recherche clinique en oncogériatrie en bretagne · quel intérêts pour les patients ?-la...

Recherche clinique en oncogériatrie en Bretagne

Damien DENIS

ARC-Chargé de projets en recherche clinique

Pôle Régional de Cancérologie de Bretagne

FemmeEnsemble des cas (tout

âges) N=27243365 à 74 ans

N=6354175 ans et +N=67829

Sein 44,4% 43,8% 32,8%Côlon-rectum 12,2% 13,7% 22,3%

Corps de l’utérus 5,2% 7,5% 5,8%LMNH 2,8% 3,3% 3,5%

Mélanome de la peau 3,7% 2,4% 2,9%Rein 2,1% 2,7% 2,7%

Leucémies 2,0% 2,2% 2,5%Estomac 1,3% 1,5% 2,5%

Myélome multiple 1,3% 1,6% 2,4%Vessie 1,1% 1,3% 2,4%Ovaire 3,2% 3,9% 2,4%

Poumon 2,3% 2,7% 2,0%Oropharynx 1,8% 1,4% 1,6%

Col de l’utérus 2,8% 1,7% 1,4%Pancréas 0,8% 1,0% 1,3%Thyroïde 4,2% 2,3% 1,0%

SNC 1,4% 0,9% 0,6%Foie 0,4% 0,4% 0,4%

Oesophage 0,3% 0,3% 0,4%Maladie de Hodgkin 0,7% 0,1% 0,1%

Larynx 0,3% 0,3% 0,1%Tous cancers 100,0% 100,0% 100,0%

Pathologies des patients âgés

Prévalence partielle à 3 ans des femmes (France 2002) selon le rapport de l’INCA: « État des lieux et perspectives en oncogériatrie », mai 2009 .

Pathologies des patients âgés

HommeEnsemble des cas (tout

âges) N=30151665 à 74 ansN=102917

75 ans et +N=88867

Prostate 36,6% 46,5% 46,3%Côlon-rectum 13,3% 13,3% 15,8%

Vessie 5,2% 5,1% 7,2%

Poumon 8,5% 8,2% 5,6%Rein 3,5% 3,0% 3,0%

Oropharynx 6,5% 4,1% 2,6%

Estomac 1,9% 1,7% 2,3%LMNH 2,7% 2,2% 2,0%

Leucémies 2,3% 1,8% 1,8%Myélome multiple 1,3% 1,2% 1,6%

Larynx 2,3% 2,1% 1,4%

Mélanome de la peau 2,5% 1,7% 1,3%Foie 1,4% 1,7% 1,1%

OEsophage 1,5% 1,5% 0,9%Pancréas 0,7% 0,7% 0,6%

SNC 1,0% 0,4% 0,3%Thyroïde 1,1% 0,4% 0,2%

Maladie de Hodgkin 0,7% 0,2% 0,1%

Tous cancers 100,0% 100,0% 100,0%

Prévalence partielle à 3 ans des hommes (France 2002) selon le rapport de l’INCA: « État des lieux et perspectives en oncogériatrie », mai 2009 .

Les essais cliniques

Phase I:

1ère administration chez l’homme.Toxicité: détermination des doses tolérées. Petits groupes: 100 à 400.

Phase II:

Relation dose/effet: détermination de la dose optimale.Paramètres pharmacocinétiques.Petits groupes: 100 à 400.

Phase III:

Tolérance/efficacité

Etudes comparatives (vs placebo ou traitement de référence).Grands groupes de plusieurs centaines à plusieurs milliers.

Phase IV:

Post AMM, Effets indésirables rares.Etudes épidémiologiques.

Pré- clinique

AMM: Autorisation de Mise sur le Marché

Répond aux critères d’inclusion

Ne répond pas aux critères de non inclusion

Signe l’information et consentement éclairé après explications d’un médecin investigateur


Patient non inclus

Inclusion du patient

Quel intérêts pour les patients ?

-La possibilité d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures

conditions de sécurité plusieurs années avant sa commercialisation.

- La loi prévoit en France que le promoteur d’une recherche clinique fournisse

gratuitement les médicaments à l’essai et prenne en charge financièrement les

surcoûts liés à cette recherche, tel que des examens complémentaires par exemple.

