nos résultats en chiffres - fagg · 2018-11-13 · rapport annuel 2015rapport annuel 2016 sommaire...
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RAPPORT ANNUEL 2016
Nos résultats en chiffres
| Rapport annuel 201502 | Rapport annuel 201602 Sommaire
Mot de l’Administrateur général . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 03
Mission, rôle et valeurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 04
Organigramme de l’AFMPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 05
Résultats 2016 de chacune des cinq entités
Direction générale PRE autorisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07
Division R&D (humain) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07
Division Marketing Authorisation (humain) . . . . . . . . . . . . . . . . . 09
Division Médicaments à Usage Vétérinaire . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Division Évaluateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Unité Avis Scientifique-Technique & Gestion des connaissances . . . . 14
Unité Pharmacopeia/API . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Direction générale POST autorisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements) . . . 16
Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) . . . . . . . . . . . . 17
Division Produits de Santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Division Bon Usage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Direction générale INSPECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Division Industrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Division Distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Division Délivrance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Division Autorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Unité Spéciale d’Enquête . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Services de soutien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Division B&Cg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Division ICT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Unité Traduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Services de l’Administrateur général . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Management Support . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Division Communication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Division Qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Division P&O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Division Juridique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Coordination Matériel Corporel Humain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Coordination Project & Portfolio Management Office . . . . . . . . . . . 37
Unité Relations Internationales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Budget . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Domaines d’excellence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Une culture de la concertation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Représentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Législation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Contact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Colophon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
03
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géné
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Mot de l’Administrateur général
Chers lecteurs
Dans ce rapport, notre agence vous présente en toute transparence les chiffres et réalisations 2016 de ses différentes divisions, cellules, unités et coordinations.
Nous avons voulu vous en faciliter la lecture. Vous n’y trouverez donc pas de longs textes interminables, ni de tableaux complexes mais plutôt des chiffres parlants, dans un nouveau style visuel simple et clair. Afin de ne pas vous surcharger d’informations, les quelques graphiques et tableaux subsistants vous dévoileront uniquement les résultats de l’année écoulée.
Si, durant sa première décennie d’existence, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a notamment mis la priorité sur la réponse aux attentes liées aux retards dans le traitement de pratiquement tous les processus clés, dans le même temps, notre organisation a lancé un nombre impressionnant de projets, parfois novateurs. Au fil des pages, vous découvrirez que l’ensemble des collaborateurs de l’AFMPS n’a pas ménagé ses efforts pour atteindre des résultats encourageants, faire avancer tous ces projets d’envergure et continuer d’assurer la mission quotidienne de l’AFMPS.
Cette année encore, vous découvrirez également une nouvelle édition du Monde de l’AFMPS, qui met en lumière un certain nombre de sujets.
Je remercie donc sincèrement tous les collaborateurs de l’AFMPS et tous ses partenaires externes pour leur investissement dans la protection de la santé humaine et animale.
Bonne lecture.
Xavier De Cuyper
Administrateur général
| Rapport annuel 201504 | Rapport annuel 201604
Mission
L’AFMPS joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique en respectant sa mission :
« Assurer, de leur conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :
• des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, y compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, les préparations magistrales et officinales ;
• des produits de santé que sont les dispositifs médicaux et accessoires, et les matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.
Assurer, de leur prélèvement à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité :
• de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus, répertoriées également sous l’appellation des produits de santé ».*
Rôle
Assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et sur le marché.
Valeurs
Les valeurs présentes au sein de l’AFMPS sont soigneusement cultivées et constituent le fil conducteur de nos activités quotidiennes :
• Intégrité
• Engagement
• Adaptabilité
• Cohésion
* Basée sur la loi du 20 juillet 2006 (Moniteur belge du 08.09.2006)
relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS.
Mission, rôle et valeurs
Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation ! ©
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12.1
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.10.
2016
Organigramme de l’AFMPS
Unité Traduction
Division B&CgDivision
ICT
Services de soutien
Comité de transparence
Comité scientifique
Comité consultatif
Division Communication
Division Qualité
Division Juridique
Division P&O
Cellule de Crise (non permanente)
Coordination Matériel Corporel Humain
Coordination PPMO
Unité Relations Internationales
DOMAINES D’EXCELLENCE- Early Phase Development- Oncologie- Vaccins
ADMINISTRATEUR GÉNÉRAL
COMITÉ DE DIRECTION
DG INSPECTION
Division Industrie
Division Distribution
Division Délivrance
Division Autorisations
DG POST autorisation
Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements)
Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio)
Division Produits de Santé
Division Bon Usage
DG PRE autorisation
Division R&D (humain)
Division Marketing Authorisation(humain)
Division Médicaments à Usage Vétérinaire
Division Évaluateurs
Unité Avis Scientifique- Technique & Gestion des connaissances
Unité Pharmacopeia/API
Uni
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USE
| Rapport annuel 201506
Résultats 2016 de chacune des cinq entités
| Rapport annuel 201606
07
506 dossiers clôturés (demandes initiales)
97,8 % des demandes d’essais cliniques clôturées dans le délai légal
Division R&D1 (humain)
Dire
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Direction générale PRE autorisation chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé
1 Research and development – recherche et développement.
2 192 modifications substantielles ou amendements clôturés
Dossiers de demande d’essais cliniques ou Clinical Trial Applications (CTA)
99,7 % des demandes de modifications substantielles clôturées dans le délai légal
Questions concernant les essais cliniques ou la R&D
1 037 questions reçues via [email protected]
TendanceAugmentation des modifications substantielles vu la complexité croissante et l’augmentation de la durée des essais cliniques .
