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Outils informatiques de l’ECHA

Exemples pratiques

François Le Goff

European Chemicals Agency (ECHA)

Outils informatiques de l’ECHAExemples pratiques

IUCLID, REACH-IT, ECHA-CHEM (dissémination de l’information)

Francois Le Goff

Computational Assessment and Dissemination Unit

European Chemicals Agency

IT tools for REACH

5

Les outils informatiques d’ECHA

Génération des données

Base de données

Soumission et utilisation des données

Chesar 3

REACH-IT 3

eChemPortal

Site de l’ECHA

6



Base de données


Chesar 3

REACH-IT 3

eChemPortal

Site de l’ECHA

8

• IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) est une application utilisée pour enregistrer, gérer et échanger des données sur les substances chimiques, dans un contexte règlementaire.

• Sous REACH les données doivent être envoyées au format IUCLID.

IUCLID

IUCLID 6 (iuclid.eu)

9

• Téléchargement de substances de référence

• Guide d’installation

• Questions / réponses

• Enregistrez-vous pour télécharger IUCLID 6

10

Installation simplifiée

• La plupart des PME sont utilisatrices de la version locale de IUCLID (Desktop version)

• Installation plus facile que IUCLID 5

• Un programme d’installation est disponible• Aucun compte administrateur requis (si l’utilisateur a la permission

d’installer de nouveaux programmes ne nécessitant pas de changement du système)

• Aucun autre logiciel n’est requis

• Inventaire EC inclus

• Extensions disponibles par défaut (e.g. validation assistant)

• Pas de compte utilisateur par défaut

• L’entité légale ne doit plus obligatoirement être synchronisée avec REACH-IT

11

Rechercher par identifiant uniqueAccéder a

vos dossiers

Créer des substances ou les

modifier

Identifier vos

substances

Importer des fichiers IUCLID

Valider votre dossier avant de l’envoyer à

ECHA

Pré-visualiser les informations qui seront publiées

sur le site d’ECHA

Gérer vos données

réutilisables pour plusieurs

substances

Embedded Help System (F1)

Comment fonctionne IUCLID 6 (guide)

Comment créer un dossier précis

Aide pour les champs de saisie

12

Besoin d’aide?

Embedded Help System (F1)

13

14

Créer des substances ou les

modifier

15

Rechercher et accéder à vos données pour une substance

16

Données substance

• Cliquer sur TOC pour faire apparaître la table des matières

• Par défaut, ‘REACH Complete’ est présentée

17

Adapter la visualisation des données au type de dossier

• IUCLID est basée sur des formats harmonisés au-niveau de l’OCDE

• Un dossier d’enregistrement REACH est requis:– Si le tonnage dépasse 1tpa

– Les informations doivent être partagées

– Les informations requises dépendent du tonnage

• Le dossier d’enregistrement:– Est au format IUCLID

– Est préparé par les déclarants

– Les autorités vérifient les informations fournies

Contenu de la base de données

18

19

Identification de la substance

• Section 1:

• Identification de la substance

• Composition(s)

20

Usages et données d’exposition

• Section 1:

• Substance identification

• Composition(s)

• Section 3: fabrication, usages et exposition (CSR sections 9-10)

• Section 3.2: quantités estimées

• Section 3.5: description des usages (basée sur le système fourni par ECHA – guide R12) et informations sur l’exposition

21

Informations sur le danger

• Section 1:


• Composition(s)

• Section 3: manufacture, use and exposure (CSR sections 9-10 extract -structured fields)

• Section 3.2 – Estimated quantities

• Section 3.5 – Life cycle description: briefdescription of uses based on the REACH use descriptor system

• Section 3.7 – Exposure scenarios, exposureand risk assessment

• Sections 4-7: résumés des tests réalisés sur la substance, selon les formats harmonisés au niveau de l’OCDE

22

Rapport sur la sécurité chimique

• Section 1:


• Composition(s)

• Section 3: manufacture, use and exposure (CSR sections 9-10 extract -structured fields)

• Section 3.2 – Estimated quantities

• Section 3.5 – Life cycle description: briefdescription of uses based on the REACH use descriptor system

• Section 3.7 – Exposure scenarios, exposureand risk assessment

• Sections 4 – 7 (OECD Harmonised templates)

• Section 13: rapport d’évaluation (CSR et autres documents)

1. Installation de IUCLID 6

2. Créer une nouvelle substance

3. Sélectionner la vue correspondant au tonnage (les sections de IUCLID à fournir sont identifiées), e.g. pour 1-10 tpa

– Identité de la substance

– Classification et étiquetage

– Utilisations

– Propriétés phys.-chim.

