Programme DMP en établissement de santé Cahier des chargesJuillet 2011

Période de remise des candidatures : du 20 au 30 septembre 2011

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SoMMaire

1. Contexte : le déploiement du dossier médiCal personnel sur l’ensemble du territoire national ........................................................3

2. présentation générale du programme ..................................................................................4 2.1 enjeu et objectifs du programme .................................................................................................................... 4

2.2 Caractéristiques du programme ..................................................................................................................... 4

3. organisation des projets et Critères de séleCtion ...............................................5

4. pilotage et évaluation ................................................................................................................................6 4.1 pilotage national du programme .................................................................................................................... 6

4.2 pilotage du projet au sein de l’établissement ......................................................................................... 6

4.3 modalités de suivi et documentation .......................................................................................................... 6

4.4 appui de l’asip santé ............................................................................................................................................. 7

5. règles de finanCement .................................................................................................................................7 5.1 montant de la subvention ................................................................................................................................... 7

5.2 échéancier de la subvention .............................................................................................................................. 7

6. organisation de la proCédure ..........................................................................................................8 6.1 instruction des dossiers ....................................................................................................................................... 8

6.2 dossier de candidature et dossier projet ................................................................................................... 8

7. annexes .............................................................................................................................................................................9 7.1 annexe 1 : Cadre juridique .................................................................................................................................. 9 7.1.1 les textes relatifs aux systèmes d’information de santé ....................................................................... 9

7.1.1.1 Les traitements de données de santé à caractère personnel ........................................................ 9

7.1.1.2 La protection des droits des patients et la confidentialité des données .................................. 9

7.1.1.3 Textes relatifs au Dossier Médical Personnel ........................................................................................ 9

7.1.1.4 L’Identifiant national de santé (INS) .......................................................................................................... 9

7.1.1.5 L’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel ................................ 9

7.1.2 les référentiels opposables ............................................................................................................................. 9

7.2 annexe 2 : Conformité avec les référentiels publiés par l’asip santé ....................................10 7.2.1 prise en compte de l’ins ................................................................................................................................... 10

7.2.2 Conformité avec le décret hébergeur .......................................................................................................... 10

7.2.3 prise en compte du cadre d’interopérabilité de l’asip santé ............................................................... 11

7.2.4 Contenu .................................................................................................................................................................. 11

7.2.5 interopérabilité technique .............................................................................................................................. 11

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1. Contexte : le DéPloieMent Du DoSSier MéDiCal PerSonnel Sur l’enSeMble Du territoire national

Instauré par la loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie [CSS L161-36-1 à 4], le Dossier Médical Personnel (DMP) doit offrir un ensemble de services visant à « […] favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, gages d’un bon niveau de santé […] ».Le DMP est un dossier médical informatisé et sécu-risé. Il est utilisé par les professionnels de santé avec le consentement du patient préalablement informé. Il est proposé gratuitement aux bénéficiaires de l’assu-rance maladie.Grand programme de santé publique, le DMP est opérationnel depuis le 17 décembre 2010, officiel-lement inauguré le 5 janvier 2011 par le ministre en charge de la Santé. Son déploiement fait l’objet, au cours de l’année 2011, d’une phase dite d’« amor-çage » dans 4 régions pilotes : l’Alsace, l’Aquitaine, la Franche-Comté et la Picardie. Au cours du premier semestre, 4 événements d’inauguration du DMP ont eu lieu dans ces régions, en présence des directeurs généraux des ARS, de directeurs d’établissement, de représentants de la communauté soignante (hos-pitalière et ambulatoire) et des patients. Les travaux d’amorçage ont également permis la stabilisation du système, la poursuite des travaux des éditeurs vers la « DMP Compatibilité » et la création de près de 20 000 DMP.Depuis le 21 avril 2011, les patients peuvent accé-der directement à leur DMP via le site www.dmp.gouv.fr.Cette étape, qui concrétise le droit des patients à accé-der directement à leurs données de santé, marque le véritable lancement du déploiement du DMP sur l’ensemble du territoire. Le défi est donc désormais

celui de l’adoption et de l’appropriation durable du DMP par ses principaux utilisateurs, professionnels de santé et patients.

Le présent programme s’inscrit directement dans le plan national de déploiement du DMP. Il doit per-mettre d’accélérer le déploiement du DMP dans les établissements de santé volontaires, sur l’ensemble du territoire, en leur apportant un soutien direct. Celui-ci constitue une action ponctuelle et ne se subs-titue pas au programme « Déploiement du DMP » qui vise à accompagner le déploiement du DMP au sein de chaque région en s’appuyant sur les maîtrises d’ouvrage régionales (MOA). Il le complète et consti-tue un accélérateur de changement, l’objectif étant de multiplier les approches pour parvenir aux objectifs de déploiement du DMP.

L’ASIP Santé se chargeant d’informer l’ARS et la MOA régionale tout au long du processus, les opé-rations menées par les établissements candidats se dérouleront en lien direct avec l’ASIP Santé : n en mettant l’accent sur la coordination « Ville –

Hôpital », bénéfice majeur attendu du DMP (mise à disposition des professionnels de santé libéraux des comptes-rendus d’hospitalisation, …) ;

n en tenant informés les acteurs de la région, notam-ment les acteurs de santé situés en proximité de l’établissement ;

n en tenant compte des retours d’expérience de la phase d’« Amorçage » ;

n en permettant à des établissements disposant d’ores et déjà d’un dossier patient d’intégrer le DMP sans retard.

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2. PréSentation générale Du PrograMMe

2.1 Enjeu et objectifs du programme

Le programme doit permettre de contribuer à l’at-teinte d’une masse critique de création de DMP et d’usages associés afin de concrétiser le rôle essentiel du DMP comme outil de coordination des soins, et ce dès la fin 2011.

Les établissements de santé éligibles, qu’ils soient publics ou privés et quelle que soit la nature de leur activité (MCO, SSR, HAD, …) sont tous ceux, sur le territoire national, qui peuvent se mettre en situation de créer et alimenter des DMP pour la plupart de leurs patients, dès la fin 2011. Ce sont des établissements pouvant dispo-ser rapidement d’une solution DMP-compatible (plus ou moins intégrée1) et qui sont volontaires pour mobiliser une équipe projet rapidement pour mettre en œuvre le DMP et conduire le changement.

Les établissements candidats considèrent le démar-rage du DMP (capacité à créer, alimenter et consul-ter les DMP de leurs patients) comme une priorité stratégique pour leur établissement. Le projet de chaque candidat vise donc à :n mettre en œuvre les moyens techniques et organi-

sationnels qui permettront de proposer à chaque patient de passage dans l’établissement de lui créer son DMP et d’y déposer, a minima son compte rendu d’hospitalisation, sa lettre de sortie ou son compte-rendu de consultation ;

n informer les acteurs en interaction quotidienne avec l’établissement (secteur ambulatoire, pla-teaux techniques, établissements d’aval, …) de cette action afin de les inciter à adopter le DMP de manière synchrone.

L’objectif de l’ASIP Santé est d’augmenter rapide-ment (fin 2011) le volume de DMP créés et alimentés (plusieurs dizaines de milliers). Pour chaque projet, il s’agira donc de mettre en place les conditions d’un déploiement rapide et maîtrisé du DMP au sein de l’établissement :

n décision stratégique de la direction de l’établisse-ment : direction générale et présidence de la CME ;

n mise en place d’une équipe projet ;n analyse des impacts techniques et organisationnels

et réalisation du plan projet2 ;n déploiement de la solution technique permettant

la création et l’alimentation de DMP et compatible avec l’existant de l’établissement (INS et DMP Compatibilité3) ;

n motivation et mobilisation de tout le personnel médical (CME) et administratif susceptible d’inter-venir dans le processus de création et d’alimen-tation du DMP ;

n lancement officiel du DMP dans l’établissement (événement inaugural en présence des principaux acteurs institutionnels, directions d’établissements, représentants des professionnels de santé et des patients, …) ;

n information et formation adaptées de l’ensemble des équipes concernées de l’établissement ;

n pilotage du processus de création et d’alimentation des DMP : où, quand, comment ? ;

n soutien et suivi du développement des usages au sein de l’établissement ;

n participation à l’information et à la mobilisation des acteurs en interaction avec l’établissement (professionnels de santé libéraux, plateaux tech-niques, etc.) ;

n information des patients et de leurs représentants au conseil d’administration.

1. Se référer aux options 2, 3, et 4 du « Guide pratique du DMP en établissement de santé », (téléchargeable sur le site dmp.gouv.fr, rubrique Actualité DMP), fiche 3 page 57, qui présente les différentes options possibles au sein du SIH, et qui sont celles qui doivent être mises en œuvre dans le cadre du présent programme.

2. Se référer au plan projet du « Guide pratique du DMP en établissement de santé » téléchargeable sur le site dmp.gouv.fr, rubrique Actualité DMP. Ce plan projet peut être suivi en tout ou partie par l’établissement et peut être complété d’autres actions jugées utiles au déploiement du DMP au sein de l’ES.

3. Se référer aux solutions listées sur http://www.dmp.gouv.fr/web/dmp/professionnel-de-sante/liste-des-logiciels-dmp-compatibles.

2.2 Caractéristiques du programme

Le présent appel à projets s’inscrit dans le cadre de l’arrêté « portant définition des modalités d’attribution par l’ASIP Santé de financements visant à favoriser le développement des systèmes d’information partagés de santé », publié au Journal Officiel du 19 décembre 2009 (JORF n°0294 du 19 décembre 2009) et pré-cisé par le « Cadre d’instruction des projets financés par l’ASIP Santé » diffusé le 21 décembre 2009 et

disponible sur le site de l’ASIP Santé4.Il s’adresse à tout établissement capable de mobiliser les moyens nécessaires à la conduite de ce projet, dès septembre 2011. Un établissement souhaitant répondre au présent appel à projets ne peut pas béné-ficier de financements au titre du déploiement du DMP dans le cadre d’autres appels à projet financés par l’ASIP Santé.

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Les établissements candidats pourront, le cas échéant, s’appuyer sur des prestataires de maîtrise d’œuvre (MOE) ou d’assistance à maîtrise d’ouvrage (AMOA), dans le respect du Code des marchés publics ou de l’ordonnance n°2005-649 du 6 juin 2005.L’Agence Régionale de Santé et la maîtrise d’ou-vrage régionale chargée de porter l’espace numérique régional de santé (ENRS), sont tenues informées et étroitement associées de manière à bénéficier du retour d’expérience pour éventuellement étendre la démarche à d’autres établissements, bassins ou ter-ritoires de la région.

Chaque projet retenu s’exécute sur une durée de 6 mois à compter de la date de signature de la conven-tion de financement entre l’ASIP Santé et le porteur de projet.Chaque projet doit, dans le délai fixé, avoir atteint les niveaux d’exigence définis dans le présent cahier des charges. A défaut, les versements prévus peuvent être suspendus.

4. Document disponible en ligne : http://esante.gouv.fr/sites/default/files/ASIP_cadre_d_instruction_Territoire.pdf

3. organiSation DeS ProJetS et CritèreS De SéleCtion

L’ASIP Santé a publié en mai 2011 le « guide pratique du projet DMP en établissement » qui devra servir de base à la constitution du dossier de candidature.

Pour faciliter la démarche, l’ASIP Santé a également mis à disposition sur son site (http://www.dmp.gouv.fr/web/dmp/actualite-dmp/le-deploiement-du-dmp/le-dmp-en-etablissement) un fichier Excel du plan projet. Les candidats pourront s’appuyer utilement sur ce plan projet en ne conservant que les éléments nécessaires.

L’analyse du projet s’appuiera sur les éléments ci-dessous, que l’établissement formalisera dans son dossier de candidature sous la forme d’un dossier synthétique de 10 pages au maximum.

Les critères qualité présentés ci-après pourront être fournis sur la base des données synthétiques dispo-nibles sur le site Platines pour les établissements MCO, de l’extrait correspondant du rapport d’analyse de la Haute Autorité de Santé (HAS) ou d’une esti-mation de l’établissement si l’information n’est pas étudiée lors des certifications menées par la HAS.

Critère « Sponsor du projet DMP en établissement de santé » :n déclaration d’intérêt de la Direction de l’établis-

sement et du président de CME.

Critère « Management du projet DMP en établis-sement de santé » :n organisation du projet dans l’établissement : chef de

projet désigné pour au moins 6 mois et équipe projet pluridisciplinaire (médical, soignant, administratif,

système d’information) identifiée sur la durée du projet ;

n plan projet de l’établissement et notamment macro-planning envisagé, organisation des livrables et analyse des risques attachés au projet.

Critère « Etat de l’existant SI et organisationnel » : n sécurité du système d’information5 ;n identito-vigilance6 ;n compte-rendu d’hospitalisation informatisé :

pourcentage d’unités fonctionnelles couvertes.

Critères « Qualité du contenu pour le DMP » : n délai d’envoi du courrier de fin d’hospitalisation

(DEC) (pourcentage de dossiers conformes)7 ;n tenue du dossier patient (TDP) (pourcentage de

dossiers conformes)8 ;n pour les établissements MCO : tenue du dossier

anesthésique (DAN) (pourcentage de dossiers conformes).

Critère « Evolution du SI existant vers le DMP » :n choix de l’option a priori retenue en terme de car-

tographie applicative pour la mise en place de la DMP Compatibilité et de l’INS9 ;

n principales évolutions à prévoir : logiciels à faire évoluer au sein du SIH tels que la GAM/GAP, dossier patient informatisé (DPI), applications de plateaux techniques comme ceux de la biologie, l’imagerie, l’anapath, l’anesthésie, le bloc opéra-toire, les urgences…

n acquisition à prévoir : progiciel(s) à acquérir, flux/interfaces internes à mettre en œuvre, maintenance évolutive…

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Critère « Déploiement et conduite du changement » : n liste des actions pour le déploiement des usages

du DMP au sein de l’établissement ;n axes de communication envisagés vis-à-vis des pro-

fessionnels de santé exerçant dans l’établissement, des patients pris en charge par l’établissement, et des professionnels de santé avec qui l’établissement est habitué à correspondre.

Par ailleurs, l’établissement précisera sa capacité à proposer le DMP à ses différents publics (admis-sions, consultations externes, urgences, explorations, autres…), avec un objectif de création et d’alimenta-tion de DMP pour 30 % de cette population au plus tard sur le dernier mois du projet.

5. Organisation de la sécurité, formalisation des procédures,dispositif de sécurité évalué et faisant l’objet d’un processusd’amélioration, politique de sécurité critère 5b du manuel de certification des établissements de santé V2010 (critère 18c dans la V2007).

6. Critère 15a du manuel de certification des établissements de santé V2010 (critère 18b dans la V2007).

7. Pourcentage de séjours pour lesquels ce courrier est envoyé au médecin traitant dans un délai inférieur ou égal à huit jours et dont le contenu comprend les éléments qualitatifs indispensables à la continuité des soins.

8. Critère 14a du manuel de certification des établissements de santé V2010 (critère 28a dans la V2007).

9. Se référer aux options 2, 3, et 4 du « Guide pratique du DMP en établissement de santé », (téléchargeable sur le site dmp.gouv.fr, rubrique Actualité DMP), fiche 3 page 57, qui présente les différentes options possibles au sein du SIH, et qui sont celles qui doivent être mises en œuvre dans le cadre du présent programme.

4. Pilotage et évaluation

4.1 Pilotage national du programme

L’ASIP Santé est en charge de la mise en œuvre et du suivi de ce programme.Pour chaque projet retenu, l’ASIP Santé désignera un point de contact chargé d’assurer l’interface avec le porteur de projet.

Un comité de pilotage « Programme DMP en établis-sement de santé », dont la composition et la périodicité de réunion seront précisées au lancement du projet, est chargé du suivi général du programme au sein de l’ASIP Santé.

4.2 Pilotage du projet au sein de l’établissement

Chaque candidat retenu met en place une instance de pilotage (« comité de pilotage projet »), dont il définit la composition, le rôle et la fréquence. Le directeur de l’établissement préside ce comité. L’ASIP Santé est invitée à ce comité.Le candidat désigne un chef de projet, interlocuteur

privilégié pour centraliser et coordonner les rela-tions avec l’ASIP Santé. Cet interlocuteur est chargé de la préparation, de l’animation et de la restitution des réunions du comité de projet. Pour ce faire, il prépare les réunions et assure le suivi des déci-sions prises.

4.3 Modalités de suivi et documentation

Le candidat retenu met en place des procédures et des outils de pilotage, de suivi et de documentation du projet à l’attention de l’ASIP Santé. L’établissement met en œuvre les moyens et les outils nécessaires au suivi et à l’évaluation de son projet (statistiques d’utilisation, tableaux de bord de perfor-mance, questionnaires de satisfaction, etc.).Les éléments de suivi conditionnent les versements du financement par l’ASIP Santé. Ils constituent une obligation inscrite dans la convention signée entre l’ASIP Santé et le porteur de projet. Le candidat retenu rend compte à l’ASIP Santé de l’avancement du projet via :

n la transmission mensuelle du rapport synthé-tique d’avancement de projet (modèle de fiche recto/verso fourni par l’ASIP Santé) ;

n au besoin, la participation à une réunion téléphonique (point d’avancement, questions / réponses, gestion des risques) dont la périodicité à définir peut évoluer dans le temps.

n en fin de projet : – le rapport financier, qui rend compte des dépenses

engagées et liquidées et des financements associés ; – un bilan quantitatif et qualitatif (RETEX)

du déploiement, attestant de l’atteinte des objec-tifs fixés.

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Dans un objectif de capitalisation, une partie des éléments de documentation produits dans le cadre des projets retenus a vocation à être partagée, au titre

du retour d’expérience nécessaire à la généralisation du DMP dans les établissements de même catégorie/taille et sur l’ensemble du territoire.

4.4 Appui de l’ASIP Santé

Les actions de support proposées par l’ASIP Santé aux porteurs de projets sont les suivantes :n assistance aux choix techniques et organisation-

nels de l’établissement (séance de réflexion et de travail) ;

n mise à disposition prioritaire et gratuité des CPx et certificats de personne morale ;

n mise à disposition de données de pilotage du déploiement : DMP créés, alimentés, etc. ;

n appui aux opérations de mobilisation des acteurs ; n information sur l’avancement du projet DMP ;n mise à disposition des outils de déploiement : – Liste des solutions homologuées DMP-

compatibles10 ; – Descriptif d’un événement type d’inauguration

du DMP ; guide pratique du projet DMP en ES ; brochures d’information, dépliants et affiches ;

– Outils et supports de formation.n contribution aux actions de communication auprès

des professionnels de santé correspondants de l’établissement et exerçant dans le bassin de santé.

Pour préparer leur projet ou pour leur mise en œuvre, les établissements candidats pourront s’appuyer sur le retour d’expérience des établissements pilotes (phase « d’amorçage »). La mise en contact sera assurée par l’ASIP Santé.

Les actions d’accompagnement et de support propo-sées par l’ASIP Santé à l’établissement ne peuvent avoir pour effet :n d’opérer un transfert de responsabilité sur l’ASIP

Santé des obligations souscrites par l’établissement à l’égard de ses prestataires / fournisseurs ;

n ni de permettre à ces derniers de s’exonérer de quelque responsabilité que ce soit au titre du contrat ou de la convention les liant au porteur de projet.

10. Se référer aux solutions listées sur http://www.dmp.gouv.fr/web/dmp/professionnel-de-sante/liste-des-logiciels-dmp-compatibles

5. règleS De finanCeMent

5.1 Montant de la subvention

Le niveau de participation financière de l’ASIP Santé ne pourra pas dépasser un total de 100 000 euros toutes taxes comprises (TTC) par établissement. Cette subvention est constituée d’un forfait de 50 000 euros TTC par établissement auquel s’ajoute une part variable en fonction de la mise en capacité de l’établissement à créer des DMP avant la fin de l’année 2011 et de l’activité constatée à la fin des 6 mois du projet : création et alimentation de DMP pour 30 % des patients (sur la base des flux constatés dans le système de pilotage du DMP). Le total de cette

part variable ne pourra dépasser 50 000 euros TTC. Ce montant de 100 000 euros TTC est, conformé-ment au retour d’expérience des régions « amor-çage », adapté à la prise en charge de l’acquisition / intégration d’un dispositif d’interconnexion DMP, à la mise à jour agréée INS et DMP-compatible d’une GAM / GAP et aux opérations de conduite du changement11 permettant l’initialisation du DMP dans l’établissement. Il doit également permettre d’amorcer la mobilisation ville-hôpital autour de l’établissement.

5.2 Échéancier de la subvention

Les modalités de versement de la subvention sont directement liées aux étapes de réalisation et aux résultats du projet.Avant chaque nouveau versement, l’ASIP Santé

s’assure que les objectifs fixés lors des étapes précé-dentes ont bien été atteints. L’ASIP Santé se réservera la possibilité de réduire le montant octroyé ou de demander la rétrocession des fonds avancés, si les

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objectifs posés par la convention de participation financière n’étaient pas atteints et le projet non mis en œuvre dans les délais prévus.

Premier versement après signature de la conven-tion cadreAprès instruction et validation par l’ASIP Santé du dossier de candidature et signature de la convention cadre, le premier versement de 50 000 euros TTC sera effectué à réception du plan projet détaillé et du compte-rendu de la réunion de lancement du projet dans l’établissement, en présence du directeur général et du Président de la CME.

Deuxième versement à la mise en œuvre opéra-tionnelle du DMP dans l’établissementLe deuxième versement, d’un montant de

20 000 euros TTC, sera effectué sur la base du constat de la mise en œuvre opérationnelle et orga-nisationnelle du DMP dans l’établissement avant le 31 décembre 2011.

Troisième versement à la clôture de la convention sur la base des usages constatésLe versement du solde, soit 30 000 euros TTC, sera effectué sur la base d’un constat de création et ali-mentation de DMP pour au moins 30 % des patients de l’établissement sur une durée d’un mois avant l’échéance de la convention et de la livraison des éléments de bilan fournis par le porteur de projet.

11. Notamment pour l’information des patients au DMP, la sensibilisation et la formation des professionnels de santé, du personnel d’accueil et d’admission, etc.

6. organiSation De la ProCéDure

6.1 Instruction des dossiers

Le choix des projets s’effectue sur la base des critères de sélection décrits au chapitre 3 du présent cahier des charges et après avis du comité d’engagement13. Tous les dossiers sont instruits et notés en fonction de leur capacité à mener à bien le projet, telle qu’évaluée

par l’examen du dossier. En cas d’égalité et de candi-datures conformes plus nombreuses que les capacités budgétaires prévues, les dossiers sont retenus dans l’ordre de leur réception. Les dossiers de candidature seront reçus du 20 au 30 septembre 2011.

6.2 Dossier de candidature et dossier projet

Chaque candidat habilité à présenter une réponse élabore un dossier de candidature d’une dizaine de pages au maximum, en utilisant le modèle de can-didature téléchargeable sur www.esante.gouv.fr. Les éléments constitutifs de ce dossier sont décrits dans le modèle joint au présent cahier des charges.L’instruction du dossier de candidature tient compte du respect de l’ensemble des exigences énoncées au présent cahier des charges.Après instruction, le dossier est soumis à l’avis d’un comité d’engagement, dont la composition a été défi-nie par le CA le 19/11/09 pour 2 ans [résolution CA n°2009-87].Les décisions d’attribution, prises par le Directeur de l’ASIP Santé, sont transmises aux porteurs de projets.Le dossier de candidature, s’il est retenu, donne lieu à la signature d’une convention entre l’ASIP Santé et le porteur de projet. Le paiement étant forfaitaire et attribué en totalité sur constat d’atteinte des objectifs, la validation du dossier projet par l’ASIP Santé se limite à la remise du plan projet détaillé et du

compte-rendu de la réunion de lancement du pro-jet dans l’établissement, en présence du directeur général et du Président de la CME.

Le dossier de candidature puis le dossier projet, dûment signés par le directeur de l’établissement, sont adressés par l’ASIP Santé à l’adresse suivante :

ASIP SantéPôle Territoires

9-11, rue Georges Pitard75015 Paris

ou par courrier électronique à l’adresse suivante : Asip-DMPenES@sante.gouv.fr

L’ASIP Santé accusera réception du dossier de candidature reçu.

12. Comité d’engagement dont la composition a été définie par le CA le 19 novembre 2009 pour 2 ans (Résolution CA-2009-87).

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7. annexeS

7.1 Annexe 1 : Cadre juridique

7.1.1 Les textes relatifs aux systèmes d’information de santé

7.1.1.1 Les traitements de données de santé à caractère personnel La mise en place d’un traitement automatisé de données de santé à caractère personnel est soumise aux formalités préalables prévues aux articles 8, 22 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Le responsable du traitement doit s’assurer, sous le contrôle de la CNIL, du respect des principes de la protection des données : information du patient, sécurité des données.

7.1.1.2 La protection des droits des patients et la confidentialité des donnéesOutre la loi Informatique et Libertés précitée, le code de la santé publique comporte une série de dispositions qui visent à assurer le respect des droits fondamentaux du patient et à imposer des règles de sécurité d’accès aux données de santé :n droit du patient à être informé de son état de santé

(article L.1111-2 du code de la santé publique).n droit au secret de la vie privée et au secret des infor-

mations la concernant (article L.1110-4 du code de la santé publique). Le 4e alinéa de cet article pose le droit à la confidentialité des données de santé notam-ment par l’utilisation de la CPS ou par des dispositifs équivalents. Disposition complétée par le 4ème alinéa de l’article L.1111-8 du code de la santé publique qui impose le respect des référentiels d’interopérabilité et de sécurité définis par l’ASIP Santé. Droit d’accès du patient à l’ensemble des informations concernant sa santé (article L.1111-7 du code de la santé publique).

7.1.1.3 Textes relatifs au Dossier Médical PersonnelLes articles L.1111-14 à L.1111-24 du code de la santé publique fixent les principes de création et d’utilisation du Dossier Médical Personnel. Ce dernier s’inscrit dans le respect de la loi informatique et libertés et de la loi « Kouchner » mentionnées supra.

7.1.1.4 L’Identifiant national de santé L’article L.1111-8-1 du code de la santé publique prévoit la création d’un identifiant de santé unique pour l’ensemble des dossiers médicaux informatisés ou papier d’un même

patient. Cet identifiant des bénéficiaires de l’assurance maladie est utilisé à des fins de coordination et de qua-lité des soins pour la conservation, l’hébergement et la transmission des informations de santé. Il est utilisé également pour l’ouverture et la tenue du DMP et du DP.

7.1.1.5 L’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel Le cadre législatif de l’activité d’hébergement de don-nées de santé à caractère personnel est fixé par l’article L.1111-8 du code de la santé publique. Cet hébergement ne peut avoir lieu qu’avec le consentement exprès de la personne concernée. Dans l’esprit de la loi, la volonté des pouvoirs publics est d’organiser le dépôt et la conser-vation des données de santé à caractère personnel dans des conditions permettant de renforcer leur pérennité et confidentialité, de les mettre à la disposition des personnes autorisées selon des modalités définies par contrat et de les restituer en fin de contrat.Concrètement, la loi n°2002-303 du 4 mars 2002 condi-tionne l’activité d’hébergement de données de santé à caractère personnel à l’obtention d’un agrément délivré par le ministre en charge de la Santé.Les conditions de demande et d’obtention de cet agrément sont fixées par le décret n°2006-6 du 4 jan-vier 2006 et ont été précisées dans un référentiel défini en concertation par l’ASIP Santé. L’agrément est délivré pour une durée de 3 ans par le ministre chargé de la Santé, après avis motivé du comité d’agrément et de la CNIL.Le 10 mars 2009, le comité d’agrément a donné son accord sur le référentiel de constitution des dossiers de demande d’agrément proposé l’ASIP Santé à l’issue d’une large concertation avec les opérateurs du secteur de la santé.Ce référentiel, qui recense les différents formulaires standards que chaque candidat doit produire pour constituer un dossier complet de demande d’agrément, est téléchargeable sur le site institutionnel de l’ASIP Santé, esante.gouv.fr.L’agrément pour l’hébergement de données de santé est un préalable à l’hébergement de données de santé à caractère personnel. Cet agrément est donc un préalable à la mise en production.

7.1.2 Les référentiels opposables

L’ASIP Santé a notamment pour mission de définir, promouvoir et homologuer des référentiels contri-buant à l’interopérabilité, à la sécurité et à l’usage des systèmes d’information de santé et de la télésanté.

Certains référentiels feront l’objet d’un arrêté minis-tériel. Certains référentiels feront l’objet d’une appro-bation par arrêté ministériel.

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7.2 Annexe 2 : Conformité avec les référentiels publiés par l’ASIP Santé

Ce chapitre donne la liste des pré-requis à respecter par les établissements dans le cadre de leurs projets afin d’assurer leur convergence vers les orientations émises au plan national.Ces exigences correspondent à une liste minimale pour mener le projet DMP en établissement.

Ce chapitre est par nature évolutif, il relève de la responsabilité de l’établissement de s’informer sur les référentiels publiés par l’ASIP Santé.

7.2.1 Prise en compte de l’INS

La prise en compte de l’Identifiant National de Santé doit constituer un préalable à la mise en partage ou à l’échange de données de santé à caractère personnel.

Des travaux doivent donc être entrepris afin d’adapter les logiciels correspondants. Les spécifications de l’INS-C ou identifiant national de santé sont dispo-nibles depuis le troisième trimestre 2009 (T3 2009).

Ces travaux doivent comprendre :n le calcul local de l’INS sur la base d’informations lues en carte Vitale (prise en compte des spécifications de l’ASIP Santé par les différents outils) ;n le stockage de l’identifiant dans les outils de pro-duction (LPS, SIH…).

Ces travaux devront s’accompagner des processus organisationnels nécessaires afin d’assurer le peu-plement des bases des outils de production (prise en compte de la génération de l’identifiant avec lec-ture de la carte Vitale lors de l’accueil du patient au bureau des entrées par exemple). Les documents de référence sur l’INS-C sont disponibles sur le site de l’ASIP Santé (esante.gouv.fr).

Un complément de ce référentiel, disponible dès le mois de septembre 2011 sur le site esante.gouv.fr, précisera les règles et modalités de propagation de l’INS depuis les acteurs de santé (PS ou structures) qui l’ont obtenu, vers les acteurs de santé distants du patient, susceptibles de contribuer au processus de soins.

PrISE En CoMPTE DE L’InS

document de référence Spécifications de l’inS-C

date de publication la version v 1.0.0 du dossier de conception de l’inS-C a été publiée le 4 novembre 2009

7.2.2 Conformité avec le décret hébergeur

Lorsque nécessaire (essentiellement lorsque des per-sonnes physiques ou morales hébergent des données de santé de patient dont elles n’assurent pas la prise en charge médicale), les hébergeurs de données de santé à caractère personnel doivent être agréés, selon la procédure prévue par le décret.Cf. le référentiel de constitution des dossiers de demandes d’agrément des hébergeurs de données à caractère personnel est disponible sur le site de l’ASIP Santé (esante.gouv.fr).

A titre d’illustration, l’agrément est requis :n en cas d’hébergement par un établissement de santé

de dossiers de réseaux, pour des patients non pris en charge au sein de l’établissement de santé ;

n en cas d’externalisation par un établissement de santé de son SIH (mutualisation au niveau régio-nal, mode ASP, etc).

ConforMITÉ AvEC LE DÉCrET hÉbErgEur

document de référence Décret hébergeurréférentiel de constitution des dossiers de demandes d’agrément des hébergeurs de données à caractère personnel

date de publication Décret n°2006-6 du 4 janvier 2006Mars 2009 pour le référentiel de constitution des dossiers

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7.2.3 Prise en compte du cadre d’interopérabilité de l’ASIP Santé

Le cadre d’interopérabilité publié par l’ASIP Santé précise les standards à utiliser dans les échanges ou le partage de données entre systèmes d’information de santé, et encadre la mise en œuvre de ces stan-dards. Ce cadre d’interopérabilité est organisé en

plusieurs volets, classés suivant une décomposition en trois couches : contenu, service, transport.Ces documents sont disponibles sur le site de l’ASIP Santé (esante.gouv.fr).

7.2.4 Contenu

Pour partager les contenus, l’ASIP Santé a retenu le standard HL7 de documents électroniques médi-caux CDA release 2 qui lui-même s’appuie sur une syntaxe XML.Le niveau minimum de structuration requis est le niveau 1 de CDA, dit « non structuré » : l’encap-sulation d’un contenu de format libre (texte, image, multimédia) dans un entête CDA dont les éléments XML véhiculent le contexte de production du docu-ment, le patient, l’acte documenté et les différents intervenants. Ce niveau minimal devra être pris en compte dans les outils de production. La nomen-clature des documents non structurés acceptés sera publiée par l’ASIP Santé.Par ailleurs, pour certaines spécialités ou activités (ex : biologie, anatomopathologie, médicaments, etc) des travaux de structuration de documents médicaux

électroniques menés en collaboration avec l’ASIP Santé et prenant appui sur des profils de contenu IHE, spécifieront des modèles de documents CDA de niveau 3, dit « structuré et codé » : le même entête qu’au niveau 1, un corps de document xml structuré en sections hiérarchisables, chaque section comportant une partie textuelle mise en forme et une ou plusieurs entrées transportant les données codées importables dans la base du LPS consommateur.Dans tous les cas, les éléments de l’entête CDA constituent la source principale des métadonnées exploitées par les services techniques de partage des documents. La prise en compte du format de contenu comprend l’intégration des nomenclatures adaptées dans les outils de production afin d’être en capacité de renseigner les éléments de l’entête CDA avec les valeurs attendues.

PrISE En CoMPTE Du CADrE D’InTEroPÉrAbILITÉ DE L’ASIP SAnTÉ – voLET ConTEnu

document de référence Document électronique médical générique (CDar2 niveau 1)Document électronique médical par spécialité ou activité (CDar2 niveau 3)

date de publication 2 octobre 2009 pour le document générique approuvé par les industriels Diffusion progressive en fonction de l’avancement pour les documents par spécialité

7.2.5 Interopérabilité technique

Les interactions entre systèmes d’information de santé devront être en conformité avec les spécifications du cadre d’interopérabilité des SISP.Ces spécifications comprennent en particulier la mise en place du profil IHE de partage de documents médi-caux : XDS-b.

Les règles d’alimentation des méta-données XDS par les éléments de l’entête CDA, telles que définies par l’ASIP Santé, devront être prises en compte.

PrISE En CoMPTE Du CADrE D’InTEroPÉrAbILITÉ DE L’ASIP SAnTÉ– voLETS SErvICE ET TrAnSPorT

document de référence Cadre d’interopérabilité des SiSP

date de publication 2 octobre 2009 approuvé par les industriels

Agence des systèmes d’information partagés de Santé9, rue Georges Pitard 75 015 ParisTél. : 01 58 45 32 50esante.gouv.fr

ConTACT

Claire Lenain, pôle TerritoiresTél. : 01 58 45 33 57 claire.lenain@sante.gouv.fr