| Rapport annuel 201508 | Rapport annuel 201608
4
11689209
VHP au niveau européen
Belgique non concernée
Belgique comme État membre concerné ou Concerned Member
State (CMS)
Belgique comme État membre de référence ou Reference
Member State (RMS)
Projet pilote européen autour de la procédurevolontaire d’harmonisation ou Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)
Rapports de sécurité annuels
788 rapports de sécurité annuels ou Development Safety Update Reports (DSUR)
Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence
10 demandes pour un usage compassionel ou compassionate use (CU)
24 demandes dans le cadre des programmes médicaux d’urgence ou medical need programs (MNP)
Recherches cliniques ou clinical investigations sur des dispositifs médicaux
31 clinical investigations sur des dispositifs médicaux
100 % traités dans le délai légal
09
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Dossiers de demande d’AMM
80 % traitées dans le délai légal
Division Marketing Authorisation (humain)
254 nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain délivrées via la procédure nationale (NP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP)
9 x Belgique comme RMS
9 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des nouvelles demandes d’AMM via la procédure centralisée (CP)
2 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers PRIority MEdicines (PRIME) via la CP
4 x Belgique comme peer reviewer des nouvelles demandes d’AMM via la CP
| Rapport annuel 201510 | Rapport annuel 201610
Médicaments homéopathiques
Médicaments à base de plantes
19 nouvelles AMM pour des médicaments homéopathiques avec indication thérapeutique
8 nouveaux enregistrements de médicaments à base de plantes à usage traditionnel
35 variations type IA/IB
11 variations type II, cliniques
18 renouvellements quinquennaux
TendanceAugmentation de 6 % du nombre de nouvelles demandes de médicaments à base de plantes .
11
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Dossiers de demande de CTA
Dossiers de demande d’AMM
Division Médicaments à Usage Vétérinaire
14 x Belgique comme RMS
28 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur
2 x Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers limite maximale de résidus (LMR)
11 CTA demandées
66 nouvelle demandes
4 NP
14 MRP
48 DCP
69 renouvellements
11 NP
58 MRP
637 variations
203 NP
434 MRP
Toutes les demandes de CTA et d’AMM ont été soumises par voie électronique.
727 dossiers clôturés
dont
532 via Medicines e-submission and e-approval (MeSeA)
195 via Dataperfect
| Rapport annuel 201512 | Rapport annuel 201612
921
101
74
394
131rapports
468rapports
Rapports d’évaluation pour des variations type IIRapports d’évaluation pour une nouvelle AMM
Via CP (co-)rapporteur
Via MRP ou DCP
Via NP
Via CP (co-)rapporteur
Via NP
Médicaments à usage humain
Division Évaluateurs
272 rapports d’évaluation d’essais cliniques
27 rapports d’évaluation pour CU ou MNP
86 avis scientifiques
TendanceDepuis quelques années déjà, la Belgique est leader en tant que coordinateur d’avis scientifiques, tant au niveau national qu’européen .
13
46
26
46
26
1
26
1
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Médicaments à usage vétérinaire
Rapports d’évaluation pour des variations type II Rapports d’évaluation pour une nouvelle AMM
Via CP (co-)rapporteur
Via MRP ou DCP
Via NP
Via CP (co-)rapporteur
Via NP
Dispositifs médicaux
36rapports
27rapports
1 avis scientifique
29 rapports d’évaluation d’essais cliniques
| Rapport annuel 201514 | Rapport annuel 201614 Unité Avis Scientifique-Technique & Gestion des connaissances
Avis Scientifique-Technique (AST) national
35 dossiers AST pour des médicaments à usage humain introduits, dont 33 dossiers clôturés
IN selon procédure
OUT selon procédure
17 type III 17 type III
9 type II 7 type II
9 type I 9 type I
dont dont
10 dans le domaine d’excellence VACCINS
8 dans le domaine d’excellence VACCINS
21 dans le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT
19 dans le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT
7 dans le domaine d’excellence ONCOLOGIE
6 dans le domaine d’excellence ONCOLOGIE
Réunions portfolio
Questions
1 réunion portfolio spécifique pour le domaine d’excellence ONCOLOGIE
111 questions répondues
93 % dans le délai de cinq jours ouvrables
6 réunions portfolio générales
1 réunion portfolio spécifique pour le domaine d’excellence VACCINS
1 réunion portfolio spécifique pour le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT
15
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Unité Pharmacopeia/API
selon le domaine d’excellence
4 VACCINS 1 EARLY PHASE DEVELOPMENT
23 ONCOLOGIE 8 médicaments biosimilaires
selon l’usage
111 SAWP (à usage humain)
1 SAWP-V (à usage vétérinaire)
Matières premières utilisées dans les préparations magistrales et officinales
509demandes d’autorisation à traiter, dont
63 nouvelles autorisations attribuées
74 révisions attribuées
100 nouvelles autorisations retirées
Demandes d’avis scientifique européen
112 demandes d’avis scientifique européen
47 % des autorisations à l’étude dans les firmes concernées
7 % des autorisations à l’étude à l’AFMPS
| Rapport annuel 201516 | Rapport annuel 201616
Direction générale POST autorisationchargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé
Division Marketing Authorisation (Variations & Renouvellements)Demandes de variation et de renouvellement des AMM
2 Un schéma à plat, en couleurs, reprenant la police et la taille de caractères définitives, qui donne une bonne idée de la présentation tridimensionnelle du conditionnement.
