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ABSILON FORMATIONS 2014 sur 3

Formation Qualifiante au

Métier d’Attaché de Recherche Clinique

Nous Préparons les Talents de Demain

ABSILON FORMATIONS : Pôle de compétences d’ABSILON

Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94 Société par Actions Simplifiée au capital de 20 000 € - R.C.S CRETEIL 789 726 890.

ABSILON

30 rue de la varenne 94100 Saint Maur des Fossés - France

Tél : +33 (0)6.09.38.16.45 / +33(0)1.41.81.63.17 Courriel : [email protected]

web : www.absilon.com

ABSILON

UNE CRO (Contract Research Organisation) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons ses activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux.

ABSILON FORMATIONS

Notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l’organisation de sessions de formations courtes ou longues dans les domaines des Etudes Cliniques.

Nos Points Forts

Programmes conformes aux nouvelles exigences réglementaires et aux exigences des professionnels de la recherche clinique.

Préparation et accompagnement du projet professionnel: préparation aux entretiens de recrutement avec des mises en situation et développement personnel.

Stages pratiques de 6 mois facultatifs dans le secteur pharmaceutique et institutionnel.

Atteinte des objectifs professionnels : préparation à une prise de fonction rapide et efficace.

Véritable suivi et un support pour nos apprenants durant leur première expérience professionnelle.

Formations qualifiantes, sanctionnées par un certificat de formation reconnu par les professionnels de la recherche clinique.

Le Métier D’attache de Recherche Clinique


LE METIER ARC

L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est un acteur central dans la réussite d’une étude clinique. Véritable garant de la qualité, de l’authenticité des données recueillies et du respect de la réglementation durant toute la durée d’une étude, il intervient de la mise en place d’une étude jusqu’à la clôture des sites d’investigation clinique.

MISSIONS DE L’ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE

• Participe à la rédaction des documents de l’étude tel que le cahier d'observations ; • Sélectionne les investigateurs ; • Formation des médecins investigateurs et des professionnels participants à l'étude clinique ; • Réalise les visites de monitoring : Visites de présélection et initiation / Visite de suivi de l'étude

clinique / Visite de clôture des sites d'investigation ; • Contrôle la dispensation des unités thérapeutiques et tout matériel prévu par le protocole de

l’étude clinique ; • Initie, contrôle et archive la documentation de l'étude clinique ; • Vérifie, valide et transmets les données cliniques à la biométrie (Data Managers) ; • Assure la transmission des informations à la pharmacovigilance ; • Travaille conformément aux procédures applicables et à la réglementation ; • Participe à la rédaction du guide de monitoring ; • Rédige les comptes rendus des visites de monitoring ; • Assure le suivi des demandes de correction.

CONDITIONS D’ACCES A LA FORMATION

Bac + 3 et plus, scientifiques ou professionnels de la santé avec ou sans expérience de la recherche clinique. Principalement destinées à des candidats en recherche de reconversion professionnelle ou en recherche d’une évolution de leur carrière et plus généralement pour les scientifiques en recherche d’emploi dans un secteur dynamique.

Sélection sur CV + lettre de motivation et entretien Public concerné : individuel ou professionnel

OBJECTIFS DE LA FORMATION

Préparation aux métiers d’Attaché de Recherche Clinique par l’acquisition de la méthodologie de la recherche clinique, la connaissance de l’environnement du développement du médicament et la maîtrise de la réglementation et de l’éthique.

EVOLUTIONS PROFESSIONNELLES : ARC senior, ARC Coordinateur, ARC Manager, Chef de projet,

MODALITES PRATIQUES

INSCRIPTIONS : Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d’inscription DUREE DE LA FORMATION: 8 semaines de formation théorique suivie de 6 mois de stage pratique. PRIX DE LA FORMATION : Candidat particulier : 2 675 € - Candidat entreprise : 3 344 € H.T.

FORMATEURS : Expert en recherche clinique, tous des professionnels du monde médical et de l’industrie pharmaceutique.

