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Bulletin de l’Association des Pharmaciens de l’Industrie et

du Club de la Communication Santéwww.apiccs.com

SOMMAIRE

Nicolas LALLEMAND

Philippe LECHAT

Nicole POISSON

Suzanne HAGHIGHAT

Franck HUET

Sylvie PIGERON

Claire BIOT

Pascal PAUBEL

L’agence Générale des Equipements et Produits De Sante : présentation et enjeux 2017-2018

L’offre AGEPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Les thèmes d’actualité 2017 . . . . . . . . . . Lire la suite

Commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) de l’AP-HP

Fonctionnement de la COMEDIMS . . . . . . Lire la suite

Evaluation de l’innovation à l’AP-HP . . . . . Lire la suite

Un nouveau média : les applications smartphones . . . . . . . . . Lire la suite

Politique d’évaluation et d’achat des médicaments et des dispositifs médicaux à l’AP-HP

Etat des lieux du Contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) à l’AP-HP . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Point sur les Biosimilaires . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Retour sur les nouvelles contraintes liées aux Dispositifs Médicaux dans les marchés publics : oxyde d’éthylène et DEHP . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Ruptures/tensions d’approvisionnement pour les dispositifs médicaux . . . . . . . . . Lire la suite

Revue des actualités et projets sur les marchés de médicaments . . . . . . . Lire la suite

Actualité de la politique des achats des produits de santé à l’AP-HP

Présentation rapide de la Direction des Achats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Acquisition et déploiement du progiciel de traitement des offres et des consultations Epicure+ . . . . . . . . . Lire la suite

Dispositif de prévention et de gestion des conflits d’intérêts . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Approvisionnements et suivi de la qualité

Gestion des ruptures, pénuries et péremptions courtes . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Partie qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

PROCHAINES FORMATIONS

Mardi 28 novembre 2017 : REGION BOURGOGNE-FRANCHE-COMTE

ARS - Groupements hospitaliers de territoires - Achats des Produits de Santé

Produits de santé à l’AGEPS : nouveaux enjeux

2017-2018

MARDI 7 NOVEMBRE 2017

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NOVEMBRE 2017 - PRODUITS DE SANTÉ À L’AGEPS : NOUVEAUX ENJEUX 2017-2018

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Claire BIOT Directrice de l’AGEPS

Christian DOREAUNous abordons aujourd’hui la thématique des produits de santé

qui occupe l’actualité régulièrement, que ce soit à l’occasion du pro-jet de loi de financement de la sécurité sociale 2018 et les Contrats d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES). Nous avons l’honneur d’accueillir l’Agence Générale des Equipe-ments et des Produits de Santé (AGEPS) qui est la structure d’achat, d’évaluation et d’approvisionnement de l’AP-HP, premier établisse-ment européen par sa taille et son organisation. Claire Biot nous fait le plaisir de nous accompagner, ainsi que les responsables du Pôle Pharmacie Hospitalière et de la Direction des Achats. Nous appor-terons un éclairage plus particulier sur le rôle de la COMEDIMS. Son Président, le Professeur Philippe Lechat, présentera les nombreuses évolutions de cette commission scientifique.

Les produits de santé sont au cœur des enjeux actuels de notre système de santé. Comment l’AGEPS les gère-t-elle dans son fonc-tionnement actuel ? Quelles sont les perspectives pour l’année pro-chaine ?

L’OFFRE AGEPS

Claire BIOTMerci à l’API de nous avoir invités pour présenter nos thèmes

d’actualité. Je les replacerai dans leur contexte avant de vous parler des projets de transformation en cours.

L’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est le plus grand centre hospitalier universitaire d’Europe et assume des missions de soin, d’enseignement et de recherche. Nous sommes organisés depuis 2009 en douze Groupes Hospitaliers dans une double logique de proximité géographique et de mutualisation de l’organisation médicale. Ses 100 000 professionnels de santé, dont 12 500 méde-cins, prennent en charge plus de 10 millions de patients, soit un patient sur dix en France, avec un budget de 7,5 Mds€ en 2016. Nous sommes aussi le premier centre européen de recherche bio-médicale.

Les projets de transformation structurants en cours sont regrou-pés en cinq familles.

• Ceux au service des patients comprennent le développement de solutions digitales (prise de rendez-vous en ligne en cours de déploiement, paiement en ligne), de la médecine et de la chirurgie ambulatoires avec une attention renforcée au parcours ville-hôpital, ainsi qu’un élargissement aux autres spécialités du travail mené dans le cadre du plan Cancer 3 sur les délais de consultation en oncologie.

• La qualité, la sécurité des soins et l’hospitalité forment la deuxième famille de projets : depuis 2014, la plupart des Groupes Hospita-liers ont reçu la certification HAS.

• La troisième catégorie de projets a trait à la recherche et à l’innova-tion. Outre la recherche biomédicale, l’innovation se décline dans plusieurs domaines. Dans le domaine technologique, la deuxième plateforme de génomique (séquençage à très haut débit) est à sou-ligner : c’est le projet SeqOIA porté par un consortium regroupant l’AP-HP, l’Institut Gustave-Roussy et l’Institut Curie. L’innovation

est aussi digitale, que ce soit au travers des applications pour smartphones, du big data (entrepôt des données de santé) ou de l’insertion de projets d’intelligence artificielle (appel à manifestation d’intérêt pour le campus Nord et le nouveau Lariboisière). L’innova-tion est également organisationnelle et managériale.

• La responsabilité sociale constitue le quatrième pilier de la trans-formation de l’AP-HP avec la transformation des organisations qui inclut la réforme de l’organisation du temps de travail menée en 2015-2016, le plan de prévention des risques psychosociaux et la prévention des conflits d’intérêts.

• Le dernier pilier “Investir pour demain” soutient tous les autres en termes de financement, afin de se donner les moyens de fonction-ner au quotidien et d’investir, notamment dans les grands projets architecturaux.

L’AGEPS doit contribuer à ces projets de transformation, en pre-mier lieu aux sujets de qualité et de sécurité des soins au travers du bon usage et de la juste prescription et en mobilisant le levier de l’efficience dans la passation des marchés dans le cadre du pilier “Investir pour demain”. Elle intervient toutefois aussi dans d’autres chantiers, la prévention des conflits d’intérêts, l’accompagnement maîtrisé de l’innovation et les applications pour smartphones.

La principale fonction de l’AGEPS consiste à contribuer à la mise à disposition d’équipements et de produits de santé de qualité, sûrs, efficaces et répondant aux besoins institutionnels au travers de cinq missions :

• l’évaluation (référencement des produits, recommandations de bon usage) ;

• l’achat (produits de santé, dispositifs médicaux, équipements bio-médicaux et réactifs de laboratoire) ;

• l’approvisionnement centralisé des médicaments et de certains dispositifs médicaux pour les distribuer aux 39 hôpitaux ;

• le développement et la fabrication de médicaments pour les besoins non couverts par les opérateurs privés ;

• la gestion pharmaceutique des essais cliniques promus par l’AP-HP.

L’originalité de la démarche d’achat tient à son périmètre qui couvre l’ensemble du marché, en amont, de la définition des besoins et des recommandations d’utilisation, en passant par les étapes intermédiaires que sont l’évaluation, l’achat, l’approvisionnement et la distribution jusqu’au suivi de l’exécution des marchés : celle-ci fait l’objet d’une attention grandissante en raison du nombre croissant de situations particulières (ruptures d’approvisionnement, pénuries, enjeux de traçabilité). Ce périmètre induit une dimension pluridisci-plinaire des équipes, ainsi qu’une triple approche médicotechnique (COMEDIMS), médico-économique (Unité d’évaluation médico-éco-nomique et référentiels) et logistique (Service Approvisionnement Distribution).

LES THÈMES D’ACTUALITÉ 2017

Les thèmes qui suivent sont dictés par les chantiers internes et les projets de transformation. La construction du plan d’action achat pour 2018 vise à maintenir voire à renforcer la performance à

L’Agence Générale des Equipements et Produits de Santé : présentation et enjeux 2017-2018

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la fois en termes de gains achats et de politique générale (remises sur chiffre d’affaires, escomptes). Le renforcement du pilotage des dépenses des produits de santé engagé en lien avec la Direction des Finances de l’AP-HP et les hôpitaux s’inscrit dans les enjeux de bon usage et de juste prescription. Pour optimiser les stocks au niveau institutionnel, la livraison de certains dispositifs médicaux est centra-lisée à l’AGEPS. Une étude est en cours sur le surconditionnement unitaire de certains produits dans le cadre de la mise en place de la dispensation nominative à l’échelle de l’AP-HP. Par ailleurs, plusieurs chantiers informatiques structurants sont en cours à l’AGEPS. Du côté des achats, c’est le déploiement du progiciel de gestion des offres et des consultations (Epicure). Du côté de la logistique, c’est la modernisation du logiciel de gestion d’entrepôt qui est intervenue début 2017, tandis que, côté rétrocession (médicaments destinés à traiter les maladies héréditaires du métabolisme), la modernisation du logiciel de dispensation est en cours. Enfin, l’AGEPS intervient dans le chantier lancé par l’AP-HP sur le renforcement de la préven-tion des conflits d’intérêts.

D’autre part, plusieurs évolutions réglementaires nous poussent à agir en interne :

• le déploiement du CAQES qui remplace et complète les contrats existants dans le champ du bon usage et de la juste prescription ;

• la dématérialisation des flux (commandes, factures) ;

• la sérialisation dans le cadre de l’application de la directive sur les médicaments falsifiés qui impacte le Service Approvisionnement Distribution et les Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) ;

• le règlement européen sur les dispositifs médicaux ;

• l’évolution de la nomenclature achats publiée récemment sur la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS).

D’autres éléments de contexte n’ont pas de caractère normatif, mais alimentent la réflexion de l’AGEPS, notamment la mise en place des Groupements Hospitaliers de Territoire qui s’accompagne des recommandations de la DGOS sur le bon niveau d’achat, ainsi que le rapport de la Cour des comptes sur les achats hospitaliers.

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Sur Internet

PROGRAMMES 2018

Bulletins et comptes-rendus sur

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Pr Philippe LECHAT Président COMEDIMS AP-HP

FONCTIONNEMENT DE LA COMEDIMS

La Commission des Médicaments et des Dispositifs Médicaux Stériles est issue de la Commission médicale d’établissement de l’AP-HP et doit définir et appliquer la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l’AP-HP. Elle doit à la fois assurer l’accès à l’innovation pour les besoins thérapeutiques des patients et respecter les contraintes budgétaires imposées par l’Agence Régio-nale de Santé (ARS) et l’Assurance-Maladie. Elle prend les décisions d’admission des médicaments et surtout des dispositifs médicaux stériles, c’est-à-dire implantables, ce qui constitue l’essentiel de son activité et de celle de son secrétariat scientifique. Elle assure éga-lement le bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de la juste prescription (respect des indications et des conditions d’usage). Elle participe au maintien de la qualité et de la sécurité du circuit des médicaments en lien avec la CME et d’une autre commission qui en est issue et qui est en charge de la sécurité des soins (QSSCAPCU).

Cette commission est nommée par la CME pour quatre ans. Elle est composée de médecins et de pharmaciens et sa composition veille à équilibrer les compétences entre les différentes spécialités et à représenter les Groupes Hospitaliers. Elle fonctionne avec un bureau et trois comités (médicaments, anti-infectieux, dispositifs médicaux).

Dans la démarche d’admission des médicaments et des disposi-tifs médicaux, certains sont admis d’emblée, parce qu’ils sont consi-dérés comme incontournables : ceux réservés à l’usage hospitalier, ceux qui sont inscrits sur la liste de rétrocession, les médicaments nécessitant une hospitalisation pour être administrés et ceux pour lesquels il n’existe pas d’équivalent thérapeutique à l’hôpital. Dans les autres cas, les délibérations tiennent compte de paramètres médicaux (bénéfices et risques) et économiques (coûts pour l’insti-tution selon les modalités de prise en charge financière).

Elles évaluent l’intérêt thérapeutique hospitalier en s’appuyant sur le libellé d’autorisation de mise sur le marché et l’évaluation de la Haute Autorité de Santé et de sa commission de transparence qui définissent le Service Médical Rendu (SMR) et l’Amélioration du Ser-vice Médical Rendu (ASMR). Le plus souvent, si le service médical rendu est insuffisant, les médicaments ne sont pas admis. En outre, nous n’admettons que les médicaments qui sont pris en charge par l’Assurance-Maladie. La commission ne raisonnera pas non plus de la même façon selon la gravité de la maladie. Elle prend également en compte le nombre de patients traités à l’AP-HP.