189 demandes de radiation d’une AMM
79 dossiers retirés par le titulaire d’AMM
18 dossiers refusés lors de leur soumission (upload)
42 dossiers chargés en double
57 dossiers clôturés en même temps que la demande de nouvelle AMM
30 dossiers traités par la Division Marketing Authorisation (humain), Cellule Homéopathie & Phytothérapie
IN OUT
Variations type IA/IB qui n’ont pas ou peu d’impact sur l’AMM, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice 4 225 4 928Procédures d’arbitrage (referrals) 47 85Transferts de titulaires d’AMM ainsi que les modifications des responsables des lots de médicaments ou batch releasers 208 297Variations qui ont un impact significatif sur l’AMM, le RCP et le conditionnement ou le mock-up2 2 418 3 000
17
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Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio)
8 496 notifications individuelles reçues
4 846 notifications individuelles d’effets indésirables
232 rapports périodiques actualisés de sécurité ou Periodic Safety Update Report (PSUR)
Pharmacovigilance des médicaments à usage humain
2 333 notifications
Matériovigilance (dispositifs médicaux)
785 notifications d’incidents et d’effets indésirables graves
Hémovigilance (sang et dérivés sanguins labiles)
70 notifications d’incidents et d’effets indésirables graves
Biovigilance (matériel corporel humain)
462 notifications individuelles d’effets indésirables
718 PSUR
Pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire
TendanceLes PSUR individuels pour des médicaments distincts sont remplacés par un rapport périodique de sécurité après évaluation ou Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA) pour chaque substance active .
| Rapport annuel 201518 | Rapport annuel 201618
Division Produits de Santé
Dispositifs médicaux
Division Bon Usage
Activités additionnelles de réduction des risques ou Risk Minimisation Activities (RMA)
Publicité destinée au grand public
694 notifications de distribution
1 996 certificats d’exportation
364 notifications concernant la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I
37 dossiers de CU
82 dossiers RMA introduits
495 notifications de publicité évaluées
163 demandes de visa pour des publicités radio ou TV
19
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SPEC
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Direction générale INSPECTIONchargée de toutes les activités d’inspection et de contrôle
Division Industrie
Commission consultative
42 demandes de dérogation auprès de la Commission consultative
Certificat de personnes responsables qualifiées
76 certificats
Inspections
Inspections GMP
Inspections GCP
Inspections pharmacovigilance
Inspections GCP dispositifs médicaux
Inspections dispositifs médicaux
Inspections matériel corporel humain
Inspections auprès des comités d’éthiques
120
40
2833
23
39
23
| Rapport annuel 201520 | Rapport annuel 201620
Rapid Alert System
265 rapid alerts qualité, dont
Analyses des produits sur le marché
Division Distribution
134 provenant de Belgique
44 classe 1 219 concernant des médicaments à usage humain
131 provenant d’Europe 177 classe 2 29 concernant des médicaments à usage vétérinaire
32 classe 3 6 concernant des matières premières
12 fraudes/contrefaçons 9 concernant des médicaments expérimentaux ou Investigational Medicinal Products (IMP)
2 concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire
Inspections de publicité pour des médicaments
Inspections de publicité pour des dispositifs médicaux
Inspections GDP de médicaments
Inspections GDP de médicaments pour obtenir ou modifier une autorisation d’un grossiste-répartiteur ou wholesale dealer’s authorisation (WDA)
Inspections de distribution des dispositifs médicaux, dont 17 actions à thème
161 médicaments
425 préparations
19 matières premières
226 produits interceptés
228 enquêtes dont 204 concernant la publicité
Contrôle de la publicité et d’autres activités de promotion des médicaments et des produits de santé
Questions sur des médicaments et des produits de santé
29 sur des médicaments
17 sur des dispositifs médicaux
Numéro d’agrément de personnes qualifiées responsables
25 numéros d’agrément responsable de l’information
35 modifications responsable de l’information
Inspections
147
39
83
24
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SPEC
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140
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201620152014
Division Délivrance
Inspections
39 dépôts en bandagisteries
Inspections des dépôts chez les professionnels de la santé
141 pharmacies hospitalières, dont
50 concernant des médicaments
91 concernant des dispositifs médicaux
508 officines ouvertes au public
435 dépôts vétérinaires
TendanceUne tendance haussière grâce à la mise en place de nouveaux domaines d’inspection, notamment chez les opticiens, les dentistes et dans les cliniques privées à visée esthétique .
141 dépôts chez les professionnels de la santé
| Rapport annuel 201522 | Rapport annuel 201622 Division Autorisations
Hormones et antibiotiques
177 renouvellements
53 nouvelles autorisations
216 prolongations des autorisations, certificats d’importation et duplicata
Stupéfiants et psychotropes
58 modifications d’autorisations annuelles
18 nouvelles autorisations annuelles
175 renouvellements d’autorisations annuelles
Autorisations d’activités
23
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SPEC
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N
Autorisations d’importation et d’exportation
Stocks et registres
458 déplacements dans le cadre de contrôles d’importation et d’exportation, consécutifs à la délivrance de
1 234 autorisations d’importation et d’exportation sur un total de
7 626 autorisations d’importation et d’exportation délivrées
autorisations délivrées en moyenne dans les 4 jours qui suivent la demande
74 déplacements dans le cadre de contrôles de stocks et de registres
26 déplacements dans le cadre d’inspections des locaux d’anesthésie, des séances d’explication ...
