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Mode d’emploi et d’entretien

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01 INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 01 .1 Utilisation du PIEZOSURGERY® plus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 01 .2 Description de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 01 .3 Décharge de responsabilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 01 .4 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 01 .5 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

02 INFORMATIONS D’IDENTIFICATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 02 .1 Étiquette d’informations de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 02 .2 Informations concernant le pièce à main . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 02 .3 Informations concernant les inserts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

03 CONTENU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 03 .1 Matériel standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 03 .2 Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148

04 INSTALLATION ET CONFIGURATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 04 .1 Consignes de sécurité pour l’installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 04 .2 Installation de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150 04 .3 Allumage de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 04 .4 Choix de la langue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152 04 .5 Assemblage du kit d’irrigation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 04 .6 Raccordement du pièce à main à l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 04 .7 Assemblage de la tige et de la protection pour inserts PIEZOSURGERY® medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 04 .8 Serrage des inserts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 04 .9 Description des commandes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 04 .10 Configuration de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160 04 .11 Modification de la configuration de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . 161 04 .12 Bouton de secours de la pédale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 04 .13 Consignes de sécurité avant et pendant l’utilisation . . . . . . . . . 163 04 .14 Informations importantes concernant les inserts . . . . . . . . . . . . 166 04 .15 Arrêt de l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167

CONTENTS

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05 ENTRETIEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168

06 TRAITEMENT DES DÉCHETS ET PRECAUTIONS . . . . . . . . . 169

07 INFORMATIONS TÉCHNIQUES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170 07 .1 Compatibilité électromagnétique EN 60601-1-2 . . . . . . . . . . . . 171

08 DÉPANNAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 08 .1 Rapports de diagnostic et solution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 08 .2 Dépannage rapide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178 08 .3 Changer les fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 08 .4 Retour vers un centre Mectron agréé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181

09 EMBALLAGE ET DÉBALLAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182

10 GARANTIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183

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01 INTRODUCTION

01.1 UTILISATION DU PIEZOSURGERY® plus

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’installer, utiliser, procéder à l’entretien ou à toute autre intervention sur l’appareil. Cette notice doit être à tout moment à la portée de l’utilisateur. IMPORTANT : veuillez lire attentivement les Consignes de sécurité présentes dans cette notice afin d’éviter de blesser toute personne ou d’endommager le matériel . Selon le niveau de danger mis en jeu, les consignes de sécurité sont classées comme suit :

DANGER (risque pour les personnes)

ATTENTION (risque pour le matériel)

Cette notice est destinée à porter à l’attention des utilisateurs les consignes de sécurité,

les procédures d’installation ainsi que les consignes relatives à la bonne utilisation et au bon entretien de l’appareil et de ses accessoires . L’utilisation de cette notice à toute autre fin que l’installation, l’utilisation et l’entretien de l’appareil est strictement interdite . Les informations et illustrations contenues dans cette notice sont aussi à jour que possible à la date de parution indiquée sur la dernière page . Mectron s’engage à mettre continuellement ses produits à jour, ce qui peut entraîner la modification de certains éléments de l’appareil . Si vous constatez une divergence entre les descriptions fournies dans cette notice et votre matériel, veuillez contacter votre revendeur ou le service après-vente de Mectron .

Le PIEZOSURGERY® plus est un appareil chirurgical à ultrasons destiné à couper l’os composé d’un pièce à main et d’inserts spéciaux permettant de réaliser des ostéotomies et ostéoplasties ainsi que des trous lors de diverses interventions chirurgicales appartenant aux spécialités suivantes : - Otorhinolaryngologie- Chirurgie maxillo-faciale et stomatologie

- Chirurgie du pied et de la main - Neurochirurgie - Chirurgie rachidienne - Chirurgie plastique, reconstructrice et

esthétique - Orthopédie - Chirurgie thoraciqueCet appareil peut également être couplé à une endoscopie lors de la réalisation des interventions listées ci-dessus .

DANGER : N’utilisez pas cet appareil pour toute autre fin que celle à laquelle il est destiné . Dans le cas contraire, le patient ou l’utilisateur pourraient être gravement blessés, et l’appareil endommagé .

DANGER : Veuillez lire attentivement et respecter les recommandations données dans cette notice afin de garantir la sécurité du patient et de l’utilisateur . Dans le cas contraire, le patient ou l’utilisateur pourraient être gravement blessés .

DANGER : Cet appareil est destiné à être utilisé dans une salle d’opération d’hôpital .

DANGER : Personnel qualifié et spécialisé. L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé comme les Médecins Chirurgiens avec une préparation adequate; pour l’utilisation de l’appareil aucune formation est prévue . L’utilisation de l’appareil n’entraîne pas de dommages collatéraux si utilisé correcte-ment . En revanche, lorsqu’il est incorrecte-ment utilisé, il peut surchauffer les tissus .

DANGER : Risque d’explosion. Cet appareil ne doit pas fonctionner dans un environnement saturé en gaz inflammables (mélanges anesthésiques, oxygène, etc .) .

DANGER : Le PIEZOSURGERY® plus n’est pas destiné à une application cardiaque directe .

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01 INTRODUCTION

01.2 DESCRIPTION DE L‘APPAREIL

01.3 DÉCHARGE DE RESPONSABILITE

Le PIEZOSURGERY® plus utilise des ultrasons piézoélectriques pour générer des micro-vibrations pouvant découper les structures minéralisées sans endommager les tissus mous . Le PIEZOSURGERY® plus est doté de deux canaux piézoélectriques de puissance distincte et dont les circuits sont indépendants . Le canal 1 permet d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY® medical à laquelle peuvent être raccordés les inserts PIEZOSURGERY® medical, stériles et à usage unique . Le canal 2 permet d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY® medical+ à laquelle peuvent être raccordés les inserts PIEZOSURGERY® medical+, stériles et à usage unique . D’autres éléments (pièce à main PIEZOSURGERY® medical-R) peuvent être utilisés sur le canal 1 . Pour toute information, veuillez contacter votre chef de secteur .

DANGER : Toutes les pièces à main peuvent être utilisés pour les applications prévues . La pièce à main PIEZOSURGERY® medical+ est particulièrement recommandée pour les os très minéralisés .

L’écran tactile permet d’accéder facilement à toutes les fonctions et de les activer en touchant les boutons correspondants . L’utilisateur peut utiliser l’interface graphique pour choisir un insert, définir la puissance et la valeur d’irrigation parmi une plage prédéfinie par Mectron.

DANGER : Afin de ne pas surchauffer les parties traitées, nous recommandons d’augmenter l’irrigation ainsi que la puissance .

Le fabricant, Mectron, décline toute responsabilité explicite ou implicite et ne peut pas être tenu responsable en cas de blessure personnelle directe ou indirecte et/ou en cas de dommage matériel résultant d’une utilisation incorrecte de l’appareil et de ses accessoires . Le fabricant, Mectron, ne peut être tenu responsable, que ce soit de manière explicite ou implicite, en cas de dommage personnel et/ou matériel causé par l’utilisateur de l’appareil et de ses accessoires dans les cas suivants : 1 L’appareil et/ou ses accessoires ont été

utilisés à d’autres fins que celles décrites dans l’utilisation de l’appareil ;

2 Les conditions de conservation et de stockage de l’appareil ne respectent pas les consignes indiquées dans le chapitre 07 - INFORMATIONS TECHNIQUES ;

3 L’appareil n’a pas été utilisé dans le respect des consignes et recommandations décrites dans cette notice ;

4 L’installation électrique de la salle dans laquelle est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux exigences de l’appareil ;

5 L’assemblage de l’appareil, de la tige, son réglage, sa mise au point et/ou sa réparation ont été réalisés par une personne non habilitée par Mectron . Toute assistance doit être apportée par personnel qualifié.

ATTENTION : La batterie de secours doit être remplacée par une batterie identique, modèle CR2032, par un centre technique agréé par Mectron .

6 Mauvaise utilisation, dommage et/ou intervention incorrecte ;

7 Tentative de modification ou d’altération de l’appareil quelles que soient les circonstances ;

8 Utilisation d’inserts autres que les inserts originaux Mectron . Ceci endommagera irréversiblement la pièce à main, altérant le fonctionnement normal de l’appareil et pouvant blesser le patient ;

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DANGER : Contre-indications. Interférence avec d’autres appareils. Même si le PIEZOSURGERY® plus est conforme à la norme IEC 60601-1-2, il peut interférer avec d’autres appareils à proximité . PIEZOSURGERY® plus ne doit pas être utilisé ou posé sur d’autres appareils . Placez le PIEZOSURGERY® plus à une distance raisonnable de tout appareil d’assistance vitale . Toutefois, si cela est nécessaire, vérifiez et surveillez le bon fonctionnement de l’appareil et de tout autre dispositif à proximité avant leur utilisation .

DANGER : Contre-indications. Interférence avec d’autres appareils. Tout appareil d’électrochirurgie situé à proximité du PIEZOSURGERY® plus, comme un bistouri, peut altérer son fonctionnement .

ATTENTION : Si, selon les règles de son établissement, l’utilisateur doit soumettre l’appareil à des vérifications régulières afin de satisfaire aux exigences en vigueur, la procédure d’évaluation de sécurité relative aux systèmes et dispositifs électro-médicaux doit être conforme à la norme EN 62353 « Essais récurrents et essais après réparation d’un appareil électro-médical » .