Elle essaie d’évaluer l’impact du traitement sur l’organisation des soins et des budgets hospitaliers, sachant qu’elle ne dispose pas de toutes les données nécessaires en amont. Elle raisonne en fonc-tion d’autres paramètres, la place du nouveau médicament dans la stratégie thérapeutique, l’existence d’alternatives thérapeutiques, la disponibilité des équivalents thérapeutiques à l’AP-HP, ainsi que la possibilité d’assurer la continuité des traitements pour les patients hospitalisés. L’AP-HP ne peut pas admettre tous les médicaments qui sont commercialisés en France pour des raisons économiques et organisationnelles. Or, le fait de modifier un traitement est source d’incompréhension pour les malades et d’erreurs tant à l’entrée qu’à la sortie. D’une manière générale, la tendance est de n’admettre qu’un médicament pour les groupes génériques et les biosimilaires.

Quant à l’impact financier de l’admission, il est lié à la possibilité de mettre en concurrence les médicaments, ce qui suppose au pré-alable de garantir leur équivalence thérapeutique. Elle choisira entre le générique et le princeps au mieux-disant. Par ailleurs, l’un des élé-ments du CAQES se préoccupe de l’impact des prescriptions hospi-talières effectuées en ville. Bien qu’évidente, cette problématique est une nouveauté. L’activité de prescription hospitalière qui est délivrée en ville est une activité hospitalière en tant que telle. Les médecins ne s’en rendent pas compte, parce qu’ils considèrent que ce n’est pas l’hôpital qui paye, mais la prescription hospitalière est uniquement placée sous la responsabilité des hospitaliers. L’Assurance-Maladie nous demande que les médecins hospitaliers prescrivent les médi-caments les moins chers. Tous ces paramètres sont à prendre en compte dans la décision. Enfin, il est possible de faire appel aux grossistes répartiteurs qui pourront fournir les médicaments sur commandes spécifiques dans les quarante-huit heures quand les patients concernés sont peu nombreux.

EVALUATION DE L’INNOVATION À L’AP-HP

Les autorisations de mise sur le marché dans le domaine du médicament

L’innovation dans le domaine du médicament est tout particuliè-rement marquée dans l’oncologie et l’hématologie. Dans le domaine du cancer du poumon, les nouvelles molécules sont nombreuses. Le mélanome a tenu la vedette dans les innovations de 2015-2016. D’autres cancers ont bénéficié de nouveaux traitements. La plupart des autorisations de mise sur le marché, qui sont européennes, se traduisent par une cinquantaine de produits de santé véritablement nouveaux chaque année, ce qui traduit une vitalité extraordinaire de l’industrie pharmaceutique.

Dans le domaine de l’hématologie, le myélome multiple a fait l’objet de développements très importants ces dernières années, tout particulièrement avec les anti-PD-1. La plupart des produits de santé en oncologie et en hématologie sont en Autorisation Tempo-raire d'Utilisation (ATU) avant d’arriver en autorisation de mise sur le marché. La commission ne discute ni des ATU qui dépendent de l’ANSM, ni des post-ATU. Elle ne raisonne qu’en fonction des alter-natives thérapeutiques qui sont déjà validées par la HAS.

S’agissant des anti PD1, ils sont remarquablement efficaces contre certains cancers dont la liste ne fait que s’allonger, le cancer pulmonaire, le mélanome, la maladie de Hodgkin, le cancer urothé-lial, le cancer du rein et le cancer épidermoïde (tête et cou). Pour le cancer bronchique, pembrolizumab et nivolumab apportent pour la première fois des bénéfices en termes de survie globale de l’ordre de plusieurs mois, ce qui est remarquable.

S’agissant des antibiotiques et des maladies infectieuses, l’indus-trie pharmaceutique est très active, malgré les injonctions contradic-toires qui sont peu stimulantes : il lui est demandé d’en développer de nouveaux, mais leur utilisation est découragée, hormis pour certains patients. Pour diminuer la résistance bactérienne, il est nécessaire de diminuer l’utilisation des antibiotiques, ce qui suppose de dispo-ser d’antibiotiques très ciblés pour les bactéries multi-résistantes.

Commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) de l’AP-HP

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En 2017, Zerbaxa® et Zaficefta® sont des combinaisons d’antibio-tiques assorties de recommandations d’utilisation très restreinte et de l’intervention systématique des référents. Des progrès sont aussi à souligner dans le cas de la tuberculose multirésistante.

Dans l’hépatite C, la révolution est à la fois thérapeutique et finan-cière : l’apparition de sofosbuvir et de nouvelles combinaisons suc-cessives (celle d’antiviraux directs, Maviret® et Vosevi®, en 2017) a permis de réduire les coûts grâce à la concurrence.

Dans le VIH, le marché reste porteur avec l’apparition progressive de combinaisons d’antirétroviraux et des premiers génériques de combinaison de ces antirétroviraux depuis 2016, par exemple Tru-vada®. Toutes les prescriptions hospitalières exécutées en ville sont des prescriptions initiales. La Cnamts nous demande de favoriser les génériques compte tenu des coûts, mais il n’y en avait pas pour les combinaisons jusqu’à un passé très récent.

Dans le domaine cardiovasculaire, peu de nouveautés sont à sou-ligner, hormis Entresto® et Levosimendan® (post-ATU) contre l’insuffi-sance cardiaque. Aucune des autorisations européennes de mise sur le marché en combinaison avec la metformime et les gliptines n’est commercialisée dans le diabète en France : les industriels n’ont pas suivi, parce que le service médical rendu a été jugé relativement faible.

En neuropsychiatrie, la sclérose en plaques est l’un des domaines qui voit le nombre de ses traitements exploser depuis 2007 avec les immunosuppresseurs sélectifs qui constituent une véritable révolu-tion (Tysabri®, Gilenia®). Quant à la cladribine, elle reçoit une autorisa-tion de mise sur le marché en 2017, alors qu’elle en avait été écartée entre 2007 et 2012 devant sa toxicité potentielle. Avec le recul, les données sont favorables sur la tolérance de ce médicament.

S’agissant des thérapies innovantes, la thérapie cellulaire et la thé-rapie génique, le comité pour les “advanced therapies” a été créé en 2007 à l’Agence européenne. Un certain nombre d’autorisations de mise sur le marché ont été données pour ces médicaments, mais aucune n’est commercialisée en France pour plusieurs raisons. Le service médical rendu a été jugé insuffisant ou le circuit compli-qué. Ainsi, le traitement contre le cancer de la prostate (Provenge®) n’est commercialisé qu’aux Etats-Unis. Chondroselect® et Maci® concernent la restauration du cartilage. L’avis de la Commission de la transparence est relativement favorable pour Holoclar® (brûlures cornéennes), mais il n’est pas commercialisé à ce stade. Son avis est attendu pour Imlygic® (mélanome).

Par ailleurs, Strimevelis® est une thérapie cellulaire avec modifica-tion génique pour plusieurs catégories de patients, dont les enfants-bulles qui sont étudiés par Fischer notamment à Necker. La Com-mission de transparence n’a pas encore rendu son avis et il n’est disponible qu’en Italie. Kymriah® de Novartis, une thérapie génique/cellulaire du lymphocyte T autologue génétiquement modifié, suscite des espoirs importants pour les cas de leucémie aiguë et a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en août 2017, mais la position française n’est pas encore connue. Des développements sont prometteurs dans la thérapie génique dans l’hémophilie, des thalassémies ou encore le syndrome de San Filippo.

Les dispositifs médicauxLe domaine cardiovasculaire est surreprésenté, par exemple les

pacemakers sans sonde, les systèmes d’occlusion vasculaire ou les

membranes biologiques de reconstruction. Des projets sont en cours sur les cathéters de moyenne et de longue durée, Sir Sphères® et Terasphere®.

Autres dossiersOutre ces innovations, la commission s’occupe de sujets récur-

rents, qui sont d’ailleurs en relation avec le CAQES, notamment la radiation de la liste en sus de la T2A de certaines indications de médicaments hors GHS dont les règles ont fait l’objet d’une révision. La COMEDIMS a mis en place des groupes d’experts avec les clini-ciens/prescripteurs pour envisager les alternatives thérapeutiques. Aucune difficulté n’est à signaler pour le cancer du rein et le myé-lome, mais ce n’est pas le cas pour le cancer du sein (Avastin® et surtout Herceptin®). Pour la maladie de Crohn, Entyvio® a posé pro-blème, parce qu’il n’était plus pris en charge depuis la révision des règles. Les patients et les professionnels de santé se sont mobilisés et une solution transitoire a été trouvée jusqu’en septembre 2017.

A côté des restrictions d’indication pour les médicaments bénéfi-ciant d’une autorisation de mise sur le marché, il existe une demande de restriction sur les indications hors AMM pour les médicaments hors GHS. La COMEDIMS a institué la constitution d’un thesaurus pour justifier scientifiquement les indications hors AMM équivalant aux protocoles thérapeutiques temporaires qui ont été supprimés en janvier 2015 et qui visaient à pallier l’absence d’AMM pour les indications scientifiquement prouvées. Ce travail vise à faciliter la documentation des cliniciens sur les différents produits (Mabthera®, Mycamine®, Cancidas®, Remicade®).

La gestion des alertes sanitaires et des ruptures d’approvision-nement constitue une nouvelle mission de la COMEDIMS. L’ANSM publie chaque semaine des alertes. Or, leur suivi n’est pas évident plusieurs mois après. La COMEDIMS a institué un travail de veille des alertes pour sélectionner celles qui supposent une attention par-ticulière, pour s’assurer que les informations sont bien passées et que les mesures de minimisation des risques sont mises en place plusieurs mois après. A titre d’exemple, certains médicaments qui avaient fait l’objet d’une alerte sont encore prescrits au cours de la grossesse. Les derniers exemples ont trait l’un à l’hormone de crois-sance et aux inhibiteurs de l’aromatase chez les enfants de petite taille, l’autre au Cytotec® qui est présenté comme extrêmement dan-gereux dans la presse, alors qu’une autorisation de mise sur le mar-ché est possible et nécessitera une action de communication.

UN NOUVEAU MÉDIA : LES APPLICATIONS SMARTPHONES

Les autres actualités sont les suivantes, le plan antibiotique, la refondation du guichet unique pour le financement de l’admission des dispositifs médicaux innovants coûteux, la mise en place de l’entrepôt de données, la communication, dont le développement d’applications smartphones. La COMEDIMS y formule des recom-mandations anti-thrombotiques et des recommandations sur les dis-positifs anti-perfusion, tout en actualisant les textes de recomman-dation en permanence. L’application DocaMED® est également mise à disposition sur l’ensemble de l’AP-HP.

Sommaire


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Dr Pascal PAUBEL Chef de Service Evaluations Pharmaceutiques et Bon Usage (EPBU)

ÉTAT DES LIEUX DU CONTRAT D’AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ ET DE L’EFFICIENCE DES SOINS

(CAQES) À L’AP-HP

Les Contrats d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES) ont été créés par la loi de financement de la sécurité sociale 2016 avec une date de mise en œuvre au 1er janvier 2018. Ils reprennent les dispositions des anciens contrats qui étaient signés par l’ensemble des établissements de santé, le contrat de bon usage (cinq ans), le Contrat d’Amélioration de la Qualité et de l’Organisation des Soins (CAQOS) pour trois ans, le contrat de pertinence des soins (deux ans) et le contrat d’amélioration des pratiques en établisse-ment de santé (quatre ans). Leur durée de validité était variable d’un contrat à l’autre, ce qui rendait la lisibilité du dispositif d’ensemble complexe. Le nouveau contrat présente l’intérêt de les regrouper, et ce pour une durée indéterminée.

Ses grands principes sont les suivants. Ce contrat s’appuie tout d’abord sur un travail mené par les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et des innovations thérapeutiques (OME-DIT). Les OMEDIT ont vu leurs missions redéfinies récemment par le décret du 18 octobre 2017 : ils sont chargés de la gestion du CAQES au niveau des Agences Régionales de Santé (ARS). Dans ce cadre, ils ont la charge du suivi et de l’analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional, des échanges réguliers à leur sujet et de la définition des critères d’évaluation en fonction d’indicateurs et de thèmes régionaux.

Par ailleurs, l’ARS coordonnera la politique régionale avec la Caisse régionale d’assurance maladie par l’intermédiaire de la com-mission régionale de la coordination des actions (CRCA) tant pour la ville et que pour l’hôpital. Des domaines prioritaires feront l’objet d’une analyse sur l’ensemble de la prise en charge avec le parcours de santé et l’articulation ville-hôpital (actes, prescriptions, presta-tions, etc.). Un certain nombre d’établissements pourront être ciblés et des actions correctrices seront mises en place s’ils s’écartent de la moyenne régionale ou nationale. A titre d’exemple, les chirurgiens dont l’activité s’écarte des statistiques devront justifier de leurs écarts. Il en est déjà de même dans le cadre des contrôles mis en place en ville sur l’activité des médecins libéraux. L’ARS mettra en place un plan d’actions sur quatre ans après l’avis de la CRCA : il sera révisable chaque année selon l’évolution des indicateurs et des résultats obtenus.