69 PV en vue d’une destruction
Bons de stupéfiants
7 062 bons de stupéfiants (par 100 bons)
délai moyen d’envoi des bons de stupéfiants : 3 jours
53 letters of no objection
81 déclarations Schengen validées
33 autorisations « petites quantités »
| Rapport annuel 201524 | Rapport annuel 201624
Autorisations de production et distribution Précurseurs
125 autorisations d’activités délivrées aux opérateurs
4 autorisations d’importation
792 autorisations d’exportation
695 Pre Export Notifications
132 autorisations de trafic commercial intracommunautaire
84 commandes et transactions suspectes
42 nouvelles demandes
213 modifications d’une autorisation
117 certificats bonnes pratiques de fabrication ou Good Manufacturing Practices (GMP)
52 certificats bonnes pratiques de distribution ou Good Distribution Practices (GDP)
1 649 commandes supplémentaires EUDRA
2 412 certificats spécifiques par produit
818 autres certificats
303 déclarations d’exportation
42 déclarations pour une activité de fabrication pour compteTendance
Forte augmentation du nombre de transactions suspectes de précurseurs de drogues ou de substances susceptibles de servir à la fabrication illicite des drogues . Les transactions suspectes d’anhydride acétique constituent un point d’attention permanent, car elles donnent une indication de l’augmentation de la demande dans le milieu de la drogue au niveau international . L’anhydride acétique est utilisé massivement de manière légale dans l’industrie mais est également un précurseur clé pour la production d’héroïne .
25
89 10989 109
45
69
45
69
198nouvelles demandes
114décisions
ministérielles
Matériel corporel humain (MCH) et établissements de transfusion sanguine
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SPEC
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Pharmacies
Chambre d’expression française
Chambre d’expression néerlandaise
Chambre d’expression française
Chambre d’expression néerlandaise
Nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines
Décisions ministérielles pour la Commission d’implantation des officines
27 agréments provisoires d’établissements de MCH
31 agréments d’établissements de MCH
3 extensions d’agrément d’établissements de MCH
1 autorisation pour un établissement de transfusion sanguine
| Rapport annuel 201526 | Rapport annuel 201626
540 560 580 600 620 640 660 680 700 720
Demandes de modification NL
Certificats/autorisations délivré(e)s NL
Demandes de modification FR
Certificats/autorisations délivré(e)s FR
Habilitations délivrées NL
Nouveaux projets de stage NL
Habilitations délivrées FR
Nouveaux projets de stage FR
778
20
663
648
602
710
Cadastre des officines
Habilitation des pharmaciens biologistes cliniques
27
0
1 000
2 000
3 000
4 000
5 000
6 000
201620152014201320122011
Dire
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SPEC
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N
Unité Spéciale d’Enquête
836 enquêtes administratives et judiciaires dont
10 % en assistance aux parquets
4 enquêtes concernant des médicaments abortifs
43 enquêtes concernant des dispositifs médicaux non conformes
Nombre de colis postaux contrôlés
TendanceAugmentation constante comportant un danger immédiat et sérieux pour le patient .
| Rapport annuel 201528 | Rapport annuel 201628
Budget et contrôle de la gestion
Les tâches de la Division B&Cg qui concernent la gestion du budget sont réalisées au profit de l’ensemble de l’organisation. Les chiffres concernant ces tâches sont repris à la rubrique Budget.
Diverses autres activités de la Division B&Cg sont plus difficiles à refléter par des chiffres.
Les données budgétaires de l’AFMPS sont indiquées en page 39.
18 144 courriers entrants
11 228 courriers sortants
Division B&CgServices de soutien
Parmi les autres tâches de la Logistique, se retrouvent les nombreuses demandes du personnel concernant la commande de matériel de bureau, la confection des badges, le catering lors de réunions et d’événements et l’installation de mobilier.
La plupart de ces tâches font l’objet d’un suivi dans le système GLPI (Gestion Libre de Parc Informatique), dans lequel un ticket est généré pour chaque demande.
Logistique
La Logistique est chargée, entre autres, d’accueillir les visiteurs de l’AFMPS, de gérer la boîte mail welcome@afmps .be et de réceptionner tous les courriers, de les trier, les distribuer, les envoyer et les enregistrer dans le système de suivi.
2 943 tickets
Depuis le 1er mars 2016, une enquête de satisfaction quant aux services offerts par la Logistique est réalisée.