DANGER : Vérifiez l’état de l’appareil avant chaque intervention. Veillez à ce qu’il n’y ait jamais d’eau sous l’appareil . Avant chaque intervention, vérifiez que l’appareil est en état de marche et que les accessoires sont

opérationnels . Au moindre problème lors de la manipulation de l’appareil, ne procédez pas à l’intervention . En cas de problème avec l’appareil, contactez un centre Mectron agréé .

ATTENTION : L’installation électrique de la salle dans laquelle est installé et utilisé l’appareil doit être conforme aux normes en vigueur et aux consignes de sécurité électrique .

ATTENTION : Afin d’éviter tout choc électrique, l’appareil ne doit être branché qu’à des prises électriques reliées à la terre .

DANGER : Lorsque la protection de la pompe péristaltique est ouverte, ne pas actionner la pédale du PIEZOSURGERY® plus . Les parties mobiles pourraient blesser l’utilisateur .

DANGER : Dommages corporels. Veillez à ce que les câbles n’entravent pas la libre circulation du personnel .

ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis d’Amérique impose que cet appareil soit vendu par ou sur ordre d’un médecin .

DANGER : Avant chaque utilisation, vérifiez qu’aucun élément ne soit abîmé. Si tel était le cas, n’utilisez pas l’appareil .

DANGER : N’actionnez pas l’appareil si la pièce à main est défectueuse, abîmée ou cassée . Procédez immédiatement au remplacement de la pièce à main .

DANGER : N’utilisez que les accessoires et pièces de rechange originaux Mectron .

ATTENTION : Aucune modification ne doit être apportée à l’appareil .

01.4 CONSIGNES DE SÉCURITÉ

9 Utilisation d’inserts autres que les inserts originaux Mectron utilisés selon la configuration prévue et testée sur eux. L’utilisation appropriée de la configuration n’est garantie que pour des inserts originaux Mectron ;

10 Manque de matériel de rechange (pièce à main, inserts, clés) en cas de panne ou de problème .

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01 INTRODUCTION

DANGER : Le panneau amovible situé à l’arrière de l’appareil est uniquement destiné au personnel habilité par Mectron . Il est interdit aux utilisateurs de l’ôter ou de le forcer car cela annulerait la garantie et pourrait endommager l’appareil .

DANGER : Contre-indications. N’utilisez pas le PIEZOSURGERY® plus sur des patients équipés de stimulateur cardiaque ou autre dispositif électronique implantable . Ceci vaut également pour l’utilisateur .

ATTENTION : Contre-indications. Ne procédez pas à l’intervention sur des prothèses métalliques ou céramiques . Les vibrations causées par les ultrasons auraient pour effet de les désagréger .

DANGER : Limitation du risque infectieux. Afin d’assurer une sécurité maximale au patient ainsi qu’à l’utilisateur, vérifiez que toutes les parties et accessoires réutilisables ont été préalablement nettoyés et stérilisés selon les consignes données dans la notice Nettoyage et stérilisation .

DANGER : Nettoyage et stérilisation des nouveaux outils ou des outils réparés. Tous les nouveaux accessoires et accessoires réparés réutilisables sont livrés non stériles . Avant la première utilisation et après chaque intervention, ces accessoires doivent être nettoyés et stérilisés en respectant scrupuleusement les consignes données dans la notice Nettoyage et stérilisation .

ATTENTION : Contre-indications . Après avoir stérilisé la pièce à main, la clé dynamométrique ou tout autre accessoire stérilisable dans un autoclave, attendez qu’ils aient complètement refroidi avant de les utiliser .

DANGER : - Usure et dislocation des inserts. Les vibrations à haute fréquence et l’usure générale peuvent très rarement conduire à la dislocation des inserts . Ne pas tordre ni modifier la forme ni tailler les inserts . Le fait de tordre un insert ou de lui appliquer une pression peut le casser . Les inserts déformés ou abîmés sont susceptibles de se briser pendant leur utilisation . En aucun cas de tels inserts ne doivent être utilisés . Les inserts peuvent se briser sous l’effet d’une pression trop importante . Dans le cas où la pointe de l’insert entre en contact avec un objet métallique, il peut se briser et générer des fragments sur le site opératoire . Si tel était le cas, vérifiez qu’aucun fragment ne subsiste dans la zone traitée et aspirez abondamment le cas échéant . Si vous n’arrivez pas à localiser un fragment, utilisez un outil diagnostic tel que la radiographie pour vous assurer que le fragment ne se trouve pas dans la zone traitée. Vérifiez régulièrement l’intégrité de l’insert au cours de l’intervention, et particulièrement de sa pointe . Au cours de l’intervention, évitez tout contact prolongé avec les écarteurs ou tout autre outil métallique .

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Numéro de série

Numéro de lot

Numéro de référence du produit

Attention lire les instructions pour l’utilisation

Instructions d’emploi

Limites de températures de transport et de conservation

Limites d’humidités de transport et de conservation

Limites des pressions atmosphériques de transport et de conservation

Conforme à la directive CE 93/42 CEE EN 60601-1 et EN 60601-1-2 incluse . Organisme notifié: KIWA CERMET ITALIA.

Marque Nemko Conformitè aux normes UL-CSA

Fabricant

Date de Fabrication

Parties en mouvement, ne pas toucher quand le dispositif est allumé

QTY .1 Quantité de parties présentes dans le paquet = 1

Mono-usage

Parties appliquées de type « B » selon la norme EN 60601-1

Stérilisable en autoclave jusqu’à une température maximum de 135° C

Non stérile

L’appareil et ses accessoires ne doivent pas être éliminés et recyclés comme des déchets solides urbains

Risque biologique

I Interrupteur de mise en marche sur « on » (allumé)

0 Interrupteur de mise en marche sur « off » (éteint)

Courant alternatif

Connection de la pédale de commandes

Equipotentialité

Rx Only

Seulement pour le marché USA ATTENTION La loi fédérale US limite la vente aux seuls chirurgiens .

01.5 SYMBOLES

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-10 °C

70 °C

10 %

90 %

1060 hPa

500 hPa

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02 INFORMATIONS D‘IDENTIFICATION

02 INFORMATIONS D‘IDENTIFICATION

Chaque appareil est doté d’une étiquette décrivant ses caractéristiques techniques et son numéro de série . Cette étiquette est située à l’arrière de l’appareil . Le reste de ces informations est donné dans cette notice (voir chapitre 07 - INFORMATIONS TECHNIQUES) .

Chaque pièce à main porte les inscriptions suivantes gravées au laser (réf . 1): - le numéro de série de la pièce à main; - le code produit de la pièce à main; - Date de Fabrication;- le logo de Mectron et le logo

PIEZOSURGERY® Medical logo .

Chaque insert porte les inscriptions suivantes gravées au laser : - le nom de l’insert (réf . 2) ; - le logo Mectron (réf . 3) ; - le numéro de lot de l’insert (réf . 4) ; - les symboles « Usage unique » et « Attention :

lire les instructions avant utilisation » (réf . 5) .

Toutes les rallonges/gaines sont marquées au laser avec les indications suivantes: - Le logo Mectron et le symbole « à usage unique »

(réf . 6); - Le numéro du lot auquel la rallonge/la gaine

appartient (réf . 7); - La longueur de la rallonge/gaine et le nom de

l’insert correspondent (réf . 8) .

02.1 ETIQUETTE D‘INFORMATIONS DE L‘APPAREIL

02.2 INFORMATIONS CONCERNANT LA PIÈCE À MAIN

02.3 INFORMATIONS CONCERNANT LES INSERTS

Une description exacte du modèle ainsi que le numéro de série permettront à notre service après-vente de répondre à vos questions plus rapidement et plus efficacement. Veuillez fournir ces informations à chaque fois que vous contactez un centre Mectron agréé .

2

1

MT1

-10

AA/XXX

XX

3 4 5

6

7

8

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03 CONTENU

03.1 MATÉRIEL STANDARD Voir la deuxième de couvertureLe PIEZOSURGERY® plus est livré avec les éléments suivants :

A corps de l’appareil

B 2 pompes péristaltiques

C 2 pieds à perfusion pour porter les poches de sérum physiologique

D notice d’utilisation et notice de nettoyage et de stérilisation

E câble d’alimentation électrique

F pédale avec arceau, câble et raccordG valise

03.2 ACCESSOIRESLe PIEZOSURGERY® plus propose les accessoires suivants, fournis séparément:

H pièce à main:• PIEZOSURGERY® medical +, livrée avec câble et protection de raccord, • PIEZOSURGERY® medical, livrée avec câble et protection de raccord, • PIEZOSURGERY® medical-R, livrée avec câble et protection de raccord,

ATTENTION la pièce à main et le câble ne peuvent pas être séparés

I clé dynamométrique: • clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical L, • clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical +, • clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical,

J inserts à usage unique: • PIEZOSURGERY® medical +, • PIEZOSURGERY® medical,

DANGER : Les inserts PIEZOSURGERY® medical+ ne peuvent être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical+ . Les inserts PIEZOSURGERY® medical ine peuvent être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical.

K kit d’irrigation à usage unique PIEZOSURGERY® medical.

L’appareil contient des composants électroniques sensibles aux impacts, même lorsqu’il est dans son emballage . L’appareil doit donc être transporté et entreposé avec précaution . Tous les éléments expédiés par Mectron sont inspectés au moment de l’envoi . L’appareil est livré correctement emballé et protégé .

À la réception de l’appareil, veuillez vérifier que l’appareil n’a subi aucun dégât lors du transport . Si tel était le cas, merci d’adresser une plainte auprès du livreur . Veuillez conserver l’emballage dans le cas où il serait nécessaire d’envoyer l’appareil à un centre Mectron agréé ou dans le cas d’une longue période d’inutilisation .

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04 INSTALLATION ET CONFIGURATION


04.1 CONSIGNES DE SÉCURITÉ POUR L‘INSTALLATION


DANGER : Contre-indications. Interférence avec d’autres appareils. Tout appareil d’électrochirurgie situé à proximité du PIEZOSURGERY® plus, comme un bistouri, peut altérer son fonctionnement .


ATTENTION : L’installation électrique de la salle dans laquelle est installé et utilisé l’appareil doit être conforme aux normes en vigueur et aux consignes de sécurité électrique .

ATTENTION : Afin d’éviter tout choc électrique, l’appareil ne doit être branché qu’à des prises électriques reliées à la terre .

ATTENTION : Ne pas exposer l’appareil à la lumière directe du soleil ou à toute autre source de rayons UV .

DANGER : Lorsque la protection de la pompe péristaltique est ouverte, ne pas actionner la pédale du PIEZOSURGERY® plus . Les parties mobiles pourraient blesser l’utilisateur .

DANGER : Installez l’appareil dans un endroit à l’abri des coups et des projections d’eau ou autres liquides .

DANGER : N’installez pas l’appareil sur ou à proximité d’une source de chaleur . Installez-le plutôt de façon à ce que l’air circule suffisamment autour. Laissez suffisamment d’espace autour de l’appareil, en particulier à l’arrière de celui-ci où se trouve un ventilateur .

ATTENTION : L’appareil ne doit être transporté qu’avec une grande précaution . Placez la pédale sur le sol de telle façon qu’elle ne puisse pas être accidentellement actionnée par l’utilisateur .

ATTENTION : Placez l’appareil de telle façon que la prise d’alimentation soit facilement accessible car elle constitue un moyen d’interrompre rapidement l’alimentation électrique .

ATTENTION : Avant de raccorder le câble du pièce à main à l’appareil, vérifiez que les contacts électriques sont parfaitement secs . Séchez-les avec de l’air comprimé si nécessaire .

ATTENTION : Veillez à ce que ni le corps de l’appareil ni la pédale ne prennent l’eau . Si tel était le cas, le corps de l’appareil ou la pédale pourraient être endommagés .

ATTENTION : Aucune modification ne doit être apportée à l’appareil .

Afin de garantir un fonctionnement optimal de l’appareil, ce dernier doit être installé par un technicien habilité par Mectron . L’appareil doit être installé dans un endroit fonctionnel et adapté à son utilisation . Le technicien devra respecter les 6 étapes suivantes : 1 Déballer l’appareil ;2 Expliquer à l’utilisateur les précautions

à prendre pour installer correctement l’appareil ;

3 Expliquer à l’utilisateur toutes les configurations possibles de l’appareil ;

4 Expliquer comment nettoyer, stériliser et procéder à l’entretien du système ;

5 Remplir les formulaires d’installation et de formation du personnel hospitalier ;

6 Envoyer ces formulaires dûment remplis à Mectron afin d’assurer la traçabilité de l’appareil et d’activer la garantie .

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Raccordez la pédale à l’arrière de l’appareil à l’aide du câble de la pédale . Enfoncez-le dans la prise identifiée par le symbole jusqu’à entendre un clic . Pour débrancher la pédale au corps de l’appareil, saisissez la fiche, appuyez sur la languette et tirez ;REMARQUE : si la pédale cesse de fonctionner, le bouton situé à l’arrière gauche de l’appareil sous le symbole peut être utilisé pour poursuivre l’intervention .

04.2 INSTALLATION DE L‘APPAREIL

1

2

3

4

Raccordez le câble d’alimentation à sa prise située à l’arrière de l’appareil et à la prise murale ;

ATTENTION : Placez l’appareil de telle façon que la prise d’alimentation soit facilement accessible car elle constitue un moyen d’interrompre rapidement l’alimentation électrique .

REMARQUE : la pédale est livrée avec un arceau qui, lorsqu’il est à la verticale, permet de la positionner à l’endroit le plus adapté sans qu’il y ait besoin de la saisir avec les mains . Lorsqu’il n’est pas utilisé, l’arceau peut être abaissé à l’horizontale ;

Prise équipotentielle : il existe une prise équipotentielle supplémentaire située à l’arrière de l’appareil . Cette prise est conforme à la norme DIN 42801 . Raccordez la fiche du câble équipotentiel (non fourni) à la prise située à l’arrière de l’appareil . Ce branchement supplémentaire est destiné à réduire la différence de potentiel qui peut survenir au cours de l’intervention entre le corps de l’appareil et les parties conductrices d’autres objets situés à proximité ;

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Insérez le support pour poche d’irrigation dans le trou prévu à cet effet ;5

Installer les deux pompes péristaltiques en poussant ligèrement la partie supérieure de la pompe sur la base corréspondente (sur l’appareil) . Tournez la pompe vers l’avant et vers l’arrière avec précaution afin de vérifier que les deux parties coïncident;

6

7 Faites tourner la pompe dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la tête soit bloquée en position verticale (vous entendrez un clic) . Tirez doucement la pompe pour vérifier qu’elle est correctement positionnée .

CLICK!

04.3 ALLUMAGE DE L‘APPAREIL Allumez l’appareil grâce au bouton d’alimentation principale situé à l’arrière de l’appareil . Prenez garde à ne pas actionner la pédale au cours de cette étape .

onoff


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04.4 CHOIX DE LANGUE

ATTENTION : Le choix de la langue ne peut se faire que lorsqu’aucune pièce à main n’est raccordée à l’appareil .

2

1

3

4

Allumez l’appareil lorsqu’aucune pièce à main n’est raccordée . Après les contrôles globaux du système, l’écran suivant apparaît . Au premier allumage de l’appareil, l’anglais est la langue sélectionnée par défaut . Pour changer de langue, touchez le drapeau ;

Toutes les langues disponibles s’afficheront alors . Touchez le drapeau de la langue de votre choix. Un bouton de confirmation affichera la langue choisie ;

Pour confirmer, touchez le bouton de confirmation ;

La langue que vous venez de choisir sera désormais la langue par défaut . Vous pouvez maintenant raccorder la pièce à main et configurer l’appareil ;

REMARQUE : si vous voulez changer de langue pendant l’utilisation de l’appareil, débranchez la pièce à main et procédez à la configuration.

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FR2

1

3

4

Ouvrez le clapet de la pompe au maximum . Insérez-y la partie du tube d’irrigation la plus large et qui mesure 15 cm de longueur . Fermez le clapet de la pompe au maximum ;

Ouvrez l’emballage de la pièce à main préalablement stérilisée et le kit d’irrigation en ôtant le tube ainsi que les fixations. Raccordez l’extrémité du tube d’irrigation à l’embout prévu de la pièce à main . Attachez le tube d’irrigation au câble de la pièce à main à l’aide de la fixation fournie ;

Placez la poche d’irrigation sur le support prévu à cet effet . Ôtez la protection de la pointe . Insérez la pointe dans la poche d’irrigation ;

Ouvrez la prise d’air du tube avant utilisation . Relâchez la bride de perfusion si cette dernière est serrée ;

04.5 ASSEMBLAGE DU KIT D‘IRRIGATION


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1

2

04.6 RACCORDEMENT DE LA PIÈCE À MAIN À L‘APPAREIL

Le canal 1 permet d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY® medical à laquelle peuvent être raccordés les inserts PIEZOSURGERY® medical, stériles et à usage unique . Le canal 2 permet d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY® medical+ auquel peuvent être raccordés les inserts PIEZOSURGERY® medical+, stériles et à usage unique . Raccordez la fiche du câble de la pièce à main à la prise prévue à cet effet située à l’avant du corps de l’appareil en vérifiant que le point de la fiche est aligné avec le point situé au-dessus de la prise sur le corps de l’appareil . Enfoncez doucement la fiche du câble de la pièce à main jusqu’au maximum ;

REMARQUE : d’autres éléments (pièce à main PIEZOSURGERY® medical-R) peuvent être utilisés sur le canal 1 .

ATTENTION : Afin de ne pas endommager le câble de la pièce à main, raccordez-le et débranchez-le en ne manipulant que la fiche. Ne tirez jamais sur le câble .

Vissez la tige fournie avec l’appareil à la pièce à main PIEZOSURGERY® medical+ jusqu’au maximum ;

Dévissez le cône métallique de la pièce à main dans le sens inverse des aiguilles d’une montre ;

04.7 ASSEMBLAGE DE LA TIGE ET PROTÉCTION POUR INSERTS PIEZOSURGERY® MEDICAL+

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6

4

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3 Serrez la tige à l’aide de la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical L . Pour utiliser correctement la clé dynamométrique Mectron, procédez comme suit :

Insérez la tige dans la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical L comme indiqué ci-contre ;

Maintenez fermement le centre de la pièce à main ;

ATTENTION : Ne maintenez pas la pièce à main par son extrémité ni par son câble mais par son centre uniquement . Ne faites pas tourner la pièce à main, maintenez-la fermement et ne tournez que la clé .