En parallèle, une nouvelle instance régionale d’amélioration de la pertinence des soins est instaurée. Elle sera composée d’un maxi-mum de vingt membres, des représentants de l’administration, ceux de l’ARS, des différents régimes d’assurance-maladie, des fédéra-tions hospitalières, ainsi que des professionnels de santé, au moins un en établissement de santé, un représentant des unions régionales des professionnels de santé (URPS) et un représentant des asso-ciations d’usagers. Elle aura pour objectifs de diffuser la culture de la pertinence des soins et de mobiliser les professionnels de santé et les opérateurs pour qu’ils mettent en œuvre les actions que l’ins-tance aura définies. Elle se réunira au moins deux fois par an et son secrétariat sera assuré par l’ARS.

Tous les contrats signés précédemment prennent fin au 31 décembre 2017. Le CAQES comprend un volet obligatoire sur le bon usage des médicaments et des produits de santé qui sera signé

par le directeur général de l’ARS, celui de l’organisme régional de l’assurance maladie et le représentant légal de chaque établissement de santé pour une durée indéterminée. S’y ajoutent éventuellement des volets additionnels pour une durée de cinq ans, notamment sur des prestations d’hospitalisation, des actes, des prescriptions non conformes selon les analyses des pratiques nationales ou régionales.

Si le contrat n’est pas signé, l’établissement de santé s’expose à des risques de sanctions, la non-prise en charge de 1 % des pro-duits reçus par l’assurance maladie. Il est donc probable que tous les directeurs d’hôpitaux signent ce contrat. Si le volet obligatoire (produits de santé) n’est pas signé, la sanction consiste à diminuer jusqu’à 30 % le remboursement des médicaments et des disposi-tifs médicaux inscrits sur la liste en sus. Le risque est de nouveau majeur pour les établissements de santé, notamment à l’AP-HP. La sanction est la même si les indicateurs ne sont pas atteints pour les produits de santé. Chaque année, le contrat fera en effet l’objet d’une évaluation. En outre, si certains actes ou prescriptions sont jugés critiquables au regard des recommandations de bon usage ou de bonne pratique, un dispositif de mise sous accord préalable par l’assurance maladie (médecins-conseils et pharmaciens-conseils) est instauré. Ces pratiques semblent déjà être mises en œuvre dans certains établissements.

En contrepartie, des possibilités d’intéressement sont mises en place. Elles existaient déjà dans le cadre du CAQOS. Leur base juri-dique était alors un décret. Cependant, il est peu probable que des établissements aient perçues cet intéressement pour les économies réalisées. Leur base juridique s’appuie désormais sur l’article 39 du projet de loi de financement de la sécurité sociale 2018. Ces possibi-lités d’intéressement pourront atteindre jusqu’à 30 % des économies réalisées.

L’arrêté en date du 27 avril 2017 a précisé le contenu du CAQES : il comprend trois volets additionnels, un sur les transports (poste de dépenses qui augmente souvent bien plus rapidement que celui des médicaments dans les établissements), un autre sur la pertinence (actes, prestations, prescriptions), un dernier sur l’amélioration des pratiques en établissement de santé (risque infectieux, risque médi-camenteux, risque de rupture du parcours de soin).

Les indicateurs sont à la fois nationaux et régionaux. Ils sont parti-culièrement nombreux en Île-de-France. Des référents identifiés par l’ARS seront nommés dans les établissements de santé dans la pers-pective des évaluations qui seront conduites chaque année par l’ARS. Des réunions d’information et de sensibilisation avec les profession-nels des établissements de santé seront organisées. Des médecins-conseils et des pharmaciens-conseils rencontrent déjà les commis-sions locales des médicaments, les pharmaciens et les prescripteurs.

Le volet obligatoire reprend les indicateurs et les actions du contrat de bon usage et les indicateurs du dispositif PHEV (prescrip-tions hospitalières exécutées en ville) (qui est sur l’enveloppe ville). La seule nouveauté a trait aux engagements en termes de prescrip-tion concernant les médicaments génériques et les biosimilaires.

L’arrêté fixe un certain nombre d’indicateurs de suivi pour 2017 :

• un taux d’évolution sur les dépenses de transports à 2,2 % ;

• un taux d’évolution sur les dépenses de médicaments et de LPP (PHEV) à 4 % au plan national, sachant qu’une instruction est parue cet été avec des précisions au niveau régional ;


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• un taux d’évolution sur les médicaments et les dispositifs médicaux de la liste en sus à respectivement 4,1 % et 5,8 % ;

• un taux de prescription dans le répertoire des groupes génériques à 45,5 %.

Quant aux indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins, ils figurent dans le volet additionnel et se déclinent comme suit :

• la mesure du risque infectieux : l’indicateur ICALIN est un indicateur composite notamment sur le lavage des mains et la consommation d’antibiotiques ;

• la mesure du risque médicamenteux : le nombre de séjours avec prescription informatisée doit dépasser les 10 % du total des séjours avec une cible à terme de plus de 50 % ;

• la mesure du risque de rupture du parcours de soins : ce taux éva-lue la qualité du courrier de fin d’hospitalisation, et le délai d’en-voi (taux de conformité au-delà de 10 %), ainsi que la conciliation médicamenteuse pour la partie médicament.

En pratique, le CAQES devra être signé pour le 31 décembre 2017. Dans le cas de l’AP-HP, il sera signé par le directeur général, le direc-teur général de la CPAM de Paris et le directeur général de l’ARS Ile-de-France.

Il est passé en commission médicale d’établissement, mais des discussions restent en cours pour le finaliser. Il comprendra un volet obligatoire, un volet additionnel et des indicateurs nationaux. En Île-de-France, une quarantaine d’indicateurs régionaux s’y ajoutent. Or, certains sont complexes à mettre en œuvre. C’est le cas pour la des-cription des interfaces logicielles dans le dossier patient informatisé (DPI), ce qui suppose qu’ils existent et soient opérants. Quant à la préparation des chimiothérapies en dehors des heures d’ouverture des unités de reconstitution centralisée, cet indicateur est contradic-toire avec la création et le développement d’unités centralisées qui est inscrite dans le schéma régional de santé sur le volet pharmacie. Enfin, il n’est pas toujours possible de connaître de façon informa-tisée la part des patients de plus de 65 ans avec une ordonnance comportant plus de dix molécules. Le planning annuel, qui est en cours de négociation, risque d’être contraint : les indicateurs devront être renseignés chaque année avant le 28 février, et ce dès 2018, par exemple pour les indicateurs du contrat de bon usage 2017.

POINT SUR LES BIOSIMILAIRES

Depuis un certain nombre d’années, la politique de l’AP-HP consiste à s’appuyer sur un groupe d’experts dont le dernier s’est réuni le 22 juin 2017 sous l’égide de la COMEDIMS avec des repré-sentants des collégiales concernées. Initialement restreint aux rhu-matologues, aux gastro-entérologues et aux dermatologues, il est ouvert depuis 2017 aux hématologues, aux cancérologues, à la médecine interne et à la pédiatrie.

S’agissant d’infliximab, les modalités relatives au changement de spécialité retenue (un nouveau biosimilaire) suite à l’appel d’offres ont fait l’objet de discussions, en particulier pour le cas de patients qui sont déjà passés du produit princeps à un biosimilaire ces deux dernières années. Il a été décidé de communiquer en interne sur les résultats de l’appel d’offres (AO), en s’appuyant sur les prési-dents des collégiales et des commissions locales du médicament, et auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI). Pour les patients pour lesquels le changement n’est pas possible, des marchés négociés sont maintenus pour les trois autres spécialités commercialisées.

S’agissant de rituximab, les représentants des collégiales sont parvenus à un accord sur le principe de la mise en concurrence, sachant que là encore des marchés négociés seront passés pour les patients pour lesquels le changement n’est pas possible. L’appel d’offres est en cours.

Nous avons également fait un point sur les biosimilaires les plus anciens (EPO, G-CSF).

Nous ne savons pas encore quand les médicaments biosimilaires sortiront pour le trastuzumab. Le groupe se réunira de nouveau en

2018, sachant que d’autres produits majeurs sur le plan budgétaire, que ce soit en intra-hospitalier ou en extra-hospitalier (PHEV puis CAQES), devraient arriver sur le marché dans les prochaines années.

Les chiffres d’infliximab ont fait l’objet d’une présentation au siège de l’AP-HP : à la suite du premier appel d’offres, l’objectif pour les patients naïfs et les patients prétraités était fixé à respectivement 30 % et 70 %. Nous sommes parvenus à atteindre en 2017 une répartition à parts égales entre le princeps et le biosimilaire suite à la loi de financement de la sécurité sociale 2016, tandis que la répar-tition sur les 2 années de l’AO est de deux tiers et un tiers. Dans le cadre du nouveau marché du 1er septembre 2017, l’objectif est d’atteindre une part de 90 % au cours des prochaines années pour le produit biosimilaire retenu dans le cadre de l’AO. Depuis l’arrivée de la concurrence, les prix de l’infliximab ont régulièrement baissé : pour le princeps, la baisse se présente en marches d’escalier, mais elle est plus brutale pour les biosimilaires (- 52 % par rapport au prix du marché précédent et bien plus par rapport au prix CEPS).

Nos prévisions budgétaires sont les suivantes : les prix baissent de - 66 % par rapport au prix CEPS en valeur faciale. Les écono-mies calculées s’échelonnent entre 11 millions d'euros pour un mar-ché avec une répartition égale entre le princeps et le biosimilaire et 15 millions d'euros pour un marché où le biosimilaire représente 90 % du marché. Nous verrons si ces objectifs, qui me semblent réa-listes, pourront être atteints à terme.

S’agissant de rituximab, l’AO est en cours pour 16 mois recon-ductible une fois pour s’aligner sur la période du marché d’infliximab, et permettre à terme de conclure un marché unique sur les biothé-rapies. Suite à l’avis du groupe d’experts et de la COMEDIMS, il a été décidé de lancer un AO avec les deux présentations, 100 mg et 500 mg, pour couvrir 90 % des besoins, et ce avec l’accord du corps médical. Dans les critères de choix, le prix n’est pondéré qu’à 40 %. D’autres critères sont pris en compte, d’une part la stabilité et la conservation avant et après la dilution (produits reconstitués en unité de préparations centralisées), d’autre part la qualité des pres-tations associées au bon usage du médicament de biothérapie avec la formation et l’information des équipes médicales, paramédicales et pharmaceutiques (documentation à fournir) pour leur expliquer ce qu’est un biosimilaire et le passage d’un médicament à l’autre. Ce dernier critère peut permettre aux candidats de faire la différence dans le cas des biosimilaires.

Par ailleurs, la liste des groupes biologiques similaires, attendue depuis trois ans, est sortie le 18 septembre 2017, suite à une déci-sion de l’ANSM comportant 11 dénominations communes (liste des médicaments princeps, liste des biosimilaires, liste des excipients à effet notoire). A notre connaissance, il manque à cette liste quelques spécialités, car des autorisations européennes de mise sur le marché sont publiées depuis. Une liste complémentaire devrait sortir dans les prochaines semaines.

Une instruction en date du 3 août 2017 vient également d’être publiée. Elle concerne l’interchangeabilité au cours des traitements des médicaments biologiques et des biosimilaires. Un plan d’actions est demandé pour 2018 avec deux principaux volets : en intrahos-pitalier, avec la mise en concurrence des produits dès que possible, tandis que, pour la ville, est précisé un objectif de 70 % de biosimi-laires en consultations et sorties d’hospitalisation. Il est à souligner que l’AP-HP n’a pas attendu cette instruction pour s’y employer (exemple de l’nfliximab). Alors que dans les appels d’offres hospita-liers un biosimilaire n’est pas obligatoirement retenu (application des principes de la commande publique), en sortie en ville, il nous sera systématiquement demandé de mener une action auprès des pres-cripteurs sur le biosimilaire. Nous défendrons les intérêts de l’hôpi-tal et nous essaierons de trouver des arguments dans le cadre du CAQES pour expliquer en quoi ces mesures sont difficiles à mettre en œuvre et peuvent être paradoxales.

Dans le cadre du CAQES, l’arrêté du 27 avril 2017 identifie plu-sieurs indicateurs nationaux et des parts de marché sur les médica-ments génériques et les biosimilaires (EPO, anti-TNF, insuline glar-gine, G-CSF ; demain trastuzumab et d’autres anti-TNF), ainsi que des valeurs à transmettre.

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8

Discussion

De la salle

Dans le cadre de la prescription des biosimilaires dans les PHEV (CAQES), quelles sont les perspectives pour les taux de pres-cription à atteindre ? L’impact financier n’est pas le même qu’à l’hôpital.

Dr Pascal PAUBEL

Aucun objectif n’est à atteindre pour 2017. Il en existe un sur les géné-riques dans le dispositif PHEV (objectif de 45,5 % dans le répertoire des génériques). L’arrêté n’est pas encore sorti pour 2018, mais il est probable qu’un indicateur soit fixé entre 45 % et 70 %. L’instruction souhaite que les ARS mettent en place des actions pour que les éta-blissements de santé atteignent un objectif de 70 % de biosimilaires. La dichotomie entre la logique des achats publics hospitaliers et le passage en ville sera toutefois source de difficultés. A ce titre, nous dépasserons largement une part de 70 % si nous retenons le biosi-milaire à l’hôpital : les médecins le prescriront plus naturellement en intra-hospitalier et en extra-hospitalier.