– Biodégradation

– Ecotoxicité aiguë

– Toxicité aiguë et études in-vitro

4. Vérifier la complétude avec le ‘Validation assistant’

5. Créer le dossier

6. Exporter le dossier

6 étapes pour la création d’un dossier d’enregistrement

• Résumés détaillés requis pour les études clés

• Toutes les informations disponibles sont requises

24

IUCLID: liste des sections d’information

• Les sections obligatoires sont indiquées avec un astérisque: *

• Il s’agit seulement d’une indication et le ‘Validation assistant’ doit être utilisé pour vérifier la complétude de l’information

25

• IUCLID 6 est organisé autour de documents

• Clic droit sur une section pour créer un nouveau document

• Entrer les informations dans les champs disponibles

Renseigner les informations pour une substance

26

Renseigner les informations pour une substance

• Utiliser les structures proposées dans certains emplacements de texte

27

• Renseigner les unités pour les champs numériques

• Lorsque ‘other:’ est sélectionné, fournir une justification dans le champs adjacent

• Toute justification doit être correcte (scientifiquement)

Quelques conseils

Quelques exemples d’entrée de données

29

• Section 1.1: Identification

• Le tableau ‘Other identifiers’ permet de fournir des identifiants historiques ou secondaires


30

• Section 1.2: Composition

• Type de composition:

• Legal entity composition = composition spécifique renseignée par chaque déclarant

• Boundary composition (Substance Identity Profile) = composition définissant la déclaration conjointe, fournie par le déclarant principal


31


profile (SIP)

• Définie les limites de l’enregistrement de la substance

• Constituants, impuretés, additifs

• Fourchettes de concentrations

• Procédé de fabrication (UVCB)

• Formes de la substance

• Extraite et présentée dans REACH-IT (page sur la déclaration conjointe)


32

• Substance identification profile (SIP)

• Le lien entre les compositions spécifiques fournies par chaque déclarant et les informations continues dans le dossier du déclarant principal (évaluation du danger, classification, évaluation PBT).


Registrant 4

composition

Registrant 1

composition Données:

• Information sur le

danger

• Evaluation du danger

• Evaluation PBT

• Classification

Limites:

• Constituants

• Impuretés, additifs avec

un impact sur la

classification

• Concentrations

• Formes

• Procédé de fabrication

Registrant 2

compositionRegistrant 3

composition

33

• Section 1.4: Analytical information• Pour chaque ligne, compléter les champs ‘Purpose of analysis’ et

‘Analysis type’

• Fournir un document dans le champ 'Attached methods/results' ou une raison pour justifier l’absence de document dans les champs ‘Rationale for no results’ et 'Justification' free-text field

• Renseigner au moins une méthode d’identification et une méthode de quantification (‘Purpose of analysis’)


Usages et exposition

• Section 3.5:

• Décrire les activités et processus pour chaque utilisation de la substance

• Distribuer les usages dans les étapes du cycle de vie d’une substance

• Chaque utilisation est un document IUCLID

34

35

• Section 3.5

• Chaque usage reporte doit contenir au moins une activité contributive pour l’environnement (ERC) et une pour les travailleurs ou les consommateurs (PROC/PC/AC)

• La fonction technique de la substance ainsi que les usages ultérieurs doivent aussi être indiqués

