pour la prévention et l’étude de la contamination...
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2 - Aspec Formation 2018
L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPRE
MÉTROLOGIE ET MÉTHODES D’ESSAI DES SALLES PROPRES ET ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS APPARENTÉS
MAÎTRISE DU RISQUE AÉROPORTÉ DANS LES BLOCS ET SECTEURS OPÉRATOIRES DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ (SF2H/ASPEC)
QUALIFICATIONS DES INSTALLATIONS, ÉQUIPEMENTS, SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’AIR ET DES FLUIDES
L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPRE
NORMES ISO 14644 1 ET 2 (CLASSIFICATION) ET (SURVEILLANCE) : LES ATTENDUS ET LEUR MISE EN OEUVRE PRATIQUE EN SALLES PROPRES
DU CAHIER DES CHARGES À LA RÉCEPTION DES ZONES À ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS
CONCEPTION ET EXPLOITATION DES SALLES PROPRES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
BIOCONTAMINATION : DE LA STRATÉGIE D’ÉCHANTILLONNAGE À L’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
À LILLE
À LYON
À BORDEAUX
L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPRE
STAGE GÉNÉRAL : LA SALLE PROPRE ET SON ENVIRONNEMENT
ENTRÉE EN SALLE PROPRE ET MAÎTRISE DE L’ENSEMBLE DES FLUX
LE NETTOYAGE EN SALLE PROPRE ET SA VALIDATION
CONCEPTION ET MAÎTRISE DES SYSTÈMES DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES EAUX DE PROCESS
DE L’AIR NEUF À L’AIR SOUFFLÉ EN SALLE PROPRE : CONCEPTION & EFFICACITE ÉNERGETIQUE
LES MINI ENVIRONNEMENTS CLASSÉS UTILISÉS EN SALLES PROPRES
MA
I JEU 16
DU 17 AU 21
2 & 3
3 & 4
9 & 10
15 & 17
MAR 8
DU 10 AU 13
DU 10 AU 12
13 & 14
DU 18 AU 20
DU 19 AU 21
25 & 26
26 & 27
JEU 13
JEU 23
L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPREÀ PARIS
MAR 25
JUIN
DEC
OC
TSE
PT
NO
V
S O M M A I R E
L’essentiel de la salle propre en région
Métrologie et méthodes d’essai des salles propres et environnements maîtrisés apparentés
Stage général : la salle propre et son environnement
Maîtrise du risque aéroporté dans les blocs et secteurs opératoires des établissements de santé (Partenariat ASPEC/SF2H)
Conception et exploitation des salles propres dans les établissements de santé
Biocontamination : de la stratégie d’échantillonnage à l’interprétation des résultats
Entrée en salle propre et maîtrise de l’ensemble des flux
Conception et maîtrise des systèmes de production et de distribution des eaux de process
Du cahier des charges à la réception des zones à environnements maîtrisés
Qualifications des installations, équipements, systèmes de traitement d’air et des fluides
Les mini environnements classés utilisés en salles propres (Hottes à flux laminaires, PSM de type II…)
Le nettoyage en salle propre et sa validation
De l’air neuf à l’air soufflé en salle propre : conception et efficacité énergétique
Normes ISO 14644 parties 1 (classification) et 2 (surveillance) : les attendus et leur mise en oeuvre pratique en salles propres
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2 0 1 9
3
OBJECTIFS
• Posséder les connaissances essentielles sur l’ensemble des thématiques
de la salle propre.
• Comprendre les contraintes associées à l’exploitation des salles propres.
• Connaître les différents types de contaminants et les outils permettant de
les réduire ou de les éliminer.
PRÉ-REQUIS
• Toute personne démarrant une activité en salles propres ou souhaitant découvrir
l’univers des environnements maîtrisés.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Support de cours
• Exemplaire de la revue Salles propres.
• Ateliers pratiques et démonstrations de matériels et d’équipements.
• Visite d’environnements maîtrisés sur un site industriel.
.
• La salle propre : histoire, concept et les principales filières d’utilisation.
• Les contaminants et les sources de contamination.
• Synthèse du contexte réglementaire et normatif.
• Le traitement de l’air : de l’air neuf à l’air soufflé, niveaux de filtrations…
• Habillage et comportement du personnel.
• Nettoyage et désinfection / décontamination.
• Qualifications, essais et surveillance.
.
2019
L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPRE ENRÉGION
VOS COORDINATEURS
Adhérent : 550 € HT
Non adhérent : 700 € HT
(Déjeuners inclus)
16 mai à Lyon, 23 mai à Lille, 13 juin
à Bordeaux, 25 juin à Paris
Délégué général ASPEC
Responsable formation ASPEC
Visites d’installations et de salles
propres
Ateliers pratiques
Bordeaux, Lille, Lyon, Paris
Stéphane ORTU
Christophe LESTREZ
N° agrément 11 75 12 622 75
PROGRAMME DE LA JOURNÉE
OBJECTIFS
• Devenir un intervenant certifié capable de mener à bien les opérations
de métrologie imposées par les normes NF EN ISO 14 644 et
NF EN ISO 14 698 (salles propres et environnements maîtrisés apparentés).
Former des personnels pouvant qualifier et suivre le dossier métrologique
des salles propres : collaborer à l’édition du cahier des charges
des contrôles, effectuer les mesurages correspondants et rédiger
le rapport d’essais.
Adhérent : 2900 € HT
Non adhérent : 3600 € HT
(Déjeuners inclus)
Niveau confirmé
17 au 21 juin et décembre 2019
N° agrément 11 75 12 622 75
2 Guides Aspec inclus : « La
Biocontamination » et
« Le traitement de l’air »
(nouvelle édition)
Paris
PRÉ-REQUIS
• Niveau Bac +2 années d’études dans le domaine scientifique
et technique ou bilan de compétences.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Guides Aspec « Le traitement de l’air » et « La Biocontamination » inclus.
• A l’issue d’un examen théorique et pratique passé en fin de session, les lauréats
reçoivent un diplôme « ASPEC – ICCCS » de métrologie des salles propres reconnu,
au niveau international, dans les 19 pays actuellement membres de l’ICCCS.
• Enseignement appuyé par 3 demi-journées de travaux pratiques, en laboratoire et
en salles propres.
• Référencement des diplômés sur le site web de l’Aspec, avec renvoi sur celui de
l’association internationale ICCCS et club des diplômés métrologie ASPEC.
• Polycopié du support de cours.
2019
MÉTROLOGIE ETMÉTHODES D’ESSAI DES SALLES PROPRESET ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉSAPPARENTÉS
Travaux Pratiques
Places limitées
J1
J2
J3
J4
La normalisation des salles propres. Vitesse de l’air, débits des bouches de
soufflage, Débits en conduite. Comptage des particules en suspension dans l’air,
temps de récupération d’une salle propre.
L'écoulement unidirectionnel. Biocontamination de l’air et des surfaces.
Travaux pratiques (après-midi).
Fuites sur caisson de filtration (test d’intégrité). Température et humidité relative.
Travaux pratiques (après-midi).
Les incertitudes expérimentales, comparaison aux valeurs limites,. Rédiger le
compte-rendu d’essai. Contenu du cahier des charges de l’examen métrologique de
la salle propre. Travaux pratiques (après-midi).
J5
Épreuves théoriques et pratiques de l’examen.
5
RÉSEAUUne fois diplômé(e), vous intégrerez le cercle privilégié des
personnes compétentes en métrologie des salles propres et
vous ferez partie du Club des Diplômés Métrologie Aspec.
Responsable propreté depuis peu dans l’industrie spatiale, je suis
garant de la propreté des salles et du matériel que nous fabriquons.
Il est donc primordial de s’assurer que les conditions dans lesquelles
nous travaillons sont optimales afin de répondre parfaitement à
la demande client et aux exigences normatives. La formation en
métrologie et méthodes d’essais, complète et assurée par une équipe
passionnée, est un atout pour assurer cette mission et interagir
de manière efficace avec les différents acteurs du domaine, de
l’utilisateur au concepteur.
RECONNAISSANCE À L’INTERNATIONALFormation accréditée par l’ICCCS (International Confederation of
Contamination Control Societies).
DEVENEZ UN INTERVENANT CERTIFIÉCAPABLE DE MENER À BIEN LES OPÉRATIONS DE MÉTROLOGIE IMPOSÉES PAR LES NORMES
NF EN ISO 14644 et NF EN ISO 14698
ZOOM SUR UN DIPLOMÉMatthieu Damery, Responsable propreté / C & CC Manager,
SODERN ARIANEGROUP
TRAVAUX PRATIQUESTP1Mesure des particules et classification
de la salle.
TP2
Mesures aérauliques.
TP3Température et humidité relative.
Prélèvement au bioimpacteur et mise
en culture. Utilisation de la lampe UV.
TP4Visualisation des régimes
d’écoulement et de leurs propriétés.
Carte des vitesses.
TP5Test d’intégrité sur caisson filtrant de
soufflage.
TP6Temps de récupération dans une
enceinte d’air propre.
DÉMONSTRATIONVisualisation des écoulements d’air.
"
OBJECTIFS
• Posséder les connaissances de base nécessaires aux différentes branches
industrielles, laboratoires et établissements de soins, pour exercer une activité
en salle propre tout en maîtrisant les problèmes de contamination du patient, du
produit manufacturé ou manipulé.
PRÉ-REQUIS
• Tout personnel démarrant ou exerçant une activité en salle propre ou liée aux
environnements maîtrisés.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Démonstrations et expériences pratiques.
• Utilisation du logiciel ASPEC « L’entrée en salle propre ».
• Cours théoriques complets sous format pdf.
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Cahier technique et normatif.
2019
STAGE GÉNÉRAL : LA SALLE PROPRE ET SON ENVIRONNEMENT
Formateurs spécialisés
Paris
Ateliers Pratiques
Exercices interactifs
Responsable formation ASPEC
Il a occupé pendant 15 ans le poste de
responsable des zones propres d’un
établissement de santé comprenant plus
de 300 salles propres et environnements
maîtrisés apparentés. Il a participé à la
conception et aux contrôles de nombreux
sas et a mis en place de nombreuses
sessions de formations adaptées aux
différents métiers. Il réalise couramment
des audits dans différents secteurs
d’activités.
Adhérent : 1500 € HT
Non adhérent : 1800 € HT
(Déjeuners inclus)
N° agrément 11 75 12 622 75
J1
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J3
GÉNÉRALITÉS SUR LES PROBLÈMES DE CONTAMINATIONET TEXTES DE RÉFÉRENCE
MOYENS DE MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION
EXPLOITATION DE LA SALLE PROPRE
• Approche générale des problèmes de contamination.
Impact sur les productions industrielles et démonstrations pratiques.
• Visite guidée de la normalisation sur les salles propres (série de normes ISO
14644).
• Application de la norme ISO 14698 et contamination biologique.
• Enveloppe de la salle propre.
• Filtration de l’air, classes de filtres, murs, sols et cloisons.
• Conception des installations et équipements pour salles propres.
• Mini-environnements (hottes, PSM, ...).
• Traitement et diffusion de l’air.
• Contrôles particulaires et biologiques de l’air des salles propres.
• Méthodes de nettoyage et désinfection, et produits utilisés en salles propres.
• Contamination générée par le personnel, comportement du personnel. Rôle et
qualité des vêtements en salles propres.
• Entrée en salle propre des personnels : exercices interactifs.
10 au 12 septembre 2019
FORMATION CONSEILLÉE AVANT TOUTE
AUTRE FORMATION DE
PERFECTIONNEMENT
Christophe LESTREZ
7
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Démonstrations et expériences pratiques.
• Utilisation du logiciel ASPEC « L’entrée en salle propre ».
• Cours théoriques complets sous format pdf.
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Cahier technique et normatif.
OBJECTIFS
• Acquérir les connaissances globales d’un acteur majeur de la maîtrise de la
contamination.
• Connaître le rôle des différents produits et les techniques de nettoyage.
Savoir mettre en place et réaliser les procédés de nettoyage et leur validation.
PRÉ-REQUIS
• Connaissance du milieu et des contraintes en salle propre.
• Exercer couramment ou débuter une activité en salle propre.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Des démonstrations et des exercices pratiques sont réalisés au cours du
stage. Le guide technique « Le nettoyage et la désinfection : locaux et surfaces
extérieures des équipements » est fourni aux participants afin d’assurer un
apprentissage approfondi du sujet.
• Supports de cours. (fichiers informatiques)
• Exemplaires de la revue "Salles propres".
• Cahier technique et normatif.
2019
LE NETTOYAGE EN SALLE PROPRE ET SA VALIDATION
Biosphère Médical Merit
Dans l’industrie pharmaceutique depuis
plus de 10 ans, Marie-Cécile Moutal
s’est spécialisée dans le validation des
procédés de nettoyage en salle propre
en parcourant diverses industries
pharmaceutiques. Son objectif est
de transmettre et de partager ses
connaissances acquises dans ce domaine
d’activité.
J1
J2
J3
GÉNÉRALITÉS SUR LES PROBLÈMES DE CONTAMINATIONET TEXTES DE RÉFÉRENCE
• Vocabulaire et base réglementaire, normative et documentaire.
• Contamination particulaire des surfaces.
• Contamination microbiologique des surfaces : spécificités en termes de
nettoyage et moyens de prévention.
• Les produits de nettoyage et désinfection : efficacité, choix en fonction des
besoins.
• La désinfection par voie aérienne.
• Les méthodes et les matériels de nettoyage en salle propre. Ateliers pratiques.
• Les méthodes de prélèvements particulaires surfaciques et moyens de contrôle
pour les poussières inertes (lampe UV, sonde surfacique…).
• Les méthodes et outils de contrôle pour la validation d’une opération de
nettoyage (aspects microbiologiques) : avantages et limites.
• Rappel des prérequis nécessaires aux opérations de validation.
• Sélection des produits à rechercher en validation de nettoyage – détermination
des “worst case”.
• Méthodologie de validation : les étapes pas à pas de la validation avec des
exercices pratiques à chaque étape différente et mise à disposition d’un guide.
• Suivi des validations.
• Synthèse et conclusion.
VOTRE EXPERT MÉTIER
Adhérent : 1500 € HT
Non adhérent : 1800 € HT
(Déjeuners inclus)
du 18 au 20 septembre 2019
N° agrément 11 75 12 622 75
Guide Aspec « Le nettoyage et
la désinfection » inclus !
Paris
Travaux Pratiques & Dirigés
Démonstrations de matériels
Attestation de formation ASPEC
« Nettoyage en salle propre »
NOUVELLE FORMULE !
Marie-Cécile MOUTAL
Formateurs spécialisés
OBJECTIFS
• Comprendre le fonctionnement d’une installation de traitement et de distribution
d’air pour participer à sa conception et l’exploiter de façon optimale.
PRÉ-REQUIS
• Connaissance du milieu et contrainte de la salle propre et/ou de l’environnement
maîtrisé.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Exemples de cas concrets. Visite d’installation (salle et locaux techniques).
• Exemplaires revue Salles propres, supports de cours (fichiers informatiques).
• Cahier technique et normatif.
2019
DE L’AIR NEUF À L’AIR SOUFFLÉ ENSALLE PROPRE :CONCEPTION ETEFFICACITÉÉNERGÉTIQUE
VOS EXPERTS MÉTIERS
CAMFIL
HVAC CONSEIL, Administrateur ASPEC
Fait parti du groupe depuis plus de 20 ans.
Ingénieur d’études, spécialiste BET et
spécialiste des environnements contrôlés,
il apporte ses connaissances et son
expérience terrain.
Olivier Allières dispose de 20 ans
d'expérience dans le Génie Climatique. Il a
accompagné la clientèle, dans des projets
de traitement d'air spécifiques, dans le
domaine de la salle propre.
Adhérent : 1250 € HT
Non adhérent : 1600 € HT
(Déjeuners inclus)
25 et 26 septembre 2019
Guide ASPEC « Le traitement
de l’air » inclus !
Paris
Visite d’une installation de
traitement d’air sur site
J1
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POURQUOI TRAITER L’AIR ALIMENTANT LA SALLE PROPRE ?
CONCEPTION, RÉALISATION, QUALIFICATION D’UNEINSTALLATION HVAC
• L’air extérieur et ses constituants : impacts sur les futures installations.
• Caractéristiques de l’air distribué en salle propre : propreté particulaire,
température, hygrométrie… Écoulements unidirectionnels et non unidirectionnels.
• Prise en compte et exploitation du diagramme de l’air humide.
TRAITEMENT DE L’AIR
• Prise d’air neuf et ses spécificités.
• La filtration de l’air et les chaînes associées.
• Épuration chimique.
• Centrale de traitement d’air et ses principaux composants.
• Épurateur d’air.
DISTRIBUTION DE L’AIR
• Réseaux aérauliques.
• Organes de diffusion d’air.
• Dispositifs séparatifs (mini-environnement : PSM, Isolateurs...).
ECONOMIES D’ÉNERGIES POSSIBLES
• Les valeurs de consigne.
• Les pertes de charges.
• Les systèmes de récupération d’énergie.
• Normal / Réduit, GTC et Traçabilité.
• Exemples et retours d’expérience.
• Visite de la salle propre et de ses locaux techniques.
• Visite de la salle propre et de ses locaux techniques.
• Les acteurs d’un projet.
• Bilans thermiques et aérauliques.
• Classes ISO en objectif et cascade de pressions.
• Conception : Calculs, PID, fonctionnelle, fiches techniques.
• Montage : Gros équipements, gaines, diffuseurs, accessibilité.
• Autocontrôles.
• Mise en service.
• Qualifications QI, QO et QP.
• Exemples et retours d’expérience.
Manuel GILLAIZEAU
Olivier ALLIÈRES
N° agrément 11 75 12 622 75
Formateurs spécialisés
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CONTEXTE NORMATIF ET CLASSIFICATION DE LA PROPRETÉ PARTICULAIRE DE L’AIR
SURVEILLANCE
OBJECTIFS
• Se conformer aux attendus de la classification ISO, de l'analyse de risques et de
la mise en oeuvre d'un plan de surveillance.
• Donner des outils techniques pour guider l'analyse du fonctionnement d'une
salle propre et l'interprétation des données des qualifications et de la surveillance.
PRÉ-REQUIS
• Connaissance de la salle propre, de ses spécificités et des contraintes associées.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Formation s'appuyant sur un contenu normatif, des études de cas et des
démonstrations dans différents domaines d'activités à partir d'outils disponibles
pour assurer les opérations de classification particulaire et de surveillance.
• Supports de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres
• Cahier technique et normatif.
.
2019
NORMES ISO 14644 PARTIES 1 (CLASSIFICA-TION) ET 2 (SURVEIL-LANCE) : LES ATTEN-DUS ET LEUR MISE EN OEUVRE PRATIQUE EN SALLES PROPRES
JHAC
Il anime des projets d’ingénierie,
programmes de qualification, audits et
accompagne l’exploitation des applications
depuis plus de 30 ans en France et ailleurs.
Il est aussi très actif dans la normalisation
internationale et l’aide à la mise en oeuvre
de bonnes pratiques il représente l’ASPEC et
la France à l’ISO TC/209 WG I qui a préparé
les nouvelles normes de classification
et de surveillance particulaires de l’air et
intervient actuellement au niveau des WG3
sur les méthodes d’essais et WG4 sur la
conception, construction et qualification des
installations.
J1
J2
• Les contaminants et le concept de salle propre.
• Normes sur les technologies de « Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés ». ISO 14644-1, 2, 3 et 4.
• Présentation de l’analyse des risques et cas pratiques en salle propre
• Principe de mesure au compteur optique (échelle granulométrique, étalonnage,
sensibilité et résolution).
• Classification des salles propres et des dispositifs de protection rapprochée
(méthodes d’essai, plan d’échantillonnage, résultats et interprétation…).
• Présentation d’un compteur et démonstrations.
• La désinfection par voie aérienne.
• Les autres paramètres de fonctionnement d’une salle propre (référence à l’ISO
14644-4).
• Principes de surveillance selon l’ISO 14644-2.
• Revue des outils de surveillance.
• Exemples spécifiques dans les différents secteurs d’activités : pharma, opto-
mécanique, spatial, laser de puissance, dispositif médical, établissement de santé…
• Étude de cas, discussions et échanges d’expériences, Evolution du plan
d’échantillonnage.
VOTRE EXPERT MÉTIER
Adhérent : 1250 € HT
Non adhérent : 1600 € HT
(Déjeuners inclus)
2 et 3 octobre 2019
N° agrément 11 75 12 622 75
Paris
Travaux Pratiques & dirigés
Démonstrations de matériels
Stratégie de surveillance particulaire
John HARGREAVES
Formateurs spécialisés
OBJECTIFS
• Acquérir ou approfondir les connaissances nécessaires aux personnels des
établissements de santé pour identifier, évaluer et gérer les risques liés à la
contamination aéroportée afin de maîtriser les problèmes de contamination des
patients, des personnels et des produits sensibles qui peuvent en découler.
PRÉ-REQUIS
• Notions d’analyse du risque de la contamination et maîtrise de ce risque en
milieux de soins, ainsi que la connaissance des contraintes.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Cas concrets, partages d’expériences vécues.
• NF S 90-351 : les exigences.
• Supports de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Cahier technique et normatif.
2019
MAÎTRISE DU RISQUE AÉROPORTÉ DANS LES BLOCS OPÉRATOIRES DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
VOTRE EXPERT MÉTIER
CHU Amiens Picardie
Administrateur ASPEC
Pharmacien-microbiologiste,
Crespin Codjo Adjidé est hygiéniste
responsable de la prévention du risque
infectieux associé aux soins et à
l’environnement des soins au CHU Amiens
Picardie et coordinateur d’une cellule
interne de gestion du risque biologique
(microbiologique, infectieux) associé à l’air,
aux surfaces et à l’eau.
Adhérent : 550 € HT
Non adhérent : 700 € HT
(Déjeuners inclus)
8 octobre 2019
Paris
Crespin CODJO ADJIDÉ
N° agrément 11 75 12 622 75
UN PARTENARIAT ASPEC/SF2H
Formateurs spécialisés
En partenariat avec SF2H
PROGRAMME DE LA JOURNÉE
LE RISQUE MICROBIOLOGIQUE AÉROPORTÉ DANS LES SECTEURS OPÉRATOIRES
LE RISQUE MICROBIOLOGIQUE AÉROPORTÉ DANS LES SECTEURS OPÉRATOIRES
ORGANISATION ET COMPORTEMENT DU PERSONNEL
• La norme NF S 90-351 de 2013 : les principales exigences.
• Analyse de risques et cas pratiques.
• Les normes méthodologiques sous-jacentes.
• Recommandations complémentaires.
• Place de l’air dans les facteurs de risques infectieux en chirurgie.
• Composition de l’air et modes de contamination.
• Analyse du risque infectieux lié à l’air au bloc opératoire.
• Gestion des flux.
• Bonnes pratiques au bloc opératoire.
• Habillage.
11
RÉGLEMENTATIONS ET NORMES EN VIGUEUR
LES CONTRÔLES ENVIRONNEMENTAUX
DÉMARCHE DE QUALIFICATION
PERFORMANCES ÉNERGÉTIQUES
• NFS 90-351, BPP, BPPH
• Sous traitement de l’air en salle propre
TRAITEMENT DE L’AIR EN SALLE PROPRE
• Les techniques conventionnelles.
• Les dispositifs mobiles de traitement d’air.
OBJECTIFS
• Connaître les différentes parties de la norme et ses évolutions.
• Être en mesure de définir les exigences associées à un projet de conception et
comprendre les différentes phases de qualification.
• Connaître les principales solutions techniques et les conditions d’utilisation des
zones à environnement maîtrisé.
• Appréhendez les différents types de contrôle dans les zones propres.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Supports de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Démonstrations de matériels et d’équipements (tenues, nettoyage, matériel de
contrôles…).
• Travaux dirigés (plans de prélèvements…).
• Cahier technique et normatif.
PRÉ-REQUIS
• Personnels technique, médical ou paramédical en lien avec la définition des
exigences, la conception ou l’utilisation de zones à environnement maîtrisé
(salles d’opérations, chambres, stérilisation, zones de pharmacies hospitalières…).
2019
CONCEPTION ET EXPLOITATION DES SALLES PROPRES DANS LES ÉTABLISSE-MENTS DE SANTE
Responsable formation ASPEC
Il a occupé pendant 15 ans le poste de
responsable des zones propres d’un
établissement de santé comprenant plus
de 300 salles propres et environnements
maîtrisés apparentés. Il a participé à la
conception et aux contrôles de nombreux
sas et a mis en place de nombreuses
sessions de formations adaptées aux
différents métiers. Il réalise couramment
des audits dans différents secteurs
d’activités.
J1
J2
• Contrôles de la qualité de l’air,
• Contrôles des surfaces.
• Stratégie de surveillance.
• Réalisation des prélèvements.
• Analyse et interprétation des résultats.
VOTRE COORDINATEUR
Adhérent : 1250 € HT
Non adhérent : 1600 € HT
(Déjeuners inclus)
9 et 10 octobre 2019
N° agrément 11 75 12 622 75
Paris
Travaux Pratiques & dirigés
Démonstrations de matériels
Christophe LESTREZ
Formateurs spécialisés
Stratégie d’échantillonnage
OBJECTIFS
• Apprendre à bâtir un plan d’échantillonnage pour maîtriser la biocontamination,
effectuer des prélèvements, analyser et interpréter les résultats, et définir un plan
d’actions préventives et correctives en cas de dérive.
PRÉ-REQUIS
• Connaissances du milieu et contraintes de la salle propre et/ou de
l’environnement maîtrisé.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Ateliers pratiques en salle propre et travaux dirigés en groupe (études de cas).
• Supports de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Cahier technique et normatif.
2019
BIOCONTAMINATION :DE LA STRATÉGIE D’ÉCHANTILLONAGE À L’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
VOTRE EXPERT MÉTIER
RNSA
Michel Thibaudon est actuellement
responsable scientifique du RNSA et
ancien président de l’European Aerobiology
Society (EAS). Il a été pendant 15 ans
pharmacien responsable des productions
d’injectables à l’Institut Pasteur à
Paris, puis pharmacien responsable de
l’établissement Axcell Biotechnologies
pendant 15 ans.
Adhérent : 1500 € HT
Non adhérent : 1800 € HT
(Déjeuners inclus)
du 15 au 17 octobre 2019
Paris
Michel THIBAUDON
N° agrément 11 75 12 622 75
Formateurs spécialisés
Guide ASPEC « La biocontami-
nation » inclus !
Travaux Pratiques & dirigés
Démonstrations de matériels
J1
J2
J3
• Définitions et origines de la biocontamination.
• Description des référentiels règlementaires et normatifs de l’aspect
biocontamination selon les activités (BPF, ISO 14698, NF S 90-351…).
• Démarche d’élaboration d’un plan d’échantillonnage (air, surfaces) : analyse de
risque (démarche HACCP), définition du plan d’échantillonnage induit.
• Travaux pratiques en salle propre : prélèvements d’air et de surface.
• Méthodes alternatives : démonstrations.
• Travaux dirigés : création d’un plan d’échantillonnage air/surface d’une zone
d’activité.
• Techniques d’analyses des échantillons : méthodes culturales vs méthodes
alternatives.
• Interprétation et analyse des résultats – Gestion des données, analyse des
résultats et interprétation (étude des courbes de tendances).
• Recherche des causes potentielles et définition d’un plan d’action (méthode
des 5M). Partage d’expériences et de problématiques des stagiaires – Aide à la
démarche d’établissement de plan d’action.
• Exemples vécus (incluant le traitement des non-conformités) : Industrie
pharmaceutique, laboratoire de recherche et établissements de santé.
PRÉSENTATION DES TECHNOLOGIES
ACTIONS PRÉVENTIVES / CORRECTIVES
PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE : DE LA PROBLÉMATIQUE AUPLAN D’ACTION
13
OBJECTIFS
• Comprendre l’importance des sas et leur rôle dans la maîtrise des contaminants.
• Connaître les fonctions des différentes tenues et accessoires utilisés lors de
l’entrée en salle propre.
• Savoir adapter son comportement lors de l’entrée en salle propre (habillage,
lavage des mains, déplacements…).
• Apprendre à nettoyer les différents composants, matériels ou équipements avant
leur introduction en salle propre.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Support de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Guide Aspec « Les tenues : vêtements et accessoires » remis aux stagiaires.
• Ateliers pratiques et démonstrations de matériels et d’équipements.
• Travaux pratiques.
• Utilisation de vidéos et du logiciel ASPEC interactif « L’entrée en salle propre ».
• Visite d’une salle propre et d’un sas.
• Cahier technique et normatif.
PRÉ-REQUIS
• Avoir déjà exercé ou débuté une activité en salle propre.
2019
ENTRÉE EN SALLE PROPRE ET MAÎTRISE DE L’ENSEMBLE DES FLUX
J1
J2
• Les contaminants et les sources de contamination.
• Concept de la salle propre et des sas.
• Cas particuliers des sas personnel : conception, aménagement…
• Les différents types de tenues et accessoires.
• Démonstrations et exercices interactifs.
• Travaux pratiques : mise en situation réelle et évaluation personnelle.
• Visite d’une salle propre et de ses sas.
• Les autres types de sas : matériels, produits, déchets…
• Nettoyage des surfaces externes des sas et des produits (particularité des sas).
• Décontamination chimique d’un sas matériel.
• Essais et surveillance au niveau des sas.
Travaux dirigés :
• Analyse/création de procédures d’entrée en salle propre.
Adhérent : 1250 € HT
Non adhérent : 1600 € HT
(Déjeuners inclus)
13 et 14 novembre 2019
N° agrément 11 75 12 622 75
Paris
Travaux Pratiques & Dirigés
Démonstrations de matériels
Formateurs spécialisés
Guide ASPEC « Les tenues :
vêtements et accessoires »
inclus !
Attestation ASPEC « Personne
formée à l’entrée en salle propre »
OBJECTIFS
• Assurer la maîtrise de la contamination de l’eau et le maintien de sa qualité dans
les industries pharmaceutiques et apparentées. Dans le contexte BPF, étudier les
bonnes règles de conception des systèmes de production et distribution d’eau en
abordant les désordres éventuels tels que les biocontaminations et le rouging.
N° agrément 11 75 12 622 75
PRÉ-REQUIS
• Connaissance du milieu et contrainte de la salle propre ou des utilités techniques.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Cas concrets, partage d’expériences vécues, avis d'experts. Support de cours.
Exemplaires de de la revue Salles propres.
• Cahier technique et normatif.
PRÉSENTATION DES TECHNOLOGIES
• Connaissance de l’eau
Chimie et biologie de l’eau. Physico-Chimie de l’eau. L’eau potable.
• Les techniques de traitement de l’eau
Pré-traitements : Filtration, chloration/déchloration, élimination du CO2.
Techniques séparatrices sur membranes. Techniques d’échanges d’ions.
Distillation.
Techniques complémentaires : UV - OZONE électrolytique - agents chimiques.
CONCEPTION DES INSTALLATIONS
• URS : Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs.
Exigences et référentiels réglementaires : Pharma-Biotech, Cosmétique,
Agro-alimentaire, Micro-électronique, établissement de santé. Monographies Eau
purifiée (EPU) et Eau pour préparation injectable (EPPI)
• Evolution de la monographie de l'EPPI (NOUVEAUTÉ)
• Qualification et analyse de risque selon ICHQ9.
• Conception et mise en oeuvre des installations de production et de
distribution d’eau.
• Retours d'expérience. Schémas d'installations.
• Analyse et contrôle des eaux de process.
TOC et conductivité.
BIOCONTAMINATION ET ROUGING/DÉROUGING DES INSTALLATIONS
• Biocontamination des installations :
Biofilm, Germes spécifiés, contrôles microbiologiques.
Actions préventives et curatives.
• Rouging :
Aciers inoxydables, Film passif, Rouging (mécanisme, conséquence sur la qualité de
l’eau), Maîtrise du phénomène.
• Mise en oeuvre pratique des traitements de désinfection, passivation
et dérouging.
2019
CONCEPTION ETMAÎTRISE DESSYSTÈMES DEPRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES EAUX DE PROCESS
VOTRE EXPERT MÉTIER
Ingénieur Biotech, expert en
biocontamination des fluides ultrapropres
et de la corrosion des inox, Abdel Khadir
a été en charge pendant plus de 10 ans,
de projets d’eaux (ultrapures) en industrie.
Actuellement en charge pour Ekope du
développement de l’activité services aux
industries dans le domaine du single-use et
des hot topics pharma-biotech.
du 19 au 21 novembre 2019
Abdel KHADIREKOPE
Adhérent : 1500 € HT
Non adhérent : 1800 € HT
(Déjeuners inclus)
Paris
Formateurs spécialisés
J1
J2
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15
N° agrément 11 75 12 622 75
OBJECTIFS
• Connaître les différents types de mini environnements
• Apprendre les techniques d’exploitation associées aux PSM de type II ou aux
hottes à flux unidirectionnel.
• Savoir adapter son comportement pour éviter les contaminations du produit.
• Posséder les connaissances de bases pour la réalisation des contrôles sur ces
équipements.
PRÉ-REQUIS
• Avoir déjà exercé ou débuter une activité sous une hotte à flux unidirectionnel ou
un poste de sécurité microbiologique..
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Support de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Ateliers pratiques et démonstrations de matériels et d’équipements.
• Travaux pratiques : manipulation sous une hotte ou un PSM.
• Cahier technique et normatif.
2019
LES MINI ENVIRONNE-MENTS CLASSÉS UTILISÉS EN SALLES PROPRES (HOTTES À FLUX LAMINAIRES, PSM DE TYPE II…)
VOTRE COORDINATEUR
Il a occupé pendant 15 ans le poste de
responsable des zones propres d’un
établissement de santé comprenant plus
de 300 salles propres et environnements
maîtrisés apparentés. Il a participé à la
conception et aux contrôles de nombreux
sas et a mis en place de nombreuses
sessions de formations adaptées aux
différents métiers. Il réalise couramment
des audits dans différents secteurs
d’activités.
26 et 27 novembre 2019
Christophe LESTREZResponsable formation ASPEC
Adhérent : 1250 € HT
Non adhérent : 1600 € HT
(Déjeuners inclus)
Paris
Formateurs spécialisés
Travaux Pratiques & Dirigés
Démonstrations de matériels
J1
J2
• Les différents types de mini environnements ou dispositifs de protection
rapprochée.
• Aide au choix du dispositif adapté.
• Contexte normatif et réglementaire associé aux différents équipements
• Qualification, essais et surveillance :
• Mesure des vitesses et débits
• Schémas aérauliques
• Intégrité des filtres
• Classification particulaire
• Contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces…
• Comportement et gestuelle.
• Gants et accessoires.
• Maintenance.
• Nettoyage, désinfection ou décontamination.
• Désinfection des surfaces par voie aérienne.
OBJECTIFS
• Donner les éléments de base visant à rédiger le cahier des charges dans le cadre
d’un projet de zones propres et portant sur l’ensemble des éléments de conception,
construction et réception.
PRÉ-REQUIS
• Connaissance du milieu et contrainte de la salle propre et/ou de l’environnement
maîtrisé.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Présentation d’éléments constitutifs de l’enveloppe des salles propres (ex :
cloisons, dalles de sol...).
• Cas concrets et partage d’expériences vécues.
• Support de cours (fichiers informatiques).
• Exemplaires de la revue Salles propres.
• Cahier technique et normatif.
• Visites d’installations.
• Comment rédiger un cahier des charges ?
Structure d’un cahier des charges, aspects juridiques, performances à
atteindre, assurance qualité, points spécifiques de ce cahier des charges liés à la
maîtrise de contamination.
• Critères de choix pour le traitement de l’air
filtration, diffusion.
• Critères de choix de l’enveloppe de la salle propre et recommandations selon
les applications : revêtements de sol (PVC, résines...), cloisons, plafonds, éclairages,
portes, accessoires (laminaires...).
• Systèmes aérauliques et conception de zones propres.
• Choix et intégrations des mini-environnements (PSM, hottes,..).
• Plan assurance qualité pour la réalisation des travaux
Organisation d’ensemble. Niveaux de propreté. Contrôle des travaux.
Mise en propreté finale.
• Réception et contrôle des installations
Le cahier des charges contractuel. Les contrôles à effectuer.
Que doit-on prévoir sur les installations ? Les obligations de contrôles
périodiques et réglementaires.
2019
DU CAHIER DES CHARGES À LARÉCEPTION DES ZONES À ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS
VOTRE EXPERT MÉTIER
Il apporte ses 20 ans d’expérience en
exécution de qualification, validation, et
conformité réglementaire, dans les secteurs
pharmaceutique, électronique, hospitalier
et tertiaire. Fort de son expérience terrain,
il occupe les fonctions de coordinateur
Qualification et Commissioning, expert
HVAC, contamination et contrôles
environnementaux.
4 et 5 décembre 2019
Vincent BARBIERNNE
Adhérent : 1250 € HT
Non adhérent : 1600 € HT
(Déjeuners inclus)
Paris
Formateurs spécialisés
Guide ASPEC « L’enveloppe tome
1 : Les sols » et « L’enveloppe
tome 2 : Les cloisons, plafonds,
portes et accessoires » inclus !
Visite d’installations
Démonstrations de matériels
N° agrément 11 75 12 622 75
J1
J2
17
Adhérent : 1600 € HT
Non adhérent : 1950 € HT
(Déjeuners inclus)
Formateurs spécialisés
Visite d’installation (4ème journée
optionnelle)
Démonstrations de matériels
N° agrément 11 75 12 622 75
2019
QUALIFICATION DES INSTALLATIONS, ÉQUIPEMENTS, SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’AIR ET DES FLUIDES
VOTRE EXPERT MÉTIER
Durant 35 ans en industrie pharmaceutique,
dont 16 ans chez SANOFI, Jean-Paul Bichet
a oeuvré en production, assurance qualité,
réglementation et validation de projets
techniques. Ce cursus lui permet aujourd’hui
de transmettre ses acquis et son savoir-faire.
du 10 au 13 décembre 2019
Jean Paul BICHETAdministrateur ASPEC
Paris
Guides ASPEC « Le traitement de
l’air » inclus !
Cas pratiques / Ateliers
pratiques sur site
OBJECTIFS
• Se donner les moyens et les méthodes pour qualifier les installations,
équipements et différents systèmes de traitement de l’air.
• Comprendre l’importance de l’équipe projet, de la complémentarité
des acteurs, et de la démarche « projet ». Connaître les référentiels
réglementaires et normatifs.
PRÉ-REQUIS
• Connaissance du milieu et des contraintes de la salle propre..
MOYENS PÉDAGOGIQUES
• Partage d’expériences vécues, cas concrets de plan directeurs, test et visite
d’une installation.
• Supports de cours, exemplaires de la revue Salles propres, et
cahier normatif.
J1
J2
J3
J4
• Référentiels réglementaires et normatifs (pharmaceutiques,hospitaliers…).
• Concept et méthodologie de qualification.
• Études de cas : conception, études, réalisation, réception d’un projet de nouvelles
installations destinées à des fabrications de produits critiques par leur
statut. L’expression de besoins des utilisateurs.
• Les intentions conceptuelles et réponses technologiques. Les cahiers des charges.
• La réalisation, construction, réception.
• Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP)..
• Qualification des locaux (locaux d’activité, sas, locaux logistiques).
• Qualification des équipements de process : fermenteurs, mélangeurs et
réacteurs, enceintes climatiques, stérilisateurs, enceintes de lavage.
• Concept des qualifications de performances (QP).
• Qualification physique et microbiologique des zones propres.
• Qualification des systèmes « eaux et fluides ». Validation des procédés et
méthodes. Bilan : harmonisation des tests.
• Tests de qualification.
• Stratégie des tests, échanges et débriefing.
• Synthèse et conclusion.
PRINCIPE DE CONCEPTION, CAHIER DES CHARGES,
QUALIFICATIONS ET STRATÉGIES DE TESTS POUR LES ÉQUIPEMENTS
QUALIFICATIONS ET STRATÉGIES DE TESTS PHYSIQUESET MICROBIOLOGIQUES (ZONES PROPRES ET ASSIMILÉES)
QUALIFICATIONS D’UN ÉQUIPEMENT DE TRAITEMENT D’AIRSUR SITE CHEZ UN FABRIQUANT OU INSTALLATEUR
[email protected] - 01 44 74 67 00
E-LEARNING DES SALLES PROPRES EN ETABLISSEMENTS DE SANTE
UNE SOLUTION SIMPLE POUR ABORDER LE THÈME GÉNÉRAL DE LA MAÎTRISE
DE LA CONTAMINATION
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Flexibilité et adaptabilité selon vos disponibilités
Évaluation des acquis
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Chaque guide au prix de 40 € TTC*
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20 - Aspec Formation 2018
Quelques exemples
LA NATURE DESCONTAMINANTS
QUALIFICATIONS& VALIDATIONS
NETTOYAGENORME ISO 14644
NORME NF S 90 351
FORMATIONS INTRA PROPOSÉES PAR L’ASPEC
Adaptée à votre demande
Fédérer et sensibiliser vos équipes autour d'un thème
Des ateliers pratiques
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INTERVENANTSRECONNUS
RETOURSD'EXPÉRIENCES
GUIDESTECHNIQUES
RÉSEAU & CONVIVIALITÉ
APPROCHEPRATIQUE
ORGANISME DE FORMATION - N° AGRÉMENT : 11 75 12 622 75
FORMATION ASPEC 2019LES AVANTAGES
POURQUOI SE FORMER À L’ASPEC, L’ORGANISME DE RÉFÉRENCE DE LA MAÎTRISE DES CONTAMINANTS ET DES SALLES PROPRES ?
Nos formations sont animées par des experts
métiers, spécialistes dans leur domaine
de compétences. Ils vous apporteront une
connaissance complète de chaque sujet traité. Le
coordinateur de la formation assure quant à lui la
progression pédagogique de chacun.
Nous aborderons ensemble les différentes
thématiques tout en nous appuyant sur des
situations vécues sur le terrain. Vous aurez une
approche concrète des expériences industrielles.
Lors des sessions de formation, nous mettons à
votre disposition l’ensemble des guides ASPEC,
ouvrages indispensables à toute personne
concernée par la maîtrise de la contamination
dans les salles propres.
Nos formations sont l’occasion pour vous d’échanger avec de multiples acteurs de la salle propre : des spécialistes,
des utilisateurs, des concepteurs, des experts métier… Vous pourrez partager ensemble vos expériences, et
étendre votre réseau.
Nous considérons que l’apprentissage doit être à
la fois théorique et pratique. Nous mettons donc
en place des ateliers spécialement adaptés, nous
présentons des cas concrets, et vous aurez la
possibilité d’assister à des démonstrations.
NOS PARTENAIRES
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