rapport annuel 2019 vue d’ensemble/media/files/v/vifor-pharma/... · 2020-03-13 · vifor pharma...

VIFORPHARMA

RAPPORT ANNUEL 2019VUE D’ENSEMBLE

En couvertureDécouvrez l’histoire de Christine, confrontée à une carence en fer viforpharma.com/patients

http://www.viforpharma.com/patients

Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble 3

TABLE DES MATIÈRES

4 Lettres aux actionnaires 8 Données financières 201910 Notre vision, mission et stratégie16 Aperçu de la performance

Principaux piliers de croissance18 – Ferinject®/Injectafer®24 – Néphrologie 25 – Mircera®25 – Retacrit™25 – Venofer® 26 – Vadadustat 27 – Velphoro®28 – Rayaldee® 29 – Invokana®29 – Avacopan30 – CCX140 30 – CR845 (difélikéfaline)32 – Veltassa® 36 États financiers consolidés39 Perspectives 2020 et prévisions financières40 Membres du Conseil d’Administration42 Membres du Comité Exécutif44 Corporate Governance46 Dates à venir47 Contact

+18.5 +37.9 524.8% % MIO. DE CHF

CHIFFRE D’AFFAIRES NETFLUX DE TRÉSORERIE DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLESEBITDA

1’877.2 MIO. DE CHF 540.0 MIO. DE CHF +331.0 MIO. DE CHF

Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble

LETTRE AUX ACTIONNAIRES

4

PRÉSIDENT EXÉCUTIF

CHERS ACTIONNAIRES,

En 2019, le groupe Vifor Pharma a continué de se concentrer sur l’exécution et la réalisation des objectifs, facteurs essentiels nous permettant de tenir nos promesses envers vous, ainsi qu’envers le nombre toujours croissant de patients traités avec nos médicaments à travers le monde.

Par cette approche, nous avons pu en 2019 nous rapprocher des objectifs ambitieux de notre plan «Milestone 2020».

Notre capacité à exécuter notre stratégie, visant à faire de notre entreprise le leader mondial dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux, nous aide à concrétiser cette ambition. En 2019, nos revenus ont progressé de 18.5% pour atteindre CHF 1’877.2 mio. et notre EBITDA a augmenté de 37.9% pour se fixer à CHF 540.0 mio. Nous avons continué d’optimiser notre gamme actuelle de produits et avons investi dans notre futur portefeuille de produits en développement, tout en veillant à une gestion prudente des coûts et en assurant des rendements positifs à nos actionnaires. En 2019 comme ces 25 dernières années, nous avons affiché une croissance rentable et tenu nos engagements.

L’exécution de notre stratégie nous a permis de faire de Ferinject®/Injectafer® notre premier blockbuster, avec des vente aux utilisateurs finaux dépassant le milliard de dollars en 2019. Nous avons également acquis une position de leader dans le domaine de la néphrologie, avec un portefeuille de produits et de services innovants toujours plus vaste. Par ailleurs, nous avons

« Notre grande capacité à exécuter notre stratégie nous a permis de réaliser une croissance rentable et de dépasser les attentes en 2019»

ETIENNE JORNOD Président Exécutif du Conseil d’Administration, Groupe Vifor Pharma


continué à sensibiliser le public à l’hyperkaliémie, afin de s’assurer que Veltassa® devienne notre deuxième blockbuster.

Nos valeurs sont le fondement de notre succès. Entrepreneurship a été le moteur qui nous a permis d’identifier les opportunités et de prendre des risques calculés – créant des produits de classe mondiale, tels que Venofer®, Velphoro® et Ferinject®/Injectafer®, et nous permettant de développer des domaines où des besoins médicaux restent à combler, d’abord celui de la carence en fer et, désormais, celui de l’hyper- kaliémie.

Teamwork conjugue l’immense talent et l’engagement des quelque 2’800 employés du Groupe Vifor Pharma dans le monde à des partenariats exceptionnels avec des sociétés multinationales et des innovateurs de premier plan, comme Fresenius Medical Care, Roche, Johnson & Johnson, Pfizer, ChemoCentryx et bien d’autres encore.

Respect est inscrit dans nos gènes. Le respect des patients, de nos communautés, de nos employés et de nos concurrents.

Dans ce domaine hautement compétitif, nous attirons de plus en plus les meilleurs talents du secteur. Avec cinq lancements prévus en Europe, l’excellence commerciale et médicale revêt un caractère toujours plus crucial, et nous bénéficie-rons grandement du leadership de notre nouveau Chief Medical Officer, Klaus Henning Jensen, et de notre President International, Lee Heeson, qui a rejoint le Comité exécutif début 2020. Notre Conseil d’Administration a encore été renforcé au cours de l’année par l’élection de Sue Mahony et de Kim Stratton, succédant à Daniela Bosshardt- Hengartner, Sylvie Grégoire et Fritz Hirsbrunner, qui se sont retirés après de nombreuses années de service remarquables.

La haute qualité de nos activités et notre solide base financière se sont traduites par l’attribution d’une notation «investment grade» par Standard & Poor’s. Le Groupe Vifor Pharma est la plus petite

entreprise pharmaceutique à avoir obtenu cette notation, ce qui nous donne une certaine flexibili-té pour l’avenir, alors que nous cherchons à inves-tir dans la prochaine vague d’innovation et de croissance.

Nous avons continué de bénéficier du soutien de partenaires de très haut niveau. En 2019, nous avons annoncé une collaboration avec Johnson & Johnson pour la commercialisation d’Invokana® aux États-Unis auprès des néphrologues pour les patients souffrant de néphropathie diabétique; nous avons élargi notre accord avec Akebia pour la distribution de vadadustat aux États-Unis; et nous avons créé une coentreprise avec Evotec pour découvrir et développer des traitements néphrologiques innovants.

L’une des raisons pour lesquelles nous attirons d’excellents partenaires est notre statut d’entreprise responsable, désireuse de mener ses activités avec intégrité, de se concentrer sur les patients, de valoriser ses employés, de se soucier de l’environnement et de s’engager auprès des communautés dans lesquelles elle opère. En respectant ces principes, qui correspondent aux cinq piliers de notre démarche de responsabilité d’entreprise, nous démontrons notre détermina-tion à donner l’exemple et à rester à la pointe de notre secteur.

Je tiens à remercier tous nos employés, qui sont notre ressource la plus précieuse et ont contribué à ces résultats remarquables pour nos patients et nos actionnaires. C’est avec optimisme que nous envisageons un grand avenir, alors que nous développons et définissons l’Objectif 2025.

Avec mes meilleures salutations,

Etienne Jornod Président Exécutif du Conseil d’Administration


LETTRE AUX ACTIONNAIRES

6

PRÉSIDENT DU COMITÉ EXÉCUTIF ET COO

CHERS ACTIONNAIRES,

Avec la mise en œuvre de ses trois piliers de croissance stratégiques, l’investissement dans son portefeuille de produits et en s’assurant de disposer des personnes et de l’organisation adéquates pour réussir, le Groupe Vifor Pharma a poursuivi ses excellents progrès en 2019.

Ferinject®/Injectafer® a atteint le statut de block-buster, renforçant sa position de leader mondial des produits intraveineux (i.v.) à base de fer, fort d’une expérience de près de 12 mio. de patients-années d’expérience. Cet accomplisse-ment exceptionnel démontre notre capacité d’exécution sur un marché que nous avons créé avec nos partenaires, en investissant dans des initiatives de sensibilisation à la maladie. Les importants besoins médicaux à combler pour le traitement de la carence en fer et de l’anémie ferriprive, ainsi que de nos projets d’expansion géographique, représentent autant d’opportunités de croissance majeures. En mars, Ferinject® est devenu le premier produit de fer intraveineux administré à dose élevée approuvé au Japon et nous nous préparons à déposer les dossiers réglementaires en Chine en 2020.

Dans le domaine de la néphrologie, le succès de notre société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma a été porté par les solides perfor-mances enregistrées aux États-Unis. Les revenus de l’agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) à action prolongée Mircera® ont bénéficié de l’expansion continue dans les segments des établissements de dialyse de taille moyenne et indépendants aux États-Unis. Venofer® a maintenu sa position de leader du fer i.v. en volume au niveau mondial.

« Grâce à nos trois piliers de croissance stratégiques et au potentiel prometteur de notre portefeuille de produits, nous sommes persuadés de pouvoir réaliser les objectifs de notre plan ‹Milestone 2020›.»

STEFAN SCHULZE Président du Comité Exécutif et Chief Operating Officer, Groupe Vifor Pharma


Veltassa® – notre thérapie innovante pour la prise en charge de l’hyperkaliémie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (IRC) et d’insuffisance cardiaque – a continué de trans-former les possibilités de traitement et de croître conformément aux attentes. Fin 2019, Veltassa® avait été prescrit à plus de 120’000 patients aux États-Unis et en Europe. Les résultats positifs de l’étude AMBER ont souligné le potentiel de Veltassa® pour aider les patients souffrant d’hy-pertension résistante et d’IRC à maintenir un traitement optimal. Notre objectif est également de générer des données supplémentaires démon-trant les avantages de Veltassa® en cardiologie de manière à poursuivre l’expansion du marché et d’aider les patients atteints d’hyperkaliémie. En mai, le premier patient a été recruté dans l’étude DIAMOND, visant à évaluer l’effet combiné de Veltassa® et des inhibiteurs du SRAA (systèm rénine-angiotensine-aldostérone).

Avec les données attendues de l’étude DIAMOND et le succès continu du déploiement dans toute l’Europe, nous sommes convaincus que Veltassa est en bonne voie pour devenir un blockbuster. Cela inclut des décisions encourageantes en matière de remboursement, comme la recomman-dation positive de l’Institut National NICE au Royaume-Uni, ainsi que des partenariats commer-ciaux signés au Japon et au Canada.

En plus de nos piliers de croissance stratégiques, nous sommes optimistes quant au potentiel de notre portefeuille de produits. En 2019, la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont accordé le statut de médicament orphelin à notre inhibiteur de ferroportine VIT-2763, développé en interne pour le traitement de la bêta-thalassémie – une maladie rare du sang – pour cette indication. Une étude de phase II a été initiée au quatrième trimestre.

En novembre, nous avons eu le plaisir d’annoncer les premiers résultats positifs de l’étude de phase III ADVOCATE d’avacopan pour le traite-ment de la vascularite associée aux ANCA, conjointement avec notre partenaire Chemo-Centryx. Le succès des deux principaux critères d’évaluation et les résultats supérieurs obtenus en matière de maintien de la rémission de la maladie à 52 semaines ont renforcé notre convic-tion de voir en avacopan une nouvelle possibilité de traitement des patients atteints de vascularite associée aux ANCA. En réduisant les risques du traitement standard actuel et améliorant l’expé-rience des patients, le résultat est cliniquement très pertinent et constitue une amélioration longtemps attendue du paradigme de traitement.

Grâce à notre capacité d’exécution, nous pensons que Rayaldee®, les traitements contre les insuffi-sances rénales rares CCX140 et avacopan, CR845 et vadadustat généreront une croissance significative aux côtés de Veltassa® et de Ferinject®, et feront de nous un leader mondial dans le domaine de la néphrologie.

Nous maintenons notre stratégie visant à stimuler la croissance dans nos domaines thérapeutiques clés par le biais d’accords commerciaux, de nou-velles licences pour des innovations, de dévelop-pements réalisés en interne et d’acquisitions pertinentes. Cela a été démontré en 2019 par l’accord de co-distribution d’Invokana® de Janssen pour la néphropathie diabétique aux États-Unis et par l’annonce de notre nouvelle coentreprise de découverte et de développement de médicaments dans le domaine de la néph-rologie avec Evotec.

Nous continuons de disposer des personnes et de l’organisation adéquates pour réaliser notre transformation en une véritable machine de lancement et de commercialisation de produits. Le travail assidu et l’engagement de nos employés dans l’entreprise ont été et continueront d’être essentiels à notre succès.

En 2019, la nouvelle fonction «Patient, innovation et politique d’accès» a permis d’intensifier l’échange avec les patients et les groupes de patients. La «Patient Academy» nous fournira des informations précieuses sur les besoins des patients dans des domaines thérapeutiques clés, ainsi que pour des maladies rares telles que la vascularite associée aux ANCA et la bêta-thalas-sémie.

Forts de ces résultats très encourageants, nous sommes persuadés de pouvoir atteindre les objectifs de notre plan «Milestone 2020», qui vise à faire de notre entreprise le leader mondial dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux, et à réaliser notre vision: aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine.

Avec mes meilleures salutations,

Stefan Schulze Président du Comité exécutif et Chief Operating Officer


8

DONNÉES FINANCIÈRES 2019

CHF MIO. DE CHF %

BÉNÉFICE PAR ACTION RAPPORTÉ AUX ACTIVITÉS DE BASE ¹

RATIO DE FONDS PROPRES

FLUX DE TRÉSORERIE DES ACTIVITÉS OPÉRATIONNELLES

CHIFFRE D’AFFAIRES NET

EBITDA

+12.2% +331.0 MIO. DE CHF +0.9 P.P.

1’877.2

540.0

MIO. DE CHF

MIO. DE CHF

1 Le bénéfice rapporté aux activités de base est défini comme le bénéfice attribuable aux actionnaires, ajusté de l’amortissement des immobilisations incorporelles.

4.67 524.8 75.7


CHIFFRE D’AFFAIRES NET TOTAL FERINJECT®/INJECTAFER®

CHIFFRE D’AFFAIRES NET MIRCERA®

CHIFFRE D’AFFAIRES NET VELTASSA®

+15.6%

+16.0%

+46.2%


10

NOTRE VISION, MISSION ET STRATÉGIE

VISION

Devenir le leader mondial dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux. Le partenaire de choix pour les médicaments et les solutions innovantes axées sur le patient.

MISSION

Nous aspirons à aider les patients du monde entier atteints de maladies graves et chroniques à mener une vie meilleure et plus saine.

STRATÉGIE

Forts de notre leadership mondial dans le traitement de la carence en fer, nous nous appuyons sur notre expertise dans la recherche et le développement, l’obtention de licences, la fabrication, les affaires réglementaires et la commercialisation pour devenir un leader mondial dans le domaine de la néphrologie et étendre nos activités aux traitements cardio-rénaux. En exploi-tant nos forces concurrentielles uniques en vue d’obtenir des licences pour de nouveaux produits et composés prometteurs, nous établissons de solides partenariats. Grâce à notre expertise dans le développement interne de traitements à base de fer, nous offrons des produits et des services innovants aux patients à travers le monde.

PILIERS DE CROISSANCE STRATÉGIQUES

Ferinject®/Injectafer® Néphrologie (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma) Veltassa®


NOTRE ENTREPRISE

Chez Vifor Pharma, les employés sont la ressource la plus précieuse. Nous favorisons une culture d’entreprise unique visant la flexibilité en donnant vie à nos valeurs – Entrepreneurship, Respect et Teamwork. Nous continuons à exploiter ces valeurs, notre culture d’entreprise et notre patrimoine pour en tirer un avantage concurren-tiel. Nous encourageons nos employés à peser dans leur travail et à écouter les patients que nous servons, afin de réaliser notre vision: devenir le leader mondial dans les domaines de carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux.

Vifor Pharma répond à l’évolution du secteur de la santé en plaçant les patients et leurs représen-tants au centre de toutes ses activités. En 2019, nous avons créé la nouvelle fonction «Patient, innovation et politique d’accès» visant à intensi-fier le dialogue avec les patients et les groupes de défense des patients dans nos principaux domaines thérapeutiques, dont la carence en fer, la néphrologie et les traitements cardio-rénaux, ainsi que dans le domaine des maladies rares, telles que la vascularite associée aux ANCA et la

bêta-thalassémie. En outre, le lancement de la Patient Academy Vifor Pharma met à disposition une plateforme d’interaction régulière entre les représentants des patients et les employés. L’initiative vise à sensibiliser nos employés au fardeau que représente la vie avec une maladie pour les patients, aux besoins des patients et des groupes de patients et à l’importance de les impliquer dès le début dans les décisions straté-giques qui peuvent les affecter. Nous espérons qu’ensemble, nous pourrons continuer à faire la différence par l’amélioration des produits, l’accélération de l’accès et la création d’un cadre politique plaçant la sécurité des patients et la qualité de vie au cœur des préoccupations.

En tant qu’entreprise pharmaceutique spécialisée de rang mondial, nous reconnaissons et assumons activement nos responsabilités envers la société et l’environnement. Nous sommes déterminés à mener nos activités avec intégrité, à nous engager auprès des patients, à valoriser nos employés, à nous soucier de l’environnement et à nous engager auprès des communautés dans lesquelles nous opérons. En respectant ces principes, nous démontrons notre détermination à donner l’exemple et à rester à la pointe de notre secteur.



12

NOS MARCHÉS

Vifor Pharma opère sur les marchés internatio-naux de la carence en fer, de la néphrologie et du domaine cardio-rénal directement et par l’intermédiaire de partenaires. Les facteurs qui influencent le marché mondial des médicaments sont notamment la croissance continue de la population, l’allongement de l’espérance de vie et l’augmentation des richesses, en particulier dans les pays en développement. Ils entraînent une hausse des dépenses en soins de santé et en médicaments. Dans le même temps, le secteur doit faire face à des pressions pour réduire les coûts de la santé sur la plupart des marchés, aux défis liés au niveau des prix des médicaments innovants et à la concurrence des génériques.

NOTRE MODÈLE COMMERCIAL

Les produits de Vifor Pharma sont présents dans plus de cent pays grâce à une combinaison unique d’opérations commerciales propres et de collaborations avec des partenaires leaders sur le marché. Les partenariats sont une composante essentielle de notre stratégie de croissance. Nos relations avec des entreprises parmi les plus renommées au monde sont l’une des clés de notre succès. Vifor Pharma s’est établie comme un partenaire de choix de nombreuses entreprises de premier plan, notamment F. Hoffmann- La Roche AG, Pfizer Inc., Janssen Pharmaceutical Companies, de Johnson & Johnson et Daiichi Sankyo, Inc., ainsi que d’entreprises de biotech-nologie plus petites comme Chemo Centryx, Inc., Evotec SE, OPKO Health, Inc., Cara Therapeutics, Inc. et Akebia Therapeutics Inc.

Nos partenariats nous permettent de continuer d’élargir notre portefeuille dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux par l’obtention de licences portant sur des actifs innovants en phase avancée de développement, par l’établissement de coentreprises complémentaires, et en nous concentrant sur la recherche au stade précoce dans la chimie et la biologie du fer, domaine dans lequel nous avons prouvé notre expertise. Nous investissons afin de stimuler la croissance sur les marchés pharmaceutiques établis, dont les États-Unis et l’Europe. Au Japon, notre stratégie est de travailler avec les meilleurs partenaires locaux. En Chine, nous élargissons notre accès au deuxième plus grand marché pharmaceutique du monde grâce à de nouveaux partenariats stratégiques.

En mars 2017, la société s’est fixé l’objectif ambitieux de réaliser un chiffre d’affaires net de plus de CHF 2 mia. en 2020. Pour y parvenir, Vifor Pharma s’est concentrée sur ses trois piliers de croissance stratégiques: Ferinject®/Injectafer®, néphrologie – menée par notre société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) –, et Veltassa®. Il est important de souligner que Ferinject®/Injectafer® a atteint le statut de blockbuster en 2019, réalisant plus de CHF 1 mia. de ventes aux utilisateurs finaux.


avacopan*

vadadustat*

CCX140*

CR845*

Rayaldee®*

PR

OD

UIT

S P

RO

PR

ES

PR

OD

UIT

S S

OU

S L

ICE

NC

E

CARENCE EN FER NÉPHROLOGIE CARDIO-RÉNAL

NOS DOMAINES THÉRAPEUTIQUES

CARENCE EN FER

La carence en fer et l’anémie ferriprive sont des affections très répandues, touchant jusqu’à un tiers de la population mondiale.1 Le fer est un minéral fondamental nécessaire à la production d’hémoglobine, une protéine des globules rouges qui transporte l’oxygène dans l’organisme. On parle de carence en fer lorsque le taux de fer est inférieur au seuil minimal. Un taux de fer trop bas non traité empêche l’organisme de produire une quantité suffisante d’hémoglobine et de globules rouges sains. Cette condition, dont les symptômes affectent la qualité de vie, est appelée anémie

1 Vos, T., et al (2016): Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet, 388(10053), 1545–1602.

ferriprive. Elle touche en particulier les personnes atteintes de maladies chroniques, telles que l’insuffisance cardiaque chronique, l’insuffisance rénale chronique et les maladies inflammatoires de l’intestin, ainsi que les femmes en âge de procréer, enceintes ou en période post-partum. Malgré sa prévalence élevée et ses consé-quences potentiellement graves pour certaines populations de patients, la carence en fer demeure sous-diagnostiquée et sous-traitée.

Pionnière dans le développement de produits à base de fer, Vifor Pharma est devenue leader mondial du traitement de la carence en fer. Notre leadership s’appuie sur notre expertise scienti-fique, réglementaire et commerciale, nous permettant de créer des marques de renommée mondiale telles que Venofer® et Maltofer® et le pilier de croissance stratégique Ferinject®/Injectafer®.

* Produits en phase pré-commerciale

PORTEFEUILLE LEADER DANS DES DOMAINES THÉRAPEUTIQUES CIBLES



14

Les possibilités d’accroissement et d’extension de l’utilisation de nos produits intraveineux ou oraux à base de fer restent importantes, aussi bien dans les domaines thérapeutiques clés qu’au niveau géographique. Avec nos partenaires, nous nous engageons à accroître la sensibilisation à la carence en fer et à l’anémie ferriprive, ainsi qu’à son impact sur la vie des personnes. Nous renforçons sans cesse nos activités de formation médicale afin de mieux informer les cliniciens sur les possibilités de traitement. Nous générons de nombreuses données cliniques dans les domaines où d’importants besoins médicaux restent à combler, y compris dans les domaines à fort potentiel de croissance tels que l’insuffi-sance cardiaque chronique, l’insuffisance rénale chronique et la gestion du sang des patients. Le traitement de la carence en fer et de l’anémie ferriprive joue un rôle clé dans la gestion du sang des patients, un domaine en pleine crois-sance visant à améliorer les résultats chirurgicaux et médicaux par la gestion et la préservation optimales du sang des patients.

NÉPHROLOGIE

L’insuffisance rénale chronique (IRC) est relative-ment fréquente chez les adultes, avec des taux de prévalence allant jusqu’à 13%2, à tendance croissante avec le vieillissement de la population. Le diabète et l’hypertension sont les principaux facteurs entraînant l’affection irréversible IRC. Les médicaments sont souvent utilisés pour traiter les complications et ralentir le développement de lésions rénales.

Vifor Pharma s’engage à fournir des produits innovants aux patients souffrant d’une insuffisance rénale dans le monde entier, en offrant la plus large gamme de produits et de solutions pour plusieurs états pathologiques en lien avec l’insuffisance rénale – traitement de l’anémie rénale, traitement des troubles minéraux

2 Hill, N. R., et al (2016) Global Prevalence of Chronic Kidney Disease- A Systematic Review and Meta-Analysis. PLOS ONE.

et osseux, préservation et amélioration de la fonction rénale, états pathologiques liés à une insuffisance rénale et leur traitement. Notre portefeuille largement diversifié inclut des produits tels que Ferinject®/Injectafer®, Veltassa®, Venofer®, Mircera®, Retacrit™, vadadustat, Velphoro®, Rayaldee®, avacopan, CCX140 et CR845.

Notre présence sur le marché mondial de la néphrologie s’articule principalement autour de la société commune VFMCRP, qui allie l’expertise pharmaceutique de Vifor Pharma aux compé-tences et à l’infrastructure de Fresenius Medical Care, premier fournisseur mondial de produits et services pour les personnes atteintes d’insuffi-sance rénale chronique. Cette collaboration unique nous donne accès à une vaste population de patients, permettant l’utilisation de systèmes de gestion, garantissant un résultat optimal pour les patients et permettant de façonner et d’amé-liorer le traitement standard pour les générations à venir.

En novembre, Vifor Pharma a annoncé un partena-riat avec Janssen Pharmaceuticals pour commer-cialiser conjointement Invokana® (canagliflozine) aux États-Unis, afin de traiter la néphropathie diabétique et de réduire le risque d’hospitalisa-tion pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique. Vifor Pharma a également créé une plateforme de découverte et de développement de médicaments innovants dans le domaine de la néphrologie, avec Evotec, visant à mettre en œuvre une approche médicale de précision dans le traitement des maladies rénales. Cette ap-proche tient compte de la variabilité individuelle des gènes, de l’environnement et du mode de vie, ce qui permet de développer des stratégies de traitement et de prévention plus adaptées et plus efficaces.


CARDIO-RÉNAL

Cardio-rénal désigne un domaine thérapeutique qui étudie l’interaction entre le cœur et les reins, dans lequel la maladie ou le traitement du premier peut impacter le second. Une approche multidisciplinaire impliquant des cardiologues, des néphrologues et des internistes est essen-tielle pour obtenir des résultats optimaux pour les patients. Des comorbidités, telles que la carence en fer et l’hyperkaliémie, ont été identifiées comme problèmes cliniques fréquents et impor-tants chez les patients atteints de maladies cardio-rénales. Vifor Pharma aspire à devenir un fournisseur important de traitements cardio- rénaux, dans un premier temps avec Ferinject®/Injectafer® et Veltassa®.

Ferinject®/Injectafer® s’est imposé dans le traitement de la carence en fer et de l’anémie ferriprive chez les patients atteints respectivement d’insuffisance cardiaque et d’IRC. La carence en fer touche environ 50% des personnes souffrant d’insuffisance cardiaque3 et jusqu’à 70% des patients souffrant de CKD.4 La carence en fer augmente le risque de mortalité chez les patients atteints de maladies cardio-rénales.5 Le traitement de la carence en fer chez les patients atteints de maladies cardio-rénales entraîne une amélio-ration des symptômes, de la qualité de vie et de la capacité à faire de l’exercice.6

3 Klip, I.T., et al (2013) Iron deficiency in chronic heart failure: An international pooled analysis. American Heart Journal. 165(4): 575–582.e3.

4 Fishbane, S., Pollack, S., Feldman, H. I., & Joffe, M. M. (2009). Iron Indices in Chronic Kidney Disease in the National Health and Nutritional Examination Survey 1988-2004. Clinical Journal of the American Society of Nephrology, 4(1), 57–61.

5 Klip, I.T., et al. (2014). The additive burden of iron deficiency in the cardiorenal-anaemia axis: scope of a problem and its consequences. European Journal of Heart Failure, 16(6), 655–662.

6 Ponikowski, P., et al. (2015). The impact of intravenous ferric carboxymaltose on renal function: an analysis of the FAIR-HF study. European Journal of Heart Failure, 17(3), 329–339.

Outre la carence en fer, Vifor Pharma se concentre sur le traitement de l’hyperkaliémie avec Veltassa®, le premier traitement novateur pour cette affection approuvé aux États-Unis et en Europe en plus de 50 ans. Pour Vifor Pharma, l’hyperkaliémie constitue une opportunité majeure sur le marché, avec un nombre de patients estimé à trois millions aux États-Unis7 et en Europe8 et à un million au Japon.9

L’hyperkaliémie, qui désigne une augmentation anormale du taux de potassium dans le sang, est un problème grave chez les patients atteints de maladies cardio-rénales, car elle peut provo-quer des arythmies cardiaques et est donc susceptible d’entraîner un arrêt cardiaque, voire la mort, avec un taux de mortalité pouvant atteindre 30%. L’hyperkaliémie récurrente survient fréquemment chez les patients atteints d’IRC et d’hypertension ou de diabète, avec ou sans insuffisance cardiaque.10 Elle est souvent déclen-chée par le traitement par inhibiteur du SRAA (système rénine-angiotensine-aldostérone), essentiel au traitement de certaines affections11, dont l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. Par conséquent, le traitement par inhibiteurs du SRAA est souvent réduit progressivement ou interrompu, ce qui compromet la protection cardio-rénale. L’un des principaux objectifs du traitement au Veltassa® est de permettre aux patients de continuer à suivre le traitement par inhibiteur du SRAA grâce au traitement de leur hyperkaliémie chronique.

7 United States Renal Data System. (2013) Annual Data Report.8 De Nicola, L., Zoccali, C. (2016) Chronic Kidney Disease

prevalence in the general population: Heterogeneity and concerns. Nephrology Dialysis Transplantation, 31, 331–335.

9 Saito, Y et al (2017). Incidence of and risk factors for newly diagnosed hyperkalemia after hospital discharge in non- dialysis-dependent CKD patients treated with RAS inhibitors. PLOS ONE,12 (9).

10 Einhorn, L. M., et al. (2009). The Frequency of Hyperkalemia and Its Significance in Chronic Kidney Disease. Archives of Internal Medicine, 169(12), 1156.

11 Ponikowski, P., et al. (2016). 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. European Heart Journal, 37(27), 2129–2200.

Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble16

APERÇU DE LA PERFORMANCE

CHIFFRES CLÉS DU COMPTE DE RÉSULTAT

Le chiffre d’affaires net du groupe Vifor Pharma a atteint CHF 1’877.2 mio., correspondant à une forte progression de 18.5% par rapport à l’exercice précédent ou de 18.4% à taux de change constants. La croissance est principalement imputable à Ferinject®/Injectafer®, Mircera®, Velphoro® et Veltassa®. L’EBITDA a augmenté à CHF 540.0 mio., contre 391.5 mio. l’année précédente, soit une hausse de 37.9%.

Les modifications apportées par le Groupe à son régime de retraite à prestations définies en 2019 (IAS 19) ont eu un impact positif sur l’EBITDA de CHF 27.2 mio. En excluant cet impact de l’IAS 19, l’EBITDA a atteint CHF 512.8 mio., soit une progression de 31.0%.

Les autres revenus ont reculé, passant de CHF 64.6 mio. en 2018 à CHF 38.4 mio. Cette baisse est essentiellement due à la diminution prévue des redevances liées à CelICept®, au titre de la clause d’extinction, ainsi qu’à la baisse des revenus sur les activités de partenariat.

Les coûts directs des ventes se sont élevés à CHF 761.5 mio., contre CHF 648.7 mio. l’année précédente, correspondant à une marge brute de 60.3% (60.7% pour l’exercice précédent). Ce léger recul est principalement dû à la diminution des autres revenus.

Les dépenses du marketing et de la distribution se sont élevés à CHF 455.3 mio., contre CHF 410.8 mio. au cours de l’exercice précédent. Les principaux moteurs ont été les investissements dans les activités de pré-lancement de nos produits en développement et la poursuite du déploiement de Veltassa®.

Les investissements dans la recherche et le développement se sont élevés à CHF 228.3 mio., contre CHF 206.4 mio. au cours de l’année précédente. Cette augmentation est imputable à l’étude DIAMOND pour Veltassa®.

Les frais généraux et d’administration se sont élevés à CHF 145.7 mio., contre CHF 155.9 mio. au cours de l’exercice précédent. Cette diminution est principalement attribuable à la maîtrise des coûts et aux produits exceptionnels résultant des modifications du régime de retraite à prestations définies (IAS 19) mentionnées ci-dessus.

Le nombre moyen d’équivalents temps plein (ETP) est passé de 2’671 en 2018 à 2’792 en 2019. Cette hausse de 121 ETP est principalement due aux investissements réalisés pour préparer le lancement des produits en développement à partir de 2021.

La dépréciation et l’amortissement se sont élevés à CHF 215.0 mio, contre 164.1 mio. l’année précédente. 82.8% et 89.4% de ces montants sont respectivement comptabilisés dans les coûts directs des ventes. L’augmentation de CHF 50.9 mio. par rapport à 2018 est principale-ment due à l’amortissement des droits de propriété intellectuelle de Mircera® et à l’adoption de la nouvelle norme sur les contrats de location (IFRS 16).

Le résultat financier net s’est traduit par une charge de CHF 15.4 mio. alors qu’un revenu de CHF 42.0 mio. avait été enregistré l’année précédente. La baisse par rapport à 2018 s’ex-plique principalement par un gain de change de CHF 42.9 mio. en 2018 relatif à des prêts inter- entreprises en USD, remboursés le 30 juin 2018. En outre, le résultat de 2019 a été affecté par une perte de change nette non réalisée de CHF 13.5 mio. sur les positions du bilan en dollars en fin d’exercice.

Les charges fiscales se sont élevées à CHF 35.9 mio. en 2019, ce qui correspond à un taux d’imposition effectif de 11.6%. L’adoption de la réforme fiscale suisse en mai 2019 a eu un impact immatériel de seulement CHF 1.7 mio. (recettes fiscales).


Le bénéfice net attribuable aux actionnaires de Vifor Pharma a légèrement progressé pour atteindre CHF 159.1 mio., contre CHF 152.4 mio. durant l’exercice précédent. Cette évolution est imputable à la baisse du résultat financier net susmentionnée et aux modifications apportées au régime de retraite à prestations définies (IAS 19).

Le bénéfice par action rapporté aux activités de base s’est élevé à CHF 4.67 contre CHF 4.16 en 2018, soit une hausse de 12.2%. Si l’on exclut le gain de change exceptionnel de l’exercice précédent et l’impact positif de la norme IAS 19 pour l’exercice en cours, le bénéfice par action rapporté aux activités de base a progressé de 23.2%. Le bénéfice rapporté aux activités de base est défini comme le bénéfice net attribuable aux actionnaires de Vifor Pharma ajusté de l’amortis-sement proportionnel des immobilisations incorporelles de CHF 143.9 mio. en 2019 (2018: CHF 117.5 mio.).

FLUX DE TRÉSORERIE

Grâce à ses importants flux de trésorerie opéra-tionnels, le Groupe Vifor Pharma dispose de liquidités nettes de dette de CHF 5.7 mio. fin 2019, contre une dette nette de CHF 179.7 mio. fin 2018.

Les flux de trésorerie des activités d’exploita-tion se sont élevés à CHF +524.8 mio., contre CHF +193.8 mio. l’année précédente. La hausse s’explique par l’excellent résultat opérationnel de Vifor Pharma en 2019 et par un fonds de roulement net optimisé.

Les flux de trésorerie des activités d’investis-sement se sont établis à CHF –132.5 mio. en raison des paiements anticipés et intermédiaires portant sur des accords de licence à hauteur de CHF –88.2 mio.

Les flux de trésorerie des activités de finance-ment se sont élevés à CHF –238.5 mio. et ont été principalement influencés par des distribu-tions de dividendes de CHF –174.7 mio., dont CHF –45.0 mio. ont été payés à Fresenius Medical Care et CHF –129.7 mio. ont été distribués aux actionnaires de Vifor Pharma.

SITUATION FINANCIÈRE

Le goodwill et les immobilisations incorpo-relles totalisaient CHF 2’584.5 mio. fin 2019 contre CHF 2’676.0 mio. fin 2018, ce qui repré-sente 52.4% de l’actif total (2018: 59.5%). Les nouveaux investissements, tels que l’extension des droits de commercialisation de Mircera®, ont été plus que totalement compensés par l’amortissement de Veltassa® et de Mircera®.

Les actifs financiers s’élevaient à CHF 510.3 mio. fin 2019, contre CHF 208.2 mio. fin 2018. Cette augmentation est principalement due au gain de juste valeur de notre participation dans Chemo- Centryx, Inc. suite au résultat positif de l’étude de phase iii advocate en novembre 2019.

Avec CHF 3’735.3 mio. de fonds propres, le Groupe Vifor Pharma affichait un ratio de fonds propres («equity ratio») élevé de 75.7% fin 2019 (2018: 74.8%). Cette progression est principalement due à l’excellent résultat d’exploitation et au gain de juste valeur de notre participation dans ChemoCentryx, Inc.

Le rendement des fonds propres attribuable aux actionnaires était de 5.0% en 2019, inchangés par rapport à 2018.


PRINCIPAUX PILIERS DE CROISSANCE

FERINJECT®/INJECTAFER®

Ferinject®/ Injectafer® continue de répondre aux importants besoins médicaux restant à combler pour le traitement de la carence en fer et de l’anémie ferriprive dans des domaines thérapeu-tiques clés. La carence en fer et l’anémie ferriprive sont des affections graves présentant un large éventail de symptômes débilitants pouvant entraîner une réduction notable de la qualité de vie. Entre autres, la carence en fer et l’anémie ferriprive sont particulièrement fréquentes chez les patients atteints d’insuffisance rénale chro-nique (IRC), d’insuffisance cardiaque et de maladies inflammatoires de l’intestin. C’est aussi une complication touchant les patients en situation préopératoire et postopératoire ainsi que les femmes préménopausées, notamment celles qui souffrent de menstruations abon-dantes ou en période péripartum.

Vifor Pharma travaille diligemment avec les parties prenantes pour renforcer la sensibilisation et améliorer la vie des patients dont les importants besoins médicaux restent à combler. Par exemple, un patient atteint d’insuffisance cardiaque sur deux souffre d’une carence en fer ou d’une

Avec une part de marché de 49.7% en valeur en 2019, notre premier pilier de croissance stratégique, Ferinject®/Injectafer® (carboxy-maltose ferrique) est le traitement à base de fer intraveineux (i.v.) leader du marché. Aux États-Unis, Ferinject® est commercialisé sous la marque Injectafer®. Ferinject®/Injectafer® a reçu l’autorisation de marché dans 82 pays et a généré une expérience de près de 12 mio. de patients-années, soutenant son profil d’efficacité et d’innocuité. En 2019, Ferinject®/Injectafer® a atteint le statut de blockbuster, réalisant plus de CHF 1 mia. de ventes aux utilisateurs finaux.

anémie ferriprive, qui n’est cependant diagnosti-quée et traitée que chez une petite partie d’entre eux. Il a été prouvé que Ferinject®/ Injectafer® améliore considérablement la qualité de vie et réduit le besoin d’hospitalisation de cette popula-tion de patients. La majorité des patients atteints d’insuffisance cardiaque présentant cette affec-tion ne sont pas diagnostiqués ou sont traités de manière inadéquate, malgré les recommandations relatives au traitement par Ferinject® dans les directives correspondantes sur le traitement de l’insuffisance cardiaque.

En 2019, Vifor Pharma a poursuivi son engage-ment en faveur des patients du monde entier en renforçant ses activités de partenariat Ferinject®/ Injectafer® et en élargissant la disponibilité du produit dans le monde. Par ailleurs, la société a continué de sensibiliser à la carence en fer et à l’anémie ferriprive dans le monde entier, et mène diverses activités de gestion du cycle de vie visant à démontrer davantage le solide profil d’innocuité et de tolérance du produit.

CHIFFRE D’AFFAIRES NET EN 2019

Le chiffre d’affaires net de Ferinject®/Injectafer® a augmenté de CHF 485.1 mio. à CHF 561.0 mio. entre 2018 et 2019, soit une hausse de 15.6% ou de 17.5% à taux de change constants. Ajustée à l’impact d’inventaires de fin d’année et de l’augmentation de la demande en 2018 suite aux pénuries d’INFeD, la croissance de Ferinject®/Injectafer® était de 20.1% en 2019.

En 2019, la croissance mondiale de Ferinject®/ Injectafer® a avant tout reposé sur les domaines de la cardiologie, de la gestion du sang des patients (Patient Blood Management ou PBM) et de la néphrologie. Avec d’importants besoins médicaux restant à combler sur les principaux marchés mondiaux, le chiffre d’affaires net enregistré de Ferinject®/Injectafer® devrait continuer à croître à un rythme élevé à deux chiffres en millions.


ser les patients souffrant d’anémie ferriprive traités par voie orale aux avantages d’Injectafer®. La seconde est une campagne sans mention de la marque visant à sensibiliser les patientes non traitées à l’importance du diagnostic d’une anémie potentielle.

DOMAINES THÉRAPEUTIQUES À FORTS BESOINS NON SATISFAITS

Cardiologie Vifor Pharma s’engage à sensibiliser davantage aux maladies, à améliorer les diagnostics et à assurer un traitement dans les domaines thérapeutiques présentant d’importants besoins à combler. Les efforts mondiaux de sensibilisa-tion à la carence en fer chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique ont été soutenus par une forte présence à deux grands congrès européens de cardiologie en 2019 – le congrès de la Heart Failure Association (HFA) qui s’est tenu à Athènes en mai dernier et le congrès de la Société européenne de cardiologie (SEC) qui s’est tenu à Paris au mois d’août. Les directives actuelles de la SEC sur l’insuffisance cardiaque soulignent la nécessité de dépister et de diagnos-tiquer la carence en fer pour chaque nouveau patient présentant une insuffisance cardiaque, et recommandent l’utilisation de Ferinject® comme possibilité de traitement pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et présentant une carence en fer, avec ou sans anémie.

En 2019, des initiatives de Formation Médicale Continue (FMC) ont été menées par le biais de diverses activités sur Medscape, une plateforme d’information médicale de premier plan pour les cliniciens. Soutenue par une subvention de Vifor Pharma, Medscape a lancé cinq programmes de formation indépendants portant sur le dépis-tage, le diagnostic et le traitement de la carence en fer recommandé par les directives chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Plus de 2’000 cardiologues des principaux pays d’Europe ont participé à ces programmes de

VENTES AUX UTILISATEURS FINAUX EN 2019

Vifor Pharma suit de près les ventes aux utilisa-teurs finaux afin de déterminer les taux de croissance réels du produit. Selon les dernières données, les ventes mondiales aux utilisateurs finaux de Ferinject®/Injectafer® se sont élevées à CHF 1.06 mia. en 2019, soit une hausse de 19.1% par rapport à l’année précédente. Aux États-Unis, les ventes aux utilisateurs finaux d’Injectafer® ont totalisé CHF 502.4 mio. en 2019, contre CHF 418.5 mio. en 2018, soit une hausse de 20.0%.

INJECTAFER® (ÉTATS-UNIS)

Aux États-Unis, Injectafer® continue de soutenir la croissance du marché du fer intraveineux. Le partenaire de Vifor Pharma aux États-Unis, American Regent, société du groupe Daiichi Sankyo, a enregistré un chiffre d’affaires net de USD 444.8 mio. en 2019, soit une hausse de 16.6%. Cette forte croissance à deux chiffres des ventes nettes a été réalisée malgré des gains ponctuels sur les ventes enregistrés en 2018 suite à la pénurie d’un produit concurrent sur le marché américain.

La croissance s’est poursuivie dans tous les domaines thérapeutiques clés, en particulier la gastroentérologie, avec une augmentation des ventes aux utilisateurs finaux de 25%, et la gestion du sang des patients (PBM)1, progressant de 30%. Les États-Unis continuent de présenter d’impor-tantes opportunités de marché et, en 2019, American Regent et Daiichi Sankyo ont élargi leur stratégie de promotion auprès des gynécologues, afin de les sensibiliser à la nécessité de traiter l’anémie chez les patientes. Fin 2019, American Regent et Daiichi Sankyo ont lancé deux autres initiatives de sensibilisation directe des patients dont l’objectif est de souligner l’importance du diagnostic de l’anémie. La première est une campagne télévisée de marque visant à sensibili-

1 Vifor Pharma (T3-2018 à T3-2019). Données sur le fichier MAT.



1

12

82

Ferinject® a atteint le statut de blockbuster en 2019

pays dans lesquels Ferinject®/Injectafer® est approuvé

MILLIARD

MILLIONS

VENTE SUR LE MARCHÉ

PATIENTS

PAYS

ENV.

formation gratuits afin d’étendre leurs connais-sances. Au total, 30’000 cardiologues, néphrolo-gues et médecins du monde entier (hors États-Unis) y ont participé.

Gestion du sang des patientsLa gestion du sang des patients (PBM) en situa-tion d’anémie préopératoire et postopératoire constitue un domaine thérapeutique clé à fort potentiel de croissance. En 2019, Vifor Pharma a poursuivi son objectif de devenir un partenaire clé des hôpitaux, avec l’intention de faire de PBM, ainsi que du traitement de la carence en fer et de l’anémie, une pratique de soin standard. La gestion du sang des patients vise à améliorer les résultats chirurgicaux et médicaux des patients par la gestion et la préservation opti-males du sang des patients, l’identification proactive de l’anémie et la correction de l’anémie opératoire avec Ferinject®/ Injectafer®. On estime à 1 million le nombre de patients susceptibles de bénéficier de la gestion du sang des patients dans les cinq plus grands pays de l’Union européenne.2

2 Analyse Vifor Pharma (les pays incluent DE, ES, FR, IT, UK) (T1 2018)

Les données disponibles semblent clairement indiquer que le traitement de l’anémie avec Ferinject®/Injectafer® avant une intervention chirurgicale permet d’améliorer les résultats des patients, notamment par une réduction de la durée du séjour en hôpital3 (jusqu’à 2.7 jours de moins), une réduction des taux de réadmission (de 13.5% à 8.2%4) et une diminution des trans-fusions sanguines. Chez les patients atteints d’un cancer colorectal, par exemple, le besoin de transfusion est passé de 38.7% à 9.9%.5 Cette approche entraîne également une réduction significative des coûts pour l’hôpital.6 Selon une étude récemment publiée par l’hôpital universi-taire de Zurich, en Suisse, la mise en œuvre d’un programme de gestion du sang des patients avec système de suivi a permis de réaliser des écono-mies de coûts liés aux produits de CHF 12.7 mio.7 en quatre ans.

En 2019, la gestion du sang des patients a conti-nué de s’intensifier et a bénéficié du soutien accru d’organisations internationales. Les gouverne-ments nationaux et régionaux, dont la Catalogne en Espagne, ont adopté une législation imposant aux hôpitaux publics d’assurer le suivi des indicateurs clés de performance liés à la gestion du sang des patients. Barmer, le deuxième assureur-maladie d’Allemagne, a publié un document soulignant les économies potentielles liées à la gestion du sang des patients et au traitement préopératoire de l’anémie.8

3 Kotzé, A., Carter, L. A., & Scally, A. J. (2012). Effect of a patient blood management programme on preoperative anaemia, transfusion rate, and outcome after primary hip or knee arthroplasty: a quality improvement cycle. British Journal of Anaesthesia, 108(6), 943–952.

4 Calleja, J. L., et al. (2015). Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. International Journal of Colorectal Disease, 31(3), 543–551.

5 Bisbe, E., García-Erce, J. A., Díez-Lobo, A. I., & Muñoz, M. (2011). A multicentre comparative study on the efficacy of intravenous ferric carboxymaltose and iron sucrose for correcting preoperative anaemia in patients undergoing major elective surgery. British Journal of Anaesthesia, 107(3), 477–478.

6 Froessler, B., Rueger, A., & Connolly, M. (2018). Assessing the costs and benefits of perioperative iron deficiency anemia management with ferric carboxymaltose in Germany. Risk Management and Healthcare Policy, Volume 11, 77–82.

7 Kaserer, A., et al. (2019). Impact of a Patient Blood Manage-ment monitoring and feedback programme on allogeneic blood transfusions and related costs. Anaesthesia. 4(12):1534–1541.

8 Augurzky, B., Decker, S., Hentschker, C., Mensen, A. (2019). Krankenhausreport 2019 – Patient Blood Management. Disponible à l’adresse barmer.de

de patients-années d’expérience clinique

http://www.barmer.de


FERINJECT®/INJECTAFER®: APPROUVÉ DANS 82 PAYS

NéphrologieVifor Pharma était bien représentée lors du congrès l’Association rénale européenne et de l’Association de dialyse et transplantation européenne (ERA-EDTA) de juin 2019. Celui-ci portait sur des activités promotionnelles et médicales, mettant en évidence le rôle important du fer – en particulier de son administration par voie intraveineuse par rapport aux autres formu-lations de fer disponibles – dans le traitement de l’anémie chez les patients atteints d’IRC. La société continue d’informer les néphrologues sur Ferinject®.

Une analyse pharmacoéconomique récente provenant d’une base de données allemande des demandes de remboursement a démontré que Ferinject® a également réduit de manière signifi-cative les coûts généraux de traitement des patients atteints d’IRC et présentant une carence en fer et une anémie ferriprive par rapport au fer administré par voie orale. Les résultats ont montré que l’utilisation de Ferinject® était associée aux économies de coûts les plus importantes par rapport au fer par voie orale (–20%) et au fer i.v. à faible dose (–2.5%); aux économies les plus importantes en matière de coûts d’hospitalisation (–11% par rapport au fer i.v. à faible dose et –43% par rapport au fer par voie orale); et à une durée d’hospitalisation plus courte (–1.9 jour par rapport au fer i.v. à faible dose et –3.3 jours par rapport

au fer par voie orale).9 Ces données devraient être publiées dans une revue scientifique approuvée par des pairs en 2020.

Les activités liées aux affaires commerciales et médicales se poursuivront en 2020, et compren-dront le lancement d’une campagne d’information médicale en ligne et d’une campagne numérique multicanal dans certains pays d’Europe. Ces efforts comprendront également la génération de données factuelles réelles en France et en Italie afin de montrer que l’utilisation de Ferinject® chez les patients non dialysés atteints d’insuffi-sance rénale chronique (ND IRC) et d’anémie ferriprive se traduit par de meilleurs résultats économiques en matière de santé par rapport aux patients traités au fer par voie orale ou par voie intraveineuse à faible dose.

Autres initiatives de sensibilisationLe 26 novembre, la journée de la carence en fer, initiative internationale annuelle de sensibilisation de Vifor Pharma, a fait l’objet de promotion dans 25 pays. Réalisée pour la cinquième fois, cette campagne mondiale a pour but d’informer les patients, les leaders d’opinion, les professionnels de santé et le grand public sur les symptômes et les possibilités de traitement de la carence en

9 Jennifer Scarlet Haas et al. (2018). The Treatment of Iron Deficiency/Anaemia in Patients with Non-Dialysis Chronic Kidney Disease in Germany – A Claims Database. Presented at the ISPOR 21st Annual European Congress,10–14.



22

fer et de l’anémie ferriprive. Pour la première fois, Vifor Pharma s’est associée à la Fédération mondiale du cœur pour soutenir une table ronde organisée à Bruxelles avec les principales parties prenantes sur la nécessité de dépister et de traiter la carence en fer chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Parmi les autres organi-sations internationales soutenant le programme, citons la European Kidney Health Alliance, le Heart Failure Policy Network et l’Anaemia Community.

EXPANSION GÉOGRAPHIQUE

ChinePostérieurement à la date de clôture en février 2020, Vifor Pharma a annoncé un partenariat stratégique avec Fresenius Kabi en Chine, visant la création d’une société commune en République populaire de Chine, élargissant son alliance actuelle avec le groupe Fresenius et gagnant un accès au deuxième plus grand marché pharma-ceutique du monde.10 Fresenius Kabi, société du groupe Fresenius, fait partie des dix premières sociétés pharmaceutiques multinationales de Chine et est spécialisée en perfusion, transfusion et nutrition clinique.

Conformément à l’accord, Vifor Pharma et Fresenius Kabi créeront ensemble une société commune axée sur la commercialisation, l’accès au marché et les activités liées aux affaires médicales pour le portefeuille du fer intraveineux. La société commune appartiendra à 55% à Vifor Pharma et à 45% à Fresenius Kabi. Fresenius Kabi sera entièrement responsable de la commerciali-sation du portefeuille de fer intraveineux en Chine, couvrant plus de 20’000 anesthésistes et 25’000 chirurgiens dans plus de 2’000 hôpitaux de niveau 3, pour soutenir la gestion du sang des patients (PBM), ainsi que de la collaboration avec les professionnels de la santé dans d’autres domaines, dont la néphrologie.

Avec la plus grande population d’anémie ferri-prive au monde et une prévalence estimée à 20%, la Chine présente un important besoin médical pour les produits à base de fer intraveineux de Vifor Pharma.11 À l’heure actuelle, l’intervention la plus répandue en cas d’anémie ferriprive est la

10 The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023: Institute report (2019). Disponible à l’adresse https://iqvia.com

11 Piao, J., Lai, J., Yin, S., Xu, J., Xu, Q., Yang, X. (2005). Study on the anemia status of Chinese population. Acta Nutrimenta Sinica. 27:268–271.

transfusion sanguine. Leader mondial du traite-ment de la carence en fer, les traitements à base de fer intraveineux Vifor Pharma offrent de nouvelles possibilités thérapeutiques innovantes de qualité à la communauté médicale chinoise, permettant une gestion plus efficace du sang des patients.

Suite aux résultats positifs de l’étude de phase III en Chine, nous pensons pouvoir déposer le dossier d’enregistrement de Ferinject® au cours du premier semestre 2020.

JaponVifor Pharma continue d’accroître sa présence géographique sur les principaux marchés pharmaceutiques. En mars 2019, notre partenaire au Japon, Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. a obtenu l’autorisation de fabrication et de vente de Ferinject®. Ferinject® est le premier fer intravei-neux administré à forte dose approuvé sur le marché japonais, qui présente d’importants besoins médicaux. Nous espérons pouvoir lancer le produit au Japon au premier semestre 2020, sous réserve du succès des négociations en cours relatives au remboursement.

GESTION DU CYCLE DE VIE

Vifor Pharma continue d’investir dans les études cliniques, initiées soit en interne soit par un investigateur, pour démontrer l’innocuité et l’efficacité du traitement par Ferinject®/Injectafer® chez différents groupes de patients. L’insuffisance cardiaque est l’un des principaux aspects des études cliniques en cours et à venir. Des études cliniques antérieures (FAIR-HF, CONFIRM-HF, EFFECT-HF) ont démontré les avantages cliniques significatifs de Ferinject® chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque présentant une fraction d’éjection réduite et une carence en fer, dont l’amélioration des symp-tômes, de la qualité de vie et de la capacité à faire de l’exercice. Dans le cadre de son engagement permanent en faveur de l’amélioration de la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque, Vifor Pharma soutient deux grandes études sur la mortalité et la morbidité.

L’étude AFFIRM-AHF, menée par Vifor Pharma, est une étude de phase IV multicentre, randomi-sée et contrôlée. Cette étude est la première visant à évaluer les bénéfices de Ferinject® sur les hospitalisations et la mortalité chez les patients souffrant d’une carence en fer admis pour


une insuffisance cardiaque aiguë. En juillet 2019, le recrutement de l’étude était terminé, avec 1’100 patients. Les résultats sont attendus avant la fin 2020 et devraient permettre de renforcer les éléments de preuves des directives de la Société européenne de cardiologie (SEC), qui doivent être actualisées en 2021, notamment s’agissant du rôle du fer et de l’usage du fer dans le traitement de l’insuffisance cardiaque. Ferinject® est le seul traitement à base de fer recommandé par les directives de la SEC qui améliore les symptômes cliniques et la qualité de vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque et de carence en fer.

FAIR-HF2 est une étude initiée par un investiga-teur, menée par le centre hospitalier universitaire de Hambourg-Eppendorf en Allemagne. Elle est soutenue par le centre allemand de recherche cardiovasculaire et une subvention de Vifor Pharma. L’objectif de cette étude est de démon-trer que le traitement au Ferinject® peut réduire les hospitalisations répétées et les décès cardio-vasculaires chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de carence en fer. Environ 1’200 patients seront recrutés et les résultats sont attendus pour 2021.

Vifor Pharma collabore également avec des partenaires internationaux pour exploiter le potentiel de son réseau au profit des patients. Notre partenaire américain American Regent mène l’une des plus importantes études sur le fer intraveineux chez les patients atteints d’insuffi-sance cardiaque, l’étude HEART-FID. HEART-FID est une étude en double aveugle, multicentre, prospective, randomisée et contrôlée par placebo, qui vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’Injectafer® dans le traitement des patients souffrant d’une insuffisance cardiaque, d’une carence en fer et d’une fraction d’éjection réduite. Le recrutement pour cette étude s’est poursuivi en 2019 et les résultats sont attendus en 2022.12

12 Randomized Placebo-controlled Trial of FCM as Treatment for Heart Failure With Iron Deficiency (HEART-FID) (2019). Disponible à l’adresse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03037931.

Ferinject®/Injectafer® est un nanomédicament conçu pour optimiser la manière dont le fer vise certaines régions du corps.13 Les nanomédica-ments sont des grandes structures moléculaires complexes, devant être soigneusement assem-blées à partir de différents éléments chimiques. L’ensemble complexe de propriétés physiques est tributaire d’un processus de fabrication exclusif bien établi. Les «nanosimilaires», nouvelle génération des nanomédicaments, ne sont pas des copies exactes et peuvent présenter des profils cliniques différents, rendant leur équiva-lence thérapeutique et le produit contestables.14 L’EMA a reconnu la complexité des nanomédica-ments et n’utilise plus la voie générique pour accorder l’autorisation de mise sur le marché de nanosimilaires.15 Aux États-Unis, la FDA reconnaît les nanomédicaments comme des médicaments complexes plus difficilement reproduisibles, assortis de questions légales, réglementaires ou scientifiques potentielles à traiter.16

13 Choi, Y.H., Han, H. (2018). Nanomedicines: current status and future perspectives in aspect of drug delivery and pharma-cokinetics. Journal of Pharmaceutical Investigation 48, 43–60. Flühmann, B., Ntai, I., Brorchard, G., Simoens, S., Mühlebach, S. (2018). Nanomedicines: The magic bullets reaching their target? European Journal of Pharmaceutical Sciences. 1;128:73–80.

14 Astier, A., et al. (2017). How to select a nanosimilar. Annals of the New York Academy of Sciences, 1407(1), 50–62.

15 Klein, K., Stolk, P., De Bruin, M. L., Leufkens, H. G. M., Crommelin, D. J. A. & De Vlieger, J. S. B. (2019). The EU regulatory landscape of non-biological complex drugs (NBCDs) follow-on products: Observations and recommen-dations. European Journal of Pharmaceutical Sciences. 15;133:228–235.

16 S. Food and Drug Administration: Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines. Disponible sous: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-2019- efforts-advance-development-complex-generics

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03037931

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-2019-effortsadvance-development-complex-generics



24

Le deuxième pilier de croissance stratégique est notre portefeuille hautement diversifié dédié à la néphrologie, que nous continuons d’élargir en nous concentrant sur des comor-bidités et des complications distinctes chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC). Le portefeuille s’articule au-tour de quatre principaux domaines de la néphrologie. Cela comprend le traitement de l’anémie rénale, le traitement des troubles minéraux et osseux, la préservation et l’amélioration de la fonction rénale et les complications liées à l’IRC.

Notre présence sur le marché mondial de la néphrologie s’articule principalement autour de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP), une société commune qui combine l’expertise pharmaceutique de Vifor Pharma et les compétences et l’infrastructure de Fresenius Medical Care, premier fournisseur mondial de produits et services destinés aux personnes atteintes d’insuffisance rénale chronique. Frese-nius Medical Care a accès à plus de 345’000 pa-tients dans son réseau mondial de plus de 3’900 cliniques de dialyse. L’objectif de la société commune est de fournir un portefeuille de produits pharmaceutiques et de services inno-vants répondant aux principaux besoins thérapeu-tiques des patients atteints d’IRC, en mettant l’accent sur le néphrologue en tant que principal spécialiste.

En novembre 2019, Vifor Pharma est entré directement sur le marché mondial de la néphro-logie et a annoncé un partenariat avec Janssen Pharmaceuticals Inc. pour commercialiser conjointement Invokana® (canagliflozine) aux États-Unis, afin de traiter la néphropathie diabé-

tique et de réduire le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.

En novembre, Vifor Pharma a également créé une société destinée à la découverte et au développement de médicaments innovants dans le domaine de la néphrologie, en partenariat avec Evotec, visant à mettre en œuvre une approche médicale de précision dans le traite-ment des maladies rénales.

Le portefeuille de produits, qui englobe les quatre principaux domaines d’affections, est détaillé ci-dessous:

TRAITEMENT DE L’ANÉMIE RÉNALE

PORTEFEUILLE D’AGENTS STIMULANT L’ÉRYTHROPOÏÈSE (ASE): MIRCERA® & RETACRIT™

VFMCRP s’engage à développer des options de traitement pour la prise en charge des patients dialysés souffrant d’anémie aiguë. Le portefeuille de l’agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) com-prend à la fois un ASE à action prolongée et un ASE de courte durée d’action.

L’érythropoïétine (EPO) est une hormone natu-relle produite par les reins qui régule la produc-tion des globules rouges. Chez les patients atteints d’IRC, le dysfonctionnement des reins peut entraîner une production insuffisante d’EPO, ce qui implique une réduction de la production de globules rouges pouvant entraîner l’anémie. Chez les patients dialysés, les déficiences rénales avancées entraînent un manque d’EPO débou-chant sur une anémie aiguë. Dans ces cas, le traitement aux ASE est recommandé, car ceux-ci agissent comme une EPO naturelle et stimulent la production de globules rouges. Les ASE de courte durée d’action sont généralement admi-nistrés deux à trois fois par semaine. Les ASE à action prolongée ont été conçus pour agir

NÉPHROLOGIE


nettement plus longtemps, permettant une administration une à deux fois par mois.

MIRCERA®

Mircera® (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) est un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) à action prolongée, sous licence de F. Hoffmann- La Roche depuis 2015, qui traite l’anémie symp tomatique associée à l’IRC. Mircera® est un élément clé de la stratégie d’anémie rénale de Vifor Pharma et est distribué dans plus de 3’000 cliniques de dialyse aux États-Unis et ses territoires.

Le chiffre d’affaires net de Mircera® a augmenté de 16.0%, passant de CHF 451.3 mio. en 2018 à CHF 523.4 mio. en 2019. Cette progression est principalement attribuée à l’expansion continue des ventes dans les cliniques de dialyse de taille moyenne et indépendantes aux États-Unis. Si le taux de croissance devrait ralentir en 2020, il continuera d’être porté par de nouvelles con-versions des patients actuellement traités par ASE à action prolongée et la croissance attendue du nombre de patients dialysés.

RETACRIT™

Retacrit™ (époétine alfa-epbx) est un ASE de courte durée d’action approuvé par la FDA américaine en mai 2018 pour toutes les indica-tions du médicament de référence, l’époétine alfa. Il s’agit du premier ASE biosimilaire ayant obtenu une autorisation aux États-Unis.

Le chiffre d’affaires net de Retacrit™ s’est élévé à CHF 16.4 mio. en 2019, suite au lancement d’activités commerciales fin 2018. La croissance devrait gagner en dynamisme lorsque les flacons multidoses seront disponibles, conformément au standard de traitement actuel dans les cliniques de dialyse.

En 2015, Vifor Pharma a acquis les droits de commercialisation de Retacrit™ de Pfizer pour le marché américain de la dialyse et pour le marché non hospitalier, ce qui lui permet d’offrir aux clients une gamme complète de possibilités de traitement aux ASE afin de répondre aux besoins des patients.

VENOFER®

Venofer® (fer-saccharose [complexe d’hydroxyde de fer (III) saccharose]) est le produit original intraveineux (i.v.) à base de fer-saccharose utilisé pour le traitement injectable de la carence en fer lorsque les préparations orales à base de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées. Il est le traitement à base de fer de référence pour les patients dialysés anémiques. Venofer® maintient sa position de leader du fer intraveineux en volume au niveau mondial, atteignant une expérience de presque 28 mio. de patients- années à fin 2019.

Le chiffre d’affaires net enregistré de Venofer® a progressé de 12.0% à CHF 132.4 mio. en 2019, contre CHF 118.2 mio. en 2018. Les ventes de Venofer® ont atteint CHF 65.6 mio. en 2019 aux États-Unis, où ce produit est le principal traite-ment à base de fer i.v. du marché pour les patients hémodialysés. Les ventes mondiales aux utilisa-teurs finaux de Venofer® représentent près de 22.3% des parts de marché en valeur du fer intraveineux.

Venofer® est un nanomédicament reconnu par la FDA américaine comme un médicament complexe difficilement copiable.1 Venofer® est hautement complexe et tributaire d’un processus de fabrication rigoureux. Il a été scientifiquement

1 U.S. Food and Drug Administration: Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2019 efforts to advance the development of complex generics to improve patient access to medicines. Disponible sous: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-2019- efforts-advance-development-complex-generics

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-2019-effortsadvance-development-complex-generics



26

démontré2,3,4,5,6 que les nanosimilaires présentent une efficacité, un profil d’innocuité et une performance clinique différents de Venofer®. Ces différences confirment la non-interchangeabilité du fer-saccharose et des produits similaires au fer-saccharose, et renforcent la position de Venofer® comme traitement privilégié et le plus sûr contre l’anémie ferriprive.7,8

En janvier 2019, les résultats de l’étude PIVOTAL chez les patients hémodialysés ont été mis à jour. PIVOTAL a été menée chez des patients sous hémodialyse atteints de carence en fer et d’anémie. L’étude a suivi 2’141 patients sur une durée allant jusqu’à 4.4 ans sur 50 sites au Royaume-Uni. C’est la plus grande étude jamais réalisée en néphrologie au Royaume-Uni. Cette étude ouverte multicentre avec évaluation en aveugle des critères de jugement visait à analyser l’effet de deux stratégies de dosage du fer-saccharose i.v. (Venofer®) administration proactive à forte dose et administration réactive à faible dose.

Le critère de jugement principal – un critère composite comprenant l’infarctus du myocarde non fatal, l’AVC non fatal, l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et le décès – démontre une supériorité statistiquement significative du traitement proactif par Venofer® à forte dose par rapport au groupe Venofer® à faible dose. De même, les taux des composantes individuelles – infarctus du myocarde fatal ou non fatal et

2 Di Francesco, T., Sublet, E., Borchard, G. (2019). Nanomedici-nes in clinical practice: Are colloidal iron sucrose ready-to-use intravenous solutions interchangeable? European Journal of Pharmaceutical Sciences. 131, 69–74.

3 Rottembourg, J., Kadri, A., Leonard, E., Dansaert, A., Lafuma, A. (2011). Do two intravenous iron sucrose preparations have the same efficacy? Nephrology Dialysis Transplantation. 26, 3262–3267.

4 Agüera, M.L, Martin-Malo, A., Alvarez-Lara, M. A.,Garcia- Montemayor, V. E., Canton, P., Soriano, S., Alijama, P. (2015) Efficiency of original versus generic intravenous Iron formulations in patients on Haemodialysis. PLOS ONE. 10, e0135967.

5 Lee, E. S., Park, B. R., Kim, J.S., Choi, G.Y., Lee, J. J., Lee, I. S. (2013) Comparison of adverse event profile of intravenous iron sucrose and iron sucrose similar in postpartum and gynecologic operative patients. Current Medical Research and Opinion. 29, 141–147.

6 Stein, J., Dignass, A., Chow, K. (2012) Clinical case reports raise doubts about the therapeutic equivalence of an iron sucrose similar preparation compared with iron sucrose originator. Current Medical Research and Opinion. 28, 241–243.

7 Bailie, G. R., et al. (2015) Data from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study validate an association between high intravenous iron doses and mortality. Kidney International. 87, 162–168.

8 Beguin, Y., Jaspers, A. (2014) Iron sucrose – characteristics, efficacy and regulatory aspects of an established treatment of iron deficiency and iron-deficiency anemia in a broad range of therapeutic areas. Expert Opinion on Pharmaco therapy. 15, 2087–2103.

hospitalisation pour insuffisance cardiaque – étaient plus faibles chez les patients recevant une dose élevée de fer intraveineux. Les résultats pour les décès toutes causes confondues, ainsi que tous les critères de jugement de l’innocuité (thrombose de l’accès vasculaire, hospitalisation toutes causes confondues et pour infection), la réduction de la dose d’ASE requise et le nombre de transfusions sanguines n’étaient pas différents entre les deux branches du traitement.

VADADUSTAT EN PHASE DE DÉVÉLOPPEMENT

Vadadustat est un inhibiteur des prolyl-hydroxy-lases du facteur induit par l’hypoxie (HIF-PH) par voie orale en cours d’investigation pour le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients non dialysés et dialysés. Vadadustat est conçu pour simuler l’effet physiologique de la disponibilité de l’oxygène en altitude. À des altitudes plus élevées, le corps répond à l’appauvrissement en oxygène par une stabilisation des facteurs induits par l’hypoxie, ce qui stimule la production de globules rouges.

Dans le cadre d’un accord avec Akebia Therapeu-tics, Vifor Pharma a obtenu le droit exclusif de distribuer vadadustat dans les centres de dialyse Fresenius Kidney Care aux États-Unis, sous réserve de l’autorisation de la FDA de l’intégra-tion de vadadustat dans un modèle de rembour-sement groupé ou de remboursement basé sur l’ajustement transitoire du paiement complémen-taire des médicaments. En 2019, ce droit a été étendu à certains établissements de dialyse tiers, élargissant l’opportunité potentielle pour vadadustat d’accéder jusqu’à 60% des patients dialysés aux États-Unis.

En avril 2019, Akebia a terminé le recrutement pour son programme mondial de développement clinique en dialyse de phase III INNO2VATE pour vadadustat. INNO2VATE vise à évaluer la non- infériorité de l’efficacité et de l’innocuité cardio-vasculaire de vadadustat, en utilisant un ASE comme contrôle actif (darbépoétine alfa), le traitement standard actuel. Les premiers résultats sont attendus pour le deuxième trimestre 2020.


TRAITEMENT DES TROUBLES MINÉRAUX ET OSSEUX

VELPHORO®

Velphoro® (oxyhydroxyde de fer [III] polynu-cléaire, sucroferric oxyhydroxide) est un chélateur de phosphate à base de fer et sans calcium, sous forme de comprimé à croquer, visant à stabiliser les taux de phosphate sériques chez les patients adultes atteints d’IRC placés sous dialyse. Fin 2019, Velphoro® était enregistré dans 42 pays.

Le chiffre d’affaires net de Velphoro® a augmenté de 89.9% en 2019 pour atteindre CHF 181.7 mio., contre CHF 95.7 mio. en 2018. Les ventes mondiales aux utilisateurs finaux générées par les filiales et les entreprises partenaires de Vifor Pharma ont atteint plus de CHF 372.6 mio. en 2019. La forte croissance était principalement imputable aux États-Unis, où les ventes aux utilisateurs finaux ont progressé de 71.7% pour atteindre CHF 306.7 mio. en 2019.

En 2017, KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes), qui développe des directives de pratiques cliniques pour les maladies rénales,

a mis à jour ses directives sur les troubles miné-raux et osseux associés à l’IRC recommendant l’utilisation de chélateurs du phosphate sans calcium visant à stabiliser les taux de phosphate sériques chez les patients sous dialyse. Depuis la mi-2018, Fresenius Kidney Care aux États- Unis met en œuvre un programme d’information destiné aux médecins, visant à encourager l’application de ces directives. Depuis lors, Velphoro® a été adopté plus largement par les médecins, particulièrement aux États-Unis.

En juillet 2019, Vifor Pharma a signé un accord de partenariat avec Otsuka Canada Pharmaceutical Inc., prévoyant la commercialisation de Velphoro® par Otsuka Canada, qui devient notre partenaire stratégique pour l’établissement de notre franchise en néphrologie au Canada. Otsuka Canada est une entreprise de soins de santé innovante en plein essor, fortement engagée dans le domaine de la néphrologie. L’expertise de l’entreprise et ses solides relations au sein de la communauté néphro-logique sont attestées par le succès du lancement de nombreux produits au Canada. Le lancement est prévu au premier trimestre 2020. Au cours du premier semestre 2020, d’autres lancements sont prévus en Corée du Sud et en Arabie saoudite.



28

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) poursuit ses efforts en vue de l’obten-tion des autorisations des autorités réglemen-taires sur différents marchés d’Asie du Sud-Est. En Chine, une étude clinique de phase III a été initiée en août 2018. L’étude devrait être terminée au deuxième trimestre 2021. La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et le lancement commercial sont prévus pour 2023.

Des données probantes d’expériences réelles toujours plus nombreuses démontrent les avantages de Velphoro® pour les patients. Ceux-ci sont environ deux fois plus nombreux à atteindre et à maintenir les taux sériques cibles de phosphate avec deux fois moins de comprimés par rapport aux produits concurrents. La réduc-tion du nombre de comprimés peut améliorer l’adhésion au traitement et entraîner une baisse des taux sériques de phosphate. Une améliora-tion de l’état nutritionnel ressort également des données d’expériences réelles, associée à une meilleure qualité de vie.

L’étude d’innocuité post-autorisation européenne VERIFIE, achevée au deuxième trimestre 2019, a analysé l’utilisation de Velphoro® en conditions réelles. Les résultats finaux ont été soumis aux autorités réglementaires européennes fin 2019 et seront suivis d’une publication dans une revue scientifique approuvée par des pairs au troisième trimestre 2020.

RAYALDEE® EN PHASE PRÉ-COMMERCIALE

Rayaldee® est une formulation à libération prolongée par voie orale de calcifédiol, une prohormone de la forme active de la vitamine D3, pour le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) avec insuffi-sance en vitamine D. OPKO Health Inc. a accordé à VFMCRP les droits pour cette indication en Europe, ainsi que pour certains marchés en- dehors de l’Europe et des États-Unis.

HPTS est une affection chronique évolutive dont la sévérité augmente au fur et à mesure que l’IRC s’aggrave. Le nombre de personnes touchées est estimé entre 40% et 82% de patients atteints d’IRC de stade trois ou quatre.9 À l’heure actuelle, il n’existe pas de traitement standard établi pour l’HPTS chez les patients non dialysés (IRC ND) en Europe. Suite à leur mise à jour, les directives de pratiques cliniques KDIGO pour le diagnostic, l’évaluation, la prévention et le traitement des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) déconseillent l’utilisation systématique des traitements existants (vitamine D active et ses analogues), ce qui devrait renforcer le rôle de Rayaldee® dans le traitement de l’HPTS chez les patients atteints d’IRC non dialysés.

Avec sa formulation à libération prolongée par voie orale de calcifédiol, Rayaldee® augmente progressivement les taux sériques de 25-hydroxy-vitamine D au niveau nécessaire chez les patients atteints d’IRC et diminue ceux de l’hormone parathyroïdienne (HPT) dans le sang. Parallèle-ment, il n’a pas d’impact sur les taux sériques de calcium et de phosphate. Cela permet un traitement efficace à un stade précoce de l’HPTS, sans exposer le patient à un risque important d’hypercalcémie et d’hyperphosphatémie.

En avril 2019, les autorités européennes ont accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché de Rayaldee® pour le traitement de l’HPTS chez les patients adultes atteints d’IRC ND. VFMCRP a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché par le biais d’une procé-dure décentralisée dans différents pays d’Europe. En juin 2019, une demande d’autorisation de mise sur le marché a également été déposée en Suisse. Le dossier est basé sur le programme d’étude clinique d’OPKO, qui évalue l’efficacité et l’innocuité de Rayaldee® dans le traitement de l’HPTS chez les patients atteints d’IRC non dialysés. Les autorisations sont attendues pour le second semestre 2020.

9 Levin, A., Bakris, G. L., Molitch, M., Smulders, M., Tian, J., Williams, L. A., & Andress, D. L. (2007). Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: Results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney International, 71(1), 31–38.


PRÉSERVATION DE LA FONCTION RÉNALE

INVOKANA®

En novembre 2019, Vifor Pharma a annoncé un nouveau partenariat commercial avec Janssen Pharmaceuticals Inc., qui compte parmi les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, pour commercialiser conjointement Invokana® (canagliflozine) aux États-Unis, afin de traiter la néphropathie diabé-tique (ND) et de réduire le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et de ND (néphro-pathie diabétique). Invokana® complète le vaste portefeuille dédié à la néphrologie et rapproche encore Vifor Pharma de son objectif de devenir un leader mondial dans le domaine de la néphrologie.

Près de la moitié des patients atteints de diabète de type 2 peut s’attendre à développer une ND, qui implique à son tour un risque élevé d’insuffisance rénale et de maladies cardiovascu-laires. Invokana® est le seul produit de la classe des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2s) indiqué pour ralentir la progression de la néphropathie diabétique et diminuer le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et de ND. Outre le traite-ment standard actuel, Invokana® représente une avancée importante dans les possibilités de traitement pour cette large population de patients qui ne fait pas l’objet de suffisamment d’attention.

Invokana® est déjà disponible aux États-Unis pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs et améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Suite à l’étude de phase III CREDENCE (canagliflo-zine et événements rénaux en cas de diabète, avec évaluation clinique de la néphropathie établie), Janssen a soumis à la FDA une demande d’autorisation supplémentaire (supplemental New Drug Application) pour l’utilisation d’Invokana® dans le traitement de la ND chez les patients atteints de diabète de type 2. L’étude a été arrêtée prématurément car elle répondait déjà aux critères d’efficacité prédéfinis. La FDA a approuvé la nouvelle indication le 30 septembre 2019.

Une force de vente spécifique prendra en charge la promotion exclusive d’Invokana® auprès des néphrologues aux États-Unis. Cette équipe

de vente sera complétée par les représentants commerciaux et institutionnels de Janssen, qui possèdent l’expertise nécessaire pour s’adresser aux internistes, diabétologues, endocrinologues et cardiologues. Les équipes médicales de terrain des deux entreprises soutiendront également cette collaboration, Janssen conti-nuant de mener les activités de marketing pour Invokana®.

AVACOPAN EN PHASE PRÉ-COMMERCIALE

Avacopan est un inhibiteur du récepteur1 du complément C5a (C5aR1) administré par voie orale hautement sélectif, qui joue un rôle clé dans le cycle inflammatoire sous-jacent à l’origine des lésions des vaisseaux sanguins dans la vascularite associée aux anticorps anticytoplasmes des polynucléaires neutrophiles (vascularite associée aux ANCA). Ce produit est en cours de déve-loppement pour le traitement de maladies rénales orphelines et rares, telles que la vascularite associée aux ANCA et la glomérulopathie C3 (C3G). Des études antérieures avaient démontré les avantages cliniques et les bénéfices pour le patient du blocage sélectif du C5aR1, responsable des réponses pro-inflammatoires physiopatholo-giques.

En novembre 2019, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) et son partenaire ChemoCentryx, Inc., une société de biotechnolo-gie cotée au NASDAQ, ont annoncé les premiers résultats positifs de l’étude pivot de phase III ADVOCATE dans le traitement de la vascularite associée aux ANCA.

L’étude ADVOCATE d’avacopan était une étude de phase III menée à l’échelle mondiale en double aveugle, randomisée et contrôlée sur 331 patients atteints de vascularite associée aux ANCA. Ses principaux critères d’évaluation étaient la rémission à 26 semaines et la rémission durable à 52 semaines, évaluées par le BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score). L’étude a satisfait aux deux principaux critères d’évalua-tion, le groupe de traitement à l’avacopan ayant démontré une non-infériorité au traitement standard actuel (glucocorticoïdes) en matière de rémission à 26 semaines. Le volet du traitement à l’avacopan a également démontré une supério-rité statistiquement significative au traitement standard actuel en matière de rémission durable à 52 semaines. Les patients traités à l’avacopan



30

ont montré une rémission BVAS tout en évitant la toxicité liée aux glucocorticoïdes, ce qui répond à un important besoin médical dans cette population de patients. Une analyse complète des données est en cours, le dépôt du dossier en Europe est prévu pour 2020.

Prenant acte de l’important besoin médical et du fardeau que représente cette maladie rapide-ment évolutive, Vifor Pharma a mis en place un programme d’accès contrôlé («Managed Access Programme») afin de permettre aux patients dans le besoin d’accéder à avacopan. Les médecins des sites ADVOCATE de certains pays d’Europe peuvent demander de l’avacopan pour des patients spécifiques atteints d’une vascularite associée aux ANCA, sur la base de leur évaluation de la balance bénéfice-risque. Le déploiement du programme sera poursuivi en 2020.

VFMCRP a passé un contrat de licence avec ChemoCentryx, Inc. pour commercialiser avacopan en dehors des États-Unis.

CCX140 EN PHASE DE DÉVELOPPEMENT

CCX140 est une petite molécule administrée par voie orale qui est un inhibiteur sélectif et puissant du récepteur des chimiokines appelé CCR2. VFMCRP et ChemoCentryx ont lancé conjointe-ment un programme de développement clinique de CCX140 chez des patients atteints d’hyalinose segmentaire et focale (HSF). La HSF entraîne une perte de protéines dans les reins et progres-sivement une insuffisance rénale. L’inhibition de l’action du récepteur CCR2 peut réduire la protéinurie et préserver la fonction rénale en protégeant les podocytes, ainsi que réduire l’inflammation due aux monocytes.

CCX140 présente un profil préclinique et clinique solide. Une innocuité et une tolérance satisfai-santes ont été démontrées chez plusieurs centaines de patients dans différentes études cliniques. Ces études cliniques incluent une étude d’un an randomisée et contrôlée avec placébo du CCX140 chez les patients diabétiques de type 2 atteints de néphropathie, qui a montré que CCX140 réduit considérablement la protéinu-rie lorsqu’il est ajouté au traitement traditionnel. Les données précliniques d’un modèle de souris HSF suggèrent que l’inhibition de CCR2 peut protéger la fonction des podocytes – cellules qui constituent une barrière contre la perte de

protéines dans le rein – et entraîner une réduction de la protéinurie, et peut prévenir l’insuffisance rénale progressive.

Deux études cliniques, LUMINA 1 et LUMINA 2, sont en cours. L’étude LUMINA 1 compare l’effet du CCX140 sur la protéinurie chez les patients atteints de protéinurie modérée à sévère en phase primaire ou générique de la HSF à celui d’un placébo ajouté au traitement traditionnel. L’étude LUMINA 2 est une étude ouverte de la réduction de la protéinurie avec CCX140 chez les patients atteints d’une protéinurie (très aiguë) à syndrome néphrotique clinique et d’une surcharge liqui-dienne liée à une HSF primaire ou génétique. Les résultats de l’étude clinique LUMINA 1 sont attendus pour le deuxième trimestre 2020 et détermineront les prochaines étapes du dévelop-pement clinique.

VFMCRP a passé un contrat de licence avec ChemoCentryx, Inc. pour commercialiser CCX140 en dehors des États-Unis.

MALADIES ASSOCIÉES À L’INSUFFISANCE RÉNALE ET LEUR TRAITEMENT

CR845 (DIFÉLIKÉFALINE) EN PHASE DE DÉVELOPPEMENT

CR845 est un agoniste des récepteurs opioïdes kappa périphériques développé par Cara Therapeutics, Inc. qui cible le système nerveux périphérique du corps. Il est développé pour le traitement du prurit associé à l’insuffisance rénale chronique (Pa-IRC), état de démangeaison généralisée affectant les patients sous hémodia-lyse et sous dialyse péritonéale.

En mai 2018, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) a conclu un accord de déve-loppement et de licence avec Cara Therapeutics afin de commercialiser le CR845 injectable pour le traitement du Pa-IRC chez les patients hémodialysés dans le monde entier, sauf aux États-Unis, au Japon et en Corée du Sud. Aux États-Unis, VFMCRP et Cara Therapeutics feront la promotion dans les cliniques de dialyse de Fresenius Medical Care North America, dans le cadre d’un accord de partage des bénéfices.


Jusqu’à 70% des patients dialysés souffrent de Pa-IRC10, et près de 20% d’entre eux d’une forme aiguë et débilitante de cette maladie dévasta-trice. Cette affection diminue directement la qualité de vie de ces patients et s’accompagne de troubles du sommeil et de dépression. Elle est également un facteur prédictif indépendant de la mortalité, principalement en raison du risque accru de séances de dialyse manquées et d’infec-tions. À l’heure actuelle, aucun traitement n’est autorisé en Europe ou aux États-Unis pour le Pa-IRC.

Au vu de l’important besoin médical, la FDA a accordé la désignation de thérapie révolution-naire au CR845 pour le traitement du Pa-IRC chez les patients hémodialysés. Cara Therapeutics a annoncé des résultats positifs de son étude pivot de phase III, KALM-1, pour le traitement du Pa-IRC modéré à sévère chez les patients hémo-dialysés aux États-Unis.

Selon les résultats publiés en mai 2019, KALM-1 a satisfait aux critères d’évaluation principales et secondaires, les patients sous CR845 présentant des améliorations notables en termes de pire intensité de démangeaison (WI-NRS) et de mesures de la qualité de vie liée aux démangeai-sons, en comparaison aux patients sous placébo. Comparé au placébo, le CR845 a présenté des différences majeures en WI-NRS sur une période de douze semaines. L’injection de CR845 a été généralement bien tolérée, avec un profil d’inno-cuité conforme à celui observé dans les études précédentes chez les patients de cette popula-tion. En novembre, les données de l’étude KALM-1 ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Les résultats de la seconde étude pivot de phase III, KALM-2, recrutant des patients dans le monde entier, devraient être annoncés au cours du deuxième trimestre 2020.

10 Rayner, H. C., Larkina, M., Wang, M., Graham-Brown, M., van der Veer, S. N., Ecder, T. Pisoni, R. L. (2017). International Comparisons of Prevalence, Awareness, and Treatment of Pruritus in People on Haemodialysis. Clinical journal of the American Society of Nephrology, 12(12), 2000–2007.

PRÉCLINIQUE

En novembre 2019, Vifor Pharma et Evotec SE ont annoncé la création d’une coentreprise 50/50, NephThera, axée sur la découverte et le dévelop-pement de nouveaux traitements dans le domaine de la néphrologie. Cette coentreprise permettra à Vifor Pharma d’accéder à une capacité de recherche et de développement externe et, ainsi, de faire progresser son propre portefeuille de produits de néphrologie.

Evotec a accès à un grand nombre de données de patients provenant du consortium de recherche sur le rein basé au Royaume-Uni NURTuRE (National Unified Renal Translational Research Enterprise). Ces données permettent à Evotec d’identifier et de valider de nouvelles cibles dans les maladies rénales, qu’elle transfé-rera ensuite à la coentreprise de découverte et de développement de médicaments.

Au terme du programme de développement clinique, Vifor Pharma aura le droit de commer-cialiser les produits développés par la coentre-prise.

La collaboration avec Evotec représente une opportunité unique de s’ouvrir à des domaines de création de valeur, afin d’élargir encore le portefeuille solide de produits en néphrologie. Combinant leurs forces spécifiques, les deux entreprises Vifor Pharma et Evotec créent une société de recherche puissante permettant à Vifor Pharma de s’établir comme un leader mondial dans le domaine de la néphrologie afin d’aider les patients du monde entier.



32

VELTASSA®

Notre troisième pilier de croissance stratégique est Veltassa® (patiromer), un traitement contre l’hyperkaliémie (taux de potassium élevés). Il s’agit du premier médicament offrant une innovation efficace et bien tolérée pour le traitement à long terme de l’hyperkaliémie chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique et d’insuffisance rénale chronique (IRC). Fin 2019, les médecins avaient prescrit Veltassa® à plus de 120’000 patients aux États-Unis et en Europe.

L’hyperkaliémie peut causer des troubles du rythme cardiaque mortels.1 Cette affection est généralement asymptomatique, ce qui signifie que la personne peut souffrir, sans le savoir, de pics récurrents de niveaux de potassium et risquer des incidents cardiaques. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et d’IRC, la présence ou le risque d’hyperkaliémie peut empêcher d’entreprendre ou de maintenir des traitements recommandés par les directives, tels que les inhibiteurs du système rénine- angiotensine-aldostérone (inhibiteur du SRAA).2,3

En 2019, Vifor Pharma a continué d’investir significativement dans la génération de données visant à démontrer les avantages de Veltassa® dans le domaine de la cardiologie, en partenariat avec la Société européenne de cardiologie, ainsi

1 Rastergar, A. (2001). Hypokalaemia and hyperkalaemia. Postgraduate Medical Journal, 77(914), 759–764.

2 Yancy C et al. American Heart Association: Guideline for the Management of Heart Failure. (2017). Disponibles sous http://www.ksw-gtg.com/hfguidelines/pdfs/ HFTreatmentHypertensionHFrEF.pdf.

3 Ponikowski, P., et al. (2016). 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. European Heart Journal, 37(27), 2129–2200.

que par le biais de l’étude DIAMOND en cours. L’analyse de l’étude AMBER a démontré la valeur des données et nous pensons pouvoir engager le dialogue avec les régulateurs pour l’intégrer dans la notice d’utilisation de Veltassa®.

CHIFFRE D’AFFAIRES NET ENREGISTRÉ

Le chiffre d’affaires net de Veltassa® a augmenté de 46.2%, passant de CHF 90.5 mio. en 2018 à CHF 132.3 mio. en 2019. La croissance était principalement attribuable aux États-Unis.

Veltassa® a connu une croissance régulière et soutenue depuis l’obtention de l’autorisation de la FDA et son lancement en 2015, stimulant l’expansion mondiale du marché des chélateurs du potassium, passé de CHF 175.7 mio. en 2016 à CHF 340.4 mio. en 2019.

TRANSFORMER LE TRAITEMENT DE L’HYPERKALIÉMIE

Vifor Pharma s’engage à investir dans des pro-grammes de génération de données afin de favoriser les meilleures pratiques basées sur des preuves, en utilisant Veltassa® dans les popula-tions de patients atteints d’insuffisance cardiaque et d’IRC. AMBER, une étude de phase II, a été présentée en mai 2019 au National Kidney Foundation Congress de Boston et publiée en septembre 2019 dans le journal The Lancet. Les résultats ont montré que Veltassa® permettait l’utilisation recommandée par la directive de spironolactone pour le traitement de l’hyperten-sion artérielle chez les patients atteints d’insuffi-sance rénale chronique, en contrôlant les niveaux de potassium dans le sang. Veltassa® offre une possibilité supplémentaire pour ces patients de continuer à suivre un traitement vital.4 Ces données importantes et les analyses ultérieures prévues de sous-populations constitueront un élément du dialogue scientifique que Vifor

4 The Lancet published, 15 septembre 2019.

http://www.ksw-gtg.com/hfguidelines/pdfs/HFTreatmentHypertensionHFrEF.pdf


Pharma engagera avec les acteurs du domaine de la cardiologie pour aider les patients en 2020.

Forte des résultats positifs de l’étude AMBER, Vifor Pharma a décidé d’investir massivement dans l’étude de phase IIIb DIAMOND. Cette démarche prouve que l’entreprise est convaincue du potentiel de Veltassa® en cardiologie. DIAMOND est une étude axée sur les résultats qui vise à favoriser davantage l’utilisation de Veltassa® pour contrôler efficacement les niveaux élevés de potassium dans le sang et à évaluer si ces patients bénéficient d’un traitement optimal par inhibiteur du SRAA, améliorant ainsi le taux de survie et diminuant les hospitalisations.

patients ont été traités avec Veltassa®

PATIENTS

120’000



34

Il s’agit d’une étude mondiale, multicentre, en double aveugle et contrôlée par placébo, visant à recruter environ 2’400 patients sur plus de 400 sites. DIAMOND recrutera des patients atteints d’insuffisance cardiaque (avec ou sans IRC), avec soit une hyperkaliémie actuellement dépistée, soit d’un historique d’hyperkaliémie détecté au cours de l’année précédente, entraînant une réduction ou une interruption du traitement par inhibiteur du SRAA. Le principal critère d’évaluation de l’étude est le temps écoulé jusqu’à la première occurrence de décès cardio-vasculaire ou d’hospitalisation cardiovasculaire. Le premier patient a été recruté en mai 2019.

En juin 2019, l’agence européenne des médica-ments (EMA) a approuvé une nouvelle demande d’autorisation supplémentaire pour permettre l’utilisation de Veltassa® avec ou sans nourriture, offrant ainsi aux patients une plus grande flexibilité pour l’administration de Veltassa® à leur routine thérapeutique quotidienne. La mise à jour de l’étude des caractéristiques du produit s’est basée sur les résultats de l’étude TOURMALINE de phase IV, qui n’a montré aucune différence statistiquement significative dans l’atteinte de taux sériques de potassium dans la fourchette cible (3.8 à 5.0 mEq/l) entre les groupes prenant Veltassa® avec ou sans nourriture.

AUTORISATIONS DE REMBOURSEMENT ET AUTORISATIONS DES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES

Suite à l’achèvement du processus AMNOG en mai 2019, Veltassa® bénéficie désormais d’un remboursement définitif en Allemagne. Le remboursement a également été obtenu en Autriche, en Belgique, en Finlande, au Portugal et en Espagne, tandis que l’autorité nationale NICE a délivré une recommandation positive au Royaume-Uni. Fin 2019, Veltassa® avait été lancé en Suède, en Norvège, au Danemark, en Belgique, en Allemagne, en Espagne, aux Pays-Bas et en Autriche. D’autres négociations de remboursement et les lancements vont se

poursuivre conformément aux calendriers individuels des processus de remboursement en Europe.

En juillet 2019, Vifor Pharma a conclu un accord de licence avec Otsuka Canada Pharmaceutical, Inc., garantissant à Otsuka Canada les droits exclusifs de commercialisation de Veltassa® au Canada. Ce récent partenariat est essentiel dans le cadre de l’engagement pris par Vifor Pharma de rendre Veltassa® accessible aux patients dans le monde entier. Le partenaire a déjà fait des avancées significatives dans le processus de remboursement et prévoit le lancement en 2020.

Au Japon, Vifor Pharma a conclu en 2018 un accord de licence avec Zeria Pharmaceutical Co., Ltd., garantissant à Zeria les droits exclusifs de développement des données cliniques néces-saires pour obtenir l’approbation réglementaire et le remboursement Veltassa®. Une étude de phase III sur Veltassa® est en cours et la planifica-tion de l’étude de phase III en vue de l’enregis-trement a déjà été initiée. Vifor Pharma se réjouit de l’opportunité de pouvoir offrir l’accès à Veltassa® au Japon, qui représente le troisième plus grand marché pharmaceutique du monde.

36 Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble

COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ

en mio. de CHF 2019 2018

Chiffre d’affaires net 1’877.2 1’584.6

Autres revenus opérationnels 38.4 64.6

Coût des achats (761.5) (648.7)

Marge brute 1’154.2 1’000.5

Marketing et distribution (455.3) (410.8)

Recherche et développement (228.3) (206.4)

Frais généraux et d’administration (145.7) (155.9)

Résultat d’exploitation (EBIT) 325.0 227.4

› Produits financiers 13.3 55.2

› Charges financières (28.7) (13.2)

Résultat financier net (15.4) 42.0

Bénéfice avant impôts (EBT) 309.6 269.4

Impôts sur le bénéfice (35.9) (25.0)

Bénéfice net 273.8 244.4

Attribuable aux:

› Actionnaires de Vifor Pharma SA 159.1 152.4

› Intérêts minoritaires 114.7 92.0

Bénéfice par action en CHF

Bénéfice de base par action 2.45 2.35

Bénéfice dilué par action 2.45 2.34


ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ

en mio. de CHF31.12 2019

31.12 2018

Liquidités 544.9 400.3

Actifs financiers 0.3 2.4

Créances issues de livraisons et prestations 471.9 509.0

Créances d’impôt sur le revenu 7.2 14.3

Stocks 348.6 281.7

Compte de régularisation de l’actif 34.2 41.2

Actifs circulants 1’407.1 1’248.8

Immobilisations corporelles 282.4 274.0

Droits d’usage 1 68.6 -

Immobilisations incorporelles 2’584.5 2’676.0

Actifs financiers 510.3 208.2

Impôts différés 39.7 88.4

Préfinancement des régimes de prévoyance 41.7 -

Actifs immobilisés 3’527.3 3’246.7

Actifs 4’934.4 4’495.5

Dettes financières 0.9 116.2

Dettes de location 1 16.8 -

Dettes à court terme résultant d’achats et de prestations de services 107.9 156.4

Dettes d’impôt courant 89.3 80.6

Passifs de régularisation et provisions à court terme 321.4 240.0

Provisions 4.9 1.3

Dettes à court terme 541.3 594.4

Dettes financières 566.6 492.4

Dettes de location 1 59.9 -

Impôts différés 20.4 34.4

Engagements envers le personnel 10.5 9.0

Provisions 0.4 0.8

Dettes à long terme 657.8 536.5

Capital propre 0.7 0.7

Réserves 3’316.9 3’051.5

Capitaux propres attribuables aux actionnaires de Vifor Pharma SA 3’317.6 3’052.1

Intérêts minoritaires 417.8 312.5

Fonds propres 3’735.3 3’364.6

Dettes et fonds propres 4’934.4 4’495.5

1 Suite à l’adoption de la norme IFRS 16, de nouveaux postes ont été inclus pour les droits d’utilisation et les dettes de location courantes et non courantes. L’exercice précédent n’a pas été retraité.


ÉTATS DE FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS

en mio. de CHF 2019 2018

Bénéfice net 273.8 244.4

Impôts sur le bénéfice 35.9 25.0

Dépréciations et amortissements 215.0 164.1

Variation des provisions, des avantages du personnel et des engagements envers le personnel (24.8) 1.2

Résultat financier net 15.4 (42.0)

Autres éléments non monétaires 22.1 18.7

Variation des dettes à court terme résultant de livraisons et de prestations de services 32.4 (113.1)

Variation de stocks (68.0) (50.4)

Variation des dettes à court terme résultant d’achats et de prestations de services (32.7) 32.2

Variation des autres actifs immobilisés 87.3 (1.9)

Intérêts reçus 4.0 2.8

Intérêts payés (7.1) (8.2)

Impôts sur le bénéfice payés (28.3) (78.9)

Flux de trésorerie des activités opérationnelles 524.8 193.8

Investissements dans les immobilisations corporelles (48.0) (62.7)

Investissements dans les immobilisations incorporelles (88.2) (213.3)

Investissements dans les actifs financiers et titres (3.7) (106.2)

Recettes issues des immobilisations corporelles 1.0 1.1

Produits des immobilisations incorporelles 2.2 0.1

Recettes issues des actifs financiers et titres 4.1 4.9

Flux de trésorerie des activités d’investissement (132.5) (376.1)

Dividendes versés (174.7) (174.6)

Achat d’actions propres (11.7) (19.5)

Vente d’actions propres 2.5 3.5

Recettes issues des dettes financières 3.0 467.6

Remboursement de dettes financières (39.5) (118.4)

Paiement de dettes de location (18.0) -

Flux de trésorerie des activités de financement (238.5) 158.6

Effet de la variation du taux de change sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie (9.3) (1.1)

Augmentation/(diminution) des liquidités 144.6 (24.8)

Liquidités au 1er janvier 400.3 425.1

Liquidités au 31 décembre 544.9 400.3

39Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble

PERSPECTIVES: CROISSANCE CONTINUE DU CHIFFRE D’AFFAIRES NET ET DE L’EBITDA

ACCÈS AU MARCHÉ

Ferinject® devrait être lancé au Japon au premier semestre 2020, sous réserve du succès des négociations relatives au remboursement.

Nous poursuivons notre stratégie d’accès au marché chinois pour Ferinject® et prévoyons dans ce pays le dépôt du dossier d’enregistre-ment pour le premier semestre 2020.

Au vu des premiers résultats positifs de l’étude pivot de phase III ADVOCATE d’avacopan annoncés en 2019, nous espérons déposer le dossier d’enregistrement en Europe en 2020.

ESSAIS CLINIQUES

Les résultats de l’étude de phase IV AFFIRM-AHF sont attendus pour le second semestre 2020. Cette étude est la première visant à évaluer l’avantage de Ferinject® sur les hospitalisations et la mortalité chez les patients souffrant d’une carence en fer admis pour une insuffisance cardiaque aiguë.

Les résultats de KALM-2, une seconde étude de phase III sur CR845, pour le traitement du prurit associé à l’insuffisance rénale chronique, sont attendus pour le deuxième trimestre 2020.

Les premiers résultats des études de phase III INNO2VATE sur vadadustat chez les patients dialysés sont attendus pour le deuxième trimestre 2020.

Deux études cliniques de phase II sur CCX140, LUMINA 1 et LUMINA 2, pour le traitement de patients atteints d’hyalinose segmentaire et focale, sont en cours. Les résultats de l’étude LUMINA 1 sont attendus pour le second semestre 2020.

DÉVELOPPEMENT DES ACTIVITÉS

Durant l’exercice 2020, nous visons la conclusion d’au moins un accord de licence, d’une acquisition de produit ou d’une transaction d’entreprise.

PRÉVISIONS FINANCIÈRES

En 2020, à taux de change constants, le chiffre d’affaires net de Vifor Pharma devrait augmenter d’environ 10% et l’EBITDA enregistré de plus de 25%.

PERSPECTIVES 2020 ET PRÉVISIONS FINANCIÈRES

10%

25%

CROISSANCE ATTENDUE DU CHIFFRE D’AFFAIRES NET

CROISSANCE ATTENDUE DE L’EBITDA

D’ENV.

DE PLUS DE

ANNEXE AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS

40 Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble40

LES MEMBRES DU CONSEIL D’ADMINISTRATION

KIM STRATTON ÉLUE EN 2019

ETIENNE JORNOD PRÉSIDENT EXÉCUTIF ÉLU EN 1996

JACQUES THEURILLAT ÉLU EN 2018

DR ROMEO CERUTTI ÉLU EN 2015


41Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble 41

PROF. HON. DR MICHEL BURNIER ÉLU EN 2010

DR SUE MAHONY ÉLUE EN 2019

DR GIANNI ZAMPIERI ÉLU EN 2018


42 Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble42

LES MEMBRES DU COMITÉ EXÉCUTIF

COLIN BOND CHIEF FINANCIAL OFFICER

BARBARA ANGEHRN CHIEF BUSINESS OFFICER

MICHAEL PURI CHIEF HR OFFICER


43Vifor Pharma SA Rapport annuel 2019, vue d’ensemble 43

STEFAN SCHULZE PRÉSIDENT DU COMITÉ EXÉCUTIF & COO

PATRICK TREANOR PRESIDENT US

DR CHRISTOPH SPRINGERCHIEF STRATEGY OFFICER


GOUVERNANCE DU GROUPE VIFOR PHARMA1

Président Exécutif

Président du Comité Exécutif et Chief Operating Officer

Chief Financial Officer

Chief Medical Officer2

President US

Gouvernance, nomination et Comité

de la durabilité

Comité

États-Unis

Comité

Scientifique

Comité

Audit et Risques

Comité

Rémunération

President Interna-tional3

Chief HR

Officer

Chief Strategy Officer

Chief Business Officer

Secrétaire général

Assemblée générale de Vifor Pharma SA

CONSEIL D’ADMINISTRATION

COMITÉ EXÉCUTIF

ACTIONNAIRES

1 Au 1er janvier 2020; 2 Nommé au 1er janvier 2020; 3 Nommé au 2 février 2020

CORPORATEGOVERNANCE

Structure du Groupe et actionnariat

STRUCTURE DU GROUPEVifor Pharma SA, dont le siège est à Rechen-strasse 37, 9014 Saint-Gall, Suisse, est une société anonyme de droit suisse. En sa qualité de société holding, Vifor Pharma SA détient directement ou indirectement toutes les sociétés qui font partie du Groupe Vifor Pharma. Le Groupe Vifor Pharma est constitué de Vifor Pharma, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma – sa société commune avec Fresenius Medical Care –, Relypsa et OM Pharma. La structure du Groupe et le périmètre de consolidation sont présentés dans les états financiers 2019 aux pages 175 et 176 du rapport annuel 2019, respectivement. Les statuts de Vifor Pharma, le règlement d’organisation ainsi que les cahiers des charges des comités du Conseil d’Administration sont disponibles à l’adresse viforpharma.com/governance. Les actions de Vifor Pharma SA sont cotées à la SIX Swiss Exchange; les actions des autres sociétés du Groupe ne sont pas cotées en Bourse.

ACTIONNAIRESLe 31 décembre 2019, Vifor Pharma comptait 13’201 actionnaires, dont cinq actionnaires ayant, conformément aux documents soumis à Vifor Pharma SA et à la SIX Swiss Exchange, annoncé détenir plus de 3% des droits de vote dans Vifor Pharma SA, à la date respective la plus récente de notification.

– Patinex AG, Freienbach, Suisse, et BZ Bank Aktien - gesellschaft, Freienbach, Suisse (ayants droit économiques: Martin and Rosmarie Ebner, Wilen, Suisse), avec 13’250’000 actions nominatives.

– Priora Suisse AG, Freienbach, Suisse (ayants droit économiques: Remo and Manuela Stoffel, Dubaï, Émirats arabes unis), avec 8’300’000 actions nominatives.

– BNP PARIBAS SA, Paris, avec 3’011’359 actions nominatives.

– Alecta pensionsförsäkring, ömsesidigt, Stockholm, Suède, avec 2’100’000 actions nominatives;

– BlackRock, Inc., New York, États-Unis, avec 1’614’230 actions nominatives et des droits de vote, et 340’780 droits de vote supplémentaires en tant que délégué pour un tiers.

Gouvernance Éthique Compliance

Confidentialité des données

https://www.viforpharma.com/governance


Aucun autre actionnaire n’a annoncé un dépasse-ment du seuil de 3% des droits de vote. Les transactions déclarées à l’instance pour la publicité des participations de la Bourse conformément à l’art. 20 de la Loi sur les Bourses sont disponibles sur la plateforme électronique de SIX Swiss Exchange: six-exchange- regulation.com/fr/home/publications/significant-shareholders.html.

PARTICIPATIONS CROISÉESVifor Pharma SA ne détient pas de participations croisées dans des sociétés en dehors du Groupe Vifor Pharma.

Structure du capital propre

Le 31 décembre 2019, le capital propre entièrement libéré de Vifor Pharma SA s’élevait à CHF 650’000. Il était constitué de 65’000’000 actions nominatives cotées en Bourse d’une valeur nominale de CHF 0.01 chacune.

CAPITAL PROPRELes actions de Vifor Pharma (n° de valeur 36474934, symbole ticker VIFN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange. Le 31 décembre 2019, 64’893’773 actions nominatives étaient en circula-tion (excluant les actions propres). La capitalisation boursière s’élevait à CHF 11’463’485’000.45.

CAPITAL AUTORISÉConformément à l’art. 3a des statuts, le Conseil d’Administration est autorisé à augmenter en tout temps, mais jusqu’au 15 mai 2020 au plus tard, le capital propre de CHF 650’000 d’un montant maximal de CHF 65’000 par l’émission d’un maximum de 6’500’000 actions nominatives entièrement libérées, d’une valeur nominale de CHF 0.01 chacune. Si le Conseil d’Administration décidait d’exercer sa compétence d’augmenter le capital social, tous les actionnaires existants seraient autorisés à exercer des droits de souscription correspondant à leurs participations actuelles. Le Conseil d’Administration ne peut décider de limiter ou de refuser les droits de souscription des actionnaires et de les attribuer à des tiers que si les actions nouvelles doivent être utilisées aux fins prévues par l’art. 3a al. 3 let. a) à c) des statuts.

CAPITAL CONDITIONNELVifor Pharma ne dispose pas de capital conditionnel.

MODIFICATIONS DU CAPITAL CES DERNIÈRES ANNÉESLes informations relatives aux changements du capital propre, des réserves et des bénéfices distribuables au cours des dernières années se trouvent à la page 188 du rapport annuel 2019.

Pour les années précédentes, veuillez vous reporter aux rapports annuels antérieurs.

BONS DE PARTICIPATIONVifor Pharma ne dispose pas de bons de participation.

BONS DE JOUISSANCEVifor Pharma ne dispose pas de bons de jouissance.

INSCRIPTIONS ET DROITS DE VOTEChaque action nominative confère à son détenteur une voix à l’assemblée générale, conformément à l’art. 6 des statuts. Le Conseil d’Administration peut refuser l’inscription de droits de vote au registre des actions si, en dépit de la demande qui lui a été faite, l’acquéreur n’a pas déclaré expressément avoir acquis les actions en son propre nom et pour son propre compte. Le Conseil d’Administration est en outre autorisé à déclarer nulles et non avenues, après avoir entendu les personnes concernées, les inscriptions de droits de vote au registre des actions obtenues sur la base d’informations inexactes.

ASSEMBLÉE GÉNÉRALEInscriptions de représentants au registre des actionsUn représentant peut demander son inscription avec droit de vote jusqu’à un maximum de 2% du capital propre inscrit au registre du commerce sans divulguer le nom, l’adresse et le nombre d’actions de la personne pour le compte de laquelle il détient 0.5% ou plus du capital propre inscrit au registre du commerce. L’inscription d’un représentant au registre des actions est possible au-delà de cette limite, à condition que celui-ci indique le nom, l’adresse et le nombre d’actions de la personne pour le compte de laquelle il détient 0.5% ou plus du capital propre inscrit au registre du commerce. Durant l’exercice 2019, quatre représentants étaient liés par de tels contrats. Les personnes morales et sociétés de personnes, les autres groupes de personnes ou copropriétaires qui sont liés à travers l’actionnariat, les droits de vote, la direction commune ou de toute autre manière, ainsi que les personnes physiques ou morales, ou les sociétés de per-sonnes qui agissent de façon coordonnée en vue d’éluder ces dispositions sont considérés comme une seule personne.

EMPRUNTS CONVERTIBLES ET OPTIONSVifor Pharma n’a pas d’emprunts convertibles en circulation et n’a pas émis d’options négociables.

https://www.six-exchange-regulation.com/de/home/publications/significant-shareholders.html


VIFOR PHARMA

DATES CLÉS DE L’EXERCICE 2020 12 mars 2020 Rapport annuel 2019 Conférence des analystes: résultats de l’exercice 2019 — 14 mai 2020 Assemblée générale— 6 août 2020 Rapport semestriel 2020

DATES À VENIR



ImpressionGroupe Vifor Pharma

Le présent rapport est disponible au format PDF uniquement, à l’adresse viforpharma.com

En cas de différence d’interprétation entre la version courte anglaise, française ou allemande du présent rapport, la version langue anglaise fait foi.

Mars 2020 © Vifor Pharma SA

Mentions légalesAucune partie de cette publication ne peut être reproduite, stockée dans un système d’extraction ou transmise, sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable du Groupe Vifor Pharma. Tous les droits de propriété intellectuelle du Groupe Vifor Pharma, y compris les droits d’auteur, sont réservés par le Groupe Vifor Pharma.

Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Vifor Pharma SARechenstrasse 379014 Saint-GallSuisse Groupe Vifor PharmaVifor Pharma Management SA Flughofstrasse 61 8152 GlattbruggSuisse

Téléphone +41 58 851 80 00E-mail [email protected]

CONTACT MÉDIAS [email protected]

CONTACT INVESTISSEURS [email protected]

viforpharma.com

CONTACT

http://www.viforpharma.com


Groupe Vifor PharmaVifor Pharma Management SA Flughofstrasse 618152 GlattbruggSuisse

Téléphone +41 58 851 80 00 E-mail [email protected] Internet viforpharma.com


rapport annuel 2019 vue d’ensemble/media/files/v/vifor-pharma/... · 2020-03-13 · vifor pharma...

Documents