Utilisations et exposition

Soumission conjointe: informations non partagées

36

• Informations à inclure dans votre dataset

Soumission conjointe: informations non partagées

37

• Sélectionner les documents pertinents et fournir une justification

Validation Assistant

39

1. Accéder à la liste des datasets pour les substances

2. Cliquer droit sur un dataset et sélectionner ‘Validate’


40

• Sélectionner le type de soumission


41

• Remplir les métadonnées du dossier


42

• Rapport de complétude


43

• Cliquer droit sur une erreur pour accéder a l’endroit pertinent du dataset


44


Pour réafficher le rapport, cliquer sur cette icône

Création du dossier

46

1. Accéder à la liste des datasets pour les substances

2. Cliquer droit sur un datasetet sélectionner ‘Createdossier’


47

• Sélectionner le type de soumission


48

• Renseigner les métadonnées du dossier


49

• Renseigner les métadonnées du dossier


50

Ouvrir le dossier

Copier le UUID du dossier ici et valider

51

Valider le dossier

Clique droit et sélectionner ‘Validate’

52

Exporter le dossier

Votre dossier est prêt a être exporté

Vérification de la complétude du dossier

Vérifications manuelles par ECHA

54

Vérification de la complétude

Dans le cadre de l’Article 20(2) du règlement REACH, cela comprend:

Des vérifications automatisées qui peuvent être exécutées par le validation assistant

Des vérifications manuelles supplémentaires réalisées par le personnel d’ECHA

55

Domaine des vérifications manuelles

• Depuis le 21 Juin 2016

• Pour s’assurer de la présence des informations requises

• S’applique pour les nouveaux dossiers mais aussi pour les mises à jour

56

Domaine des vérifications manuelles

• Les vérifications manuelles sont intégrées au processus de vérification de la complétude mais ne sont pas automatisées

• Assurez-vous de décrire l’identification de la substance et de justifier de toute déviation par rapport au guide

• Si vous recevez une communication concernant la non complétude de votre dossier, suivez les indications de l’annexe 1 pour préparer la mise à jour du dossier

57

Exemples de vérifications manuelles

• Identification de la substance

• Adaptations des données requises (‘waivers’)

• Rapport sur la sécurité chimique (CSR)

• Proposition de tests sur des vertébrés

• Plus d’informations disponibles sur: https://echa.europa.eu/documents/10162/13652/manual_completeness_check_en.pdf

https://echa.europa.eu/documents/10162/13652/manual_completeness_check_en.pdf

Exercice

59

Exercice

Contexte

Vous êtes le déclarant principal pour un tonnage de 10-100 tpa. Préparez votre dossier.

Tâches à réaliser

• Installer IUCLID et importer un dataset. Retrouver la substance après l’import.

• Lancer le ‘Validation Assistant’ et corriger les erreurs.

• Créer un dossier en tant que déclarant principal pour un tonnage de 10-100 tpa (tonnage individuel et conjoint). Le CSR et les conditions d’utilisation sure sont fournis dans le dossier.

• Exporter le dossier.

60

Erreur section 3.3 Sites

• If you indicated in section 1.1 that your 'Role in the supply chain' is 'Manufacturer', then you must provide at least one production site in section 3.3. To this end, you must create a record in section 3.3 and link a 'Site' to it. The contact address of each site must be provided; as a minimum the fields 'Site name', 'Address', 'Town' and 'Country' must be filled in. In addition, to indicate the site as a production site, you must link it using the field 'Related manufacture/own use' to at least one manufacture record in section 3.5.1.

61

Erreur résumé section 7

62

Amendements des Annexes VII et VIII pour tenir compte de l’ évolution des lignes directrices

Section 7.3.1: Skin corrosion/irritation

Section 7.3.2: Eye irritation

Section 7.4.1: Skin sensitisation

Les tests autres que sur des animaux sont maintenant requis

63

Exemple: Section 7.4.1 Skin sensitisation

65

ECHA Cloud Services

• Nouvelle façon, simplifiée, de mettre à disposition des outils informatiques

• Utilisation du compte utilisateur ECHA

66

Accéder tout le temps a la

dernière version

Réduction du risque de perte de

données. Sauvegarde par

ECHA

Travailler n’importe ou, n’importe

quand et partage de l’accès possible

Aide disponible en ligne

Aucun coût de maintenance pour

l’utilisateur

Données mieux sécurisées (moins de copies locales)

