normalisation européenne : état des lieux et conséquences ... · méthodes d’essai cen / iso...

Habillage et drapage opératoiresHabillage et drapage opératoires

Normalisation européenne : état des lieux et conséquences pratiques

Journées de Sté – 20/04/05

IntervenantsIntervenants

Cet atelier vous est proposé par le B.O.N. - Section Bloc Opératoire Nontissé de GROUP’HYGIENE.

Intervenants :Yves DESPRES – Délégué français au CEN/TC 205/WG 14 - Directeur Qualité et Affaires Réglementaires - International (CARDINAL HEALTH)

Franck AJUELOS - Délégué français au CEN/TC 205/WG 14 - Chef de Produits et Conseiller Scientifique Asepsie (3M SANTE)

13795 ??

Norme?

Quels paramètres

?

Objectif de l’atelierObjectif de l’atelier

Comment se construit une norme?Pourquoi une normalisation européenne sur l’habillage et le drapage opératoire?Que contient l’EN 13795 ?Quel est son état d’avancement?L’EN 13795 en pratiqueLes questions que vous vous posez

Elaboration de la normeElaboration de la norme

Normalisation européenne : Habillage et drapage opératoires

chapitre I

CommissionEuropéenne

DirectivesEuropéennes

Publication JO CE

C.E.N.

TC 205

WG 14

mandat

Projet de contenu

AFNOR

Groupe MiroirFrance

Etude du projetde contenu

commentaires

Validation

Vote


publicationharmonisation

enquête probatoire

publicatio

n

Le Groupe Miroir FranceLe Groupe Miroir France

Participation libre

UtilisateursIndustrielsLaboratoire d’essais

Représentation au WG 14 :Représentation au WG 14 :– CHANTAL LARDY (I.F.T.H) : représentant l’AFNOR– YVES DESPRES (CARDINAL HEALTH) : expert élu– FRANCK AJUELOS (3M SANTE) : expert élu

Elaboration dElaboration d’’une normeune norme

C.E.N.

TC 205

WG 14

Groupe MiroirFrance

Associations nationalesde normalisationdes 28 pays membres

Elaboration de la norme : qui décide ?Elaboration de la norme : qui décide ?

AFNOR

Les représentantsdes groupes Miroirsnationaux des 15pays participants

C. LARDYY. DESPRESF. AJUELOS

Tous les membresdisponibleauprès du BNITH

FRANCE

Comité technique 205Sur les DM non actifs

Délégué AFNOR

Bon à savoir # 1Bon à savoir # 1

Une fois publiée, une norme européenne devient automatiquement une norme nationale, au contenu identique, dans les 28 pays membres du CEN.

Construction des normes = une vraie transparenceParticipation libre aux groupes Miroirs nationauxObservateurs au groupe de travail européen :

(ASTM, ETSA, Eucomed, EDANA, EORNA, ISO)



Norme harmonisée Pas automatique Rien d’obligatoire Mais….présomption de conformité à la Directive


La série de normes EN 13795La série de normes EN 13795


chapitre II

Champ dChamp d’’applicationapplication

Champs chirurgicauxCasaquesTenues de bloc

Usage unique Réutilisables prêts à l’emploiProduits à stériliser

StérilesNon stériles

La sLa séérie de normes EN 13795rie de normes EN 13795

L’EN 13795 L’EN 13795 –– 3 parties3 parties

Méthodes d’essaiEN 13795EN 13795--22

Exigences et niveaux de performance

prENprEN 1379513795--33

Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

NF EN 13795NF EN 13795--11


Méthodes d’essai CEN / ISOMéthodes d’essai CEN / ISOModification importante au projet initial :

A l’origineA l’origine = = Projet CEN Projet CEN prENprEN 1379513795--33« Résistance à la pénétration microbienne – état sec »

Aujourd’huiAujourd’hui = Norme EN ISO = Norme EN ISO EN ISO 22612EN ISO 22612« Vêtements de protection contre les agents infectieux –

méthode d’essai de la résistance à la pénétration par des poussières biologiquement contaminées à travers

des matériaux des vêtements de protection »

Prochainement Prochainement = Nouveau titre ?= Nouveau titre ?«« Méthode de test de la résistance Méthode de test de la résistance

à la pénétration microbienne à la pénétration microbienne –– état secétat sec »»


Méthodes d’essai CEN / ISOMéthodes d’essai CEN / ISOModification importante au projet initial :

