rapport d’activité 2017 - haut conseil des biotechnologies

HCB - RAPPORT ANNUEL 2017 1

rapport d’activité 2017

Haut Conseil des biotechnologies

ÉVALUATIONCONCERTATIONINFORMATION DES DÉCIDEURS ET DU PUBLIC

2 HCB - RAPPORT ANNUEL 2017 HCB - RAPPORT ANNUEL 2017 3

> Le mot du président 4

TRAVAUX FINALISÉS 7> Avis rendus en réponse à des saisines gouvernementales 8• DOSSIERS RELATIFS À L’« UTILISATION CONFINÉE » D’OGM 8• DOSSIERS RELATIFS À LA « DISSÉMINATION VOLONTAIRE » D’OGM 10• SAISINE RELATIVE À L’UTILISATION DE MOUSTIQUES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

DANS LE CADRE DE LA LUTTE ANTIVECTORIELLE 11• SAISINE RELATIVE AUX NOUVELLES TECHNIQUES D’OBTENTION DE PLANTES (NPBT) 15

AUTRES TRAVAUX 18> Auto-saisines 18• AUTO-SAISINE RELATIVE AU SAUMON TRANSGÉNIQUE 18• AUTO-SAISINE RELATIVE AU FORÇAGE GÉNÉTIQUE 18

> Dossiers divers 19• RÉFLEXION SUR L’ÉVALUATION DES RISQUES ASSOCIÉS À L’IMPORTATION

ET/OU À LA CULTURE DE PLANTES TRANSGÉNIQUES ISSUES D’EMPILAGES 19• HARMONISATION DES DÉPÔTS DES DOSSIERS D’ESSAIS CLINIQUES

DE THÉRAPIE GÉNIQUE AU NIVEAU EUROPÉEN 19

• CONTRIBUTION À LA RÉVISION DES DIRECTIVES POUR L’ÉVALUATION DES RISQUES

DES OVM DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE CARTAGENA 20• CONTRIBUTION AU FORUM SUR LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE

ORGANISÉ PAR LE SECRÉTARIAT DE LA CONVENTION SUR LA DIVERSITÉ BIOLOGIQUE 20

LE HCB DANS LA SPHÈRE PUBLIQUE 23> En France, dans les institutions publiques 24

> Dans les instances publiques européennes et internationales 26

SOMMAIRE

ORGANISATION 29> Composition du HCB et rappel du fonctionnement 30• DES SAISINES AUX AVIS 30• LES MEMBRES NOMMÉS DU HCB 30• LE COMITÉ SCIENTIFIQUE 31• LE COMITÉ ÉCONOMIQUE, ÉTHIQUE ET SOCIAL 31• LE BUREAU 33• LE SECRÉTARIAT 33

> Crédits de fonctionnement et de personnel 37

> Calendrier des réunions 35

> Groupes de travail 36

ANNEXES 39• ANNEXE 1 : BILAN DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION 40 • ANNEXE 2 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION (2009-2017) 41

• ANNEXE 3 : BILANS DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2017 53 • ANNEXE 4 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2017 54 • ANNEXE 5 : BUDGET HCB DE L’ANNÉE 2017 56• ANNEXE 6 : VALIDATION DU RAPPORT D’ACTIVITÉ 57

Le Haut Conseil des biotechnologies

CRÉÉ PAR LA LOI DU 25 JUIN 2008 RELATIVE AUX ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS (OGM), LE HAUT CONSEIL DES BIOTECHNOLOGIES (HCB) EST UNE INSTANCE INDÉPENDANTE CHARGÉE D’ÉCLAIRER LA DÉCISION PUBLIQUE.

Placé auprès des ministères chargés de l’Environnement, de l’Agriculture, de la Recherche, de la Santé et de la Consommation, le HCB rend des avis sur toutes questions intéressant les biotechnologies, notamment les OGM. Il est composé d’un Comité scientifique d’une part, et d’un Comité économique, éthique et social d’autre part.

- Le Comité scientifique (CS) est composé de 40 membres maximum (dont son président Jean-Christophe Pagès), tous experts reconnus pour leurs compétences scientifiques dans le champ des missions du HCB (génétique, biologie moléculaire, microbiologie, protection de la santé humaine et animale, agronomie, éco-toxicologie, sciences appliquées à l’environnement, statistiques). Il évalue les impacts des biotechnologies pour l’environnement et la santé publique.

- Le Comité économique, éthique et social (CEES) est composé de 33 membres (et leurs suppléants) outre son président, Claude Gilbert. Il s’agit d’élus, de représentants d’organisations professionnelles, de salariés, d’associations de protection de l’environnement, d’associations de défense des consommateurs et de per-sonnalités qualifiées. Instance de débat, le CEES se prononce sur les aspects économiques, sociaux et éthiques des biotechnologies et de leurs applications.

Le HCB fonde son action sur les principes d’excellence, d’indépendance, du contradictoire et de transparence.


Le mot du président

L’année 2017, une année riche pour le Haut Conseil des biotechnologies. Comme c’est le cas depuis sa création, le HCB a poursuivi ses travaux de fond sur les saisines réglementaires, qui constituent, en nombre, la majorité des ana-lyses produites par les deux comités et sont un impératif pour que le gou-vernement français contribue aux décisions à l’échelon national et européen. Sur le plan qualitatif, des travaux originaux du HCB ont permis de poser le socle de travaux à venir et devraient servir de référence à de futures décisions.

Ainsi, ce que nous retiendrons de l’originalité de l’exercice 2017 est une ana-lyse rendue sur deux sujets transversaux, au sens où ils couvrent à la fois un ensemble de techniques et différents règnes du vivant. La première a trait aux techniques dites nouvelles en amélioration des plantes (NPBT). Ce groupe est complexe et divers, et si certaines techniques n’ont un caractère de nouveauté qu’au regard de leurs applications, les techniques d’édi-tion moléculaire ciblée des génomes ont un fort potentiel à modifier les prati-ques de demain, ce qui méritait une attention particulière. Les travaux réalisés couvrent notamment les questions clés de la construction d’un cadre, qui em-brasse entre autres des questions agronomiques et juridiques, pour l’évaluation des risques et le suivi de leur utilisation.Le deuxième sujet résultait d’une saisine gouvernementale en période de crise sanitaire d’émergence d’une possible pandémie d’infection par le virus Zika. La saisine portait sur l’utilisation de moustiques transgéniques dans le cadre de la lutte antivectorielle, mais, et c’est là toute l’originalité de l’avis du HCB, elle a été traitée dans une approche comparative aux autres moyens de lutte, aussi bien classiques qu’émergents. Pour mener à bien son analyse, le HCB s’est dans un premier temps ouvert aux autres acteurs de cette lutte au sein de groupes de travail riches de leur investissement et de la diversité de leurs approches.

Ainsi, un travail de référence, tant sur le plan des méthodes que des critères de jugement à mobiliser pour construire le processus décisionnel, a été produit. Outre l’avis du HCB, un colloque international a pu être organisé. Remarquons que ce travail a fait l’objet de nombre de commentaires laudateurs et aura per-mis au HCB d’intervenir dans plusieurs groupes d’experts et meetings inter-nationaux.

Pour mener à bien ces travaux, le HCB n’a pas ignoré que l’année 2016 avait été marquée par le départ de membres représentant une composante des parties prenantes du CEES, ainsi que l’un des experts du CS. Aussi est-il important de mentionner que le Bureau a veillé à ce qu’une pluralité de vues continue à ali-menter les analyses des deux comités.

Notons enfin que Claude Gilbert et Christine Noiville ont choisi, fin 20171, de poursuivre hors du HCB leurs activités : qu’ils soient tous deux remerciés de l’énergie qu’ils ont consacrée à l’instance. Je rédige donc comme président par intérim ces mots de synthèse et d’introduction au présent rapport d’activité de l’institution. Ensemble, avec un secrétariat qui bénéficie du professionnalisme et de l’aménité dévouée de ses personnels, mais aussi grâce à l’investissement plein et entier des membres des comités du HCB, nous allons continuer, avec la même rigueur, à répondre aux questions que nous adressent le Gouvernement et toutes instances en lien avec nos activités.

Je souhaite ainsi que le défi posé par le maintien d’une nécessaire diversité des approches pour l’analyse des biotechnologies, outil que l’on ne saurait ignorer en matière de préservation de l’environnement et à considérer au regard de l’ensemble des pratiques actuelles, continue d’être la préoccupation partagée et la marque du HCB.

PROFESSEUR JEAN-CHRISTOPHE PAGÈS

PRÉSIDENT PAR INTÉRIM DU HCB

1 - Claude Gilbert a quitté le HCB le 1er octobre 2017, au terme de la rédaction de la recommandation sur les NPBT, Christine Noiville le 31 décembre 2017.


TRAVAUX

1 661 avis rendus en 2017

10 258 avis rendus depuis 2009

TRAVAUX FINALISÉS 7

> Avis rendus en réponse à des saisines gouvernementales 8• DOSSIERS RELATIFS À L’« UTILISATION CONFINÉE » D’OGM 8• DOSSIERS RELATIFS À LA « DISSÉMINATION VOLONTAIRE » D’OGM 10• SAISINE RELATIVE À L’UTILISATION DE MOUSTIQUES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

DANS LE CADRE DE LA LUTTE ANTIVECTORIELLE 11• SAISINE RELATIVE AUX NOUVELLES TECHNIQUES D’OBTENTION DE PLANTES (NPBT) 15

AUTRES TRAVAUX 18> Auto-saisines 18• AUTO-SAISINE RELATIVE AU SAUMON TRANSGÉNIQUE 18• AUTO-SAISINE RELATIVE AU FORÇAGE GÉNÉTIQUE 18

> Dossiers divers 19• RÉFLEXION SUR L’ÉVALUATION DES RISQUES ASSOCIÉS À L’IMPORTATION

ET/OU À LA CULTURE DE PLANTES TRANSGÉNIQUES ISSUES D’EMPILAGES 19• HARMONISATION DES DÉPÔTS DES DOSSIERS D’ESSAIS CLINIQUES

DE THÉRAPIE GÉNIQUE AU NIVEAU EUROPÉEN 19• CONTRIBUTION À LA RÉVISION DES DIRECTIVES POUR L’ÉVALUATION DES RISQUES

DES OVM DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE CARTAGENA 20• CONTRIBUTION AU FORUM SUR LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE

ORGANISÉ PAR LE SECRÉTARIAT DE LA CONVENTION SUR LA DIVERSITÉ BIOLOGIQUE 20


DOSSIERS RELATIFS À « L’UTILISATION CONFINÉE » D’OGM

Le sous-comité « confiné » du Comité scientifique du HCB a pour mission l’examen des demandes d’utili-sation d’OGM en milieu confiné (laboratoire, serre, animalerie, etc.). Ces demandes sont déposées au-près des différentes autorités compétentes qui sont en charge de délivrer les agréments d’utilisation d’OGM après avis du Comité scientifique du HCB. La plupart des demandes examinées par le sous-comité « confiné » du Comité scientifique du HCB concer-nent des activités de recherche, d’enseignement et de développement pour lesquels les autorités com-pétentes sont le ministère de la Recherche (repré-sente 99 % des demandes à des fins de recherche en 2017), le ministère de la Défense (demandes par les laboratoires de recherche de l’Armée) ou le ministère de l’Agriculture pour des demandes d’exclusion d’animaux du statut OGM. Le sous-comité « confiné » du Comité scientifique du HCB examine également des demandes à des fins de production industrielle pour lesquelles l’autorité compétente est la pré-fecture du département concerné par le site in-dustriel. Le ministère de la Recherche saisit le HCB une fois par mois, les autres autorités compétentes saisissent le HCB au fur et à mesure des dépôts des dossiers. Le sous-comité « confiné » s’est réuni 11 fois en 2017 afin d’examiner les dossiers de demande d’utilisation confinée d’OGM sur lesquels il a été saisi.

En recherche, le recours à un OGM permet notam-ment d’étudier la fonction physiologique d’un gène. Pour cela, le phénotype obtenu par surexpression ou répression de l’expression (extinction) du gène est observé. En fusionnant un gène à une séquence co-dant une protéine fluorescente, la localisation cellu-laire de la protéine devenue fluorescente peut éga-lement être suivie en microscopie sur des cellules

vivantes. D’autres applications incluent la production de protéines à visée thérapeutique ou encore le clo-nage de fragments d’ADN d’intérêt en recherche ou en thérapeutique dans des bactéries (banques d’ADN, gènes synthétiques, etc.). Enfin, l’utilisation de modèles animaux permet d’étudier certaines ma-ladies humaines ou animales et de tester les proto-coles d’essais cliniques destinés à l’homme et d’es-sais chez l’animal.

Dans l’industrie, des bactéries, des levures, des plan-tes ou des cellules animales génétiquement modi-fiées permettent de produire des médicaments ou la synthèse de molécules alimentaires, comme certai-nes vitamines. La substance produite est extraite et purifiée, avant d’être commercialisée.

La mission du sous-comité « confiné » est de classer ces OGM. Ce classement a pour objectif de garantir la sécurité d’utilisation des OGM pour les manipu-lateurs et de prévenir les risques de dissémination des OGM dans l’environnement. Sur la base du « groupe de danger » auquel appartient l’OGM et du risque résultant de l’exposition à ce danger de part ces conditions de manipulation, une classe de confi-nement est préconisée (C1, C2, C3 ou C4) pour la zone de travail considérée (laboratoire, animalerie, serre, chambre de thérapie génique) et pour chaque étape de sa manipulation/de l’expérimentation.

Ces classes correspondent aux niveaux de confine-ment 1, 2, 3 et 4 définis à l’annexe IV de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 ainsi qu’à l’arrêté du 16 juillet 2007. Elles exigent la mise en œuvre de mesures plus ou moins contraignantes (pouvant aller du simple port d’un masque de protection jusqu’au maintien, dans la salle dédiée aux activités techniques, d’une pression négative par rapport aux zones voisines).

Des informations complémentaires sont disponibles dans un manuel du HCB pour l’utilisation confinée d’OGM, mis en ligne sur le site du HCB dans une version actualisée à la date du 30 novembre 2014. Ce manuel sera mis à jour en 2018 suite à une ré-flexion interne et à l’évolution de la législation concernant la recherche biomédicale. Les listes d’a-gents pathogènes seront également remises à jour et une liste, non-exhaustive, d’inserts de type B* sera incluse au manuel. Parallèlement, les fiches techni-ques permettant aux déposants de soumettre leurs dossiers vont également être révisées en 2018 et de-vraient remplacer les fiches disponibles sur l’appli-cation DUO du ministère de la Recherche. Ce travail de mise à jour permettra de faciliter la constitution des dossiers par les déposants et de diminuer le nombre de compléments d’informations demandés par le Comité scientifique.

Le nombre de projets d’utilisation confinée soumis au HCB est en augmentation en 2017 (1 481 dossiers examinés, tableau 1) comparativement au nombre de dossiers soumis au HCB sur les périodes précé-dentes (1 150 en 2 016 et 1 375 en 2015), ce qui a induit une forte augmentation du nombre de dos-siers par séance, passant d’une moyenne d’une cen-taine de projets par séance sur la période précé-dente à une moyenne de 135 dossiers par séance en 2017 ; 11 séances ont été tenues en 2017 comme en 2016.

