mise en place du système qualité dun pôle de biologie médicale à lap-hp michel vaubourdolle...

Mise en place du système qualité d’un pôle de Biologie Médicale à

l’AP-HPMichel Vaubourdolle

Pôle de Biologie-ImagerieHôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris

Animateur du Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale »

12èmes JIQHS - Paris La Villette - Cité des sciences et de l'industrie - 30/11/2010

Comment s’engager ?Identifier les acteurs et les rôles - national

Comment s’engager ?Identifier les acteurs et les rôles - local

Comment s’engager ?Actions préalables

Comment s’engager ?Actions initiales – « décideurs »

Comment s’engager ?Actions initiales – cellule qualité

• « Lancer la roue de Deming » partout dans le laboratoire

Comment s’engager ?Gestion de projets pluriannuels

Comment s’engager ?Planifier sur 2010 - 2013

Définition de la portée initiale

« Accélération »

Définition de la portée initiale

« Accélération »

Exigences techniquesProcédures spécifiques


Accréditation partielle

Mise en conformité SMQ LBM multisites

Procédures transversales

Chapitre 4

Chapitres 4 et 5

Accompagnement « Auto-école »

Accompagnement « Auto-école »

« Qualité »

« Métier »

Comment s’engager ?Planifier sur 2013 - 2016


unités n


unités n

Accréditation partielle

SMQ LBM multisites


unités n


unités nExigences techniques

Procédures spécifiques unités n


unités n

Extensions de portées Extensions multisites

Accréditation complète

ACP

Biologie médicale

Biologie médico-légale

Hématologie Immunologie Microbiologie Génétique AMPBiochimie

Biochimie générale et spécialisée

Pharmacologie-Toxicologie

Radiotoxicologie

HématocytologieHémostase

Immuno-Hématol

Auto-immunitéAllergie

Immunologie cellulaire

spécialisée et histocompatibilité

BactériologieVirologie

Prasitologie-Mycologie

ATNCSérologie

infectieuse

Génétique somatiqueGénétique

constitutionnelle

SpermiologieEmbryologie

clinique

DOMAINE

SOUSDOMAINE

FAMILLE

Classification des portées d’accréditation

Tableau de portée d'accréditation

Objet soumis à analyse – Nature du spécimen

(matrice)

Caractéristique ou grandeur mesurée – Nature de

l'analyse Principe de la méthode Référence de la méthode

Remarques (Limitations, paramètres critiques, …)

Liquide(s) biologique(s)

d'origine humaine : Sang et dérivés

Détermination de la concentration d'analytes de

Biochimie

Famille d'analytes : Substrats-Métabolites,

Electrolytes, Gaz du sang, Hémoglobine, marqueurs

cardiaques

Méthode automatisée de type quantitatif

Principe général des techniques :

Electrochimie, Spectrophotométrie Immuno-enzymatique

Méthode normalisée recommandée/reconnue,

selon littérature et/ou documentation fournisseur, et

toute méthode équivalente adoptée sur le(s) même(s)

principe(s) de méthode

Equipement portatif Hors laboratoire

(Examens de Biologie délocalisée –

NF EN ISO 22870)

Portée flexible standard : Le laboratoire est autorisé à réaliser des prestations d'analyses selon des méthodes validées équivalentes, suivant le(s) même principe(s) analytique(s) décrit(s), en fonction des besoins des clients ou des marchés. Aucune modification ou adaptation des méthodes d'analyses n'est permise. La modification de la liste des méthodes d'analyses pour l'adoption de méthodes équivalentes, tout comme la modification du type de spécimen ou de la nature des analyses effectuées, sont autorisées, dans la limite des possibilités telles que définies dans la présente portée d'accréditation. NB: Le laboratoire est tenu d'informer le Cofrac de toute nouvelle méthode d'analyse adoptée en vue de son utilisation, en transmettant une liste exhaustive

détaillée des méthodes d'analyses employées et opérationnelles dans le cadre de son accréditation, établie dans la limite des possibilités telles que définies dans la présente portée d'accréditation, accompagnée des dossiers de validation, le cas échéant (e-mail/courrier).

Tableau descriptif de la portée d'accréditation à retourner renseigné au Cofrac sous forme de fichier électronique (disquette ou e-mail), en cas de modifications (révision).

