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bioMérieux SA Français - 1

REF 43 223 08540 D - FR - 2005/06

Gélose Schaedler Néo. Vanco. + 5% de sang de mouton (SNVS)Isolement sélectif des Bacteroïdes et Prevotella.

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST La gélose Schaedler Néomycine - Vancomycine + 5 % de sang de mouton est un milieu d'isolement sélectif destiné à la recherche des bactéries anaérobies appartenant aux genres Bacteroïdes et Prevotella (1).

PRINCIPELa présence de facteurs de croissance tels que l’extrait de levure, l’hémine et la vitamine K3 ainsi que l’addition de sang de mouton, permettent la croissance des espèces les plus exigeantes (5). La présence d’un réducteur (L-cystine) et de glucose à forte concentration favorisent le développement des espèces recherchées (2, 3, 4). Les antibiotiques présents dans le milieu inhibent la plupart des bactéries Gram (+) ainsi que certaines autres bactéries Gram (-)(6).

PRÉSENTATION

Milieu prêt à l’emploi REF 43 223 Coffret de 10 boîtes (90 mm)

SNVS * * imprimé sur chaque boîte

COMPOSITION Formule théorique Ce milieu peut être ajusté et/ou supplémenté en fonction des critères de performances imposés : Peptone de caséine (bovin) ..............................................................5,7 g Peptone de soja...................................................................................1 g Peptone de viande (bovin et porcin) ....................................................5 g Extrait de levure...................................................................................5 g Glucose ..........................................................................................5,83 g Chlorure de sodium ..........................................................................1,7 g Phosphate bipotassique .................................................................0,83 g Tris (hydroxymethyl) amino-méthane...................................................3 g Hémine (bovin ou porcin)................................................................0,01 g L-cystine .........................................................................................0,40 g Vitamine K3 (ménadione) ...........................................................0,0005 g Agar................................................................................................13,5 g Sang (mouton)................................................................................. 50 ml Néomycine ...................................................................................0,005 g Vancomycine ................................................................................0,075 g Eau purifiée ..........................................................................................1 l

pH 7,3

MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI • Générateurs d’atmosphère contrôlée. • Jarres.• Etuve bactériologique. Ou• Enceintes thermorégulées à atmosphère contrôlée.

PRECAUTIONS D’UTILISATION • Pour diagnostic in vitro uniquement. • Pour usage professionnel uniquement. • Ce coffret contient des composants d'origine animale.

La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas inhaler).

• Les prélèvements, cultures bactériennes et produits ensemencés doivent être considérés comme potentiellement infectieux et doivent être manipulés de façon appropriée. Les techniques aseptiques et les précautions usuelles de manipulation pour le groupe bactérien étudié doivent être respectées tout au long de la manipulation; se référer à "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue ; Approved Guideline – Révision en vigueur". Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, Dernière édition", ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation.

• Les milieux de culture ne doivent pas être utilisés comme matériau ou composant de fabrication.

• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption. • Ne pas utiliser les réactifs dont l’emballage est

détérioré. • Ne pas utiliser des boites contaminées, hémolysées ou

exsudées. • Les performances présentées ont été obtenues avec la

méthodologie indiquée dans cette notice. Toute déviation de méthodologie peut modifier les résultats.

• L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique, de l'origine du prélèvement, des aspects macro et microscopiques et éventuellement des résultats d'autres tests.

CONDITIONS DE STOCKAGE • Les boîtes se conservent entre 2°C et 8°C dans leur

coffret jusqu’à la date de péremption.• La durée de conservation des boîtes hors du coffret, en

sachet cellophane, est de 2 semaines à 2-8°C.

ECHANTILLONS Les prélèvements peuvent être de toute nature et sont directement ensemencés sur la gélose. Il convient de respecter les bonnes pratiques en terme de prélèvements et de transport des bactéries anaérobies (1).

MODE OPERATOIRE

1. Laisser les boîtes revenir à température ambiante. 2. Ensemencer le prélèvement dès son arrivée au

laboratoire. 3. Placer la boîte en atmosphère appropriée

(anaérobiose) en utilisant éventuellement des générateurs d’atmosphère contrôlée.

4. Incuber à l’étuve, couvercle en bas, à 37°C. Le choix de la température d’incubation est de la responsabilité de l’utilisateur en fonction de l’application et des normes en vigueur. La durée d’incubation varie selon le type de prélèvement et la nature des micro-organismes recherchés. Les cultures sont examinées généralement après 24 à 48 heures d’incubation. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger l’incubation.

IVD

Gélose Schaedler Néo. Vanco. + 5% de sang de mouton (SNVS) 08540 D - FR - 2005/06

bioMérieux® SAau capital de 12 029 370 € 673 620 399 RCS LYON

69280 Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Imprimé en France

Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l’une de ses filiales.

LECTURE ET INTERPRETATION • Après incubation, observer la croissance bactérienne. • L’identification du ou des micro-organismes isolés doit

être réalisée grâce à des tests complémentaires.

CONTROLE DE QUALITE

Protocole : La fertilité du milieu peut être testée vis-à-vis de la souche suivante:• Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (incubation sous

atmosphère anaérobie)

Résultats attendus : A 33-37°C, la souche testée doit se développer après 48 heures d'incubation.

Remarque : Il est de la responsabilité de l'utilisateur de prendre en compte la nature de l'application et la législation locale en vigueur pour la mise en oeuvre du contrôle de qualité (fréquence, nombre de souches, température d'incubation... ).

LIMITES DU TEST • Le développement est fonction des exigences propres à

chaque micro-organisme. Il est donc possible que certaines souches ayant des exigences spécifiques ne se développent pas.

• En fonction des prélèvements analysés et selon les micro-organismes recherchés, il est recommandé d'associer la gélose Schaedler Néo Vanco + 5% de sang de mouton avec des milieux complémentaires non sélectifs (gélose Schaedler + 5% de sang de mouton).

PERFORMANCES Les performances ont été évaluées, à 37°C, sur 49 souches bactériennes (Bacteroïdes, Prevotella et autres souches anaérobies et aérobies) et 1 levure (Candida).

Fertilité :15 souches de Bacteroïdes et de Prevotella sur les 17 testées se sont développées en 48 heures. 2 souches (B. levii et P. asaccharolytica) n’ont pas montré de croissance après 48 heures. Parmi les autres souches Gram (-) anaérobies, 4 souches sur 6 souches (Fusobacterium, Veillonella) se sont développées en 48 heures.

Sélectivité : Les souches suivantes ont été totalement inhibées en 48 heures : • les 19 souches Gram (+) testées (anaérobies et

aérobies). • 3 souches Gram (-) non anaérobies sur les 7 testées. La souche de levure s’est développée en 24 heures.

ELIMINATION DES DECHETS Eliminer les réactifs utilisés et non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux. Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables.

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -

Practical anaerobic bacteriology. - American Society for Microbiology, 1977, Cumitech 5A.

2. SCHAEDLER R.W., DUBOS R., COSTELLO R. - The development of the bacterial flora in the gastrointestinal tract of mice. - J. Exp. Med, 1965, vol. 122, p. 59-66.

3. STALONS D.R., THORNSBERRY C., DOWELL V.R. - Effect of culture medium and carbon dioxide concentration on growth of anaerobic bacteria commonly encountered in clinical specimens. - Appl. Microbiol., 1974, vol. 27, n°6, p. 1098-1104.

4. STARR S.E., KILLGORE G.E., DOWELL V.R. - Comparison of schaedler agar and trypticase soy-yeast extract agar for the cultivation of anaerobic bacteria. - Appl. Microbiol., 1971, vol. 22, n°4, p. 655-658.

5. WILKINS T.D., CHALGREN S.L., LIMENEZ-ULATE F. and al. – Inhibition of Bacteroïdes fragilis on blood agar plates and reversal of inhibition by added hemin. – J. Clin. Microbiol., 1976, vol. 3, n° 3, p. 359-363.

6. WREN M.W.D. - Multiple selective media for the isolation of anaerobic bacteria from clinical specimens - J. Clin. Pathol., 1980, vol. 33, p. 61-65.

TABLE DES SYMBOLES

Symbole Signification

ou REF Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

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Contenu suffisant pour "n" tests

bioMérieux sa English - 1

REF 43 223 08540 D - GB - 2005/06

Schaedler Neo. Vanco. agar + 5% sheep blood (SNVS)Selective isolation of Bacteroïdes and Prevotella.

SUMMARY AND EXPLANATION Schaedler Neomycin – Vancomycin agar + 5 % sheep blood is a selective isolation medium which has been developed for the detection of anaerobic bacteria belonging to the genera Bacteroïdes and Prevotella (1).

PRINCIPLEThe presence of growth factors such as yeast extract, hemin and vitamin K3 and the addition of sheep blood, enable the growth of the most fastidious species (5). The reducing agent (L-cystine) and high concentration of dextrose in the agar favor the growth of the species being tested for (2, 3, 4). Most Gram (+) and some other Gram (-) bacteria are inhibited by the antibiotics in the agar (6).

