schéma de l’étude psummit i
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Schéma de l’étude PSUMMIT I. Patients avec arthrite psoriasique active malgré immunomodulateurs ou AINS (n = 615). Placebo (n = 206). Ustekinumab 45 mg (n = 205). Ustekinumab 90 mg (n = 204). Injection SC S0. S4. Aveugle EP (UST 45 mg). Aveugle EP (UST 90 mg). Aveugle - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Schéma de l’étude PSUMMIT I
Placebo(n = 206)
Ustekinumab 45 mg
(n = 205)
Ustekinumab 90 mg
(n = 204)Injection SC S0
S4
S16* :échappement précoce (EP)
S20
S24CP,** DBL
AveugleEP
(UST 45 mg)
AveugleEP
(UST 90 mg)
AveugleEP
(UST 90 mg)
** Critère principal : ACR20 à S24
Patients avec arthrite psoriasique active malgré immunomodulateurs ou AINS (n = 615)
WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
Critère principal : répondeurs (ACR20) entre l’inclusion et S24
Placebo (n = 206) Ustekinumab 45 mg (n = 205) Ustekinumab 90 mg (n = 204)
*
*
*
*
* p < 0,05 vs placebo
WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
Critères secondaires : réponse à S24
**
**
**
* p < 0,001CritèrePrincipal
Répondeurs ACR20/50/70 à S24
*** p < 0,001
Répondeurs DAS à S24
WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
Placebo (n = 206) Ustekinumab 45 mg (n = 205) Ustekinumab 90 mg (n = 204)
**
* p < 0,001
Répondeurs PASI 75 à S24 chez les patients avec ≥ 3 %
surface corporelle atteinteà l’inclusion
Enthésite†
p = 0,002
p < 0,001
Placebo (n = 146)Ustekinumab 45 mg (n = 145)Ustekinumab 90 mg (n = 149)
PBO (n = 145*)UST 45 mg (n = 142*)UST 90 mg (n = 154)
Dactylite
p < 0,001
p < 0,001
PBO (n = 96*)UST 45 mg (n = 101*)UST 90 mg (n = 99*)
% de variation médiane des scoresd’enthésite et de dactylite
à S24
† Sur l’index MASES modifié.* Patients randomisés avec enthésite/dactylite à l’inclusion.
WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
Résumé des données de tolérance jusqu’à S16
WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
PlaceboUstekinumab
45 mg
Ustekinumab
90 mg
Ustekinumab combinés
Patients traités, n 205 205 204 409Durée moyenne suivi, semaines 16,16 16,21 16,04 16,13
Exposition moyenne, nombre d’injections 1,99 1,99 1,97 1,98
Patients avec ≥ 1 EI 86 (42,0 %) 82 (40,0 %) 89 (43,6 %) 171 (41,8 %)
Patients avec ≥ 1 infection 43 (21,0 %) 34 (16,6 %) 40 (19,6 %) 74 (18,1 %)
Patients avec ≥ 1 EI sérieux 4 (2,0 %) 4 (2,0 %) 3 (1,5 %) 7 (1,7 %)Patients avec ≥ 1 infection sévére 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
Patients avec ≥ 1 cancer 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)Patients avec év. coronaires majeurs (MACE) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %)