République De’mocratuq'ue du Congo @J!

MINISTERE DE LASANTÉ PUBLIQUE

POLITIQUE PHARMACEUTIQUENATIONALE

Décembre 2008

Avec l'appui hchm'que do

("u-“"3.l"k?

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UsggisjFm M MILAN PE ont

NËÜV‘I Organisation

mondiale de la Santé

AMSHV

SPSiSaï'cngtxïçun,"HI». «uncouth J.

5‘31st

‘\

Préface

IV.

SOMMAIRE

INTRODUCTION........................................................~1-

ORIENTATlON/BUT ET OBJECTIFS .............................—5-

STRATEGIES D'INTERVENTION ..................................-6—

CONCLUSION.................................. _......................-17-

aeœœseweww

13.14.15.16.17.18.19.20.

21.22.23.24.

B.C.T

B.N.L.B.N.TB.P.FCEPLANUTD.C.lD.C.M.PFONAMES|.E.CLAPHAKIL.M.T.E

M.E .GM.T.AO.M.SO.N.GO.U.AP.D.PP.E.VP.P.NP.N.S.P

SANRUS.P.T.KS.S.PUNICEF

LISTE DES ACRONYMES ETAB__________________________________REVIATIONS

: Bureau Central de Lutte Contre laTrypanosomiase

: Bureau National contre la Lèpre: Bureau National de Lutte contre la Tuberculose: Bonne Pratique de la Fabrication: Centre de Planification en Nutrition: Dénomination Commune Internationale: Dépôt Central Me’dico—Pharmaceutique: Fond National Médico-Social: Information, Education et Communication: Laboratoire Pharmaceutique de Kinshasa: Lutte Contre les Maladies Transmissibles de

l'enfance: Médicaments Essentiels Génériques: Médicaments Traditionnels Ame’liorés: Organisation Mondiale de la Santé.' Organisation Non Gouvernementale: Organisation de l'Unite’ Africaine: Plan Directeur Pharmaceutique: Programme National de Vaccination: Politique Pharmaceutique Nationale: Programme National de Santé de laReproduction

.' Soins de Santé en Milieu Rural: Santé Pour Tous Kinshasa: Soins de Santé Primaire: Fonds de Nations Unies pour I'Enfance

IN"! RODUCT ION

La santé et le bien—être du peuple congolais constituent uneoréoccupation permanente de l'Etat.La constitution de la 3ème République consacre le droit de tous lescongolais aux soins de santé (articlr 47). Pour répondre a“ cettepréoccupation, l'Ftut n'a ce; se’ de deployer les politiques sanitaires dontentre autres :

Ü Le plan Van Hoof Durein hén'te' de la colonisation, axé sur: lamédecine préventive, la médecine curative, la médecine du travailet le traitement des maladies chroniques ;Le manife'ste de la santé et du bien—être adopté en 1975 et axé sur lacommunauté de base ;La stratégie de soins de santé pn'maires a‘ laquelle la RDC a adhérédepuis 1978 et ayant pour objectif la santé pourtous ;La réforme du secteur de la santé de 1998 ayant abouti à laformulation d'une nouvelle polit'ique de la santé en RDC, a” la miseen œuvre d'un nouveau cadre organique, à l'élaboration d'un Plande'cennal de développement sanitaire 1999-2008 (PDDS). àl'élaboration de plan triennal d'action sanitaire 2004—2006; etc. ..

En oe qui concerne le médicament il y a eu :

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Créatio'n en 1982 du projet Laboratoire Pharmaceutique deKinshasa "LA. PHA Kl“ pour la produdion des med'icamentsessentiels;Renforcement institutionnel en 1987 du Dépôt Central Médioo-Pharmaceutique "D.C.M.P" en Entrepn'se Publique chargée de ladistribution des médicaments et matén'els aux formationsmed'icales de I'Etat ;Elaboration en 1987 de la liste nationale des médicamentsessentiel's (LNME);Adhes'ion en 1 988 de la RD Congo a‘ l'initi”ative de Bamako ;La formulation en 1997 d'une polit'ique pharmaceutique nationale(PPN) basée sur l'utilisation des médicaments essentielsgéne'n'ques, mais non suivie de l'élaboration et mise en oeuvre d'unplan directeur pharmaceutique ;Révision de la LNME à trois reprises : 1991, 2001 et septembn2005;Réalisation d‘une étude sur la faisabilité“ d‘un nouveau systèmenational d‘approvisionnement en med'icaments essentiels en 2002 ;Adoption en juin 2002 du système national d'approvisionnement enmédicaments essentiels reposant sur la centralisation àl‘acquisition et la décentralisation à la distn'bution desmed'icaments;

r1 Création du programme national d'approvisionnement enmédicaments essentiels, PNAM, enjuillet 2002;

li Création du programme national de promotion de la médecinetraditionnelle et médicaments traditionnels améliorés ;

li Implantation et mise en fonctionnement entre 2003 et 2005 de dixcentrales de distribution régionale (CDR) et de la structure chargéede l'acquisition : fédération des centrales d'approvisionnement enmédicaments essentiels ( FEDECAME ) sur base de l'approchecontractuelle etgrâce aux appuis de l'Union Européenne (UE), de laBanque mondiale (BM), et de la Belgique par la CTB; r

~ L." Dissolution en mars 2003 par Décret Présidentiel du DCMP auprofit du nouveau syste‘me national d'approvisionnement enmédicaments essentiels;

ï: Possibilité d'implantation de nouvelles CDR en fin 2005 et début2006 grâce à la repn'se de la coopération avec notamment l'UnionEuropéenne ( 9èmeFED), la Belgique, la BAD, la BM, et I'Unicefetc..

D Possibilité d'amélioration de l'accessibilité financière despopulations aux médicaments contre les tr_ois maladiesaggravantes de la pauvreté (paludisme, tuberculose et vih/sida)grâce au Fonds mondial, au projet MAP financé par la BM et biend'autres projets mis en œuvre respectivement par PNLP, PNT,PNLS etPNMLS;

E Adoption d‘un Plan de Sécurisation des produits de Santé de laReproduction (PSSR) en 2008. Celui-ci sera mis en oeuvre par IeProgramme national de santé de la reproduction, PNSR, avec lacollaboration du PNAM.

Malgré tous ce‘s efforts le médicament demeure toujours de qualite’douteuse, rare, cher et inaccessible a‘ la majorite’ de la population, etsouvent utilisé de façon irrationnelle.

L'analyse globale et approfondie du secteur pharmaceutique a fait ressortirles problèmes majeurs suivants :

1. Non promulgation de la politique pharmaceutique nationale ;2. Faible capacité institutionnelle et gestionnaire de la Direction de

Pharmacie, Médicaments et Plantes médicinales, autorité‘ nationale de réglementation pharmaceutique;

3. Couverture insuffisante des formations sanitaires enmédicaments et autres consommables essentiels ;

4. Absence d'une loi pharmaceutique adapte’e, efficace et bienappliquée;Circulation des médicaments de qualité et d'origine douteuses ;Coûttre‘s élevé des médicaments ;.œsn

7.

10.

11.

12.13.

14.

15.

16.17.

18.

19.

20.

21.22.

23.

24.

Insuffisance de la production locale des médicamentsessentiels;Ouverture anarchique et exagérée des établissementspharmaceutiques et leur répartition inéquitable sur le territoirenational;Existence des circuits d'approvisionnement parallèles auSNAME;Vente des médicaments dans les endroits inappropriés etinsalubres;Absence de programme de communication pour le changementde comportement en relation avec l'usage rationnel desmédicaments ;Absence d'un système national d'information pharmaceutique ;Gestion irrationnelle des médicaments dans l'ensemble desstructures sanitaires et pharmaceutiques ;Insuffisance du système d'assurance de qualité et du systèmeOMS de certification ;Absence d'un laboratoire national de contrôle de qualité desmédicaments, des aliments, des produits diététiques etcosmétiques ;Non vulgarisation des textes législatifs et réglementaires ;Faible financement des médicaments et produitspharmaceutiques par I'Etat;Absence de politique de recherche et de développement demédicaments traditionnels améliorés, et phyto médicaments;Absence d'une Loi sur l'exercice de la médecine traditionnelle etsur l'usage des médicaments traditionnels ;Absence d'un cadre de concertation, de coordination et de suivides projets de coopération et de partenariat;Insuffisance en quantité et en qualité du personnel du secteur;Non intégration du personnel pharmaceutique dans les équipesde zones de santé;Absence d'un programme de formation et d'un texteréglementaire définissant clairement le statut, les attributions etle rôle du Pharmacien inspecteur;Non respect d'éthique professionnelle.