CONTENT OF THE KIT

Ready-to-use medium REF 43 223 Pack of 10 plates (90 mm)

SNVS * * printed on each plate

COMPOSITION Theoretical formula This medium can be adjusted and/or supplemented according to the performance criteria required: Casein peptone (bovine)...................................................................5.7 g Soy peptone ........................................................................................1 g Meat peptone (bovine and porcine) .....................................................5 g Yeast extract........................................................................................5 g Dextrose .........................................................................................5.83 g Sodium chloride................................................................................1.7 g Bipotassium phosphate ..................................................................0.83 g Tris (hydroxymethyl) aminomethane....................................................3 g Hemin (bovine or porcine) ..............................................................0.01 g L-cystine .........................................................................................0.40 g Vitamin K3 (menadione) .............................................................0.0005 g Agar................................................................................................13.5 g Blood (sheep) .................................................................................. 50 ml Neomycin .....................................................................................0.005 g Vancomycin ..................................................................................0.075 g Purified water........................................................................................1 l

pH 7.3

MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED • Controlled atmosphere generators. • Jars.• Bacteriology incubator. Or• Thermoregulated chambers with a controlled

atmosphere.

WARNINGS AND PRECAUTIONS • For in vitro diagnostic use only. • For professional use only. • This kit contains products of animal origin. Certified

knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals does not totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled observing the usual safety precautions (do not ingest or inhale).

• All specimens, microbial cultures and inoculated products should be considered infectious and handled appropriately. Aseptic technique and usual precautions for handling the bacterial group studied should be observed throughout this procedure. Refer to "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue ;Approved Guideline - Current Revision". For additional handling precautions, refer to "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, Latest Edition", or to the regulations currently in use in each country.

• Culture media should not be used as manufacturing material or components.

• Do not use plates past the expiry date. • Do not use reagents if the packaging is damaged. • Do not use contaminated or hemolyzed plates, or plates

that exude moisture. • The performance data presented were obtained using

the procedure indicated in this package insert. Any change or modification in the procedure may affect the results.

• Interpretation of the test results should be made taking into consideration the patient history, the source of the specimen, colonial and microscopic morphology and, if necessary, the results of any other tests performed.

STORAGE CONDITIONS • Store the plates at 2-8°C in their box until the expiry

date.• If not in the box, plates can be stored for 2 weeks at

2-8°C in the cellophane sachet.

SPECIMENSAll types of specimens can be used and should be directly inoculated on the agar. Good laboratory practices for collection and transport of anaerobic bacteria should be respected (1).

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Allow plates to come to room temperature. 2. Inoculate the specimen immediately after reception in

the laboratory. 3. Put the plate in a suitable atmosphere (anaerobiosis),

if necessary using a controlled atmosphere generator. 4. Incubate with the cover bottom side at 37°C. The user

is responsible for choosing the appropriate incubation temperature depending on intended use and in accordance with current standards. Incubation time varies according to the type of specimen and the microorganisms being tested for. The cultures are generally examined after 24-48 hours of incubation. In certain cases, it may be necessary to prolong incubation.

READING AND INTERPRETATION • After incubation, observe the bacterial growth. • Identification of the microorganisms isolated must be

performed using biochemical or immunological tests.

IVD

Schaedler Neo. Vanco. agar + 5% sheep blood (SNVS) 08540 D - GB - 2005/06


69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Printed in France

The logo is a registered and protected trademark of bioMérieux sa or one of its subsidiaries.

QUALITY CONTROL

Protocol: The nutrient capacity of the medium can be tested using the following strain: • Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (incubation in

anaerobic conditions):

Range of expected values: At 33-37°C, the strain tested should grew after 48 hours of incubation.

Note:It is the responsibility of the user to perform Quality Control taking into consideration the intended use of the medium, and in accordance with any local applicable regulations (frequency, number of strains, incubation temperature... ).

LIMITATIONS OF THE METHOD • Growth depends on the requirements of each individual

microorganism. It is therefore possible that certain strains which have specific requirements may not develop.

• Depending on the specimens analyzed and the microorganisms being tested for, it is recommended to use Schaedler Neo Vanco agar + 5% sheep blood with additional non-selective media (Schaedler + 5% sheep blood).

PERFORMANCE Performance was evaluated at 37°C, using 49 bacterial strains (Bacteroïdes, Prevotella and other anaerobic and aerobic strains) and1 yeast (Candida).

Nutrient capacity: 15 out of the 17 Bacteroïdes and Prevotella strains tested grew after 48 hours. 2 strains (B. levii and P. asaccharolytica) did not growafter 48 hours. Out of the 6 other Gram (-) anaerobic strains tested (Fusobacterium, Veillonella), 4 grew after 48 hours.

Selectivity: The following strains were totally inhibited after 48 hours: • the 19 Gram (+) strains tested (anaerobic and aerobic). • 3 out of the 7 Gram (-) non anaerobic strains tested. The yeast strain grew after 24 hours.

WASTE DISPOSAL Dispose of used or unused reagents as well as any other contaminated disposable material following procedures for infectious or potentially infectious products. It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their nature and degree of hazardousness and to treat and dispose of them (or have them treated and disposed of) in accordance with any applicable regulations.

LITERATURE REFERENCES 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -






6. WREN M.W.D. - Multiple selective media for the isolation of anaerobic bacteria from clinical specimens - J. Clin. Pathol.,1980, vol. 33, p. 61-65.

INDEX OF SYMBOLS

Symbol Meaning

or REF Catalogue number

In Vitro Diagnostic Medical Device

Manufacturer

Temperature limitation

Use by

Batch code

Consult Instructions for Use

Contains sufficient for <n> tests

WARRANTY bioMérieux disclaims all warranties, express or implied, including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieux shall not be liable for any incidental or consequential damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX'S LIABILITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.

bioMérieux SA Deutsch - 1

REF 43 223 08540 D - DE - 2005/06

Schaedler Neo. Vanco. Agar + 5% Schafblut (SNVS)Anzucht und selektive Isolierung von Bacteroïdes und Prevotella.

EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNG Schaedler Neomycin - Vancomycin Agar + 5 % Schafblut ist ein selektives Anzuchtmedium zum Nachweis von anaeroben Bakterien, die zu den Gattungen Bacteroïdesund Prevotella gehören (1).

PRINZIPDie Anwesenheit von Wachstumsfaktoren wie Hefe-extrakt, Hämin und Vitamin K3 sowie der Zusatz von Schafblut ermöglicht das Wachstum von sehr anspruchsvollen Spezies (5). Das reduzierende Agenz (L-Cystin) und die hohe Konzentration an Glukose begünstigen das Wachstum der nachzuweisenden Spezies (2, 3, 4). Antibiotika im Medium hemmen die meisten gram-positiven Bakterien sowie einige andere gramnegative Stäbchen (6).

PACKUNGSGRÖSSE

Gebrauchsfertiges Medium REF 43 223 Packung mit 10 Platten (90 mm)

SNVS * * auf jeder Platte aufgedruckt

ZUSAMMENSETZUNG Theoretische Zusammensetzung. Dieses Medium kann in Abhängigkeit von den erforderlichen Leistungskriterien angepasst und/oder supplementiert werden: Caseinpepton (Rind).........................................................................5,7 g Sojapepton ..........................................................................................1 g Fleischpepton (Rind und Schwein) ......................................................5 g Hefeextrakt ..........................................................................................5 g Glukose ..........................................................................................5,83 g Natriumchlorid ..................................................................................1,7 g Dikaliumphosphat ...........................................................................0,83 g Tris (hydroxymethyl) aminomethan......................................................3 g Hämin (Rind oder Schwein) ............................................................0,01 g L-Cystin ..........................................................................................0,40 g Vitamin K3 (Menadion) ...............................................................0,0005 g Agar................................................................................................13,5 g Blut (Schaf)................................................................................... 50 ml g Neomycin .....................................................................................0,005 g Vancomycin ..................................................................................0,075 g Gereinigtes Wasser ..............................................................................1 l

pH 7,3

ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MATERIALIEN • Generatoren für definierte Gasatmosphären. • Anaerobiertöpfe. • Brutschrank für die Mikrobiologie oder• Thermostat-geregelte Kammer für definierte Gasatmos-

phären.

VORSICHTSMASSNAHMEN • Nur für die in vitro Diagnostik. • Nur für die Verwendung durch Fachkundige

bestimmt.

• Dieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Da durch die Kontrolle der Herkunft und/oder des Gesundheitszustandes der Tiere nicht völlig gewähr-leistet werden kann, dass diese Produkte keine übertragbaren pathogenen Agenzien enthalten, ist es empfehlenswert, diese als potenziell infektiös zu betrachten und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln (nicht einnehmen, nicht einatmen).

• Die Proben, Mikroorganismen und beimpften Produkte müssen als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen sach-gemäß behandelt werden. Während der gesamten Testdurchführung müssen aseptische Arbeitsbe-dingungen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die zu untersuchende Keimgruppe eingehalten werden, siehe „NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – aktuelle Revision“. Weitere diesbezügliche Informationen finden Sie in „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, Letzte Ausgabe“ oder in den jeweils gültigen Richtlinien.

• Die Kulturmedien dürfen nicht als Materialien oder Bestandteile für die Herstellung verwendet werden.

• Die Platten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Platten mit beschädigter Verpackung nicht verwenden. • Kontaminierte, hämolysierte oder eingetrocknete Platten

nicht verwenden. • Die angegebene Performance wurde gemäß dem

Verfahren der vorliegenden Arbeitsanleitung ermittelt. Jede Abweichung von diesem Verfahren kann die Ergebnisse beeinflussen.