Comme les années précédentes, la répartition thé-matique des dossiers examinés à des fins de recher-che, d’enseignement et de développement a fluctué en 2017. Néanmoins, une tendance observée depuis 2014 s’est modifiée. Ainsi, les dossiers liés à la re-cherche sur les micro-organismes ont baissé pas-sant à 17 % des dossiers reçus en 2017 alors qu’ils avaient progressé sur la période précédente, passant de 29 % (2014-2015) à 31 % (2 016).

La part de dossiers reçus portant sur la recherche en biologie végétale se stabilise quant à elle à 6 %, après une progression sur la période 2012-2013 (8 %) à 2014-2015 (11 %). L’année 2017 a été mar-quée par une forte progression des dossiers de recherche portant sur les animaux ou les cellules humaines et animales représentant 74 % des dos-siers reçus contre 58 % sur la période de 2014 à 2016. Dès lors, les experts de ces domaines ont été fortement mobilisés cette année et la question de l’accroissement du nombre d’experts de ces domai-nes au sein du CS confiné va très certainement se poser.

Pour les avis rendus en 2017, ils sont, comme en 2016, majoritairement C1 (49 % des avis rendus) et C2 (37 % des avis rendus), 4 % sont en C3. Il n’y a pas eu d’avis C4 délivré en 2017. La part de demande de complément d’informations est passée de 16 % en 2016 à 10 % en 2017.

De plus, après une période de progression des dos-siers de recherche biomédicale depuis 2012, il est noté une stabilisation du nombre de dossiers pour l’année 2017 avec 56 dossiers déposés. L’examen de ces 56 demandes d’utilisation confinée d’OGM dans le cadre d’essais cliniques de thérapie génique par le sous-comité « confiné » du CS du HCB en 2017 n’a permis d’identifier aucun risque de dissémination ; ces dossiers n’ont donc pas été soumis pour une évaluation supplémentaire dans le cadre d’une dis-sémination d’OGM (au titre de la Directive 2001/18/CE). Enfin, le sous-comité « confiné » du CS du HCB a également examiné en 2017 trois demandes d’ex-clusion d’animaux du statut d’OGM et deux deman-des émanant du ministère de la Défense.

En ce qui concerne les demandes d’utilisation confi-née d’OGM à des fins de production industrielle, une seule demande a été soumise au HCB en 2017 contre 7 en 2016 (tableau 1).

Avis en réponse à des saisines gouvernementales

TRAVAUX FINALISÉS

Répartition, par domaine,

des dossiers reçus,et répartition des avis

rendus dans le cas d’une «utilisation

confinée» d’OGM.

RÉPARTITION, PAR DOMAINE, DES DOSSIERS REÇUS RÉPARTITION DES AVIS RENDUS

C4 0 %

Thérapie génique 3 %

Complément d’information 10 %

Biologie animale et humaine 74 %

C1 49 %

Plantes 6 %

C3 4 %

Micro-organismes 17 %

C2 37 %

* Inserts B :

séquences qui, en association à

un vecteur, méritent une attention

particulière afin de définir

la classe de confinement

de la manipulation.

Autorités compétentes MESRI Préfectures Ministère MAA Totalsaisissant le HCB DREAL de la Défense Demande À des fins de Recherche, recherche Essai clinique de Production Recherche d’exclusion du et développement thérapie génique industrielle statut d’OGM d’animaux

Organismes public, privé public privé public (IRBA) public, privé

Nbre de dossiers traités en 2017 1 419 56 1 2 3 1 481

Nbre d’avis rendus en 2017 1 599* 56 1 2 3 1 661 * dont 166 compléments d’information demandés en 2017.

Tableau 1 :

nombres de dossiers traités par le sous-comité « confiné » du CS du HCB

en fonction des types de dossiers et des

autorités compétentes émettant les saisines


* A partir du 16 novembre 2016, suite au décret

n° 2016-1537 relatif aux recherches impliquant

la personne humaine (en application de

l’ordonnance 2016-800 relative aux RIPH),

ce n’est plus l’ANSM mais le ministère

en charge de l’environnement

qui délivre l’autorisation d’utilisation disséminée

de l’OGM. C’est toujours l’ANSM qui délivre

l’autorisation d’essai clinique.

* Le GT s’est réuni les 3 et 4 mars 2016

suite au séminaire de lancement des travaux de

cette saisine du 2 mars 2016, auquel

il a largement contribué (voir rapport

d’activité 2016), puis a été consulté

par voie électronique jusqu’à la validation

du rapport (voir partie sur les groupes

de travail, p.36).

** Le projet d’avis du CS a été discuté lors

des séances du 25 février, du 28 mars, du 27 avril et

du 24 mai 2017. Il a été adopté par

voie électronique le 31 mai 2017

DOSSIERS RELATIFS À UNE « DISSÉMINATION VOLONTAIRE » D’OGM

Située en aval de l’utilisation confinée, la dissémi-nation volontaire, deliberate release en anglais, désigne « l’introduction intentionnelle dans l’envi-ronnement d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM pour laquelle aucune mesure de confinement parti-culière n’est prise pour en limiter le contact avec les personnes et l’environnement et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité » (Directive 2001/18/CE ; Code de l’environnement, art. L.533-2).

On distingue deux types de dissémination :- d’une part, la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à toute autre fin que leur mise sur le marché. Elle couvre les utilisations d’OGM à des fins expérimentales telles que les essais de plantes génétiquement modifiées (PGM) au champ, certains essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gènes, les essais de médicaments vétérinaires contenant ou consistant en des OGM, etc. D’autres utilisations pourront entrer dans cette catégorie au gré des évolutions scientifiques et techniques, comme les lâchers expérimentaux d’in-sectes dans le cadre, par exemple, de stratégies vi-sant à réduire les populations de moustiques vec-teurs d’agents pathogènes ;- d’autre part, la mise sur le marché d’OGM en tant que produits ou éléments de produits. Elle couvre notamment les utilisations d’OGM suivantes : les cultures commerciales de PGM, les importations de graines de PGM, les utilisations de PGM à des fins non alimentaires comme la transformation, l’orne-mentation (cas des fleurs coupées).

En 2017, en réponse à des saisines du ministère en charge de l’agriculture, le HCB a rendu deux avis relatifs à des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de PGM à des fins autres que la culture : l’un sur un œillet à des fins d’impor-tation et de commercialisation de fleurs coupées sur le fondement de la directive 2001/18/CE, et l’autre sur un cotonnier à des fins d’importation, de trans-formation, et d’alimentation humaine et animale sur le fondement du règlement n° (CE) 1829/2003. Le premier visait à éclairer la décision des autorités compétentes françaises en perspective d’un vote à la Commission européenne, le second à contribuer à

l’évaluation du dossier par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Des informations com-plémentaires sur ces dossiers sont apportées dans le tableau récapitulatif ci-dessous.

Le HCB a également rendu un avis sur des pétunias GM suite à la détection, par la Finlande, de pétunias transgéniques non-autorisés à la mise sur le marché dans l’Union européenne. Informée par la Com-mission européenne, la direction générale de l’ali-mentation (DGAl) du ministère de l’Agriculture a établi une procédure de retrait du marché de ces pétunias en concertation avec les professionnels et a saisi le HCB d’une demande d’expertise concernant les risques environnementaux et sanitaires liés à la présence de ces pétunias GM se trouvant illéga-lement commercialisés sur le territoire français.

En 2017, le HCB a par ailleurs été saisi de trois demandes d’avis relatives à des demandes d’au-torisations de mise sur le marché de médica-ments de thérapie génique ou de vaccins con-tenant ou consistant en un OGM. Ainsi, le HCB a rendu au ministère en charge de l’environnement*, autorité compétente en la matière, trois avis con-cernant ces demandes (voir annexe 4). Les infor-mations concernant ces dossiers sont confiden-tielles lors de la phase d’étude de l’autorisation de mise sur le marché.

Enfin, concernant la catégorie des dossiers de de-mande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM à des fins de recherche pour des essais clini-ques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène, l’évolution de la réglementation a modifié la façon dont le HCB est saisi par les autorités compétentes et la façon dont il examine et compta-bilise ces dossiers dans son bilan. En effet, en appli-cation du décret 2015-692, depuis le 18 juin 2015, lors de l’examen par le sous-comité « confiné » du CS d’un dossier de recherche biomédicale (essai clinique) déposé auprès du ministère de la Recherche, l’avis du CS précise si cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l’OGM. En l’absence d’identification d’une telle phase, le mi-nistère de l’Environnement, autorité compétente en matière de dissémination volontaire, n’a plus à saisir le HCB pour un examen de ce dossier. Ainsi, en pratique, les dossiers de cette catégorie pour les-

quels aucune phase de dissémination n’a été iden-tifiée lors de leur première évaluation par le sous-comité « confiné » du CS, ne sont plus examinés lors des séances plénières du CS consacrées aux dossiers de dissémination volontaire, ni par le CEES, con-formément à la loi du 25 juin 2008 ; ils sont uni-quement examinés dans le cadre du sous-comité « confiné » du CS après saisine du ministère de la Recherche.De ce fait, si l’on note une augmentation quantitative des essais cliniques de TG en France, le nombre d’essais de thérapie génique vu dans le cadre de la dissémination volontaire d’OGM n’a pas augmenté. En 2017, aucun risque de dissémination n’ayant été identifié par le CS dans les dossiers de cette caté-gorie, ils ont tous été examinés, et donc comptabi-lisés, dans la catégorie des utilisations confinées d’OGM.

SAISINE RELATIVE À L’UTILISATION DE MOUSTIQUES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS DANS LE CADRE DE LA LUTTE ANTIVECTORIELLE

SaisineLe HCB a été saisi le 12 octobre 2015 par la ministre en charge de l’environnement d’une demande d’éclairage concernant l’utilisation des moustiques génétiquement modifiés dans le cadre de la lutte antivectorielle contre les populations de moustiques vecteurs d’agents pathogènes.

Cette saisine partait du constat des limites des mé-thodes actuelles de lutte contre les moustiques vec-teurs d’agents pathogènes responsables de ma-ladies – méthodes principalement basées sur l’uti-lisation de substances chimiques insecticides –, justifiant que le Gouvernement examinât l’ensemble des options à sa disposition, incluant l’utilisation de populations de moustiques au patrimoine génétique modifié.

Dans ce contexte, la ministre demandait un éclairage au HCB visant plus particulièrement à :1 - établir un état des lieux de la recherche et de la

commercialisation des [moustiques] généti-quement modifiés ainsi que de leurs techniques de production en soulignant leurs spécificités par rapport aux techniques déjà utilisées,

2 - préciser les critères applicables pour l’évaluation sanitaire et environnementale de ces [mousti-ques] au niveau international, européen et nat-ional (y compris DROMCOM),

3 - déterminer les résultats des premières utilisations et expérimentations de [moustiques] génétique-ment modifiés menées dans le monde,

4 - indiquer quels pourraient être les bénéfices et les risques de l’utilisation des [moustiques]géné-

tiquement modifiés pour la France, y compris les DROM-COM, notamment d’un point de vue socio-économique et éthique.

En réponse à cette saisine, le HCB a rendu un avis le 7 juin 2017 composé d’un avis du CS, élaboré sur la base du rapport d’un groupe de travail d’experts placé sous l’égide du HCB et du CNEV (Centre natio-nal d’expertise sur les vecteurs), et d’une recom-mandation du CEES, élaborée à partir des travaux du CS et des analyses d’un groupe de travail sur les aspects socio-économiques et éthiques.

Rétrospective sur les modalités de traitement de la saisine – organisation du travail au HCBLe CS a traité cette saisine en trois temps :1 - par la constitution d’un groupe de travail (GT)

d’experts dont les compétences réunies ont per-mis d’élaborer un rapport qui couvre les dif-férents aspects scientifiques et techniques des questions soulevées par la saisine, et apporte des éléments de contexte relatifs à l’utilisation des méthodes de lutte antivectorielle sur les terri-toires français* ;

2 - par la discussion du rapport du GT en séance du CS et plusieurs itérations entre le CS et le GT en vue de la clarification du rapport et en prépa-ration à l’élaboration d’un avis ;

3 - par la préparation d’un projet d’avis plus ciblé en réponse aux questions de la saisine, élaboré à partir du rapport du GT et de compléments re-cherchés dans la littérature scientifique, auprès d’acteurs de la lutte antivectorielle et des mem-bres du GT consultés en tant qu’experts lorsque nécessaire. Le projet a été discuté en séance du CS et amendé selon le résultat de ces discussions et après vérification auprès des experts du do-maine. L’avis finalisé a été adopté par le comité le 31 mai 2017**.

Le CEES a également traité cette saisine en plusieurs étapes :1 - à la fin de l’année 2015, un groupe de travail (GT)

a été constitué, regroupant des membres du CEES et ultérieurement un expert anthropologue, extérieur au HCB (voir partie sur les GT, § 4.3.4). En mars 2016, suite au séminaire commun au CEES et au CS, le GT a commencé par s’approprier les éléments particuliers de ce dossier, tant dans la compréhension des techniques utilisées que sur les enjeux sociaux, économiques, juridiques et humains des maladies vectorielles et des moyens de lutte. Le GT a proposé plusieurs docu-ments au CEES éclairant les enjeux et les attentes sociétales autour de ces techniques. Le rapport du GT a évolué en fonction des séances d’échan-ges avec le CEES, qui ont montré que la compré-hension de la complexité technique de ce dossier et des politiques de santé publique afférentes

Date Organisme Evénement Référence de dossier Caractéristiques Transgènes Périmètre de Pétitionnaire Objectifde publication la demande de l’avis du HCB

15/03/2017 Œillet FLO-40644-6 C/NL/04/02_001 Couleur pourpre DFR Importation et Suntory Flowers Avis aux AC françaises et résistance (pétunia) commercialisation, Limited en perspective à un herbicide F3’5’H de fleurs coupées d’un vote à la CE (pensée) (ornementation)

28/11/2017 Cotonnier COT102 EFSA-GMO-DE2017-141 Résistance à Vip3Aa19 Importation, Syngenta Contribution à des insectes Aph4 transformation, l’évaluation du dossier et tolérance alimentation humaine par l’EFSA à un antibiotique et animale

Tableau 2 :

Informations détaillées sur les avis rendus par le

HCB en 2017 sur des dossiers de demande

d’autorisation de mise sur le marché de PGM.


était un préalable à l’appropriation de la réflexion par le CEES. Des interactions avec les scientifiques ont été nécessaires, dans l’attente des produc-tions du GT mis en place par le CS pour répondre à cette même saisine ;

2 - dans un second temps, le rapport du groupe de travail a permis de proposer des orientations à la recommandation, et plusieurs échanges entre les membres du CEES et le groupe de travail ont été organisés afin d’enrichir le débat et de préparer la recommandation du CEES ;

3 - dans un dernier temps, un projet de recomman-dation harmonisant l’ensemble des observations recueillies et débattues lors des séances précitées a été préparé à partir du rapport du GT. La re-commandation finale a été adoptée par le CEES le 2 juin 2017.

Les interactions entre CS et CEES ont été notables au cours du traitement de la saisine moustiques au HCB, depuis le séminaire conjoint de lancement des travaux de cette saisine le 2 mars 2016 (voir rapport d’activité 2016) et les échanges entre GT du CS et GT du CEES qui ont suivi les séances respectives de travail des 3 et 4 mars 2016, en passant par les pré-sentations des rapporteur et coordinateur des tra-vaux du CS en séance du CEES, la présence du coor-dinateur des travaux du CEES en séance du CS, et les nombreuses interactions informelles entre les coor-dinateurs respectifs de ces travaux au CS et au CEES.

Avis du CSDans son avis, le CS a considéré différentes tech-niques de modification génétique applicables aux moustiques en lutte antivectorielle, que ce soit pour réduire la densité d’une population de moustiques vecteurs ou pour les rendre moins aptes à trans-mettre des agents pathogènes. Ces techniques de modification incluent :- la transgenèse classique d’une part, telle que mise

en œuvre par la société Oxitec dans la technique « RIDL », visant à réduire la densité d’une popu-lation de moustiques par des lâchers récurrents et massifs de mâles transgéniques stérilisants ;

- le forçage génétique d’autre part, à un stade plus précoce de recherche et de développement, permettant de propager un caractère génétique dans une population naturelle. Deux techniques de lutte antivectorielle reposant sur un forçage génétique ont été considérées, l’une visant à ré-duire la capacité des moustiques à transmettre des agents pathogènes, l’autre à éliminer une population de moustiques par propagation d’une stérilité. Dans les deux exemples considérés, le forçage génétique est généré par une utilisation particulière du système CRISPR-Cas9.

Pour dégager les spécificités, les intérêts et les limi-tes de ces techniques de lutte utilisant des mous-tiques GM, que ce soit en termes d’objectifs visés, de potentiel d’efficacité et de durabilité, de contraintes techniques, et de risques pour l’environnement et la santé, une analyse transversale de l’ensemble des techniques de lutte antivectorielle a été réalisée. Ont été considérées aussi bien des techniques de lutte antivectorielle classiques (de type chimique, biolo-gique, physique et environnemental), que des tech-niques émergentes basées sur des lâchers de mous-tiques, qu’ils soient GM (RIDL et différentes techniques de forçage génétique), ou non GM, irra-diés (TIS ou technique de l’insecte stérile), ou por-teurs de Wolbachia* (TII ou technique de l’insecte incompatible, et technique de propagation d’IP ou interférence avec le pathogène). Les résultats détail-lés de cette analyse transversale et la mise en exer-gue des intérêts et des limites de l’utilisation de moustiques GM par rapport aux autres techniques de lutte dans le contexte de la diversité des situations françaises (de métropole et d’outre-mer) sont pu-bliés dans l’avis du CS du HCB.

En réponse à la saisine, le CS du HCB a également réfléchi aux critères d’évaluation des risques des moustiques GM, par une analyse de la pertinence des critères listés dans la directive 2001/18/CE, ré-glementairement applicables à l’évaluation des ris-ques pour l’environnement associés à une dissémi-nation de moustiques GM dans l’Union européenne. Il s’est aussi intéressé à l’encadrement réglementaire de l’utilisation de moustiques irradiés et de mous-tiques infectés avec Wolbachia.

Dans le prolongement de son avis, le CS souligne que le choix entre différentes techniques ou combinai-sons de techniques de lutte devrait être guidé en fonction de l’objectif recherché, de la biologie et du comportement des vecteurs, du contexte épidé-miologique, environnemental et socio-économique, incluant les ressources humaines et financières disponibles. Par cet éclairage sur les techniques de lutte émergentes basées sur des lâchers de mous-tiques, GM ou non, cet avis devrait permettre d’en-richir l’information sur les nouvelles options à dispo-sition des pouvoirs publics, pour éclairer la prise de décision dans une approche de gestion intégrée de la lutte antivectorielle. L’intégration pratique de ces options à la palette d’outils de lutte actuellement utilisés, selon les contextes particuliers des différents territoires français, devrait mobiliser des connais-sances complémentaires à l’expertise du HCB.

Recommandation du CEESLa saisine portant sur le thème général des mous-tiques génétiquement modifiés, le travail du CEES a consisté à repositionner l’utilisation des moustiques OGM comme un des outils de la panoplie de lutte anti-moustiques, puis à identifier les leviers socio-économiques permettant de guider la prise de déci-

* Bactérie intracellulaire naturellement répandue

chez les arthropodes, dotée de propriétés

spécifiques exploitables en lutte antivectorielle.

sion du choix des outils à mettre en place dans le cadre d’une lutte antivectorielle impliquant les mou-stiques. Les conséquences éventuelles de ces choix sur la biodiversité ont également été abordées. Dans sa recommandation, le CEES a considéré le recours à des moustiques modifiés comme stratégie de lutte antivectorielle parmi d’autres qui ne peuvent être pour autant « évacuées ». En s’appuyant sur les discussions tenues lors des différentes séances du CEES et du GT mis en place pour répondre à cette saisine, le CEES a émis une série de recommandations. Sur le plan juridique, une précision du cadre appli-cable à ces nouvelles technologies est nécessaire du fait de la pluralité des qualifications juridiques pos-sibles des moustiques modifiés et des réglementa-tions qui leur seraient applicables. Le CEES a égale-ment réfléchi au processus administratif de recours aux moustiques modifiés en précisant qu’une clari-fication était souhaitable. Dans le prolongement de ce constat, les travaux du CEES ont abordé la nécessité d’une évaluation des conséquences de la dissémination de ces moustiques et les conditions d’un suivi de leur utilisation. La dé-marche du CEES s’est inscrite dans le besoin d’as-socier la société civile aux processus de décision et de suivi en cas de lâchers de moustiques génétiquement modifiés. Le CEES a souligné le besoin d’apporter une attention particulière aux perceptions culturelles dans les territoires concernés. Pour la mise en œuvre d’approches nouvelles telles que les moustiques génétiquement modifiés, les travaux du CEES iden-tifient la nécessité de mener des campagnes d’infor-mation permettant aux citoyens de s’approprier leurs enjeux et de mettre en œuvre des formes de consul-tation et de concertation de la société civile.

Colloque de restitution de l’avis le 7 juin 2017A l’occasion de la publication de l’avis du HCB, un colloque a été organisé le 7 juin 2017 sur le thè-me « Les moustiques génétiquement modifiés : un nouvel outil pour la lutte antivectorielle ? ».

Par des échanges entre chercheurs, acteurs de ter-rain de métropole et d’outre-mer, représentants de l’administration centrale et des territoires ainsi que de l’Organisation mondiale de la Santé, le colloque a mis en avant des problématiques d’ordre socio-économique ayant essentiellement trait à la décision, à la gouvernance et à la réglementation.

Concernant les aspects scientifiques et techniques, plusieurs points ont été rappelés sans susciter de débat, notamment les limites des biocides et l’impor-tance de considérer de nouvelles options de lutte antivectorielle tout en reconnaissant qu’aucune technique ne pourrait résoudre à elle seule la problé-matique de la lutte antivectorielle, et la spécificité d’action des nouvelles techniques de lutte anti-vectorielle comme intérêt principal de leur mise en

œuvre par rapport aux méthodes classiques de lutte. L’OMS a souligné l’absence de données épidé-miologiques pour caractériser l’efficacité des nou-velles techniques de lutte et l’importance de la mise en œuvre d’expérimentations de terrain pour appor-ter cette information. Les difficultés d’interprétation des données entomologiques et leurs relations complexes à l’épidémiologie ont été discutées. Les échanges ont également abordé la question contro-versée de l’intérêt de la lutte antivectorielle concer-nant la transmission de certaines maladies au regard de la protection immunologique apportée par l’ex-position aux pathogènes.

Les acteurs de terrain ont exposé la diversité des approches de lutte antivectorielle et les problèmes concrets de leur mise en œuvre :

- en outre-mer, différentes techniques innovantes de lutte antivectorielle sont expérimentées ; cer-tains essais ont pu avoir lieu sur le terrain (c’est le cas de la technique TII utilisant des moustiques infectés avec Wolbachia en Polynésie française) ; d’autres sont bloqués faute d’autorisation (c’est le cas de la technique TIS utilisant des moustiques irradiés à La Réunion ou de la technique RIDL utili-sant des moustiques GM dans certains territoires des Antilles françaises). Les difficultés de prise de décision d’autorisation des essais de terrain, no-tamment associées à des incertitudes réglemen-taires ou à une absence de réglementation, ont été mises en exergue. La complexité de la réglemen-tation a été soulignée selon la diversité des statuts des territoires d’outre-mer français et selon les techniques considérées. Enfin, quand les essais de terrain sont autorisés, comme en Polynésie fran-çaise, les difficultés mises en avant concernent le financement des expérimentations ;

- en métropole, les méthodologies classiques conti-nuent à être utilisées, avec une adaptation néces-saire à l’invasion du moustique tigre, au com-portement différent des moustiques indigènes. La France se trouve à un tournant. Les autorités compétentes devront en prendre acte.

Le colloque s’est terminé sur le constat d’un vide juridique et décisionnel notable sur la question des nouvelles techniques de lutte antivectorielle, avec d’une part, des autorités compétentes en retrait, et d’autre part, la perspective que l’avis du HCB impulse les clarifications nécessaires de réglementation et de gouvernance et facilite la considération de ces nouvelles techniques par les autorités, dans une ap-proche de gestion intégrée de la lutte antivectorielle.

Retombées de l’avis du HCBL’avis du HCB a été diffusé au niveau national, euro-péen et international (la traduction en anglais a été initiée en 2017, finalisée en 2018). Les retombées incluent :


- au niveau national : . au sein du HCB : la poursuite et l’approfondisse-

ment de la réflexion sur le forçage génétique par une auto-saisine (voir § 2.1.2) ;

. concernant l’expérimentation de nouvelles tech-niques de lutte antivectorielle sur les territoires français : des saisines conjointes, par les directions générales de la santé et de la protection des ris-ques (DGS et DGPR), de l’Agence française pour la biodiversité d’une part, et du Haut Conseil de la santé publique d’autre part, concernant l’élabora-tion de recommandations pour autoriser une ex-périmentation de lâcher de moustiques stériles à des fins de lutte antivectorielle à La Réunion ;

. en matière de recherche publique : le message de la nécessité d’investir dans la recherche et l’expé-rimentation de nouvelles techniques de lutte, autant contre des moustiques vecteurs de patho-gènes responsables de maladies humaines que contre d’autres vecteurs arthropodes, pertinents pour la santé humaine ou animale, ou contre des ravageurs de culture, pertinents pour la produc-tion végétale ;

. en lien avec le secteur privé : des échanges avec la société Oxitec, en interaction avec les auto-rités compétentes françaises, concernant la ré-glementation qui s’applique dans les territoires d’outre-mer ;

- au niveau européen : . l’initiation d’une réflexion de la Commission euro-

péenne sur le statut juridique de Wolbachia et l’encadrement réglementaire de l’utilisation de moustiques infectés avec Wolbachia dans le cadre de la lutte antivectorielle, suite à l’envoi d’une note des autorités françaises en septembre 2017 rédigée sur la base d’une interrogation formulée dans l’avis du HCB ;

. la préparation d’un mandat de l’EFSA par la Com-mission européenne sur le forçage génétique, sur la base (« building on the work ») notamment de l’avis du HCB (le mandat lui-même est daté de juin 2018) ;

- au niveau international : . une contribution à la réflexion de MSF (Médecins

sans frontières) sur le forçage génétique dans le cadre de la recherche d’approches innovantes en lutte antivectorielle contre le paludisme ;

. la participation aux travaux de l’OMS sur les procédures d’évaluation des risques associés aux moustiques GM ;

. une contribution à la réflexion sur le forçage gé-nétique dans le cadre du forum sur la biologie de synthèse organisé par le Secrétariat de la Conven-tion sur la diversité biologique.

SAISINE RELATIVE AUX NOUVELLES TECHNIQUES D’OBTENTION DE PLANTES (NPBT)

SaisineA l’automne 2017, le Haut Conseil des biotechno-logies a rendu un avis sur les conditions d’utilisation de nouvelles techniques d’obtention des plantes (New Plant Breeding Techniques, ci-après NPBT). Cet avis a été produit en réponse à une saisine des mi-nistères respectivement en charge de l’environne-ment et de l’agriculture.

Par les analyses produites pour répondre aux huit questions de la saisine, l’avis du HCB vise à éclairer les autorités en vue de la proposition d’un enca-drement juridique en adéquation avec les caracté-ristiques moléculaires et fonctionnelles des NPBT, sans ignorer les aspects socio-économiques.

Le HCB a été saisi le 22 février 2016 par le ministère de l’Environnement, de l’Énergie et de la Mer et par le ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, pour apporter son expertise sur l’utilisation des nouvelles techniques d’obtention des plantes.

Le sigle NPBT englobe des techniques très différentes, d’où le besoin de décrire les caractéristiques de cha-cune, ce que le CS du HCB a réalisé au travers de fi-ches d’une lecture relativement accessible. Sur le plan de leur régulation, l’hétérogénéité des techni-ques, de leur mise en œuvre et des produits qui en seraient issus soulève des questions associées à la possibilité de définir un cadre réglementaire poten-tiellement unique.

Ainsi, la saisine comportait huit questions concer-nant les thématiques du risque, du suivi et de possibles méthodes d’encadrement des NPBT :

1 - méthodes d’analyse et de traçabilité des produits et plantes issus des techniques étudiées ;

2 - en lien avec le point précédent, les enjeux pour la coexistence des filières ;

3 - les risques directs pour la santé et l’environne-ment liés aux caractéristiques nouvelles des pro-duits obtenus ;

4 - en lien avec le point 3, les mesures de gestion à mettre en place pour prévenir et limiter les ris-ques pour la santé et l’environnement liés à l’uti-lisation de produits issus de ces nouvelles tech-niques, si de tels risques sont mis en évidence ;

5 - les impacts de ces nouvelles techniques sur les capacités d’innovation des acteurs économiques ;

6 - enjeux pour l’accès aux ressources génétiques liés à la propriété industrielle, en lien notamment avec le point 1 ;

7 - l’analyse de l’interprétation juridique de la Com-mission européenne sur le statut réglementaire des nouvelles techniques dès lors qu’elle sera disponible ;

8 - en lien avec le point 7 proposer des pistes inter-médiaires entre les dispositions du catalogue européen et celles de la directive 2001/18/CE, qui vous paraîtraient utiles pour encadrer l’usage de ces nouvelles techniques sur le territoire européen, intégrant votre analyse des enjeux socio-économiques.

Pour répondre à la saisine, le HCB a, dans un premier temps, identifié les questions relevant plus spéci-fiquement de l’expertise de l’un ou l’autre de ses comités, donnant à chacun une feuille de route et des modalités de travail. Le Bureau du HCB a pro-posé un mode opératoire pour répondre aux ques-tions de la saisine, en particulier en termes de trai-tement des questions.

Le cadrage du Bureau est développé ci-dessous, chaque point se référant à une question de la saisine rappelée par son numéro :

1 - pour le CS et le CEES : les méthodes d’analyse et de traçabilité des produits issus des techniques étudiées ;

2 - pour le CS et le CEES : les enjeux pour la co-existence des filières ;

3 - pour le CS : les risques directs pour la santé et l’environnement liés aux caractéristiques nou-velles des produits obtenus ;

4 - pour le CS : si de tels risques sont mis en évidence, les mesures de gestion à mettre en place pour prévenir et limiter les risques pour la santé et l’environnement liés à l’utilisation de produits issus de ces nouvelles techniques ;

5 - pour le CEES : les impacts de ces nouvelles tech-niques sur les capacités d’innovation des acteurs économiques ;

6 - pour le CEES : les enjeux pour l’accès aux res-sources génétiques liés à la propriété industrielle, en lien notamment avec le point 1 ;

7 - le point 7 sera traité ultérieurement ;

8 - pour le CS et le CEES : proposer des pistes inter-médiaires entre les dispositions du catalogue européen d’inscription des variétés et celles de la directive 2001/18/CE qui paraîtraient utiles pour encadrer l’usage de ces nouvelles techniques sur le territoire européen, intégrant l’analyse des en-jeux socio-économiques.

