questionnaire d’Évaluation des bases de donnÉes sur …
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RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 1/19
QUESTIONNAIRE D’EVALUATION DE LA SATISFACTION AUX EXIGENCES DE LA CHARTE
DE QUALITE DES BASES DE DONNEES SUR LES MEDICAMENTS DESTINEES A L’USAGE
DES LOGICIELS D’AIDE A LA PRESCRIPTION ET DES LOGICIELS D’AIDE A LA
DISPENSATION CANDIDATS A LA CERTIFICATION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE
Il est précisé que toutes les versions de la Base Claude Bernard (ci-après dénommée BCB) sont
strictement identiques en termes de référentiel et contenu. Les seules différences portent sur
les systèmes d’exploitation (LINUX, MAC, TWINSERVER, UNIX, WINDOWS) pouvant être rendus
nécessaires pour l’exploitation de la BCB sous différents supports (ACCESS, CRITERIA,
INFORMIX, CTREE, MYSQL, ORACLE, POSTGRESQL, SQL Serveur) et par différents éditeurs de
logiciels.
1. Introduction
En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du Code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de Santé (HAS) a été chargée d’établir des procédures de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) et des Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD) d’officine.
Pour apporter un service utile et sûr aux professionnels de santé, les logiciels de soin doivent s’appuyer sur des informations de qualité sur les médicaments. C’est pourquoi la HAS a élaboré une charte de qualité des Bases de données sur les Médicaments (BdM).
Les éditeurs de BdM candidats doivent décrire leur produit d’après ce questionnaire qui reprend les différents axes de qualité énoncés dans la charte. La HAS délivre un agrément à chaque produit que l’éditeur a déclaré comme BdM notamment en se basant sur les réponses au questionnaire.
Pour être certifié selon un référentiel de la HAS, un logiciel de soin doit être adossé à une BdM agréée par la HAS pour l’option qui le qualifie : LAP de médecine ambulatoire, LAP hospitalier, LAD d’officine, LAD de vente en ligne. Selon les réponses de l’éditeur, l’agrément est attribué ou non avec les options auxquelles l’éditeur prétend.
Ce questionnaire et la charte de qualité sont susceptibles d’être modifiés, notamment en raison des progrès techniques, scientifiques, et en fonction des évolutions règlementaires du domaine.
2. Options de l’agrément : types de logiciel de soins certifiés que l’éditeur de la BdM s’engage à supporter RESIP demande l’agrément de la BCB en vue de supporter :
- les LAP de médecine ambulatoire
- les LAP hospitaliers
- les LAD d’officine.
RESIP exclut, pour la présente demande, le support aux LAD de vente en ligne mais se réserve
le droit de produire une nouvelle demande si le contenu de BCB venait à évoluer conformément
aux attentes liées à la future certification des LAD de vente en ligne.
Il est précisé que RESIP demande l’agrément conformément aux critères exigibles au 1er janvier
2015.
Les demandes exigibles au 1er juin 2015 et au 1er juin 2016 feront l’objet d’une demande
complémentaire au moins 3 mois avant ces dates.
3. Caractéristiques du produit « BdM »
3.0.1. Quelle est la dénomination commerciale du ou des produits dont les
caractéristiques sont décrites dans ce questionnaire ?
La BCB est connue sous les dénominations commerciales suivantes :
- Banque Claude Bernard
- Base Claude Bernard
- BCB
- BCB Dexther
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3.0.2. Quels sont les supports de distribution respectifs des différents produits
dont les caractéristiques sont décrites dans ce questionnaire (type de disque, web
service, site internet,...) ?
La BCB peut être distribuée par :
CD ROM acheminés directement chez les professionnels de santé avec une fréquence
mensuelle,
Mise à jour mensuelle par Internet en remplacement du support CD ROM,
Service de mise à jour quotidienne par Internet couplé aux 2 distributions mensuelles
précitées,
Web services : la base de données est hébergée et mise à jour par RESIP de manière
quotidienne,
Les sites Internet qui intègrent la BCB à partir des API ont une distribution par CD ROM
mensuel ou téléchargement par Internet. Les autres utilisent les Web services en ligne.
3.0.3. Quelles sont les modalités de mise à disposition pour les logiciels de soins
des données de la BdM : routines informatiques d’interrogation ? données brutes ?
autre ?
La BCB n’est pas fournie sous forme de données brutes.
La mise à disposition auprès des éditeurs de logiciels de soins se fait par API ou Web
services.
Cela consiste en un appel classique de fonctions avec passage de paramètres et retour
d’informations formatées. La large couverture technique permet de répondre à toutes les
demandes des éditeurs de logiciels de soins tant du point de vue du système d’exploitation que
du langage de développement et du type de base de données.
4. Le contenu et les sources de la BdM
4.1. Etendue et complétude des informations sur les spécialités
Quelle est l’étendue des spécialités pharmaceutiques couverte par la BdM en termes d’AMM (national, centralisé, ATU,…), de statut de commercialisation et de date de dernière commercialisation en France ?
4.1.1. Quelle est l’étendue des spécialités pharmaceutiques couverte par la BdM en
termes d’AMM (national, centralisé, ATU,...), de statut de commercialisation et de date
de dernière commercialisation en France ?
Etendue des spécialités pharmaceutiques
La BCB référence l’ensemble des spécialités pharmaceutiques autorisées en France, qu’elles
soient disponibles en ville ou à l’hôpital.
Par spécialités pharmaceutiques autorisées en France, nous entendons :
- les médicaments soumis à une AMM nationale,
- les médicaments soumis à une AMM européenne,
- les médicaments sous autorisation d’importation parallèle,
- les médicaments sous autorisation de distribution parallèle,
- les médicaments sous ATU de cohorte,
- les médicaments sous ATU nominative.
Statut de commercialisation et date de dernière commercialisation
La BCB référence l’ensemble des spécialités pharmaceutiques autorisées en France, ayant
au moins une présentation commercialisée ou ayant été commercialisée au cours des 5
dernières années a minima. En pratique, depuis 2003, la BCB ne supprime plus physiquement
de la base les présentations retirées du marché.
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Le motif d’arrêt de commercialisation n’entre pas en compte dans la durée de conservation
des informations sur les spécialités retirées du marché.
Compte tenu des retards ou insuffisances de déclarations de commercialisation à l’ANSM de la
part des exploitants et titulaires d’AMM, ces informations sont recoupées et consolidées par des
sources quotidiennes d’informations privées complémentaires.
Au 10/12/2013, l’étendue du répertoire des spécialités pharmaceutiques mis à disposition des
utilisateurs dans la BCB est conforme au dénombrement suivant :
Présentations commercialisées : ........................................................... 17 386
Présentations dites supprimées (retraits, suspension ou arrêts) : .............. 11 792
Total : ............................................................................................... 29 178
Parmi les présentations commercialisées :
Présentations ambulatoires dites de ville ........................... 13 222
o Dont remboursables : ............................................ 10 578
o Dont non remboursables : ....................................... 2 644
Présentations réservées à l’usage hospitalier ...................... 4 164
o Avec AMM : ........................................................... 3 518
o ATU de cohorte : ......................................................... 12
o ATU nominatives : ..................................................... 634
4.1.2. Pour une spécialité pharmaceutique précise, quelles sont les informations
médicales, scientifiques et réglementaires que la BdM met à disposition des
utilisateurs sans connexion internet ? Quelles sources sont utilisées pour l’élaboration
de ces informations ? Parmi ces informations, lesquelles sont accessibles par le biais
de requêtes documentées par l’éditeur de BdM afin d’être utilisées par un logiciel de
soins client ?
Informations mises à disposition
Les informations fournies par la BCB le sont sous deux formes :
Une forme textuelle en langage naturel, les informations étant regroupées sous
forme d’une monographie
Une forme structurée et indexée pour certains chapitres (détail ci-dessous) aux
fins de gestion des alertes dans les logiciels de soins.
Les informations décrites ci-dessous sont affectées à la présentation.
Forme et présentation
o Forme pharmaceutique (transcodée standard terms)
o Dosage exprimé éventuellement dans deux unités : en UCD ou fraction
d’UCD et en unités de mesure type mg/kg/jour ou unités par M2 de
surface corporelle
o Contenance de la présentation en unités de prise
o Voie d’administration (transcodée standard terms)
Composition
o Qualitative et quantitative en principes actifs
o Qualitative en excipients
o Spécification des excipients à effet notoire
o Codes CAS number
o Codes INN pour les principes actifs
Classes thérapeutiques
o Classe ATC : la première information vient du chapitre
« pharmacodynamie » du RCP. Ensuite, lors de l’intégration dans BCB des
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mises à jour de la classification ATC officielle par l’OMS (2 fois par an),
nous ajustons cette information.
o Classe propriétaire RESIP
o Classe EphMRA
Indications
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Structuration en mots clés dits mots AMM transcodés CIM 10
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur les indications.
Posologies
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Posologies structurées et indexées sur l’âge, les données staturo-
pondérales, l’insuffisance rénale, l’insuffisance hépatique et généralement
les facteurs de risque pour proposer au prescripteur la posologie adaptée
aux données personnelles de son patient.
Contre-indications
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Structuration en mots clés dits mots AMM transcodés CIM 10
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur les contre-indications.
Précautions d’emploi et mises en garde
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Structuration en mots clés dits mots AMM transcodés CIM 10
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur les précautions d’emploi et mises en garde
Interactions médicamenteuses
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Structuration des interactions conformément au Thesaurus des
interactions médicamenteuses de l’ANSM
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur les interactions.
Effets indésirables
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Structuration et hiérarchisation en mots clés dits mots AMM
o Codage de la fréquence
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur les effets indésirables.
Grossesse et allaitement
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Texte éventuel extrait du livret grossesse de source ANSM
o Structuration en mots clés dits mots AMM transcodés CIM 10 et codage en
fourchette de semaines d’aménorrhée
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la grossesse.
Pharmacodynamie
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la pharmacodynamie.
Pharmacocinétique
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la pharmacocinétique.
Conduite et utilisation de machines
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
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o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la conduite.
o Ajout éventuel des icônes réglementaires de source Journal officiel portant
sur l’influence de la présentation sur la conduite automobile
Surdosage
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur le surdosage.
Données de sécurité précliniques
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la sécurité préclinique.
Incompatibilités
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur les incompatibilités.
o Structuration des données en fonction de la voie d’administration aux fins
de génération d’alerte en prescription et/ou en dispensation
Conditions particulières de conservation
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la conservation.
Modalités particulières de manipulation
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la manipulation.
Conditions particulières de délivrance
o Texte réglementaire de source RCP ANSM / EMA
o Date du dernier rectificatif ou de l’AMM en l’absence de rectificatif portant
sur la délivrance.
o Quantité maximale délivrable en une seule fois (basée sur l’arrêté du 22
février 1990 portant exonération à la réglementation des substances
vénéneuses destinées à la médecine humaine et les arrêtés le modifiant)
Fiche d’identité interopérable conforme à la norme AFNOR NF S 97-555
Gestion du risque caniculaire
Compte-rendu de la commission de transparence comportant notamment le SMR
et l’ASMR, éventuellement en fonction de l’indication.
Données technico-réglementaires
o Code CIP
o Code UCD
o Nombre d’UCD dans la présentation
o Code CIS de la spécialité de rattachement
o Situation éventuelle par rapport au répertoire des génériques (référent ou
générique)
o Tarif forfaitaire de responsabilité éventuel
o Conditions de délivrance (liste)
o Situation par rapport au dopage
o Statut administratif (AMM, ATU de cohorte, ATU nominative, AMM
européenne)
o Titulaire de l’AMM et laboratoire exploitant
o Date de l’AMM
o Date et motif de l’arrêt de commercialisation : compte-tenu de
l’insuffisance d’information dans le répertoire des spécialités de l’ANSM, la
date d’arrêt est généralement celle proposée par le laboratoire et/ou par
nos partenaires (club CIP/ACL, grossistes-répartiteurs). Le motif d’arrêt de
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commercialisation est celui proposé par le répertoire des spécialités de
l’ANSM ou une mention « arrêt suite à alerte ANSM/EMA » si lié à une
alerte ANSM ou une mention « décision laboratoire » si absence
d’information contraire.
o Prix de vente TTC
o Prix de vente de l’UCD
o Taux de TVA
o Taux de remboursement assurance maladie
o Agrément collectivités
o Statut prescription restreinte
o Eventuel statut de tarification hors GHS/T2A
o Eventuelle tarification à l’unité commune de dispensation
o Statut par rapport à l’ALD
La mention « supprimé le [date] » permet la reconnaissance de l’information d’arrêt de
commercialisation temporaire ou définitive d’une présentation avec sa date d’effet.
Il est nécessaire de préciser ici que nous regroupons sous le vocable "suppression" avec date
d’effet, tant les suspensions que les suppressions.
Sources utilisées pour l’élaboration de ces informations
Les sources utilisées pour les informations citées dans la réponse 4.1.3 sont les suivantes :
ANSM
1. Ampliations d’AMM nationales et de reconnaissance mutuelle
2. Répertoire des génériques
3. Liste des ATU de cohorte
4. Liste et composition des ATU nominatives délivrées dans le mois
précédant la publication
5. Thesaurus des interactions médicamenteuses
6. Recommandations ANSM
7. Livrets grossesse
8. Tarification hors GHS
9. Plans de gestion des risques
10. Rapports public d’évaluation
11. Liste des excipients à effet notoire
HAS
1. Avis de la commission de transparence (SMR et ASMR)
2. Synthèse d’avis de la commission de transparence
3. Recommandations
4. Fiches de synthèse
Journal Officiel
1. Fiches d’information thérapeutique des médicaments d’exception
2. Taux, prix de vente et tarifs de remboursement
3. Agrément collectivités
4. Tarifs de remboursement à l’UCD (hôpitaux)
5. TFR des groupes génériques
EMA
1. EPAR (European Public Assessment Reports)
2. RCP des AMM européennes
3. Statut de médicament sous surveillance renforcée
Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
1. Substances dopantes
CNAMTS
1. ALD exonérantes
Pharmacopée européenne
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1. Standard terms formes pharmaceutiques
2. Standard terms voies d’administration
OMS
1. Classification ATC et DDD (Definite Daily Doses)
ATIH
1. Classification CIM10 modifiée par l’ATIH
United states national library of Medicine
1. Code CAS
Mednet who
1. Libellés et codes INN
Ouvrages scientifiques ou sites internet correspondants
1. MARTINDALE
2. MERCK Index
3. Index Nominum
4. Stockley drugs interactions
5. TRISSEL (Handbook on injectable drugs)
Parmi ces informations, lesquelles sont accessibles par le biais de requêtes
documentées par l’éditeur de BdM afin d’être utilisées par un logiciel de soin client ?
Les informations décrites en 4.1.2 sont disponibles et accessibles aux éditeurs de logiciels de
soins via une bibliothèque de fonctions (API ou Web Services).
4.1.3. La BdM met-elle à disposition des photos des spécialités pharmaceutiques ?
Si oui, pour quelles spécialités ? Quelles photos : conditionnement, dispositif
d’administration,... ? Quelles sont les caractéristiques communes des prises de vue et
des photos ?
Non.
4.1.4. La BdM met-elle à disposition les notices des spécialités pharmaceutiques ?
Oui, par la fourniture d’un lien hypertexte (voir 4.1.8).
4.1.5. Pour une spécialité pharmaceutique précise, vers quelles ressources
documentaires disponibles via internet la BdM met-elle à disposition des utilisateurs
les liens hypertextes ?
Toutes les informations fournies par la BCB sont consultables en local sans qu’il soit
nécessaire de recourir à des ressources Internet exception faite :
de l’accès aux documents d’information de source ANSM, HAS ou INCa liés directement à
une présentation grâce à un travail d’auteur de RESIP et centralisés sur un serveur mis à
jour quotidiennement. Ces documents sont du type :
o Fiche bon usage du médicament
o Fiche d’information thérapeutique
o Fiche sortie de la réserve hospitalière
o Guide ou recommandation HAS concernée
o Informations de pharmacovigilance
o Journal officiel
o Livret grossesse ANSM
o Livret G6PD ANSM
o Note de synthèse HAS
o Plan de gestion des risques
o Rapport public d’évaluation
o Ruptures de stocks et difficultés d’approvisionnement
o Courriers laboratoires publiés sur le site ANSM
des liens hypertexte permettant d’accéder à l’information de référence du répertoire des
spécialités pharmaceutiques de l’ANSM : RCP et notice.
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Il est à noter qu’il n’y a pas de critère d’inclusion/exclusion de ces documents en fonction des
spécialités pharmaceutiques, dans un souci de neutralité de l’information.
4.2. Etendue et complétude des informations permettant une prescription en Dénominations Communes
La méthode utilisée par la BCB pour rendre disponible la prescription en dénomination
commune dans les logiciels de soins repose sur la création de médicaments virtuels.
Un médicament virtuel correspond à l’association d’une DCI (ou association de DCI), d’un
dosage, d’une forme pharmaceutique et/ou d’une voie d’administration, sans préjuger de nom
de marque.
Toutefois dans certains cas la définition d’un médicament virtuel sur ces seules propriétés
peut s’avérer insuffisante. Il est alors nécessaire d’analyser et de prendre la décision de ne pas
créer de médicament virtuel ou au contraire de définir plus précisément certains médicaments
virtuels afin de respecter des différences liées aux dispositifs médicaux ou conditionnements
primaires associés. Un exemple est celui du Salbutamol administré par inhalation buccale à 200
microgrammes par dose. 2 médicaments actuellement sur le marché seraient rattachés au
même médicament virtuel si on s’en tient à la définition classique (molécule, dosage, forme
galénique et/ou voie d’administration). Mais la nature même du dispositif médical associé a un
impact sanitaire significatif nécessitant de différencier les 2 médicaments. L’un bénéficie d’un
système auto-déclenché (par inspiration buccale) alors que l’autre nécessite une coordination
main-bouche pour délivrer la dose adéquate.
4.2.1. En termes de spécialités pharmaceutiques correspondantes, quelle est
l’étendue des situations dans lesquelles la BdM permet l’utilisation de la
Dénominations Communes par les logiciels de soins ?
Afin d’éliminer les différents risques thérapeutiques, RESIP exclut la prescription en
dénomination commune dans les cas suivants :
Spécialités comportant plus de trois principes actifs (exemple : solutions pour dialyse -
ATC B05DA)
Spécialités comportant des unités de prise dont la composition est variable (exemple :
contraceptifs triphasiques - ATC G03AB06)
Spécialités dont le RCP déconseille l’utilisation de la DC (exemple : NEORAL® 50mg
capsule)
Spécialités radio-pharmaceutiques (exemple : Dérivés du 99mTc-Technetium - ATC
V09GA)
Spécialités homéopathiques (exemple : LEHNING COMPLEXE 29 FERRUM®)
Spécialités de phytothérapie (exemple : GRIPPONYL® poudre pour suspension buvable)
Spécialités d’origine biologique sans DC comme les vaccins (exemple : MMR VAXPRO®)
mais également certaines insulines (exemple LANTUS® 100 unités/ml injectable)
Pour ces catégories de spécialités, la prescription en dénomination commune peut être
préjudiciable à la lisibilité de la prescription et donc à sa mise en œuvre ou ne pouvoir faire
l’objet d’une sécurisation ou simplement être impossible faute de composants identifiés.
Il convient de noter que la BCB propose désormais des médicaments virtuels correspondant
à des médicaments relevant du régime des stupéfiants.
Sur 21571 présentations commercialisées ou l’ayant été dans les 5 dernières années,
2280 ne sont pas liées à un médicament virtuel (dont 507 ne sont plus commercialisées).
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Sur les 2280 présentations citées :
- 457 (dont 44 non commercialisées) ont plus de 3 composants
- 460 (dont 108 non commercialisées) sont d’origine biologique sans DC
- 237 (dont 48 non commercialisées) ont une formulation complexe (poches
multicompartimentées, contraceptifs multiphasiques, …)
- 208 (dont 31 non commercialisées) ne sauraient être traduites avec assez de précision en
DC (gaz médicaux, colle chirurgicale, ATU, …)
- 461 (dont 134 non commercialisées) sont du domaine de l’homéopathie
- 333 (dont 135 non commercialisées) sont du domaine de la phytothérapie
- 102 (dont 6 non commercialisées) correspondent à des préparations radiopharmaceutiques
- 22 (dont 1 non commercialisée) ont dans l’AMM une mention contre-indiquant la
prescription en DC (notamment les spécialités à base de Ciclosporine)
4.2.2. Pour un médicament virtuel précis, quelles informations médicales,
scientifiques et réglementaires la BdM met-elle à disposition des utilisateurs sans
connexion internet ? Quelles sources sont utilisées pour l’élaboration de ces
informations ? Parmi ces informations, lesquelles sont accessibles par le biais de
requêtes documentées par l’éditeur de BdM afin d’être utilisées par un logiciel de
soins client ?
Informations mises à disposition sans connexion internet
Nous sommes amenés à concevoir une architecture propriétaire dans laquelle un médicament
virtuel défini comme ci-dessus est lié aux spécialités en nom de marque avec AMM, indexées
par un CIS dont la composition qualitative et quantitative en principes actifs, la forme
pharmaceutique et la voie d’administration sont analogues à celles du médicament virtuel
auxquelles elles sont rattachées.
En l’absence de source documentaire textuelle concernant le médicament virtuel, l’information
mise à disposition est le fruit d’un travail d’auteur réalisé par l’équipe scientifique de RESIP.
Cette information, analogue à celle présentée pour les spécialités en nom commercial, se
présente uniquement sous la forme de données structurées permettant une lecture de
l’information essentielle ainsi que la génération d’alertes cohérentes dans les logiciels de soins.
Les informations proposées sont :
Libellé du médicament virtuel
Composition qualitative et quantitative en principes actifs, le cas échéant
restreinte aux bases actives correspondantes
Excipients à effet notoire présents dans au moins une des spécialités en nom de
marque susceptibles d’être délivrées par les pharmaciens
Forme pharmaceutique
Voie d’administration
Classes pharmaco-thérapeutiques, notamment ATC. Cette information est
directement liée à l’information des spécialités rattachées. La mise à jour de cette
information sur ces spécialités entraine la mise à jour des classes pharmaco-
thérapeutiques du médicament virtuel.
Indications thérapeutiques
Posologies structurées
Contre-indications
Interactions médicamenteuses
Incompatibilités physico-chimiques
Allergies
Précautions d’emploi
Propriétés pouvant être communes aux spécialités en nom de marque
correspondantes telles que la prescription restreinte
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La présence de ces informations comme propriétés du médicament virtuel permet, comme pour
les spécialités en nom commercial, de répondre à l’exigence de sécurisation de la prescription
telle que préconisée par la Haute Autorité de Santé :
Détection des Interactions médicamenteuses et incompatibilités physico-
chimiques
Détection des contre-indications pouvant être liées :
A l’âge
Au sexe
A la grossesse et l’allaitement
Aux facteurs de risque du patient.
Détection des risques allergiques y compris par allergies croisées
Détection de la redondance thérapeutique
Détection d’un risque de surdosage posologique
Lorsque certaines catégories de médicaments le nécessitent, nous estimons nécessaire d’alerter
le prescripteur sur des réserves quant à la prescription en dénomination commune concernant
particulièrement :
Les médicaments à marge thérapeutique étroite (antiépileptiques, AVK, etc.)
Les médicaments à indications thérapeutiques différentes
Certaines formes pharmaceutiques pouvant nécessiter l’apprentissage du patient
par le médecin avec une spécialité particulière (exemple des inhalateurs anti-
asthmatiques)
Il est à noter que dans certains cas, le rattachement ne se fait pas au niveau de spécialités
pharmaceutiques mais au niveau de présentations commerciales lorsque la description du
médicament virtuel s’y prête mieux.
Le libellé du médicament virtuel et la continuité du discours thérapeutique
La prescription en dénomination commune est ensuite interprétée par le dispensateur puis par
le patient qui confronte le libellé de la prescription avec les spécialités délivrées et leurs
notices ; La réalité de cette chaîne thérapeutique nous a amenés à prendre les mesures ayant
pour objectif une continuité du discours thérapeutique.
C’est en particulier le cas de l’expression en dénomination commune de spécialités dont la
composition en principes actifs, le dosage, la forme et la voie d’administration sont identiques
mais dont les indications et les posologies décrites dans les AMM sont différentes.
Cette catégorie de principes actifs dont les spécialités commercialisées possèdent des
indications et, dans certains cas des posologies différentes, est représentée par les substances
et dosages suivants :
Bromocriptine 2.5 mg comprimé : arrêt de la lactation (PARLODEL LACTATION®)
ou traitement du Parkinson/arrêt de la lactation (PARLODEL®)
Bisoprolol 10 mg comprimé : hypertension artérielle (DETENSIEL®) ou
insuffisance cardiaque (CARDENSIEL®)
Ofloxacine 200 mg comprimé : cystite aigue de la femme (MONOFLOCET®) ou
indications élargies aux infections bronchiques (OFLOCET®)
Ropinirole différents dosages comprimé : syndrome des jambes sans repos
(ADARTREL®) ou traitement du Parkinson (REQUIP®)
Naltrexone 50 mg : Traitement de la dépendance alcoolique (REVIA®) ou
traitement de la dépendance aux opiacés (NALOREX®)
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Nous avons donc été amenés à prévoir des libellés de médicaments virtuels éventuellement plus
précis qu’un libellé strictement limité au décret de 2002, ceci afin de lever certaines ambiguïtés
tant lors de la dispensation que lors de l’usage par le patient. A titre d’exemple, le médicament
virtuel « Ofloxacine 200 mg comprimé », libellé en dénomination commune conforme au décret,
permet au pharmacien de délivrer :
soit MONOFLOCET® monodose 200 mg boite de 2, contre-indiqué chez
l’enfant car ses indications sont exclusivement la cystite aigue de la femme
âgée de moins de 65 ans
soit OFLOCET® 200 mg comprimés boite de 10, contre-indiqué chez l’enfant
de moins de 6 ans avec des indications plus étendues incluant des infections
bronchiques.
L’expérience du dispensateur lui permettra généralement d’interroger le patient pour que le
choix de la spécialité à délivrer soit le plus proche du choix originel du prescripteur mais le
risque existe d’une confusion de délivrance.
Dans ce cas, nous avons fait le choix de créer deux médicaments virtuels distincts dans la BCB :
Ofloxacine monodose 200 mg comprimé et Ofloxacine 200 mg comprimé
Dans certains cas extrêmes, les différences d’indications, de posologies, de contre-
indications sont telles que nous sommes réservés quant à l’expression en dénomination
commune (Ropinirole).
Ces considérations revêtent une importance primordiale dans le domaine ambulatoire alors
même que le domaine hospitalier permettrait, par l’organisation de sa dispensation
habituellement nominative et unitaire, de regrouper des spécialités présentant des différences
(indications / schémas thérapeutiques) dans le même médicament virtuel.
Dans le cadre des travaux sur la normalisation des médicaments virtuels, si des décisions
venaient à remettre en cause notre méthodologie, nous réviserions le présent document afin de
faire confirmer notre agrément.
Le médicament virtuel et la prévention de la iatrogénie
Le concept de médicament virtuel représente, en conclusion, un apport quant à la
sécurisation de la prescription, de la dispensation et de l’utilisation par le patient. Le travail
d’auteur pour sélectionner les données issues des RCP les plus récents et les plus aboutis
permet en effet de faire bénéficier le médicament virtuel d’une fraîcheur de l’information
scientifique apportant une meilleure sécurité pour le patient lorsque, notamment pour les
génériques, les RCP ne sont pas toujours homogènes et peuvent différer en matière de données
cliniques.
Quelles sources sont utilisées pour l’élaboration de ces informations ?
L’information proposée concernant le médicament virtuel est issue d’un travail d’auteur
réalisé à partir des informations accessibles pour les spécialités en nom de marque liées.
La base de l’information du médicament virtuel est donc constituée de l’ensemble des RCP
des spécialités liées, lesquels sont analysés et comparés afin d’en sortir l’information essentielle
pondérée notamment par la fraicheur de l’information. Ainsi une information nouvelle, présente
dans un RCP récemment révisé, pourra être favorisée par rapport à une information retrouvée à
plusieurs reprises dans des RCP jugés plus anciens.
L’exploitation des sources citées doit cependant être soumise à plusieurs principes ayant
pour objet de prévenir la iatrogénie et notamment :
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 12/19
La prescription en dénomination commune, pour respecter la volonté thérapeutique du
prescripteur, doit pouvoir être interprétée sans ambiguïté par le dispensateur et utilisable sans
risque de confusion par le patient qui confronte l’ordonnance originale avec les boîtes de
médicaments délivrées par le pharmacien.
Parmi ces informations, lesquelles sont accessibles par le biais de requêtes
documentées par l’éditeur de BdM afin d’être utilisées par un logiciel de soin client ?
Les informations décrites en 4.2.3 sont disponibles et accessibles aux éditeurs de logiciels de
soins via une bibliothèque de fonctions (API et Web Services).
4.2.3. Pour un médicament virtuel précis, vers quelles ressources documentaires
disponibles via internet la BdM met-elle à disposition des utilisateurs les liens
hypertextes ?
Par définition la monographie du médicament virtuel repose sur une synthèse des
informations disponibles concernant les spécialités pharmaceutiques rattachées. Pour autant, il
n’est pas souhaitable de lier le médicament virtuel à l’ensemble des ressources documentaires
des spécialités pharmaceutiques rattachées.
Seuls des documents officiels généraux peuvent être associés aux médicaments virtuels dès
lors qu’ils traitent d’une molécule (ou association de molécules) et non de médicaments sous
nom de marque.
4.2.4. La BdM met-elle à disposition des monographies pour les médicaments
virtuels respectant les critères qualité énoncés par la HAS ?
La BCB présente, pour le médicament virtuel, une monographie allégée en regard de celle
des spécialités en nom commercial.
L’information se présente sous forme structurée, sans aucun texte associé puisqu’il n’existe
pas de texte de référence.
Les informations présentes dans la monographie d’un médicament virtuel sont les
suivantes :
Libellé
Composition qualitative et quantitative en principes actifs, le cas échéant
restreinte aux bases actives correspondantes
Excipients à effet notoire présents dans au moins une des spécialités en nom de
marque susceptibles d’être délivrées par les pharmaciens
Forme pharmaceutique
Voie d’administration
Classes pharmaco-thérapeutiques, notamment ATC
Indications thérapeutiques
Posologies structurées
Contre-indications
Précautions d’emploi
Liste des présentations ayant servi à la construction du médicament virtuel et
susceptibles d’être délivrées par les pharmaciens à la lecture d’une prescription
en DC
4.3. Fraîcheur et actualisation des informations 4.3.1. Comment les utilisateurs de la BdM peuvent-ils apprécier la fraîcheur des
informations mises à leur disposition ?
La rubrique « Données technico-réglementaires » de la monographie comporte la date de
l’AMM originelle à partir de laquelle a été construite la monographie initiale de la présentation
dans la BCB.
Chaque rubrique de la monographie comporte en outre, dans le bandeau titre, la date du
document d’origine ANSM ayant été utilisé pour mettre à jour la dite rubrique. C’est ainsi que
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 13/19
les dates de mises à jour des différents chapitres peuvent différer dans une même monographie
et différer de la date de l’AMM originelle, attestant ainsi de l’activité de mise à jour.
4.3.2. Comment les utilisateurs de la BdM à travers un logiciel de soin peuvent-ils
apprécier la fraîcheur des informations mises à leur disposition ?
Les logiciels de soins disposent, par l’intermédiaire des API et Web Services comportant
l’accès aux monographies, de l’ensemble des informations et fonctions décrites ci-dessus. Il
appartient aux éditeurs de logiciels de soins de présenter ces informations aux utilisateurs
finaux.
4.3.3. Dans la période d’arrivée sur le marché français ou en cas d’extension
d’indication d’une nouvelle spécialité pharmaceutique, dans quels délais minimum et
maximum par rapport à leur publication, la BdM met-elle à disposition le RCP, l’avis de
la commission de la transparence, la synthèse d’avis de la commission de la
transparence ?
Il faut distinguer les 2 modes de mise à jour de la BCB : quotidienne et mensuelle.
Dans le cadre d’une primo-commercialisation, la monographie de la spécialité est mise à
disposition dans la BCB avec un délai médian de 3 jours correspondant à la rédaction et au
contrôle de la monographie BCB. Les délais vont ainsi de 24h pour une spécialité générique
dont le RCP est jumeau d’un autre RCP à 5 jours pour un médicament dont l’information
médico-pharmaceutique est particulièrement complexe. Ces délais incluent le « temps
informatique » de diffusion de l’information jusqu’à l’utilisateur final.
Dans le cadre de la mise à jour mensuelle, le délai sera de 2 à 6 semaines selon la date à
laquelle nous recevons l’information de commercialisation de la nouvelle spécialité.
Ce délai inclut la rédaction et le contrôle de la monographie BCB d’une part, le délai à passer
avant le prochain arrêté des bases puis le temps de montage et de diffusion de la BCB
mensuelle.
Un travail de veille sur le site de la HAS permet de mettre à jour au plus tard
mensuellement les informations issues de l’avis de la commission de transparence ou de la
synthèse d’avis de la commission de transparence.
4.3.4. En dehors de l’arrivée sur le marché d’une nouvelle spécialité
pharmaceutique, quels sont les délais maximaux entre la publication d’une
information sur le médicament par l’ANSM ou les autres organismes publics de
référence et la disponibilité des mises à jour selon leurs différentes modalités ?
Nous faisons nos meilleurs efforts pour proposer toutes modifications dans les délais les plus
courts, compatibles avec les 2 principaux modes de mise à jour de la BCB : quotidienne ou
mensuelle.
- les alertes ANSM sont traitées avec la plus grande priorité et sont donc rendues disponibles
dès le lendemain de leur parution (mise à jour quotidienne) ou lors de la plus proche mise à
jour mensuelle,
- les révisions d’AMM sont traitées par ordre d’urgence, la priorité étant donnée aux
révisions d’AMM susceptibles de modifier la sécurité d’utilisation du médicament (Ex :
modifications de contre-indication ou de valeurs posologiques, etc…). Le délai maximum sera de
90 jours.
- les interactions médicamenteuses sont mises à jour à chaque parution du Thesaurus des
interactions médicamenteuses de l’ANSM mais aussi lors d’échanges avec la cellule Interactions
Médicamenteuses de l’ANSM pour avis. Le délai de mise à jour varie de 20 à 50 jours pour la
version mensuelle de BCB et est de l’ordre d’une semaine pour la mise à jour quotidienne de
BCB.
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 14/19
5. Neutralité et conflits d’intérêts
5.0.1. La sélection, l’ordre, la présentation et les signes distinctifs des
médicaments dans les résultats des requêtes pratiquées sur la BdM répondent-ils aux
exigences de neutralité formulées par la HAS ? La BdM diffuse-t-elle des messages
publicitaires ?
La présentation des monographies BCB suit un seul et même format d’affichage pour
l’ensemble des médicaments, en l’occurrence l’ordre alphabétique.
Aucun message publicitaire, aucune information ciblée sur un nombre restreint de
médicaments ne sont utilisés dans la BCB.
Les seuls signes distinctifs présents sont des icônes symbolisant des propriétés technico-
règlementaires particulières des médicaments :
5.0.2. Quels sont les liens (en particulier capitalistiques, commerciaux et
juridiques) et les modalités d’éventuels partenariats de l’éditeur de la BdM avec
d’autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives)
actives dans le domaine de la santé ? La BdM permet-elle l’affichage en français de
ces informations dans les logiciels de soins ?
Liens et modalités d’éventuels partenariats avec d’autres structures actives dans le
domaine de la santé ?
RESIP est filiale à 100% du groupe Cegedim.
Dans le domaine du médicament, RESIP a des accords de partenariat avec les principaux
grossistes-répartiteurs (OCP, Alliance Healthcare, Phoenix Pharma) ainsi qu’avec le club
CIP/ACL. Ces accords prévoient l’échange d’informations permettant à la BCB d’assurer
l’exhaustivité de son référentiel en termes de commercialisation des médicaments.
La BdM permet-elle l’affichage en français de ces informations dans les logiciels de
soin ?
RESIP et CEGEDIM sont des sociétés de droit français qui publient les informations en
français, notamment sur le site www.bcbdexther.fr .
BCB intègre les informations du texte de la réponse 5.2 avec les informations de version de
la BCB à compter de la BCB d’Avril 2014.
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 15/19
6. Autres spécificités techniques d’intérêt
6.0.1. Les procédures d’édition de la BdM font-elles l’objet d’un contrôle qualité
interne ou externe et, si oui, selon quelle(s) démarche(s) ?
Les informations médico-pharmaceutiques de la BCB sont saisies et contrôlées par des
professionnels de santé (médecins, pharmaciens, préparateurs en pharmacie).
La qualité de l’information de la BCB repose sur un principe simple de saisie par une
personne de profil compétent (l’auteur), contrôle par une autre personne ayant des
compétences semblables (le contrôleur), le système informatique ne permettant pas à un
collaborateur d’être le contrôleur de son propre travail d’auteur.
Sur le plan informatique, le montage mensuel des différents formats de la BCB est validé
après avoir passé avec succès le cahier de tests (conforme au référentiel de certification des
LAP ambulatoires) interne à RESIP.
6.0.2. Comment se positionnent les monographies des spécialités pharmaceutiques
au regard des critères qualité énoncés par la HAS ?
Les monographies des spécialités pharmaceutiques suivent l’ensemble des critères énoncés
par la HAS :
- les monographies sont en langue française,
- les monographies présentent les textes des RCP et le cas échéant des textes issus d’autres
sources clairement identifiées,
- les monographies permettent d’apprécier la fraicheur de l’information en présentant la
date du RCP initial et de la dernière révision,
- les monographies permettent la génération d’alertes documentées par l’affichage du
chapitre du RCP correspondant, notamment :
Interactions médicamenteuses et incompatibilités physicochimiques,
Grossesse/allaitement,
Procréation et risque tératogène,
Contre-indications et précautions d’emploi par sexe, âge, antécédent et profil
physiopathologique,
Posologies : minimale et maximale recommandées par 24h, seuil de toxicité par
24h,
Produit dopant / risque lié à la conduite ou à l’utilisation de machines
- les monographies présentent les documents de référence datés.
- les monographies n’ont pas, à ce jour, de date de prise en compte garantie. Une réflexion
est en cours afin de voir comment la renseigner et comment la présenter.
6.0.3. Comment se positionnent les monographies des médicaments virtuels au
regard des critères qualité énoncés par la HAS ?
Les monographies des médicaments virtuels suivent la même philosophie que celles des
spécialités pharmaceutiques mais l’information y est plus parcellaire, compte-tenu de l’absence
de textes officiels.
Les mêmes alertes peuvent être générées (voir 6.2.).
Les textes de RCP ne sont pas présents et sont remplacés par les informations structurées
associées.
6.0.4. La BdM met-elle à disposition la possibilité de facturation hors groupe
homogène de séjours par les établissements de soins et les motifs nationaux de
prescription qui autorisent cette facturation ?
La BCB propose un attribut spécifique pour les médicaments facturables hors GHS.
Pour ces médicaments, la BCB lie parmi les documents officiels les Référentiels de Bon
Usage incluant les Protocoles Thérapeutiques Temporaires contenant les motifs nationaux de
prescription permettant la facturation hors GHS.
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 16/19
6.0.5. La BdM est-elle en mesure de fournir au logiciel de soins les données de
masse et de volume en étant capable de les exprimer conformément au code unifié
des unités de mesure (casse sensible) ?
Nous travaillons à cette demande exigible au 1er juin 2015. Nous demanderons donc une
extension d’agrément avant cette date.
6.0.6. La BdM met-elle à disposition les dosages en bases actives des principes
actifs de façon structurée ?
Nous travaillons à cette demande exigible au 1er juin 2016. Nous demanderons donc une
extension d’agrément avant cette date.
6.0.7. La BdM est-elle en mesure de fournir au logiciel de soins une indexation des
vaccins selon le format spécifié par la HAS ?
Nous travaillons à cette demande exigible au 1er janvier 2015. Nous demanderons donc une
extension d’agrément avant cette date.
6.0.8. La BdM met-elle à disposition les volumes des médicaments injectables de
façon structurée ?
Nous travaillons à cette demande exigible au 1er juin 2016. Nous demanderons donc une
extension d’agrément avant cette date.
6.0.9. La BdM met-elle à disposition la teneur des gouttes en substance active de
façon structurée ?
Nous travaillons à cette demande pour laquelle aucune date d’exigibilité n’a été donnée mais
qui semble pouvoir être groupée avec les autres demandes pour le 1er juin 2016. Nous
demanderons donc une extension d’agrément avant cette date.
6.0.10. Pour les médicaments injectables, la BdM met-elle à disposition les solutés
de perfusion compatibles de façon structurée ?
Nous travaillons à cette demande pour laquelle aucune date d’exigibilité n’a été donnée mais
qui semble pouvoir être groupée avec les autres demandes pour le 1er juin 2016. Nous
demanderons donc une extension d’agrément avant cette date.
6.0.11. La BdM met-elle à disposition de façon structurée la divisibilité des
médicaments en fractions équivalentes ? La BdM met-elle à disposition de façon
structurée la masse pondérale en base active de la plus petite fraction qui résulte de
cette divisibilité ?
Oui la BCB intègre la notion de divisibilité et de plus petite fraction pouvant être prescrite et
administrée.
Concernant la masse pondérale en base active de la plus petite unité divisible, nous
travaillons à cette demande exigible au 1er juin 2016. Nous demanderons donc une extension
d’agrément avant cette date
6.0.12. La BdM permet-elle aux logiciels de soins d’utiliser des médicaments sans
mention du dosage (par exemple « médicament de prescription » ou « prescriptible
») ? Si oui, pour quels médicaments ? Comment sont documentés les contrôles de
sécurité exigés par les certifications HAS que la BdM prétend supporter ?
La BCB n’intègre pas à ce jour de concept de médicament prescriptible.
6.0.13. Pour quelle(s) catégorie(s) de patient et de médicament la BdM permet-
elle d’intégrer le poids du patient pour les contrôles de sécurité de la posologie ?
La BCB, dans sa structuration de posologies, propose des posologies aussi précises que
celles mentionnées dans les RCP. Cela signifie que si le RCP mentionne un adulte de plus de 18
ans et de moins de 70 kg, BCB propose un terrain de la même précision. Ainsi lors de la
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 17/19
prescription, il est possible de se positionner automatiquement sur la posologie la plus adaptée
au profil du patient selon ses critères de sexe, d’âge, de poids et/ou de taille.
Concernant la sécurisation des posologies, dès lors que l’information est disponible dans les
RCP, la BCB propose des expressions de valeurs de posologie maximale toxique par 24h en
dose administrée « globale », quantité par poids et/ou par surface corporelle (taille et poids).
Les profils d’âge de patients concernés sont les suivants :
- Nourrissons : de 0 à 30 mois
- Enfants : de 31 à 180 mois
- Adultes : de 181 à 780 mois
- Sujets âgés : de 781 à 1800 mois
Il est à noter que l’API de décodage des posologies, en l’absence d’informations sur le sujet
âgé, considère l’adulte de 181 mois à 1800 mois.
Il est à noter que les différentes expressions de valeurs posologiques maximales peuvent
exister pour une même spécialité, afin d’assurer une meilleure précision dans la détection des
alertes. Dans ce cas et par souci de précaution, la valeur la plus basse est retenue dans la
génération d’alerte.
Ex : cas du paracétamol dont les valeurs admises sont 4 g/24h ou 60 mg/kg/24h en cas de
poids inférieur à 50 kg.
Ainsi pour un adulte de 80 kg, la valeur de 4 g est retenue comme seuil de toxicité (contre
60*80=4800 mg) alors que pour un adulte de 45 kg, c’est la valeur de 2700 milligrammes
(60*45=2700mg contre 4g) qui sera utilisée comme valeur-seuil.
6.0.14. Pour quelle(s) catégorie(s) de patient et de médicament la BdM permet-
elle d’intégrer la taille du patient pour les contrôles de sécurité de la posologie ?
La BCB, dans sa structuration de posologies, propose des posologies en fonction de la
surface corporelle. Dès lors qu’une telle posologie existe, l’utilisateur est invité à mentionner le
poids et la taille du patient pour en déduire la surface corporelle et permettre la réalisation des
contrôles.
Dès lors que des posologies sont exprimées en surface corporelle dans l’AMM, la BCB permet
la sécurisation par intégration du poids et de la taille du patient.
La co-existence d’expressions différentes de posologies maximales et le mécanisme décrit
dans le paragraphe précédent sont également vrais pour celui-ci.
6.0.15. Comment sont prises en compte par la BdM les caractéristiques du dossier
médical du patient pour évaluer un risque iatrogène en relation avec une insuffisance
rénale ?
La génération d’une alerte dans ce domaine peut se faire de 2 façons :
- soit par la saisie d’un mot-clé d’insuffisance rénale en pathologie
- soit par la saisie de valeurs biologiques.
Les valeurs biologiques utilisées pour définir une insuffisance rénale sont, au choix :
- la clairance à la créatinine en mL/min,
- la créatininémie en mg/L ou µmol/L.
La clairance à la créatinine reste la valeur de référence, l’utilisation de valeurs de la
créatininémie aboutissant à un calcul de la clairance à la créatinine via la formule de Cockroft.
Même si nous proposons les 2 systèmes, nous privilégions la génération d’alertes par la
saisie de valeurs biologiques car elle est plus précise par rapport aux informations de l’AMM. En
effet, face à la relative disparité des valeurs proposées dans les RCP pour définir un niveau
d’insuffisance rénale, il est plus aisé de tester une valeur de clairance.
Les monographies BCB de médicaments sont codées conformément aux RCP. En ce sens, si
le RCP contient des valeurs chiffrées, alors les valeurs sont reportées telles quelles dans
l’information codée (mots-clefs) ou structurée (posologies). Dans le cas contraire, des valeurs
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 18/19
faisant consensus sont utilisées comme précision dans les mots-clefs et terrains posologiques
adéquats (IR légère de 61 à 90 mL/min ; IR modérée de 31 à 60 mL/min ; IR sévère de 0 à 30
mL/min).
Ainsi BCB s’assure qu’une alerte en contre-indication ou précaution d’emploi sera générée si
nécessaire quel que soit le codage du dossier-patient (valeur biologique ou mention d’un code
en pathologie –code BCB ou code CIM10-). Il en va de même pour les posologies et la détection
de la posologie la plus adéquate en fonction du terrain physiopathologique du patient.
6.0.16. Quelles catégories de patients la BdM considère-t-elle en âge de procréer
pour les contrôles de sécurité de tératogénicité ?
La BCB inclut l’âge de procréation dans un intervalle allant de 12 à 55 ans chez la femme.
Concernant les hommes et le risque de tératogénicité, il n’y a pas de gamme d’âge par
défaut. Le codage de l’information se fait donc selon la précision du RCP et par l’intermédiaire
de mots-clefs intégrant ou non des valeurs d’âge minimum/maximum.
Exemples de mots-clefs : Homme fertile (sexe : masculin ; âge : non défini) et Homme de
plus de 40 ans (sexe : masculin ; âge : 480 mois mini).
6.0.17. Quelles informations la BdM prend-elle en compte sur le risque et les
modalités d’utilisation des médicaments chez la femme enceinte ?
La BCB code l’information issue du RCP.
Nous envisageons d’inclure les informations du CRAT sous forme textuelle mais il s’agit
d’une information parcellaire puisque tous les principes actifs ne sont pas traités.
L’information du RCP restant référentielle, nous n’envisageons pas de générer des alertes
sur la base de l’information CRAT.
6.0.18. Quelles informations la BdM prend-elle en compte sur le risque et les
modalités d’utilisation des médicaments chez l’enfant ?
La BCB inclut des mots-clefs liés à l’âge en contre-indication/précautions d’emploi sur la
base de l’information du RCP.
Ainsi les formes orales solides sont toutes contre-indiquées chez l’enfant de moins de 6 ans.
La saisie de l’âge de l’enfant permet de générer une alerte le cas échéant.
6.0.19. La BdM permet-elle une identification des spécialités pharmaceutiques
selon le code CIS ?
Oui. La BCB respecte la norme AFNOR NF S 97-555, d’autant plus que RESIP a été
contributeur de sa conception.
6.0.20. La BdM permet-elle une identification des unités de dispensation des
spécialités pharmaceutiques selon le code UCD ?
Oui. La BCB respecte la norme AFNOR NF S 97-555, d’autant plus que RESIP a été
contributeur de sa conception.
6.0.21. La BdM permet-elle une identification des présentations selon le code CIP ?
Oui. La BCB respecte la norme AFNOR NF S 97-555, d’autant plus que RESIP a été
contributeur de sa conception.
6.0.22. Quelles sont les autres nomenclatures, classifications et codifications qui
permettent l’interrogation de la BdM ?
Nous reprenons ici des informations figurant déjà dans certaines des questions ci-dessus :
Classification Internationale des Maladies 10ème édition (CIM10)
Classification Internationale des Soins Primaires de la WONCA (CISP)
Classification ATC
Classification EphMRA
RESIP – Demande d’agrément de la base Claude Bernard (BCB) – Version du 12 Mai 2014 19/19
Codification des formes et voies d’administration « Standard Terms » de la
Pharmacopée Européenne)
Codification CAS Number
Codification International Nonproprietary Names (INN) de l’OMS
La codification CIP, CIS et UCD
6.0.23. Quelle est la politique de l’éditeur de BdM concernant les délais et les
modes de mise à disposition des éditeurs de logiciels de soins de la documentation
des requêtes et sous-routine permettant l’utilisation de la BdM comme serveur de
données ?
BCB diffuse au minimum 1 version majeure par an.
Les éditeurs sont circularisés afin de réaliser les bêta-tests.
Les API, Web services et leur documentation sont disponibles en ligne sur un espace de
téléchargement dédié.
Après validation, la version passe en diffusion générale, généralement dans un délai de 2 à
3 mois.
6.0.24. Pour combien de temps la BdM s’engage-t-elle à la non-régression des API
ou des structures de base de données supportant, dans les logiciels de soins, les
fonctions couvertes par cet agrément ?
RESIP assure une compatibilité ascendante permanente de ses fournitures.
Par exemple, il reste un éditeur sur le marché utilisant la version 16 bits de l’API BCB. Elle
n’évolue évidemment plus, mais reste compatible avec le modèle de données.
6.0.25. Selon quels critères la BdM permet-elle de rechercher un médicament ?
La sélection d’une présentation peut être effectuée selon plusieurs critères qui peuvent être
également combinés dans une requête multicritère avec critères d’inclusion et critères
d’exclusion :
Nom de la présentation
Composition (en principes actifs et/ou en excipients)
Dénomination commune (médicament virtuel)
Classe thérapeutique BCB
Classe ATC
Laboratoire
Indication
Forme pharmaceutique
Famille d’appartenance
Aspect des formes solides divisées
Codes CIP, UCD, CIS