04/12/2012

Management de la prise en

charge médicamenteuse

dans les établissements de

santé

Arrêté du 6 avril 2011

Journée des référents du 4 décembre 2012

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L’arrêté du 6 avril 2011- une nouvelle

approche du contrôle du circuit du

médicament

remplace l’arrêté du 31 mars 1999

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Qui réalise ce suivi ?

pharmaciens inspecteurs à l’ARS HN

Unité Sécurité Pharmaceutique et Biologique

Au sein du Pôle Veille et Sécurité Sanitaire

Au sein de la Direction de la Santé Publique

Organigramme ARSHN

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Arrêté du 6 avril 2011 - texte inséré dans une

nouvelle organisation réglementaire plus

large

+ Efficience

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Arrêté du 6 avril 2011

Nouveau référentiel (arrêté, circulaire d’application,

guide d’accompagnement)

fixe des exigences et non des modes opératoires,

répond à une logique de résultats et de gestion de

projets

peut s’adapter à tous modes d’organisation des ES,

à la diversité de leur taille et de leur statut juridique

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Principales dispositions de l’arrêté du

6 avril 2011 relatif au management de la

qualité de la prise en charge

médicamenteuse (PECM)

« Sont concernés les établissements de santé,

assurant le diagnostic, la surveillance et le traitement

des malades, des blessés et des femmes enceintes » et

les structures HAD

Hors champ d’application : les structures médico-

sociales dont le circuit du médicament relève toujours

des dispositions de l’arrêté du 31 mars 1999 relatif aux

substances vénéneuses et stupéfiants.

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L’arrêté du 6 avril 2011 remplace l’arrêté du 31

mars 1999 qui fixait des règles techniques sur le

circuit du médicament, en termes :

d’approvisionnement et de stockage dans les

services

de dispensation

de prescription

d’administration

de médicaments stupéfiants

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Les différentes étapes prises en compte

par la PECM Prescription (y compris gestion traitement personnel )

Dispensation

Préparation

Approvisionnement

Détention, Stockage

Transport Nouveauté /Arr. 31/03/99

Information patient Nouveauté /Arr. 31/03/99

Administration

Surveillance du patient Nouveauté /Arr. 31/03/99

Attention particulière :

Médicaments à risque, Patients à risque Nouveauté /Arr. 31/03/99

Transfert patient Nouveauté /Arr. 31/03/99

Traitements personnels

Risques liés à l’informatisation Nouveauté /Arr. 31/03/99

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Dispositions techniques : Dispensation

et analyse pharmaceutique (art : 13) Reprise des dispositions de l’arrêté du 31 mars 1999 notamment

- avec la liste des prescripteurs

- La prescription et ses mentions

- Les dispositions particulières pour les stupéfiants

L’acte de dispensation du médicament demeure conforme à

l’article R4235-48 du code de la santé publique : analyse

pharmaceutique, préparation des doses à administrer, information du

patient, (conseils)

Dotation adaptée dans l’unité de soins et délivrance globale (Arr. 6

avril 2011)

- garantie d’une validation pharmaceutique des médicaments à risque

- Dans l’attente de la mise en place d’une informatisation pour donner

accès à la pharmacie aux informations nécessaires à l’analyse

pharmaceutique des prescriptions

- traitements personnels

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La nouveauté : une implication forte de la

direction et de tous les acteurs

Un système de management de la qualité (SMQ) (art.3

à 12) qui s’appuie principalement sur :

• 1- La responsabilité et engagement de la direction en

lien avec la CME (Président)

• 2- Un responsable du SMQ de la PECM

• 3- Une approche par processus

• 4- L’amélioration continue de la qualité :

- étude des risques

- déclarations des événements indésirables et leur

analyse

- un programme d’actions nécessaires

• 5- Un système documentaire

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1. Gouvernance : engagements de la direction une volonté et une implication réelle de la direction

(engagements) en lien avec la CME (président) :

Mise en place politique d’amélioration continue de la qualité

et de la sécurité des soins et de la gestion des risques

Établit la politique de la qualité avec :

des objectifs qualité

assorti d’indicateurs de suivi

lien avec certification, contrôles ,inspections, bilan des

événements indésirables

Calendrier de mise en oeuvre

Comportant des actions de communication

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Désigne un responsable du système de management de la

qualité

Fait procéder à une étude de risques encourus par les

patients sur les étapes du processus de PEC

médicamenteuses

Met en place une organisation de déclaration interne (des

événements indésirables, erreurs médicamenteuses ou

dysfonctionnements)

Valorise le retour d’expérience dans le DPC (développement

personnel continu)

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Engagements des directions

1 - veille à ce qu’un système documentaire soit établi

2 - veille à l’élaboration des procédures et modes opératoires intégrant les

responsabilités médicales, pharmaceutiques, infirmières….