67

IUCLID Cloud pour les PMEs

• Disponible depuis le 31 juillet 2017

• Test possible avec un service dédié (‘Cloud Trial’)

• Pour la préparation des dossiers d’enregistrement pour 2018 par les PMEs et leurs consultants

• Fonctionne avec votre navigateur internet

• Aucune installation requise

• Possibilité de donner accès a d’autres utilisateurs

IUCLID Cloud

Possibilité d’utiliser la version classique de IUCLID

Importer facilement vos données

Accès rapide à vos substances

Menu de navigation

Aide et support

Création de nouvelles substances

70

Créer un dossier avec IUCLID Cloud

• Créez et éditez une substance avec votre navigateur

• Le ‘Validation assistant’ est disponible pour vérifier la complétude

• Créez votre dossier

• Retrouvez vos données pour les mettre à jour

• Si vous travaillez avec un consultant, vous pouvez lui donner accès a votre base de données

71

Accès aux substances

Recherche rapide

72

Liste des sections et nombre de documents

Indiquer le type de dossier et les données administratives

Lancer le ‘Validation Assistant’ sur la substance

Visualiser le rapport sur la complétude de votre substance

Renseigner les informations requises pour votre substance

73

Choisir le type de dossier

74

Renseigner les paramètres du dossier (bande de tonnage…)

75

Exporter votre substance (ex. sauvegarde locale)

76

Rapport d’évaluation de la complétude du dossier

Editer les paramètres du dossier

Relancer la validation

77

Création d’un nouveau document (ex. composition)

78

Entrer les informations requises

Enregistrer les modifications

79

Editer les informations

Cacher les champs vides

80

Créer le dossier

81

Vérifier les informations administratives

Créer le dossier

83

Contenu du dossier Vérifier la complétude du dossier

Exporter le dossier pour l’envoyer par REACH-IT

REACH-IT et dossiers en ligne

86



Base de données


Chesar 3

REACH-IT 3

eChemPortal

Site de l’ECHA

87

Différentes étapes de traitement des données

IUCLID I6Z

Industrie

Representantunique

Etats membres

REACH

CLP(GHS)

‘REACH-IT est le système informatique central pour l’Industrie, les Etats Membres et ECHA pour soumettre, traiter les données et les dossiers relatifs a REACH et a la règlementation CLP.’

89

Aide intégrée

Enregistrement en ligne pour les

membres

Interface intuitive

Liste de tâches

Accès aux données des soumissions

conjointes

92

Tâches a effectuées

Aide par page

Aide en ligne

93

Taille des compagnies

Soumission d’un dossier

1. Recherchez votre soumission conjointe

2. Récupérez votre token auprès du déclarant principal

3. Devenez un membre de la soumission conjointe

4. Préparez et envoyez votre dossier

5. Suivez les étapes de traitement de votre dossier

95

• Trouvez vos co-déclarants:

i. grâce au module de recherche de REACH-IT (“Search for other joint submissions”) si vous avez pré-enregistré ou demandé des informations sur votre substance (‘inquiry’)

ii. grâce au pre-SIEF si vous avez pré-enregistré votre substance

iii. grâce à la page des co-déclarants page si vous avez déjà enregistré ou demande des informations sur votre substance

• Décidez de l’identification de la substance et des conditions de partage des données

Recherchez et rejoignez une soumission conjointe

96

Recherchez et rejoignez une soumission conjointe

97

Utilisez le filtre: ‘Show other joint submissions’

98

Lancez le module pour rejoindre une soumission conjointe

99

Entrez le nom de la soumission conjointe ainsi que le token

100

Entrez un point de contact

101

Confirmez les informations

102

Confirmation de l’opération

103

Information sur la soumission conjointe (1/2)

104

Information sur la soumission conjointe (2/2)

105

Envoyez votre dossier:

D’abord le déclarant principal, ensuite les autres membres

106

Envoyez votre dossier:

Les autres membres peuvent envoyer leurs dossiers

107

Formulaire d’envoi du dossier: informations sur la soumission conjointe pré-remplies