Programme de la Formation ARC


8 semaines consécutives de formation opérationnelle 280 heures

PROGRAMME 2014

INTRODUCTION : Recherche Clinique et Métier d'Attaché de Recherche Clinique

MODULE 1 : SCIENTIFIQUE ET MÉDICAL

a. Fonctions de l’organisme b. Principales aires thérapeutiques c. Analyses de laboratoires d. Pharmacologie

MODULE 2 : DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT

e. Recherche préclinique f. Recherche clinique

MODULE 3 : METHODOLOGIE DES ESSAIS CLINIQUES

MODULE 4 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MODULE 5 : MEDICAL DEVICE

MODULE 6 : ENCADREMENT ETHIQUE ET JURIDIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE

MODULE 7 : DEROULEMENT D'UN ESSAI CLINIQUE

MODULE 8 : LES DOCUMENTS DE L’ETUDE

MODULE 9 : LE METIER DE L’ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE

MODULE 10 : SOUMISSIONS REGLEMENTAIRES

MODULE 11 : SUIVI OPERATIONNEL DES ESSAIS CLINIQUES

MODULE 12 : PHARMACOVIGILANCE ET MATERIOVIGILANCE

MODULE 13 : BIOMETRIE a. Data Management b. Biostatistiques

MODULE 14 : ASSURANCE QUALITE

MODULE 15 : ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL

c. Anglais médical d. Accompagnement du projet professionnel e. Développement personnel, assistance à la recherche de l’emploi

Méthodologie pédagogique

a. Cours et fiches de synthèse b. Contrôle continu c. Contrôle Qualité de la formation

d. Intervenants tous experts de la recherche clinique

ABSILON FORMATIONS 2014 Page 1 sur 3


Métier de Data Manager


ABSILON FORMATIONS : Pôle de compétences d’ABSILON

Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94 Société par Actions Simplifiée au capital de 20 000 € - R.C.S CRETEIL 789 726 890.

ABSILON

30 rue de la varenne 94100 Saint Maur des Fossés - France



ABSILON

UNE CRO (Contract Research Organisation) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons ses activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux.

ABSILON FORMATIONS

Notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l’organisation de sessions de formations courtes ou longues dans les domaines des Etudes Cliniques.

Nos Points Forts






Formations qualifiantes, sanctionnées par un certificat de formation reconnu par les professionnels de la recherche clinique.

Le Métier de Data Manager


Le métier de Data Manager nécessite des prérequis scientifiques, des connaissances informatiques, une maîtrise de la réglementation, de la méthodologie de la recherche clinique et des bonnes pratiques de Data Management. Le Data Manager (DM) intervient dès la conception du protocole d’une étude clinique et interagit avec tous les membres de l’équipe projet jusqu’à la réunion de revue de données et le gel de la base de données.

MISSIONS DU DATA MANAGER

Véritable garant de l’intégrité et de la fiabilité des données dont il a la gestion, le DM a pour missions :

• Travail conformément aux procédures applicables et à la réglementation ; • Rédaction du cahier d’observation (Case Report Form, CRF) dès la conception du protocole, • Conception des documents de Data Mangement • Conception et validation de la base de données et le masque de saisie, • Formation et pilotage de l’équipe de saisie et contrôle la qualité de la saisie, • Import les données externes (Données de biologie, …) • Programmation et validation des contrôles de cohérence (Edits checks), • Edition et gestion des demandes de correction (Data Clarification Forms), • Réconciliation des évènements indésirables graves entre la base clinique et la base de

pharmacovigilance. • Contrôle qualité final de la base de données, • Préparation et réalisation du gel de la base de données, • Préparation et participation de la réunion de revue des données, • Export des bases de données validées au biostatisticien, • Archivage des documents (cahiers d’observations et tous les documents du data management).


Bac + 3 et plus, scientifiques ou professionnels de la santé avec ou sans expérience de la recherche clinique. Principalement destinées à des candidats en recherche de reconversion professionnelle ou en recherche d’une évolution de leur carrière et plus généralement pour les scientifiques en recherche d’emploi dans un secteur dynamique.