10 h 30 Ouverture du colloque Christine Noiville, présidente du HCB

10 h 40 - 11 hL’avis du Comité scientifique du HCB (CS) Pascal Boireau, vice-président du CS et Catherine Golstein, responsable scientifique• 11 h -11 h 20 : débat avec la salle

11 h 20 - 11 h 40La recommandation du Comité économique, éthique et social du HCB (CEES) Claude Gilbert, président du CEES, et Jean-Luc Pujol, délégué à la veille scientifique et à la prospective• 11 h 40 -12 h : débat avec la salle

Pause déjeuner

TABLES RONDES animées par Paul de Brem, journaliste scientifique

TABLE RONDE 1

13 h 40 -15 hLes déterminants de la décision publique : intérêt et limites du recours aux moustiques modifiés dans la lutte antivectorielle(Quelle efficacité ? Quelle durabilité ? Quels risques ? Quels coûts ? Quelles utilisations potentielles dans l’éventail des solutions existantes ? etc.)

Introduction Marc Mortureux, directeur général de la Prévention des risques- Débat en présence de : Hervé Bossin, Institut Louis Malardé, Polynésie française, responsable du laboratoire d’entomologie médicale ; Fabrice Chandre, IRD, directeur du Centre national d’expertise sur les vecteurs (CNEV) ; Florence Fouque, OMS, responsable de Vectors environment and society ; Louis-Clément Gouagna, IRD, coordinateur Programme TIS-Réunion, La Réunion ; Christophe Lagneau, EID Méditerranée, directeur Recherche & Développement.

TABLE RONDE 2

15 h 15 -16 h 35Les questions de gouvernance : qui décide et comment ?(Quels rôles respectifs de l’État, des collectivités locales, du public, des États transfrontaliers, etc.)

Introduction Benoît Vallet, directeur général de la Santé- Débat en présence de : Daniel Camus, Université de Lille 2, Haut Conseil de la santé publique ; Patrick Gaudray, CNRS, anciennement membre du Comité consultatif national d’éthique et du HCB ; Joël Gustave, Agence régionale de la santé de la Guadeloupe, chef du service de lutte antivectorielle ; Françoise Weber, ANSES, directrice générale adjointe.

16 h 35 - 17 h Conclusion Hervé Chneiweiss, Inserm, président du comité d’éthique

PRÉSENTATION DE L’AVIS DU HCB13 h 30 Présentation des tables rondes Jean-Christophe Pagès, président du CS Claude Gilbert, président du CEES

Programme du colloque - 7 juin 2017 Les moustiques génétiquement modifiés : un nouvel outil pour la lutte antivectorielle ?


Ainsi, chaque comité a produit son analyse en se ré-férant à deux documents construits par deux grou-pes de travail (GT) ad hoc et constitués de membres disposant des compétences nécessaires, qu’ils aient été membres ou, pour le CS, externes au HCB. Du fait des démissions survenues en 2016, le secrétariat a permis que les groupes de travail, en particulier pour le CEES, puissent prendre en compte les prises de position exprimées par les démissionnaires anté-rieurement ou postérieurement à leur démission.

Le CS du HCB a traité la saisine sur les NPBT en sui-vant les indications du bureau du HCB, et par un processus en deux étapes :

- le GT du CS s’est réuni lors de quatre séances de travail entre le 29 mars et le 15 juin 2016, sous la présidence de son rapporteur Marie-Bérengère Troadec. Le texte du GT a été finalisé et transmis au CS le 7 juillet 2016 ;

- le CS a discuté et construit son avis au cours des séances de réunion du comité des 13 juillet 2016, 21 septembre 2016, 23 novembre 2016 et 15 décembre 2016. Le document adopté en séance de décembre 2016 a été finalisé et mis en forme début 2017, pour une validation finale lors de la séance plénière du CS le 28 mars 2017.

Le CEES du HCB a traité la saisine sur les NPBT en suivant les indications du bureau du HCB, et par un processus en trois étapes :

- dans un premier temps, en formant un groupe de travail (GT) dont les membres étaient issus du CEES. Le GT a rédigé un rapport éclairant le CEES sur les enjeux et les attentes autour de ces tech-niques ;

- dans un deuxième temps, le rapport du groupe de travail a été discuté en séances du CEES et plu-sieurs échanges entre les membres du CEES et le groupe de travail ont été organisés afin d’enrichir le débat et de préparer la recommandation du CEES. Le CEES a eu connaissance d’une série d’ana-lyses des membres démissionnaires et a tenu compte de ces données dans la rédaction de sa recommandation, certaines étaient exposées dans le rapport provisoire publié le 20 janvier 2016. Le CEES a également reçu des membres du CS et le chargé de mission du CS qui suivait les travaux de ce dernier, afin d’éclairer les questions techniques nécessaires à la structuration de sa recomman-dation ;

- dans un dernier temps, un projet de recomman-dation harmonisant l’ensemble des données re-cueillies et débattues lors des séances précitées a été préparé à partir du rapport du groupe de travail.

Publication de l’avis du HCBLe 2 novembre 2017, le HCB a publié son avis, consti-tué de l’avis du CS et de la recommandation du CEES.

Retombées de l’avis du HCBDans le contexte européen de réglementation des NPBT, ces contributions seront une source de réfé-rence pour le Gouvernement. Le HCB sera peut-être amené à compléter ou préciser certaines des ana-lyses contenues dans son avis. Notons que fin 2016, la Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE) a été saisie d’une série de questions par le Conseil d’État français, qui sollicitait des directives claires d’interprétation du cadre juridique pour l’utilisation de certaines des NPBT. Cette requête interrogeait également sur des questions plus spécifiques de transposition de la directive 2001/18 en France. Au moment de l’élaboration et de la publication de l’avis du HCB, la CJUE n’avait pas encore rendu sa décision. Le HCB pourra être amené à compléter son avis au regard de la question 7 de la saisine une fois la déci-sion de la CJUE publiée.


Auto-saisines Dossiers divers

AUTRES TRAVAUX

Au cours du mois de septembre, le Bureau du HCB a étudié deux propositions d’auto-saisine. Après échan-ges et clarification des textes, les deux auto-saisines ont fait l’objet d’un vote favorable. Comme pour toute saisine, il est attendu qu’un travail préalable de cadrage soit réalisé et que le Bureau valide le démarrage des travaux des comités.

AUTO-SAISINE RELATIVE AU SAUMON TRANSGÉNIQUE

Sur proposition du CEES, le Bureau du HCB a validé une auto-saisine sur la question du saumon trans-génique. Après la première autorisation de com-mercialisation de saumon génétiquement modifié outre-Atlantique en 2015, la possibilité de sa com-mercialisation mondiale amène le HCB à examiner, en particulier, les conséquences écologiques poten-tielles d’une dissémination involontaire de saumons génétiquement modifiés, les considérations socio-économiques liées à la réglementation de ces pro-duits de consommation, et les contrastes de statut selon les zones de commercialisation. Pour préparer l’auto-saisine sur le saumon transgénique, un rap-port de la situation actuelle et des bibliographies sectorielles et thématiques ont été produits avec l’aide de Sandrine Barrey et de membres du Conseil économique, social et environnemental (CESE) ayant rédigé un rapport sur la filière aquacole française.

AUTO-SAISINE RELATIVE AU FORÇAGE GÉNÉTIQUE

Sur proposition du CS, le Bureau du HCB a validé une auto-saisine sur la question du forçage géné-tique.

Les techniques de forçage génétique consistent en l’augmentation de la fréquence de transmission d’un élément génétique au-delà de 50 % (fréquence attendue pour l’hérédité mendélienne), ce qui per-met de propager un caractère génétique dans une population naturelle. La publication récente d’ar-ticles suggérant la faisabilité technique du forçage génétique a déclenché de nombreuses réactions chez les scientifiques et dans la société civile consi-dérant le caractère intentionnellement invasif de la modification recherchée et les risques potentiels associés. De nombreux articles scientifiques et rap-ports de comités d’experts ont été publiés sur le sujet depuis, traitant :- de questions scientifiques et techniques, comme

les applications envisageables par le forçage gé-nétique, ses limites et ses risques,

- de questions socio-économiques, comme l’impli-cation de la société civile, la réglementation et la gouvernance,

- ou de considérations éthiques. Les recherches portant sur ce sujet font d’ores et déjà l’objet d’importants investissements.

Le HCB a abordé cette question en réponse à la saisine du ministère de l’Environnement sur l’utili-sation de moustiques génétiquement modifiés dans le cadre de la lutte antivectorielle. Il convient doré-navant d’approfondir ces travaux. Les aspects scientifiques et techniques seront abordés par le CS et les questions socio-économiques et éthiques se-ront étudiées par le CEES du HCB.

RÉFLEXION SUR L’ÉVALUATION DES RISQUES ASSOCIÉS À L’IMPORTATION ET/OU À LA CULTURE DE PLANTES TRANSGÉNIQUES ISSUES D’EMPILAGES

Face aux questions nouvelles potentiellement po-sées par l’évaluation des risques associés à l’impor-tation et/ou à la culture de plantes transgéniques issues d’empilages parfois complexes, un groupe de travail dédié a été mis en place au CS du HCB en 2017.

La notion d’empilage de transgènes (ou gene stacking en anglais) correspond à la combinaison, par croisement sexué, de plusieurs événements de transformation dans une même plante, aboutissant à l’expression de plusieurs gènes d’intérêts (majori-tairement des traits de résistance à des insectes et/ou de tolérance à des herbicides).

Même lorsque les événements de transformation ainsi combinés bénéficient chacun d’une autori-sation, la législation européenne prévoit une nou-velle évaluation des risques, préalable à l’autori-sation de la dissémination et de la mise sur le mar-ché de ces empilages.

Le groupe de travail (GT) « Empilages » avait pour objectif de préparer la réflexion du CS du HCB rela-tive aux critères, modalités d’analyse et exigences du HCB concernant les dossiers de plantes trans-géniques résultant d’empilages d’événements de transformation, incluant la question du traitement des sous-combinaisons pouvant résulter d’empila-ges complexes.

En se basant sur les questions posées au CS lors des premières analyses concernant l’examen de dossiers de demande de mise sur le marché de plantes avec des empilages de gènes, le GT a commencé, en 2017, à mener une réflexion visant à proposer des mo-dalités de traitement de ces dossiers, tant au niveau des plantes résultant de l’empilage final des gènes d’intérêt, que des sous-combinaisons de transgènes, qu’il est possible d’obtenir par les fécondations réa-lisées à partir des plantes porteuses de l’empilage.

HARMONISATION DES DÉPÔTS DES DOSSIERS D’ESSAIS CLINIQUES DE THÉRAPIE GÉNIQUE AU NIVEAU EUROPÉEN

Au cours de l’année 2017, le CS du HCB a contribué à un groupe de travail mis en place par la Com-mission européenne, pour harmoniser en Europe les évaluations d’utilisation d’OGM dans le cadre des essais cliniques de thérapie génique.Avec la volonté de faciliter l’accès au marché euro-péen des thérapies géniques innovantes et de ren-forcer la compétitivité européenne dans ce domai-ne, tout en garantissant un haut niveau de sécurité sanitaire pour les patients, la Commission euro-péenne (Direction Générale – Santé et sécurité ali-mentaire) a mis en place quatre groupes de travail en 2017. Dans le cadre de la mise en place de la nouvelle réglementation européenne des essais cliniques (Règlement 536/2014/UE) prévue pour 2019, une seule soumission commune et centralisée sur le portail européen permettra d’obtenir l’auto-risation d’essai clinique des autorités de santé et l’avis du comité d’éthique.

Les autorisations en lien avec l’utilisation d’OGM (obligatoires pour les médicaments de thérapie gé-nique contenant ou consistant en des OGM) qui re-lèvent de la compétence nationale, ne seront ob-tenues qu’après soumission auprès des autorités d’évaluation des OGM de chaque pays au titre des directives 2009/41 (dans le cas d’une utilisation confinée) et 2001/18 (dans le cas d’une dissémi-nation volontaire). Dans l’objectif de simplifier et d’harmoniser les évaluations en vue d’autorisations de mise en œuvre d’OGM pour les essais cliniques en Europe, et de favoriser la conduite d’essais clini-ques de thérapie génique en Europe, un groupe de travail a été créé en février 2017. Ce groupe de tra-vail, dans lequel le HCB a été impliqué, avait comme objectif d’élaborer un formulaire unique simplifié de dépôt de dossiers d’essais cliniques de thérapie génique faisant intervenir des cellules humaines génétiquement modifiées au moyen de vecteurs lentiviraux ou rétroviraux. Ce travail a été mené entre avril 2017 et juin 2017. Un chargé de mission et un expert du CS du HCB ont été mobilisés pour travailler sur un projet de formulaire. Une première version de ce formulaire commun sera finalisée pour 2018 et soumise à l’approbation des États membres de l’Union européenne.


CONTRIBUTION À LA RÉVISION DES DIRECTIVES POUR L’ÉVALUATION DES RISQUES DES OVM DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE CARTAGENA

Le CS du HCB a transmis des éléments de réflexion en vue de la contribution du Gouvernement et des experts scientifiques français dans le cadre du Pro-tocole de Cartagena sur la Biosécurité et de la Con-vention sur la diversité biologique.

Suite à la notification 2017/35 du Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique, dans le cadre du processus continu d’évaluation, de révision et d’amélioration des directives pour l’évaluation des risques posés par les organismes vivants modifiés (OVM) élaborées en application du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechno-logiques relatif à la Convention sur la diversité bio-logique, les différentes Parties, ou signataires du protocole, sont invitées à :

- indiquer des besoins et des priorités pour l’élabo-ration de lignes directrices supplémentaires, ou plus approfondies, sur des sujets spécifiques con-cernant l’évaluation des risques des OVM ;

- proposer des critères, incluant une justification technique, qui pourraient faciliter la sélection de sujets pour l’élaboration de ces lignes directrices supplémentaires ou plus approfondies ;

- signaler des lacunes dans les lignes directrices ac-tuelles.

Dans ce cadre, le ministère en charge de l’environ-nement a fait appel aux experts français, membres du forum en charge de l’évaluation et de l’évolution de ces lignes directrices. Bien qu’aucune saisine for-melle n’ait été adressée au HCB, le Bureau du HCB a jugé pertinent que l’ensemble des experts du CS soient interrogés pour contribuer à cette réponse. Les propositions de contribution suggérées par des membres du CS ont été discutées et amendées col-lectivement en séance du 22 juin en rapport avec les questions posées et le texte de référence. Le ré-sultat a été transmis le 13 juillet 2017 au Secré-tariat de la Convention sur la diversité biologique après circulation interministérielle et validation par le Secrétariat général des affaires européennes.

CONTRIBUTION AU FORUM SUR LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE ORGANISÉ PAR LE SECRÉTARIAT DE LA CONVENTION SUR LA DIVERSITÉ BIOLOGIQUE

Sur sollicitation du ministère de l’Environnement, une contribution à la réflexion sur le forçage géné-tique a été postée le 13 juillet 2017 sur le forum public en ligne organisé par le Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique sur la bio-logie de synthèse. Cette contribution a été rédigée sur la base des travaux sur le forçage génétique menés dans le cadre de l’avis du CS du HCB sur l’uti-lisation des moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle.