2 546 formulaires de satisfaction (01.03.2016-31.12.2016) envoyés
383 formulaires complétés (01.03.2016-31.12.2016)
82,94 % = pourcentage moyen de satisfaction (01.03.2016-31.12.2 016)
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Serv
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de
sout
ien
Matériel informatique et infrastructure
Division ICT
Top cinq des demandes d’assistance adressées au Helpdesk
1 Installation de logiciel 411
2 Problèmes de logiciel 325
3 Demandes d’accès au réseau 250
4 Cartouches / toner 217
5 Problèmes d’e-mails ou d’archives Outlook 207
Nombre de demandes d’assistance adressées au Helpdesk
2 900
3 100
3 300
3 500
3 700
3 900
4 100
4 300
201620152014201320122011
2 584 formulaires de satisfaction envoyés
842 formulaires complétés reflètent une satisfaction moyenne de 4,48 sur 5
| Rapport annuel 201530 | Rapport annuel 201630
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450
EN vers NL
EN vers FR
FR vers NL
FR vers EN
NL vers FR
NL vers EN
NL vers DE
219
402
14
15
14
402
4
6
Traductions
Unité Traduction
675 traductions, dont
21 sous-traitées à un bureau externe
531 297 mots au total
31
Serv
ices
de
l’Adm
inis
trat
eur
géné
ral
Services de l’Administrateur général
Réunions
Management Support
13 x Comité de direction
9 x Comité de direction élargi
14 x Comité de transparence
3 x Comité consultatif
2 x Staff Services de l’Administrateur général
43 x Management Support Netwerk
Questions
123 questions parlementaires
116 questions de citoyens
| Rapport annuel 201532 | Rapport annuel 201632 Division Communication
Presse
Communication externe
Communication interne
174 questions de la presse
90 questions de citoyens et partenaires externes
212 bulletins d’information au personnel
35 news sur le site internet de l’AFMPS
9 440 brochures demandées
11 reportages audiovisuels
Top cinq des brochures demandées
1. Médicaments et enfants : fièvre
2. Médicaments et enfants : toux et rhume
3. Médicaments et enfants : régurgitations
4. Médicaments génériques ou médicaments originaux : aucune différence pour votre santé
5. Un médicament n’est pas un bonbon
33
0 50 100 150 200 250 300 350 400
Nombre d’actions à la fin de l’année
Nombre d’actions prévues pour l’année
Nombre d’actions clôturées durant l’année
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362
112
112
0
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100
150
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250
300
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Serv
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géné
ral
Division Qualité
Actions d’amélioration
Suivi des actions d’amélioration
Documents de qualité approuvés et mis en œuvre
Documents de qualité : Standard Operating Procedures (SOP) en instructions de travail (WIT)
Documents de qualité
| Rapport annuel 201534 | Rapport annuel 201634
Processus
Audits
116 processus, dont
53 processus métier
41 processus de support
22 processus de gestion
9 auditeurs internes
15 audits internes
16 processus audités
26 heures = durée moyenne par auditeur par audit
98 non-conformités, dont
2 % critiques
44 % majeures
54 % mineures
35
2
11 7
2
11 7
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Serv
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géné
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Plaintes externes
Plaintes concernant l’AFMPS
Plaintes concernant les partenaires de l’AFMPS
Attitude du fonctionnaire qui traite le dossier
Qualité des produits ou services
Traitement (procédure) des produits ou services
20 plaintes concernant l’AFMPS
30 joursde délai de traitement moyen
52 jours de délai de traitement moyen
223 plaintes concernant les partenaires de l’AFMPS (6 concernant une autre administration fédérale et 197 concernant une institution non fédérale)
84 % de plaintes traitées dans le délai prévu
77 % de plaintes traitées dans le délai prévu
Plaintes reçues
| Rapport annuel 201536 | Rapport annuel 201636 Division P&O Division Juridique
Les tâches de la Division P&O qui ont trait à la gestion du personnel sont réalisées au profit de l’ensemble de l’organisation. Les chiffres concernant ces tâches sont repris à la rubrique Personnel.
Diverses autres activités de la Division P&O sont plus difficiles à refléter par des chiffres. Vous trouverez davantage d’information à propos de certains projets spécifiques de la Division P&O dans le Monde de l’AFMPS 2016.
Les données générales concernant le personnel de l’AFMPS sont indiquées en page 41.
2 lois
15 arrêtés royaux
7 arrêtés ministériels
8 circulaires
La liste des nouveaux textes législatifs de l’AFMPS pour l’année 2016 est indiquée en page 45.
18 demandes dans le cadre de la publicité de l’administration
187 propositions de règlement à l’amiable dont
58 dossiers directement transmis au parquet (pas de paiement reçus)
37
5
20
5
20
20
80
20 %
80 %
Serv
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Coordination Matériel Corporel Humain
Les données chiffrées concernant le matériel corporel humain sont reprises dans les résultats de la DG INSPECTION, en page 25.
Coordination Project & Portfolio Management Office
Retenus
Rejetés
Projet annuel
Projet pluriannuel
7 projets clôturés
Projets introduits
Durée des projets
| Rapport annuel 201538 | Rapport annuel 201638 Unité Relations Internationales
Préparation et feedback des réunions internationales
4 x Heads of Medicine Agencies (HMA)
4 x Management Board de l’Agence européenne des médicaments ou European Medicines Agency (EMA)
2 x réunion stratégique avec feedback des experts de l’AFMPS qui représentent l’AFMPS au niveau international
4 réunions internationales organisée par l’AFMPS :
Pour l’EMA
Preclinical Assessors Training – PAM
Paediatric Committee
Committee for Human Medicinal Products
Pour le HMA
European Surveillance Strategy
2 visites d’étude à l’AFMPS : délégations marocaine et thaïe
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201620152014
€
Budget
Vue d’ensemble des recettes 2016 (hors dotation)
Recettes (hors dotation)
Recettes (dotation)
Dépenses
Évolution des recettes et des dépenses
Vue des dépenses 2016
Budg
et
| Rapport annuel 201540 | Rapport annuel 201640
Activité Budget2014
Réalisation 2014
Budget2015
Réalisation 2015
Budget2016
Réalisation2016
Recettes
Dotation 19 562 641 18 759 000 18 343 028 17 540 000 16 793 068 12 395 037
Réserves utilisées
Recettes propres 65 346 086 51 777 551 65 976 946 52 242 074 57 929 097 52 474 840
Total 84 908 727 70 536 551 84 319 974 69 782 074 74 722 166 64 869 877
.