A l’origineA l’origine = = Projet CEN Projet CEN prENprEN 1379513795--44« Résistance à la pénétration microbienne – état humide »

Aujourd’huiAujourd’hui = Norme EN ISO = Norme EN ISO EN ISO 22610EN ISO 22610« Vêtements de protection contre les agents infectieux –méthode d’essai de la détermination de la pénétration

par des bactéries à travers des matériaux des vêtements de protection »

Prochainement Prochainement = Nouveau titre ? = Nouveau titre ? «« Méthode de test de la résistance Méthode de test de la résistance

à la pénétration microbienne à la pénétration microbienne –– état humideétat humide »»


La série de normes EN 13795La série de normes EN 13795-- Etat au 19 Avril 2005Etat au 19 Avril 2005

1ère enquête probatoire terminée le 30 MARS 2005 – commentaires seront discutés à la prochaine réunion du WG14 fin MAI 2005

prENprEN 1379513795--33

1ère enquête probatoire terminée fin OCT. 2004 – commentaires seront discutés à la prochaine réunion du WG14 fin MAI 2005

EN ISO 22610EN ISO 22610

Approuvée - date de publication : MARS 2005Pas encore disponible à l’AFNOR et en français

EN ISO 22612EN ISO 22612

Approuvée - date de publication : NOV. 2004Disponible à l’AFNOR et en français – MAI 2005

EN 13795EN 13795--22

Approuvée – date de publication : NOV. 2002Disponible en NF EN 13795-1

EN 13795EN 13795--11statutpartie

EN 13795EN 13795

EN 13795 EN 13795 –– partie 1partie 1


chapitre III

EN 13795 EN 13795 –– Partie 1Partie 1

Application : Casaques chirurgicalesChamps chirurgicauxTenues de bloc

Pour les patients, le personnel et les équipementsObjectifs :

– Prévenir la transmission d’agents infectieux lors d’une opération chirurgicale invasive ou non

– Assurer un même niveau de sécurité et de performancepour les produits qu’ils soient à usage unique ou réutilisables et pendant toute leur durée de vie.


les articles coiffants (WG14-PG1), les sur-chaussureset les masques chirurgicaux (prEN14683)les gants chirurgicaux(TC205/WG3 : EN 455, parties 1, 2…3)les matériaux d’emballage(TC102/WG4 : EN 868, parties 1…2, 3, …8…)les champs à inciserles champs utilisés en chirurgie laser (EN ISO 11810)


Application Application –– Sont exclus de la normeSont exclus de la norme

NF EN 13795NF EN 13795--1 1 -- SommaireSommaire

1 • Application

2 • Termes et Définitions

3 • Informations à fournir par le fabricant ou le prestataire

4 • Exigences relatives à la fabrication et au traitement

5 • Exigences relatives aux essaisAnnexe A : ConfortAnnexe B : Adhésifs de fixation et d’isolation de la plaieAnnexe C : Prévention des infections en salle d’opération


Informations à fournirInformations à fournirpar le fabricant ou le prestatairepar le fabricant ou le prestataire

Si le produit est réutilisableSi le produit est réutilisable information sur les procédés appropriés permettant cette réutilisation, les méthodes de stérilisation et le nombre possible de réutilisation (ISO 17664)(ISO 17664)

Si le produit doit être stérilisé avant usageSi le produit doit être stérilisé avant usage les instructions relatives aux méthodes de stérilisation

Identification de zones critiques et moins critiques

Informations devant être fournies


Informations à fournirInformations à fournirpar le fabricant ou le prestatairepar le fabricant ou le prestataire

Méthodes d’essais utilisées

Résultats des essais

Justification de la distinction de zones critiques et moins critiques

Informations sur demande des utilisateurs


zone du produit przone du produit préésentant sentant une plus forte probabilitune plus forte probabilitéé dd’’être impliquêtre impliquéée e dans le transfert ddans le transfert d’’agents infectieuxagents infectieuxvers la plaie ou vers la plaie ou àà partir de cellepartir de celle--ci, ci, par exemple :par exemple :

le plastronle plastronet les mancheset les manches

des casaques chirurgicalesdes casaques chirurgicales


Définition de la zone critiqueDéfinition de la zone critique

Exemples de casaques,Exemples de casaques,avec ce qui est peut être identifiavec ce qui est peut être identifiéécomme zone critique et zone moins critiquecomme zone critique et zone moins critique