Sélection sur CV + lettre de motivation, puis entretien Public concerné : individuel ou professionnel


• Apprentissage du savoir théorique et pratique du métier, • Initiation aux outils dédiés, • Acquisition de la méthodologie de la recherche clinique, • Connaissance de l’environnement du développement du médicament et • Maîtrise de la réglementation et de l’éthique

EVOLUTIONS PROFESSIONNELLES : Data Manager senior, SAS Programmeur, Chef de projet Data Management, Directeur Data Management.

MODALITES PRATIQUES

INSCRIPTIONS : Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d’inscription

DUREE DE LA FORMATION: 8 semaines de formation théorique suivie de 6 mois de stage pratique.

PRIX DE LA FORMATION : Candidat particulier : 2 576 € - Candidat entreprise : 3 221 € H.T FORMATEURS : Expert en recherche clinique, tous des professionnels du monde médical et de l’industrie pharmaceutique.

Programme de la formation Data Manager


8 semaines consécutives de formation opérationnelle 280 heures

PROGRAMME 2014

INTRODUCTION : Recherche Clinique et Métier de Data Manager

MODULE 1 : SCIENTIFIQUE ET MÉDICAL

a. Fonctions de l’organisme b. Principales aires thérapeutiques c. Analyses de laboratoires d. Pharmacologie

MODULE 2 : DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT e. Recherche préclinique f. Recherche clinique

MODULE 3 : METHODOLOGIE DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 4 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MODULE 5 : ENCADREMENT ETHIQUE ET JURIDIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE MODULE 6 : DEROULEMENT D'UN ESSAI CLINIQUE MODULE 7 : LE METIER DU DATA MANAGER

a. Les missions du Data Manager b. Les documents de l’étude : protocole, CRF, questionnaires c. Documentation du data management : création du Data Management Plan

i. Plan de Validation ii. Consignes de saisie iii. Rapport de data management iv. Rapport Qualité

MODULE 8 : INFORMATIQUE d. Notion de bases de données relationnelles e. Typologie des données recueillies dans le cadre d’une étude clinique f. Paramétrage d’une base de données g. Outils du data management h. eCRF

MODULE 9 : BIOSTATISTIQUES MODULE 10 : PHARMACOVIGILANCE ET MATERIOVIGILANCE MODULE 11 : ASSURANCE QUALITE MODULE 12 : ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL

a. Anglais médical b. Accompagnement du projet professionnel c. Développement personnel, assistance à la recherche de l’emploi

Méthodologie pédagogique a. Cours et fiches de synthèse b. Contrôle continu c. Contrôle Qualité de la formation

d. Intervenants tous experts de la recherche clinique



Métier de Data Manager Niveau II


ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d’ABSILON

Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94

ABSILON 30 rue de la varenne

94100 Saint Maur des Fossés – France Société par Actions Simplifiée au capital de 20 000 € -

R.C.S CRETEIL 789 726 890.



ABSILON

UNE CRO (Contract Research Organization) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons nos activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux.

ABSILON FORMATIONS

Notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l’organisation de sessions de formations courtes ou longues dans le domaine du développement Clinique.

Nos Points Forts






Formations qualifiantes, sanctionnées par une attestation de formation reconnue par les professionnels de la recherche clinique.

mailto:[email protected]

http://www.absilon.com/

Le Métier de Data Manager


Le métier de Data Manager nécessite des pré-requis scientifiques, des connaissances informatiques, une maîtrise de la réglementation, de la méthodologie de la recherche clinique et des bonnes pratiques de Data Management. Le Data Manager (DM) intervient dès la conception du protocole d’une étude clinique et interagit avec tous les membres de l’équipe projet jusqu’à la réunion de revue de données et le gel de la base de données.

MISSIONS DU DATA MANAGER

Véritable garant de l’intégrité et de la fiabilité des données dont il a la gestion, le DM a pour missions :

Travail conformément aux procédures applicables et à la réglementation ;

Rédaction du cahier d’observation (Case Report Form, CRF) dès la conception du protocole,

Conception des documents de Data Mangement

Conception et validation de la base de données et le masque de saisie,

Formation et pilotage de l’équipe de saisie et contrôle la qualité de la saisie,

Import les données externes (Données de biologie, …)

Programmation et validation des contrôles de cohérence (Edits checks),

Edition et gestion des demandes de correction (Data Clarification Forms),

Réconciliation des évènements indésirables graves entre la base clinique et la base de pharmacovigilance.