SPHÈRE PUBLIQUE

LE HCB DANS LA SPHÈRE PUBLIQUE 23> En France, dans les institutions publiques 24

> Dans les instances publiques européennes et internationales 26


École normale supérieure • Paris17 janvier 2017Colloque “Genome engineering, between hope and fear” (Ingénierie du génome, entre espoirs et craintes) Table-ronde : Implications éthiques et juridiques de la révolution CrisprIntervenant du HCB : Christine Noiville

Institut de France • Paris7 février 2017Présentation du rapport du Conseil national consultatif pour la biosécurité (CNCB) en présence du secrétaire général du Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale (SGDSN)Intervenant du HCB : Christine Noiville

Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPESCT) • Paris28 mars 2017Audition publique ouverte à la presse -« Les enjeux économiques, environnementaux, sanitaires et éthiques des biotechnologies à la lumière des nouvelles pistes de recherche », à l’initiative de Jean-Yves Le Déaut et Catherine ProcacciaParticipants du HCB : Christine Noiville, Jean-Christophe Pagès

Risk OGM • Toulouse30-31 mars 2017Conférence GMO90+Participant du HCB : Martin Rémondet

Centre national de la recherche scientifique (CNRS) • Paris16 mai 2017Gestion du confinement et des déchets OGM auprès du réseau des serristes du CNRSIntervenant du HCB : Nils Braun

ENS Paris-Saclay • Paris31 mai 2017Biologie prédictive pour la santé« Regards croisés sur les enjeux socio-économiques et scientifiques chez l’Homme, les animaux et les plantes »Intervenant du HCB : Pascal Boireau

Association pour la recherche en toxicologie (ARET) • Paris7 juin 2017Colloque Les OGM : des risques et des enjeux « Quelles questions nouvelles pose l’émergence de nouvelles technologies de modifications génétiques, et comment construire leur évaluation ? L’approche du Comité scientifique du HCB »Intervenant du HCB : Jean-Christophe Pagès

Association pour la recherche en toxicologie (ARET) • Paris7 juin 2017Colloque Les OGM : des risques et des enjeux« Moustiques génériquement modifiés : perspectives socio-économiques et éthiques »Intervenant du HCB : Claude Gilbert

Mission Agrobiosciences-Inra • Marciac28-29 juillet 201723e Controverses Européennes de Marciac -« La nature, la technique et l’homme : la guerre des Trois aura-t-elle lieu ? »Intervenant du HCB : Jean-Christophe Pagès

Comité de Direction, Anses • Maisons-Alfort9 octobre 2017Présentation de l’avis du CS du HCB concernant la saisine sur les moustiques génétiquement modifiésIntervenant du HCB : Pascal Boireau

En France, dans les institutions publiques

LE HCB DANS LA SPHÈRE PUBLIQUE

Haut Conseil de la santé publique (HCSP) • Paris9 novembre 2017 et 12 décembre 2017 Réunions du groupe de travail du HCSP sur les lâchers expérimentaux de moustiques stériles à des fins de lutte antivectorielle à La Réunion

9 novembre 2017Retours sur l’avis du HCB (CS et CEES) sur l’utilisation des moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielleIntervenants du HCB : Pascal Boireau, Jean-Luc Pujol

12 décembre 2017Première réunion de travail du GT du HCSPParticipant au titre du HCB : Pascal Boireau

Ministère des Finances • Paris14 novembre 2017Conseil général de l’économie, Commission sécurité et risques« Sécurité et risques biotechnologiques : le point sur neuf ans d’expertise du HCB »Intervenante du HCB : Christine Noiville

Université populaire mairie du XIVe • Paris14 novembre 2017Cycle Les nouvelles techniques d’édition des génomes : quels bénéfices au prix de quels risques ?« OGM : entre réussites et craintes »Intervenant du HCB : Jean-Christophe Pagès

La loi du 25 juin 2008

relative aux OGM et qui crée le HCB prévoit

que ce dernier puisse mener des actions

d’information se rapportant à

ses missions. À ce titre, le HCB publie ses travaux sur son site

Internet et en assure, par des biais divers,

la visibilité dans la sphère publique : rendez-vous

réguliers avec certaines institutions dont

les activités sont en lien direct avec celles

du HCB, interventions ou participation des présidents,

vice-présidents ou chargés de mission

du HCB dans des colloques,

des médias, etc.


Lorentz Center • Leiden (Pays-Bas)20-24 mars 2017Workshop “Challenges for the regulation of gene drive technology“ (Défis pour la réglementation de la technologie du forçage génétique)Participante du HCB : Catherine Golstein

Directorate General for Health and Food Safety European Commission • Bruxelles (Belgique)5 avril, 5 mai, 20 juin 2017Operational conclusions of the meeting of the Ad-hoc Working Group on the interplay between the GMO legislation and the legislation on medicinal productsParticipant du HCB (conférences téléphoniques) : Nils Braun, en collaboration avec l’ANSM

Fondation pour la recherche de l’International Life Sciences Institute (ILSI) et l’Académie nationale des sciences des États-Unis (NASEM) • Washigton DC (États-Unis)19 juillet 2017Online Symposium « Gene Drive Modified Organisms and Practical Considerations for Environmental Risk Assessment » (Organismes capables de forçage génétique et considérations pratiques pour l’évaluation des risques)Participants (en ligne) du HCB : Catherine Golstein, Jean-Luc Pujol et Jean-Christophe Pagès

Commission européenne • Bruxelles (Belgique)28 septembre 2017« Modern Biotechnologies in Agriculture - Paving the way for responsible innovation »Fostering Responsible Research and Innovation in Modern Agricultural Biotechnologies – How to reap the benefits in the EUIntervenante du HCB : Christine NoivilleParticipant du HCB : Jean-Christophe Pagès

Protocole de Cartagena • Ljubljana (Slovénie)9-13 octobre 2017Participant du HCB : Martin Rémondet

Environment Agency Austria • Vienne (Autriche)17 octobre 2017Special event on the risk assessment of new plant breeding techniquesParticipant du HCB : Martin Rémondet

Universität Wien, Archaea Biology and Ecogenomics Division • Vienne (Autriche)20-21 octobre 2017Editing genomes with CRISPR : Between scientific breakthroughs and societal challengesParticipant du HCB : Martin Rémondet

European Food Safety Authority (EFSA) • Oslo (Norvège)26-27 octobre 2017Symposium on risk assessment and risk management cooperation on environmental protection goalsParticipants du HCB : Christine Noiville, Denis Couvet

World Health Organization (WHO) • Genève (Suisse)20 au 21 novembre 2017Informal meeting on risk assessment processes for GM mosquitoes (Meeting informel sur les procédures d’évaluation des risques pour les moustiques GM)Intervenante du HCB : Catherine Golstein

Dans les instances publiques européennes et internationales

Meeting of the European Advisory Committees on Biosafety (MEACB) • Liège (Belgique)23-24 novembre 20178th meeting of the European Advisory Committees on Biosafety in the field of contained use and deliberate release of GMOs (8e édition des rencontres des comités européens d’évaluation des risques dans le domaine de l’utilisation confinée et la dissémination volontaire d’OGM)Participants du HCB : Jean-Christophe Pagès, Catherine Golstein

Médecins sans frontières (MSF) • Barcelone (Espagne)12-13 décembre 2017Gene Drive for Malaria Vector Control (Le forçage génétique dans la lutte antivectorielle contre le paludisme)Intervenante du HCB : Catherine Golstein


ORGANISATION

2 comités pour émettre avis et recommandations

ORGANISATION 29> Composition du HCB et rappel du fonctionnement 30• DES SAISINES AUX AVIS 30• LES MEMBRES NOMMÉS DU HCB 30• LE COMITÉ SCIENTIFIQUE 31• LE COMITÉ ÉCONOMIQUE, ÉTHIQUE ET SOCIAL 31• LE BUREAU 33• LE SECRÉTARIAT 33

> Crédits de fonctionnement et de personnel 37

> Calendrier des réunions 35

> Groupes de travail 36


LE COMITÉ SCIENTIFIQUE

- en qualité de spécialistes en génétique, notamment en génie génétique et en génétique des populations : Claude Bagnis, Philippe Guerche, Olivier Lemaire, Jean-Louis Noyer (démissionnaire au 7 novembre 2017) et Jean-Luc Vilotte ;

- en qualité de spécialistes en biologie moléculaire : Cécile Collonnier (nommée le 10 avril 2017 en remplacement d’Yves Bertheau), Claudine Franche, Patrick Saindrenan et Marie-Bérengère Troadec ;

- en qualité de spécialistes en microbiologie : Élie Dassa, Didier Lereclus, Pascal Simonet ;

- en qualité de spécialistes en protection de la santé humaine et animale, notamment en santé publique, en sciences vétérinaires, en toxicologie, en épidémiologie, en allergologie, en pharma-cologie, en virologie, en thérapie génique, en entomologie et en recherche impliquant la personne humaine : Pascal Boireau, Joël Guillemain, Jamal Khalife (nommé le 10 avril 2017 en remplacement de Daniel Parzy), Bernard Klonjkowski, François Lefèvre (nommé le 10 avril 2017 en remplacement d’André Jestin), Rémi Maximilien, Éliane Meurs, Nadia Naffakh, Didier Nègre, Jean-Christophe Pagès, Tristan Renault (nommé le 10 avril 2017), Hubert de Verneuil ;

- en qualité de spécialistes en sciences agronomiques : Frédérique Angevin (nommée le 10 avril 2017 en remplacement de Nathalie Eychenne), Marie-Anne Barny, Bruno Chauvel, Sergio Ochatt, Michel Renard ;

- en qualité de spécialistes en statistiques : Avner Bar-Hen, Marc Lavielle ;

- en qualité de spécialistes en sciences appliquées à l’environnement, notamment en biodiversité ou en écologie : Thierry Brévault, Denis Couvet, Valérie Le Corre, Xavier Raynaud (nommé le 10 avril 2017 en remplacement de Philippe Berny), Bernard Vaissière ;

- en qualité de spécialiste en éco-toxicologie : Barbara Demeneix (nommée le 10 avril 2017), Guillermina Hernandez-Raquet, Catherine Regnault-Roger ;

LE COMITÉ ÉCONOMIQUE, ÉTHIQUE ET SOCIAL

Outre son président, Claude Gilbert, - en tant que membre du Comité consultatif

national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé : Michel Van Praët (nommé le 10 avril 2017 en remplacement de Patrick Gaudray), suppléante : Cynthia Fleury ;

- en tant que représentants d’associations de protection de l’environnement agréés au titre de l’article L. 141-1 : Amis de la Terre : Bénédicte Bonzi, suppléante : Birgit Müller ; France Nature Environnement : Marc Peyronnard, suppléant : Christian Hosy ; Greenpeace France : Anaïs Fourest, suppléante : Anne Valette (Les représentants de ces trois associations sont démissionnaires au 13 avril 2016) ;

- en tant que représentants d’associations de défense des consommateurs agréées en application de l’article L. 411-1 du code de la consommation : Jean-Yves Hervez (UFC Que choisir), suppléant : Olivier Andrault (UFC Que choisir) (membres en cours de remplacement suite à une évolution professionnelle en cours de mandat) : Anne Legentil (Familles rurales), suppléant : Gérard Schrepfer (Association Léo Lagrange pour la défense des consommateurs) ; Manuel Messey (Conseil national des associations familiales laïques), suppléant : Patrick Mercier (Association de défense, d’éducation, d’information du consommateur) ;

- en tant que représentant des associations ou unions d’associations agréées en application de l’article L. 1 114-1 du code de la santé publique représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique : Collectif inter-associatif sur la santé : René Mazars, suppléante : Françoise Antonini ;

- en tant que représentants d’organisations professionnelles agricoles, à raison d’un représentant de chaque organisation agricole d’exploitants agricoles représentative, dont un représentant de l’agriculture biologique et un représentant de l’apiculture : Confédération paysanne : Jean-Luc Juthier, suppléant : Guy Kastler (démissionnaires au 13 avril 2016) ;

Composition du HCB et rappel du fonctionnement

ORGANISATION

DES SAISINES AUX AVIS

Le HCB est placé auprès des ministres de l’Environ-nement, de la Consommation, de l’Agriculture, de la Santé et de la Recherche (article L. 531-7 du décret n° 2008-12-73 du 5 décembre 2008). On rappellera pour mémoire que si le HCB est le plus souvent saisi par les autorités compétentes françaises, il peut l’être également par des parlementaires, des asso-ciations ou des groupements professionnels. Il peut également s’auto-saisir. Les avis rendus sont consul-tatifs et comprennent généralement un avis du CS et une recommandation du CEES. Le schéma repro-duit ci-dessous représente les échanges qui condui-sent à leur publication.

LES MEMBRES NOMMÉS DU HCB

Le décret portant nomination du président du HCB, du président et des membres du CS et du président et des membres du CEES est paru le 30 décembre 2014. Il a été modifié par arrêté le 10 avril 2017. L’actuelle composition du HCB est donnée ci-après. Les mem-bres nouvellement nommés, qui ont changé de fonc-tion au HCB à l’occasion de la parution de cet arrêté, ou qui ont quitté le HCB depuis leur nomination, sont signalés :Par décret du 30 décembre 2014, Christine Noiville a été nommée présidente du HCB (démission au 31 décembre 2017), Jean-Christophe Pagès, prési-dent du CS, et Claude Gilbert, président du CEES (dé-mission au 1er octobre 2017).

Avis «confiné» du CS Avis «autre que confiné» du CS Recommandation du CEES

COMITÉ SCIENTIFIQUE

AVIS DU HCB

BUREAU

Saisines

Secrétariat du HCB : organise, coordonne et rédige

Groupe de travail ad hoc

>>>

Le décret portant

nomination du président du Haut Conseil

des biotechnologies, du président et

des membres du Comité scientifique

et du président et des membres du Comité économique, éthique et

social est paru le 30 décembre 2014.

Il a été modifié par arrêté le 10 avril 2017.

L’actuelle composition du HCB est donnée

ci-contre. Les membres nouvellement nommés,

qui ont changé de fonction au HCB

à l’occasion de la parution de cet arrêté,

ou qui ont quitté le HCB depuis leur nomination

sont signalés.

Les lois n° 2008-595

du 25 juin 2008 et n° 2015-1567

du 2 décembre 2015, accompagnées

des décrets n° 2008-1273 du 5 décembre 2008,

n° 2014-992 du 1er septembre 2014, n°

20161537 du 16 novembre 2016

et n° 2017-1550 du 9 novembre 2017

définissent les domaines d’expertise,

la composition et les modalités de

fonctionnement du HCB.

COMITÉ ÉCONOMIQUE

ÉTHIQUE ET SOCIAL

Questions/Réponses

Possibilité d’auto-saisine

Collège confiné du CS

European Food Safety Agency

Commission Européenne

European Medecine Agency Pétitionnaire

Autorités compétentes françaises

(ministères, agences…)

Autres sources de saisines(associations, députés,

sénateurs…)

Transmission de l’avis


Coordination rurale : François Lucas, suppléant : Jacques Commère ; Fédération nationale d’agriculture biologique : Daniel Évain, suppléant : Laurent Moinet (démissionnaires au 13 avril 2016) ; Fédération nationale des syndicats d’exploitants agricoles : Anne-Claire Vial, suppléante : Céline Duroc ; Jeunes Agriculteurs : Nicolas Sarthou, suppléante : Céline Imart-Bruno (nommés le 10 avril 2017) ; Union nationale d’apiculture française : Jean-Marie Sirvins, suppléant : Vincent Lédée (démissionnaires au 13 avril 2016) ;

- en tant que représentant d’une organisation professionnelle d’industrie agroalimentaire : Coop de France : Daniel Chéron, suppléant : Vincent Magdelaine ;

- en tant que représentant des entreprises de commerce de détail Fédération du commerce et de la distribution : Hervé Gomichon, suppléante : Émilie Tafournel ;

- en tant que représentant d’une organisation professionnelle d’industrie pharmaceutique Les Entreprises du médicament : Nathalie Bruck, suppléant : Jacques Léchenet ;

- en tant que représentants d’organisations professionnelles de producteurs et de distributeur de semences Groupement national interprofessionnel des semences et plants : Laurent Bourdil, suppléante : Catherine Dagorn ; Union française des semenciers : Jean-Christophe Gouache, suppléant : Emmanuel Lesprit (nommé le 10 avril 2017) ;

- en tant que représentant d’une organisation professionnelle des agriculteurs producteurs de leurs propres semences : Réseau semences paysannes : Patrick de Kochko, suppléante : Anne Wanner (démissionnaires au 13 avril 2016) ;

- en tant que représentants d’organisations professionnelles des salariés des entreprises concernées par les biotechnologies : CFDT : Élisabeth Blesbois, suppléante : Sophie Gaudeul (nommée le 10 avril 2017) ; CGT : Arnaud Faucon, suppléante : Jocelyne Hacquemand (nommée le 10 avril 2017) ;

- en tant que représentante de l’Association des maires de France, désignée par son président : Élisabeth Maincion ;

- en tant que représentant de l’Assemblée des départements de France : Bernard Verdier, suppléante : Isabelle Lanson (nommée le 10 avril 2017) ;

- en tant que représentante de l’Association des régions de France : Sophie Fonquernie, suppléante : Marielle Abric (nommée le 10 avril 2017, en cours de remplacement) ;

- en tant que députée de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques : Anne-Yvonne Le Dain, suppléant : Gérard Bapt (nommé le 10 avril 2017, membres en cours de remplacement suite aux résultats des élections législatives 2017) ;

- en tant que sénateur de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques : Pierre Médevielle, suppléant : Gilbert Barbier ;

- en tant que personnalités qualifiées désignées en raison de leurs compétences juridiques : Estelle Brosset, Sarah Vanuxem (démissionnaire au 31 décembre 2017) ;

- en tant que personnalités qualifiées désignées en raison de leurs compétences en économie : Sélim Louafi, Egizio Valceschini ;

- en tant que personnalités qualifiées désignées en raison de leurs compétences en sociologie : Sandrine Barrey, Serge Boarini.

LE BUREAU

Selon le décret du 5 décembre 2008, le Bureau du HCB est composé de ses présidents et vice-présidents. En 2017, il était composé des personnalités suivantes :

- Présidente du HCB : Christine Noiville (nomination par décret du 30 décembre 2014, démission le 31 décembre 2017)

- Président du CS : Jean-Christophe Pagès (nomination par décret du 30 décembre 2014)

- Président du CEES : Claude Gilbert (nomination par décret du 30 décembre 2014, démission le 1er octobre 2017)

- Vice-présidents du CS : Pascal Boireau et Claudine Franche (élection lors de la première assemblée plénière du deuxième mandat du HCB le 6 février 2015)

- Vice-présidents du CEES : Jean-Christophe Gouache (élection lors de la première assemblée plénière du deuxième mandat du HCB le 6 février 2015) et Patrick de Kochko (élection lors de la première assemblée plénière du deuxième mandat du HCB le 6 février 2015, démission le 9 avril 2016).

LE SECRÉTARIAT

Placé sous la responsabilité du secrétaire général, le secrétariat du HCB assure le support administratif et le soutien scientifique de l’institution. Malgré des moyens humains limités au regard des besoins, il est le garant de la bonne marche de l’institution. En 2017, sous la responsabilité de la Secrétaire générale Joëlle Busuttil :

- le support administratif était assuré par Christine Huet, gestionnaire, et Annette Molet, assistante de la présidente, qui ont veillé au suivi du budget et au fonctionnement du HCB au quotidien, en étroite relation avec le Commissariat général au développement durable ;

- le soutien scientifique était assuré par : . auprès du CS : Flore Biteau (responsable scientifique pour l’évaluation des risques et la diffusion de l’information scientifique au Comité scientifique), Nils Braun (responsable scientifique sur les questions de biosécurité et de sûreté biologique au Comité scientifique – a quitté le HCB le 4 décembre 2017), Catherine Golstein (responsable scientifique et chargée des affaires européennes auprès du Haut Conseil des biotechnologies), . auprès du CEES : Jean-Luc Pujol (délégué à la veille scientifique et à la prospective) et Martin Rémondet (responsable scientifique en charge des questions économiques, éthiques et sociales et des relations avec les parties prenantes au sein du CEES – a quitté le HCB le 31 décembre 2017). Pauline Andarelli (stagiaire) a apporté son concours au CEES du 3 avril au 28 juillet 2017.

>>>

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Calendrier des réunions

L’ASSEMBLÉE PLÉNIÈRE

Conformément à ce que prévoit le règlement inté-rieur du HCB, le rapport d’activité de l’année 2016 a été soumis à l’approbation de ses membres en plé-nière. La séance s’est déroulée le 27 mars 2017 à la Maison de la Chimie à Paris.

LE BUREAU

Convoqué par la secrétaire générale, le Bureau s’est réuni en 2017 aux dates suivantes :

16 janvier20 février27 mars25 avril16 mai 13 juin3 juillet20 septembre18 octobre22 novembre

RÉUNIONS DES COMITÉS

Il revient au secrétariat d’établir le calendrier annuel des réunions de chacun des comités, en concertation avec leur président.En 2017, le Comité économique, éthique et social s’est réuni sept fois, et le Comité scientifique s’est réuni onze fois en configuration de sous-comité « confiné » et neuf fois en configuration plénière. Les dates des différentes réunions sont précisées ci-dessous.

Dates des séances du CS25 janvier – confiné26 janvier22 février – confiné23 février28 mars29 mars – confiné26 avril – confiné27 avril23 mai – confiné24 mai22 juin matin22 juin – confiné12 juillet – confiné13 juillet14 septembre matin14 septembre – confiné18 octobre – confiné19 octobre16 novembre – confiné20 décembre – confiné

Dates des séances du CEES 17 janvier21 février28 mars24 avril15 mai12 juin19 septembre

Crédits de fonctionnement et de personnel

Ainsi que le Gouvernement s’y était engagé au mo-ment de son installation, le HCB a bénéficié en 2017 des « moyens financiers et humains nécessai- res à son fonctionnement » (article R. 531-28 du Code de l’environnement, décret n° 2008-1 273 du 5 décembre 2008, article 1er).

Ce budget est réservé pour le HCB par la Direction générale de la prévention des risques (DGPR) du ministère en charge de l’environnement sur le pro-gramme 181, le Commissariat général au dévelop-pement durable (CGDD) en assure le support admi-nistratif. Les indemnités versées aux membres et aux trois présidents ainsi que les salaires des chargés de mission en contrats à durée déterminée (deux) ou indéterminée (deux) relèvent du programme 217 dont la gestion est assurée par le Secrétariat général du ministère de l’Environnement.

Le service des ressources humaines du ministère de l’Environnement gère les contractuels (quatre), ainsi que les agents mis à la disposition du HCB (quatre). En 2017, le HCB a bénéficié de deux mises à dis-position à titre gracieux : un agent du ministère de l’Agriculture et un agent du ministère de la Recher-che. Les deux autres mises à disposition sont contre remboursement (CNRS, La Poste).

Le HCB étant hébergé dans les locaux du ministère de l’Environnement, boulevard Saint-Germain, bé-néficie en outre des services-support du ministère pour la logistique et l’informatique.

La ventilation des crédits 2017 est proposée en an-nexe 5. Le montant total des dépenses 2017 est à peu près équivalent à celui des dépenses 2016.


GROUPES DE TRAVAIL MIS EN PLACE AU CS ET AU CEES POUR RÉPONDRE À LA SAISINE RELATIVE AUX NOUVELLES TECHNIQUES D’AMÉLIORATION DES PLANTES (NPBT)

Groupe de travail du CSCe groupe de travail a été initié et s’est réuni en 2016 (voir rapport d’activité 2016). Pour rappel, le groupe de travail a été coordonné par Nils Braun, le rapporteur était Marie-Bérengère Troadec. Aucune réunion supplémentaire ne s’est tenue en 2017.

Groupe de travail du CEES- Coordinateur : Martin Rémondet- Membres : Estelle Brosset, Céline Duroc, Daniel

Évain (démission du HCB le 13 avril 2016), Patrick Gaudray, Hervé Gomichon, Jean-Christophe Gouache, Guy Kastler (démission du HCB le 13 avril 2016), François Lucas, Manuel Messey, Dominique Olivier, Sarah Vanuxem (démission du HCB le 31 décembre 2017).

Ce groupe de travail a été initié et s’est réuni en 2016 (voir rapport d’activité 2016). Les dernières réunions des GT du CEES ont eu lieu les 4 janvier et 15 mars 2017. Enfin, plusieurs séances ont été menées durant l’été avec des membres du CEES pour préciser les positions, les compréhensions réci-proques et éclaircir les éventuelles zones d’ombres. Ces séances ont été menées avec d’une part à chaque fois un membre du CEES et d’autre part, Claude Gilbert, Martin Rémondet, et Jean-Luc Pujol.

GROUPE DE TRAVAIL MIS EN PLACE AU CS POUR PRÉPARER LA RÉFLEXION DU CS DU HCB RELATIVE AUX CRITÈRES, MODALITÉS D’ANALYSE ET EXIGENCES DU HCB QUANT À L’ÉVALUATION DES RISQUES ASSOCIÉE À L’IMPORTATION ET/OU À LA CULTURE DE PLANTES TRANSGÉNIQUES ISSUES D’EMPILAGES

- Coordinatrice : Flore Biteau- Rapporteurs : Claudine Franche pour les aspects

de biologie moléculaire et de génétique ; Michel Renard, pour les aspects agronomiques (sélection notamment).

- Membres : Valérie Le Corre, pour les aspects de tolérance aux herbicides (traits combinés de tolé-rance à différents herbicides que l’on va retrouver fréquemment dans les empilages) et sur les choix des comparateurs non GM à utiliser pour l’analyse phénotypique comparative des empilages ; Didier Lereclus, pour les aspects relatifs aux protéines Cry et leur interaction (traits combinés de résistan-ce à des insectes, que l’on retrouve fréquemment dans les empilages).

- Thierry Brévault a été consulté, au cours de la ré-flexion, sur les questions concernant l’impact des empilages sur le développement de résistance des insectes à des protéines Cry.

Une consultation a été organisée, notamment d’un membre du CS et d’un expert extérieur ayant déjà participé à l’évaluation de dossiers incluant des plantes avec des empilages de gènes, dans d’autres instances d’évaluation (Panel OGM de l’EFSA – Philippe Guerche et Fabien Nogué).

Calendrier des réunions : 23 mars, 10 novembre. Le groupe a poursuivi ses réunions et son travail de réflexion en 2018.

Groupes de travail

Le règlement intérieur du HCB prévoit que : « sur proposition ou après avis des président et vice-présidents des deux comités, le Bureau du HCB peut constituer des groupes de travail chargés de venir en appui aux travaux des comités. Chaque groupe de travail est dirigé par un ou deux rapporteurs qui rendent compte des travaux du groupe au Bureau et au comité et qui remettent à ces derniers un rap-port destiné à préparer l’adoption de l’avis ou de la recommandation ».

Deux saisines ministérielles adressées au HCB en 2015 et 2016 ont nécessité la mise en place de groupes de travail par le CS et le CEES :

- la saisine du ministère de l’Écologie, du Déve- loppement durable et de l’énergie, en date du 4 novembre 2015, relative à l’utilisation de mous-tiques génétiquement modifiés dans le cadre de la lutte antivectorielle ;

- la saisine du ministère de l’Environnement, de l’Énergie et de la Mer et du ministère de l’Agricul-ture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, en date du 22 février 2016 relative aux nouvelles tech-niques d’amélioration des plantes (NPBT).

Par ailleurs, face aux questions éventuellement nouvelles posées par l’évaluation des risques asso-ciés à l’importation et/ou à la culture de plantes transgéniques issues d’empilages parfois complexes, un groupe de travail dédié a été mis en place au CS en 2017 pour préparer la réflexion du CS du HCB relative aux critères, modalités d’analyse et exigen-ces du HCB.

GROUPES DE TRAVAIL MIS EN PLACE AU CS ET AU CEES POUR RÉPONDRE À LA SAISINE RELATIVE À L’UTILISATION DE MOUSTIQUES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS DANS LE CADRE DE LA LUTTE ANTIVECTORIELLE

Groupe de travail du CS - Coordinateur scientifique : Catherine Golstein- Co-rapporteurs : Pascal Boireau et Jean-Christo-

phe Pagès- Membres : Catherine Bourgouin (Institut Pasteur),

Jérémy Bouyer (CIRAD), Fabrice Chandre (IRD, di-recteur du CNEV), Jérémie Gilles (FAO), Christophe Lagneau (EID Méditerranée), Éric Marois (Uni-versité de Strasbourg), Mylène Weill (CNRS), tous extérieurs au HCB.

Ce groupe de travail a été initié et s’est réuni en 2016 (voir rapport d’activité 2016). En 2017, les membres du groupe de travail ont été sollicités à plusieurs reprises par voie électronique pour les dernières révisions du rapport du GT, adopté le 23 mai 2017, et pour clarifier certains points en ré-ponse à des questions relatives à l’élaboration de l’avis du CS.

Les groupes de travail

échus ou en cours figurent sur le site du HCB

à l’adresse www.hautconseil

desbiotechnologies.fr/fr/article/organisation


ANNEXES

ANNEXES 39• ANNEXE 1 : BILAN DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION 40 • ANNEXE 2 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION (2009-2017) 41

• ANNEXE 3 : BILANS DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2017 53 • ANNEXE 4 : LISTE DES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2017 54 • ANNEXE 5 : BUDGET HCB DE L’ANNÉE 2017 56• ANNEXE 6 : VALIDATION DU RAPPORT D’ACTIVITÉ 57


Bilan des avis rendus par le HCB depuis sa création LES AVIS RENDUS PAR LE HCB DEPUIS SA CRÉATION, INCLUANT LE PREMIER MANDAT (30 AVRIL 2009 - 30 AVRIL 2014), ET LE DÉBUT DU DEUXIÈME MANDAT (30 DÉCEMBRE 2014 - 31 DÉCEMBRE 2017) SONT LISTÉS DANS L’ANNEXE 2, SELON LES CATÉGORIES ÉTABLIES DANS LE BILAN CI-DESSOUS.

ANNEXE 1

L’ensemble des avis rendus par le HCB depuis sa création en avril 2009 jusque fin avril 2014 (premier mandat), puis à compter du 30 décembre 2014 (début du deuxième mandat) jusqu’au 31 décembre 2017, est listé ci-dessous, par classement chronologique et par catégorie d’avis. La contribution des comités du HCB à la rédaction de chacun de ces avis est spécifiée. Les mentions CS et CEES indiquent ici que l’avis du HCB correspondant est constitué d’un avis du Comité scientifique, d’une recommandation du Comité économique, éthique et social, ou de la somme des deux.

Tous les avis du HCB sont publics et disponibles sur son site Internet (www.hautconseildesbiotechnologies.fr) à l’exception des avis relatifs à l’utilisation confinée des OGM.

1. AVIS SUR DOSSIERS DE DEMANDE D’AGRÉMENT DE RECHERCHE OU DE PRODUCTION INDUSTRIELLE POUR L’UTILISATION CONFINÉE D’OGM

Le CS du HCB a rendu plus de 10 000 avis de classement correspondant aux projets inclus dans les dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGM.

2. AVIS SUR DOSSIERS DE DEMANDE D’AUTORISATION DE DISSÉMINATION VOLONTAIRE D’OGM

- pour une mise sur le marché à des fins incluant la culture DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

22/12/09 Avis sur les réponses de l’EFSA aux questions posées par les Etats membres au sujet de la demande de renouvellement de l’autorisation de la mise sur le marché d’aliments et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs génétiquement modifié MON 810, d’aliments pour animaux consistant en et/ou contenant du maïs MON 810,

et de semences en vue de leur culture CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la betterave H7-1 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale. CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs MON 89034 x NK603 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale. CS+CEES

05/02/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs NK603 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale. CS+CEES

16/04/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs Bt11 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale. CS+CEES

01/06/10 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs 1507 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale. CS+CEES

12/04/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée AV43-6-G7 (Modena) pour la culture, l’importation, la transformation et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

ANNEXE 2

Liste des avis du HCB rendus depuis sa création (2009-2017)

PREMIER DEUXIÈME MANDAT MANDAT

TYPES DE DOSSIERS AVIS RENDUS EN TOTAL 1ER TOTAL 2E TOTAL

2009 2010 2011 2012 2013 2014 MANDAT 2015 2016 2017 MANDAT

DOSSIERS « UTILISATION CONFINÉE » 700* 1 200* 1 230 1 159 1 310 473 6 072 1 375 1 150 1 661 4006 10 078* Dossiers de demande d’utilisation confinée d’OGM

- à des fins de recherche, enseignement et développement 1 148** 1 306** 470** 1 373** 1 143** 1 660**

700 1 200 1 230 6 072 4 186 10 258

- à des fins de production industrielle 11 4 3 2 7 1

DOSSIERS AUTRES QUE « UTILISATION CONFINÉE » 8 24 28 23 20 4 107 14 7 8 29 136

Dossiers «dissémination volontaire» 6 16 17 14 15 2 70 13 6 5 24 94

Dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM

- pour une mise sur le marché - à des fins incluant la culture 1 5 4 1 1 0 12 1 1 0 2 14

- à des fins autres que la culture 0 3 7 2 5 2 19 5 1 2 8 27

- de médicament de thérapie génique ou vaccin 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 3 3

- à des fins de recherche - pour un essai en champ 0 1 0 0 1 0 2 0 0 0 0 2

- pour un essai clinique de thérapie génique*** 5 7 5 10 8 0 35 7 3 0 10 45

- pour un essai clinique vétérinaire 0 0 1 1 0 0 2 0 1 0 1 3

Dossiers post-commercialisation 0 1 3 1 1 0 6 0 0 0 0 6

Rapports de surveillance de culture 0 0 3 1 1 0 5 0 0 0 0 5

Mesures nationales suivant une autorisation de culture par la CE 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1

Législation nationale 1 1 2 2 0 0 6 1 0 0 1 7

Textes d’application de la Loi du 25 juin 2008 relative aux OGM 1 1 1 2 0 0 5 0 0 0 0 5

Proposition de loi relative à l’interdiction de culture d’OGM 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 1

Transcription dans le droit français de directives européennes relatives aux OGM 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 1

Législation européenne, lignes directrices européennes et internationales 0 3 6 1 0 1 11 0 1 0 1 12

Lignes directrices de l’EFSA relatives à l’évaluation des OGM 0 1 3 0 0 0 4 0 0 0 0 4

Législation européenne relative aux OGM 0 1 1 1 0 0 3 0 1 0 1 4

Recommandations des institutions internationales pour l’évaluation des OGM 0 1 2 0 0 1 4 0 0 0 0 4

Autres dossiers 1 3 0 5 4 1 14 0 0 3 3 17

Articles scientifiques 1 0 0 2 0 1 4 0 0 0 0 4

Recommandations du CSBT relatives à la surveillance des PGM 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 1

Biotechnologies végétales et propriété industrielle 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1

Accès aux données brutes 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1

Mise sur le marché de pétunias OGM non autorisés 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1

Nouvelles techniques d’obtention de plantes (NNPBT) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1

Moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1

Habilitations d’agents de contrôle des AC 0 3 0 2 2 0 7 0 0 0 0 7

* Estimations** dont compléments d’informations: 82 en 2012, 143 en 2013, 29 en 2014, 198 en 2015, 185 en 2016, 166 en 2017.*** Tous les avis de cette catégorie sont comptabilisés ici jusqu’au 18 juin 2015. Après cette date, suite au décret n° 2015-692, seuls les dossiers pour lesquels un risque de dissémination a été identifié lors de la première évaluation réalisée par le sous-comité traitant de l’utilisation confinée d’OGM sont comptabilisés dans cette ligne. Ceux pour lesquels aucun risque de dissémination n’a été identifié lors de cette première évaluation sont comptabilisés dans le bilan des avis concernant les dossiers de demande d’utilisation confinée d’OGM à des fins de recherche, enseignement et développement (première ligne du tableau).


13/04/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de maïs génétiquement modifié MIR604 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

11/07/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée AM04-1020 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

15/11/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2 pour la culture. CS+CEES

31/07/12 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié GA21 pour la culture, l’importation, la transformation et l’utilisation en alimentation animale. CS+CEES

05/04/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du coton génétiquement modifié GHB614 pour la culture, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

02/12/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié 59122 pour la culture, l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. CS

17/03/16 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié 1507 x 59122 pour la culture, l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. CS

- pour une mise sur le marché à des fins autres que la culture DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 1363-A sous forme

de fleurs coupées à des fins ornementales CS+CEES

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 25958-3 sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales. CS+CEES

26/10/10 Avis relatif à une demande d’importation de la lignée d’œillet 26407-2 sous forme de fleurs coupées à des fins ornementales. CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié 40-3-2 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. CS+CEES

11/01/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 x MON 89788 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. CS+CEES

07/06/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

17/10/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, prenant en compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire. CS

16/11/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MIR162 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. CS

08/12/11 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-68416-4 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

26/04/12 Nouvel avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87701 x MON 89788 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, prenant en compte des informations complémentaires apportées par le pétitionnaire. CS

11/07/12 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié MON 88302 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

26/02/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié 73496 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

03/05/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du colza génétiquement modifié MS8 x RF3 x GT73 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

09/07/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié DAS-44406-6 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

14/11/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés SHD-27531-4 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées. CS

02/12/13 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du cotonnier génétiquement modifié 281-24-236 x 3006-210-23 x MON 88913 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale. CS

02/01/14 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87708 x MON 89788 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS + CEES

22/04/14 Avis relatif à une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié T25 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine (produits dérivés) et animale, et à une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié T25 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale. CS


22/04/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié MON 87751 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale. CS + CEES

10/09/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés SHD-27531-4 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées. CS + CEES

10/09/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés FLO-40685-1 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées. CS + CEES

13/11/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du soja génétiquement modifié FG72 pour l’importation, la transformation, et l’alimentation humaine et animale. CS

28/12/15 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MON 87403 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS + CEES

21/12/16 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché du maïs génétiquement modifié MON 59122 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS + CEES

15/03/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés FLO-40644-6 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.. CS

28/11/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché ddu cotonnier génétiquement modifié COT102 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

- pour une mise sur le marché de médicament de thérapie génique ou vaccin DATE DE TRANSMISSION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

10/03/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché portant sur un organisme génétiquement modifié vaccinal. CS

17/11/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, contenant un organisme génétiquement modifié. CS


- à des fins de recherche pour un essai en champ DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

10/04/10 Avis relatif à une demande d’expérimentation en milieu non confiné de portegreffes transgéniques de vigne exprimant le gène de la protéine de capside du Grapevine fanleaf virus (GFLV). CS+CEES

22/04/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’essai au champ intitulé: « Taillis à très courte rotation de peupliers génétiquement modifiés pour les propriétés du bois - Evaluations agronomique et environnementale - Evaluation du bois pour la production de bioénergie » CS + CEES

- à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène N.B. La nature des dossiers comptabilisés dans cette section a évolué pendant le deuxième mandat du HCB. L’ensemble des dossiers de demande d’autorisation à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène examinés par le HCB y sont comptabilisés jusqu’au 18 juin 2015. A partir du 18 juin 2015, suite au décret n° 2015-692, seuls les dossiers pour lesquels un risque de dissémination a été identifié lors de leur première évaluation par le sous-comité traitant de l’utilisation confinée d’OGM figurent dans cette liste. Ceux pour lesquels aucun risque de dissémination n’a été identifié lors de cette première évaluation figurent dans le bilan des avis du HCB concernant l’utilisation confinée d’OGM.

DATE DE TRANSMISSION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS 11/06/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase I pour l’évaluation de l’innocuité de l’injection intra-tumorale d’un vecteur MVA-FCU1 combiné avec une chimiothérapie pour le traitement de tumeurs hépatiques primitives ou secondaires ». CS

04/09/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase I pour l’évaluation de l’innocuité de l’injection intra-tumorale d’un vecteur MVA-FCU1 combiné avec une chimiothérapie pour le traitement de récidives loco-régionales de tumeurs (tête et cou, sein, thyroïde, glandes salivaires et tissus mous) ». CS

14/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude multicentrique, randomisée,en double aveugle, contrôlée versus placebo, à groupes parallèles, de la sécurité d’emploi et du taux de réponse de 3 doses sous-cutanées de 5. 107ufp de RO5217790 chez des patientes présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou 3 associée à une infection par le PVH à haut risque ». CS+CEES

14/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase I/II d’un traitement combiné d’immunothérapie associant des TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) couplés à l’administration d’IL2 et à des injections intra-tumorales de vecteurs adénoviraux exprimant l’interféron gamma humain (Ad-IFN) chez des patients atteints de mélanome au stade métastatique IIIc/IV de l’AJCC ». CS+CEES

19/10/09 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Correction de cellules CD34 autologues par un vecteur lentiviral hWAS cDNA ». CS+CEES

01/03/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Protocole n°2 de thérapie génique du déficit immuno combiné sévère lié à l’X (DISC-X1) à l’aide d’un vecteur rétroviral sécurisé – DICS 2 ». CS+CEES

18/03/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude clinique ouverte de phase I/II évaluant la tolérance et l’efficacité du plasmide AMEP administré en intratumorale avec électro-transfert chez des patients atteints de mélanome au stade avancé ou métasta: an open phase 1 trial ». CS+CEES

21/05/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant un traitement associant le TG4040 (MVA-HCV), l’interféron pégylé alpha-2a et la ribavirine, par rapport à un traitement associant l’interféron pégylé alpha-2a et la ribavirine, chez des patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1 et n’ayant jamais été traités ». CS+CEES

23/07/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Utilisation de lymphocytes T génétiquement modifiés, exprimant la thymidine kinase du virus herpes simplex (hsv-tk), gène de susceptibilité et le « low affinity nerve growth factor receptor » (LNGFR), gène de sélection, dans la greffe hématopoïétique allogénique : étude de phase II ». CS+CEES


27/09/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude pilote de thérapie génique de l’adénocarcinome pancréatique localement avancé par injection intratumorale de complexes JetPEI-ADN à activité antitumorale et sensibilisante au GEMZAR, Essai THERGAP ». CS+CEES

29/11/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Protocole de thérapie génique PS1/001/09 : Etude multicentrique ouverte visant à déterminer la sureté, la tolérance et l’efficacité du Prosavin chez des patients atteints d’une maladie de Parkinson bilatérale idiopathique ». CS+CEES

16/12/10 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai en double insu de phase II d’évaluation d’une stratégie d’immunisation thérapeutique associant un vaccin ADN (GTU MultiHIV B) suivi d’un vaccin lipopeptide (LIPO-5) dans le contrôle de la réplication virale après arrêt des antirétroviraux chez des patients infectés par le VIH-1 avec un taux de lymphocytes supérieur ou égal à 600/mm3 – essai ANRS 149 LIGHT ». CS+CEES

17/02/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai clinique de phase I/II évaluant la tolérance et l’innocuité d’une administration intracérébrale de vecteurs viraux codant pour la N-sulfoglycosamine sulphohydrolase (SGSH) humaine et le facteur de modification 1 des sulfatases (SUMF1), pour le traitement de la Mucopolysaccharidose de type IIIA (maladie de Sanfilippo de type A) ». CS+CEES

27/06/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase I/IIa d’augmentation de la dose sur l’innocuité de StarGenTM injecté par voie sous-rétinienne administré à des patients atteints du syndrome de dégénérescence maculaire de Stargardt ». CS+CEES

01/07/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de thérapie génique de phase I/II utilisant le vecteur rAAV2/4.hRPE65 ». CS+CEES

27/10/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase IIb/III randomisée contrôlée contre placebo, en double aveugle évaluant l’effet du produit d’immunothérapie TG 4010 en association avec une thérapie de 1ère ligne chez des patients atteints d’un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) de stade IV ». CS+CEES

25/11/11 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Immunothérapie post-transplantation à l’aide de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l’EBV modifiés pour exprimer le CD19, chez les enfants présentant une leucémie lymphoblastique à haut risque [de rechute] ». CS+CEES

24/02/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase IIb pour le traitement du cancer du foie. CS+CEES

12/03/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du cancer colorectal. CS

26/03/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase III pour le traitement de la leucémie aiguë à haut risque de récidive. CS

17/04/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du SIDA. CS

09/05/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du mélanome métastatique. CS

06/06/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase III pour le traitement du cancer de la prostate. CS+CEES

25/06/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement de la leucodystrophie métachromatique. CS

06/07/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement de la drépanocytose et de la thalassémie. CS

15/10/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de phase III d’un vaccin recombinant contre le virus de la dengue. CS+CEES

23/10/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase II pour le traitement du cancer du foie. CS+CEES

18/01/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase II pour le traitement de l’insuffisance cardiaque sévère. CS

04/02/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du cancer colorectal. CS+CEES

15/03/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/IIa pour le traitement de rétinite pigmentaire associée au syndrome de Usher de type 1B. CS

15/03/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement de la maladie de Sanfilippo de type B. CS

11/07/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/II pour le traitement du SIDA. CS

20/08/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase I/IIa pour le traitement de la Neuropathie Héréditaire de Leber (NOHL). CS

09/10/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique de phase III pour la protection de receveurs séropositifs pour le cytomégalovirus (CMV). CS

13/12/13 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai clinique de thérapie génique pour le traitement de la réaction du Greffon contre l’hôte (GVHD) lors de greffe hématopoïétique allogénique. CS

17/04/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase Ib/II multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité et la tolérance du talimogène laherparepvec associé à l’ipilimumab versus l’ipilimumab seul chez les patients présentant un mélanome de stade IIIb/IV non réséqué et non préalablement traité ». CS+CEES


16/03/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de dose de phase I/IB randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de doses simples ou multiples d’un vecteur immunothérapeutique basé sur un adénovirus de sérotype 5 (Ad5), TG1050, et évaluation initiale de l’activité immunologique et antivirale du TG1050 dans le traitement de patients atteints d’infection chronique par l’hépatite B ». CS

21/04/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase Ib/II associant le cyclophosphamide à posologie métronomique et le JX-594 dans les cancers du sein et les sarcomes des tissus mous avancés ». CS+CEES