Exemple de champ avec distinction de Exemple de champ avec distinction de zone critique et zone moins critiquezone critique et zone moins critique

300

81

116

343

183

24 x 35

Champ pour chirurgie cardiovasculaire


300

240

132

Diam 5

Champ pour arthroscopieMatériau bi-couche nontissé / PE

Exemple de champ sExemple de champ sans distinctionans distinctionde de zone critique et moins critiquezone critique et moins critique


Exemple de champ zone critique totale

– pour les dispositifs à usage unique réutilisables combinaisons des 2

– pour chaque utilisation– tout au long du traitement, si applicable– système qualité pour la fabrication et le traitement :

Validation, revalidation, paramètres clés identifiés, contrôlés,Validation, revalidation, paramètres clés identifiés, contrôlés,enregistrés, fréquence des contrôles et de la validation, enregistrés, fréquence des contrôles et de la validation, évaluation de l’impact du traitement sur les matériaux évaluation de l’impact du traitement sur les matériaux Contrôle sur les modifications apportées (matériaux, Contrôle sur les modifications apportées (matériaux, traitement…)traitement…)TraçabilitéTraçabilité, documentation, enregistrements, documentation, enregistrements


Exigences relativesExigences relativesà la fabrication et traitementà la fabrication et traitement

CaractCaractééristiques ristiques àà éévaluervaluer

√√Propreté – Matière particulaire

√√Résistance à la traction - état secet humide

√√Résistance à l’éclatement – état secet humide

√Adhésifs de fixation pour l’isolationde la plaie

√√Résistance à la pénétration des liquides√√Relargage particulaire

√√Propreté – Microbiologique

√√Résistance à la pénétration microbienne – état humide

√√Résistance à la pénétration microbienne – état sec

ChampsChampsCCasaquesasaques


– Sur le produit fini et stérile, si celui-ci doit être utiliséaprès stérilisation

– Différentiation possible entre les zones critiques et moins critiques du produit

– Combinaison de matières ou de produits pour assurer la performance

– Les essais doivent être réalisés en accord avec le système qualité


Exigences relatives aux essaisExigences relatives aux essais

A ce jour non publiée au JO CEnorme non harmonisée

Mai 2003 publiée en norme NF ENNF EN 1379513795--11

Nov. 2002 publiée en norme EN 13795EN 13795--11

Août 2002 approuvée en norme EN


Statut de l’EN 13795 Statut de l’EN 13795 –– partie 1partie 1



chapitre IV

EN 13795 EN 13795 –– partie 2 partie 2 -- SommaireSommaire

Avant-propos Introduction1 • Domaine d’application2 • Références normatives3 • Termes et définitions4 • Exigences relatives aux essais

4.1 Généralités4.2 Atmosphères de conditionnement et d’essai

5 • Méthodes d’essaiRelation entre la présente norme européenne et les

exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE• Bibliographie



5.1 Evaluation de la propreté – microbiologique5.2 Evaluation de la propreté – matière particulaire5.3 Evaluation du relargage particulaire5.4 Evaluation de la résistance à la pénétration des liquides5.5 Evaluation de la résistance à l’éclatement à l’état sec et à l’état

mouillé5.6 Evaluation de la résistance à la traction à l’état sec et à l’état

mouillé5.7 Evaluation de la maîtrise des liquides5.8 Evaluation de la résistance à la pénétration microbienne – État sec5.9 Evaluation de la résistance à la pénétration microbienne

– État humide


5 Méthodes d’essai

EN13795 EN13795 -- ppartie 2artie 2

Norme ISO 9073-10Principe Méthode Gelbo Flex ModifiéBut Avoir le moins de particules possible :

valeur la plus faible• L’échantillon est soumis à une torsion combinée à une

action de compression dans une chambre d’essai • Durant l’essai, les particules relarguées dans la chambre

sont comptées et classifiées par un compteur à laser de particules

• Taille des particules comptées : de 3µm à 25µm• 10 essais : 5 par face du matériau • PM = C30+C60+C90• IPM = log (10) PM

5.25.2 Méthode d’essai pour l’évaluationMéthode d’essai pour l’évaluationde la propreté de la propreté –– matière particulaire matière particulaire


Norme ISO 9073-10Principe Méthode Gelbo Flex Modifié (idem section 5.2)But Avoir le moins de particules possible :

valeur la plus faible

Analyse pendant 300 sCoefficient de relargage : log (10) valeurMoyenne de 10 (5 pour chaque côté)