108

Formulaire d’envoi du dossier: chargez votre dossier

109

Formulaire d’envoi du dossier: informations complémentaires

110

Formulaire d’envoi du dossier: confirmation

111

Confirmation de l’envoi

112

Suivre le traitement du dossier

113

ECHA communique via REACH-IT

Messages: pour information

114


Tâche: action requise (ex. nouvelle soumission après une erreur au niveau de la complétude, du paiement…)

115

Une communication liée à une soumission se trouve dans la section ‘Key documents’


116

ECHA communique via REACH-IT: notifications par emails

Créer et envoyer un dossier en tant que membre d’une soumission conjointe en ligne (à partir de REACH-IT)

118

Création d’un dossier en ligne

• Solution la plus simple pour créer un dossier d’enregistrement directement a partir de REACH-IT

• Création guidée étape par étape

• Les champs obligatoires sont identifiés

• Certaines informations sont pré-remplies

• Sauvegarde automatique et mise à jour possible

119

Conditions d’utilisation

Membre d’une soumission conjointe?

Pas de soumission préalable avec IUCLID

(pour cette substance)?

Une seule composition?

Données fournies individuellement (‘opt-

out’)?

oui

oui

oui

non

non

non

oui

non

120

Informations nécessaires pour un dossier membre

• Les mêmes données sont nécessaires que l’on utilise IUCLID ou REACH-IT

• Chaque membre d’une soumission conjointe fourni

• Identité de la substance, y compris les impuretés

• Tonnage de la substance produite / importée

• Usages et conditions d’utilisation

• Tonnage de 10 tpa ou plus

• Rapport sur la sécurité chimique ou déclaration de provision par le déclarant principal

• Si besoin, possibilité de fournir sa propre classification

• Les demandes de confidentialité peuvent être indiquées

Comment utiliser l’outil en ligne?

122

Création d’un dossier en ligne: commencer à partir de la page de la soumission conjointe

123

Création d’un dossier en ligne: conditions d’utilisation

124

1ère étape: composants principaux

125

Utilisation de l’aide en ligne

126

Passage à l’étape suivante lorsque les informations requises sont fournies

127


128

Règles de complétude intégrées

129

Nom commercial et autres identifiants

130

Composition de la substance (1/2)

131

Composition de la substance (2/2)

132

Rôle dans la chaîne d’approvisionnement (1/2)

133

Rôle dans la chaîne d’approvisionnement (2/2)

134

Informations administratives (1/2)

135

Informations administratives (2/2)

136

Classification

137

Usages

138

Usages non supportés

139

Usages (informations à fournir)

140

Rapports d’évaluation: CSR et conseils d’utilisation (si non fournis par le déclarant principal)

141

Rapports d’évaluation

142

Demandes de confidentialité

143

Prévisualisation du dossier

144

Finalisation de l’envoi dans REACH-IT

145

Finalisation de l’envoi dans REACH-IT

146

Confirmation de l’envoi

147

Suivre les étapes de traitement du dossier

148

Résumé

1• Trouver le déclarant principal

2• Rejoindre la soumission conjointe

3• Créer le dossier en ligne

4• Lire les tâches et les messages (complétude, facture)

5 • Recevoir son numéro de déclaration

Conclusions

150

IUCLID 6, IUCLID Cloud, dossiers en ligne, comment choisir?

Dossiers en ligne

• Pour les déclarants membres d’une soumission conjointe (sauf déclarant principal)

IUCLID Cloud

• Pour les PMEs et leurs consultants

IUCLID 6

• Dans tous les autres cas

Toutes ces solutions utilisent un système IUCLID 6

non

non

non

oui

151

Conditions d’utilisation

Membre d’une soumission conjointe?