Activité Budget2014
Réalisation 2014
Budget2015
Réalisation 2015
Budget2016
Réalisation2016
Dépenses
Dépenses de personnel (salaires et charges sociales) 34 274 223 29 951 822 36 440 770 31 108 153 36 104 628 32 819 158
Autres frais de personnel 1 244 387 1 142 556 1 338 187 1 147 386 1 415 929 1 478 378
Dépenses hors ICT 22 497 140 18 494 284 22 005 552 13 625 116 20 543 824 19 592 954
Dépenses ICT 4 706 141 4 483 856 4 759 405 3 817 170 7 824 849 6 291 180
Frais patrimoniaux hors ICT 85 704 67 507 85 704 27 693 83 530 43 661
Frais patrimoniaux ICT 508 000 341 359 408 000 56 055 397 652 122 801
Subsides tests sanguins NAT 10 020 387 8 354 149 9 303 452 8 775 960 7 851 754 3 453 791
Taxe INAMI 12 062 245 6 386 393 9 978 904 3 592 935 500 000 385 605
Total 85 398 227 69 221 926 84 319 974 62 150 468 74 722 166 64 187 528
41
291
59
90
18
59
90
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291
234224224
234
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291
167
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120
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0
50
100
150
200
250
300
350
2016201520142013201210112010
Pers
onne
l
Personnel
Répartition par niveau Nombre de collaborateurs Répartition par rôle linguistique
Niveau A
Niveau B
Niveau C
Niveau D Statutaires Contractuels
Néerlandais Français
Répartition par sexeNombre de télétravailleurs
Répartition par régime de travail
Homme Femme Temps plein Temps partiel
Vous trouverez d’autres informations concernant
le personnel sur le site internet de l’AFMPS.
458 collaborateurs
44 mouvements de personnel
| Rapport annuel 201542 | Rapport annuel 201642 Domaines d’excellence
Early phase development Oncologie
112demandes d’essais cliniques de phase I
47 demandes d’essais de première administration d’un médicament expérimental à l’homme
19 AST pour les essais de premières phases de développement, dont 12 avis complets et 7 avis écrits ad hoc (le délai de traitement moyen de ces avis était respectivement de 100 et 27 jours)
1 x le rôle de coordinateur d’un avis scientifique européen comportant un volet premières phases de développement
6 demandes dans le cadre d’un CU
15 demandes dans le cadre d’un MNP
6 réévaluations de la sécurité des médicaments anticancéreux
23 x coordinateur pour des avis scientifiques européens en matière d’oncologie, dont certains concernent des médicaments biosimilaires et la qualité
6 AST nationaux pour des médicaments anticancéreux
Activités dans le cadre de la législation pédiatrique
34 x rapporteur pour des Paediatric Investigation Plans (PIP)
8 peer review pour des PIP
10 non-clinical topic leader
4/7 réunions concernant l’oncologie pédiatrique
Le domaine d’excellence ONCOLOGIE a été représenté lors de différentes conférences nationales et internationales :
• Workshop on paediatric brain tumours – EMA, février 2016• International Childhood Cancer Awareness Day 2016, 27 janvier 2017, SIOPE (Parlement européen à Bruxelles)
• MAC – CRUK – SIOPE Paediatric Medicines Event at the European Parliament, 7 septembre 2016
• Post-ASH meeting, 8 janvier 2016 (Belgian Haematology Society)
• 18th Annual Meeting of the Belgian Society of Medical Oncology 2016 (BSMO)
• 19th Post-ASCO Meeting• Séminaires “Meet the oncology expert” (Institut Bordet)
3 xrapporteur lors d’une procédure accélérée pour un médicament indiqué dans le traitement des cancers rénaux, pour un médicament indiqué dans le traitement des cancers des ovaires et pour un médicament biosimilaire
1 x rapporteur pour un dossier PRIME
2 x rapporteur pour des dossiers d’autorisation centraux pour des médicaments biosimilaires
139 CTA pour des médicaments anticancéreux, dont
3 pour des médicaments de thérapie innovante ou Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP)
31 CTA dans le cadre de la VHP pour des médicaments anticancéreux
Participation à la concertation sur les projets pilotes et à un atelier dans le cadre de la nouvelle législation européenne en matière d’essais cliniques ou clinical trial regulation (CTR) à Rome
43
Dom
aine
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VaccinsLa collaboration avec le Centre du cancer a encore été renforcée par la participation de l’AFMPS au projet de médecine personnalisée, aux réunions du groupe de travail next generation sequencing, aux réunions de la commission « ComPerMed » pour l’oncologie et l’hémato-oncologie (en collaboration avec, entre autres, le Centre du Cancer, l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et l’Institut scientifique de santé publique (ISP)), la participation au symposium « Introduction de la technologie de next generation sequencing en (hémato-)oncologie dans le système belge de soins de santé ».