5.35.3 Méthode d’essai pour l’évaluationMéthode d’essai pour l’évaluationdu du relargagerelargage particulaire particulaire

5.45.4 MMééthode dthode d’’essai pour lessai pour l’é’évaluation de la valuation de la rréésistance sistance àà la pla péénnéétration des liquidestration des liquides


Norme EN 20811 : 1992 (ISO811)

Un échantillon est soumis à une pression d’eau augmentant progressivement sur une face jusqu’à ce qu’il y ait pénétration sur trois points différents. A l’apparition de la 3ème goutte, la valeur de pression (colonne d’eau) est enregistrée.Zone testée : 100 cm2 5 pièces testéesVitesse d’augmentation de pression : 10 cm/minRésultats en cm d’eau

But Avoir la valeur la plus élevée

5.55.5 MMééthode dthode d’’essai pour lessai pour l’é’évaluation valuation àà ll’é’éclatement clatement –– éétat sec et tat sec et éétat mouilltat mouilléé


Norme EN 13938-1

ButBut Avoir la valeur la plus élevée

Un échantillon d’essai est fixé sur un diaphragme expansive et fixé grâce à un anneau circulaire.Une pression de liquide croissante est appliquée sur la face inférieure du diaphragme, créant ainsi une distorsion du diaphragme et du tissu.Le volume de liquide augmente de manière progressive jusqu’à l’éclatement de la pièce testéeZone testée : 50 cm2 5 pièces testéesEtat humide (1 heure dans l’eau)Résultats en kPa

5.65.6 Méthode d’essai pour l’évaluation de la Méthode d’essai pour l’évaluation de la resistanceresistance à la traction à la traction –– état sec et état mouilléétat sec et état mouillé


Norme EN 29073-3 (ISO9073-3)

ButBut Avoir la valeur la plus élevée

Application d’une force longitudinale sur une pièce testée d’une grandeur spécifique (long de 20 cm, largeur de 5 cm) avec un taux d’extension constant (100 mm/min)5 pièces testéesEnregistrer la valeur de la force de ruptureEtat humide (1 heure dans l’eau avant l’essai)Résultat donné en Newton

5.75.7 Méthode d’essai pour l’évaluation de Méthode d’essai pour l’évaluation de la maîtrise des liquides la maîtrise des liquides –– informative # 1informative # 1


Vitesse d’absorption par capillarité(ISO 9073-6)Ecoulement sur un plan incliné(ISO 9073-11)Temps d’absorption par immersion totale(ISO 9073-6)

145

163

65

23

23

12 x 7Exemple :champ d’ophtalmologieavec une poche de recueil des liquides

Nontissé absorbant


5.75.7 La maîtrise des liquidesLa maîtrise des liquides–– plusieurs solutions # 2plusieurs solutions # 2

ButBut Le moins élevé possible

Essai réalisé sur des pièces (20X20 cm) fixées sur un récipient.Contamination de chaque récipient, sauf un, avec du talc (0.5g) infecté par un Bacillus subtilis (104 ou 108 cfu/g), Insertion d’une boite de Pétri à la base de chaque récipient àcourte distance en dessous de la pièce testéeVibration sur une table en marbre pendant 5 et/ou 30 min.Le talc qui a pénétré le récipient est ainsi contenu dans la boite de Pétri, qui est ensuite retirée et incubée pendant 24 h à 35°C .Comptabilisation du nombre de colonies est comptabiliséRésultats donnés en log (10) UFC Moyenne de 10 résultats

EN13795 EN13795 -- ppartie 2 & EN ISO 22612artie 2 & EN ISO 22612

EN ISO 22612

5.85.8 MMééthode dthode d’’essai pour lessai pour l’é’évaluation de la valuation de la ppéénnéétration microbienne tration microbienne -- éétat sectat sec

EN ISO 22610

La matière à tester est posée sur une boite de pétri contenant un milieu gélosé On pose au dessus une pièce d’un matière définie contaminée (donneur) avec 1ml de 105 CFU/ml de Staphylococcus aureusUn doigt exerçant une force de 3N est appliqué sur la matière du donneur, la matière testé étant de ce fait en contact avec la géloseLe doigt se déplace sur toute la surface de la boite de pétri pendant 15 minutes : l’effet combiné du frottement et de la migration du liquide peut s’étendre de la matière du donneur à travers la pièce testée jusqu’à la surface de la gélose


Principe :

5.95.9 MMééthode dthode d’’essai pour lessai pour l’é’évaluation de la valuation de la ppéénnéétration microbienne tration microbienne -- éétat humide tat humide #1#1

EN ISO 22610

Après 15 minutes, la boite de Pétri est remplacée. L’essai est répété 5 fois au total sans changer le donneur ni la pièce testéeLes 6 boites de Pétri sont incubées à 37°C pendant 48 heuresLa contamination bactérienne restante est déterminéeL’essai doit être répété 5 fois pour la même matièreExpression des résultats : en discussion – méthode du tout ou rien ou quantitative ?