• Bei der Interpretation der Ergebnisse müssen der klinische Hintergrund, die Probenherkunft, Kolonie- und mikroskopische Morphologie sowie gegebenenfalls die Ergebnisse anderer Tests berücksichtigt werden.

LAGERUNGSBEDINGUNGEN • Die Platten sind in ihrem Originalkarton bei 2-8°C

bis zum Verfallsdatum haltbar. • Außerhalb des Originalkartons beträgt die Haltbarkeit

der Platten im Zellophanbeutel 2 Wochen bei 2-8°C.

PROBENEs können alle Untersuchungsmaterialien verwendet werden. Die Materialien werden direkt auf den Agar überimpft. Bei der Gewinnung und dem Transport der Proben sollten die GLP-Richtlinien für anaerobe Keime beachtet werden (1).

GEBRAUCH

1. Die Platten auf Raumtemperatur bringen. 2. Überimpfen Sie das Untersuchungsmaterial unmittel-

bar nach dem Eintreffen im Labor. 3. Bringen Sie die Platte in die geeignete Atmosphäre

(Anaerobiose) und verwenden Sie gegebenenfalls Generatoren zur Erzeugung definierter Gas-atmosphären.

IVD

Schaedler Neo. Vanco. Agar + 5% Schafblut (SNVS) 08540 D - DE - 2005/06

bioMérieux SA Deutsch - 2

4. Inkubieren Sie im Brutschrank mit dem Deckel nach unten bei 37°C. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die geeignete Inkubationstemperatur in Abhängigkeit von dem Verwendungszweck und in Übereinstimmung mit den gültigen Normen zu wählen. Die Inkubationszeit variiert je nach Art der Probe und der nachzuweisenden Mikroorganismen. Die Kulturen werden im allgemeinen nach 24 bis 48 h Inkubation abgelesen. In einigen Fällen ist es notwendig, die Inkubation zu verlängern.

ABLESUNG UND INTERPRETATION • Nach der Inkubation das Keimwachstum beurteilen. • Die Identifizierung der Keime muss mit zusätzlichen

Tests bestätigt werden.

QUALITÄTSKONTROLLE

Verfahren:Die Wachstumseigenschaften des Mediums können mit folgendem Stamm getestet werden: • Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (Inkubation in

anaerober Atmosphäre)

Erwartete Ergebnisse: Bei 33-37°C sollte der getestete Stamm nach 48 h Inkubation wachsen.

Anmerkung: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, den Verwendungszweck des Mediums und die jeweils gültigen Bestimmungen bei der Durchführung der Qualitäts-kontrolle zu berücksichtigen (Frequenz, Anzahl der Stämme, Inkubationstemperatur ...).

LIMITIERUNGEN• Das Wachstum hängt von den Wachstumsansprüchen

des jeweiligen Keimes ab. Es ist deshalb möglich, dass einige Stämme mit besonderen Wachstumsansprüchen nicht wachsen.

• Je nach Untersuchungsmaterial und nachzuweisendem Keim ist es empfehlenswert, den Schaedler Neo Vanco Agar + 5% Schafblut zusammen mit nicht selektiven Medien (Schaedler Agar + 5% Schafblut) zu verwenden.

PERFORMANCE Die Leistungsdaten wurden bei 37°C mit 49 Bakterien-stämmen (Bacteroïdes, Prevotella und andere anaerobe und aerobe Stämme) und 1 Hefe (Candida) ermittelt.

Wachstumseigenschaften: 15 von 17 getesteten Bacteroïdes und Prevotella Stämmen sind in 48 h gewachsen. 2 Stämme (B. levii und P. asaccharolytica) haben nach 48 h kein Wachstum gezeigt. Von den anderen gramnegativen anaeroben Stämmen sind 4 von 6 Stämmen (Fusobacterium, Veillonella) in 48 h gewachsen.

Selektivität: Folgende Stämme wurden in 48 h vollständig gehemmt: • die 19 getesteten grampositiven Stämme (anaerob und

aerob). • 3 von 7 getesteten nicht anaeroben, gramnegativen

Stämmen.Der Hefestamm ist innerhalb von 24 h gewachsen.

BESEITIGUNG DER ABFÄLLE Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien gemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöse Materialien geltenden Bestimmungen. Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.

LITERATUR 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -







Schaedler Neo. Vanco. Agar + 5% Schafblut (SNVS) 08540 D - DE - 2005/06


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SYMBOLE

Symbol Bedeutung

oder REF Bestellnummer

In Vitro Diagnostikum

Hersteller

Temperaturbegrenzung

Verwendbar bis

Chargenbezeichnung

Gebrauchsanweisung beachten

Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen

bioMérieux SA Español - 1

REF 43 223 08540 D - ES - 2005/06

Agar Schaedler Neo. Vanco. + 5% de sangre de cordero (SNVS) Aislamiento selectivo de Bacteroides y Prevotella.

INTRODUCCIÓN Y OBJETO DEL ENSAYO El Agar Schaedler Neomicina - Vancomicina + 5% de sangre de cordero es un medio de aislamiento selectivo destinado a la investigación de bacterias anaerobias que pertenezcan a los géneros Bacteroides y Prevotella (1).

PRINCIPIOLa presencia de factores de crecimiento tales como extracto de levadura, hemina y vitamina K3, así como la adición de sangre de cordero, permite el crecimiento de las especies más exigentes (5). La presencia de un reductor (L-cistina) y de glucosa a gran concentración favorecen el desarrollo de las especies investigadas (2, 3, 4). Los antibióticos presentes en el medio inhiben la mayor parte de las bacterias Gram (+), así como algunas bacterias Gram (-)(6).

PRESENTACIÓN

Medio listo para su empleo REF 43 223 Envase de 10 placas (90 mm)

SNVS * * impreso en cada placa

COMPOSICIÓN Fórmula teórica. Este medio se puede ajustar y/o suplementar en función de los criterios de prestaciones impuestas : Peptona de caseína (bovina)........................................................... 5,7 g Peptona de soja .................................................................................. 1 g Peptona de carne (bovina o porcina).................................................. 5 g Extracto de levadura .......................................................................... 5 g Glucosa ......................................................................................... 5,83 g Cloruro sódico .................................................................................. 1,7 g Fosfato bipotásico .......................................................................... 0,83 g Tris (hidroximetil) amino-metano ......................................................... 3 g Hemina (bovina o porcina) ............................................................. 0,01 g L-cistina.......................................................................................... 0,40 g Vitamina K3 (menadiona)........................................................... 0,0005 g Agar ............................................................................................... 13,5 g Sangre (cordero) ............................................................................. 50 ml Neomicina ................................................................................... 0,005 g Vancomicina ................................................................................ 0,075 g Agua purificada .................................................................................... 1 l

pH 7,3

MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO • Generadores de atmósfera controlada. • Jarras.• Estufa incubadora. O• Recintos termorregulados con atmósfera controlada.

PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN • Únicamente para diagnóstico in vitro.• Exclusivamente para uso profesional. • Este envase contiene compuestos de origen animal. La

falta de control sobre el origen y/o el estado sanitario de los animales, no nos permite garantizar de forma absoluta que estos productos no contengan algún agente patógeno transmisible, por lo que se recomienda manipularlos mediante las precauciones de utilización relativas a los productos potencialmente infecciosos: (no ingerir, ni inhalar).

• Todas las muestras, cultivos bacterianos y productos inoculados deben considerarse potencialmente infecciosos y se manipularán de un modo apropiado. Durante el manejo, se respetarán las técnicas asépticas y las precauciones usuales de manipulación para el grupo bacteriano estudiado; consultar: "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – Revisión en vigor". Para obtener informaciones complementarias sobre las precauciones de manipulación, consultar: "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, Última edición", o la reglamentación en vigor en el país de utilización.

• Los medios de cultivo no deben ser utilizados como materia prima o como compuesto para fabricación.

• No usar los reactivos pasada su fecha de caducidad. • No usar los reactivos cuyo envase esté deteriorado. • No usar placas contaminadas, hemolizadas o con un

elevado nivel de condensación. • Las prestaciones indicadas se han obtenido mediante la

metodología detallada en la presente ficha técnica. Toda desviación en la metodología puede alterar los resultados.

• La interpretación de los resultados del ensayo debe realizarse teniendo en cuenta el contexto clínico, el origen de las muestras, los aspectos macro y microscópicos y, eventualmente, los resultados de otros ensayos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO • Las placas se conservan entre 2°C y 8°C en su

envase hasta su fecha de caducidad.• El tiempo de conservación de las placas fuera de su

envase, en su bolsa de celofán, es de 2 semanas a 2-8°C.

MUESTRAS Las muestras pueden ser de cualquier naturaleza y se inoculan directamente sobre el agar. Se deben respetar las buenas prácticas de laboratorio en lo que afecta a la recogida y transporte, adaptadas a las bacterias anaerobias (1).

MODO OPERATIVO

1. Dejar atemperar las placas a temperatura ambiente. 2. Inocular la muestra en cuanto llegue al laboratorio. 3. Situar la placa en la atmósfera apropiada

(anaerobiosis) utilizando eventualmente generadores de atmósfera controlada.

4. Introducir en la estufa, con la tapa hacia abajo, a 37°C. La elección de la temperatura de incubación es responsabilidad del usuario, en función de la aplicación y de las normas en vigor. La duración de incubación varía según el tipo de muestra y la naturaleza de los microorganismos buscados. Los cultivos se examinan generalmente tras 24 - 48 horas de incubación. En caso de gérmenes de crecimiento lento, puede ser necesario prolongar la incubación.