Contrôle qualité final de la base de données,

Préparation et réalisation du gel de la base de données,

Préparation et participation de la réunion de revue des données,

Export des bases de données validées au biostatisticien,

Archivage des documents (cahiers d’observations et tous les documents du data management).


Bac + 3 et plus, scientifiques / informatique ou professionnels de la santé, idéalement avec une première expérience de la recherche clinique.

Formation principalement destinées à des candidats en recherche de reconversion professionnelle ou en recherche d’une évolution de leur carrière et plus généralement pour les scientifiques en recherche d’emploi dans un secteur dynamique.

Sélection sur CV + lettre de motivation, puis entretien

Public concerné : individuel ou professionnel

Objectifs Modalités pratiques - Calendrier



Apprentissage du savoir théorique et pratique du métier,

Initiation aux outils dédiés,

Rappel de la méthodologie de la recherche clinique,

Connaissance de l’environnement du développement du médicament et

Maîtrise de la réglementation et de l’éthique

EVOLUTIONS PROFESSIONNELLES : Data Manager senior, SAS Programmeur, Chef de projet Data Management, Directeur Data Management.

MODALITES PRATIQUES

INSCRIPTIONS : www.absilon.com Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d’inscription

DUREE DE LA FORMATION: 6 semaines de formation théorique suivie de 6 mois de stage pratique (optionnel).

Tarif de la Formation H.T. :

Tarifs en € H.T.

Candidats Particuliers Tarifs en € H.T.

Candidats Entreprises *

Formation de base 2 576,00 3 221,00

Option SAS 1 800,00 2 250,00

Total avec option SAS 4 376,00 5 471,00

Le tarif de la formation correspond au coût pédagogique et comprend la fourniture des supports de cours.

Ce prix ne comprend pas les repas, hébergement et transport.

FORMATEURS : Expert en recherche clinique, tous des professionnels du monde médical et de l’industrie pharmaceutique.

CALENDRIER 2014

Date prévisionnelle de la session :

Formation de base au Data Management : du 22/09/ au 31/10/2014

Module SAS base : du 03/11/2014 au 07/11/2014


Programme Formation Data Manager Niveau II


6 semaines consécutives de formation opérationnelle 210 heures (du lundi au vendredi)

PROGRAMME 2014

INTRODUCTION : Recherche Clinique et Métier de Data Manager

MODULE 1 : ENCADREMENT ETHIQUE ET JURIDIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE

MODULE 2 : DIFFERENTS TYPES DE RECHERCHE

MODULE 3 : LE METIER DE DATA MANAGER

a. Les missions du Data Manager b. Les documents de l’étude : protocole, CRF, questionnaires c. Documentation du data management : création du Data Management Plan

i. Plan de Validation ii. Consignes de saisie

iii. Rapport de data management iv. Rapport Qualité

MODULE 4 : DEROULEMENT DES ETAPES DU DATA MANAGEMENT

a. CRF annoté b. Construction d’une base de données c. Différents types de saisie d. Programmation des contrôles et Validation e. Edition des Edit Checks f. Mise à jour de la base de données g. Import des données externes h. Export des données i. Codage MedDRA & WHOdrug j. Contrôle qualité de la base de données et échantillonnage k. Data review et Blind review l. Gel de base

MODULE 5 : INFORMATIQUE

a. Notion de bases de données relationnelles b. Typologie des données recueillies dans le cadre d’une étude clinique c. Paramétrage d’une base de données d. Outils du data management e. eCRF

MODULE 6 : PROGRAMMATION SAS APPLIQUEE AU DATA MANAGEMENT

a. Librairies SAS b. Catalogue de Formats SAS c. Etape DATA : définition, lecture, modification d’un ou plusieurs tableaux de données ; d. Les instructions, options et procédures SAS e. Importer des tables dans SAS Manipuler des données intra-table et inter-tables f. Créer des variables dérivées g. Créer des rapports h. Export de SAS vers d’autres formats