De la salle

La prescription par les médecins de ville est une problématique médicale, après la prescription de sortie. Comment feront les rhu-matologues ou les cancérologues ?

Dr Pascal PAUBEL

Pour un médicament de spécialité, le médecin hospitalier fait une ini-tiation de traitement avec un produit, par exemple en SC. Il est plus que probable que le médecin de ville ne modifiera pas le traitement, d’où l’importance apportée aux prescriptions de sortie pour les “orien-ter” vers les biosimilaires. Les pouvoirs publics devront mener un tra-vail de pédagogie sur les biosimilaires pour éviter les difficultés que nous rencontrons avec les génériques. Les industriels devront en faire autant. Je crains de vives réactions tant de la part des médecins que des patients. En cas de problèmes par exemple sur un excipient à effet notoire du produit biologique similaire, les prescripteurs ne pourront plus prescrire ce seul biosimilaire. Cette problématique sera très dif-ficile à gérer.

De la salle

Sans compter que les accords financiers qui ont lieu en ville par rapport à l’hôpital ne sont pas ceux qui ont présidé au choix du biosimilaire à l’hôpital.

Pr. Philippe LECHAT

Il est demandé un véritable sacerdoce aux médecins hospitaliers quand ils prescrivent des biosimilaires en consultation. Certains patients ne sont pas hospitalisés. Nous avons reçu des courriers des rhumatolo-gues pour nous alerter : ils ont déjà passé une demi-heure à expliquer à leur patient que passer aux biosimilaires était une action citoyenne,

mais ils ne recommenceront pas dans le cadre d’un changement de biosimilaire. De manière générale, les prescriptions hospitalières sur les biosimilaires sont relayées par les médecins de ville et leur impact est important. C’est la raison pour laquelle l’assurance maladie insiste tant sur les PHEV.

De la salle

La déclinaison des indicateurs sera-t-elle suivie au niveau de chaque établissement ?

Dr Pascal PAUBEL

Les indicateurs sont déclinés localement depuis le contrat de bon usage. Dès que le CAQES sera signé, le siège informera les groupes hospitaliers pour qu’ils soient en mesure de remonter leurs résultats en 2017 en utilisant les nouveaux indicateurs. Ce point fait l’objet d’une discussion actuellement avec l’ARS et l’assurance maladie. L’échéance fixée aux établissements de l’AP-HP est plus rapprochée que le 28 février. Il sera nécessaire de procéder à des audits, avant de pouvoir remonter tous les indicateurs, mais les établissements ne savent pas encore quel sera l’objet de ces audits. De plus, certains indicateurs sont difficiles à calculer et le nombre d’indicateurs est bien plus élevé que dans le contrat de bon usage. C’est le siège qui syn-thétisera les données des établissements. Mon service est chargé du suivi environ de la moitié des indicateurs. Nous espérons pouvoir les transmettre pour le 28 février. Le premier trimestre sera problématique. A titre d’exemple, nous demanderons des explications à l’ARS sur l’indicateur relatif aux groupes génériques. Nous ne raisonnons pas en groupes génériques, mais en termes de concurrence. C’est un nou-veau paramètre à prendre en compte.

De la salle

Cette activité sera chronophage si les systèmes d’information ne sont pas opérants.

Dr Pascal PAUBEL

Elle l’est déjà quand ils fonctionnent.

De la salle

Comment le CAQES s’articule-t-il avec les groupements hospita-liers de territoire (contrat par établissement et par centre) ?

Dr Pascal PAUBEL

D’un point de vue juridique, le contrat est signé par établissement. Il est probable que d’ici 2020, un seul CAQES soit signé par groupement hospitalier de territoire (GHT). Je viens d’apprendre de la part d’une collègue d’un GHT que le directeur général de l’établissement support du GHT constitué de trois établissements venait de les informer de la fusion en un seul établissement unique au 1er janvier 2019. Il est pro-bable qu’il en soit de même à terme pour de nombreux GHT.

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Dr Suzanne HAGHIGHAT Responsable de l’UF Evaluation et Achat de Dispositifs Médicaux (SEPBU)

RETOUR SUR LES NOUVELLES CONTRAINTES LIÉES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DANS LES

MARCHÉS PUBLICS : OXYDE D’ÉTHYLÈNE ET DEHP, CONNECTIQUES ET RÈGLEMENT EUROPÉEN

Je vais vous présenter dans un premier temps l’impact d’un cer-tain nombre d’évolutions réglementaires sur les dispositifs médicaux.

A l’AP-HP, les dispositifs médicaux représentent 320 millions d'euros d’achats pour les dispositifs médicaux consommables et les implantables. Environ 216 nouveaux marchés (appels d’offres et marchés négociés) sont actifs par an. Les actes modificatifs liés à des fusions, des évolutions de gamme ou de références sont de plus en plus nombreux depuis trois ans. L’AP-HP analyse 90 000 disposi-tifs médicaux et en retient 21 000. Les demandeurs sont à la fois les médecins, les pharmaciens et les soignants. Nous travaillons avec près de 350 fournisseurs et notre offre est industrielle. Nous définis-sons donc une stratégie d’évaluation et d’achat en faisant appel à des expertises métiers dans des services et des pôles pharmaceu-tiques. Nous nous appuyons aussi sur un environnement juridique (Direction des Achats), les interactions avec nos utilisateurs qui sont également majeures pour les dispositifs médicaux, en plus du dia-logue avec le monde industriel. Les dispositifs médicaux sont très nombreux et très hétérogènes, tandis que leur usage est transversal.

Par ailleurs, ce qui caractérise les dispositifs médicaux, c’est que les opérateurs sont dépendants et ont besoin d’acquérir une expérience après y avoir été formés et avant d’être en mesure d’en dresser le bilan. De plus, la population cible peut être réduite, par exemple 1 000 patients en France. Le cycle de vie est souvent court, ce qui crée une dynamique perpétuelle. Enfin, le risque associé à l’ensemble de ces dispositifs médicaux fait l’objet d’analyses, tout particulièrement le parcours du dispositif médical que l’AGEPS a défini sur le modèle du parcours du médicament et en s’appuyant sur les recommandations de la HAS (2009 et actualisation en 2013).

Il reste des questions à partager. D’une part, l’environnement réglementaire est jeune et dynamique. Les directives européennes datent de 1992 et le règlement européen vient d’être mis en jour en 2017. D’autre part, les ruptures et les discontinuités d’approvisionne-ment sont chroniques et ont des conséquences majeures.

Le nouveau règlement européenLe nouveau règlement européen est le fruit d’un travail de révi-

sion entamé dès 2007 avec des projets de règlement en 2012 (l’un sur les dispositifs médicaux, l’autre sur les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro) qui ont fait l’objet de nombreuses discussions. Le Parlement est parvenu à un accord en juin 2016. Le règlement européen du 5 avril 2017 introduit des modifications significatives et sera mis en œuvre dans trois ans pour le volet relatif aux dispositifs médicaux. Tout d’abord, son champ d’application évolue. De nom-breux aspects font ensuite l’objet d’un renforcement, le rôle et les responsabilités des opérateurs économiques, le pouvoir de contrôle des organismes notifiés, la qualité des investigations cliniques, les dispositifs de mise sur le marché et de suivi, ainsi que la traçabilité au travers de l’identifiant unique (UDI). Enfin, la transparence s’accroît par la centralisation des données au travers d’Eudamed, une banque de données qui est mise à la disposition de tous.

Il reste des questions tant du côté de l’hôpital que des industriels.

L’hôpital s’interroge sur le niveau d’exigence des organismes notifiés, en particulier l’organisme notifié français, parce que le lien est direct avec les tensions et les ruptures d’approvisionnement. Il attend aussi un plus grand nombre d’évaluations cliniques. Ses autres questions ont trait au système d’assurance qualité dans le cas où un établisse-ment de santé deviendrait fabricant ou distributeur (impression 3 D), ainsi qu’aux bénéfices de l’identifiant unique en termes de traçabilité sanitaire et logistique. Les questions des industriels concernent la mise à jour des dossiers de produit, la disponibilité et les exigences des organismes notifiés dans un contexte où l’encombrement est majeur, ce qu’ils peuvent retirer de l’UDI, qui est imposé en Amé-rique du Nord depuis quelque temps pour les dispositifs médicaux implantables, ainsi que le Résumé des Caractéristiques du Dispositif Médical (RCDM) qui est très attendu.

Les perturbateurs endocriniensLe contexte réglementaire n’est pas nouveau. Le règlement REACH

s’applique au monde de la santé et à d’autres industries. Il a été suivi de plusieurs textes : la directive de 2007, les recommandations de l’Afssaps, la loi de santé de 2012, l’instruction de juillet 2013 (seuil de DEHP), un rapport de l’ANSM qui a contrôlé le marché et un avis aux fabricants sur les étiquetages en lien avec les phtalates. Quant à l’arrêté d’avril 2017, il fixe les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels l’utilisation des tubulures qui en comportent est interdite dans une population particulière.

Pour rappel, les perturbateurs endocriniens sont une substance exogène dont les propriétés peuvent induire des perturbations dans un organisme sain et dans la descendance. Les populations à risque sont les femmes enceintes et les jeunes enfants. Considérant que ces substances sont à risque pour les enfants, l’AGEPS inscrit des clauses particulières sur les niveaux de concentration demandés dans les cahiers des charges et cible plus particulièrement certains dispositifs médicaux et certaines populations. Dans les autres cas, son approche est fortement incitative. Les industriels doivent donc réfléchir au remplacement des dispositifs médicaux, sachant que de nombreux dispositifs sont concernés à l’AP-HP et que nous ne savons pas si les alternatives ne sont pas à risque. Dans les informa-tions que les industriels nous communiquent, le taux de DEHP est loin d’être toujours indiqué. Il l’est dans 60 % des cas, mais l’inter-prétation n’est pas toujours facile (pas d’unité, unités fantaisistes), ce qui représente un risque. Il est impératif que nous arrivions à travailler ensemble.

L’oxyde d’éthylèneIl ressort de l’enquête entre 2013 et 2015 auprès des fabricants,

des organismes de normalisation et des services de néonatologie que l’environnement réel de la masse corporelle n’est pas pris en compte, par exemple pour un bébé prématuré. Une décision de police sanitaire, qui a été prise en 2015 pour fixer des conditions particulières de mise sur le marché pour les industriels, est appli-cable depuis 2016. Ceux-ci doivent fournir un seuil résiduel d’oxyde d’éthylène. Les utilisateurs, qu’ils soient acheteurs ou cliniciens, doivent veiller en lien avec les utilisateurs à sélectionner les dispo-sitifs médicaux avec les seuils d’exposition les plus bas. La notion de bénéfice-risque figure entre les lignes. Tout le monde doit avoir conscience que l’environnement est très sensible au niveau de la population pédiatrique. Nous essayons de le prendre en compte au quotidien.


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Quid des hôpitaux de l’AP-HP ? Il ressort d’une enquête que 85 % des dispositifs médicaux sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène, en par-tie faute d’alternatives. Le critère relatif au mode de stérilisation ne peut être qu’un critère parmi beaucoup d’autres.

Nous devons aussi nous poser une question avec vous de la res-ponsabilité. Les acheteurs, les industriels et les utilisateurs ont ten-dance à se rejeter la responsabilité. Depuis deux ans, l’AP-HP a mis-sionné la Direction juridique pour qu’elle se penche sur la question. Elle mène des actions d’information de façon extrêmement large en mode collégial, des actions de sensibilisation auprès des industriels, tout en intégrant ces critères de choix dans les cahiers des charges. Nous nous sommes alignés sur l’unité de la norme ISO (limite d’oxyde d’éthylène par dispositif pour 24 heures dans la limite de cinq dispositifs médicaux) pour les réponses que nous vous deman-dons. Or, 50 % des réponses communiquent des seuils sans unité ou avec des unités fantaisistes. Ces seuils sont ininterprétables, alors que l’enjeu est d’éviter les incidents sanitaires, sachant que nous utilisons un très grand nombre de dispositifs médicaux pour toutes les populations de moins de deux ans.