La collaboration avec l’INAMI s’est également poursuivie, entre autres par une discussion autour des dossiers dans le contexte Early temporary autorisation - Early temporary reimbursement (ETA-ETR) et au travers de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CATT) (liste des UMN pour 2017).
Les activités actuelles, concentrées sur la pharmacovigilance (Therapeutic Area Coordinator - TAC) - évaluateurs en pharmacovigilance) et les activités liées à la R&D combinées à une plus grande implication dans la procédure d’autorisation centralisée pour les médicaments anticancéreux, se poursuivront en 2017.
Rapporteur au comité scientifique chargé d’examiner les demandes concernant de nouveaux médicaments à usage humain en Europe par le biais de la procédure centralisée ou Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) quant à l’opinion positive exprimée par rapport à un élargissement des indications du Cervarix aux lésions anales et au cancer de l’anus. Ce vaccin est désormais autorisé pour une utilisation à partir de neuf ans, dans la prévention des lésions ano-génitales prémalignes (du cervix, de la vulve, du vagin et de l’ anus) et des cancers de l’utérus et de l’anus provoqués par certains types de papillomavirus humains (VPH) oncogènes .
Rapporteur au Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) concernant une révision scientifique du vaccin méningococcique du groupe B ;Un des coordinateurs au sein du Scientific Advice Working Party (SAWP) pour quatre avis scientifiques européens.
10 AST nationaux concernant des vaccins ;
Forte implication dans la révision des directives de l’EMA concernant l’évaluation clinique de nouveaux vaccins ;
Réunions portfolio avec l’industrie concernée.
Représentation lors de différentes conférences nationales et internationales, entre autres dans :
• les différents groupes de travail (Vaccines Working Party, Biologics Working Party, Safety Working Party, Scientific Advice Working Party) et comités (CHMP, Comité pédiatrique ou Paediatric Committee (PDCO), PRAC) de l’EMA ;
• le groupe Vaccination du Conseil Supérieur de la Santé ;• le Comité national de certification pour l’éradication de la poliomyélite en Belgique et dans le monde.
Deux thèmes sont suivis de près : la sécurité et l’efficacité des vaccins.Rôle persistant en matière de développement de nouveaux vaccins, par le biais de procédures d’avis scientifique et de la validation, de l’évaluation et de l’octroi d’autorisations d’effectuer des essais cliniques, par exemple dans la lutte contre la maladie à virus Ebola et la poliomyélite.
De nouveaux vaccins destinés à être utilisés durant la grossesse sont en cours de développement, afin de protéger le fœtus, le nouveau-né ou le prématuré de maladies infectieuses graves telles que la coqueluche ou le virus respiratoire syncytial (VRS), ainsi que du zona et de complications douloureuses du zona suite à une recrudescence du virus de la varicelle. Ce sont principalement les adultes de 50 ans et plus qui sont susceptibles de développer un zona. Les nouveaux vaccins sont destinés à les en protéger.
| Rapport annuel 201544 | Rapport annuel 201644
L’AFMPS accorde beaucoup d’importance à la concertation avec tous ses partenaires externes. C’est pourquoi différents comités, commissions et plateformes de concertation ont été créées au sein de l’AFMPS afin d’organiser structurellement cette concertation.
Sur le site internet de l’AFMPS, vous trouverez davantage d’informations telles que le rôle, la composition, le règlement d’ordre intérieur, les ordres du jour et les procès verbaux.
Nous vous présentons ici les principales activités du Comité consultatif et du Comité de transparence.
Comité consultatifLe comité consultatif conseille l’AFMPS en matière de stratégie adoptée et à adopter. L’Administrateur général de l’AFMPS en assure la présidence.
Trois réunions ont été organisées, durant lesquelles les thèmes suivants ont été abordés :
• la participation à la Commission pour les médicaments à usage humain ;
• la législation en matière d’essais cliniques ;• l’état d’avancement du dossier Avastin/Lucentis ;• la mise à la disposition de formulaires de notification des effets indésirables dans les pharmacies ouvertes au public ;
• le passeport d’implant ;• le projet Healthdata et son impact sur l’AFMPS ;• une mise à jour de la législation concernant les dispositifs médicaux ;
• le redesign des administrations fédérales de soins de santé et son impact sur l’AFMPS ;
• nouvelles méthodologies pour l’usage optimal des données disponibles permettant de veiller à la balance bénéfices/risques des produits sur le marché
• la possible création d’un site internet reprenant un aperçu des effets indésirables et du profil de sécurité, claqué sur le modèle néerlandais ;
• l’utilisation de médicaments biosimilaires.
Comité de transparenceLe Comité de transparence est et reste un organe où la collaboration avec les partenaires externes et la transparence vis-à-vis de ces partenaires sont des notions clés. Sa présidente est Ann Adriaensen et son vice-président Marc-Henry Cornély.
Le Comité de transparence s’est réuni neuf fois et a également organisé quatre groupes de travail autour d’aspects spécifiques de l’exercice zero based budgetting.
Les points les plus importants abordés lors de la réunion plénière étaient :
• le budget 2017 ;• le zero based budgeting ;• le plan opérationnel 2016 ;• l’annual fee 2015 ainsi que le suivi des redevances annuelles à payer par les partenaires externes ;
• le plan de management 2017.