3 - formalise l’organisation pour traiter les déclarations internes (analyse des

causes, actions d’améliorations, suivi de leur mise en oeuvre, interrompre ou

annuler pratiques insatisfaisantes, transmission aux autorités sanitaires)

4 - planifications des actions d’améliorations et bilan présenté en CME

5 - elle formalise

• Les responsabilités

• Les délégations

• Les autorités

les communique à tout le personnel impliqué

6 - elle définit un plan de formation pluri annuel

La formation s’impose dans les cas suivants :

– Nouveaux arrivants

– Nouvelle procédure ou mode opératoire

La formation est intégrée au DPC

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7- communique à tout personnel

– l’importance à satisfaire les exigences obligatoires

– les objectifs qualité et de la sécurité qu’elle conduit

8 - met en place des processus pour :

– favoriser la déclaration interne

– promouvoir l’analyse des causes liées aux déclarations

– faire connaître aux personnels les améliorations apportées

– Susciter l’intérêt et l’implication du personnel dans le partage du

retour d’expérience

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2. SMQ : Pilotage opérationnel

désignation d’un responsable du SMQ de la PECM en lien

avec le coordinateur de la gestion des risques a autorité

nécessaire pour l’exercice de ses missions (sauf quand il

est le coordonnateur de la gestion des risques)

Il s'assure que le SMQ est défini, mis en oeuvre et

évalué

Responsable SMQ Rend compte à la DG et Président de la CME du

fonctionnement du système de management de la Qualité, Propose à la DG et

Président de la CME les améliorations du système de management de la

qualité

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programme d’actions spécifiques relatives au Bon

Usage des Médicaments et des DM définis par la

CME

formalisation des responsabilités, autorités et

délégations

plan de formation pluriannuel

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Une étude des risques encourus par les patients :

A minima sur les risques pouvant aboutir à

– Un événement indésirable (EI)

– Une erreur médicamenteuse (EM)

– Un dysfonctionnement à chaque étape du

circuit :

- Prescription - Détention et stockage (y compris

traitement personnel *) - Transport- Dispensation -

Information du patient- Préparation* -

administration- approvisionnement - surveillance du

patient

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Dispositions nécessaires pour réduire les évènements

jugés évitable

• Attention particulière

– Médicaments à risque

– Patients à risque

– Traitements personnels

– Transferts inter-ES et intra-ES

– Risques liés à l’utilisation d’une démarche informatisée

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3. Une approche par processus

la prise en charge médicamenteuse (PECM) se définit comme un

processus se déroulant en plusieurs étapes pluridisciplinaires et

interdépendantes visant un objectif commun :

utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le

patient pris en charge par un établissement de santé

Description des processus qui permet de travailler sur les interfaces

organisationnelles et les pratiques professionnelles

Applicable à toutes les organisations et tous les processus ayant un

impact sur la prise en charge du patient

Exemple : processus de prescription

4 sous- processus : Décision du traitement, Prescription, Transmission,

Archivage

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4. SMQ : amélioration continue de la

qualité

L’amélioration de la qualité et la sécurité de la PECM

requiert la mise en place de deux dispositifs :

- 4.1.L’étude des risques encourus par les patients lors

de la PECM aux différentes étapes

- 4.2.L’analyse des déclarations internes des

évènements indésirables, des erreurs

médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la

PECM

- 4.3.la détermination des actions d’amélioration

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4.1. L’étude des risques liés à la PECM

(art.8)

Il s’agit d’une étude « a priori »

à minima, risques pouvant aboutir à évènement

indésirable, erreur médicamenteuse ou dysfonctionnement

aux différentes étapes identifiées dans l’arrêté (art. 8) cf

supra

Base à l’élaboration d’un ensemble de procédures

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4.2. Traitement des déclarations internes

des EI, erreurs médicamenteuses, etc.

(art.9)

Organisation pluridisciplinaire et formalisée

Analyse les déclarations

Planification des actions nécessaires pour

améliorer la sécurité de la PECM = « actions

d’amélioration »

Correspond à l’analyse des risques « a posteriori »

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La déclaration interne des EI, erreurs

médicamenteuses, etc.

Nécessité de favoriser la déclaration par de la communication et

de la formation des différents acteurs à la sécurisation de la

PECM

Importance des retours d’expériences (différents outils)

Comité de retour d’expérience

Méthodes d’analyses

-RMM

-ALARM

-REMED

-ORION….

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5. SMQ : un système documentaire (art.6)

Intégré à la documentation institutionnelle Diffusé,

accessible, révisé, appliqué

Manuel qualité

- politique qualité

- Objectifs qualité

- Description des processus et de leurs interactions

Procédures et modes opératoires

Enregistrements

Etude des risques

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Un calendrier d’application (art.16) Application immédiate

Dispositions issues de l’arrêté du 31 mars 1999 (médicaments,

stupéfiants)

Au plus tard 1 an - avril 2012

Engagement de la direction dans le cadre du SMQ Dispositions

organisationnelles

Responsabilité

Au plus tard 18 mois Communication -octobre 2012

Etude des risques

Système de déclaration interne

Formalisation de l’organisation

Planification des actions

d’amélioration

Au plus 2 ans- avril 2013

Exigences générales du SMQ

Maîtrise système documentaire

Formation du personnel

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Les guides d’inspection (IGAS)

Guide d’inspection dispositions techniques

Guide inspection 1ère partie circuit

médicament-PECM.xls

Guide d’inspection gestion du risque Guide

inspection 2ème partie circuit du

médicament-PECM bis.xls

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Conclusion

Approche différente de la gestion de PECM

amélioration continue de la qualité

et de sécurité des soins pour les

patients

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Merci de votre attention