Les connectiques de petite tailleAprès des accidents, notamment en pédiatrie, il a été décidé

au niveau international de sécuriser les lignes d’administration. La norme est sortie pour la nutrition entérale en août 2016 pour préve-nir les erreurs d’administration de liquide et de gaz et pour spécifier un nouveau design. Cette démarche est collective, en associant des cliniciens, des experts réglementaires et des industriels. Leur choix s’est arrêté sur la connectique de type ENFit pour la nutrition enté-rale. Une connectique pour les systèmes nerveux (NrFIT) sortira en 2018. La déclinaison opérationnelle de la sécurisation de la nutrition entérale n’est pas facile. La période de transition est longue (2015-2018) pour toutes les parties. Les raccords de transition qui visent à connecter les dispositifs médicaux non sécurisés avec les dispositifs sécurisés sont actuellement source de risques. L’AP-HP s’efforce de rencontrer les industriels sur le sujet. Le calendrier est retardé, parce que des problèmes ont été soulevés. Nous avons commencé de rédiger des clauses sur ces normes dans les cahiers des charges dès 2014 dans une approche préventive, alors que la norme n’était pas encore sortie. L’AP-HP est passé d’une approche incitative à une approche plus contraignante sur la connectique de type ENFit dans son dernier appel d’offres (date d’effet 2018). Dans les réponses que nous recevons, la cible devrait être atteinte mi-2018 sur les consom-mables, de la tubulure jusqu’au dispositif qui alimentera le patient. En revanche, les informations fournies par les industriels qui produisent des équipements compatibles avec les consommables ENFit, par exemple les pousse-seringue pour l’administration de lait et d’autres nutriments, sont inexistantes. La communauté industrielle et médi-

cale doit impérativement parvenir à un consensus dans les six mois compte tenu du danger pour les services de réanimation néonatale.

RUPTURES/TENSIONS D’APPROVISIONNEMENT POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Ces situations sont à la fois chroniques et critiques pour les dis-positifs médicaux, alors que les risques sont majeurs. Par ordre d’importance, elles peuvent conduire à la discontinuité et à l’arrêt d’approvisionnement, à l’ajustement dans l’urgence de la prise en charge des patients, voire à la non-prise en charge, l’incident et/ou une plainte de patient. Le Code de la santé publique parle de la conti-nuité d’approvisionnement. Le règlement européen des dispositifs médicaux apporte une clarification et une sécurisation de la chaîne d’approvisionnement. La déclinaison de l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse est attendue pour les dispositifs médicaux.

Le nombre de procédures de dépannage est en croissance (30). Nous sommes passés d’une rupture par mois à x ruptures par mois. Elles ont des origines diverses, la suspension de marquage CE depuis un an, des problèmes de qualité (retrait de lot), des problèmes logistiques (catastrophes naturelles) ou des problèmes propres aux fournisseurs. Les durées s’échelonnent de quelques semaines à plus d’un an. Toutes les références des dispositifs médicaux sont concer-nées, les produits critiques, les produits non critiques et les produits sensibles.

L’AP-HP a recours à une procédure de dépannage dite EFR (“Exécution aux Frais et Risques”). Les conséquences sont à la fois sécuritaires, organisationnelles et économiques. Les premières com-prennent la non-prise en charge d’un patient, ainsi que l’absence de formation au nouveau dispositif quand les opérateurs sont dépen-dants et de traçabilité. Au niveau organisationnel, les tâches qui étaient planifiées sont désorganisées ; la perte de temps est consta-tée à toutes les étapes du circuit du dispositif médical, de la procé-dure d’urgence à la facturation. Une rupture chez un fournisseur peut conduire l’AP-HP à mettre en place un dépannage chez plusieurs fournisseurs. La communication institutionnelle doit être renforcée.

De notre côté, pour les prévenir, nous créons des lots identiques pour la sécurité d’approvisionnement des produits sensibles (coréfé-rencement en marchés) dans les procédures d’Exécution aux Frais et Risques. Du côté des industriels, nous espérons un dédoublement de la production, un ajustement des stocks minimaux, voire d’autres pistes.


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Dr Nicole POISSON Responsable de l’UF Evaluation et Achats de Médicaments (SEPBU)

REVUE DES ACTUALITÉS ET PROJETS SUR LES MARCHÉS DE MÉDICAMENTS

Actualités 2017Les procédures d’appels d’offres 2017 sont les suivantes :

• deux appels d’offres sur les spécialités pharmaceutiques, dont la nutrition parentérale pour une durée de trois ans ;

• un appel d’offres sur les médicaments sous ATU importés pour une durée de deux ans (février 2017) ;

• un appel d’offres sur les solutés perfusion pour trois ans ;

• un appel d’offres sur les radiopharmaceutiques pour trois ans ;

• un appel d’offres sur la 3e source air médical pour trois ans (mai 2017) ;

• la deuxième session de l’appel d’offres infliximab pour deux ans, plus un an ;

• les appels d’offres sur les antirétroviraux (trois spécialités) avec date d’effet en décembre 2017 : les génériques sont sortis tout récemment ;

• l’appel d’offres bosentan pour une durée de trois ans.

Sur les 387 marchés ouverts pour les médicaments en 2017, sachant que certains ont été créés au cours d’années antérieures, les interventions sont au nombre de 360 pour à peine 3 000 spécialités. Elles ont des origines diverses : le transfert de fournisseurs, un chan-gement de code, la baisse de prix CEPS ou la gestion des ruptures.

Les critères de choixLes critères de choix tendent à se complexifier : nous retenons

toujours l’offre la mieux-disante, sachant que le critère de la qualité est majoritaire, avec l’avis de la COMEDIMS ou du groupe d’experts et le conditionnement primaire et secondaire afin de permettre une bonne identification pour un bon usage des médicaments par les infirmiers. L’ANSM a d’ailleurs publié un texte de façon contradic-toire sur l’identification des formes orales solides. Le développement durable n’est pondéré qu’à trois points, mais ils peuvent être déci-sifs. Seule la pondération de ces critères (qualité, prix, développe-ment durable) peut être adaptée.

Nous voulons cependant évoquer avec vous certains nouveaux éléments, qui sont parfois contradictoires avec le Code des marchés publics. Il s’agit tout d’abord du taux de biosimilaires et de géné-riques (CAQES). Nous travaillons avec la COMEDIMS qui nous aide à définir nos critères de choix. Nous décidons de lancer des mises en concurrence ou pas sur les biosimilaires : cette décision dépend du lieu d’utilisation du produit (ville ou hôpital) et du besoin d’accompa-gnement induit par la présentation. A titre d’exemple, nous n’avons pas lancé de mise en concurrence sur une DCI (Enbrel®), un produit qui est peu hospitalier et qui nécessite une adaptation à l’usage.

S’agissant de la présentation, les utilisateurs y sont très sensibles, parce qu’ils craignent des erreurs, par exemple en cas de passage d’une forme ampoule flacon à une forme plastique. Les commis-sions des utilisateurs nous demandent aussi de prendre en compte la taille et la forme des comprimés, notamment pour la pédiatrie ou les personnes âgées. D’autres éléments sont à prendre en compte : les excipients à effet notoire (Levothyrox® et Solumédrol® injectable). Si tous ces aspects ne le sont pas en tant que critères de choix,

l’accompagnement est nécessaire en cas de changement de spécia-lité ou de produit. Les informations communiquées aux médecins et aux pharmaciens au sein de l’hôpital doivent être relayées au service approvisionnement de Franck Huet. Les industriels doivent égale-ment informer sur ces changements.

Les tensions d’approvisionnementLes ruptures d’approvisionnement s’amplifient. Les spécialités

en tension d’approvisionnement passent de 129 lignes en 2016 à 143 en 2017. Certaines classes thérapeutiques sont principalement concernées : ce sont 15 spécialités d’anti-infectieux, le système can-céreux, le système nerveux et le système cardiovasculaire. Les spé-cialités en rupture se répartissent à parts égales entre les princeps et les génériques, mais sur les 143 lignes en tension d’approvision-nement, 43 sont sans concurrence, ce qui pose la question de l’al-ternative thérapeutique. Dans ce cas de figure, nous nous tournons vers la COMEDIMS pour trouver des solutions. Les causes de ces ruptures sont plurielles, par exemple les problèmes informatiques ou les problèmes de fabrication des matières premières. Le manque d’articulation entre les industriels, les utilisateurs et l’ANSM pourrait les aggraver.

Ces ruptures ont donné lieu sur les procédures d’achat à 113 lignes de procédures, 49 EFR, l’ajout de 9 nouvelles fournitures, 7 autodé-pannages par les fournisseurs, ce qui est la solution privilégiée sous réserve que les produits disponibles soient compatibles avec nos cri-tères de choix. 38 lignes sont restées sans autre solution que la ges-tion du stock avec l’UF Approvisionnement de Nanterre. Ces ruptures conduisent aussi à l’absence de réponse sur certains appels d’offres.

Les conséquences sont tout d’abord sanitaires avec un risque de confusion quand un produit est remplacé par un autre pour pallier une rupture, un risque de mauvaise reconstitution si les données de stabilité ne sont pas les mêmes, voire un risque de rupture totale. Les conséquences sont organisationnelles pour le service de Nanterre et les PUI, ainsi que budgétaires en cas de surcoût sur le produit de dépannage, ce qui implique un suivi par le DAEF/AGEPS du paie-ment par le défaillant. Il est donc urgent de trouver des solutions. Certains fournisseurs nous envoient chaque semaine une liste des ruptures, mais il n’est pas normal d’en arriver là.

La dématérialisationElle est en voie d’intégration à 100 %. Les impacts du logiciel de

traitement des marchés Epicure® sur la procédure achat concernent les marchés négociés dans un premier temps, la reprise des don-nées, les changements de DCE (maintien de la version Excel dans une phase intermédiaire pour les industriels), puis la révision pro-gressive des procédures. Celles-ci commenceront par les radiophar-maceutiques et les cytotoxiques avant de passer aux appels d’offres qui comportent plus de lots. En lien avec le SAD, la mise en place de l’EDI pourrait entraîner un impact avec des remises à négocier. La sérialisation pourrait augmenter les coûts et induire un risque de rupture comme le fait déjà l’apposition d’un logo femme enceinte sur les médicaments.

Quant aux factures, la dématérialisation n’est pas encore mise en œuvre à 100 %. Nous essayons de rattraper les délais de paie-ment qui ont été constatés en communiquant des coordonnées. Les escomptes nécessitent un suivi des marchés et des conditions d’escompte.


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Actualités 2018En 2018, les procédures d’appels d’offres sont les suivantes :

• rituximab ;

• dialyse (médicaments) ;

• FDG radiopharmaceutique ;

• cancérologie ;

• anesthésiques halogénés (en cours de publication) ;

• préparations pour nourrissons.

Quant aux groupes COMEDIMS, celui sur la gastroentérologie se tiendra fin janvier et un autre portera sur les biosimilaires, notamment trastuzumab avec les sénologues et les biosimilaires à venir.

Discussion

De la salle

Je suis favorable à des initiatives telles que le pictogramme femmes enceintes. Le temps donné aux industriels par l’ANSM est cependant insuffisant. Nous avons appris l’information en juin, alors que nos usines sont fermées pendant l’été. Depuis le 15 octobre, nous n’avons plus l’autorisation de livrer des médica-ments sans ce pictogramme. C’est ce qui explique nos quarante lignes de rupture. L’AP-HP peut-elle intervenir auprès de l’ANSM quand elle prend de telles décisions ?

Dr Pascal PAUBEL

Il est de notre devoir de faire remonter un certain nombre d’infor-mations à l’ANSM. Les discussions ont démarré sur les causes des ruptures et les informations tardives. Nous pourrions éviter facile-ment certaines ruptures.

Christian DOREAU

Le pictogramme est inutile à l’hôpital où les médicaments sont déconditionnés.

Claire BIOT

Nous pouvons intervenir auprès de l’ANSM sur les délais. Nous avons nous-mêmes dû prendre en compte le pictogramme au titre des médicaments que nous fabriquons dans notre Etablissement pharmaceutique. De façon plus générale, nous intensifions nos relations avec l’ANSM sur les tensions d’approvisionnement, pour que les informations échangées entre nous trois soient fluides pour piloter au mieux les pénuries.

De la salle

Les pictogrammes sont parfois inadaptés pour l’hôpital.

Dr Pascal PAUBEL

Nous sommes assez souvent appelés par l’ANSM pour trouver des solutions. Sur le pictogramme grossesse où la décision est plus

politique, notre pouvoir est plus limité. Par ailleurs, nous consta-tons aujourd’hui que l’AP-HP est la seule à ne pas subir certaines ruptures parce qu’un marché est contractualisé. En outre, la rupture chez un tiers peut conduire un fournisseur à mettre en place un dépannage qui peut provoquer un début de tension sur les besoins de l’AP-HP : c’est un phénomène de ruptures en cascade.

De la salle

Nous avons l’impression que le décret relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments qui visait à pré-venir les ruptures n’a servi à rien. Les causes ont-elles été mal identifiées ? L’ANSM a-t-elle mené un travail d’évaluation sur ce dont elle a été à l’initiative ?

Claire BIOT

La date d’entrée en vigueur de l’arrêté est encore récente. La ques-tion est cependant pertinente.

Franck HUET

Les plans de gestion de pénurie sont marginaux par rapport à l’ensemble des produits que nous gérons en rupture ou qui sont en pénurie. La nouveauté, c’est que les ruptures concernent des produits de forte utilisation avec des gros volumes, d’où les phéno-mènes en cascade entre les laboratoires qui n’ont pas anticipé les stocks suffisants.