Tournez la clé dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le mécanisme embraye (la partie extérieure de la clé tourne avec le pièce à main en produisant un clic mécanique) . La tige est maintenant correctement serrée et le clic indique qu’elle est en place;

Vissez la protection fournie avec l’appareil au PIEZOSURGERY® medical+ jusqu’au maximum ;

click!

DANGER: inserts PIEZOSURGERY® medical+ . N’oubliez jamais de visser la protection fournie avec la tige afin de protéger les tissus en contact de toute surchauffe .

ATTENTION : Vissez attentivement la protection à la pièce à main . N’utilisez aucune clé et serrez jusqu’au maximum .


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2

3

1

click!

CORRECT

NON CORRECT

4

04.8 SERRAGE DES INSERTS

Insérez l’insert dans la clé tel qu’indiqué ci-contre ;

Maintenez fermement le centre de la pièce à main . Tournez la clé dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le mécanisme embraye (la partie extérieure de la clé tourne avec la pièce à main en produisant un clic mécanique) . L’insert est maintenant correctement fixé ;

ATTENTION : Ne maintenez pas la pièce à main par son extrémité ni par son câble mais par son centre uniquement . Ne faites pas tourner la pièce à main, maintenez-la fermement et ne tournez que la clé .

Vissez l’insert de votre choix à la pièce à main ou à la tige jusqu’au maximum ;

Serrez l’insert à l’aide de la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical ou PIEZOSURGERY® medical+ . Pour utiliser correctement la clé dynamométrique Mectron, procédez comme suit :

DANGER : Ne vissez à la tige que les inserts livrés sous blister . Ne vissez aucun autre insert que ceux-ci .

DANGER : Ne vissez pas les inserts fournis avec la tige directement à la pièce à main .

DANGER : Les inserts PIEZOSURGERY® medical+ ne peuvent être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical+ . Les inserts PIEZOSURGERY® medical ne peuvent être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical .

ATTENTION : N’utilisez pas la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical L pour serrer les inserts . La clé dynamométrique PIEZOSURGERY® medical L ne doit être utilisée que pour serrer la tige .

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04.9 DESCRIPTION DES COMMANDES

L’écran de PIEZOSURGERY® plus est équipé d’un écran tactile . Les commandes peuvent être sélectionnées par simple pression du doigt sur l’écran à l’endroit des boutons souhaités .

ATTENTION : N’utilisez aucun objet acéré ou pointu sur l’écran LCD car une simple pression de tels objets pourraient endommager l’écran. Il suffit de toucher l’écran avec vos doigts pour choisir les paramètres souhaités . Il n’est pas néces-saire d’ôter vos gants en latex si vous en portez .

BOUTON D’ARRÊT Ferme la session en cours

BLANC Le bouton n’est pas sélectionné

BLEU CLAIR Le bouton est en cours d’utilisation

BLEU FONCÉ Le bouton a été sélectionné

Les fonctions disponibles sont listées ci-dessous :

Chaque bouton est décliné en trois couleurs distinctes :

BOUTON DE CONFIRMATION Confirme la lecture du message

BOUTON D’ANNULATION Annule l’opération en cours


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BOUTONS DE DISPOSITION DE PAGE Lorsque plus de 8 inserts sont affichés, les boutons de disposition de page permettent de changer la disposition de la page .

BOUTONS DES INSERTS Permet de sélectionner les inserts au sein d’un groupe donné . Ils sont classés par ordre numériques et 8 inserts sont affichés au maximum par page .

BOUTONS DE GROUPES D’INSERTS Permet de sélectionner le groupe d’inserts parmi les suivants : - MT : ostéotomie- MP : ostéoplastie, curetage- MD : perçage- MF : finition à proximité de structures

sensibles

BOUTON DE LA PIÈCE À MAIN Sélectionner la pièce à main raccordée à son canal . La couleur de la pièce à main indique quel type de pièce à main a été raccordée : - Gris : pièce à main PIEZOSURGERY® medical, - Bleu clair : pièce à main PIEZOSURGERY®

medical -R, - Noir : pièce à main PIEZOSURGERY®

medical+ . L’écran correspondant au type de pièce à main raccordée s’affiche.

BOUTON DE LA POMPE Permet de remplir le circuit d’irrigation avant de procéder à l’intervention de façon à ce que cette dernière se déroule avec une irrigation appropriée . La couleur du symbole dépend du type de pièce à main raccordée .

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BOUTONS DES PARAMÈTRES D’INSERTS Les paramètres prédéfinis d’irrigation et de puissance s’affichent selon l’insert sélectionné. À l’aide des boutons « - » et « + », il est possible de modifier les niveaux d’irrigation et de puissance dans les limites définies par le constructeur .

BOUTON D’ACTIVATION Confirme le paramètre précédemment sélectionné et active l’appareil .

BOUTON DE LA PÉDALE Indique que le canal est prêt à être actionné en appuyant sur la pédale .

OKOK

OK

Voici un exemple d’interface graphique :


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2

À l’allumage de l’appareil, lorsqu’au moins une pièce à main est raccordée, l’écran des paramètres s’affiche. Le groupe MT, avec ses inserts correspondants, est sélectionné par défaut . Pour changer ce paramètre, touchez le bouton de votre choix .

L’appareil affiche les paramètres optimaux pour chaque insert . À l’aide des boutons « - » et « + », il est possible de modifier les niveaux d’irrigation et de puissance dans les limites définies par le constructeur.

Sélectionnez l’insert de votre choix .

3

À l’aide du bouton de la pompe, veillez à remplir le circuit d’irrigation avant d’actionner l’appareil . Dès que du liquide sort de l’insert, il est possible d’interrompre le cycle en touchant à nouveau le bouton de la pompe .

04.10 CONFIGURATION DE L‘APPAREIL

DANGER : Afin de ne pas surchauffer les parties traitées, nous recommandons d’augmenter l’irrigation à mesure que la puissance augmente .

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Confirmez le paramètre souhaité en touchant OK.

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1

6 Le bouton de la pédale s’affiche, ce qui signifie que le canal est prêt à l’emploi. Appuyez sur la pédale pour commencer l’intervention . Le bouton de la pédale se met à clignoter, ce qui indique que l’appareil fonctionne correctement .


04.11 MODIFICATION DE LA CONFIGURATION DE L‘APPAREIL REMARQUE : lorsque l’appareil est en cours d’utilisation, les fonctions de configuration sont indisponibles .

CHANGEMENT DES PARAMÈTRES pour changer les paramètres d’IRRIGATION et de PUISSANCE, utilisez les boutons « - » et « + » . L’appareil retournera à l’état décrit au point n° 5 . Répétez toutes les étapes décrites à partir de ce point . Touchez le bouton de la pédale pour désactiver le canal et conserver les paramètres actuels .

ATTENTION : Si vous sélectionnez un nouvel insert, les paramètres de l’insert en cours d’utilisation seront perdus . Pour réutiliser cet insert, sélectionnez-le à nouveau . Les paramètres affichés seront alors ceux prédéfinis par le fabricant.

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CHANGEMENT DU CANAL UTILISÉ Pour changer de canal, touchez le bouton de la pièce à main de votre choix . L’écran du pièce à main sélectionné s’affichera et toutes les étapes de la n° 2 à la n° 8 devront être répétées afin d’activer le canal.

CHANGEMENT D’INSERT Pour changer d’insert, touchez le bouton de l’insert de votre choix . L’appareil retournera à l’état décrit au point n° 3 . Répétez toutes les étapes décrites à partir de ce point .

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3CHANGEMENT DU GROUPE D’INSERTS Pour changer de groupe d’inserts, touchez le bouton du groupe de votre choix . L’appareil retournera à l’état décrit au point n° 2 . Répétez toutes les étapes décrites à partir de ce point .

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04.12 BOUTON DE SECOURS DE LA PÉDALE

DANGER : N’appuyez le bouton de secours de la pédale que sur instruction de l’utilisateur . L’utilisateur doit former le personnel à l’utilisation de la pédale .

DANGER : Le bouton de secours de la pédale ne doit être utilisé qu’en substitution de la pédale fournie . Ce bouton permet de poursuivre l’intervention en cas de dysfonctionnement de la pédale .

Si la pédale cesse de fonctionner, le bouton situé à l’arrière gauche de l’appareil sous le symbole peut être utilisé pour poursuivre l’intervention .


04.13 CONSIGNES DE SÉCURITÉ AVANT ET PENDANT L‘UTILISATION

DANGER : Avant de procéder à l’intervention, vérifiez que vous disposez de tout le matériel de rechange nécessaire (pièce à main, inserts, clés) en cas de panne ou de problème .

DANGER : Utilisation d’inserts autres que les inserts originaux Mectron : ceci peut irrémédiablement endommager la pièce à main, altérant le fonctionnement normal de l’appareil et pouvant blesser le patient .

ATTENTION : Contre-indications. Ne procédez pas à l’intervention sur des prothèses métalliques ou céramiques . Les vibrations causées par les ultrasons auraient pour effet de les désagréger .