La non résolution et la persistance de ces problèmes majeurs auront pourconséquences entre autres :

1. Recrudescence des maladies ende’mo épidémiques surtout dansles groupes des populations les plus vulnérables (enfants,déplacés, réfugiés, femmes enceintes, victimes des catastrophesdiverses);

2. Aggravation des taux de morbidité et de mortalité due au manquedes médicaments et à leur inaccessibilite’;Non réalisation des objectifs fixés dans les différents programmesspécialisés de lutte contre les maladies ;

4 Détérioration généralisée de l'état de sante’ de la population ;5. Baisse de la productivité;6. Aggravation de la pauvreté ;7 Accentuation du sous—développement.

9’

Afin d'éviter ces conséquences et d'autres imprévus graves, il faut re's0udrede façon durable les différents problèmes identifiés ci-dessus par laformulation et la mise en œuvre d‘une politique pharmaceutique nationaleglobale et cohérente.

La Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) est un ensembled'orientations arrêtées au regard de la situation préoccupante du secteurphan‘naceutique en vue de rendre les médicaments essentiels, disponibleset acœssibles à la majon'té de la population, et leur usage rationnel.

En tant qu'un instrument et partie intégrante de la politique sanitairenationale, la politique pharmaceutique nationale contn'buera certainementau renforcement de la stratégie de Soins de Santé Pn'maires et a‘l'amélioration de l'état de santé de la population.

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ORIENTATIONS, BUT ET OBJECTIFS

La République Démocratique du Congo, soucieuse d'améliorer l'état desanté de la population par la mise en œuvre des Soins de Santé Primaires,a décidé dans le domaine du médicament, de formuler une politiquepharmaceutique nationale qui permettra d'assurer un approvisionnementsuffisant et un usage rationnel des médicaments essentiels génériques debonne qualité. sûrs. efficaces et à des pn'x accessibles à la majorité de lapopulation.

Les objectifs majeurs de cette politique sont:

Relever à un niveau satisfaisant la couverture pharmaceutique enmédicaments essentiels génériques par l'approvisionnement,l'amélioration de la production locale, la répartition équitable desstructures de distribution régionale et des autres établissementspharmaceutiques ;Assurer la qualité des médicaments par l'implantation d'unsystème d'homologation, la création d'un laboratoire de contrôle dequalité, l'application du système OMS de certification, lerenforcement des inspections pharmaceutiques ;Assurer l'usage rationnel par l‘information. l'éducation et laformation des prescripteurs, des dispensateurs et utilisateurs desmédicaments, et la mise en place d'un système efficaced'information pharmaceutique et de pharmacovigilance;Améliorer l'accessibilité économique aux médicaments essentielsgénériques par la définition du statut social du médicament, lesubventionnement du médicament. le respect stn'ct de lacentralisation dans l'acquisition.

Pour atteindre ces objectifs, la mise en œuvre des stratégies d'interventionci—dessous est nécessaire.

Ill.

1.

STRATEGIES D'INTERVENTION

LEGISLATION ET REGLEMENTATION

L'objectif de la politique pharmaceutique nationale en cette matière est decorriger la désuétude des textes le'gislatifs, combler les lacunes des texteslégislatifs et réglementaires, et établir un cadre juridique approprie’ afin derégulariser et maîtriser le secteur pharmaceutique national.

_____________g_g_LeGouvernement s'enae à:1. Elaborer et faire promulguer une loi portant exercice de la pharmacie et

couvrantentre autres matières :

11

— La définition du médicament (aussi bien moderne quetraditionnel), des produits pharmaceutiques et de la nature desétablissements pharmaceutiques;

— L'ouverture, la gérance et la propriété des établissementspharmaceutiques et autres normes pharmaceutiques ;

- L'enregistrement, l'homologation des médicaments, et lapharmacovigilance ;

- Le contrôle et l'assurance de la qualité des médicaments,denrées alimentaires, produits cosmétiques. diététiques,dentaires, vétérinaires. phytosanitaires, produits d'optique etd'hygiène corporelle ;

- La prescription et la délivrance des médicaments;- Les essais cliniques de nouveaux médicaments;- L'information pharmaceutique. l'étiquetage et notices, les

activités promotionnelles ;- Le statut, les attributions et le rôle de l'inspection

pharmaceutique ;- Les substances stupéfiantes. psychotropes (DROGUES)

conformément aux conventions intemationales en la matière;

Elaborer et faire promulguer une loi décrétant le statut social dumédicament comme produit stratégique et sécuritaire et non commesimple marchandise de commerce général ;

Prendre un Décret définissant les attributions du Ministère de la Santéet des autres Ministères concernés par le médicament ;

Prendre un Décret créant uneAgence du médicament qui s‘occupera:i ' de l'inspection pharmaceutique.L” du contrôle qualité des médicaments. denrées alimentaires,

produits cosmétiques, diététiques, dentaires, vétérinaires, phytosanitaires, optiques etd'hygie‘ne corporelle ; et

D de l'enregistrement, homologation, suivi de l'utilisation et des effetssecondaires.