Dr Pascal PAUBEL

Malgré leurs limites, ces textes présentent l’intérêt d’imposer aux laboratoires une obligation de communication auprès de l’ANSM et des utilisateurs (officinaux, dossier Patient). Ils ne règlent rien si la rupture est due à une inondation dans une usine de Porto-Rico. C’est le modèle économique des laboratoires qui les conduit à diminuer les stocks. La situation ne devrait pas s’améliorer dans les prochaines années. Les tensions d’approvisionnement sont parfois plus importantes dans d’autres pays, même si elles sont variables selon les produits.

Sommaire


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Nicolas LALLEMAND Directeur Achats des Produits de Santé

PRÉSENTATION RAPIDE DE LA DIRECTION DES ACHATS

Je suis accompagné de Sylvie Pigeron, ma nouvelle adjointe. Pour rappel, les équipes des achats sont constitués de plusieurs secteurs, deux qui relèvent du pôle Pharmacie Hospitalière des Hôpitaux de Paris que dirige Franck Huet avec Pascal Paubel comme chef du service EPBU (Evaluations pharmaceutiques et bon usage). Il s’agit du secteur Evaluation et Achat des Médicaments (EAM) et du secteur Evaluation et Achat des Dispositifs Médicaux (EADM). Deux autres secteurs sont rattachés directement à la Direction des Achats, les équipements médicaux et les dispositifs médicaux de Diagnostic In-Vitro (réactifs et consommables de laboratoire). Jean-Eric Lefebvre en est le responsable. Il exerce également la fonction de directeur adjoint technique, en charge de la supervision des achats d’équipe-ments biomédicaux et de laboratoires.

Les objectifs de la Direction des Achats de l’AGEPS sont les sui-vants. La Direction des Achats n’est pas une centrale d’achat, mais un service central d’achats pour un seul pouvoir adjudicateur au sens de la réglementation de la commande publique qui est l’AP-HP dont le Directeur général est Martin Hirsch. Les marchés sont signés par délégation de signature par Claire Biot. Notre rôle est de mettre à la disposition des utilisateurs des Groupes Hospitaliers des produits correspondant à leurs besoins sur le plan technique et qualitatif, aux meilleurs coûts dans le cadre du programme Phare qui existe depuis 2011 (notion d’offre économiquement la plus avantageuse définie par l’article 62 du décret du 25 mars 2016), dans le respect des règles de la commande publique, sachant que la sécurité juri-dique est une garantie pour les utilisateurs et les industriels, dans le respect de la particularité des achats des produits de santé (Code de la santé publique). Notre objectif est que le besoin soit couvert par un seul marché pour l’ensemble de l’AP-HP, à l’exception des situa-tions où il existe un risque de rupture d’approvisionnement et des produits présentant un caractère opérateur dépendant. Nous cen-tralisons l’essentiel des marchés d’équipements et de produits de santé commandés par les Groupes Hospitaliers de l’AP-HP : les mar-chés sont quasi exclusivement centraux pour les médicaments ; ils sont très majoritairement centraux pour les dispositifs médicaux, les réactifs et les consommables de laboratoire et les équipements bio-médicaux. Le stockage et la distribution centralisée pour les médi-caments et quelques dispositifs médicaux sont organisés au Service d’Approvisionnement et de Distribution de Nanterre. Compte tenu de la taille de l’AP-HP et de la complexité des besoins de l’ensemble des utilisateurs, nous maintenons la possibilité de passer certains marchés en local pour les Groupes Hospitaliers sur des familles d’achats qui relèvent de l’AGEPS, sous réserve que ces besoins ne soient pas couverts par les marchés centraux et après une demande de dérogation.

L’AGEPS intervient tout au long du cycle de vie des marchés. Celui-ci débute par une phase de préparation avec le sourcing (veille technologique, concurrentielle et réglementaire) qui est encadré dans le décret du 25 mars 2016. Cette phase inclut l’expression du besoin en lien avec les utilisateurs au travers de commissions techniques préparatoires et l’élaboration de stratégies d’achats. Elle intervient lors de la phase de la passation du marché pour le choix de la pro-cédure (mise en concurrence ou procédure négociée sans mise en concurrence pour les produits sous monopole ou sans équivalent thérapeutique). L’évaluation des offres par les experts en évaluation

et achat fait l’objet d’une attention particulière et se fait toujours avec l’appui des utilisateurs au travers de tests (échantillons) et des com-missions techniques de classement et en lien avec la COMEDIMS pour les nouveaux médicaments et dispositifs médicaux stériles. Enfin, l’AGEPS intervient sur le suivi de l’exécution, en particulier le suivi des modifications (transferts, changements de prix, de réfé-rences, ruptures d’approvisionnement) qui est de plus en plus chro-nophage. Les industriels doivent communiquer auprès des Groupes Hospitaliers, mais surtout de l’AGEPS qui est seule compétente sur la gestion du marché. Elle joue aussi un rôle important en matière d’information et d’accompagnement des utilisateurs dans les hôpi-taux au travers d’un site intranet recensant toutes les références dont les marchés sont en cours d’exécution (moteur de recherche, ques-tions/réclamations).

Elle s’appuie sur une équipe de 70 agents, des pharmaciens, des cadres de santé, des préparateurs en pharmacie pour l’évaluation et l’achat des médicaments et des dispositifs médicaux, des ingénieurs biomédicaux, des cadres de laboratoire, ainsi que des personnels administratifs et des personnes ressources (qualité et veille juridique, communication et relations avec les utilisateurs, logistique, déve-loppement durable). Nous développons une fonction de contrôle de gestion et des indicateurs plus précis pour mieux piloter les marchés dans les phases de passation et de suivi d’exécution.

Notre activité en 2016 correspond à 755 marchés, 1 700 actes modificatifs, 140 situations de tensions d’approvisionnement, 350 millions d'euros de dépenses de dispositifs médicaux dont 90 mil-lions d'euros hors GHS, 1 Md€ de dépenses de médicaments, dont 300 millions d'euros hors GHS. Nous couvrons 100 % des dépenses de médicaments et 94 % des dépenses de dispositifs médicaux. Ce taux de mutualisation est très élevé pour les dispositifs médicaux, loin devant les autres opérateurs nationaux. La massification étant déjà acquise depuis plusieurs années, les enjeux se sont déplacés vers le dialogue acheteurs-prescripteurs, le bon usage et de nou-velles mises en concurrence.

Parmi les actualités, le ministère a diffusé le 11 juillet 2017 par l’intermédiaire des ARS une cartographie nationale des achats hos-pitaliers pour proposer des codes de nomenclature des achats et des codes des catégories de fournitures et services homogènes pour l’ensemble des établissements en France. La DGOS a souhaité constituer un socle de vocabulaire commun à l’ensemble des ache-teurs hospitaliers pour faciliter la consolidation des volumes d’achat et de mettre en place des benchmarks entre les établissements, les Groupements Hospitaliers de Territoire, les régions et les opéra-teurs d’achat. Ce socle permet d’identifier plus facilement les seuils par catégorie de produits homogène pour les procédures pouvant être passées au niveau des Groupements Hospitaliers de Territoire (marchés dits à procédure adaptée qui sont plus souples que les appels d’offres). Cette nomenclature devrait être rendue applicable à l’ensemble des établissements hospitaliers à compter de 2018. En parallèle, les autres établissements français sont en cours de mise en place d’une fonction achat mutualisée (1er janvier 2018) au niveau des Groupements Hospitaliers de Territoire.

Le 23 octobre 2017, nous avons reçu des recommandations de la DGOS sur les niveaux pertinents de mutualisation pour les Groupe-ments Hospitaliers de Territoire entre le niveau local, le niveau régio-nal ou national sur les différentes familles d’achat de la nomenclature. Selon la réponse, ce sont les opérateurs nationaux (UNIHA, UGAP),



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les groupements régionaux ou la fonction achat du GHT qui sont compétents pour la passation des marchés. Au premier semestre de 2016, nous avions participé à un groupe de travail sur cette même question. Ces recommandations ne présentent pas de caractère impératif, mais seront soutenues et suivies par les ARS.

S’agissant de la dématérialisation des factures, les industriels ont la possibilité de les transmettre depuis janvier 2017 sous format dématérialisé par l’intermédiaire du portail “Chorus Portail Pro”, soit en utilisant le mode EDI, soit en saisissant les données de factura-tion ou en déposant leurs fichiers (.pdf). Cette obligation s’impose

progressivement aux fournisseurs des organismes publics, en 2017 les entreprises de plus de 5 000 salariés, en 2018 les ETI (de 250 à 5 000), en 2019 les PME. Les fournisseurs doivent indiquer impérative-ment le numéro d’engagement du bon de commande (numéro fourni sur SAP) au niveau de la facture qui est composé de dix chiffres et commence par 450.

Sylvie PIGERONEn guise de complément, les procédures d’achat seront égale-

ment dématérialisées à compter d’octobre 2018. Nous ne pourrons plus recevoir de dossiers papier.

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Sylvie PIGERON Adjointe du Directeur des Achats des Produits de Santé

ACQUISITION ET DÉPLOIEMENT DU PROGICIEL DE TRAITEMENT DES OFFRES

ET DES CONSULTATIONS EPICURE+

L’AGEPS a récemment acquis un nouvel outil informatique dans le cadre d’une procédure d’achat concurrentielle : il s’agit d’un pro-giciel de traitement des offres et des consultations. Il ne s’agit pas d’un logiciel de passation ayant principalement vocation à faciliter la rédaction des dossiers de consultation des entreprises mais vise à réceptionner les offres financières au bon format, à les implémenter dans l’outil et à en faciliter l’analyse.

Plus précisément, ce nouvel outil poursuit plusieurs objectifs :

• la sécurisation juridique des analyses et ce faisant, des attribu-tions ;

• l’efficience renforcée du processus achat ;

• la professionnalisation des acteurs métiers (experts et rédacteurs) ;

• la sécurisation et fiabilisation des flux de données financières et techniques.

S’agissant des acteurs métiers, de par l’automatisation de tâches sans valeur ajoutée, les experts comme les rédacteurs pourront davantage se consacrer à leurs tâches “cœur de métier”, que sont notamment pour les experts le sourcing, l’analyse du marché, la défi-nition du besoin avec les utilisateurs et prescripteurs des différents sites. Le logiciel Epicure® est déjà utilisé par les groupements de commandes régionaux, notamment Epicure Web® pour la consoli-dation des besoins, mais nous avons développé de nouvelles fonc-tionnalités pour répondre à la spécificité de nos besoins sur les dif-férentes familles d’achats en partenariat avec nos experts métiers et nos rédacteurs. Il est déployé progressivement dans les différentes familles d’achats, en 2017, le secteur médicaments, en 2018, le sec-teur dispositifs médicaux, en 2019, le secteur des dispositifs médi-caux DIV et les équipements biomédicaux. Il est testé sur un panier éligible qui est jugé à faible criticité. Pour les partenaires, il en résulte une évolution de la rédaction des règlements de consultation que nous vous invitons à lire attentivement pour comprendre les nou-

veaux formats de réponse qui seront désormais attendus : exemple : le fichier CRY nous permettra de transférer vos offres prix dans l’outil pour analyse.

DISPOSITIF DE PRÉVENTION ET DE GESTION DES CONFLITS D’INTÉRÊTS

Nicolas LALLEMAND

Le cadre réglementaire de la prévention des conflits d’intérêts a évolué par l’ordonnance en date de 23 juillet 2015 : “Constitue une situation de conflit d’intérêts toute situation dans laquelle une per-sonne qui participe au déroulement de la procédure de passation du marché public ou est susceptible d’en influencer l’issue a, directe-ment ou indirectement, un intérêt financier, économique ou tout autre intérêt personnel qui pourrait compromettre son impartialité ou son indépendance dans le cadre de la procédure de passation du marché public.” Cette notion est reprise dans le cadre du décret du 25 mars 2016. Elle fait peser sur l’acheteur de déceler les conflits d’intérêts et de prendre des mesures en conséquence.

La commission sur la prévention des conflits d’intérêts, initiée par notre Directeur général, a également rédigé un rapport : Les conflits d’intérêts au sein de l’AP-HP. Mieux les connaître, mieux les préve-nir (avril 2016). Il s’est traduit par une modification de la révision du règlement intérieur et la création d’un nouvel article, l’article 159 bis sur l’accès des agents commerciaux agissant au nom d’entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé (visiteurs médi-caux). Leur accès doit s’effectuer dans le cadre de visites collec-tives planifiées qui ont lieu devant plusieurs professionnels de santé et dans des conditions définies dans le cadre d’une convention à conclure entre l’AP-HP et chaque entreprise souhaitant organiser des visites médicales. Les visiteurs médicaux devront être référencés par le Groupe Hospitalier, ce qui a récemment fait l’objet d’une infor-mation aux directeurs des Groupes Hospitaliers afin qu’ils veillent à l’application de ces règles. Ce référencement implique que les



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visites donnent lieu à l’accord express des responsables des struc-tures médicales concernées. Le souhait de parvenir à une conven-tion-cadre avec le LEEM n’a pas abouti à ce stade, alors qu’il nous aurait simplifié la tâche et permis de couvrir près de 300 laboratoires. C’est le Conseil d’administration du LEEM qui n’a pas validé le pro-jet de convention que nous avions envisagé. C’est donc un modèle de convention particulière qui vous est proposé pour signature et dont le processus est déjà engagé et se poursuivra jusqu’à ce que tous les fournisseurs aient signé une convention. Pour les dispositifs médicaux, les discussions restent en cours avec le SNITEM. La porte n’est pas encore fermée.