Tableau de portée d’accréditation

Nature de l’analyse

Nature de l'échantillon Méthode automatisée de type quantitatif

Appareil Réactif Référence de la méthode

Détermination de la concentration d’analytes de biochimie

Sodium BG-ANA-M28-AU680 BG-ANA-M60-AU640

Potassium BG-ANA-M24-AU680 BG-ANA-M56-AU640

Chlore

Electrochimie : Potentiométrie indirecte

Référence ISE OE66318, Mid Standard OE66319, Tampon ISE OE66320 BG-ANA-M9-AU680

BG-ANA-M41-AU640

Réserve alcaline Spectrophotométrie : Enzymatique UV

OSR6290 BG-ANA-M12-AU680 BG-ANA-M44-AU640

Urée Spectrophotométrie : Uréase UV cinétique


Créatinine Spectrophotométrie :Jaffé temps fixé OSR6178 BG-ANA-M14-AU680 BG-ANA-M46-AU640

Glucose Spectrophotométrie : Hexokinase point final


Calcium Spectrophotométrie : Arsenazo OSR60117 BG-ANA-M8-AU680 BG-ANA-M40-AU640

Phosphore Spectrophotométrie : Phosphomolybdate UV


Magnésium Spectrophotométrie :Bleu de Xylidyle OSR6189 BG-ANA-M21-AU680 BG-ANA-M53-AU640

Acide urique

Sang

[Plasma héparine] [et pour Glucose : Plasma

fluorure/oxalate]

Urines

LCR

Autres liquides : Ascite, P. pleurale, Drain…

Spectrophotométrie : Uricase/PAP OSR6198 BG-ANA-M33-AU680 BG-ANA-M37-AU640

Protéines totales Spectrophotométrie : Biuret avec KI OSR6232 BG-ANA-M26-AU680 BG-ANA-M58-AU640

Fer Spectrophotométrie : TPTZ OSR6186 BG-ANA-M16-AU680 BG-ANA-M48-AU640

Transferrine Turbidimétrie : Immunochimie OSR6152 BG-ANA-M30-AU680 BG-ANA-M62-AU640

CRP Turbidimétrie : Immunochimie OSR6147 BG-ANA-M15-AU680 BG-ANA-M47-AU640

Cholestérol HDL

Sang [Plasma héparine]

Spectrophotométrie :sans précipitation et avec détergent

Olympus AU640

et AU680


BG-ANA-F1-AU680 tests et

réactifs BG-ANA-M1-

AU680 utilisation BG-ANA M5-

AU680 gestion réactifs

BG-ANA-M4-AU680 dosages

BG-ANA-M3-AU680

maintenance BG-ANA-F4-

AU680 domaines mesure

BG-ANA-F11-AU640 tests et

réactifs BG-ANA-M34-AU640 guide

utilisation BG-ANA-F12-

AU640-préparation réactifs et calibration

BG-ANA-F13-AU640 domaines

mesure BG-ANA-M35-

Liste détaillée des analyses

Résumé de l’experience• Avec un engagement fort de la direction du LBM,

4 ans ont été nécessaires pour être en mesure de recevoir la visite du COFRAC

• Face à la nouvelle législation, nous sommes en mesure de répondre aux exigences de l’étape 2013 et de planifier les extensions de portée et les extensions multisites pour atteindre une accréditation complète en 2016

• Temps total de l’opération : 10 ans pour une grande structure universitaire

• Temps restant avant novembre 2012 : 2 ans

• Amélioration des pratiques professionnelles– Homogénéisation et standardisation

• Fédération de l’équipe autour de la construction commune du système qualité– Sentiment d’utilité et d’amélioration de la prise en charge et de la

sécurité du patient– Amélioration de la communication interne– Implication dans la création des documents et la validation de

méthodes– Travail en commun biologistes/techniciens

• Amélioration réelle de la qualité des résultats et de la preuve de cette qualité– Traçabilité, gestion des non-conformités, actions correctives et préventives

Apports de l’accréditation

D’après Henri Portugal (CHU Marseille)

• Avant« Le patron veut son accréditation… »

• Après« Nous sommes accrédités… »

Conclusions• Respect de la législation

• Opportunités– « To be or not to be »– Equilibre qualité du service rendu vs. efficience– Qualité = outil de management des LBM– Excellence prouvée pour obtenir une

reconnaissance internationale– « Euromotricité » pour une médicalisation de la

Biologie

Perspectives• L’accréditation obligatoire de tous les LBM

français est un défi très ambitieux• La qualité dans un LBM est perçue comme

– Une nouvelle contrainte très lourde – Un outil de restructuration indirect

• Mais c’est aussi– Un outil de management au quotidien très efficace– Un projet pour fédérer l’équipe du laboratoire– Une voie nécessaire si la Biologie Médicale veut

survivre dans le contexte d’industrialisation croissant

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