DANGER : Contre-indications. N’utilisez pas le PIEZOSURGERY® plus sur des patients équipés de stimulateur cardiaque ou autre dispositif électronique implantable . Ceci vaut également pour l’utilisateur .

DANGER : Vérifiez l’état de l’appareil avant chaque intervention. Veillez à ce qu’il n’y ait jamais d’eau sous l’appareil . Avant chaque intervention, vérifiez que l’appareil est en état de marche et que les accessoires sont opérationnels . Au moindre problème lors de la manipulation de l’appareil, ne procédez pas à l’intervention . En cas de problème avec l’appareil, contactez un centre Mectron agréé .

DANGER : Limitation du risque infectieux. Première utilisation : tous les éléments et accessoires réutilisables (qu’ils soient neufs ou renvoyés par un centre Mectron agréé) sont livrés NON STÉRILES et doivent être traités avant toute utilisation selon les consignes données dans la notice Nettoyage et stérilisation . Utilisations ultérieures : après chaque intervention, nettoyez et stérilisez tous les éléments et accessoires réutilisables selon les consignes données dans la notice Nettoyage et stérilisation .

ATTENTION : Si vous êtes amené à appuyer sur le bouton de secours de la pédale, veillez à ce que celle-ci soit débranchée de l’appareil .

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ATTENTION : Contre-indications . Après avoir stérilisé la pièce à main, la clé dynamométrique ou tout autre accessoire stérilisable dans un autoclave, attendez qu’ils aient complètement refroidi avant de les utiliser .

DANGER : N’utilisez que les accessoires et pièces de rechange originaux Mectron .

ATTENTION : Les contacts situés à l’intérieur de la fiche du câble doivent être secs. Avant de raccorder la pièce à main à l’appareil, veillez à ce que les contacts de la fiche soient parfaitement secs, et particulièrement après un cycle de stérilisation dans l’autoclave . Séchez-les avec de l’air comprimé si nécessaire .

DANGER : Pour garantir le bon refroidissement de la pièce à main, veillez à ce que le circuit d’irrigation soit correctement installé et rempli avant de l’activer . Utilisez toujours le bouton de la pompe pour remplir le circuit d’irrigation .

DANGER : Vérifiez toujours l’état de l’irrigation avant utilisation. Vérifiez que du liquide sort de l’insert . N’utilisez pas l’appareil si l’irrigation ou la pompe sont défectueuses .

DANGER : Vérifiez le niveau de sérum physiologique dans la poche d’irrigation . Remplacez la poche d’irrigation avant qu’elle ne soit entièrement vide .

DANGER : Éléments stériles à usage unique - Avant l’intervention. Vérifiez l’intégrité de l’emballage stérile et du produit avant d’utiliser un insert . Leur stérilité peut en effet être compromise si l’emballage est ouvert ou abîmé .

DANGER : Avant toute intervention, vérifiez que l’insert utilisé est correctement fixé au pièce à main. Un insert est correctement fixé lorsque la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® plus utilisée à cette fin produit un clic mécanique .

DANGER : Le kit d’irrigation PIEZOSURGERY® medical n’est garanti que pour une seule utilisation . Mettez ce kit à part et jetez-le selon la règlementation en vigueur concernant le traitement des déchets hospitaliers .

DANGER : Avant d’utiliser l’appareil, vérifiez que la bride du tube d’irrigation est relâchée . Après l’intervention, serrez la bride avant de débrancher le kit d’irrigation de la poche de sérum physiologique .

ATTENTION : Ne forcez jamais la fiche du câble du pièce à main dans la prise correspondante de l’appareil, ceci pourrait endommager la fiche et/ou l’appareil. Si la fiche ne rentre pas facilement dans la prise, il est possible que l’une des deux ne soit pas la bonne. Vérifiez que le point situé sur la fiche est orienté vers le haut.

ATTENTION : Vérifiez que la pièce à main PIEZOSURGERY® medical est correctement raccordé avant d’utiliser l’appareil .

DANGER : Avant chaque intervention, vérifiez que l’insert fixé sur la pièce à main est celui qui convient pour cette intervention . N’utilisez la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® plus que pour fixer l’insert sur la pièce à main. N’utilisez aucun autre outil à cette fin (pince, tenailles, etc .) .

DANGER : Vérifiez que l’insert fixé à la pièce à main est le même que celui affiché à l’écran. Dans le cas contraire, les performances pourraient en être altérées .

ATTENTION : Afin de ne pas endommager le câble de la pédale, raccordez-le et débranchez-le en ne manipulant que la fiche. Ne tirez jamais sur le câble .

ATTENTION : Ne tournez pas et ne pivotez pas la fiche du câble de la pédale lorsque vous le branchez ou le débranchez . Une telle rotation pourrait endommager la fiche.

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ATTENTION : La pédale est conçue pour fonctionner uniquement avec le PIEZOSURGERY® plus . N’utilisez que la pédale d’origine . Dans le cas contraire, vous pourriez endommager l’appareil ou causer un dysfonctionnement .

ATTENTION : N’activez pas la pièce à main lorsque l’insert est en contact avec la partie à traiter .Si tel était le cas, le circuit électronique de contrôle de l’appareil ne pourrait pas déterminer le point de résonance approprié pour conférer à l’insert une performance optimale .

DANGER : Le patient ne doit pas entrer en contact avec le corps de l’appareil ni avec la pédale .

DANGER : Ne changez pas d’insert pendant que la pièce à main est activée car cela risquerait de blesser l’utilisateur .

DANGER : Prenez garde aux bords acérés des inserts coupants . Veillez à ne pas vous couper lorsque vous fixez ou ôtez ces inserts .

DANGER - Usure et dislocation des inserts. Les vibrations à haute fréquence et l’usure générale peuvent très rarement conduire à la dislocation des inserts . Ne pas tordre ni modifier la forme ni tailler les inserts . Le fait de tordre un insert ou de lui appliquer une pression peut le casser . Les inserts déformés ou abîmés sont susceptibles de se briser pendant leur utilisation . En aucun cas de tels inserts ne doivent être utilisés . Les inserts peuvent se briser sous l’effet d’une pression trop importante . Dans le cas où la pointe de l’insert entre en contact avec un objet métallique, il peut se briser et générer des fragments sur le site opératoire . Si tel était le cas, vérifiez qu’aucun fragment ne subsiste dans la zone traitée et aspirez abondamment le cas échéant . Si vous n’arrivez pas à localiser un fragment, utiliser un outil diagnostic tel que la radiographie pour vous assurer que le

fragment ne se trouve pas dans la zone traitée. Vérifiez régulièrement l’intégrité de l’insert au cours de l’intervention, et particulièrement de sa pointe . Au cours de l’intervention, évitez tout contact prolongé avec les écarteurs ou tout autre outil métallique .

DANGER : Le PIEZOSURGERY® plus est destiné à découper l’os . Par conséquent, tout contact prolongé et/ou force trop importante exercée par la pointe de l’instrument sur les tissus mous doivent être évités car cela pourrait causer des dommages par surchauffe ou contusion . Veuillez porter une attention particulière lorsque vous utilisez des inserts à la pointe acérée . Une action mécanique prolongée exercée par un insert coupant peut également causer une section des tissus mous . À proximité des tissus mous ou des nerfs (par exemple, le périnèvre du système nerveux périphérique ou la dure-mère du système nerveux central), il est recommandé de poursuivre l’intervention avec un insert à pointe arrondie en diamant afin de minimiser les dommages éventuels .

DANGER : Avant d’utiliser la pièce à main PIEZOSURGERY® plus sur un patient, vérifiez que tous les éléments de l’appareil fonctionnent correctement .

ATTENTION : Utilisation intermittente. Une utilisation prolongée peut provoquer une surchauffe de l’appareil . Veuillez vous référer au paragraphe intitulé « Informations techniques » pour connaître la durée moyenne d’utilisation (utilisation intermittente) .

DANGER : Objets stériles à usage unique. Les objets stériles à usage unique ne doivent servir qu’à une seule intervention et pour un seul patient . Les objets à usage unique ne doivent jamais être réutilisés . Mettez chaque objet à usage unique à part et jetez-les selon la règlementation en vigueur concernant le traitement des déchets hospitaliers .


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DANGER :- À tout moment, l’insert doit être libre

de ses mouvements . S’il venait à être bloqué, cela pourrait causer une surchauffe de l’os . Nous recommandons de procéder à un mouvement continu afin de minimiser le contact entre la pointe de l’insert et le tissu . Lorsque la puissance est augmentée, nous recommandons d’augmenter également l’irrigation .

- Pour une efficacité optimale, appliquez une pression raisonnable et une force constante . N’appliquez pas de pression trop forte, laissez agir les vibrations ultrasoniques .

- Laissez la tige et l’insert vibrer librement . Ne les appuyez pas contre les tissus pour stopper leurs vibrations au risque de provoquer une surchauffe des tissus .

- N’activez pas le pièce à main lorsque l’insert est en contact avec la partie à traiter . Si tel était le cas, le circuit électronique de contrôle de l’appareil ne pourrait pas déterminer le point de résonance approprié pour conférer à l’insert une performance optimale .