IVD

Agar Schaedler Neo. Vanco. + 5% de sangre de cordero (SNVS) 08540 D - ES - 2005/06


69280 Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Impreso en Francia

El logotipo es una marca registrada y protegida, propiedad exclusiva de bioMérieux sa o de una de sus filiales

LECTURA E INTERPRETACIÓN • Después de la incubación, observar el crecimiento

bacteriano. • La identificación de uno o varios microorganismos

aislados debe realizarse mediante ensayos complementarios.

CONTROL DE CALIDAD

Protocolo : La fertilidad del medio puede estudiarse frente a la siguiente cepa: • Bacteroides fragilis ATCC 25285 (incubación en

atmósfera anaerobia)

Resultados esperados : La cepa ensayada debe desarrollarse después de 48 horas de incubación a 33-37ºC.

NOTA : En lo relativo al control de calidad, (frecuencia, número de cepas, temperatura de incubación... ), cada usuario es responsable de tener en cuenta las peculiaridades de cada aplicación y la legislación local en vigor.

LÍMITES DEL ENSAYO • El crecimiento depende de las exigencias individuales

de cada microorganismo. Por ello es posible que ciertas cepas tengan exigencias específicas y no muestren desarrollo.

• En función de las muestras analizadas y según los microorganismos a ensayar, se recomienda asociar el Agar Schaedler Neo. Vanco + 5% de sangre de cordero con medios complementarios no selectivos (Agar Schaedler + 5% de sangre de cordero).

PRESTACIONES Los resultados se han evaluado a 37°C, sobre 49 cepas bacterianas (Bacteroides, Prevotella, y otras cepas anaerobias y aerobias) y 1 levadura (Candida).

Fertilidad : 15 cepas de Bacteroides y Prevotella sobre 17 ensayadas se han desarrollado en 48 horas. Dos cepas (B. levii y P. asaccharolyticade) no han mostrado crecimiento después de 48 horas. Entre las otras cepas Gram (-) anaerobias, 4 cepas sobre 6 (Fusobacterium, Veillonella) se han desarrollado en 48 horas.

Selectividad: Las cepas han sido totalmente inhibidas en 48 horas: • Las 19 cepas Gram (+) ensayadas (anaerobias y

aerobias). • 3 cepas Gram (-) no anaerobias sobre 7 ensayadas. La cepa de levadura se ha desarrollado en 24 horas.

ELIMINACIÓN DE DESECHOS Eliminar los reactivos utilizados y no utilizados, así como los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los procedimientos relacionados con los productos infecciosos o potencialmente infecciosos. Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los residuos y los efluentes que produzca según su naturaleza y su peligrosidad, y garantizar (o hacer garantizar) el tratamiento y la eliminación según las reglamentaciones aplicables.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -







TABLA DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado

o REF Número de catálogo

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Fabricante

Limite de temperatura

Fecha de caducidad

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Contenido suficiente para <n> ensayos

bioMérieux SA Italiano - 1

REF 43 223 08540 D - IT - 2005/06

Agar Schaedler Neo. Vanco. + 5% sangue di montone (SNVS)Terreno per l’isolamento selettivo di Bacteroides e di Prevotella.

INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST L’agar Schaedler Neomicina - Vancomicina + 5 % di sangue di montone è un terreno d'isolamento selettivo destinato alla ricerca dei batteri anaerobi appartenenti al genere Bacteroïdes e Prevotella (1).

PRINCIPIOLa presenza di fattori di crescita come l’estratto di lievito, l’emina e la vitamina K3, oltre al sangue di montone, consentono la crescita delle specie più esigenti (5). La presenza di un agente riduttore (L-cistina) e di un’alta concentrazione di glucosio favoriscono lo sviluppo delle specie ricercate (2, 3, 4). Gli antibiotici presenti nel terreno inibiscono la maggior parte dei batteri Gram (+) ed alcuni altri batteri Gram (-) (6).

PRESENTAZIONE

Terreno pronto per l’uso REF 43 223 Confezione da 10 piastre (90 mm)

SNVS * * codice stampato su ogni piastra

COMPOSIZIONE Formula teorica. Questo terreno puo’ essere aggiustato e/o addizionato a seconda delle performance desiderate: Peptone di caseina (bovina) .............................................................5,7 g Peptone di soia....................................................................................1 g Peptone de carne (bovina e suina) ......................................................5 g Estratto di lievito ..................................................................................5 g Glucosio .........................................................................................5,83 g Cloruro di sodio ................................................................................1,7 g Fosfato bipotassico ........................................................................0,83 g Tris (idrossimetil) amino-metano..........................................................3 g Emina (bovina e suina ) ..................................................................0,01 g L-cistina ..........................................................................................0,40 g Vitamine K3 (menadione) ...........................................................0,0005 g Agar................................................................................................13,5 g Sangue (montone)........................................................................... 50 ml Neomicina ....................................................................................0,005 g Vancomicina.................................................................................0,075 g Acqua purificata....................................................................................1 l

pH 7,3

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO • Generatori di atmosfera controllata. • Giare.• Termostato. o• Camere termoregolate con atmosfera controllata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI • Unicamente per diagnostica in vitro.• Esclusivamente per uso professionale. • Questa confezione contiene dei componenti di origine

animale. Poiché i controlli sull’origine e/o sullo stato sanitario degli animali non possono garantire in maniera assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente patogeno trasmissibile, si raccomanda di manipolarli con le precauzioni d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi (non ingerire, non inalare).

• I prelievi, le colture batteriche ed i prodotti seminati devono essere considerati come potenzialmente infettivi e devono essere manipolati in maniera appropriata. Le tecniche di asepsi e le precauzioni d’uso per il gruppo batterico studiato devono essere rispettate durante tutta la manipolazione; fare riferimento a "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline -Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulle precauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH - Ultima edizione", oppure fare riferimento alla normativa vigente nel Paese.

• I terreni di coltura non devono in nessun caso essere utilizzati come materiali o componenti di fabbricazione.

• Non utilizzare le piastre dopo la data di scadenza. • Non utilizzare i reattivi con l’imballaggio deteriorato. • Non utilizzare piastre contaminate, emolizzate o

trasudanti umidità. • Le performance riportate di seguito sono state ottenute

seguendo il procedimento indicato in questa scheda tecnica. Qualsiasi deviazione dal procedimento indicato può modificare i risultati.

• L'interpretazione dei risultati del test deve tener conto del contesto clinico, dell’origine del prelievo, degli aspetti macro e microscopici e, eventualmente, dei risultati di altri test.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE • Le piastre si conservano a 2-8°C nella loro confezione fino

alla data di scadenza • Fuori dalla confezione di cartone, le piastre si

conservano 2 settimane 2-8°C nel loro sacchetto di cellophane.

CAMPIONI Si possono utilizzare tutti i tipi di prelievo : i campioni vanno seminati direttamente sull’agar. Per il trasporto e la conservazione dei batteri anaerobi si devono rispettare le norme di buona pratica di laboratorio (1).

PROCEDIMENTO

1. Portare le piastre a temperatura ambiente. 2. Una volta pervenuto al laboratorio il prelievo deve

essere seminato appena possibile. 3. Mettere le piastre in atmosfera appropriata

(anaerobiosi) utilizzando, se necessario, dei generatori di atmosfera controllata.

4. Incubare la piastra in termostato, con il coperchio rivolto verso il basso, a 37°C. La scelta della temperatura di incubazione è stabilita dall’utilizzatore in funzione dell’uso e delle norme in vigore. Il tempo di incubazione varia in base al tipo di campione e al tipo di microrganismo da ricercare. Le colture sono generalmente esaminate dopo 24-48 ore di incubazione. In alcuni casi puo’ essere necessario prolungare il tempo di incubazione.

IVD

Agar Schaedler Neo. Vanco. + 5% sangue di montone (SNVS) 08540 D - IT - 2005/06


69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Stampato in Francia

Il logo è un marchio depositato e protetto di proprietà esclusiva di bioMérieux sa o di una delle sue filiali.

LETTURA ED INTERPRETAZIONE • Dopo l’incubazione, osservare la crescita batterica. • L’identificazione dei microrganismi isolati deve essere

eseguita utilizzando test biochimici o immunologici.

CONTROLLO DI QUALITA’

Protocollo : La fertilita’ del terreno puo’ essere testata nei confronti del seguente ceppo : • Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (incubazione in

anaerobiosi).

Risultati attesi : A 33-37°C, il ceppo testato dovrebbe crescere dopo 48 ore d’incubazione.

Nota :E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che il controllo di qualità corrisponda a quanto previsto dalla legislazione vigente (frequenza, numero di ceppi, temperatura di incubazione…).

LIMITI DEL TEST • La crescita dipende dalle esigenze di ciascun

microrganismo. E’ dunque possibile che alcuni ceppi con esigenze specifiche non siano in grado di svilupparsi.

• In funzione dei campioni analizzati e dei microrganismi testati, si raccomanda di usare il terreno Schaedler Neo Vanco + 5% di sangue di montone in associazione ad un altro terreno complementare non selettivo (Schaedler + 5% di sangue di montone).

PERFORMANCE Le performance sono state valutate, a 37°C, su 49 ceppi batterici (Bacteroïdes, Prevotella e altri aerobi ed anaerobi) e 1 lievito (Candida).