Cette prise en charge peut être un avantage.

- Le patient qui participe à la recherche bénéficie ainsi d’examens complémentaires.


≈ 3% de la totalité des essais en oncologie sont réservés

aux séniors

Pourcentage d’essais accessibles au plus de 75 ans. Echantillon de 347

essais ouverts au niveau national de phase 1 à 3 selon le registre de

l’INCA.

≈ 77%

≈ 23%

Recherche clinique en oncogériatrie au niveau national

Critère d’inclusion: âge

80 ans

70 ans

60 ans

90 ans

75 ans

23 essais ouverts au niveau national de phase 1 à 3 ciblant les personnes âgées dont 3

ciblant spécifiquement les plus de 75 ans.


75 ans

Critère d’inclusion: âge

80 ans

70 ans

60 ans

90 ans

75 ans

14 essais en hématologie

2 essais en sénologie

2 essais en pneumologie

1 essai en gynécologie

1 essai en urologie

1 essai ORL

1 essai pluridisciplinaire

4 essais industriels


Phases des essais ciblant les personnes âgées au

niveau national (N=23) .


EN BRETAGNE…

≈ 7% de la totalité des essais en oncologie sont réservés

aux séniors

Pourcentage d’essais accessibles au plus de 75 ans

en Bretagne de phase 1 à 3 (N=212) .

≈ 87%

≈ 13%

Recherche clinique en oncogériatrie au niveau régional

75 ans75 ans

10 essais en hématologie

1 essais en sénologie

1 essais en pneumologie

1 essai en ORL

1 essai en urologie

14 essais sur les 23 détectés ouverts en Bretagne

Soit environ 60% des essais nationaux (estimation haute)


Phases des essais ciblant les personnes âgées au

niveau de la région Bretagne (N=14) .


RACCOSA - GFPC 0806Etude de phase II évaluant un traitement par cisplatine et vinorelbine orale

administrés de façon hebdomadaire et radiothérapie concomitante chez le sujet âgé indépendant atteint de cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules

localisé non opérable.

PROMOTEUR CHU DE LIMOGESPHASE 2SPECIALITE Pneumologie

AGE MIN 70AGE MAX NA

PATHOLOGIE CBPNC non opérable

DESCRIPTION radio-chimiothérapieCENTRE INVESTIGATEUR CHRU BREST

ESSAI EN PNEUMOLOGIE

CRYOREINProspective Study to Evaluate the Efficacy of Percutaneous Cryoablation for

Renal Tumours < 4cm in Patients Who Are Not Candidates for Partial Nephrectomy

PROMOTEUR CHU DE STRASBOURG

PHASE sansSPECIALITE Nephrologie

AGE MIN 75

AGE MAX NAPATHOLOGIE Tumeur rénale < 4cm

TRAITEMENT cryoablation percutanéeDESCRIPTION 0CENTRE INVESTIGATEUR CHU RENNES

ESSAI EN UROLOGIE

GERICO 11- PACS 10- ASTER 70sTraitement adjuvant systémique du cancer du sein avec récepteurs aux

oestrogènes-positifs et HER2-négatif de la femme de plus de 70 ans en fonction du grade génomique (GG) : chimiothérapie et hormonothérapie versus hormonothérapie seule. Etude multicentrique de phase III des groupes

UNICANCER GERICO et UCBG -

PROMOTEUR UNICANCER

PHASE 3SPECIALITE Sénologie

AGE MIN 70AGE MAX NAPATHOLOGIE cancer du sein RE+ HER2-

TRAITEMENT traitement adjuvant systémique

DESCRIPTIONchimiothérapie et hormonothérapie versus hormonothérapie seule

CENTRE INVESTIGATEURCHRU BRESTCHBA VANNESCSY VANNES

ESSAI EN GYNECOLOGIE

ESSAI EN ORL

ELANEtude clinique multicentrique chez les sujets âgés de 70 ans ou plus : Etude de traitement personnalisécuratif ou palliatif chez des patients présentant un cancer épidermoïde inopérable de la tête et du cou,

après une évaluation gériatrique.