- N’utilisez que des inserts originaux PIEZOSURGERY® medical . L’utilisation d’autres inserts que les inserts originaux annule la garantie et abîme le pièce à main PIEZOSURGERY® medical au point que la fixation ultérieure d’inserts originaux peut se révéler impossible . Les paramètres de l’appareil ne sont testés et ne garantissent pas un bon fonctionnement qu’avec des inserts originaux PIEZOSURGERY® medical .

- Ne modifiez pas la forme des inserts, que ce soit en les tordant ou en exerçant sur eux une pression par levier . Ceci pourrait conduire à leur dislocation .

- N’utilisez en aucun cas un insert dont la forme a été modifiée.

- Vérifiez toujours que les parties emboîtables de l’insert et de la pièce à main sont parfaitement propres . Consultez à ce titre la notice Nettoyage et stérilisation .

- Si une pression trop importante est appliquée sur l’insert, ce dernier peut se casser et blesser le patient .

- Avant d’utiliser le PIEZOSURGERY® plus, vérifiez que le site opératoire a été correctement préparé et que tous les tissus mous ont été réséqués afin de prévenir tout dommage éventuel . Lors du découpage de l’os, un contact involontaire de l’insert avec les tissus mous peut causer des traumatismes mineurs. Afin de minimiser ce risque, veuillez utiliser les outils de protection nécessaire .

- Les inserts PIEZOSURGERY® medical+ ne peuvent être fixés que sur les pièces à main PIEZOSURGERY® medical+ . Les inserts PIEZOSURGERY® medical ne peuvent être fixés que sur las pièces à main PIEZOSURGERY® medical .

ATTENTION : Inserts PIEZOSURGERY® medical+. Ne vissez à la tige que les inserts livrés sous blister . Ne vissez pas les inserts fournis avec la tige directement à la pièce à main .

04.14 INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSERTS

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04.15 ARRÊT DE L‘APPAREIL

Éteindre l’appareil Touchez le bouton D’ARRÊT afin de fermer la session en cours .

1

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Arrêter l’appareil Lorsque cet écran s’affiche, éteignez l’appareil à l’aide de l’interrupteur situé à l’arrière . Veuillez attendre au moins 4 secondes avant de redémarrer l’appareil .

Il vous sera ensuite demandé de confirmer la fermeture. Touchez le bouton de confir-mation afin de poursuivre la fermeture, ou X afin de retourner à l’espace de travail.

3

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05 ENTRETIEN

06 TRAITEMENT DES DÉCHETS ET PRÉCAUTIONS

Si vous êtes amené à ne pas utiliser l’appareil pendant une longue période, procédez comme suit : 1 Déconnectez l’appareil de toute

alimentation électrique ;2 Si l’appareil est amené à ne pas être utilisé

pendant une longue période, replacez-le dans son emballage d’origine et conservez-le dans un endroit sûr ;

3 Avant de réutiliser l’appareil, nettoyez et stérilisez la pièce à main et la clé selon les consignes données dans la notice Nettoyage et Stérilisation .

DANGER : Vérifiez régulièrement que le câble d’alimentation est en bon état . S’il est endommagé, remplacez-le avec une pièce de rechange originale Mectron .

DANGER : Déchets hospitaliers. Traitez les éléments suivants comme des déchets hospitaliers :- Les inserts stériles après chaque

intervention ;- Le kit d’irrigation stérile après chaque

intervention ;- La clé dynamométrique . Jetez-la si elle

est usée ou cassée .

Les matériaux jetables et ainsi que ceux qui présentent un risque biologique intrinsèque doivent être traités selon la règlementation en vigueur concernant le traitement des déchets hospitaliers . Le PIEZOSURGERY® plus doit être jeté et traité en tant que déchet nécessitant une collecte sélective . L’acheteur peut remettre son vieil appareil auprès du revendeur qui lui en fournira un nouveau . Les consignes pour une bonne élimination des déchets sont disponibles auprès de Mectron . Tout manquement aux points précédents peut entraîner des sanctions conformément à la directive relative aux Déchets d’Équipements Électriques et Électroniques (DEEE) .

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07 INFORMATIONS TECHNIQUES

Appareil conforme à la directive n° 93/42/CEE : Classe IIa

Classification selon EN 60601-1 : I Parties appliquées type B (pièce à main, insert) IP 20 (appareil)

Pédale : Modèle FS-08 IP X8 type « marche/arrêt » câble de la pédale de 2,80 m

Méthode pour utilisation intermittente : 50 secondes en marche 60 secondes d’arrêt avec irrigation

Tension d’alimentation : 100-240 50/60 Hz

Puissance absorbée max. : 250 VA

Fusibles : Type: 5 x 20 mm T 5AL, 250V

Fréquence de fonctionnement : Balayage automatique De 24 kHz à 36 kHz

Puissance : Ajustable grâce à l’écran tactile : 7 niveaux de puissance, de 1 à 7 Pour chaque insert, la puissance minimale et maximale sont prédéfinies par Mectron .

Capacité de la pompe péristaltique : Ajustable grâce à l’écran tactile : 5 niveaux de débit, de minimum 4 ml/min à maximum 81 ml/min environ Pour chaque insert, l’irrigation minimale et maximale sont prédéfinies par Mectron.

Protections du circuit du régulateur automatique de puissance : Aucune pièce à main détectée Débranchement d’un câble Insert incorrectement fixé ou cassé Protection mise à terre activée

Système de détection des pannes : L’écran affiche toute anomalie détectée ainsi que l’action à entreprendre pour y remédier (voir chapitre 8 « DÉPANNAGE »)

Conditions d’utilisation : de +10°C à +30°C Humidité relative de 30 % à 75 % Pression de l’air P : 800 hPa/1060 hPa

Conditions de transport et de stockage : de -10°C à +70°C Humidité relative de 10% à 90% Pression de l’air P : 500 hPa/1060 hPa

Poids et dimensions : 11,7 Kg L - l - h 410 x 380 x 310 mm


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DANGER : Les appareils de communication portables peuvent altérer le fonctionnement de l’appareil .

DANGER : Contre-indications. Interférence avec d’autres appareils. Tout appareil d’électrochirurgie, comme un bistouri, situé à proximité du PIEZOSURGERY® plus peut altérer son fonctionnement .

DANGER : Cet appareil nécessite le respect de précautions quant à la CÉM et doit être installé et démarré conformément aux informations relatives à la CÉM fournies dans ce paragraphe .

07.1 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE EN 60601-1-2

Guide et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiquesLe PIEZOSURGERY® plus est prévu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.Le client ou l’utilisateur du PIEZOSURGERY® plus devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement .

Test d’émission Conformité Milieu électromagnétique - Remarques

Emissions RFCISPR 11

Groupe 1 Le PIEZOSURGERY® plus utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne . Par conséquent il pourrait émettre des fréquences et déranger d’autres dispositifs proches .Installer le PIEZOSURGERY® plus loin des appareils d’assistance vitale . Avant de commencer l’intervention contrôler le bon fonctionnement de tous les appareils

Emissions RFCISPR 1

Classe A Le PIEZOSURGERY® plus est indiqué pour l’utilisation dans tous les bâtiments, autres que les bâtiments domestiques, et il peut être utilisé dans les édifices domestiques et dans ceuxqui sont directement raccordés au réseau public de distribution à basse tension qui fournit de l’électricité aux bâtiments à des fins domestiques, à condition de respecter la mise en garde suivante .ATTENTION : cet équipement est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels sanitaires . Cet équipement peut provoquer des interférences ou peut brouiller le fonctionne-ment des équipements proches . L’adoption de mesures de mitigation pourrait s’avérer néces-saire, comme le déplacement ou le repositionne-ment du PIEZOSURGERY® plus ou le blindage de l’endroit où l’on a installé l’équipement .

RayonnementsharmoniquesIEC 61000-3-2

Classe A

Emissions dues auxfluctuations de tension/au apillotementIEC 61000-3-3

Conforme

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Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétiqueLe PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.Le client ou l’utilisateur du PIEZOSURGERY® plus devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement .

Test d’immunité Niveau d’essaiIEC 60601

Niveau de conformité

Milieu électromagnétique

Remarque

Déchargesélectrostatiques(ESD)CEI 61000-4-2

Contact ± 6 kVAir ± 8 kV

Le dispositif continue àopérer de la façon prévue et en toute sécurité .

Les sols doivent êtreen bois, en ciment oucarrelés . Si le revêtement des sols est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 % .

TransitoiresélectriquesrapidesIEC 61000-4-4

± 2 kV pour les lignesd’alimentation± 1 kV pour les lignesd’entrée/ sortie

Le dispositif continue àopérer de la façon prévue et en toute sécurité

La qualité del’alimentation secteurdoit être celle d’unenvironnementcommercial ou médicalstandard .

SurtensionCEI 61000-4-5

±1 kV en mode différentiel±2 kV en mode commun

Le dispositif continue àopérer de la façon prévue et en toute sécurité

La qualité del’alimentation secteurdoit être celle d’unenvironnementcommercial ou médicalstandard .

Baisses de tension, brèves coupures de courant et variations de tension sur leslignes d’alimentationCEI 61000-4-11

< 5 % Ut (> 95 % de baisse en Ut) pour 0,5 cycle40 % Ut (60 % de baisse en Ut) pour 5 cycles70 % Ut (30 % de baisse en Ut) pour 25 cycles<5 % Ut (>95 % de baisse en Ut) pendant 5 s

Le dispositif peut avoir une différence relativement aux critères des niveaux d’immunité d’une durée <5% / > 95% / 5s pourvu que l’équipement reste ensécurité; on ne constatepas de pannes et il peutêtre rétabli à l’état pré-test à l’aide de l’intervention de l’opérateur .