Fertilità :15 ceppi di Bacteroïdes e di Prevotella sui 17 testati sono cresciuti in 48 ore. 2 ceppi (B. levii e P. asaccharolytica) non sono cresciuti dopo 48 ore. Tra gli altri ceppi di anaerobi Gram (-)testati, 4 su 6 (Fusobacterium, Veillonella) sono cresciuti in 48 ore.

Selettivita’ : I ceppi seguenti sono totalmente inibiti in 48 ore : • I 19 ceppi Gram (+) testati (anaerobi e aerobi). • 3 ceppi Gram (-) non anaerobi sui 7 testati. Un ceppo di lievito è cresciuto in 24 ore.

SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali monouso contaminati seguendo le procedure relative ai prodotti infettivi o potenzialmente infettivi. E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -







TABELLA DEI SIMBOLI

Simbolo Significato

o REF Numero di catalogo

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Fabbricante

Limiti di temperatura

Utilizzare entro

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Contenuto sufficiente per "n" saggi

bioMérieux SA Português - 1

REF 43 223 08540 D - PT - 2005/06

Gelose Schaedler Néo. Vanco. + 5% de sangue de carneiro (SNVS)Isolamento selectivo das Bacteroïdes e Prevotella.

INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE A gelose Schaedler Neomycine - Vancomycine + 5 % de sangue de carneiro é um meio de isolamento selectivo que se destina à pesquisa das bactérias anaeróbias que pertencem aos géneros Bacteroïdes e Prevotella (1).

PRINCÍPIOA presença de factores de crescimento tais como o extracto de levedura, a hemina e a vitamina K3, bem como a adição de sangue de carneiro, permitem o crescimento das espécies mais exigentes (5). A presença de um redutor (L-cistina) e de glucose muito concentrada favorecem o desenvolvimento das espécies pesquisadas (2, 3, 4). Os antibióticos presentes no meio inibem a maior parte das bactérias Gram (+) assim como outras bactérias Gram (-)(6).

APRESENTAÇÃO

Meio pronto a usar REF 43 223 Embalagem de 10 placas (90 mm)

SNVS * * impresso em cada placa

COMPOSIÇÃOFórmula teórica Este meio pode ser ajustado e/ou suplementado em função dos critérios de qualidade impostos : Peptona de caseína (bovino) ............................................................5,7 g Peptona de soja...................................................................................1 g Peptona de carne (bovino e porcino) ...................................................5 g Extracto de levedura............................................................................5 g Glucose ..........................................................................................5,83 g Cloreto de sódio ...............................................................................1,7 g Fosfato dipotássico.........................................................................0,83 g Tris (hidroximetil) amino-metano .........................................................3 g Hemina (bovino ou porcino)............................................................0,01 g L-cistina ..........................................................................................0,40 g Vitamina K3 (menadiona) ...........................................................0,0005 g Agar................................................................................................13,5 g Sangue (carneiro)............................................................................ 50 ml Neomicina ....................................................................................0,005 g Vancomicina.................................................................................0,075 g Água destilada……………………………………………………….. .........1 l

pH 7,3

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS • Geradores de atmosfera controlada. • Jarras.• Estufa bacteriológica. Ou• Câmaras com termostato e atmosfera controlada.

PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Somente para uso em diagnóstico in vitro.• Unicamente para uso profissional. • Este dispositivo contém componentes de origem animal.

O controlo da origem e/ou do estado sanitário dos animais não pode garantir de maneira absoluta que estes produtos não contenham nenhum agente patogénico transmissível, é recomendado manipulá-los com as precauções de utilização relativas aos produtos potencialmente infecciosos (não ingerir; não inalar).

• As amostras, culturas bacterianas e produtos semeados devem ser considerados potencialmente infecciosos e manipulados de maneira apropriada. As técnicas assépticas e as precauções habituais de manipulação para o grupo bacteriano estudado devem ser respeitadas durante toda a manipulação; consultar o "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – Revisão em vigor". Para informações complementares sobre as precauções de manipulação, consultar o "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Última edição", ou a regulamentação em vigor no país de utilização.

• Os meios de cultura não devem ser utilizados como materiais ou componentes de fabrico.

• Não utilizar os reagentes após a data de validade. • Não utilizar os reagentes cuja a embalagem estiver

danificada. • Não utilizar placas contaminadas, hemolisadas ou

desidratadas. • O comportamento funcional apresentado foi obtido com

o procedimento indicado neste folheto informativo. Qualquer desvio de procedimento pode alterar os resultados.

• A interpretação dos resultados do teste deve ser efectuada tendo em conta o contexto clínico, a origem da amostra, os aspectos macro e microscópicos, e eventualmente, os resultados de outros testes.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO • As placas conservam-se entre 2° e 8° C dentro da

embalagem até à data de validade.• O prazo de conservação das placas fora da

embalagem, em saqueta/sachet de celofano, é de 2 semanas a 2º - 8° C.

AMOSTRAS As colheitas/coletas podem ser de qualquer natureza e semeiam-se directamente na gelose. É conveniente respeitar as boas práticas em termos de colheitas/coletas e de transporte das bactérias anaeróbias (1).

PROCEDIMENTO

1. Deixar as placas atingir a temperatura ambiente. 2. Semear a colheita/coleta logo que chegue ao

laboratório.3. Colocar a placa em atmosfera apropriada

(anaerobiose) utilizando eventualmente geradores de atmosfera controlada.

4. Incubar na estufa, com a tampa para baixo, a 37° C. A escolha da temperatura de incubação é da responsabilidade do utilizador em função da aplicação e das normas em vigor. O tempo da incubação varia consoante o tipo de colheita/coleta e a natureza dos microrganismos pesquisados. As culturas são examinadas geralmente após 24 a 48 horas de incubação. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar a incubação.

IVD

Gelose Schaedler Néo. Vanco. + 5% de sangue de carneiro (SNVS) 08540 D - PT - 2005/06

Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261 CNPJ: 33.040.635/0001-71

Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800-264848 Prazo de Validade, N° de Lote, N° de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico:

VIDE EMBALAGEM

bioMérieux® SAau capital de 12 029 370 €€ 673 620 399 RCS LYON

69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Impresso em França

O logotipo é uma marca registada e protegida, propriedade exclusiva da bioMérieux sa ou de uma das suas filiais.

LEITURA E INTERPRETAÇÃO • Após incubação, observar o crescimento bacteriano. • A identificação do ou dos microrganismos isolados deve

ser efectuada com testes complementares.

CONTROLO DE QUALIDADE

Protocolo: A fertilidade do meio pode ser testada em relação à estirpe/cepa seguinte: • Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (incubação em

atmosfera de anerobiose)

Resultados esperados: A 33° - 37°C, a estirpe/cepa testada deve desenvolver-se após 24 a 48 horas de incubação.

Nota :É da responsabilidade do utilizador ter em conta a natureza da aplicação e a legislação local em vigor para a execução do controlo de qualidade (frequência, número de estirpes/cepas, temperatura de incubação... ).

LIMITES DO TESTE • O desenvolvimento depende das exigências específicas

de cada microrganismo. Portanto, é possível que algumas estirpes/cepas que tenham exigências específicas não se desenvolvam.

• Em função das amostras analisadas e consoante os microorganismos detectados, é recomendado associar a gelose Schaedler Néo Vanco + 5% de sangue de carneiro com meios complementares não selectivos (gelose Schaedler + 5% de sangue de carneiro).

COMPORTAMENTO FUNCIONAL O comportamento funcional foi avaliado, a 37°C, com 49 estirpes/cepas bacterianas (Bacteroïdes, Prevotella e outras estirpes/cepas anaeróbias e aeróbias) e 1 levedura (Candida).

Fertilidade:Desenvolveram-se 15 das 17 estirpes/cepas de Bacteroïdes e de Prevotella em 48 horas. 2 estirpes/cepas (B. levii e P. asaccharolytica) não apresentaram nenhum crescimento após 48 horas. Do conjunto das estirpes/cepas Gram (-) anaeróbias, 4 destas 6 estirpes/cepas (Fusobacterium, Veillonella)desenvolveram-se em 48 horas.

Selectividade: As estirpes/cepas seguintes foram totalmente inibidas em 48 horas : • 19 estirpes/cepas Gram (+) analisadas (anaeróbias e

aeróbias). • 3 estirpes/cepas Gram (-) não anaeróbias das 7

analisadas. A estirpe/cepa de levedura desenvolveu-se em 24 horas.

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS Eliminar os reagentes utilizados e não utilizados, bem como os materiais descartáveis contaminados, em conformidade com os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos. É da responsabilidade de cada laboratório gerir os resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar) o tratamento e a eliminação em conformidade com as regulamentações aplicáveis.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -







QUADRO DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado

ou REF Referência de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Fabricante

Limites de temperatura

Prazo de validade

Código do lote

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Conteúdo suficiente para “n” ensaios

bioMérieux sa - 1

REF 43 223 08540 D - GR - 2005/06

Schaedler . . + 5% µ (SNVS)µ Bacteroïdes Prevotella.

To Schaedler µ – µ + 5 % µµ

Bacteroïdes Prevotella (1).

µµ , µ µ 3 µ

, (5).

(L- )

(2, 3, 4). Gram (+) µ

Gram (-) (6).