Elaborer et faire promulguer une Loi portant exercice de la médecinetraditionnelle et l'utilisation des médicaments traditionnels.

Réglementer les dons en médicaments en s'inspirant des directives del'OMS en la matière;

Actualiser I'Arre‘te’ portant création de la commission pharmaceutiquenationale en précisant son rôle consultatif dans le domaine dumédicament ;

12

8. Prendre un Arrêté créant une commission du médicament ayant pourrôle l'appui technique a‘ la Direction de la Pharmacie.9. Réviser, faire promulguer et vulgariser la liste nationale desmédicaments essentiels conformément aux directives de l'OMS en lamatière.

2. CHOIX DES MEDICAMENTS ET PRODUITSPHARMACEUTIQUES

La politique pharmaceutique a pour objectif dans ce domaine de s'assurerque la sélection des médicaments et produits pharmaceutiques estconforme aux normes et critères nationaux.

__________g_g__LeGouvernement s'enae à :

a. Veiller à l'homologation du couple Fabricant! Médicaments et Produitspharmaceutiques en prenant en compte le système de certification del'OMS;

b. Veiller à ce que tout médicament ou produit pharmaceutique importéset fabriqués dans le pays soit obligatoirement et préalablementenregistré, analysé, et publié après homologation;

c. Cre'er et rendre opérationnelle, la Commission du médicament;

d. Rendre obligatoire l'utilisation de la Liste Nationale des MédicamentsEssentiels dans le choix des médicaments et produits pharmaceutiqueset veillera“ son application ;

e. Elaborer un formulaire national, le publier etveiller a‘ son application ;

f. Eliminer de la circulation de tous les médicaments non autorisés, nerépondant pas aux besoins directs de la population, bref tous lesmédicaments irrationnels.

3. MEDECINE TRADITIONNELLE ET MEDICAMENTSTRADITIONNELS

L'objectif de la Politique Pharmaceutique dans ce domaine est de :

développer, promouvoir la médecine traditionnelle etréaliser son intégration dans le système national de Santé ;organiser et coordonner la promotion et la recherche sur lesplantes médicinales et lutter efficacement contre labiopirate’rie ;

l f;

13

produire des médicaments traditionnels améliorés (MTA)en vue de leur utilisation dans le système des soins desanté.

L_____________g_g__eGouvernement s'enae à:

1.2.

3.

4.

90>:

10.

11.12.

4.

renforcer la capacite' institutionnelle et gestionnaire du PNMTI PM ;doter le Pays d'un laboratoire d'excellence de recherche sur desplantes médicinales en vue de l'obtention des MTA.;accélérer le processus d'adoption d'avant — projets de:

L la politique nationale de la médecine traditionnelle en RDC;if la loi portant réglementation de l'exercice de la médecine

traditionnelle en RDC.C Le code de déontologie et d'exercice de la médecine

traditionnelle en RDC ;réglementer l'usage des recettes traditionnelles et les limiter dans lescabinets des tradipraticiens;se rassurer de la qualité et de l'innocuite’ des recettes traditionnellesen éliminant les recettes jugées toxiques et dangereuses pour lapopulation ;responsabiliser le Ministère de la Santé a‘ travers le PNMTI PM dansle contrôle des médicaments traditionnels et l'encadrement destradipraticiens ;élaborer une pharmacopée traditionnelle nationale;encourager et soutenir la politique de recherche et de production desmédicaments traditionnels améliorés ;soumettre tous les médicaments traditionnels améliorés auxexigences d'homologation, d'enregistrement et d'analyseconformément aux recommandations de l'OMS ;protéger conformément au décret N° 03/027 du 16 septembre 2003,le Patrimoine floristique médicinal national (Flore Nationale) et àconditionner l'exploitation et l'exportation des plantes médicinalescongolaises par l'obtention d'une auton‘sation appropn'e’e.mettre en place une politique de culture des plantes médicinales ;réglementer l‘introduction des plantes médicinales d‘originee'trangère en vue d'éviter la présence en RDC des plantes pathogènesou transge’niques problématiques aux conséquences imprévisibles.