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard .

Champ magnétiquede la fréquenced’alimentation(50/60 Hz)CEI 61000-4-8

3 A/m Le dispositif continue àopérer de la façon prévue et en toute sécurité

Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doiventcorrespondre à ceuxd’un environnementcommercial ou médicalstandard .

REMARQUE : Ut correspond à la tension secteur AC avant l’application du niveau d’essai

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Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétiqueLe PIEZOSURGERY® plus est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.Le client ou l’utilisateur du PIEZOSURGERY® plus devrait s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement .

Testd’immunité

Niveau d’essai

IEC 60601

Niveau deconformité

Milieu électromagnétique Remarque

RF transmisespar conductionCEI 61000-4-6

RF transmisespar radiationCEI 61000-4-3

3 Veffde150 kHz à 80 MHz

3 V/mde 80 MHz à 2,5 GHz

Le dispositif continue àopérer de la façon prévueet en toute sécurité .

Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité des composants de l’appareil, y compris les câbles, sauf quand ils respectent les distances de séparation recommandées calculées sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteurDistance de séparation recommandée

d = 1,2 √P

d = 1,2 √P de 80 MHz à 800 MHzd = 2,3 √P de 800 MHz à 2,5 GHzoù P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur et d correspond à la distance de séparation recommandée en mètres (m) .L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle qu’elle est déterminée par l’étude électromagnétique d’un site a doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences . b

Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements portant le symbole suivant :

Remarque :(1) A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence supérieure s’applique .(2) Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations . La propagation électromagnétique

dépend de l’absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes.a L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/

sans fil) et des radios mobiles, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée . Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le PIEZOSURGERY® plus est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable figurant ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du PIEZOSURGERY® plus dans un tel environnement . En cas d’anomalie, des mesures supplémentaires devront peut-être être prises, par exemple changement de position ou d’endroit du PIEZOSURGERY® plus .

b Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m .

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Distances de séparation recommandées entre les équipements de communi-cation portables et mobiles et le PIEZOSURGERY® plus

Le PIEZOSURGERY® plus est prévu pour une utilisation dans un environnement dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées . Le client ou l’utilisateur du PIEZOSURGERY® plus peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le PIEZOSURGERY® plus plus en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication .

Puissance nominale

maximum de sortie de

l’émetteur « W »

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur « m »

de 150 kHz à 80 MHzd = 1,2 √P

de 50 kHz à 800 MHzd = 1,2 √P

de 800 MHz à 2,5 GHzd = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs avec une puissance nominale de sortie maximale ne figurant pas dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur .Remarque :(1) A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences supérieure s’applique .(2) Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations . La propagation électromagnétique

dépend de l’absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes.


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08 DÉPANNAGE

08.1 RAPPORTS DE DIAGNOSTIC ET SOLUTIONS Le PIEZOSURGERY® plus est doté d’un circuit de diagnostic qui a pour rôle de déceler toutes les éventuelles anomalies de fonctionnement de l’appareil et de les afficher à l’écran sous la forme d’alarmes « MED-XXX » . Voici les trois différents types d’alarme possibles :

1. Bloquantes : Ce type d’alarme interrompt le fonctionnement de l’appareil en inactivant le canal utilisé voire l’appareil entier afin de protéger le patient .

2. Non-bloquantes : Ce type d’alarme inactive temporairement le canal utilisé voire l’appareil entier . Il est nécessaire de confirmer la lecture de l’alarme afin de poursuivre l’intervention.

REMARQUE :Dans le cas d’une alarme non-bloquante et une fois que la lecture de l’alarme a été confirmée, il est nécessaire de toucher le bouton de confirmation pour continuer à utiliser le canal .

3. Message d’information : Ces alarmes indiquent la présence d’une anomalie . L’appareil continue de fonctionner mais ses fonctions sont réduites . Ces messages apparaissent de manière cyclique en précisant le numéro du message en cours et le nombre total d’anomalies détectées .

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08 DÉPANNAGE

Message sur l’écran Action à entreprendre DescriptionMED - 001 Remplacer la pièce à main

Remplacer la pièce à main . Dysfonctionnement du circuit de syntonisation ou pièce à main en panne .

MED - 002 Remplacer la pièce à main

Remplacer la pièce à main . Dysfonctionnement du circuit de syntonisation ou pièce à main en panne .

MED - 004 Vérifiez SVP que la pièce à main est utilisée correctement. Si le problème persiste, remplacez-la

Vérifiez que la pièce à main est utilisée correctement . Si le problème persiste, remplacez-la .

Dysfonctionnement du circuit de syntonisation ou pièce à main en panne .

MED - 005 Serrer l’insert ou le remplacer

Serrer l’insert ou le remplacer . Sécher les contacts électriques du cordon en soufflant l’air comprimé .

- Insert non serré correctement sur la pièce à main .

- Insert usagé, cassé ou déformé .

- Dans de rares cas il peut e vérifier la présence d’humidité dans les contacts électriques du cordon .

MED - 006 Problème interne: effectuer le « SHUTDOWN » et redémarrer le dispositif

Effectuer le « SHUTDOWN » et redémarrer le dispositif .

Signalisation de l’intervention de protection en raison de la tension d’alimentation hors range .

MED - 016 Canal hors service

Utiliser le canal en fonction . Appeler l’assistance technique .

Manque de communication avec le module du canal .

MED - 017 Contrôler la bonne installation de la pompe et du tuyau

- Contrôler la bonne installation de la pompe et du tuyau .

- Vérifier qu’il n’y ait pas d’empêchements à la rotation de la pompe .

Signalisation d’erreur dans le fonctionnement de la pompe .


Utiliser le canal qui fonctionne . Appeler l’assistance technique .

Signalisation d’erreur checksum, altération firmware module.

MED - 022 Altération interne: contacter l’assistance

- L’appareil fonctionne correctement: appeler dès que possible .

- L’appareil ne fonctionne pas correctement: appeler immédiatement l’assistance technique .

Signalisation d’erreur checksum, altération firmware interne.

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Message sur l’écran Action à entreprendre DescriptionMED - 028 Anomalie électrique externe. Vérifier le paramétrage

Vérifier la justesse des réglages et continuer l’intervention .

Anomalie à l’alimentation électrique externe .


Appeler immédiatement l’assistance technique .

Signalisation d’une erreur d’exécution du programme d’interface du module .

MED - 030 Altération interne: contacter l’assistance



Signalisation d’une erreur d’exécution d’un processus interne .

MED - 032 Communication interne manquée: contacter l’assistance



Manque de communication interne .

MED - 038 Touche « PUMP » pas active. Charger le circuit d’irrigation en appuyant sur la pédale

Remplir le tuyau d’irrigation en pressant la pédale .

Bouton « PUMP » non actif .

MED - 043 Langue de default - Anglais

Essayer de sélectionner la langue désirée à l’aide du bouton « LANGUAGE » . Si le problème persiste appeler l’assistance .

Gestion multilangues incorrecte: l’anglais est utilisée comme la langue par défaut .

MED - 044 Il faut synchroniser les données. Appuyer sur « OK » dès que possible. La procédure dure quelques secondes

Terminer l’opération en cours et mettre en train la synchronisation dès que possible en pressant la touche « OK ».

Problème interne de synchronisation des données .

MED - 047 / MED - 048 Problème interne: effectuer le « SHUTDOWN » et redémarrer le dispositif

Effectuer le « SHUTDOWN » et redémarrer le dispositif . Si le problème persiste appeler l’assistance Mectron .

Problème interne .

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08 DÉPANNAGE

Message sur l’écran Action à entreprendre DescriptionMED - 049 Il faut synchroniser les données. Effectuer le « SHUTDOWN » et redémarrer le dispositif


Synchronisation nécessaire des données .

Da MED - 050 a MED - 058 Problème interne: effectuer le « SHUTDOWN » et redémarrer le dispositif


Problème interne .

MED - 063 Avant d’utiliser la pièce à main il faut remplir le circuit d’irrigation en appuyant sur la touche PUMP

Appuyer sur la touche PUMP pour remplir le circuit d’irrigation

Cycle de remplissage pas effectué pour le temps minimum prévu . Le cycle de remplissage suivant peut être interrompu par l’utilisateur .

MED - 065 Pièce à main incorrecte. Changer le canal ou la pièce à main.

Mettre la pièce à main correcte pour le canal choisi .

Pièce à main présente mais incorrecte pour le canal ou non-prévue par le système

Veuillez contacter un centre Mectron si vous observez une alarme qui n’est pas référencée ci-dessus .

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08.2 DÉPANNAGE RAPIDE

Problème Cause possible Solution

Une fois l'appareil allumé, la langue utilisée n'est pas

la langue souhaitée.

Le choix de la langue n'a pas été défini.

Veuillez vous référer au paragraphe 04 .4 concernant le choix de la langue .

L'appareil ne s'allume pas lorsque l'interrupteur est

en position MARCHE.

La fiche du câble d'alimentation n'est pas branchée à la prise située à l'arrière de l'appareil .