Cinq avis ont été transmis à la ministre de la Santé publique. Ils concernent :
• le budget 2017 ;• les redevances relatives aux demandes d’autorisation et d’enregistrement des médicaments homéopathiques ;
• les redevances liées à l’introduction d’un dossier de RMA ;• les redevances destinées au financement des tâches de l’administration en matière de stupéfiants et des substances psychotropes ;
• le plan opérationnel 2017.
Vous trouverez la vue d’ensemble des représentants de l’AFMPS aux comités, commissions et groupes de travail internationaux, des différents comités, commissions et plateformes de concertation nationaux organisés par l’AFMPS et des plateformes de concertation avec des services et organismes publics sur la base d’un protocole sur http://www .afmps .be/fr/representation.
Une culture de la concertation Représentation
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Lois auxquelles l’AFMPS a collaboré
• Loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé.
• Loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé.
Arrêtés royaux et ministériels
• Arrêté royal du 22 février 2016 concernant le montant à charge des frais d’administration de l’INAMI destiné au financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
• Arrêté ministériel du 10 mars 2016 fixant la rémunération des membres de la Commission pour les médicaments à usage humain.
• Arrêté royal du 27 avril 2016 portant agrément des promoteurs pour les expérimentations non commerciales en vertu de l’article 31, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
• Arrêté royal du 27 avril 2016 octroyant un subside au « Centre belge d’Information pharmacothérapeutique » pour l’année 2016.
• Arrêté ministériel du 3 juin 2016 portant approbation du règlement d’ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage humain.
• Arrêté royal du 22 juin 2016 approuvant le Formulaire thérapeutique magistral, troisième édition.
• Arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d’utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux.
• Arrêté royal du 1er septembre 2016 modifiant l’arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d’origine humaine.
• Arrêté royal du 21 septembre 2016 portant agrément du Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille (France) comme promoteur d’expérimentations non commerciales en vertu de l’article 31, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.
• Divers arrêtés royaux et ministériels relatifs à la nomination des membres des commissions et comités de l’AFMPS.
Législation
| Rapport annuel 201546 | Rapport annuel 201646
Envoyez votre demande à une seule des adresses e-mail de l’AFMPS, afin que nous puissions la traiter le plus efficacement possible.
Si vous ne savez pas quel est le service compé-tent, envoyez votre demande à l’adresse e-mail générale de l’AFMPS. Votre demande sera trans-mise au service compétent.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPSEurostation II Place Victor Horta 40/401060 BRUXELLES
Téléphone général : + 32 2 528 40 00 (permanence de 8 h 00 à 17 h 00)Fax général : + 32 2 528 40 [email protected]éro EORI BE0884579424
Secrétariat de l’Administrateur général, Xavier De Cuypertél. + 32 2 528 40 05fax + 32 2 528 40 [email protected]
Contacts pressetél. + 32 2 528 40 12gsm + 32 495 23 71 69 (Ann Eeckhout, porte-parole)[email protected]
Avis Scientifique-Technique/régulatoire - [email protected]
Autorisations et [email protected]
Call Center Marketing AuthorisationProcédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humaintél. + 32 2 528 40 [email protected]
Division [email protected]
Dispositifs mé[email protected]
Information sur les médicaments et les produits de santé[email protected]
Inspection et contrôle - Géné[email protected]
Inspection et contrôle - Distribution des médicaments et dispositifs mé[email protected]
Inspection et contrôle - [email protected]
Inspection et contrôle - [email protected]
Inspection et contrôle - Unité Spéciale d’Enquê[email protected]
Matériel corporel humain - [email protected]
Médicaments à base de [email protected]
Médicaments à usage vété[email protected]
Médicaments homé[email protected]
National Innovation [email protected]
Produits appartenant à la « zone grise » dont le statut n’est pas [email protected]@afmps.be
Contact
47
Cont
act
- Co
loph
on
Publicité - Géné[email protected]
Publicité - Notification et [email protected]
Recherche et Développement (R&D)[email protected]
Stupéfiants et [email protected]
Vigilance des médicaments à usage [email protected]
Vous pouvez notifier directement des effets indésirables à l’AFMPS au moyen de la fiche sur le site internet ou via patientinfo@afmps .be.
Vous pouvez introduire une plainte concernant nos prestations au moyen du formulaire disponible sur le site internet de l’AFMPS.
Édition et distributionAgence fédérale des médicaments et des produits de santé – (AFMPS)Eurostation IIDivision CommunicationPlace Victor Horta 40/401060 BRUXELLEStél. + 32 2 528 40 [email protected]
Éditeur responsableXavier De Cuyper, Administrateur général de l’AFMPS
CoordinationDivision Communication de l’AFMPS
Conception graphique et réalisationThe Crew CommunicationRue du Congrès 351000 BRUXELLEStél. + 32 2 504 00 00www.thecrewcommunication.com
PhotographieAFMPSShutterstockThinkstockphotos
TraductionDivision Communication et Unité Traduction de l’AFMPS (français, néerlandais) Amplexor (anglais)
Dépôt légalD/2017/13.127/2
Ce rapport annuel est disponible en français, néerlandais et anglais.La version électronique de ce rapport 2016 est disponible sur le site internet de l’AFMPS (www.afmps.be).
Colophon
| Rapport annuel 201648
Eurostation II Place Victor Horta 40/40
1060 BRUXELLEStél . + 32 2 528 40 00fax + 32 2 528 40 01
www .afmps .be