MODULE 7 : BIOSTATISTIQUES MODULE 8 : PHARMACOVIGILANCE

Programme Formation Data Manager Niveau II


PROGRAMME 2014

MODULE 9 : ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL

a. Anglais médical b. Accompagnement du projet professionnel a. Développement personnel, assistance à la recherche de l’emploi

Méthodologie pédagogique

a. Cours et fiches de synthèse b. Contrôle continu c. Contrôle Qualité de la formation d. Intervenants tous experts de la recherche clinique

MODULE SAS BASE – 5 jours consécutifs de formation à la programmation SAS appliquée au Data management

MODULE SAS BASE : module optionnel avec surcoût (voir modalités pratiques en page 3)

Programmation SAS appliquée au Data management : Gestion de données

a. Librairies SAS b. Catalogue de Formats SAS c. Etape DATA : définition, lecture, modification d’un ou

plusieurs tableaux de données ; d. Les instructions, options et procédures SAS e. Importer des tables dans SAS Manipuler des données intra-

table et inter-tables f. Créer des variables dérivées g. Créer des rapports h. Export de SAS vers d’autres formats

Programme Formation SAS BASE

PROGRAMMATION SAS BASE

APPLIQUEE AU DATA MANAGEMENT CLINIQUE


ABSILON FORMATIONS Pôle de compétences d’ABSILON

Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 94 08529 94

ABSILON 30 rue de la varenne - 94100 Saint Maur des Fossés –

France Société par Actions Simplifiée au capital de 20 000 € -

R.C.S CRETEIL 789 726 890.

Tél : +33 (0)6.09.38.16.45 / +33(0)1.41.81.63.17 Courriel : [email protected] / web : www.absilon.com

ABSILON

UNE CRO (Contract Research Organization) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons nos activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux.

Notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l’organisation de sessions de formations courtes ou longues dans le domaine du développement Clinique.

Objectif : La formation a pour objectif d’initier les futurs Data Managers au logiciel SAS, à acquérir les principes du langage de programmation SAS.

Au terme de cette formation, les stagiaires seront en mesure de mettre en pratique leurs compétences dans le cadre de leur fonction de data managers cliniques.

Pratique : Mise en pratique des connaissances théoriques sur la base de jeux de données cliniques fictifs.

Méthodes pédagogiques : Chaque formation théorique est suivie d'une mise en application pratique sous SAS.


Pré-requis : Connaissances de l'environnement Windows et notions de bases de données cliniques Sélection sur CV + lettre de motivation Public concerné : individuel ou professionnel



Programme Formation SAS BASE


Introduction au système SAS et à la programmation SAS Base

Création et manipulation de fichiers de données SAS

Import, export, définition des formats, fusion de tables, manipulation, calcul, génération et transformation de variables.

Création de tables des données,

production de rapports sous différents formats

MODALITES PRATIQUES

INSCRIPTIONS : www.absilon.com Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d’inscription ou par email à [email protected]

DUREE DE LA FORMATION: 5 jours consécutifs.

Tarif de la Formation H.T. : Tarifs en € H.T. Candidats Particuliers

Tarifs en € H.T. Candidats Entreprises *

1 800,00 2 250,00

Le tarif de la formation correspond au coût pédagogique et comprend la fourniture des supports de cours.

Ce prix ne comprend pas les repas, hébergement et transport.

FORMATEURS : Expert en programmation SAS dans le domaine de la recherche clinique.

CALENDRIER 2014

Session du 03/11/2014 au 07/11/2014

PROGRAMME

Programmation SAS appliquée au Data management : Gestion de données

a. Librairies SAS b. Catalogue de Formats SAS c. Etape DATA : définition, lecture, modification d’un ou plusieurs

tableaux de données ; d. Les instructions, options et procédures SAS e. Importer des tables dans SAS Manipuler des données intra-table et

inter-tables f. Créer des variables dérivées g. Créer des rapports h. Export de SAS vers d’autres formats



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