Vérifiez que le câble d'alimentation est correctement branché .

Le câble d'alimentation est défectueux .

Vérifiez que la prise d'alimentation est en état de marche . Remplacez le câble d'alimentation .

Les fusibles ne fonctionnent plus

Remplacez les fusibles (voir paragraphe 08 .3)

L'appareil est en position MARCHE mais ne

fonctionne pas. Aucune erreur ne s'affiche à

l'écran.

La fiche de la pédale n'est pas correctement raccordée à sa prise située sur l'appareil .

Veuillez insérez correctement la fiche de la pédale dans sa prise située à l'arrière de l'appareil .

La pédale ne fonctionne pas correctement .

Si cela se produit au cours d'une intervention, débranchez la pédale de l'appareil . Utilisez le bouton de secours de la pédale (voir paragraphe 04 .12) . Une fois l'intervention terminée, veuillez contacter un centre Mectron agréé .

L'appareil est en position MARCHE mais ne

fonctionne pas. L'écran affiche un message

d'erreur.

Veuillez vous référer au paragraphe 08.1 pour identifier la cause à l'aide du message affiché.

Veuillez vous référer au paragraphe 08 .1 pour déterminer l'action à entreprendre selon le message affiché.

Vous entendez un léger sifflement provenant

de la pièce à main PIEZOSURGERY® medical

pendant une intervention.

L'insert est bloqué . Dévissez l'insert et revissez-le correctement à l'aide de la clé dynamométrique Mectron (voir paragraphe 04 .8) .

Le circuit d'irrigation n'a pas été complètement rempli .

Veuillez remplir le circuit d'irrigation grâce au bouton de la pompe (voir paragraphe 04 .10) .

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08 DÉPANNAGE

Problème Cause possible Solution

Aucun liquide ne sort de l’insert

pendant l’utilisation.

La taille du tube de la pompe péristaltique n'est pas la bonne .

N'utilisez que des pièces de rechanges originales fabriquées par Mectron .

L'insert est bloqué . Dévissez l'insert et évacuez le conduit d'eau à l'aide d'air comprimé . Si le problème persiste, remplacez l'insert .

La pièce à main est bloqué . Veuillez contacter un centre Mectron agréé .

La poche d'irrigation est vide . Remplacez la poche d'irrigation par une poche pleine .

La prise d'air n'a pas été ouverte .

Veuillez ouvrir la prise d'air .

Le kit d'irrigation n'est pas correctement installé .

Vérifiez les branchements du kit d'irrigation .

L’appareil fonctionne correctement mais la

pompe est gênée.

La turbine applique une pression trop importante sur le tube de la pompe péristaltique .

Vérifiez que le tube de la pompe péristaltique est correctement inséré (voir paragraphe 04 .5) .

La pompe fonctionne correctement mais

lorsqu’elle s’arrête, du liquide coule du pièce à

main.

Le clapet de la pompe péristaltique n'est pas correctement fermé .

Vérifiez que le clapet de la pompe péristaltique est correctement fermée (voir paragraphe 04 .5) .

L’efficacité est insuffisante.

L'insert n'est pas correctement vissé à la pièce à main .

Dévissez l'insert et revissez-le correctement à l'aide de la clé dynamométrique Mectron (voir paragraphe 04 .8) .

L'insert est cassé, tordu ou déformé .

Remplacez l'insert par un neuf .

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08.3 CHANGER LES FUSIBLES

Insérez la pointe d’un tournevis plat dans le renfoncement de la boîte à fusibles située sous la prise d’alimentation et exercez une force de levier ;

DANGER : Arrêter l’appareil. N’éteignez l’appareil que grâce à l’interrupteur principal et débranchez-le de toute alimentation électrique avant de procéder aux étapes décrites ci-après .

DANGER : Changez les fusibles en respectant les caractéristiques indiquées dans le chapitre 07 - INFORMATIONS TECHNIQUES .

Retirez la boîte à fusibles ;

Réinsérez la boîte à fusibles dans son emplacement .

1

2

3

181

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08 DÉPANNAGE

08.4 RETOUR VERS UN CENTRE MECTRON AGRÉÉ Si vous avez besoin d’assistance technique, veuillez contacter un centre Mectron agréé ou votre revendeur . N’essayez pas de réparer ni de modifier l’appareil ou ses accessoires. Nettoyez et stérilisez tous les éléments que vous souhaitez envoyer à un centre Mectron agréé selon les consignes données dans la notice Nettoyage et stérilisation livré avec l’appareil . Laissez les éléments stérilisés dans l’emballage car ceci confirme que la procédure de stérilisation a été correctement réalisée .Cette demande de nettoyage et de stérilisation est conforme à la règlementation en vigueur relative à la santé et à la sécurité sur le lieu de travail définie par le décret 626/94 tel que modifié par le décret 81/08. Dans le cas où le client ne respecterait pas cette demande, Mectron se réserve le droit de facturer à ce dernier les frais de nettoyage et de stérilisation voire de refuser tous les éléments reçus dans de telles conditions inappropriées et de les lui renvoyer à ses frais afin qu’il procède au nettoyage et à la stérilisation .

L’appareil doit être retourné correctement emballé et avec tous ses accessoires ainsi qu’une feuille comportant les renseignements suivants : • Coordonnées de l’hôpital et de la personne

à contacter • Nom du produit • Numéro de série et/ou numéro de lot • Raison du retour/description de la panne • Une photocopie du bon de livraison ou la

facture correspondant à l’achat de l’appareil .

ATTENTION : Emballage Veuillez emballer l’appareil dans son emballage d’origine afin d’éviter tout dégât au cours du transport .

Une fois les éléments reçus par le centre Mectron agréé, un technicien qualifié examinera la panne . Les réparations ne seront effectuées qu’avec l’accord de l’utilisateur final. Pour plus d’informations, veuillez contacter votre centre Mectron agréé le plus proche ou votre revendeur . Le centre Mectron agréé ne peut être tenu responsable des appareils retournés sans autorisation préalable . Toute réparation non autorisée par Mectron peut endommager le système et annule la garantie . Dans cette éventualité, Mectron déclinera toute responsabilité en cas de dégâts matériels ou personnels directs ou indirects .

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09 EMBALLAGE ET DÉBALLAGE

Veuillez emballer l’appareil tel que montré par la figure ci-dessous. Pour déballer l’appareil, procédez à ces étapes dans l’ordre inverse .

ATTENTION : Retirez tous les accessoires avant de retirer le corps de l’appareil .

A B C D

1

2

3

4

5

A

B

C

D

183

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10 GARANTIE

10 GARANTIEAvant d’être mis sur le marché, tous les appareils Mectron subissent un examen final complet afin de garantir un parfait état de fonctionnement . Mectron garantit que le PIEZOSURGERY® plus, acheté neuf auprès d’un revendeur ou d’un importateur Mectron, est exempt de tout défaut matériel ou de fabrication pendant : - 2 (DEUX) ANS pour l’appareil, à compter de

la date d’installation et d’essai ;- 1 (UN) AN pour la pièce à main et son

câble, à compter de la date d’installation et d’essai .

Tous les autres accessoires ne sont pas compris dans la garantie . Pendant la durée de la garantie, Mectron s’engage à réparer (ou, à sa seule discrétion, remplacer) sans frais tout élément qu’il considère défectueux . Mectron décline toute responsabilité en cas de dégâts matériels ou personnels directs ou indirects, et la garantie du constructeur ainsi que l’approbation de l’appareil sont annulées dans les cas suivants : - L’appareil est utilisé à d’autres fins que

celles prévues . - L’appareil n’est pas utilisé dans le respect

des consignes et précautions décrites dans cette notice .

- L’installation électrique de la salle dans laquelle est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux exigences de l’appareil .

- L’appareil a subi un assemblage, une extension, configuration, mise à jour ou réparation réalisés par une personne non habilitée par Mectron .

- Les conditions de conservation et de stockage de l’appareil ne respectent pas les consignes indiquées dans le chapitre 07 - INFORMATIONS TECHNIQUES .

- D’autres inserts, accessoires ou pièces de rechange que ceux d’origine et pouvant altérer le fonctionnement de l’appareil voire blesser le patient ont été utilisés .

- L’appareil a subi des dégâts au cours du transport .

- L’appareil est endommagé par une utilisation incorrecte, par négligence, ou par raccordement à une source d’alimentation autre que celle requise .

- Le nettoyage et la stérilisation n’ont pas été réalisés correctement .

- La garantie a expiré .

REMARQUE : la garantie débute à la date d’installation telle que définie par le module d’installation et de test . La garantie sera annulée si une personne non habilitée par Mectron tente de modifier ou de réparer l’appareil . Voir le paragraphe 08 .4 concernant la procédure à respecter pour envoyer l’appareil à un centre Mectron agréé .

Les indications mentionnées dans cette publication ne sont pas contractuelles et peuvent être modifiées sans préavis.La version italienne de cette notice constitue la version originale à partir de laquelle les traductions ont été réalisées . En cas de litige, la version italienne prévaut .

Les textes, images et graphiques contenus dans cette notice sont la propriété de Mectron S .p .A ., Carasco, Italie . Tous droits réservés .Ce contenu ne peut être copié, distribué, modifié ou rendu accessible à des tierces parties sans l‘accord écrit deMectron S .p .A .

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