APPROVISIONNEMENT

En matière d'approvisionnement, la Politique Pharmaceutique a pourobjectif d'approvisionner régulièrement et suffisamment la RDC enmédicaments essentiels génériques sous DCl, efficaces, de bonne qualitéetqui sont accessibles à la majorité de la population.

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w________g_g_LeGouvernement s'enae à :

1. promouvoir la production locale des Médicaments EssentielsGénériques (MEG) particulièrement les MEG contre les pathologiesles plus marquantes (Palu, TBC, VlH/SlDA, et Verminoses);appuyer le Système National d'Approvisionnement en MédicamentsEssentiels (SNAME) basé sur la centralisation d'achat dansl'acquisition et la décentralisation dans la distribution ;mobiliser des ressources pour l'implantation des CDR en vue de couvrirtout le territoire nationalcoordonner et harmoniser les activités des différents programmesspécialisés et autres ONG dans l'acquisition et la distribution des MEGen les intégrant dans le SNAME;coordonner et harmoniser les activités des privés lucratifs impliquésdans les MEG conformément au système d'homologation ;planifier l'implantation des établissements pharmaceutiques en tenantcompte de la carte sanitaire du pays;réguler les flux des médicaments en vue de répondre aux besoinsessentiels de la population ;promouvoir l'approche contractuelle en vue d'intégrer de plus en plusles acteurs privés du secteur pharmaceutique à la mise en œuvre de laPPN.

5. COUT DES MEDICAMENTS ET POLITIQUE DES PRIX

La politique pharmaceutique a pour objectif de faire appliquer des prix quirendent les médicaments économiquement accessibles à la majon'te’ de lapopulation.

__—_g_LLeGouvernement s'enae a‘ :

1.

2.

élaborer et faire promulguer une loi décrétant le statut social dumédicament comme produit stratégique et sécuritaire ;procéder à l'exemption de droits et taxes douaniers sur les médicamentsessentiels génériques acquis conformément au SNAME ;

. exonérer les matières premières et intrants et autres accessoires deconditionnement entrant dans la production des médicamentsessentiels génériques (M EG) ;

. responsabiliser le Ministère ayant la Santé dans ses attributions àprocéder au contrôle régulier des prix des médicaments dans lesréseaux public, privé et confessionnel tel que repris dans les dossiersd'homologation et d'enregistrement;

. exiger lors de la procédure d'homologation et d 'enregistrement le prixFOB de tout médicament et produit pharmaceutique ;

.favoriser la création des mutuelles de santé afin d'augmenterl'accessibilité aux soins et aux médicaments.

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6. ASSURANCE DE LA QUALITE

L'objectif de la Politique Pharmaceutique en cette matière est d'attester quedes médicaments mis a‘ la disposition de la population sont de bonnequalité et répondent aux normes._____________g_g___LeGouvernements'enae à :

1. créer un laboratoire national (type 1 OMS) d'assurance et de contrôlequalité des médicaments, des aliments, des produits cosmétiques,diététiques et d'hygiène corporelle sous la responsabilité de l'Agencedu médicament du Ministère de la Santé;renforcer et appliquer dans toute leur rigueur les textes législatifs et lesdispositions réglementaires en matière de contrôle et d'assurancequalité des médicaments, et tenir compte des recommandations deI'OMS en matière des médicaments traditionnels améliorés (MTA) ;reconnaître à la seule Agence du médicament du Ministère de la Santél'autorité d'organiser et d‘assurer le contrôle de la qualité desmédicaments entrant, circulant ou sortant du pays ;installer au niveau des pools, des unités de contrôle et d'assurancequalité des médicaments essentiels génériques et traditionnelsaméliorés ;Mettre fin au recours des laboratoires prive’s commerciaux pour lecompte de I‘Etat, et ne recoun‘r qu'aux laboratoires ayant uneaccréditation auprès de I'OMS;recourir au système OMS de certification de la qualité des produitspharmaceutiques entrant dans le commerce international ;faire respecter les règles de Bonne Pratique de Fabrication (BPF) partout laboratoire de production ;déterminer les normes de qualité et de conformité et veiller à leurapplication.