Ces dispositions ont des conséquences pour l’AGEPS, même si un dispositif existait déjà : une charte d’achat à l’usage des ache-teurs de l’AGEPS qui leur sert de ligne de conduite en matière d’im-partialité et de déclaration d’intérêts. Nous le renforçons et nous fai-sons preuve d’une plus grande vigilance. Il existe aussi une charte d’expertise qui est communiquée à l’intention de tous les profession-nels engagés dans le processus d’achat des produits de santé et des dispositifs médicaux définissant le rôle et les responsabilités des acheteurs dans le cadre des principes de la commande publique et encadrant les relations avec les fournisseurs (sourcing). Des formu-laires de lien d’intérêt sont transmis aux membres des commissions techniques de l’AGEPS.

Discussion

Christian DOREAU

Il existe depuis longtemps un dispositif équivalent pour les experts de la COMEDIMS.

Sylvie PIGERON

C’est d’ailleurs un dispositif salué par la Cour des Comptes dans le cadre de son rapport.

De la salle

L’article 159 bis s’applique-t-il exactement de la même manière pour les fournisseurs dont les produits sont référencés à l’AGEPS et qui ont des plans d’engagement de déploiement ?

Nicolas LALLEMAND

Oui, s’ils sont dans le cadre d’une visite médicale.

De la salle

Aujourd’hui, dans le cadre des appels d’offres, nous assortissons nos réponses à vos questions de propositions d’accompagne-ment ou de suivi, ce qui nous est demandé et nous rapporte des points. Nous mettons en avant tout ce qu’il est possible de mettre en œuvre pour vous aider à implémenter nos produits, notamment des classes particulières. Or, la même réglementa-tion s’applique à nous. Pourquoi mettre en œuvre des plans de déploiement, ce qui nous est demandé, si nous ne pouvons pas les exécuter ?

Nicolas LALLEMAND

Rien n’empêche l’exécution du marché.

De la salle

J’ai constaté que c’est très compliqué dans certains CHU qui ont mis en place de telles dispositions.

De la salle

Quand un plan de déploiement nécessite une intervention humaine dans le cadre de prestations associées, nous devons trouver comment articuler ces interventions avec le respect de la charte ou du règlement intérieur, tout en veillant à rester utiles aux utilisateurs.

Nicolas LALLEMAND

Il est nécessaire d’articuler les deux. Signer une convention n’em-pêche pas d’exécuter votre marché. L’enjeu de l’article est d’éviter les visites médicales non autorisées, non programmées et indivi-duelles. Vous en définirez les modalités avec les services. Si vous devez vous intégrer dans ce dispositif, nous sommes conscients que les relations avec les services doivent rester fluides. La qualité de l’information est à maintenir, plus encore quand elle est prévue dans le cadre de vos marchés. Cette disposition ne conduira pas à une révision des critères de consultation. La notion d’accompagne-

ment est importante. Il est nécessaire de distinguer cet accompa-gnement au titre de l’exécution du marché de la visite médicale au sens strict.

Au travers des visites médicales, nous voulons éviter le risque de suspicion. Toutes les parties prenantes y ont intérêt. Ces mesures vous garantissent un traitement équitable vis-à-vis de vos concur-rents, ainsi que l’application des critères des consultations et elles améliorent la transparence des procédures. L’identification des liens d’intérêts vise à prévenir les conflits d’intérêts. De notre côté, nous sommes très précis dans nos rapports d’expertise depuis long-temps et nous nous efforçons de définir au mieux le besoin, d’expli-citer et de vous donner accès aux informations relatives à l’attribu-tion des marchés : le courrier de résultat vous fait connaître votre note et celle du titulaire et vous pouvez rencontrer les experts pour comprendre pourquoi votre candidature n’a pas été retenue. Nous sommes dans une démarche partenariale d’amélioration continue en vous donnant également les moyens de présenter la meilleure offre possible.

De la salle

Nous avons déjà eu l’occasion de réfléchir à l’article 159 bis. C’est un projet de Xavier Bertrand que l’on ressort. Tous les profes-sionnels de santé adhèrent-ils à la démarche ? Que ferons-nous avec ceux qui attendent quelque chose de la visite médicale et ne souhaitent pas recevoir un délégué médical en mode collectif ? J’imagine qu’ils sont nombreux. De nombreux Présidents de CME s’étaient élevés contre cet article lors de l’examen du texte de Xavier Bertrand.

Claire BIOT

Cette démarche de prévention des conflits d’intérêts est portée, non seulement par notre Directeur général, mais également par le président de la Communauté médicale d’établissement de l’AP-HP et par tous les membres du Directoire. Ce conseil, avec lequel le Directeur général concerte ses décisions, est constitué pour moi-tié de personnels médicaux, dont des représentants de l’Univer-sité (doyen) et pour moitié de personnels non médicaux. Cette démarche est endossée collectivement, même si tous les profes-sionnels ne se sentiront pas impliqués de la même manière. J’aurais du mal à comprendre qu’un professionnel de santé puisse estimer qu’il est lésé dans ses échanges avec un industriel parce qu’il lui est demandé qu’une tierce personne participe à l’entretien. A mon sens, le dialogue en sera plus riche.

De la salle

Que se passera-t-il si les entreprises refusent de signer cette convention ?

Nicolas LALLEMAND

Vos visiteurs médicaux n’auront plus l’autorisation de venir dans les Groupes Hospitaliers, d’après ce que le dispositif prévoit. Il s’agit d’une instruction du Directeur Général, pas d’une information.

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Claire BIOT

Le Directeur Général veillera à ce que les Directeurs des Groupes Hospitaliers appliquent la politique qui leur a été demandée.

De la salle

Quelle est la date butoir pour la mise en œuvre de ces conven-tions ?

Claire BIOT

Il est difficile de vous répondre à ce stade. Nous n’avons pas com-muniqué officiellement sur la période transitoire qui doit être la plus courte possible. La décision du Conseil d’administration du LEEM de ne pas signer la charte est relativement récente. Cette décision a conduit à mener un certain nombre d’échanges bilatéraux avec des entreprises : un grand nombre ont pris contact avec la Direction des Affaires juridiques qui centralise le dispositif. C’est une affaire de semaines.

De la salle

Un Directeur d’établissement peut-il interdire une visite à un pro-fessionnel de santé ?

Claire BIOT

C’est ce qui était écrit dans le règlement intérieur de l’AP-HP. La visite médicale doit y être conforme, mais l’interdire n’est pas l’ob-jectif recherché. Les industriels doivent faire la démarche de signer cette convention.

De la salle

Les informations liées à l’exécution des marchés sont à distin-guer des informations promotionnelles. Vous auriez intérêt à défi-nir plus précisément ce qui relève de l’exécution des marchés. Dans le cas des biosimilaires, vous attendez une action du labo-ratoire pour accompagner l’usage du médicament.

Nicolas LALLEMAND

Cet accompagnement est encadré par le marché qui est issu d’une procédure de mise en concurrence. C’est un contexte différent de la visite promotionnelle. L’information passe par différents canaux, les informations que nous relayons, l’accompagnement que vous proposez aux professionnels de santé dans le cadre du déploie-ment du marché. Par ailleurs, le suivi de l’exécution doit passer par l’AGEPS dont le rôle est d’avoir connaissance en amont de toutes les modifications qui interviennent au cours d’un marché pour les intégrer dans les marchés en cours d’exécution et pour transmettre ces informations aux hôpitaux. La modification du marché est gérée

par l’AGEPS. Nous constatons que les informations sont transmises aux hôpitaux, pas à l’AGEPS. Or, les établissements n’ont pas la main sur la modification du marché.

Sylvie PIGERON

Les modalités d’exécution d’un marché sont contractualisées. Les prestations de service rattachées à un marché impliquent un suivi d’exécution sur le terrain dont les modalités doivent être précisé-ment définies et suivies, en partenariat avec les experts de l’AGEPS. Une autre modalité de votre intervention relève d’une démarche de communication d’information promotionnelle consistant à présen-ter des nouveautés (produits et prestations). Il convient d’opérer une distinction entre ces deux modalités d’intervention : l’exécution des clauses d’un marché d’une part, la démarche de visite promo-tionnelle d’autre part, même si vous les menez aujourd’hui conjoin-tement.

De la salle

Pourriez-vous nous confirmer que la convention n’encadre pas l’exécution d’un marché ?

Nicolas LALLEMAND

Si vous faites les deux à la fois, vous êtes sur la visite médicale. Si ce n’est pas strictement une information, c’est autre chose. Cet aspect appelle une réelle vigilance de votre part.

De la salle

Les personnes qui risquent de porter cette information dans le cadre d’un marché sont chartées dans le cadre de la visite médicale. Nous sommes dans l’application d’un bon usage des médicaments qui est confrontée à l’application d’un règlement intérieur.

Claire BIOT

Le mieux est de prendre rendez-vous avec l’AGEPS pour en discu-ter au cas par cas dans le cadre de la convention que vous aurez signée, tout particulièrement les gros laboratoires compte tenu du nombre de produits.

Nicole POISSON

La question qui importe est la suivante : la visite collective est-elle un frein à l’application de vos engagements ? Si vous le pensez, nous devons chercher des solutions.

Nicolas LALLEMAND

Les deux dispositifs doivent s’articuler.

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Dr Franck HUET Chef du pôle PH-HP et Chef du Service Approvisionnement et Distribution

GESTION DES RUPTURES, PÉNURIES ET PÉREMPTIONS COURTES

L’activité du service s’illustre en quelques chiffres, 273 fournis-seurs, 4 100 références gérées à Nanterre et dont les trois quarts sont des médicaments, 1 100 dispositifs médicaux stériles qui repré-sentent une petite partie des dispositifs médicaux consommés à l’AP-HP. Les commandes fournisseurs sont au nombre de 25 500 par an pour 71 000 lignes, sachant que SAP nous impose de passer les commandes également par marché. Le nombre de lignes de com-mandes clients s’élève à 890 666 et le nombre de commandes, à 88 392. Le taux de satisfaction relatif à la livraison de nos clients est de 98 %. Le taux de couverture en valeur financière est de 13 jours de stock en moyenne à Nanterre. La valeur du stock s’élève à envi-ron 56 millions d'euros, ce qui est stable depuis deux ans. En 2016, 1 200 informations, qui émanent souvent des industriels sur les contingentements, les modalités de livraison particulières, ont tran-sité par Nanterre, ce qui devrait progresser en 2017.

Le cadencement des commandesLe cadencement repose sur un planning de commandes et de

livraisons avec un jour de livraison et une fréquence d’approvision-nement qui sont déterminés à l’avance pour chaque produit. La fré-quence est bihebdomadaire (produits rares et coûteux), hebdoma-daire (produits volumineux et coûteux) ou mensuelle (cycle de quatre semaines). Outre le prix et le volume, les conditions de conservation et les contraintes de stockage sont également à intégrer. Pour un même laboratoire, les produits mensuels sont passés le même jour que l’une des commandes des produits hebdomadaires. Le délai de livraison est le plus souvent de sept jours. Pour certains produits que nous aurions en stocks faibles en raison de variations de consom-mation ou si le produit ne dispose pas d’un stock d’avance, nous passons des commandes qui ne sont pas planifiées à l’avance.

Les méthodes d’approvisionnementNous renseignons un certain nombre de données d’approvision-

nement (conditionnement, quantité minimum livrable) dans SAP. Nous entrons un profil d’arrondi, c’est-à-dire que nous arrondissons nos commandes au carton supérieur, au carton inférieur, à la palette inférieure ou à la palette supérieure. Nous avons besoin de ces infor-mations de la part des laboratoires en amont du référencement du produit. Nous entrons le point de commande et le stock minimum, ainsi que d’autres informations logistiques.

A titre d’exemple (commande hebdomadaire), pour une livrai-son passée le lundi, nous recevons la commande le lundi suivant. Dans la semaine qui suit, nous passons une commande intercalée si nous en consommons plus. Nous sommes plus sensibles à ces commandes pour les produits dont la fréquence de commande est hebdomadaire : les variations sont relativement importantes dans les consommations au sein de l’AP-HP. A cette occasion, nous révisons nos paramètres d’approvisionnement, parce que les commandes non cadencées nous pénalisent dans notre organisation.