µ - -REF 43 223 10 (90 mm)

SNVS * * µ

µ µ / µµ µ µ :

( ) ................................................................5.7 g ...................................................................................1 g ( ) ...................................................5 g

µ µ .................................................................................5 g .........................................................................................5.83 g

.............................................................................1.7 g .........................................................................0.83 g

( µ ) µ µ ........................................................3 g µ ( )................................................................0.01 g

L- ........................................................................................0.40 g µ K3 (µ )..............................................................0.0005 g

...............................................................................................13.5 g µ ( ).............................................................................. 50 ml

µ .....................................................................................0.005 g µ .................................................................................0.075 g

........................................................................................1 l

pH 7.3

• µ µ µ .• .• .

• µ µ µ µ µ µ µµ .

• in vitro .• µ .

• . µ

/ µ µ µ

. ’µ

µ µ µ µ ( µ µ

).• µ , µ

µ µµ µ µ .

µ µ µ µ

. "NCCLS M29-A, Protection of

Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline -

". µ , "Biosafety in Microbiological

and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, ", µ .

• µ.

• µ µ µ µ.

• µ.

• µ µ µ µ µ.

• µ µ,

. µ µ .

• µ µµ ,

µ , µ µ , ,

µµ .

• µ 2-8°C , µ µ µ .

• , µ 2 µ 2-8°C

.

µ µ µµ .

µ(1).

1. µµ .

2. µ µ µ µ.

IVD

Schaedler . . + 5% µ (SNVS) 08540 D - GR - 2005/06

bioMérieux sa - 2

3. µ( ), µ , ,

µ µ µ .4. , µ µµ , 37°C.

µ µµ µ µ. µ

µ µ µ.

µ 24-48 . µ, µ

.

• ,.

• µ µµ , µ µ

µ .

: µ

µ :• Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (

):

µ µ µ : 33-37°C,

µ 48 .

µ :

µ µ, µ µ

µ ( , µ ,µ … )..

• µ µ . ’ ,

µµ .

• µ µµ µ ,

Schaedler + 5% µ µ µ µ µ µ

(Schaedler + 5% µ ).

37°C, µ49 (Bacteroïdes, Prevotella

) 1 µ (Candida).

:15 17 Bacteroïdes Prevotella

, µ 48 .2 (B. levii P. asaccharolytica)

µ 48 . 6 Gram (-)

(Fusobacterium, Veillonella), 4 µ 48 .

:

µ 48 :• 19 Gram (+)

( ).• 3 7 Gram (-) µ

.µ µ 24 .

µ µ µ µ µ

µ µ µ µ µ µ µ

.µ

,µ µ µ

() µ µ

µ .

1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. - Practical anaerobic bacteriology. - American Society for Microbiology, 1977, Cumitech 5A.






Schaedler . . + 5% µ (SNVS) 08540 D - GR - 2005/06


69280 Marcy-l'Etoile / France T . 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com

µ µ µ µ bioMérieux sa µ.

µ

REF µ

In Vitro

µ µ

µ µ

µ

µ

µ « »

bioMérieux SA Svenska - 1

REF 43 223 08540 D - SE - 2005/06

Schaedler Neo. Vanco. agar + 5% fårblod (SNVS)Selektiv isolering av Bacteroïdes och Prevotella.

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Schaedler Neomycin – Vancomycin agar + 5 % fårblod är ett selektivt isoleringsmedium, utvecklat för detektion av anaeroba bakterier tillhörande släktena Bacteroïdes och Prevotella (1).

METODNärvaron av tillväxtfaktorer som jästextrakt, hemin och vitamin K3 och tillsatsen av fårblod möjliggör tillväxt av mycket krävande arter (5). Reduktionsmedlet (L-cystin) och hög koncentration av dextros i agarn gynnar tillväxt av de arter som testet avser (2, 3, 4). De flesta grampositiva och några andra gramnegativa bakterier inhiberas av antibiotika i agarn (6).

KITETS INNEHÅLL

Medium färdigt för användning REF 43 223 Förpackning med 10 plattor (90 mm) SNVS *

* tryckt på varje platta

INNEHÅLLSDEKLARATION Teoretiskt innehåll Detta medium kan justeras och/eller kompletteras i enlighet med önskade kriterier: Kaseinpepton (nöt) ...........................................................................5,7 g Sojapepton ..........................................................................................1 g Köttpepton (nöt och svin) .....................................................................5 gJästextrakt ...........................................................................................5 g Dextros ...........................................................................................5,83 g Natriumklorid ....................................................................................1,7 g Dikaliumfosfat .................................................................................0,83 g Tris (hydroxymetyl) aminometan..........................................................3 g Hemin (nöt och svin).......................................................................0,01 g L-cystin ...........................................................................................0,40 g Vitamin K3 (menadion) ...............................................................0,0005 g Agar................................................................................................13,5 g Blod (får)......................................................................................... 50 ml. Neomycin .....................................................................................0,005 g Vankomycin ..................................................................................0,075 g Renat vatten .........................................................................................1 l

pH 7,3

NÖDVÄNDIGT MATERIAL (SOM INTE MEDFÖLJER) • Generatorer för kontrollerad atmosfär • Kärl• Bakteriologisk inkubator Eller• Termoreglerade kammare med kontrollerad atmosfär.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Endast för in vitro-diagnostik. • Endast för professionell användning. • Detta kit innehåller produkter av animaliskt ursprung.

Certifierade data angående ursprunget och/eller hälsotillståndet hos djuren garanterar inte total frånvaro av överförbara patogena agens. Det rekommenderas därför att dessa produkter behandlas som potentiellt infektiösa och handhas enligt sedvanliga försiktighets-åtgärder (ska inte förtäras eller inandas).

• Alla prover, odlingar av mikroorganismer och inokulerade produkter skall anses infektiösa och behandlas på ett lämpligt sätt. Sterilteknik och sedvanliga försiktighetsåtgärder för att handha den speciella gruppen av bakterier skall iakttas under hela proceduren. Se "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – Aktuell revidering". För ytterligare information angående försiktighets-åtgärder vid hantering, se “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Senaste upplagan", eller de f.n. gällande reglerna i det aktuella landet.

• Odlingsmedier bör inte användas som material eller komponenter i tillverkningsprocesser.

• Använd inte plattor efter sista förbrukningsdatum.• Använd inte reagenser om förpackningen är skadad. • Använd inte kontaminerade eller hemolyserade plattor,

eller plattor som avsöndrar fukt. • Data angående prestanda som presenterats har

erhållits med hjälp av den metod som anges i denna bipacksedel. Varje ändring i utförandet kan påverka resultaten.

• Tolkningen av testresultaten skall göras med hänsyn till patientens anamnes, provkälla, kolonimorfologi och mikroskopisk morfologi och, om nödvändigt, resultat av andra utförda tester.

FÖRVARING • Förvara plattorna i sin låda vid 2-8°C fram till sista

förbrukningsdatum.• Utanför lådan, kan plattorna förvaras i cellofanpåsen i 2

veckor vid 2-8°C.

PROVERAlla typer av prover kan användas och skall inokuleras direkt på agarn. God laboratoriesed (GLP) för insamling och transport av anaeroba bakterier ska respekteras och tillämpas (1).

BRUKSANVISNING

1. Låt plattorna anta rumstemperatur. 2. Inokulera provet omedelbart efter dess ankomst till

laboratoriet.3. Placera plattan i lämplig atmosfär (anaerob), om

nödvändigt med användning av en generator för kontrollerad atmosfär.

4. Inkubera plattan upp och ner vid 37°C. Användaren är ansvarig för att välja lämplig inkubationstemperatur beroende på avsedd användning och i enlighet med gällande standard. Inkubationstid varierar beroende på provtyp och de mikroorganismer som testet avser. Odlingarna granskas generellt efter 24-48 timmars inkubation. I vissa fall kan det bli nödvändigt att förlänga inkubationen.

IVD

Schaedler Neo. Vanco. agar + 5% fårblod (SNVS) 08540 D - SE - 2005/06


69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Tryckt i Frankrike

Logotypen är ett registrerat och skyddat varumärke för bioMérieux sa eller ett av dess dotterbolag.

AVLÄSNING OCH TOLKNING • Undersök bakterietillväxten efter inkubationen . • Identifiering av isolerade mikroorganismer måste göras

med biokemiska eller immunologiska tester.

KVALITETSKONTROLL

Protokoll: Mediets näringskapacitet kan testas med följande stam: • Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (inkubation under

anaeroba förhållanden):

Förväntade resultat: Vid 33-37°C bör den testade stammen växa efter 48 timmars inkubation.

Obs:Det är användarens ansvar att utföra kvalitetskontroll med hänsyn till den planerade användningen av mediet, och i enlighet med lokala tillämpliga förhållningsregler (frekvens, antal stammar, inkubationstemperatur…. ).

METODENS BEGRÄNSNINGAR • Tillväxt beror på behoven hos varje enskild

mikroorganism. Därför är det möjligt att vissa stammar, som har specifika behov, inte växer.

• Beroende på de prov som analyseras och de mikroorganismer som testet avser, rekommenderar vi att man använder Schaedler Neo Vanco agar + 5% fårblod i kombination med icke-selektivt medium (Schaedler + 5% fårblod).

PRESTANDA Prestandan utvärderades vid 37°C med användning av 49 bakteriestammar (Bacteroïdes, Prevotella och andra anaeroba och aeroba stammar) och 1 jästsvamp (Candida).