7. USAGE RATIONNEL DES MEDICAMENTS

L'objectif de la Politique Pharmaceutique en cette matière est de s'assurerque les médicaments mis à la disposition de la population sont de bonsmédicaments, administrés à des bonnes personnes, à la bonne dose, aubon moment et de la bonne manière.

L___________g_g____eGouvernement s'enae à :

1. renforcer la réglementation en matière de prescription et dedispensation des médicaments, en l'adaptant aux Soins de SantéPrimaires; Æ

16

we

10.

11.

12.

renforcer ie support diagnostic;former et recycler les prescripteurs, les formateurs et lesdispensateurs dans certains domaines comme la pharmacologieclinique, la thérapeutique et la physiologie;élaborer, enseigner et diffuser des guides cliniques et thérapeutiques,et le formulaire national à tous les niveaux de l'enseignement médicalet aux autres professionnels de santé.promouvoir et vulgariser la liste nationale des médicamentsessentiels génériques, médicaments traditionnels améliorés, etphytome’dicaments ; inciter le corps médical a‘ privilégier leurutilisation ;organiser les campagnes de sensibilisation a‘ l'endroit de la populationen matière de l'usage rationnel des médicaments et des risques liés àl'inobservance des traitements prescn’ts ;organiser les séances de communication pour le changement decomportement a‘ l'endroit de la population sur le danger del‘automédication ;réglementer la substitution des médicaments en tenant compte deleur efficacité et aussi de leurs données de bio disponibilité;favoriser la concertation entre le formateur (Ministère del‘Enseignement Supérieur et Ministère de la Santé, Direction deI'Enseignement des Sciences de Santé) et l'Utilisateur (Ministère dela Santé);favoriser la création des comités pharmaco thérapeutiques dans lesstructures de santé ;favoriser la création des centres et des bulletins d'informationpharmaceutique dans les structures de santé ;mettre en place le système de suivi sur l‘inobservance / observancedes me’dicaments prescrits, dispense’s et pris plus particulièrementpour les maladies endémiques et pandémiques (Tuberculose,paludisme, VlH/Sida).

8. RESSOURCES FINANCIERES

L'objectif de la politique pharmaceutique en cette matière est d'amener lacouverture pharmaceutique à un niveau satisfaisant par l'exploitation detoutes les possibilités de financement du système d'approvisionnement enmédicaments.

L___—__g_g____eGouvernement s'enae à :1.

2.

Relever à la hausse le budget de l'Etat et faciliter le décaissement descrédits accordés pour les médicaments ;Faire appliquer le système d'autofinancement par le recouvrement descoûts, la participation communautaire (Initiative de BAMAKO), et lesubventionnement;

. Créer les conditions incitant les opérateurs économiques et tous Î

17

4.

9.

partenaires intemes du secteur pharmaceutique a" investir dav «otagedans le secteur pharmaceutique en consacrant le gros de leurs effortsdans la production des médicaments essentiels génériquesmed'icarnents traditionnels améliorés (MTA), et phyto me'diranents ;négocier les aides bilatérales et multilatérales en faveur dudéveloppement du secteur pharmaceutique.

DÉVELOPPEMENT DE RESSOURCES HUMAINES

L'objectif de la politique pharmaceutique nationale en cette matière est dedisposer d'un personnel qualifié en nombre suffisant, compétent et bienmotivé.

L,_________________g_g_a_eGouvernement s'enae ‘ :1.

9’Nain.»

lntensrfi'er et favoriser la formation des assistants en pharmacie, desphannaciens. des spécialistes dans divers domaines pharmaceutiqueset des docteurs en sciences pharmaceutiques ;Mettre en place un programme de formation des pharmaciensinspecteurs ;Adapter les programmes des écoles de formation aux nouvellesexigences de la Pharmacre' (MEG, pharmacovrg'ilanœ, pharrnacoéconomie, MTA...) ;Equiper les écoles et les facultés existantes. les pourvoir en personnelqualrfi'e" et en cree'r d'autres;Organiser et encourager la fonnation continue de tous les personnelsdu secteur phan'naceutique ;Planrf'ier et favon'ser l'utilisation rationnelle des pharmaciens etassistants en pharmacie dans divers secteurs de la santé;Encourager et favoriser l'affectation des pharmaciens et assistants enpharmacie à l'am'ère pays et les motiver par des condrtr"ons de travailplus avantageuses ;Encourager le système de partenariat ou de jumelage entre eco'les Ifacultés étrangères et nos écoles I facultés en vue de favon'ser letransfert de connaissance et de technologie.