Principe (suite) :

5.95.9 MMééthode dthode d’’essai pour lessai pour l’é’évaluation de la valuation de la ppéénnéétration microbienne tration microbienne -- éétat humidetat humide #2#2


Les normes EN ISO 22610 et EN ISO 22612 ne sont que des méthodes de tests, ne spécifient aucun niveau de performance.

Les niveaux de performances ou seuils minimavont être mentionnés dans la partie 3 de l’EN 13795

EN ISO 22610 & EN ISO 22612

Mai 2005 publiée en norme NF ENNF EN 1379513795--22

Nov. 2004 publiée en norme EN 13795EN 13795--22

Aout 2004 approuvée au niveau du CEN



Mars 2005 Publication au niveau du CENNon encore disponible àl’AFNOR et en français


Résistance à la pénétration microbienne – Etat sec

Statut de l’EN ISO 22612Statut de l’EN ISO 22612

Mai 2005 Réunion du TC 205/WG14Discussion des commentaires de

l’enquête probatoire

Oct. 2004 1ère enquête probatoire terminée


Résistance à la pénétration microbienne – Etat humide

Statut de l’EN ISO 22610Statut de l’EN ISO 22610



chapitre V


Avant-proposIntroduction

1 • Domaine d’application2 • Références normatives3 • Termes et définitions4 • Exigences relatives aux essais

Relation entre la présente norme européenneet les exigences essentielles de la DirectiveUE 93/42/CEE


Les exigences de performance

2 cat2 catéégories de produits dgories de produits dééfinies : finies : Performance standardPerformance standardHaute performanceHaute performance

Produit Produit «« Haute performanceHaute performance »»Produit destiné à être utilisé pour des chirurgiesà forte exposition aux liquides biologiques ou autres, avec beaucoup de contraintes mécaniques ou des chirurgies de longue durée.

Classification des produitsClassification des produits


Tables de niveaux de performancesTables de niveaux de performances

Relargage particulaireRelargage particulaire

PropretPropretéé –– MatiMatièère particulaire re particulaire (Index pour mati(Index pour matièère particulaire)re particulaire)

PropretPropretéé –– MicrobiologiqueMicrobiologique

RRéésistance sistance àà la pla péénnéétration tration microbienne microbienne –– Etat humideEtat humide

RRéésistance sistance àà la pla péénnéétration tration microbienne microbienne –– Etat secEtat sec

Moins Moins critiquecritique

Zone Zone CritiqueCritique

MoinsMoinscritiquecritique

ZoneZoneCritiqueCritique

HauteHautePerformance Performance

Performance Performance standardstandardCARACTERISTIQUESCARACTERISTIQUES

Par type de produit : champ, casaque, tenue de bloc

EN COURS :

DISCUSSION FINALE

FIN MAI 2005


RRéésistance sistance àà la traction la traction -- éétat humidetat humide

RRéésistance sistance àà la traction la traction -- éétat sectat sec

RRéésistance sistance àà ll’é’éclatement clatement -- éétat humidetat humide

RRéésistance sistance àà ll’é’éclatement clatement -- éétat sectat sec

RRéésistance sistance àà la pla péénnéétrationtrationdes liquidesdes liquides





HauteHautePerformance Performance

Performance Performance standardstandard

CARACTERISTIQUESCARACTERISTIQUES(suite)(suite)

EN COURS :

DISCUSSION FINALE

FIN MAI 2005

Tables de niveaux de performances Tables de niveaux de performances (suite)(suite)


Par type de produit : champ, casaque, tenue de bloc

Bon à savoir # 4

Un produit doit satisfaire à tous les niveaux de performances pour toutes les caractéristiques pour être classé haute performance ou performance standard.