Näringskapacitet: 15 av de 17 Bacteroïdes- och Prevotella-stammarna som testades växte efter 48 timmar. 2 stammar (B. levii och P. asaccharolytica) växte inte efter 48 timmar. Av de 6 andra gramnegativa anaeroba stammarna som testades (Fusobacterium, Veillonella), växte 4 efter 48 timmar.

Selektivitet: Följande stammar var fullständigt inhiberade efter 48 timmar:• de 19 grampositiva stammarna som testades (anaeroba

och aeroba). • 3 av de 7 testade gramnegativa icke-anaeroba

stammarna.Jäststammen tillväxte efter 24 timmar.

AVFALLSHANTERING Avfallshantering av använda eller oanvända reagenser, liksom av andra kontaminerade engångsmaterial ska ske i enlighet med procedurer för infektiösa eller potentiellt infektiösa produkter. Det är varje laboratoriums ansvar att handha avfall och avloppsprodukter enligt typ och farlighetsgrad och behandla och avlägsna dem (eller få dem behandlade och avlägsnade) i enlighet med alla tillämpliga föreskrifter.

REFERENSLITTERATUR 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -







SYMBOLER

Symbol Betydelse

eller REF Katalognummer

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Tillverkare

Temperaturbegränsning

Använd före

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Räcker till "n" antal tester

bioMérieux SA Dansk - 1

REF 43 223 08540 D - DK - 2005/06

Schaedler Neo. Vanco. agar + 5% fåreblod (SNVS)Selektiv isolering af Bacteroïdes og Prevotella.

RESUMÉ OG FORKLARING Schaedler Neomycin – Vancomycin agar + 5 % fåreblod er et selektivt isoleringsmedium, som er udviklet til detektion af anaerobe bakterier af genera Bacteroïdes og Prevotella (1).

PRINCIPTilstedeværelsen af vækstfaktorer som gærekstrakt, hæmin og vitamin K3 og tilsætningen af fåreblod muliggør vækst af de mest kræsne arter (5). Det reducerende stof (L-cystin) og høj koncentration af dextrose i agaren fremmer væksten af de species, der undersøges for (2, 3, 4). De fleste Gram-positive og nogle andre Gram-negative bakterier hæmmes af agarens antibiotika (6).

KITTETS INDHOLD

Brugsklart medium REF 43 223 Pakning med 10 plader (90 mm)

SNVS * * trykt på hver enkelt plade

SAMMENSÆTNING Teoretisk sammensætning. Dette medium kan justeres og/eller suppleres efter de nødvendige ydelseskriterier: Kaseinpepton (okse-)........................................................................5.7 g Sojapepton ..........................................................................................1 g Kødpepton (okse- eller svine-).............................................................5 g Gærekstrakt.........................................................................................5 g Dextrose .........................................................................................5.83 g Natriumklorid ....................................................................................1.7 g Dikaliumfosfat .................................................................................0.83 g Tris (hydroxymetyl) aminometan..........................................................3 g Hæmin (okse- eller svine-)..............................................................0.01 g L-cystin ...........................................................................................0.40 g Vitamin K3 (menadion) ................................................................0.0005 g Agar................................................................................................13.5 g Blod (fåre-)....................................................................................... 50 ml Neomycin .....................................................................................0.005 g Vancomycin ..................................................................................0.075 g Demineraliseret vand ...........................................................................1 l

pH 7,3

NØDVENDIGE MEN IKKE MEDFØLGENDE MATERIALER • Generatorer til kontrolleret atmosfære. • Beholdere. • Bakteriologiinkubator. Eller• Termostatreguleret kammer med kontrolleret

atmosfære.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER • Kun til in vitro-diagnostisk anvendelse. • Kun til professionel brug. • Dette kit indeholder produkter af animalsk oprindelse.

Certificeret kendskab til dyrenes oprindelse og/eller sundhedstilstand er ikke nogen fuldgyldig garanti for, at der ikke er indeholdt nogen patogene stoffer. Det anbefales derfor, at disse produkter behandles som potentielt smittefarlige og håndteres under iagttagelse af de normale sikkerhedsforanstaltninger (må ikke indtages eller indåndes).

• Alle prøver, bakteriekulturer og inokulerede produkter skal betragtes som smittefarlige og håndteres i overensstemmelse hermed. Der skal anvendes aseptisk teknik og sædvanlige forholdsregler for håndtering af den undersøgte bakteriekultur gennem hele denne procedure. Se venligst "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline - Gældende revision". For yderligere oplysninger om forsigtighedsforanstaltninger ved håndtering henvises til "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – seneste udgivelse", eller de aktuelt gældende bestemmelser i anvendelseslandet.

• Dyrkningsmedier må ikke anvendes som produktionsmaterialer eller –bestanddele.

• Pladerne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. • Reagenserne må ikke anvendes, hvis pakningen er

beskadiget. • Plader, der er kontamineret eller hæmolyseret, eller som

afgiver fugt, må ikke anvendes. • De fremlagte præstationsdata blev fundet ved

anvendelse af den procedure, der er angivet på denne indlægsseddel. Enhver ændring eller modifikation af denne procedure kan påvirke resultaterne.

• Ved fortolkning af testresultaterne skal der tages højde for patientens sygehistorie, prøvens kilde, koloniens og mikroskopiens morfologi samt om nødvendigt resultaterne af eventuelle andre udførte prøver.

OPBEVARINGSFORHOLD • Pladerne kan opbevares ved 2-8°C i deres æske,

indtil udløbsdatoen.• Hvis pladerne ikke opbevares i æsken, kan de

opbevares i 2 uger ved 2-8°C i cellofanposen.

PRØVERAlle typer prøvemateriale kan anvendes og skal inokuleres direkte på agaren. God laboratoriepraksis for indsamling og transport af anaerobe bakterier skal respekteres (1).

BRUGSANVISNING

1. Lad pladerne antage stuetemperatur. 2. Inokulér prøven umiddelbart efter modtagelse i

laboratoriet.3. Anbring pladen i en egnet atmosfære (anaerobiose),

anvend om nødvendigt en generator til kontrolleret atmosfære.

4. Inkuber ved 37°C. Brugeren er ansvarlig for valget af den rigtige inkubationstemperatur afhængigt af den tilsigtede anvendelse og i overensstemmelse med aktuelle standarder. Inkubationstiden varierer efter prøvetypen og hvilke mikroorganismer, der testes for. Kulturerne undersøges normalt efter 24-48 timers inkubationstid. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge inkubationen.

AFLÆSNING OG FORTOLKNING • Efter inkubationen observeres bakterievæksten. • Identifikation af de isolerede mikroorganismer skal

udføres ved hjælp af biokemiske eller immunologiske tests.

IVD

Schaedler Neo. Vanco. agar + 5% fåreblod (SNVS) 08540 D - DK - 2005/06


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Logoet er et registreret og beskyttet varemærke tilhørende bioMérieux sa eller et af dettes datterselskaber.

KVALITETSKONTROL

Protokol: Mediets næringskapacitet kan testes ved hjælp af følgende stamme: • Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (inkubation under

anaerobe forhold):

Forventet værdiområde: Ved 33-37°C skal den testede stamme formere sig efter 48 timers inkubation.

Bemærk: Det er brugerens ansvar at gennemføre Kvalitetskontrol under hensyntagen til den tiltænkte anvendelse af mediet og i overensstemmelse med eventuelle lokale gældende bestemmelser (frekvens, antal stammer, inkubationstemperatur... ).

METODENS BEGRÆNSNINGER • Væksten afhænger af den enkelte individuelle

mikroorganismes krav. Det er derfor muligt, at visse stammer, der har specifikke krav, ikke udvikler sig.

• Afhængigt af de analyserede prøver og de undersøgte mikroorganismer anbefales det at bruge Shaedler Neo Vanco agar + 5% fåreblod i forbindelse med supplerende ikke-selektive medier (Schaedler + 5% fåreblod).

UDVIKLINGUdvikling blev evalueret ved 37°C ved hjælp af 49 bakteriestammer (Bacteroïdes, Prevotella og andre anaerobe og aerobe stammer) og 1 gærsvamp (Candida).

Næringsstofkapacitet: 15 af de 17 undersøgte Bacteroïdes- og Prevotella-stammer formerede sig efter 48 timer. 2 stammer (B. levii og P. asaccharolytica) formerede sig ikke efter 48 timer. Af de 6 andre undersøgte Gram-negative anaerobe stammer (Fusobacterium, Veillonella), formerede de 4 sig efter 48 timer.

Selektivitet: Følgende stammer blev totalt hæmmet efter 48 timer. • de 19 undersøgte Gram-positive stammer (anaerobe og

aerobe). • 3 af de 7 undersøgte Gram-negative ikke-anaerobe

stammer.Gærsvampstammen formerede sig efter 24 timer.

BORTSKAFFELSE AF AFFALD Bortskaf alle brugte eller ubrugte komponenter samt eventuelle andre kontaminerede materialer efter procedurer for infektiøse eller potentielt infektiøse produkter.

Det er ethvert laboratoriums ansvar at håndtere det affald og spildevand, der opstår, i overensstemmelse med dets type og grad af farlighed, og at behandle og bortskaffe det (eller få det behandlet og bortskaffet) i henhold til gældende forskrifter.

