produits pour la chirurgie,etc.). Une version électronique est dispo-nible dès maintenant sur Internet, unepublication sur papier est en préparation. http://www.swissmedic.ch/md/pdf/steri-praxis-f.pdf (en français)http://www.swissmedic.ch/md/pdf/steri-praxis-d.pdf (en allemand)

2. Quoi de neuf du point de vuenormatif

2.1 EN ISO 17664 Stérilisation des dis-positifs médicaux – Informationsdevant être fournies par le fabricantpour le processus de re-stérilisationdes dispositifs médicaux

Cette nouvelle norme spécifie les exigencesrelatives aux informations devant être four-nies par le fabricant du dispositif médical,de manière à pouvoir effectuer le traite-ment de ce dispositif en toute sécurité pourqu’il continue d’être conforme à sa spécifi-cation de performance.Les exigences sont spécifiées pour le traite-ment qui consiste à effectuer tout ou partiedes opérations suivantes: la préparation surles lieux d’utilisation; la préparation, le net-toyage, la désinfection; le séchage; les con-

trôles, la maintenance et les essais; le con-ditionnement; la stérilisation; le stockage.Les fabricants des dispositifs médicaux sontappelés à prendre en compte la formationet la connaissance des procédures ainsi queles équipements de stérilisation dispo-nibles pour les personnes susceptibles dese charger du processus de stérilisation.Ce document devrait apporter une netteamélioration des informations concernantle retraitement des dispositifs médicaux quisont encore souvent lacunaire de nos jours.

2.2 EN 13060 Petits stérilisateurs à lavapeur d’eau

Le texte définitif est paru en janvier 2004.Les petits stérilisateurs à la vapeur d’eausont des appareils ne pouvant pas recevoirune unité de stérilisation (300 mm x 300 mmx 600 mm) et dont le volume de la chambren’excède pas 60 litres. Ils largement utilisésdans les applications médicales, par exempledans les cabinets de médecine générale,cabinets dentaires, établissements de soinsdu corps et d’esthétique, ainsi que dans lescliniques vétérinaires. Ils sont égalementutilisés pour les matériels et les équipementsqui peuvent éventuellement entrer encontact avec du sang ou des liquides corpo-rels, par exemple les instruments utilisés parles esthéticiennes, les tatoueurs, les bou-tique de piercing et les coiffeurs. Les chargestrès spécifiques des stérilisateurs utilisésdans ces domaines donnent lieu à des exi-gences variées en matière de cycle de stérili-sation et à différents méthodes d’essai asso-ciées. Cette norme définit les exigences

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En avant-première

23.09.2004 Formation continue de la section alémanique, auprès de la société Hausmann, àWill. Thème: Le nettoyage que nous pratiquons est-il sûr? Quelles sont les possi-bilités permettant de vérifier la sécurité du nettoyage?

30.09-02.10.2004 Congrès de la DGSV, Potsdam27.10. 2004-07-17 «Steritreff », Hôpital universitaire, Zurich25.-29.10.2004 IFAS (Internationale Fachausstellung Spital), Zurich10.11.2004 Formation continue «Les Bonnes Pratiques», LocarnoPreavviso: Giornata di studio sulla sterilizzazione in Ticino, in lingua italianaTema: Le buone pratiche della SterilizzazioneData: Mercoledi, 10 novembre 2004 dalle ore 9.00 alle ore 16.0024.11. 2004 Atelier Ulrich, «Le changement détermine l’avenir », Zurich26.11.2004 Journées romande d’hygiène hospitalière, Genève09.12.2004 Formation continue de la section alémanique. Thème: Le respect des standards

qualitatifs, dans le contexte des efforts d’économie dans la santé publique.10.12.2004 Formation continue de la section romande. Thème: Les laveurs-désinfecteurs, à

Genève. Sponsor: Baiersdorf

En avant-première 2005März 2005 Formation continue de la section romande; thème relatif aux «petits stérilisa-

teurs» et à la formation du personnel30.03-01.04.2005 Congrès de l’EFHSS et Congrès annuel de la Société britannique de stérilisation

hospitalière ISSM, Londres09. + 10. Juni 2005 Congrès de la Société Suisse d’Hygiène Hospitalière SSHH et de la Société Suisse

d’Infectiologie, Bâle

IMPORTANT : annonce préalableFin mai- Congrès de 2 jours de la Société Suisse de Stérilisation Hospitalièredébut juin Thème: «Aspects techniques du retraitement», Assemblée générale de la SSSH

Edition 3/04

• Forum éditeur

SGSV/SSSH – Sociéé Suissede Stérilisation Hospitalière

Président:Frédy Cavin

CHUV, 1011 LausanneTél. ++41 21 314 59 10

e-mail : [email protected]

• Edition

allemand 1000 Ex.français 300 Ex.

• Parution

N° 1/2004 paraît 01.03.04délai de réception: 15.01.04

N° 2/2004 paraît 07.06.04délai de réception: 22.04.04

N° 3/2004 paraît 06.09.04délai de réception: 23.07.04

N° 4/2004 paraît 01.12.04délai de réception: 17.10.04

• Rédaction

Cornelia HugoZSVA Uni-Klinikum

Otfried-Müller-Str. 4D-72076 Tübingen

Tel. ++49 7071 298 10 33e-mail : [email protected]

• Administration des annonces

Pour la Suisse:

Katharina MünchZSVA Kantonsspital, CH-8400 Winterthur

Tel. ++41 52 266 46 80Fax ++41 52 266 21 88

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