Le traitement des ruptures de stockEn lien avec la Direction des Achats et avec les unités fonction-

nelles Evaluation et Achat, nous analysons la cause de la rupture, la durée et nous identifions les alternatives éventuelles. Les rup-tures sont de deux types, celles liées aux fournisseurs (recherche

d’alternatives, voire d’autres dosages, import), celles liées à d’autres motifs. Il s’agit souvent d’une variation importante dans la consom-mation. Nous révisons nos paramètres au moins deux fois par an et en cas de stock faible ou de rupture. Nous passons une commande hors cadencement au besoin. Nous alimentons le site intranet avec les produits en rupture de stock avec un délai de remise à disposition du produit ou un renvoi vers l’information ANSM. Nous sommes pre-neurs de toutes les informations afférentes aux tensions d’approvi-sionnement de votre part. En moyenne, nous gérons par jour 62 pro-duits en rupture externe (660 lignes de commandes hospitalières non livrées) et 24 produits en rupture interne (215 lignes de commandes hospitalières non livrées).

La gestion des relancesChaque commande non livrée fait l’objet d’une relance qui est

gérée dans SAP. Elles ont lieu à J+5, J+2, voire le jour J, selon l’importance du produit. Je souhaite aborder plus particulièrement la gestion des reliquats. Des laboratoires nous ont informés de leur décision de ne plus les gérer. Notre outil intègre les informations concernant le stock disponible et tient compte des commandes en attente de livraison pour le calcul des quantités à commander sur une nouvelle commande. Si le reliquat de livraison est supprimé, l’outil génère une nouvelle commande qui est recalculée en fonction des paramètres d’approvisionnement. Si un fournisseur ne gère pas un reliquat, une commande qui est annulée un jour J sera remplacée par une nouvelle dès le lendemain. Le message à faire passer est le suivant. Conservez vos reliquats.

Le traitement des contingentementsEn cas de flux tendus ou de retards de livraison, le contingente-

ment, qui est en forte croissance, est le sujet le plus délicat à gérer. Nous analysons le taux de couverture restant à l’AGEPS pour voir si la durée de rupture est compatible avec le stock ; nous mettons en place un contingentement pour les livraisons des hôpitaux si elle ne l’est pas, c’est-à-dire que nous bloquons informatiquement la pos-sibilité qu’ont les hôpitaux de commander par voie électronique : la ligne sera mise à zéro et ils recevront un message leur demandant de passer la commande par télécopie. Nous rematérialisons les com-mandes quand nous gérons les pénuries.

Le cas plus simple d’un contingentement est l’assurance que le laboratoire nous livrera une quantité fixe chaque semaine, mais il ne représente que moins de 10 % des cas de contingentement. Le plus souvent, les délais de fin de rupture ne sont pas connus ; le quota n’est pas fixe d’une semaine à l’autre ; les rythmes de livrai-son ne sont plus respectés ; les laboratoires nous livrent quand ils le peuvent, ce qui est problématique pour le contingentement des hôpitaux.

De plus, les alternatives sont elles aussi contingentées. Nous avançons à tâtons avec les reports sur d’autres dosages. Avec les variations des consommations, les hôpitaux ont tendance à surcom-mander voire à augmenter leur nombre de commandes, par exemple deux ou trois par jour. Nous manquons de visibilité sur l’intégra-tion des consommations “ville” (nombre de rétrocessions différent d’un hôpital à l’autre). Par ailleurs, nous sommes très sollicités par d’autres opérateurs de la région parisienne et au-delà en cas de contingentement. Nous nous y plions quand c’est à la demande de nos autorités de tutelle. Il arrive que certains laboratoires renvoient vers nous, ce qui doit être évité.

Approvisionnements et suivi de la qualité


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En 2017, en moyenne 70 produits par jour se sont trouvés en flux tendus, ce qui oblige les équipes de Nanterre à saisir 2 700 lignes de commande chaque mois pour répartir au mieux entre les hôpitaux de l’AP-HP.

La gestion des péremptions courtesDans le cahier des clauses techniques livraisons fournisseurs,

nous exigeons une péremption supérieure ou égale à un an. Si ce n’est pas le cas, par exemple pour des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales dont la péremption est souvent infé-rieure à un an, un accord est trouvé entre l’AP-HP et les industriels sur la péremption minimale acceptée qui est de six mois à neuf mois. En dehors des accords de principe, toute livraison doit être validée par l’UF Approvisionnement. Ce message est à faire circuler.

En cas d’accord, les produits livrés en péremption courte donnent lieu à un suivi particulier au moyen d’une base de données. A Nan-terre, nous ne gérons pas tous les produits par lot de péremption, seulement un certain nombre en mobilisation réglementaire. Nous appliquons la même procédure pour les péremptions inférieures à trois mois et pour les gestions de contingentement (produit bloqué informatiquement). Nous saisissons nous-mêmes la commande pour alerter les hôpitaux de cette caractéristique, ce qui leur permet d’ajuster leur commande. Cette gestion permet d’éviter les allers-retours des produits entre les hôpitaux et le SAD.

En 2016, les produits dont la péremption est inférieure à trois mois étaient au nombre de 50 par jour en moyenne, ce qui génère 300 lignes de commandes hospitalières par mois.

La dématérialisationLes tests que nous avons conduits avec deux laboratoires en 2016

ont été concluants. Avant chaque démarrage, les laboratoires inté-ressés doivent vérifier quatre prérequis techniques, en premier lieu la date de livraison qui figure sur chaque ligne de commande et qui doit être impérativement prise en compte. Les autres points à valider sur les modalités à suivre pour les commandes urgentes (nécessité d’une harmonisation entre l’ensemble des laboratoires), l’envoi d’un accusé de réception lors de la récupération de la commande sur la plate-forme EDI et la transmission des éventuelles anomalies d’inté-gration. Les laboratoires doivent contacter Hospitalis et Cegedim pour les fonctionnalités avant de revenir vers nous et de planifier le démarrage. De notre côté, nous devons vérifier les codes CIP/UCD.

Les prérequis commerciaux sont secondaires, mais restent impor-tants : il s’agit de la possibilité de remises complémentaires en plaçant les commandes en EDI. Nous ne pourrons pas déployer la dématérialisation pour tous les laboratoires en même temps, compte tenu du temps nécessaire à la vérification de la codification.

PARTIE QUALITÉ

La gestion des réclamationsNotre base rassemble tous les éléments de déclaration des évé-

nements indésirables et tous les agents sont formés à son utilisation. Elle facilite également la déclaration dans un autre outil qui est insti-tutionnel et qui s’applique à l’ensemble de l’AGEPS. Elle est acces-sible à tous et donne la possibilité de visualiser toutes les déclara-tions de tous les secteurs du SAD.

Il existe plusieurs cas de figure :

• les anomalies qui sont liées au service ;

• les pannes concernant les équipements, les logiciels, la téléphonie ;

• les anomalies qui sont liées à nos transporteurs vers les hôpitaux ;

• les anomalies qui sont liées à un hôpital (erreur sur une commande) ;

• les risques potentiels (sécurité, accident) ;

• les anomalies qui sont liées aux fournisseurs.

En cas de nouvel événement, par exemple une anomalie four-nisseur, une liste d’anomalies est répertoriée : code produit, code à barres, date de livraison, bordereau absent, etc.

Le déclarant peut envoyer un mail en automatique à l’équipe assu-rance qualité et ajouter des pièces jointes.

Les données globales 2013-2017

Les anomalies qui sont liées aux fournisseurs et celles qui sont liées au service sont les catégories les plus représentées et repré-sentent les trois quarts. Les premières tournent autour de 50 % en moyenne sur la période, en baisse en 2017 (42 %). Les anomalies qui sont liées aux transporteurs occupent le troisième rang.

Focus sur les fournisseurs en 2017

L’identification est la principale anomalie rencontrée au travers de l’absence de bordereau de livraison (68 %) et de code à barres (12 %). La deuxième famille d’anomalies la plus fréquente est liée au conditionnement (palettes et cartons non conformes aux standards de l’AGEPS). Le non-respect des dates et des heures de livraison constitue la troisième cause d’anomalie.

Par ailleurs, 8,5 % des fournisseurs sont à l’origine de 53 % des incidents. Nous travaillons avec eux. Le nombre de produits à péremption courte est en légère baisse.

Point d’étape sur la sérialisation

La directive européenne a été transposée au niveau national. Un règlement délégué en précise les modalités d’application, à savoir un identifiant unique et l’inviolabilité. La sérialisation doit être mise en œuvre pour les médicaments remboursables à compter de février 2019. L’identifiant est lu et transmis à la base NMVO nationale, qui est alimentée par un hub européen au niveau des fabricants, pour vérification et décommissionnement.

Cette question doit être intégrée dans les projets “pharmacie” (projets médicaux partagés : Groupements Hospitaliers de Territoire), parce qu’elle induit des impacts financiers, techniques et organisa-tionnels. Dans la perspective de la gestion électronique des docu-ments, l’esprit du règlement délégué est d’éviter la falsification, ce qui suppose d’être au plus près de la dispensation. L’AGEPS se situe à un point charnière entre les fournisseurs, les hôpitaux et les trans-porteurs. Si nous décommissionnions trop tôt, nous fausserions la lutte contre la falsification. Autant vous demander de décommission-ner avant la livraison.

Pour l’activité de rétrocession, qui est importante (même nombre de lignes d’ordonnance que l’Hôtel-Dieu), l’AGEPS devra assurer ce décommissionnement au moment de la dispensation. Elle s’en char-gera aussi dans le cadre du projet de production de doses unitaires pour l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP. Pour le reste, le décom-missionnement sera pris en charge au niveau des sites, mais la plu-part des établissements manquent d’information sur la sérialisation et ses impacts. Nous devrons informer nos collègues des PUI. J’es-père que la communication nationale qui est annoncée aura bien lieu. Les impacts sont à la fois organisationnels, techniques et financiers.

Si nous devions décommissionner l’ensemble des produits récep-tionnés à l’AGEPS, l’agrégation (RFID) serait indispensable pour les plates-formes, mais elle ne réglerait pas tout : comment retrouver le numéro de série d’une boîte qui bloque dans une palette qui en compte plusieurs milliers ?

La gestion des retours figure parmi les questions en suspens. Nous gérons déjà à l’AGEPS les retours des hôpitaux. En la matière, dès lors que nous n’avons que dix jours pour réactiver un code et que notre stock est de treize jours, ces dix jours seront déjà passés quand nous livrerons la PUI si nous les avons déjà décommissionnés et les hôpitaux ne pourront plus retourner ces produits.

Les autres questions ont trait à l’adaptation des outils informa-tiques qui est en cours avec le gestionnaire d’entrepôt et à la période pendant laquelle des produits sans numéro de série et des produits avec numéro de série cohabiteront. Les fournisseurs peuvent livrer les produits sans numéro de série jusqu’au 8 février 2018.


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Discussion

De la salle

L’AP-HP va-t-elle investir d’une nouvelle tour, ce qui nous permet-trait de ne pas déconditionner nos palettes ?

Claire BIOT

Cet investissement se chiffrerait en plusieurs dizaines de millions d’euros. Nous devons y réfléchir de manière plus globale.

Dr Franck HUET

Il faudrait changer de plate-forme. Dans l’immédiat, nous ne l’envi-sageons pas.

De la salle

Envisagez-vous de contacter vos fournisseurs sur la sérialisa-tion ? Devons-nous vous contacter ? L’AGEPS décommission-

nera en cas de rétrocession, mais servira d’intermédiaire dans les autres cas.

Dr Franck HUET

Je ne parlais que de la rétrocession de l’AGEPS, pas des produits qui sont rétrocédables. Nous désactiverons les codes pour les pro-duits pour lesquels nous ferons des productions de doses unitaires et pour les produits que nous rétrocéderons sur Nanterre. Ce sont les PUI de différents sites de l’AP-HP qui se chargeront du reste des décommissionnements, que ce soit à l’entrée de la PUI ou à la sortie vers les services de soins.

Sommaire

Claire BIOT Directrice de l’AGEPS

Nous vous avons montré ce matin que notre approche intégrée permet de couvrir tout le cycle et présente des avantages. Tous nos intervenants ont parlé d’enjeux de qualité et d’enjeux économiques.

En lien avec la qualité, certains d’entre eux ont rappelé l’évolution des réglementations, le besoin de travailler sur la juste prescription des médicaments, la difficulté à gérer les situations particulières, tout particulièrement les contingentements et les pénuries, ainsi que le besoin de mettre en œuvre une politique de prévention des conflits d’intérêts.

Du côté des enjeux économiques, nous avons parlé des gains achats autour de l’exemple des biosimilaires et de l’efficience des processus apportée notamment par la dématérialisation des échanges. Ces deux enjeux ne sont pas séparés comme le montre la juste prescription qui permet à la fois un usage approprié du produit et des économies. Le CAQES, que l’AP-HP s’apprête à mettre en œuvre, est également à la jonction de ces deux approches.

Conclusion

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