LITTERATURHENVISNINGER 1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -







SYMBOLFORTEGNELSE

Symbol Betydning

eller REF Katalognummer

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Producent

Temperaturbegrænsning

Holdbar til

Lotnummer

Se brugsanvisning

Indeholder tilstrækkeligt til "n" test

bioMérieux sa Polski - 1

REF 43 223 08540 D - PL - 2005/06

Agar Schaedlera Neo. Vanco. z 5% krwi baraniejWybiórcza izolacja Bacteroïdes i Prevotella.

WPROWADZENIE Agar Schaedlera z neomycyn – wankomycyn z 5 % krwi baraniej jest opracowany w celu wykrywania bakterii z rodzajów Bacteroïdes i Prevotella (1).

ZASADA DZIA ANIA Obecno czynników wzrostu takich jak wyci gdro d owy, hemina i witamina K3 oraz dodatek krwi baraniej umo liwia wzrost wi kszo ci gatunków o wysokich wymaganiach od ywczych (5). Czynnik redukuj cy (L-cystyna) oraz wysokie st enie dekstrozy w agarze sprzyja wzrostowi gatunków beztlenowych (2, 3, 4). Wzrost wi kszo ci bakterii Gram (+) i Gram (-) jest zahamowany przez obecno w agarze antybiotyków (6).

ZAWARTO ZESTAWU

Pod o e gotowe do u ycia REF 43 223 Opakowanie 10 p ytek (90 mm)

SNVS * * wydrukowano na ka dej p ytce

SK AD Teoretyczna zawarto sk adników. Pod o e to mo e by dostosowywane i/lub uzupe niane zgodnie z wymaganymi kryteriami. Pepton kazeinowy (wo owy)..............................................................5.7 g Pepton sojowy .....................................................................................1 g Pepton mi sny (wo owy lub wieprzowy)...............................................5 g Wyci g dro d owy...............................................................................5 g Dekstroza .......................................................................................5,83 g Chlorek sodu ....................................................................................1.7 g Fosforan dipotasowy.......................................................................0.83 g Tris (hydroksymetylo) aminometan......................................................3 g Hemina (wo owa lub wieprzowa) ....................................................0.01 g L-cystyna ........................................................................................0.40 g Witamina K3 (menadion) ............................................................0.0005 g Agar................................................................................................13.5 g Krew (barania) ............................................................................... 50 ml Neomycyna...................................................................................0.005 g Wankomycyna ..............................................................................0.075 g Oczyszczona woda...............................................................................1 l

pH 7.3

WYPOSA ENIE WYMAGANE NIE NALE CE DO ZESTAWU • Generatory do wytwarzania atmosfery. • Pojemniki do hodowli. • Inkubator bakteriologiczny. Lub• Inkubator bakteriologiczny z kontrolowan atmosfer .

RODKI OSTRO NO CI• Wy cznie do diagnostyki in vitro.• Do wykorzystania wy cznie przez profesjonalistów.• Produkt zawiera materia y pochodzenia zwierz cego.

wiadectwo pochodzenia i/lub stanu sanitarnego zwierz t nie gwarantuje w pe ni nieobecno ci czynników chorobotwórczych. Dlatego nale y obchodzi si z nim zgodnie z zasadami post powania z materia em potencjalnie zaka nym (nie spo ywa i nie wdycha ).

• Wszystkie próbki pobrane od pacjentów, hodowle bakteryjne i wykorzystane produkty s potencjalnie zaka ne i powinny by traktowane zgodnie z zalecanymi rodkami ostro no ci. Nale y stosowa techniki

aseptyczne i zwyk e procedury obowi zuj ce przy pracy ze szczepami bakteryjnymi zgodnie z "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – Bie ca wersja". Dodatkowe rodki ostro no ci zawarte s w "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH, Ostatnie wydanie", lub regulowane przepisami w a ciwymi dla poszczególnych pa stw.

• Pod o a hodowlane nie powinny by wykorzystywane jako materia do produkcji lub sk adniki.

• Nie u ywa p ytek przeterminowanych. • Nie u ywa pod o y, je li opakowanie jest uszkodzone. • Nie u ywa przero ni tych, zhemolizowanych lub

wyschni tych p ytek. • W celu osi gni cia odpowiednich wyników nale y

stosowa procedur zawart w opakowaniu. Ka da modyfikacja procedury mo e wp ywa na wyniki.

• W interpretacji wyników testu nale y wzi pod uwaghistori choroby pacjenta, miejsce pobrania materia u,makro- i mikroskopow morfologi oraz je li b dzie konieczne, wyniki innych przeprowadzonych testów.

PRZECHOWYWANIE • P ytki przechowywa w pude ku w temperaturze 2-

8°C do up yni cia daty wa no ci.• Je li nie s w pude ku, p ytki mog by przechowywane

przez 2 tygodnie w 2-8°C w opakowaniach celofanowych.

MATERIA DO BADAMo na u ywa wszystkich typów materia ów, które nale yposiewa bezpo rednio na agar. Nale y respektowa zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotycz ce pobierania i transportu bakterii beztlenowych (1).

SPOSÓB WYKONANIA

1. Doprowadzi p ytki do temperatury pokojowej. 2. Posia materia natychmiast po otrzymaniu. 3. Umie ci p ytk w odpowiedniej atmosferze

(beztlenowej), je li to konieczne u y w a ciwego generatora.

4. Inkubowa w temperaturze 37°C przykrywk do do u.U ytkownik jest odpowiedzialny za wybór w a ciwej temperatury inkubacji, zgodnie z zamierzeniami i obowi zuj cymi standardami. Czas inkubacji ró ni siw zale no ci od typu materia u i testowanego drobnoustroju. Hodowle s na ogó sprawdzane po 24-48 godzinach inkubacji. W szczególnych przypadkach mo e by konieczne przed u enie inkubacji.

IVD

Agar Schaedlera Neo. Vanco. z 5% krwi baraniej 08540 D - PL - 2005/06


69280 Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Wydrukowano w Francji

Logo jest znakiem towarowym zastrze onym dla bioMérieux sa lub jednego z przedstawicielstw.

ODCZYT I INTERPRETACJA • Po inkubacji obserwowa wzrost bakterii. • Identyfikacj wyizolowanych mikroorganizmów nale y

wykonywa przy u yciu testów biochemicznych lub immunologicznych.

KONTROLA JAKO CI

Protokó :W a ciwo ci od ywcze pod o a mo na bada przy u yciu nastepuj cego szczepu: • Bacteroïdes fragilis ATCC 25285 (inkubacja w

warunkach beztlenowych).

Zakres spodziewanych wyników: W 33-37°C badany szczep powinien wyrosn po 48 godzinach inkubacji.

Uwaga: Obowi zkiem u ytkownika jest prowadzenie kontroli jako ci bior c pod uwag zamierzony sposób wykorzystania pod o a i zgodno z lokalnymi przepisami (cz stotliwo , liczba szczepów, temperatura inkubacji ).

OGRANICZENIA TESTU • Wzrost zale y od indywidualnych wymaga ka dego

mikroorganizmu. Mo e zdarzy si , e jaki szczep o specyficznych wymaganiach nie wyro nie.

• W zale no ci od badanego materia u i typu drobnoustroju zaleca si stosowanie agaru Schaedlera z neomycyn i wankomycyn z 5% krwi baraniej w po czeniu z pod o em niewybiórczym (agar Schaedlera).

OCENA TESTU Ocen testu przeprowadzono w temperaturze 37°C, u ywaj c 49 szczepów bakterii (Bacteroïdes, Prevotella, innych szczepów bakterii beztlenowych i tlenowych) i 1 dro d aka (Candida).

W a ciwo ci od ywcze: 15 z 17 badanych szczepów Bacteroïdes i Prevotella wyros o w ci gu 48 godzin. 2 szczepy (B. levii i P. asaccharolytica) nie wyros o w czasie 48 godzin. Z 6 badanych innych szczepów Gram (-) bakterii beztlenowych (Fusobacterium, Veillonella), 4 wyros y po 48 godzinach.

Wybiórczo :Wzrost nast puj cych szczepów by ca kowicie zahamowany w ci gu 48 godzin: • 19 badanych szczepów Gram (+) (beztlenowych i

tlenowych). • 3 z 7 badanych szczepów Gram (-) bakterii tlenowych. Szczep dro d aka wyrós w czasie 24 godzin.

POST POWANIE ZE ZU YTYMI TESTAMI Zu ytych i niezu ytych odczynników, jak równiezanieczyszczonych sprz tów jadnorazowych, nale ypozbywa si zgodnie z procedurami dla materia ów zaka nych lub potencjalnie zaka nych. Obowi zkiem ka dego laboratorium jest pozbywanie sizu ytych testów i wytworzonych cieków w zale no ci od typu i stopnia zabezpieczenia laboratorium oraz dezynfekowanie ich i usuwanie (zlecenie dezynfekcji i usuwania) zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.

PI MIENNICTWO1. RODLOFF A.C., APPELBAUM P.C., ZABRANSKY R.J. -







TABELA SYMBOLI

Symbol Znaczenie

lub REF Numer katalogowy

Wyrób do diagnostyki In Vitro

Producent

Przestrzega zakresu temperatury

U y przed

Kod partii

Sprawd w instrukcji obs ugi

Wystarczy na wykonanie <n> testów

ref 43 223 d gélose schaedler néo. vanco. + 5% de...

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