PROMOTEUR IGR/GORTECPHASE 2,3SPECIALITE ORLAGE MIN 70AGE MAX NAPATHOLOGIE Cancer tête et cou

DESCRIPTION

ELAN-ONCOVAL: évaluationELAN-FIT: carboplatine+ 5 fluorouracil+cetuximabELAN-UNFIT: methotrexate vs cetuximabELAN-RT: radio hypofractionnée vs radio standart

CENTRE INVESTIGATEURCHBA VANNES (TOUS)CSY VANNES (ONCOVAL+FIT)

ACRONYME PROMOTEUR PHASEAGE

MIN

AGE

MAXPATHOLOGIE DESCRIPTION

CENTRE(S)

INVESTIGATEUR(S)

ORIO-CEPCHU DE

POITIERS1,2 60 80

LNH (diffus à grande cellule B CD 20+)

chimiothérapies + rituximab CHRU BREST

REVAIL LYSARC 2 60 80 LNH (Lymphome T)induction + Consolidation:

Rev-CHOPCHU RENNES

REMARC LYSARC 3 60 80LNH (diffus à grande

cellule B CD 20+)

induction: Chimiothérapie

entretien :Rev-CHOP vs Placebo)

CHBA VANNESCHU RENNES

SENIOR LYSARC 3 80 NALNH (diffus à grande

cellule B CD 20+)

rituximab + miniCHOP vs

rituximab+ minichop+ lenalinomide

CHBA VANNESCHRU BREST

MCL R2 EDERLY

LYSARC 3 60 NALNH (lymphome du

manteau)

induction: RCHOP+R-HAD

vsR-CHOP

maintenance: Lenalidomide + rituximab

vs Placebo + rituximab

CHRU BRESTCHBA VANNES

ESSAI EN HEMATOLOGIE: Lymphome Non Hodgkinien

ESSAI EN HEMATOLOGIE: Leucémie Aigue Myéloïde


MIN

AGE


CENTRE(S)

INVESTIGATEUR(S)

GRASPA-AML-2012-

01

ERYTECH PHARMA

2 65 85LAM (patient non

éligible à une chimiothérapie)

GRASPA (L-asparaginase encapsulée dans les globules rouges) + cytarabine à faible

dose vs

cytarabine

CHRU BREST

IPH2102-201

INNATE PHARMA

3 60 80 LAM

Traitement d’entretien:IPH2102 (2 concentrations)

vsplacebo

CHRU BREST

BI 1230.14 BOEHRINGER 3 65 NA LAMVolacertib + cytarabine

vsplacebo + cytarabine

CHU RENNES


MIN

AGE


CENTRE(S)

INVESTIGATEUR(S)

OSHIVA GOELAMS 2 65 NA LLC type B5 chimiothérapies différentes

testéesCHU RENNESCHRU BREST

LLC2007SAGOELAMS

CH de TOURS3 65 NA LLC type B

Induction:Immuno-chimiothérapie

traitement d'entretien:rituximab

vsaucun traitement

CHRU BRESTCHU RENNESCH ST BRIEUCCHBA VANNES

ESSAI EN HEMATOLOGIE: Leucémie Lymphoïde Chronique

Nombre d’inclusions de patients de plus de 75 ans2011 2012 2013

RENNES CRLCC 22 40 32

VANNES CHBA/CSY 38

BREST ICH (T. SOLIDE) 26 32 30

BREST ICH (HEMATO) - - -

RENNES (HEMATO) - - -

RENNES (CIC) - - -

RENNES (PNEUMO) - - 23

LORIENT CH 5 7 0

SAINT BRIEUC CAR 59

6 -

SAINT BRIEUC CH 20 -

RENNES CHP - 9 13112 114 98

Comment augmenter le nombre d’inclusions?

• Screener systématiquement les personnes âgées pour les essais thérapeutiques.

• Proposer des essais dédiés aux personnes âgées.

• Proposer des essais dont les pathologies touchent particulièrement les personnes âgées.

• Annuaire

• Fiche

• Newsletter

• À venir: zones dédiées à l’UCOG sur les sites d’Oncobretagne et du Pôle Régional de Cancérologie.

Les outils

A venir: outils proposés par l’UCOG

Merci pour votre attention.

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