Attention aux revendications indéfinies. Exemples :– Haute protection– Résistance sanguine

– La norme parle de « performance standard »et de « haute performance »


Mai 2005 Réunion du TC 205/WG14Discussion des commentaires de

l’enquête probatoire

30 mars 1ère enquête probatoire terminée2005



Normes horizontales applicablesNormes horizontales applicablesaux champs et casaques chirurgicalesaux champs et casaques chirurgicales


chapitre VI

Normes horizontales applicables aux Normes horizontales applicables aux champs et casaques chirurgicauxchamps et casaques chirurgicaux

EtiquetageEN 1041 Informations fournies par le fabricant avec les

dispositifs médicauxEN 980 Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage

des dispositifs médicaux

Bio-compatibilitéISO 10993-1 Evaluation biologique des dispositifs

médicaux – Partie 1 : Evaluation et essaisEN 30993-11 Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11)EN 30993-5 Essais concernant la cytotoxicité : méthodes

in vitro (ISO 10993-5)EN ISO 10993-10 Essais d’irritation et de sensibilisationEN ISO 10993-7 Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Normes horizontalesNormes horizontales

Garantie de stérilitéEN550 Validation et contrôle de routine pour la

stérilisation à l’oxyde d’éthylèneEN552 Validation et contrôle de routine

de la stérilisation par irradiationEN556 Exigences « stérile » – SAL = 10-6EN868-1 Matériaux et systèmes d’emballages pour

les dispositifs médicaux devant être utilisés –Partie 1 : Exigences générales et méthodesd’essais

EN1174-1, 2, 3 Biocontamination sur un produit –Partie 1 : Exigences , Partie 2 : lignesdirectrices , partie 3 : validation.


Normes Horizontales applicables aux Normes Horizontales applicables aux champs et casaques chirurgicauxchamps et casaques chirurgicaux

Sans oublier– ISO 13485: 2003 – Dispositifs médicaux - Systèmes

de management de la qualité – exigences à des fins réglementaires

note : EN46001/2 remplacée par ISO13485/8:1996 ou EN ISO13485/8 : 2000, remplacée en 2006 par ISO13485 : 2003

– EN14971 - Management des risques Note : EN14791 remplace EN1441

– EN540 - Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

Normes Horizontales applicables aux Normes Horizontales applicables aux champs et casaques chirurgicauxchamps et casaques chirurgicaux


L’EN 13795L’EN 13795

En pratiquechapitre VI

Bon à savoir #5Bon à savoir #5

Enfin un référentiel communUne aide pour l’utilisateur pour comparer, choisir,

sélectionner pour une 1ère approche

Mais la norme n’est qu’un outilL’in vitro ne peut remplacer totalement l’in vivo

soyez vigilant par rapport soyez vigilant par rapport aux performances avancéesaux performances avancées

EN 13795EN 13795

Bon à savoir #6Bon à savoir #6

Limites Ce sont des seuils minimaux .Tout n’est pas encore prouvé.Il faut que cette norme soit mise en pratique pour

affiner l’adéquation des limites avec les pratiques existantes.

ImportanceImportancedu rôle de l’utilisateurdu rôle de l’utilisateur. .

EN 13795EN 13795

L’essentiel à retenirL’essentiel à retenir

L’EN 13795 est la 1ère norme commune à tous les types de casaques et drapages opératoiresLes tests de l’EN 13795 sont évalués sur des produits tels qu’il se présentent pour leur utilisation.L’ensemble des tests doit permettre une évaluation pratique du produit sur le site opératoire.Les valeurs limites correspondent à des seuils minimaLe fournisseur identifie les zones critiques / non Le fournisseur identifie les zones critiques / non critiques de ses produits.critiques de ses produits.A vous de choisir le niveau de protection qui A vous de choisir le niveau de protection qui correspond à votre protocole opératoirecorrespond à votre protocole opératoire

EN 13795EN 13795

3M Santé,3M Santé,Cardinal Cardinal HealthHealth, , LohmannLohmann & & RauscherRauscher, , Paul Hartmann, Paul Hartmann, MölnlyckeMölnlycke HealthHealth Care, Care, VygonVygon, , sont membres du B.O.Nsont membres du B.O.N

www.bon-nontisse.org

Cet atelier vous a été proposé par Cet atelier vous a été proposé par le B.O.N le B.O.N -- Section Bloc Opératoire Section Bloc Opératoire NontisséNontissé de GROUP’HYGIENEde GROUP’HYGIENE

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