10. INFORMATION PHARMACEUTIQUENOTICES/ETIQUETTES ET ACTIVITESPROMOTIONNELLES

L‘objectif" de la politi"que pharmaceutiq'ue nationale est de foumir en cettematière' aux professionnels de la santé et au public les informationsobjectives" sur les médicaments, sur leur manipulation correcte. leurutflrsati‘bn rahonnel'le. et d'assurer également que la promotion. la publicité

18

des médicaments respectent les normes et la conformité avec lesexigences de la loi.

__________g_LLeGouvernement s'enae à :

1.

2.

9°."

Créer les centres et organes de collecte, production, traitement etdiffusion de l'information pharmaceutique;Développer un programme de communication pour le changement decomportement pour l'usage rationnel des médicaments ;Soutenir et favoriser l'apparition et la diffusion des bulletins et revues dusecteur de la santé ;Favoriser l'implantation de l'lnternet dans les centres d'informationpharmaceutique;Créer les Centres de pharmacovigilance et pharmacodépendance auniveau central. intermédiaire et périphérique ;Re’glementer et exiger la conformité des notices et étiquettes lors del'enregistrement et homologation ;Re’glementer la publicité ettoute activité promotionnelle ;Rendre opérationnelles les structures de pharmacovigilance et destoxicomanies au sein de l'Agence du Médicament;

11. RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT

L'objectif de la Politique Pharmaceutique dans ce domaine estd'encourager et de promouvoir l'effort de recherche déjà entamé sur terrainafin de développer l'industn‘e national a‘ partir des atouts des ressourcesnaturelles et le secteur pharmaceutique.

_______—g_g__LeGouvernement s'enae à :

1.

2.

9°?“

Créer un cadre de coordination interministén‘elle de la recherchepharmaceutique sous la responsabilité du Ministère de la Santé ;Allouer et mobiliser les fonds suffisants aux institutions de recherchepharmaceutique. particulièrement sur les MTA;Développer un système de coordination d'information, de publication etde diffusion de résultats obtenus;Eiaborer une politique depharmaceutique et les chercheurs ;Soutenir et promouvoir l'industrie pharmaceutique nationale dans laproduction des médicaments essentiels génériques, des MTA et autresproduits pharmaceutiques ;Assurer la protection de la propriété intellectuelle et du lavoirtraditionnel ;Encourager et favoriser le transfert des technologies ;Equiper les laboratoires existants et en créer d'autres bien équipés.

collaboration entre l'industrie

19

12. COOPERATION TECHNIQUE

La Politique Pharmaceutique a pour objet dans Ce domaine de promouvoiret développer une coopération bilatérale et multilatérale et un partenariatresponsables en vue de favoriser la mise en œuvre de la PolitiquePharmaceutique Nationale.

L___________g_g__eGouvernement s'enae à :

1. Cre’er les cbnditions propices de bonne gouvernance permettant larelance de projets en cours et de nouveaux projets;

2. Redynamiser la coopération en matière de formation des pharmacienset autres cadres techniques ;

3. Encourager les échanges des étudiants et des enseignants;4. Créer des cadres de concertation nationale tant a_u niveau des

Ministères (Santé, Plan, Coopération) qu'au niveau des partenaires dusecteur pharmaceutique impliqués dans la fabrication,l'approvisionnement. la distribution, le contrôle de qualité, la formationet l'encadrement professionnel du personnel pharmaceutique;

5. Exécuter les obligations contractées dans le cadre des accords decoopération bilatérale, multilatérale, intersectorielle, etde partenariat;

6. Privilégier dans les accords avec les partenaires le concept du statutsocial du médicament comme produit stratégique et sécun'taire;

7. Faire respecter l'éthique professionnelle des prescripteurs, desdispensateurs et des partenaires.

13. SUIVI / EVALUATION\

Dans ce domaine, la Politique Pharmaceutique a pour objectif de surveiller,évaluer périodiquement les performances réalisées afin de réajuster lesstratégies et actions à mener.