09/04/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase III visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de cellules souches hématopoïétiques traduites avec un vecteur lentiviral Lenti-D dans un traitement de l’adrénoleucodystrophie cérébrale infantile (ALC-DI) ». CS

08/06/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase II, multicentrique, randomisée, en ouvert évaluant l’efficacité et la tolérance du talimogene laherparepvec administré en néoadjuvant plus chirurgie versus chirurgie seule dans le mélanome résécable de stade IIIB à IVM1a ». CS+CEES

08/06/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Essai de phase II, multicentrique, en ouvert, simple bras, évaluant la corrélation entre le taux de réponse objective et la densité intratumorale des lymphocytes CD8+ à l’inclusion chez des patients présentant un mélanome de stade IIIB à IVM1c non réséqué et traités par talimogene laherparepvec (TVEC) ». CS+CEES

26/05/15 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Etude de phase I/II, non-randomisée, monocentrique, ouverte portant sur des cellules autologues CD34+ transduites avec le vecteur lentiviral G1XCGD chez des patients atteints de maladie granulomateuse chronique liée à l’X ». CS

13/04/16 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « ISI-JX : Etude de phase I évaluant une stratégie d’immunisation in situ avec des injections intra-tumorales de Pexa-Vec en association avec l’ipilimumab chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé et présentant des lésions injectables ». CS

09/06/16 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Étude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant le traitement soit par le Pexa-Vec suivi de sorafénib, soit par le sorafénib seul, chez des patients présentant

un carcinome hépatocellulaire à un stade avancé n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur ». CS

16/12/16 Avis relatif à l’essai de recherche biomédicale : « Efficacité et tolérance du virus oncolytique armé pour la chimiothérapie locale, TG6002/5-FC, chez des patients atteints de glioblastome en récidive ». CS

- à des fins de recherche pour des essais cliniques vétérinaires DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

08/02/11 Avis relatif à l’essai terrain sur un vaccin canarypox recombinant contre la grippe du chat CS+CEES

20/11/12 Avis relatif à une demande d’autorisation d’un essai de terrain d’un vaccin vétérinaire contre la colibacillose du lapin. CS+CEES

07/11/16 Avis relatif à une demande de mise en place d’essai clinique avec dissémination volontaire d’OGM pour le vaccin vétérinaire PHN3257 (vaccin visant à lutter contre les maladies de Marek et de Gumboro chez le poulet). CS+CEES

3. AVIS RELATIFS À DES DOSSIERS POST-COMMERCIALISATION DE PGM

- rapports de surveillance de culture DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

11/01/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture du maïs génétiquement modifié MON 810 dans l’Union européenne en 2009. CS

18/07/11 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture de la pomme de terre génétiquement modifiée Amflora dans l’Union européenne en 2010. CS


07/07/12 Commentaires pour la Commission européenne sur le rapport de surveillance de la culture de la pomme de terre génétiquement modifiée Amflora dans l’Union européenne en 2011. CS


- mesures nationales suivant une autorisation de culture par la CE DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

21/07/10 Avis relatif à la mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée EH92-527-1 (Amflora) pour la culture et la transformation industrielle, et à l’avis de l’EFSA correspondant, notamment en ce qui concerne le gène de résistance à un antibiotique et les possibilités de transfert de gènes vers l’environnement. CS+CEES

4. AVIS RELATIFS À LA LÉGISLATION NATIONALE

- sur des textes d’application de la loi du 25 juin 2008 relative aux OGM DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

01/11/09 Avis relatif à la définition des filières dites « sans organismes génétiquement modifiés ». CEES

16/12/10 Avis sur un projet de décret relatif à la mise en culture de végétaux génétiquement modifiés. CS+CEES

01/02/11 Avis sur un projet de décret relatif à l’étiquetage des denrées alimentaires issues de filières qualifiées « sans organismes génétiquement modifiés ». CS+CEES

17/01/12 Avis sur la coexistence : définition des conditions techniques relatives à la mise en culture, la récolte, le stockage et le transport des végétaux génétiquement modifiés visant à éviter la présence accidentelle d’OGM dans d’autres productions. CS

17/01/12 Recommandation en réponse à une auto-saisine relative aux conditions d’une coexistence pérenne entre les filières OGM, conventionnelles, biologiques et « sans OGM ». CEES


- sur une proposition de loi relative à l’interdiction de culture d’OGM DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

09/07/15 Avis en réponse à la saisine du 24 avril 2014 de Messieurs Bernard Accoyer et Jean Bizet suite à la proposition de loi relative à l’interdiction de la mise en culture des variétés de maïs génétiquement modifié sur le territoire français. CS

- sur la transcription dans le droit français d’une directive européenne relative aux OGM DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

31/01/11 Avis sur un projet de décret relatif à l’utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés. CS

5. AVIS RELATIFS À LA LÉGISLATION EUROPÉENNE, ET AUX LIGNES DIRECTRICES EUROPÉENNES ET INTERNATIONALES

- lignes directrices de l’EFSA relatives à l’évaluation des OGM DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

28/04/10 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur une révision des lignes directrices relatives à l’évaluation environnementale des PGM. CS

17/01/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur une révision des lignes directrices relatives au choix de comparateurs dans l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées. CS

22/05/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur une révision des lignes directrices relatives au plan de surveillance environnementale post-commercialisation des plantes génétiquement modifiées. CS

02/08/11 Avis en réponse à une consultation publique de l’EFSA sur le projet de document d’orientation relatif aux études de toxicité sub-chronique de 90 jours sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux menées chez les rongeurs. CS

- législation européenne relative aux OGM DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

26/01/10 Réponse au questionnaire de la Commission européenne sur l’évaluation socio-économique des OGM. CEES

10/02/11 Commentaires pour la Commission européenne sur les lignes directrices de l’EFSA relative à l’évaluation environnementale des plantes génétiquement modifiées en vue de leur transcription en document contraignant pour le pétitionnaire. CS

19/04/12 Commentaires sur le document d’orientation de l’EFSA relatif aux plans de surveillance environnementale post-commercialisation des plantes génétiquement modifiées, en vue de sa transcription par la Commission européenne en norme contraignante pour le pétitionnaire. CS

06/10/16 Avis relatif à la Directive 2015/412 et à l’analyse socio-économique et éthique de la mise en culture des plantes génétiquement modifiées. CEES

- Recommandations des institutions internationales pour l’évaluation des OGM DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

24/02/10 Avis sur un document en préparation de l’OCDE sur les considérations environnementales associées à la dissémination de plantes transgéniques. CS

09/05/11 Avis sur un document en préparation de l’OCDE sur les considérations environnementales associées à la dissémination de plantes transgéniques. CS

25/11/11 Avis en réponse à une consultation du Secrétariat de la Convention sur la Diversité Biologique des Nations unies concernant l’évaluation du document d’orientation relatif à l’évaluation des risques liés aux organismes vivants modifiés dans le cadre du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques sous la forme d’une réponse à un questionnaire. CS

24/01/14 Avis en réponse à une consultation du Secrétariat de la Convention sur la Diversité Biologique des Nations unies concernant l’évaluation du document d’orientation relatif à l’évaluation des risques liés aux organismes vivants modifiés dans le cadre du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques sous la forme d’une réponse à un questionnaire. CS

6. AUTRES

DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

31/12/09 Avis en réponse à la saisine de M. le Député François Grosdidier pour avis sur les conclusions de l’article de Spiroux de Vendômois (Int.J. Biol. Sci, 2009). CS

01/02/10 Avis relatif à l’habilitation d’agents de contrôle du ministère de l’Agriculture. CS

10/03/10 Avis relatif à l’habilitation d’un agent de contrôle du ministère de l’Agriculture. CS




19/10/12 Recommandation du CEES suite à l’article de Séralini et al. (2012). CEES

19/10/12 Avis en réponse à la saisine du 24 septembre 2012 relative à l’article de Séralini et al. (2012). CS

19/12/12 Avis concernant les recommandations du Comité de surveillance biologique du territoire relatives à la surveillance des PGM. CS+CEES



Bilan des avis rendus par le HCB en 2017

LES AVIS RENDUS PAR LE HCB EN 2017 SONT LISTÉS DANS L’ANNEXE 4, SELON LES CATÉGORIES DU BILAN CI-DESSOUS.

ANNEXE 3

TYPES DE DOSSIERS AVIS RENDUS

DOSSIERS « UTILISATION CONFINÉE » 1 661 Dossiers de demande d’utilisation confinée d’OGM - à des fins de recherche, enseignement et développement 1 660* - à des fins de production industrielle 1

DOSSIERS AUTRES QUE « UTILISATION CONFINÉE » 8 Dossiers «dissémination volontaire» 5 Dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire d’OGM - pour une mise sur le marché - à des fins autres que la culture 2 - de médicament de thérapie génique ou vaccin 3 Autres dossiers 3 Mise sur le marché de pétunias OGM non autorisés 1 Nouvelles techniques d’obtention de plantes (NNPBT) 1 Moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle 1 * dont compléments d’informations : 166 en 2017.


12/06/13 Recommandation sur l’évolution de la propriété industrielle dans le domaine des biotechnologies végétales. CEES

15/10/13 Avis du HCB sur la question de l’accès aux données brutes des pétitionnaires. Avis commun

11/03/14 Avis en réponse à la saisine du 7 novembre 2013 relative à l’article de Snell et al. (2012). CS

07/06/17 Avis relatif à l’utilisation de moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle. CS+CEES

03/07/17 Avis sur les risques environnementaux et sanitaires liés à la mise sur le marché de pétunias génétiquement modifiés non autorisés. CS

02/11/17 Avis sur les nouvelles techniques d’obtention de plantes (NPBT). CS+CEES


L’ensemble des avis rendus par le HCB en 2017 est listé ci-dessous, par classement chronologique et par catégorie d’avis. La contribution des comités du HCB à la rédaction de chacun de ces avis est spécifiée. Les mentions CS et CEES indiquent ici que l’avis du HCB correspondant est constitué d’un avis du Comité scientifique, d’une recommandation du Comité économique, éthique et social, ou de la somme des deux.

Tous les avis du HCB sont publics et disponibles sur son site Internet (www.hautconseildesbiotechnologies.fr) à l’exception des avis relatifs à l’utilisation confinée des OGM.

AVIS SUR DOSSIERS DE DEMANDE D’AGRÉMENT DE RECHERCHE OU DE PRODUCTION INDUSTRIELLE POUR L’UTILISATION CONFINÉE D’OGM

Le CS du HCB a rendu plus de 1 000 avis de classement correspondant aux projets inclus dans les dossiers de demande d’agrément de recherche ou de production industrielle pour l’utilisation confinée d’OGM.

AVIS SUR DOSSIERS DE DEMANDE D’AUTORISATION DE DISSÉMINATION VOLONTAIRE D’OGM

- pour une mise sur le marché à des fins autres que la culture :DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

15/03/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché de la lignée d’œillets génétiquement modifiés FLO-40644-6 à des fins d’importation et de commercialisation de fleurs coupées.. CS

28/11/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché ddu cotonnier génétiquement modifié COT102 à des fins d’importation, de transformation, et d’alimentation humaine et animale, sous forme de commentaires à destination de l’EFSA. CS

- pour une mise sur le marché de médicament de thérapie génique ou vaccin :DATE DE TRANSMISSION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS 10/03/17 Avis relatif à une demande d’autorisation de mise sur le marché portant sur un organisme génétiquement modifié vaccinal. CS



- à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène :Depuis le 18 juin 2015, suite au décret n° 2015-692, seuls les dossiers de demande d’autorisation à des fins de recherche pour des essais cliniques de thérapie génique ou de vaccins par transfert de gène pour lesquels un risque de dissémination a été identifié lors de leur première évaluation par le sous-comité traitant de l’utilisation confinée d’OGM figurent dans cette liste. Ceux pour lesquels aucun risque de dissémination n’a été identifié lors de cette première évaluation figurent dans le bilan des avis du HCB concernant l’utilisation confinée d’OGM. En 2017, aucun risque de dissémination n’a été identifié dans les dossiers examinés de cette catégorie, qui sont donc tous comptabilisés en utilisation confinée.

Liste des avis du HCB rendus en 2017

ANNEXE 4

AUTRES

DATE DE PUBLICATION AVIS DU HCB CONTRIBUTION DES COMITÉS

07/06/17 Avis relatif à l’utilisation de moustiques GM dans le cadre de la lutte antivectorielle. CS+CEES

03/07/17 Avis sur les risques environnementaux et sanitaires liés à la mise sur le marché de pétunias génétiquement modifiés non autorisés. CS

02/11/17 Avis sur les nouvelles techniques d’obtention de plantes (NPBT). CS+CEES


ANNEXE 5

Budget de l’année 2017

en eurosDÉPENSES DE FONCTIONNEMENT 208 768Secrétariat 33 898frais de mission (présidents, Secrétariat) 19 423frais de fonctionnement (y compris informatique)* 14 475 Bureaux, comités et groupes de travail 102 848frais de transport et hébergement 65 179restauration (Eurest) 6 725plénière + colloque 30 944 Communication 62 524conseil en communication 49 120site web 2 040supports (rapport d’activité, programme.) 11 364 Documentation 9 498ouvrages, abonnements 952traductions en anglais 8 546 RESSOURCES HUMAINES 626 864salaires en coût chargé (Secrétariat)** 504 089indemnités versées aux membres (2e semestre 2016 + 1er semestre 2017) 94 752 indemnités des présidents 28 023 TOTAL 835 632

* Non inclus : le coût de l’hébergement du HCB dans les locaux du ministère de la Transition écologique et solidaire boulevard Saint-Germain et celui des services support.

** Correspondant aux contrats à durée indéterminée (2), aux contrats à durée déterminée (2), aux mises à disposition contre remboursement (2) et à la gratification d’une stagiaire, non incluses les deux mises à disposition gracieuses consenties par le ministère de l’Agriculture et celle consentie par le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche ; les montants sont donnés en coût chargé.

Validation du rapport d’activité (SÉANCE DU 21 NOVEMBRE 2018)

Conformément aux dispositions précisées à l’art. 2.5.1. du règlement intérieur « Le HCB se réunit en séance plénière au moins une fois par an sur convocation du président du HCB pour l’adoption du rapport annuel d’activité. Ce rapport est adopté à la majorité des membres présents et des membres représentés réunis en séance plénière.

Chaque rapport annuel d’activité se voit adjoindre une annexe détaillant les votes (pour / contre / abstention) ayant conduit à son adoption, ainsi que l’identité des votants qui le demandent. »

Nombre de votants (incluant les membres présents et les membres représentés) : 45 La majorité est donc à 23 voix.

- Nombre de voix POUR (sous réserve de la prise en compte des modifications demandées) 38

- Nombre de voix CONTRE 5- Nombre d’abstentions 2

Le présent rapport d’activité, incluant les modifications demandées par les membres et acceptées en séance, est adopté.

Il sera en ligne sur le site du HCB.Il pourra être transmis à la demande sur clé USB.

ANNEXE 6


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rapport d’activité 2017

Haut Conseil des biotechnologies

ÉVALUATIONCONCERTATIONINFORMATION DES DÉCIDEURS ET DU PUBLIC

244, boulevard Saint-Germain 75007 Paris

Tél. : +33 (0)1 44 49 84 64

www.hautconseildesbiotechnologies.fr

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rapport d’activité 2017 - haut conseil des biotechnologies

Documents