Pas de soumission préalable avec IUCLID

(pour cette substance)?

oui

Une seule composition?

oui

Données fournies individuellement (‘opt-

out’)?

oui

non

152

Résumé

1

• Trouvez vos co-déclarants

• Faites partie de la déclaration conjointe

2

• Créez votre substance et entrez les informations

• Utilisez le ‘Validation Assistant’

3• Créez votre dossier

• Utilisez le ‘Validation Assistant’ sur le dossier

4• Soumettez votre dossier avec REACH-IT

5

• Lisez les taches et messages

• Payez les frais de déclaration

• Recevez votre numéro de déclaration

Dissémination de l’information

154



Base de données


Chesar

REACH-IT

eChemPortal

Site de l’ECHA

155

Liste de pré-enregistrement

Dossiers d’enregistrement

Liste CoRAP Liste autorisation

Liste restriction Classif. harmonisées

Substances actives

approuvées

PIC Annexe I

Données source

Brief Profile

Infocard

Plusieurs niveaux d’information

Site de l’ECHA:

http://echa.europa.eu

http://www.google.fi/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=BWjaeukRBBczFM&tbnid=ggF5-R_m9HQRaM:&ved=0CAUQjRw&url=http://northgapartyrentals.com/services/&ei=OmU5UqK1FqqS4ATaqYCgAQ&bvm=bv.52288139,d.bGE&psig=AFQjCNEZikzMDPE9FNc2Z06A0iGvHtzFww&ust=1379579563696027
















http://echa.europa.eu/

Accès simplifié

Résultats de la recherche

Résultats mis en évidence

Recherche sur nom chimique, commercial, synonymes

Accès direct aux InfoCards

Accès direct aux BriefProfiles

Résultats téléchargeables

InfoCard

InfoCard

Information générale pour le grand public

Compréhensible par le plus grand nombre

Information sur les dangers, la classification, les utilisations

Principales activités règlementaires

Information téléchargeable

Besoin de plus de détails?Brief Profile

Brief Profile

Résumé provenant de l’inventaire classification

Informations complémentaires sur l’identité de la substance

Information sur les producteurs et fournisseurs

Liens vers les sources d’information

Informations sur la substance

Brief Profile

Propriétés physico-chimiques

Devenir dans l’environnement

Info. écotoxicologiques (y compris les PNEC)

Infos. toxicologiques (y compris DNEL)

Vue d’ensemble des études disponibles

Information téléchargeable

Propriétés de la substance

Brief Profile

Physical-chemical properties

Environmental fateand pathways

Ecotoxicological information (including PNEC)

Toxicological information (including DNEL)

Study records type overview

Information in downloadable format

Scientific properties

Brief Profile

165

Dossier d’enregistrement

166

Activités règlementaires

Lien direct vers les Infocard

Filtre possible

Version téléchargeable

167

Outils de recherche améliorésDossiers d’enregistrement

Inventaire classification

Recherche par structure chimique, classif. et usages

Interface simplifiée

Recherche combinées

Résultats téléchargeables

Recherche avancées

Recherche avancée – exemple 1Substances enregistrées dans le cadre de REACH utilisées dans la fabrication du bois et des produits du bois (SU6a) et considérées cancérogènes (Carc. 1A or 1B)

Recherche avancée – exemple 2Substances classées carcinogène (Carc. 1A or 1B), mutagène(Muta. 1A or 1B) ou reprotoxique (Repr. 1A or 1B) et utilisées dans la fabrication de tissus, cuirs et fourrures (SU5)

Recherche avancée – exemple 3Substances classées carcinogène (Carc. 1A or 1B), mutagène(Muta. 1A or 1B) ou reprotoxique (Repr. 1A or 1B) et utilisées dans les tissus (articles) (AC5).

173

Liste de pré-enregistrement

Dossiers d’enregistrement

Liste CoRAP Liste autorisation

Liste restriction Classif. harmonisées

Substances actives

approuvées

PIC Annexe I

Données source

Brief Profile

Infocard

Plusieurs niveaux d’information

Site de l’ECHA:

http://echa.europa.eu

















http://echa.europa.eu/

Guides et aide en ligne

175

ECHA website: support section

176

Quelques liens utiles

• Site internet IUCLID 6 https://iuclid6.echa.europa.eu/

• Site internet ECHA, documents support https://echa.europa.eu/support

• REACH 2018 Roadmap: https://echa.europa.eu/reach-2018

• Guides de préparation des dossiers http://echa.europa.eu/manuals

https://iuclid6.echa.europa.eu/

https://echa.europa.eu/support

https://echa.europa.eu/reach-2018

http://echa.europa.eu/manuals

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