____________g_g_LeGouvernements'enae à :

1. Mettre en place un comité de suivi et d'évaluation de la mise en œuvrede la Politique Pharmaceutique Nationale;

2. De’finir les indicateurs pour évaluer les progrès réalisés vers l'atteintedes objectifs :

E Dans le domaine de la disponibilité et de l'accessibilité desmédicaments essentiels génériques (données sur leuracquisition, distribution, conservation, qualité, utilisation,coûts...)Dans le domaine de l'usage rationnel (enquête sur laprescription, la dispensation, l‘observance, comparaison desdonnées e’pide’miologiques et des données de conservationet d'utilisation des médicaments)

m

20

Dans le domaine de la sécurité d'emploi (enquêtes sur lapharmacovigilance, pharmaco dépendance, inobservance,be’ne’fices/ri'sques.)

3. Elaborer le Plan Directeur Pharmaceutique (PDP) qui constitue letableau de bord, l'instrument pratique pour un suivi, une évaluationglobale et coordonnée de la mise en œuvre de la PolitiquePharmaceutique Nationale (PPN).

IV. CONCLUSION

La pre’sente Politique Pharmaceutique Nationale est un ensembled'orientations arrêtées au regard de la situation préoccupante actuelle dusecteur pharmaceutique en vue d'assurer au pays un approvisionnementsuffisant et un usage rationnel des médicaments essentiels de bonnequalité, sûrs, efficaces et a‘ moindre coût.

Quelques problèmes majeurs ont été identifiés et des stratégies définiespour leurs solutions progressives.

En attendant l‘élaboration du Plan Directeur Pharmaceutique qui est le suivide la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale pour uneamélioration progressive et durable de la situation pharmaceutique, lesdomaines ci — après constituent des priorités urgentes :

Renforcement de la réglementation ;Approvisionnement ;Usage rationnel des médicaments;Renforcement des structures de contrôle de qualité et du systèmed'assurance de qualité;Renforcement de la capacité institutionnelle et gestionnaire del'autorite' de réglementation.

t. Création d'un corps des pharmaciens inspecteurs ;i" Accélération du programme de Collaboration entre la RDC et I'OMS.

Les solutions progressives de ces domaines prioritaires auront, a‘ coup sûr,des effets d'entraînement positifs sur la situation globale du secteurpharmaceutique et sur la situation sanitaire générale du pays.

M«WMopipi Mukulumauyl

21

______ANNEXE1DECLARATION D'AD______________Q___OPTIONDE LA POLITIUE

—__Q_—________Q__________QLPHARMACEUTIUEDE LA REPUBLIUE DEMOCRATIUE DUCONGO ACTUALISEE ET DU RENFORCEMENT DE LA CAPACITE

INSTITUTIONNELLE ET GESTIONNAIRE DES SERVICES DE____—,_______________REGLEMENTATIONCONTROLE ET INSPECTION

P_À—_____—HARMACEUTIUEDU MINISTERE DE LA SANTE .

Nous, participants au Se’minaire — atelier sur l'adoption de la PolitiquePharmaceutique Nationale Actualisée de la RDC ainsi que sur l'élaborationd'un avant projet du Plan d'Action Prioritaire, organisé dans la sallepolyvalente de l'OMSa‘Kinshasa,du 12 au 15 de’cembre 2005 parleMiniste‘re de la Santé en collaboration avec l'Organisation Mondiale de laSanté (OMS), avons reçu du Ministère de la Santé la mission de :

[î Formuler et adopter la Politique Pharmaceutique NationaleActualise’e;[î Elaborer un avant— projet du Plan d'Action Prioritaire

Après analyse approfondie et enrichissement de .'Ii L'analyse de la Situation Pharmaceutique actualisée ;[" La Politique Pharmaceutique Nationale actualisée ;{.13 Le Projet du Plan d'action Prioritaire;

Avons adopté au cours de la séance plénière du jeudi 15 décembre 2005 : «LA POLlTlQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE ACTUALlSEE, etavons approuvé par consensus la nécessité d'u renforcement de la capacitéinstitutionnelle et gestionnaire des Services de RÉGLEMENTATION.CONTROLE ET INSPECTION PHARMACEUTIQUE du Ministère de laSanté, par la Création de l'AGENCE DU MEDICAMENT.

Ainsi fait a‘ Kinshasa, le 15/12/2005 v

RA'PPORTEURS COORDONNATEUR

Phn UTEJI Jean Louis MBEKE

Phn TSHITENDE Directeur de la 3""" Direction

Phn DIANGAZI

i“

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